一種治療子宮肌瘤的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，由蒲公英、赤芍、川芎、土鱉蟲(chóng)、牡丹皮、白花蛇舌草、莪術(shù)制成，劑型包括硬膠囊劑、片劑、顆粒劑，本發(fā)明目的在于提供一種有確切療效的治療子宮肌瘤的藥物。
【專利說(shuō)明】一種治療子宮肌瘤的藥物組合物
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療子宮肌瘤的藥物組合物及其制備方法。【背景技術(shù)】
[0002]子宮肌瘤是女性生殖器常見(jiàn)的良性腫瘤，生育期婦女發(fā)病率約為25%。其最常見(jiàn)的臨床癥狀為:子宮出血、下腹疼痛、痛經(jīng)、壓迫癥狀、陰道分泌物增多、貧血，甚至造成不孕，嚴(yán)重影響婦女的身體健康和日常生活工作，如不及時(shí)治療，有可能轉(zhuǎn)變?yōu)閻盒阅[瘤。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的發(fā)明目的是提供一種治療子宮肌瘤的中藥新藥及其制備方法，以解除患者疾苦，創(chuàng)造良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。
[0004]本發(fā)明的藥物組合物原料按重量配比是:蒲公英115~155份，赤茍90~120份，川芎125~160份，土鱉蟲(chóng)65~90份，牡丹皮100~140份，白花蛇舌草200~240份，莪術(shù)75~90份。
[0005]本發(fā)明的藥物組合物原料按重量配比是:蒲公英140份、赤芍100份、川芎150份、土鱉蟲(chóng)80份、牡丹皮120份、白花蛇舌草230份、莪術(shù)80份。
[0006]上述原料按藥劑學(xué)上接受的方法制成硬膠囊劑、片劑、顆粒劑等，其中優(yōu)選為顆粒劑。
[0007]以上藥物組合物的制備方法為:取蒲公英、莪術(shù)兩味粉碎成細(xì)粉備用；取剩下五味加水煎煮3次，每次煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達(dá)30%~60%;冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮成稠膏，與上述細(xì)粉拌勻，真空干燥，干膏粉碎，加入適宜輔料，制成相應(yīng)的劑型。
[0008]本發(fā)明中的輔料可以是藥劑學(xué)上可接受的任何賦形劑或載體。
[0009]本發(fā)明在中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)大量臨床實(shí)踐篩選所得。其配方簡(jiǎn)單、起效迅速、療效顯著、療程短、不易復(fù)發(fā)。
[0010]蒲公英:清熱解毒、消癰散結(jié)?，F(xiàn)代藥學(xué)證明，蒲公英全草含蒲公英留醇、膽堿、菊糖和果膠，能夠抗菌、通乳、抗腫瘤、利膽等。
[0011]赤芍:清熱涼血；活血祛瘀。現(xiàn)代藥學(xué)證明，赤芍能夠抗血栓、抗血小板聚集、降血月旨、抗動(dòng)脈硬化、清除氧自由基等。
[0012]川芎:活血祛瘀，祛風(fēng)止痛?，F(xiàn)代藥學(xué)證明，川芎含有阿魏酸及川芎內(nèi)酯都有解痙作用，而藁本內(nèi)酯則是解痙的主要成分對(duì)大腸、痢疾(宋內(nèi)氏)、變形、綠膿、傷寒、副傷寒桿菌及霍亂弧菌等有抑制 作用。川芎水浸劑(I: 3)在試管內(nèi)對(duì)某些致病性皮膚真菌也有抑制作用。有明顯鎮(zhèn)痛作用，阿魏酸鈉可減少H202及02引起的脂質(zhì)過(guò)氧化反應(yīng)，有抗OH及丙二醛(MDA)溶血的作用。阿魏酸鈉可明顯降低補(bǔ)體溶血，抑制補(bǔ)體3b(C36)與紅細(xì)胞膜的結(jié)合。
[0013]土鱉蟲(chóng):破血逐瘀、續(xù)筋接骨?？墒寡?xì)胞比容、全血高切黏度、全血低切黏度、紅細(xì)胞聚集指數(shù)、紅細(xì)胞剛性指數(shù)均降低，使紅細(xì)胞沉降率、血沉常數(shù)明顯升高。此外還有降月旨、耐缺氧、鎮(zhèn)痛、抗心肌缺血等作用。干燥蟲(chóng)體內(nèi)含棕櫚酸、硬脂酸、亞油酸、亞麻酸、氨基酸、揮發(fā)油；還含有血纖維蛋白溶酶原激活物樣成分、生物堿、膽留醇，以及鉀、鎂、鈣、鋅、磷等無(wú)機(jī)元素?？偵飰A具有擴(kuò)張血管、保護(hù)心腦缺氧(血)作用；水提取物能顯著延長(zhǎng)出血時(shí)間和復(fù)鈣時(shí)間，明顯抑制血小板聚集率，表現(xiàn)為有抗血栓形成和溶解血栓的作用；水煎液能調(diào)節(jié)脂肪代謝，對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化具有延緩作用；提取物對(duì)D-半乳糖所致的肝損害有保護(hù)作用。
[0014]牡丹皮:清熱涼血；活血散瘀?，F(xiàn)代藥學(xué)證明，牡丹皮具有抗炎、抑菌、抗凝、抑制腫瘤、增強(qiáng)免疫力的作用。
[0015]白花蛇舌草:清熱解毒、消痛散結(jié)、利尿除濕?，F(xiàn)代藥學(xué)證明，牡丹皮具有增強(qiáng)免疫功能、抑制腫瘤、抑菌的作用。
[0016]莪術(shù):行氣破血，消積止痛?，F(xiàn)代藥學(xué)證明，莪術(shù)具有抗腫瘤、抗早孕、抗菌、抑制血小板聚集和抗血栓形成、抗炎作用。
[0017]為了表明本發(fā)明藥物對(duì)子宮肌瘤有治療效果，本發(fā)明進(jìn)行了以下的臨床實(shí)驗(yàn)。
[0018]1.資料與方法
[0019]1.1研究對(duì)象
[0020]60例子宮肌瘤患者，均經(jīng)婦科檢查及彩色超聲檢查證實(shí)。在此治療前至少3個(gè)月未用過(guò)激素藥物，并行診刮病理證實(shí)無(wú)子宮內(nèi)膜惡性病變，無(wú)心、腦、肝、腎等重要臟器疾病。年齡35~53歲，平均45歲。60例患者有不同程度的月經(jīng)過(guò)多、月經(jīng)周期縮短、經(jīng)期延長(zhǎng)、痛經(jīng)等臨床表現(xiàn)，其中貧血者18例。
[0021]1.2 方法
[0022]1.2.1治療方法
[0023]治療組30例，其中貧血患者為10例，血紅蛋白最低為59g / L，平均為76g / L:應(yīng)用實(shí)施例1中的顆粒劑，每次3袋，每天三次，自月經(jīng)第I~3天開(kāi)始服用，連服3個(gè)月為一療程。用藥前后分別行盆腔及婦科檢查，彩色超聲測(cè)量子宮及肌瘤的三維徑線，計(jì)算體積大小。抽血采用放射免疫法測(cè)定卵泡刺激素(FSH)、黃體生成素(LH)、雌激素(E2)、孕酮(P)、泌乳素(PRL)、雄激素(T)，各激素測(cè)定的批內(nèi)、批間誤差均〈10%。用藥期間每月復(fù)查血、尿常規(guī)及肝功能。
[0024]對(duì)照組30例，其中貧血患者為8例:應(yīng)用米非司酮10mg，自月經(jīng)第I~3天開(kāi)始服用，每晚睡前服，連服3個(gè)月為一療程。用藥前后分別行盆腔及婦科檢查，彩色超聲測(cè)量子宮及肌瘤的三維徑線，計(jì)算體積大小。抽血采用放射免疫法測(cè)定卵泡刺激素(FSH)、黃體生成素(LH)、雌激素(E2)、孕酮(P)、泌乳素(PRL)、雄激素(T)，各激素測(cè)定的批內(nèi)、批間誤差均〈10%。用藥期間每月復(fù)查血、尿常規(guī)及肝功能。
[0025]1.2.2計(jì)算公式子宮肌瘤或子宮平均體積(cm3)=0.523XaXbXc(注:公式中a、b、c分別代表子宮或子宮肌瘤的三維徑線半徑)
[0026]子宮或子宮肌瘤平均體積縮小百分比(％ ) = [l-(a3Xb3Xc3) /(aOXbOXcO)] X100% (注:公式中aO、bO、cO分別代表治療前子宮或子宮肌瘤的三維徑線半徑；a3、b3、c3分別代表治療3個(gè)月后子宮或子宮肌瘤的三維徑線半徑)。
[0027]對(duì)于多發(fā)性子宮肌瘤者，計(jì)算最大肌瘤的體積作為代表性結(jié)果。1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理[0028]采用:r± S表示所測(cè)數(shù)據(jù)，行t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，P〈0.05為有顯著性差異。
[0029]2 結(jié)果
[0030]2.1治療效果
[0031]服用本發(fā)明藥物的30例患者在服藥后I個(gè)月時(shí)均出現(xiàn)閉經(jīng)，痛經(jīng)癥狀逐漸消失；10例貧血患者貧血均得以糾正，血紅蛋白值由平均76g / L上升到130g / L0用藥前后子宮大小及肌瘤體積縮小情況見(jiàn)表1。
[0032]表1用藥前后子宮及肌瘤體積變化情況(:r± S )
[0033]
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【權(quán)利要求】
1.一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特征在于: 按照重量份計(jì)，本發(fā)明的藥物組合物原料按重量配比是:蒲公英115~155份，赤芍90~120份，川彎125~160份，土鱉蟲(chóng)65~90份，牡丹皮100~140份，白花蛇舌草200~240份，莪術(shù)75~90份。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特征在于: 按照重量份計(jì)，本發(fā)明的藥物組合物原料按重量配比是:蒲公英140份，赤芍100份，川芎150份，土鱉蟲(chóng)80份，牡丹皮120份，白花蛇舌草230份，莪術(shù)80份。
3.如權(quán)利要求1所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特征在于: 所述藥物組合物為劑型為硬膠囊劑、片劑、顆粒劑。
4.如權(quán)利要求3所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物，其特征在于: 所述藥物組合物劑型為顆粒劑。
5.如權(quán)利要求1所述的一種治療子宮肌瘤的藥物組合物的制備方法，其特征在于: 該方法為:取蒲公英、莪術(shù)兩味粉碎成細(xì)粉備用；取剩下五味加水煎煮3次，每次煎煮2小時(shí),濾過(guò),合并濾液,減壓濃縮成清膏,加乙醇使含醇量達(dá)30%~60% ;冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮成稠膏，與上述細(xì)粉拌勻，真空干燥，干膏粉碎，加入適宜輔料，制成相應(yīng)的劑 型。
6.如權(quán)利要求5所述的一種治療婦科炎癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于: 該方法為:取蒲公英140g、莪術(shù)80g兩味粉碎成細(xì)粉備用；取剩下五味赤芍100g、川芎150g、土鱉蟲(chóng)80g、牡丹皮120g、白花蛇舌草230g、加水煎煮3次，每次煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮成清膏，加乙醇使含醇量達(dá)30%~60% ;冷藏24小時(shí)，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇，并繼續(xù)濃縮成稠膏，與上述細(xì)粉拌勻，真空干燥，干膏粉碎，加可壓性淀粉、羧甲基纖維素鈉、混勻過(guò)80目篩，加適量水制粒，60°C減壓干燥，整粒，分裝成100袋。
【文檔編號(hào)】A61P35/00GK103893692SQ201410093413
【公開(kāi)日】2014年7月2日 申請(qǐng)日期:2014年3月5日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月5日
【發(fā)明者】魏茂芳 申請(qǐng)人:魏茂芳