一種治療子宮肌瘤的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種子宮肌瘤的藥物組合物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 子宮肌瘤（Hysteromyoma)又稱子宮平滑肌瘤，是女性生殖器最常見的一種良性 腫瘤。多無癥狀，少數(shù)表現(xiàn)為陰道出血，腹部觸及腫物以及壓迫癥狀等。如發(fā)生蒂扭轉(zhuǎn)或其 他情況時可引起疼痛。以多發(fā)性子宮肌瘤常見。常見于30~50歲婦女，20歲以下少見。絕 大多數(shù)子宮肌瘤是良性的。但由于子宮肌瘤傾向于多發(fā)，因此，在育齡女性，隨著年齡增長， 肌瘤可能逐漸增大增多，肌瘤剔除手術(shù)亦有可能復(fù)發(fā)。其最常見的臨床癥狀為：子宮出血， 下腹疼痛和痛經(jīng)，壓迫癥狀，陰道分泌物增多、貧血，甚至造成不孕，嚴重地影響著婦女的身 體健康和日常生活工作，如不及時治療，有可能轉(zhuǎn)變?yōu)閻盒阅[瘤。根據(jù)子宮肌瘤發(fā)生部位的 不同，大體上可分為肌壁間肌瘤，漿膜下肌瘤，粘膜下肌瘤和子宮頸肌瘤等四種，其中以肌 壁間肌瘤最常見。子宮肌瘤的臨床表現(xiàn)取決于肌瘤的部位、種類、大小、生長速度和是否有 合并癥出現(xiàn)。子宮肌瘤多發(fā)于生育年齡婦女，且可繼續(xù)生長和發(fā)展，絕經(jīng)后停止生長，以致 萎縮，揭示子宮肌瘤的發(fā)生和生長與雌激素孕激素有關(guān)，也說明子宮肌瘤是一種激素依賴 性腫瘤。
[0003] 目前對子宮肌瘤的治療主要有藥物療法、手術(shù)療法、超聲療法和放射治療。藥物療 法多采用拮抗性激素藥物以及暫時性抑制卵巢的藥物進行治療，拮抗性激素藥物主要有孕 激素受體阻滯劑（米非司酮、三烯高諾酮）、雄激素（丙酸睪丸酮、甲睪酮）、促性腺激素釋 放激素激動劑（亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林）。孕激素受體阻滯劑在臨床用藥時，大多數(shù) 患者停經(jīng)，貧血患者Hb升高，圍絕經(jīng)期患者16%絕經(jīng)，只能作為一種保治療方法。雄激素 類藥物有引起長胡須、喉結(jié)突出、聲音變粗等男性化體征，故較少用于年輕患者，臨床上多 用于伴月經(jīng)過多的近更年期的子宮肌瘤患者。促性腺激素釋放激素激動劑在臨床使用時， 由于雌激素水平下降，可能出現(xiàn)潮熱、出汗、睡眠差等類似更年期綜合征癥狀及影響骨礦代 謝，一般用藥不超過6個月。以上治療子宮肌瘤的藥物均為激素類藥物。此類藥物停藥后容 易復(fù)發(fā)，用藥6個月以上可產(chǎn)生圍絕經(jīng)期綜合征、骨質(zhì)疏松，或相繼出現(xiàn)心悸、高血壓、陰道 干澀、性欲低、尿頻急、牙松動、腰背疼痛、記憶力明顯減退等?；旧蠜]有明確的藥物可以 根治子宮肌瘤。但由于人體激素的分泌是維持人體正常生理功能的必需物質(zhì)，長期抑制一 些激素的分泌一方面不利于人體健康，另一方面分泌激素是人體一些器官的功能，一旦一 些抑制因素消失，激素分泌的功能也得以恢復(fù)，子宮肌瘤也會重新復(fù)發(fā)。這就是用激素類藥 物治療子宮肌瘤難以得到根治的原因。手術(shù)治療主要有子宮肌瘤摘除術(shù)和子宮切除術(shù)，雖 然顯效較快，但易復(fù)發(fā)，因為內(nèi)分泌失調(diào)這一根本致病原因未能改變，此外治療費用較高， 許多患者難以承擔。超聲治療與放射治療有嚴格的適用范圍，也存在一定的風險，一般40 歲以下患者應(yīng)避免使用。
[0004] 中國醫(yī)學(xué)認為，子宮肌瘤屬于中醫(yī)學(xué)的"癥瘕"病癥范疇。癥者有形可征，固定不 移；瘕者假聚成形，聚散無常。早在《素問?骨空論》中即有"任脈為病……女子帶下癥瘕"。 提出女子任脈氣血不暢，則病癥瘕?！鹅`樞·水脹》篇亦云："石瘕生于胞中……日以益大，狀 如杯子，月事不以時下，皆生于女子。"其描述之石瘕者，即與今之臨床子宮肌瘤臨床表現(xiàn)頗 為相似，且指出石瘕病位在胞宮。中醫(yī)學(xué)對于癥瘕病因病機的認識，古代醫(yī)家早有論述。如 《靈樞?水脹》篇載："石瘕生于胞中，寒氣客于子門，子門閉塞，氣不得通，惡血當瀉不瀉，以 留止。"指出寒邪內(nèi)侵，氣滯血瘀，惡血內(nèi)留，積而成癥瘕?！缎ＷD人良方》云："婦人腹中瘀 血者，由月經(jīng)閉積或產(chǎn)后余血未凈或風寒滯瘀，久而不消則為積聚癥瘕矣。"闡明了經(jīng)期、產(chǎn) 后余血未凈，或風寒瘀滯，凝聚胞中，積結(jié)不散而成癥瘕。此外，憂思郁怒、氣機不暢，臟腑氣 血不調(diào)，致氣滯血瘀亦成癥瘕。如《婦科玉尺》云："婦人積聚之病皆血之所為，蓋婦人多郁 怒，郁怒則肝傷，而肝藏血者也，婦人多憂思，而心主血者也，心肝既傷，其血無所主則妄溢， 不能藏則橫行。"強調(diào)情志失常，氣機郁滯，積而成癥瘕。根據(jù)以上論述可知，經(jīng)產(chǎn)留滯，風寒 內(nèi)侵，或憂思郁怒、氣機不暢，致血流不暢，積聚不散而成癥瘕。因此傳統(tǒng)中醫(yī)理論認為，子 宮肌瘤是因臟腑功能失調(diào)、氣滯血瘀而成，致病機理包括腎虛寒凝、氣血瘀滯、痰濕阻滯、干 血內(nèi)結(jié)、瘀滯胞宮，中醫(yī)通常從患者全身特點加以考慮，并不局限于子宮肌瘤本身。在辨證 施治時，應(yīng)選用補腎助陽、理氣活血、化痰軟堅、溫經(jīng)通絡(luò)之藥材進行組方，合理炮制，從而 從整體上調(diào)節(jié)機體內(nèi)分泌功能、達到徹底消除子宮肌瘤之目的。
[0005] 目前，國內(nèi)外雖有桂枝茯芩膠囊和宮瘤清膠囊等常用中成藥，然而一方面治療子 宮肌瘤的品種甚少，不能滿足社會需求，另一方面這些老品種藥物的療效依然不是特別理 想，有待研發(fā)療效進一步提高的傳統(tǒng)中成藥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 鑒于現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供一種治療子宮肌瘤的藥物組合物及其制備方 法，該藥物組合物由中藥組成，具有補腎助陽、理氣活血、化痰軟堅、溫經(jīng)通絡(luò)之功效，適用 范圍廣，對各種類型的子宮肌瘤都可以起到良好的療效。
[0007] 本發(fā)明提供一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，包括以下中藥原料且各原料的重量 配比分別為：熟地10-40份、肉桂6-15份、炮姜6-12份、麻黃3-9份、白芥子6-20份、鹿角 片10-40份、淫羊藿10-40份、當歸10-40份、桃仁10-40份、赤芍10-40份、藏紅花3-15份、 川芎6-15份、柴胡3-15份、香附3-15份、郁金6-20份、青皮6-15份、桂枝6-15份、夏枯草 10-40份、玄參10-40份、浙貝6-20份、煅牡蠣15-90份、瓜萎10-40份、半夏6-20份、海藻 6-20份、昆布6-20份、皂角刺6-20份、穿山甲10-40份、鱉甲10-40份、三棱6-20份、莪術(shù) 6-20份、山慈菇6-20份、貓爪草10-40份、連翹6-20份、三七10-40份、桔核6-15份、荔枝 核6-15份。
[0008] 優(yōu)選地，本發(fā)明包括以下中藥原料且各原料的重量配比分別為：熟地20-30份、肉 桂9-12份、炮姜7-9份、麻黃5-7份、白芥子9-15份、鹿角片20-30份、淫羊藿20-30份、當 歸20-30份、桃仁20-30份、赤芍20-30份、藏紅花6-10份、川芎9-12份、柴胡6-10份、香 附6-10份、郁金9-15份、青皮9-12份、桂枝9-12份、夏枯草20-30份、玄參20-30份、浙貝 9-15份、煅牡蠣30-60份、瓜萎20-30份、半夏9-15份、海藻9-15份、昆布9-15份、皂角刺 9-15份、穿山甲20-30份、鱉甲20-30份、三棱9-15份、莪術(shù)9-15份、山慈菇9-15份、貓爪 草20-30份、連翹9-15份、三七20-30份、桔核9-12份、荔枝核9-12份。
[0009] 更優(yōu)選地，本發(fā)明包括以下中藥原料且各原料的重量配比分別為：熟地30份、肉 桂12份、炮姜9份、麻黃7份、白芥子15份、鹿角片30份、淫羊藿30份、當歸30份、桃仁 30份、赤芍30份、藏紅花10份、川考12份、柴胡10份、香附10份、郁金15份、青皮12份、 桂枝12份、夏枯草30份、玄參30份、浙貝15份、煅牡蠣60份、瓜萎30份、半夏15份、海藻 15份、昆布15份、皂角刺15份、穿山甲30份、鱉甲30份、三棱15份、莪術(shù)15份、山慈菇15 份、貓爪草30份、連翹15份、三七30份、桔核12份、落枝核12份。
[0010] 本發(fā)明的中藥劑型按常規(guī)方法制成任何一種臨床上可接受的制劑，比如可為散 劑、丸劑、片劑、膠囊劑，本發(fā)明優(yōu)選的是水丸劑。
[0011] 本發(fā)明可以根據(jù)治療的實際情況，在中藥組合物的配方中加入甘草，海藻與甘草 同用，取其相反相激而增潰堅散結(jié)之功，但加入甘草時應(yīng)注意甘草的用量應(yīng)當小于海藻用 量的兩倍以上。
[0012] 對于輔料的添加，本發(fā)明可根據(jù)不同制劑的需要，選取添加相應(yīng)的常規(guī)輔料。
[0013] 本發(fā)明還提供一種治療子宮肌瘤的中藥制劑的制備方法，采用本發(fā)明提供的重量 配比的原料制作水丸劑，具體制備方法為：將上述藥物按所述重量份數(shù)混合均勻，將混合后 的藥物低溫烘干，粉碎成300目的藥粉，用純水作粘合劑，按常規(guī)方法制成水丸劑產(chǎn)品，滅 菌消毒即得。
[0014] 中醫(yī)認為，子宮肌瘤是因臟腑功能失調(diào)、氣滯血瘀而成，致病機理包括腎虛寒凝、 氣血瘀滯、痰濕阻滯、干血內(nèi)結(jié)、瘀滯胞宮，中醫(yī)通常從患者全身特點加以考慮，并不局限于 子宮肌瘤本身。在辨證論治時，應(yīng)選用補腎助陽、理氣活血、化痰軟堅、溫經(jīng)通絡(luò)之藥材進 行組方，合理炮制，從而從整體上調(diào)節(jié)機體內(nèi)分泌功能、達到徹底消除子宮肌瘤之目的。方 中熟地、玄參、肉桂、鹿角片、淫羊藿補腎助陽，可以從根本上調(diào)節(jié)性激素的異常分泌，使性 激素的分泌達到生理性的平衡，另外，鹿角片除有補腎助陽之功外，還可以活血散瘀消腫； 熟地、肉桂、炮姜、麻黃、白芥子、鹿角片相配伍，為陽和湯之意，是治療陰疽之主方，而子宮 肌瘤偏于腎虛寒凝者當屬中醫(yī)陰疽之范疇；熟地、當歸、赤芍、川芎、桃仁、藏紅花相配伍，為 桃紅四物湯，有活血養(yǎng)血之功；桂枝、桃仁、赤芍相配，有桂枝茯苓丸之意，主治癥積之患，癥 積之患多與痰濁和淤血有關(guān)，所以又配伍浙貝、瓜萎、半夏、山慈菇、貓爪草化痰散結(jié)，解毒 消腫，并且配伍海藻、昆布相須為用，共奏消痰軟堅、利水消腫之效；玄參、浙貝、煅牡蠣相伍 為消瘰丸，主治瘰疬、痰核、癭瘤屬痰火郁結(jié)者，配夏枯草、瓜萎、連翹加強清熱化痰解毒散 結(jié)之功；柴胡、香附、郁金、青皮相配有疏肝理氣之功，配伍桔核、荔枝核可以加強理氣散結(jié)、 止痛的力量；穿山甲、皂角刺活血消癥、消腫排膿；鱉甲滋陰潛陽、軟堅散結(jié)；三棱、莪術(shù)相 須為用，善于破血行氣、消積止痛，為治癥瘕積聚必用之品；三七活血化瘀而消腫定痛，為治 瘀血諸證之佳品，而且具有良好的止血作用，藥學(xué)家李時珍稱三七為"金不換";上述諸藥相 配，寒溫并用，攻補兼施，祛邪不傷正，扶正不礙邪。本發(fā)明可以有效地調(diào)節(jié)機體的內(nèi)分泌功 能，同時又可以把子宮肌瘤徹底消除，達到標本兼治的目的，對子宮肌瘤的治療安全而且療 效確切，總有效率達到98 %。
[0015] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比有益之處在于：本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)基礎(chǔ)理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，同 時經(jīng)反復(fù)的藥物藥理試驗和藥物組合試驗，從調(diào)節(jié)人體自身抗病機能入手，充分強調(diào)"補腎 活血、行氣解郁、化痰通絡(luò)、軟堅散結(jié)"的治療法則，通過內(nèi)服中藥，有效調(diào)節(jié)體內(nèi)雌孕激素 的異常分泌，使體內(nèi)雌孕激素分泌達到生理的平衡，很快能使子宮中壁層的炎癥消失；增生 的子宮內(nèi)膜改善循環(huán)，肌層的單純性肥大漸趨消失，硬的結(jié)締組織變軟，從而起到調(diào)經(jīng)、止 血、止痛、消炎、恢復(fù)卵巢功能的治療作用，能使子宮肌瘤迅速消失。
【具體實施方式】
[0016] 以下結(jié)