一種預(yù)防或/和治療糖尿病的組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種預(yù)防或/和治療糖尿病的組合物及其制備方法，特別涉及一種源 自植物的預(yù)防或/和治療糖尿病的組合物及其制備方法，屬于食品、保健品和藥品領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿?。╠iabetes mellitus，DM)是一類代謝性疾病，它的特征是血糖長時(shí)間高于 標(biāo)準(zhǔn)值。高血糖會(huì)造成三多一少的癥狀：吃多、喝多、尿多、以及體重下降。如果未經(jīng)治療， 糖尿病可能引發(fā)許多并發(fā)癥。急性并發(fā)癥包括糖尿病酮酸血癥與高滲透壓高血糖非酮酸性 昏迷；嚴(yán)重的長程并發(fā)癥則包括心血管疾病、中風(fēng)、慢性腎臟病、糖尿病足、以及視網(wǎng)膜病變 等。
[0003] 糖尿病的成因有二：胰臟無法生產(chǎn)足夠的胰島素，或者是細(xì)胞對(duì)胰島素不敏感。臨 床上糖尿病則被分為三類：（1)第一型糖尿病是由于身體無法生產(chǎn)足夠的胰島素，過去也 被叫做胰島素依賴型糖尿病（insulin-dependent diabetes mellitus，IDDM)或是青少年 糖尿病，病因目前不明；（2)第二型糖尿病始于胰島素抵抗（細(xì)胞對(duì)于胰島素的反應(yīng)不正 常） [3]，隨著病情進(jìn)展胰島素的分泌亦可能漸漸變得不足[6]。這個(gè)類型過去被稱為非胰島素 依賴型糖尿?。╪on insulin-dependent diabetes mellitus，NIDDM)或成人型糖尿病，病 因是體重過重或缺乏運(yùn)動(dòng)。也是發(fā)達(dá)國家的文明病之一，病人數(shù)不斷攀升；（3)妊娠糖尿病 也是常見的糖尿病種類，它指的是過去沒有糖尿病史，但在懷孕期間血糖高于正常值的孕 婦身上。
[0004] 糖尿病本身不一定造成危害，但長期血糖增高，大血管、微血管受損并危及心、腦、 腎、周圍神經(jīng)、眼睛、足等，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，糖尿病并發(fā)癥高達(dá)100多種，是目前已知 并發(fā)癥最多的一種疾病。因糖尿病死亡者有一半以上是心腦血管所致，10%是腎病變所致。 因糖尿病截肢是非糖尿病的10~20倍。為此預(yù)防糖尿病的并發(fā)癥是至關(guān)重要的社會(huì)問題。
[0005] 中醫(yī)認(rèn)為飲食不節(jié)、情志失調(diào)證、房勞傷腎、先天稟賦不足或過服溫燥藥物等式糖 尿病發(fā)生的重要因素，陰津虧損、燥熱內(nèi)生是糖尿病發(fā)生的基本病機(jī)，迀延日久，氣陰兩虛。 西醫(yī)認(rèn)為糖尿病是多種原因所致的一種代謝紊亂綜合癥，以胰島素相對(duì)或絕對(duì)不足導(dǎo)致血 糖、尿糖升高為特點(diǎn)的病癥。中醫(yī)謂之消渴證，臨床出現(xiàn)多飲、多食、多尿、消瘦疲勞等癥狀， 尤其中年人以倦怠乏力、夜尿頻多為主證，弱長期西藥控制，便會(huì)出現(xiàn)抗藥性，可引發(fā)心、腦 血管、腎、眼底、視網(wǎng)膜及神經(jīng)系統(tǒng)病變，嚴(yán)重時(shí)可發(fā)生酮癥酸中毒高滲性昏迷等并發(fā)癥。
[0006] 糖尿病的預(yù)防與治療方式包括維持均衡飲食、規(guī)律運(yùn)動(dòng)、戒煙、維持理想體重。對(duì) 于于糖尿病患者來說，血壓控制與足部護(hù)理也相當(dāng)重要。第一型糖尿病必須注射胰島素控 制血糖；而第二型糖尿病則可以使用口服藥控制，若有需要也可以搭配胰島素注射。糖尿 病用的部分口服藥與胰島素都可能造成低血糖。對(duì)同時(shí)患有肥胖癥的第二型糖尿病患者而 言，減肥手術(shù)是有效的治療。對(duì)于妊娠糖尿病的患者來說，血糖通常會(huì)在生產(chǎn)后恢復(fù)正常。 目前降糖藥是使用最頻繁、用量最大的藥物，此外還有胰島素治療，以達(dá)到控制血糖、預(yù)防 并發(fā)癥的目的。
[0007] 目前市場(chǎng)上出售或已知的治療糖尿病的口服降糖藥物目前主要有如下幾種：1) 雙胍類藥物：主要藥理作用是通過減少肝葡萄糖的輸出和改善外周胰島素抵抗而降低血 糖；2)磺脲類藥物：屬于促胰島素分泌劑，主要藥理作用是通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島 素，增加體內(nèi)的胰島素水平而降低血糖；3)噻唑烷二酮類藥物（TZDs):主要通過增加靶細(xì) 胞對(duì)胰島素作用的敏感性而降低血糖；4)格列奈類藥物：為非磺脲類的胰島素促泌劑，主 要通過刺激胰島素的早期分泌而降低餐后血糖；5) α -糖苷酶抑制劑：通過抑制碳水化合 物在小腸上部的吸收而降低餐后血糖；6)二肽基肽酶-4ΦΡΡ-4)抑制劑：通過抑制DPP-4 而減少GLP-I在體內(nèi)的失活，增加 GLP-I在體內(nèi)的水平。
[0008] 現(xiàn)有已知的治療糖尿病的藥物主要是西藥（化學(xué)藥）制劑和中藥制劑，通常為單 成份類的品種，西藥則副作用大，對(duì)糖尿病病情起到救急及短期治療的作用，但多數(shù)會(huì)產(chǎn)生 不良作用，使用較為復(fù)雜，且嚴(yán)重肝、腎、心、肺疾病和妊娠期患者不可服用，作用范圍較小 等等缺點(diǎn)，且此類藥物多為依靠增強(qiáng)胰島素來減低血糖，無法解決糖尿病的相關(guān)并發(fā)癥，難 以根治糖尿病。中藥雖具有較長期的作用，也常常因個(gè)體差異受限，部分人群表現(xiàn)效果不理 想。并且也有部分副作用。
[0009] 目前市場(chǎng)上各種預(yù)防或/和治療糖尿病的保健品及中藥制劑，存在生產(chǎn)成本過高 和原料供應(yīng)不穩(wěn)定的、產(chǎn)品質(zhì)量控制困難、療效緩慢或療效不明顯等不足。本發(fā)明則提供一 種使用方便、價(jià)格低廉、對(duì)預(yù)防或/和治療糖尿病有明顯療效的保健品及中藥制劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明的主要目的是針對(duì)上述預(yù)防或/和治療糖尿病的保健品及中藥制劑的現(xiàn) 有技術(shù)和產(chǎn)品存在的問題，提供一種用于預(yù)防或/和治療糖尿病組合物及其制備方法。本 發(fā)明組合物組方簡單，使用的藥材，具有提高人體免疫能力，預(yù)防或/和治療糖尿病的明顯 功效，同時(shí)具有益氣生津、養(yǎng)陰清熱、健脾補(bǔ)腎的作用。本發(fā)明預(yù)防或/和治療糖尿病組合 物的制備方法簡便、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、價(jià)格低廉及便于攜帶和使用。
[0011] 為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明一方面提供一種預(yù)防或/和治療糖尿病的組合物， 包括如下原料藥：番石榴，山藥、黃芪、知母、雞內(nèi)金、葛根、五味子、天花粉。
[0012] 其中，所述原料藥的重量份配比為：番石榴5-50、山藥5-35、黃芪5-40、知母2-20、 雞內(nèi)金7-40、葛根6-35、五味子2-20、天花粉3-25 ;優(yōu)選為：番石榴10-50、山藥10-30、黃芪 10-30、知母6-15、雞內(nèi)金10-30、葛根10-30、五味子6-15、天花粉6-20 ;進(jìn)一步優(yōu)選為：番 石榴20、山藥20、黃芪20、知母10、雞內(nèi)金15、葛根15、五味子10、天花粉12。
[0013] 特別是，所述山藥選擇生山藥；所述黃芪選擇生黃芪；所述雞內(nèi)金選擇生雞內(nèi)金。
[0014] 本發(fā)明的藥物番石榴，山藥、黃芪、知母、雞內(nèi)金、葛根、五味子、天花粉組合使用， 使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠更有效地預(yù)防或/和治療糖尿病。
[0015] 番石榴性溫，味甘、澀、酸，無毒；番石榴具有收斂止瀉，止血，止癢、蟲牙痛、小兒盜 汗、中耳炎等的功效。主治泄瀉，久痢，濕瘆，創(chuàng)傷出血等癥。
[0016] 番石榴在我國福建、廣東、廣西、四川、貴州、臺(tái)灣等地區(qū)有人工栽植和遺為野生的 種類，是一種豐富的資源。已有研宄表明，番石榴富含豐富的營養(yǎng)成分，其中蛋白質(zhì)和維他 命C的含量尤其的高，另外還含有維生素 A、B以及微量元素鈣、磷、鐵、鉀等。番石榴還富 含有膳食纖維、胡蘿卜素、脂肪等營養(yǎng)成分。另外番石榴中含有果糖、蔗糖、氨基酸等營養(yǎng)成 分。常吃可以補(bǔ)充人體所缺乏的營養(yǎng)成分，強(qiáng)身健體提高身體素質(zhì)，最重要的是番石榴所含 的脂肪熱量較低。
[0017] 《全國中草藥匯編》番石榴藥用價(jià)值高，可防治高血壓、糖尿病，對(duì)于肥胖癥及腸胃 不佳之患者，最為理想之食用水果。果實(shí)無毒害、病害污染，因講宄科學(xué)栽植，從小果開始就 套裝薄膜袋，直到采摘，與害蟲隔絕，是標(biāo)準(zhǔn)的綠色食品。一般人群均可食用。特別適合生 長發(fā)育期的兒童、對(duì)于高血壓、糖尿病、肥胖癥及腸胃不適者，為最佳食用水果。兒童及有便 秘或有內(nèi)熱的人不宜多吃。肝熱的人應(yīng)慎防便秘，因?yàn)榉窬哂惺諗恐篂a作用。
[0018] 番石榴中富含槲皮素等黃酮類化合物和多糖類成分，與其他中藥提取物相比具有 較優(yōu)的降糖效果。常用來治療糖尿病。實(shí)驗(yàn)表明，糖尿病患者經(jīng)常食用對(duì)于病癥的減輕有明 顯的輔助治療作用。在寶島臺(tái)灣采用番石榴降低血糖很普遍。吳建中等從廣東番禺產(chǎn)珍珠 番石榴果實(shí)中提取分離番石榴多糖，以劑量300mg/kg灌胃治療四氧嘧啶所致高血糖小鼠， 結(jié)果表明番石榴多糖能夠顯著降低糖尿病小鼠血糖，提高其抗氧化能力，說明番石榴多糖 對(duì)糖尿病及其并發(fā)癥有一定的防治作用，抗氧化作用可能是番石榴多糖降血糖機(jī)理之一。
[0019] 山藥又稱薯蕷，為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖。古懷慶府（今河南省焦作市境內(nèi)） 所產(chǎn)的山藥是四大懷藥之一。性平、味甘、歸肺、脾、腎經(jīng)。具有健脾補(bǔ)肺、益胃補(bǔ)腎、固腎益 精、聰耳明目、助五臟、強(qiáng)筋骨、長志安神、延年益壽的功效。主要用于治療脾胃虛弱，飲食減 少，便溏腹瀉；婦女脾虛帶下；肺虛久咳咽干；腎虛遺精。山藥塊莖含薯蕷皂甙元、多巴胺、 鹽酸山藥堿、多酚氧化酶、尿囊素、止杈素