4次/d，療程為5天。
[0096] 療效標(biāo)準(zhǔn)： 根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局領(lǐng)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)ZY/T001. 1 - 94》口瘡的療效 評定。
[0097] 治愈：口腔潰瘍愈合，局部無不適感，隨訪半年未再復(fù)發(fā)。
[0098] 好轉(zhuǎn)：口瘡雖然時(shí)有復(fù)發(fā)，但數(shù)量減少，程度減輕。
[0099] 未愈：口瘡癥狀及潰瘍無明顯變化。
[0100] 治療結(jié)果： 參見表1，從表1可以看出，采用本發(fā)明的藥物治療血虛陰虧型復(fù)發(fā)性口腔潰瘍，相對 于傳統(tǒng)藥物在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療血虛陰虧型復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的藥物，其特征在于，包括以下原料藥材：當(dāng) 歸、牡蠣肉、肉蓯蓉、菟絲子、紫菀、血葉蘭、褐云瑪瑙螺、白芍、何首烏、楮實(shí)子、北沙參、麥 冬、桑椹、龜甲、地柏枝、竹瀝、知母、荸薺、栝樓、紫蘇葉、川楝子、蔓荊子、大青葉、薄荷、牛蒡 子、葛根、地骨皮、白薇、龍眼肉、山毛蘚、刺五加、遠(yuǎn)志和柏子仁。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于，所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為： 當(dāng)歸12-23份、牡蠣肉10-18份、肉蓯蓉20-30份、菟絲子8-16份、紫菀15-23份、血葉蘭 22-28份、褐云瑪瑙螺10-21份、白芍15-26份、何首烏10-20份、楮實(shí)子12-23份、北沙參 6-16份、麥冬13-27份、桑椹22-29份、龜甲8-15份、地柏枝16-25份、竹瀝22-28份、知母 10-23份、荸薺22-28份、栝樓8-14份、紫蘇葉20-26份、川楝子5-9份、蔓荊子11-22份、大 青葉22-32份、薄荷15-23份、牛蒡子17-24份、葛根10-24份、地骨皮16-28份、白薇11-25 份、龍眼肉18-26份、山毛蘚14-27份、刺五加10-19份、遠(yuǎn)志16-24份和柏子仁8-16份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物，其特征在于，所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù) 比為：當(dāng)歸14-20份、牡蠣肉11-16份、肉蓯蓉22-29份、菟絲子10-15份、紫菀17-21份、血 葉蘭23-27份、褐云瑪瑙螺11-19份、白芍18-22份、何首烏13-18份、楮實(shí)子14-21份、北 沙參8-15份、麥冬15-26份、桑椹23-27份、龜甲9-13份、地柏枝18-24份、竹瀝24-27份、 知母11-22份、荸薺23-26份、栝樓10-13份、紫蘇葉21-25份、川楝子6-8份、蔓荊子12-21 份、大青葉23-29份、薄荷16-21份、牛蒡子18-23份、葛根12-23份、地骨皮17-25份、白薇 13-22份、龍眼肉19-25份、山毛蘚15-25份、刺五加11-18份、遠(yuǎn)志17-23份和柏子仁10-15 份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的藥物，其特征在于，所述藥物中各原料藥材的重量份 數(shù)比為：當(dāng)歸14份、牡蠣肉15份、肉蓯蓉29份、菟絲子15份、紫菀20份、血葉蘭23份、褐云 瑪瑙螺16份、白芍22份、何首烏13份、楮實(shí)子21份、北沙參13份、麥冬15份、桑椹27份、 龜甲11份、地柏枝24份、竹瀝25份、知母11份、荸薺24份、栝樓13份、紫蘇葉25份、川楝 子6份、蔓荊子12份、大青葉25份、薄荷21份、牛蒡子18份、葛根23份、地骨皮17份、白 薇22份、龍眼肉23份、山毛蘚15份、刺五加18份、遠(yuǎn)志19份和柏子仁13份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的藥物，其特征在于，所述藥物中各原料藥材的重量份 數(shù)比為：當(dāng)歸20份、牡蠣肉11份、肉蓯蓉26份、菟絲子13份、紫菀17份、血葉蘭27份、褐云 瑪瑙螺11份、白芍19份、何首烏15份、楮實(shí)子18份、北沙參15份、麥冬26份、桑椹23份、 龜甲13份、地柏枝20份、竹瀝24份、知母16份、荸薺23份、栝樓11份、紫蘇葉21份、川楝 子7份、蔓荊子15份、大青葉29份、薄荷18份、牛蒡子23份、葛根15份、地骨皮19份、白 薇15份、龍眼肉19份、山毛蘚25份、刺五加13份、遠(yuǎn)志17份和柏子仁15份。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的藥物，其特征在于，所述藥物中各原料藥材的重量份 數(shù)比為：當(dāng)歸16份、牡蠣肉16份、肉蓯蓉22份、菟絲子10份、紫菀21份、血葉蘭24份、褐 云瑪瑙螺19份、白芍18份、何首烏18份、楮實(shí)子14份、北沙參8份、麥冬20份、桑椹24份、 龜甲9份、地柏枝18份、竹瀝27份、知母22份、荸薺26份、栝樓10份、紫蘇葉23份、川楝 子8份、蔓荊子21份、大青葉23份、薄荷16份、牛蒡子19份、葛根23份、地骨皮25份、白 薇13份、龍眼肉25份、山毛蘚17份、刺五加11份、遠(yuǎn)志23份和柏子仁10份。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的藥物，其特征在于，所述藥物的劑型為含片劑時(shí)，其制 備方法包括以下步驟： 第一步，將當(dāng)歸、菟絲子、褐云瑪瑙螺、楮實(shí)子、地柏枝、竹瀝、知母、葛根、地骨皮、刺五 加和柏子仁按所述比例混合，用相對于獲得的混合物質(zhì)量的4~6倍的醇濃度90%~95% 的乙醇浸泡，加熱回流2~4小時(shí)后提取，過濾；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質(zhì)量的 2~4倍的醇濃度85%~95%的乙醇浸泡，加熱回流1~2小時(shí)后提取，過濾；合并兩次過 濾液，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為〇. 8~I. 2g生藥/mL，利用體積為5L的大孔吸附 樹脂柱洗脫兩次，先用5倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用3倍樹脂柱體積的醇 濃度為90%~95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，減壓濃縮除去乙醇，干燥并粉碎成粉末；第 二步，將牡蠣肉、白茍、何首烏、龜甲、荸薺、栝樓、白薇、龍眼肉、山毛蘚和遠(yuǎn)志按所述比例混 合，加相對于獲得的混合物質(zhì)量的3~5倍的醇濃度85%~95%的乙醇加熱回流提取2次， 兩次提取液合并，用管式離心機(jī)離心除雜，將除雜后的提取液于60°C~70°C的條件下減壓 濃縮至60°C時(shí)相對密度為1. 20~1. 23的膏體，將濃縮后的膏體用噴霧干燥器干燥成粉末； 第三步，將剩余原料藥材按所述比例混合，加相對于獲得的混合物質(zhì)量的2~5倍的水溶 解，加熱煎煮2~4小時(shí)，過濾；將濾渣再次用相對于獲得的混合物質(zhì)量的1~3倍的水浸 泡，加熱煎煮1~2小時(shí)，過濾；合并兩次過濾液，減壓濃縮除去水分，干燥并粉碎成粉末； 第四步，將第一步、第二步和第三步獲得的粉末混合，進(jìn)一步加入相對于獲得的混合物質(zhì)量 0. 05~0. 1倍的羧甲基淀粉鈉、0. 05~0. 1倍的微晶纖維素，混勻，制粒，干燥后，加入相對 于獲得的混合物質(zhì)量0. 01~0. 05倍的硬脂酸鎂，然后用沖壓裝置將顆粒壓制成片，即得含 片劑。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的藥物，其特征在于，所述藥物的劑型為噴霧劑時(shí)，其制 備方法包括以下步驟： a、 按所述比例稱取所有原料藥材，加相對于獲得的混合物質(zhì)量3-5倍的水浸泡3-10小 時(shí)，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分鐘至藥液的劑量為100-300ml，煎煮3次，合并煎煮 液過濾，濾液加熱得浸膏1，藥渣備用； b、 將步驟a的藥渣加60-90 %乙醇浸泡0. 5-1. 5小時(shí)，提取兩次，每次1-2小時(shí)， 合并提取液，80-160目濾過，取6000-10000轉(zhuǎn)/分鐘離心后的上清液，經(jīng)截流分子量為 5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮得相對密度為80°C時(shí)1. 35的浸膏2 ; c、 將浸膏1和浸膏2混合，加水稀釋即得噴霧劑。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的藥物，其特征在于，所述藥物的劑型為滴劑時(shí)，其制備 方法包括以下步驟： a、 取所述原料藥加入水提取2次，第一次加4-6倍量水煎煮1-2小時(shí)，第二次加3-5倍 量水煎煮1-2小時(shí)，將2次提取液合并，濾過，減壓濃縮得80°C時(shí)相對密度為1. 04~1. 10 的浸膏1，藥渣備用； b、 將藥渣加60-90%乙醇浸泡0. 5-1. 5小時(shí)，提取兩次，每次1-2小時(shí)，合并提取液，濾 過，濃縮，80-160目濾過，6000-10000轉(zhuǎn)/分鐘離心，取上清液，經(jīng)截流分子量為5000-10000 的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為60°C時(shí)1. 25的浸膏2 ; c、 將浸膏1和浸膏2混合，加入混合浸膏總質(zhì)量的0. 06%的氯化鈉和60-80倍的蒸餾 水，并加入濃度為4%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH為6. 0-7. 0,再加入0. 2% 活性炭煮沸10分鐘，濾過，分裝，滅菌，即得滴劑。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療血虛陰虧型復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的藥物及其制備方法，其中，藥物包括以下原料藥材：當(dāng)歸、牡蠣肉、肉蓯蓉、菟絲子、紫菀、血葉蘭、褐云瑪瑙螺、白芍、何首烏、楮實(shí)子、北沙參、麥冬、桑椹、龜甲、地柏枝、竹瀝、知母、荸薺、栝樓、紫蘇葉、川楝子、蔓荊子、大青葉、薄荷、牛蒡子、葛根、地骨皮、白薇、龍眼肉、山毛蘚、刺五加、遠(yuǎn)志和柏子仁。本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明的藥物，具有養(yǎng)血益陰，潛降虛火的功效，辨證論治靶向性治療針對性強(qiáng)，消炎、止痛，愈合創(chuàng)面等，藥效可直達(dá)病灶；不易產(chǎn)生耐藥性、安全有效、毒副作用較小，提高治愈率，明顯降低復(fù)發(fā)率；可明顯提高患者的生活質(zhì)量等；可進(jìn)行臨床市場推廣的優(yōu)勢特點(diǎn)。
【IPC分類】A61P1-02, A61K35-618, A61K36-899, A61K35-586
【公開號】CN104740403
【申請?zhí)枴緾N201510167973
【發(fā)明人】陳安威, 劉少華, 萬鳳麗, 王樺, 郭延舉
【申請人】山東三生新材料科技有限公司
【公開日】2015年7月1日
【申請日】2015年4月10日