細長的肺減容裝置在部署過程中的橫截面變化的制作方法
【專利說明】細長的肺減容裝置在部署過程中的橫截面變化
[0001] 本發(fā)明專利申請是國際申請?zhí)枮镻CT/US2010/035297,國際申請日為2010年05月 18日，進入中國國家階段的申請?zhí)枮?01080030290. 4,名稱為"細長的肺減容裝置在部署 過程中的橫截面變化"的發(fā)明專利申請的分案申請。
[0002] 巧關申請的簾叉引巧
[000引本申請根據(jù)35USC§ 119(e)要求2009年5月18日提交的美國臨時申請第 61/179, 306號的權益；其全部內容W參見的方式納入本文。
[0004] 本申請總地涉及在2008年7月2日提交的題為"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Devices, Methods, and Systems"的美國專利申請 12/167, 167,且該美 國專利申請是在2007年3月13日在國際上提交的PCT專利申請PCT/US07/06339的繼續(xù) 申請，而該 PCT/US07/06339 是在 2006 年 6 月 2 日提交的題為"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Device and Method"的美國專利申請11/422,047的部分繼續(xù)申請，且 該些申請中的每個申請的全文均W參見的方式納入本文。
[0005] 本申請還總地涉及在2006年3月13日提交的、題為"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Device and Method"的美國臨時專利申請 60/743, 471 ;在 2007 年 1 月 12 日提交的、題為"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Devices, Methods and Systems"的 60/884, 804 W及在 2007 年 1 月 17 日提交的、題為"Minimally Invasive Lung Volume Reduction Devices,Methods and Systems"的 60/885,305 申請，且該些申請中的 每個申請的全文均W參見的方式納入本文。
[0006] 本申請還總地涉及如下共同受讓和同時提交的美國專利申請：申請?zhí)柺?12/209,631 的題為"Delivery of Minimally Invasive Lung Volume Reduc-tion Devices"(代理案卷號027417-001030U巧的申請；申請?zhí)柺?2/209662的題為"Improved Lung Volume Reduction Devices, Methods and Systems"(代理案卷號 027417-001040U巧 的申請，且該兩個申請都在2008年9月12日提交；并且涉及申請?zhí)柺?2/558, 206的題為 "Improved and/or Longer Lung Volume Reduction Devices, Methods, and Systems"(代 理案卷號027417-001610U巧的申請；W及申請?zhí)柺?2/55,8197的題為"Elongated Lung Volume Reduction Devices, Methods, and Systems"(代理案卷號 027417-001710U巧的申 請，且該兩個申請中的每個申請都在2009年9月11日提交，并且所有該些申請的全文均W 參見的方式納入本文。
[0007] 通過引用將本說明書中提到的所有發(fā)表物和專利申請納入本文，就好像將各篇單 獨的發(fā)表物或專利申請?zhí)貏e和單獨地通過引用納入本文那樣。
【背景技術】
[0008]
技術領域描述用于治療肺的裝置、系統(tǒng)和方法。該些裝置、系統(tǒng)和方法用于為患有 肺氣腫的患者改進生活質量和恢復肺功能。該些系統(tǒng)由植入件和輸送導管構成，該植入件 和輸送導管能行進通過曲折人體并且被致動W保持預定形狀和剛度。被致動的植入件改變 氣道的形狀并局部壓縮肺薄壁組織W產(chǎn)生減容，因此使肺薄壁組織張緊W恢復彈性回彈。 該些系統(tǒng)和裝置還包括伸出和致動可植入裝置的系統(tǒng)和裝置，w及設計成用于重獲被植入 裝置的系統(tǒng)和裝置。
[0009] 現(xiàn)有的醫(yī)學文獻將肺氣腫描述為會隨時間惡化的慢性（長期）肺病。肺氣腫通常 由吸煙所引起?；加蟹螝饽[意味著您肺中的一些氣囊受損，致使難于呼吸。一些報道指出 肺氣腫是美國第四大死因，估計影響1600-3000萬的美國公民。每年約有100000患者死于 該疾病。吸煙已被認為是主因，然而隨著空氣污染和其它對肺病患者具有不利影響的環(huán)境 問題日益加劇；受肺氣腫影響的人數(shù)日益增加。
[0010] 目前對患有肺氣腫的患者進行治療的有效治療方案是稱為肺減容（LVR)的外科 手術，藉此切除病變的肺并使肺的容積減小。該樣，較健康的肺組織能擴張到先前由病變組 織所占據(jù)的容積中，并使隔膜能恢復。高死亡率和發(fā)病率會與該侵入式療法相關聯(lián)。若干 最低程度侵入式治療具有的目的是：為患有肺氣腫的患者改進生活質量和恢復肺功能。該 些可能的治療包括機械裝置和生物學治療。由安弗塞斯（Emphasys)(加利福尼亞州的紅 木城）所制造的Ze地yr?裝置和由斯皮然迅（Spiration)(華盛頓州的雷蒙德）所制造的 IBV?裝置都是機械的單向閥裝置。該些裝置背后的理論是通過防止空氣進入肺的病變部 分實現(xiàn)吸收性肺不張，同時使空氣和粘液能通過病變區(qū)域W外的部分。渡邊塞（Watan油e spigot)是能夠試圖完全阻塞氣道、由此防止空氣進入和離開肺的另一種機械裝置。對于該 些裝置來說，側支通氣（葉間和葉內一防止完全阻塞的多孔流路）會防止肺不張。肺不張 或肺減容的缺乏會顯著降低該些裝置的有效性。其它機械裝置包括將銷定件部署到氣道中 并且通過經(jīng)由纜線將銷定件抽拉到一起而使氣道物理變形的裝置。
[0011] 生物學治療使用目標是在特定位置產(chǎn)生瘤痕的組織工程學。遺憾的是，會難于控 制瘤痕并難于防止不受控的瘤痕增生。

【發(fā)明內容】

[0012] 本發(fā)明總地提供尤其用于治療患者的一個肺或兩個肺的改進醫(yī)療裝置、系統(tǒng)W及 方法。本發(fā)明的實施例通常利用細長植入結構，該細長植入結構可引入氣道系統(tǒng)中并引至 目標氣道軸向區(qū)域。目標軸向區(qū)域可包括或可不包括分叉，且可通過允許植入件彎曲而在 氣道內部署（deploy)植入件，使得該植入件能壓縮相鄰的肺組織。許多實施例可從氣道內 將側向彎曲和/或壓縮力施加于肺組織W持續(xù)較長的時間段。示例實施例包括可防止組 織相互作用的結構或特征，而組織相互作用否則會使得植入裝置的各部分最終橫貫過氣道 壁。尤其是沿植入裝置在該裝置的近端和該裝置的遠端之間的長度，細長裝置的許多實施 例可增大側向地承靠在周圍的氣道內腔壁的組織上的支承區(qū)域。各實施例可具有增大該植 入裝置與氣道的摩擦、W在部署該植入裝置時允許該裝置抓持周圍氣道的特征。該可有助 于防止植入裝置在氣道中縱向滑動，并可提高在壓縮時將受損肺組織聚集在一起的程度。 將植入裝置維持在氣道內可便于收回該植入裝置（在輸送導管中或者在完全部署并已植 入該植入裝置之后，并且可選地使用單獨的裝置來利用單獨的抓持器收回該植入件）并且 成功地從肺中拉出該植入裝置。通過在肺中將合適的粘合劑灌注到植入裝置周圍，理想地 通過灌注化euSeal?白化-戊二酵粘合劑，可通過從密封劑中拉出植入裝置來收回該植入 裝置。為了使組織最小程度地發(fā)炎或者防止組織發(fā)炎，該植入裝置應包括生物相容的和大 體磨圓的材料，從而在該植入裝置和氣道之間的微小運動不會致使組織退化加速。與該植 入裝置的接觸可有利地產(chǎn)生有益的組織增厚。產(chǎn)生一定程度的組織向內生長（組織生長的 刺激）并且使得組織基底增厚和更佳地支承該植入裝置的特征也會是有益的。
[0013] 第一方面，本發(fā)明提供一種用于治療患者的肺的方法。肺包括具有多個分支氣道 的氣道系統(tǒng)，且該方法包括在植入件處于輸送構造的同時使該植入件朝遠側行進到氣道系 統(tǒng)中。該植入件具有限定軸線的細長長度，并且該植入件具有帶有橫向于該軸線的側向承 靠表面的側向型面。在該氣道中部署植入件，使得植入件從植入件的軸線側向地擴張，W增 大側向承靠表面。通過利用植入件的經(jīng)擴張承靠表面來側向地承靠于氣道的內腔表面，而 沿該植入件局部地壓縮肺組織，從而該擴張防止植入件穿透過氣道，并且使得患者的其它 肺組織中的張力充分地增大來增強肺功能。
[0014] 有利的是，盡管在氣道系統(tǒng)的分支之間存在顯著的側支流動，增強肺的一部分 (并且尤其是肺的相對健康部分）中的張力會增強整體肺功能。由于由肺所占據(jù)的整個容 積由周圍的組織結構所限制，因而肺組織的選定部分的局部壓縮可增強其它肺組織中的張 力。在許多實施例中，在植入系統(tǒng)中部署植入件包括：使植入件在氣道內彎曲，從而植入件 使第一軸向氣道區(qū)域朝第二軸向氣道區(qū)域彎曲，使得在第一和第二軸向氣道區(qū)域之間局部 地壓縮肺組織的部分。第一和第二軸向氣道區(qū)域通常會圍繞植入件的第一部分和植入件的 第二部分，且植入件的各部分通常沿植入件的軸線偏離。在大多數(shù)實施例中，植入件的側 向擴張包括彈性側向擴張，且在植入件行進到氣道系統(tǒng)中的過程中，該植入件通常側向地 約束在輸送導管的內腔內。類似地，通過使植入件朝釋放構造彈性彎曲來實現(xiàn)肺組織的壓 縮，且輸送導管通常朝充分平直的構造約束植入件的軸線，W便于使植入件行進到氣道系 統(tǒng)中。
[0015] 在一些實施例中，在植入件處于輸送構造時，植入件可包括側向彎曲的或卷曲的 片（或薄板）材料。植入件的側向擴張則可包括側向地弄平或退繞片材料。經(jīng)弄平或退繞 的片材料通常會具有第一和第二相對主表面，且承靠表面可例如包括第一主表面的至少一 部分。還可使用替代的側向可擴張結構。例如，植入件的側向擴張可包括徑向可擴張結構 的徑向擴張。在該些實施例中，植入件還可包括軸或引導線，該軸或引導線沿徑向可擴張結 構軸向地延伸，且該徑向可擴張結構限定承靠表面并且由該軸側向地促動，W實現(xiàn)肺組織 的壓縮?？深愃朴趯挿秶闹Ъ芙Y構中的任一種的擴張、而通過增大限定在切口或槽之間 的撐桿沿管的側向間隔來實現(xiàn)徑向擴張，且該管限定徑向可擴張本體。植入件本體的徑向 擴張可包括；使編織套筒徑向擴張，且該編織套筒限定徑向可擴張本體并且在徑向擴張過 程中軸向縮短。在一些實施例中，植入件的側向擴張可包括使至少一根引導線或細絲從軸 向構造彎曲（在輸送構造中，該引導線通常沿植入件的軸延伸）。該至少一根引導線或細絲 可限定承靠表面并且可由軸側向地促動，W實現(xiàn)肺組織的壓縮。
[0016] 另一方面，本發(fā)明提供一種用于治療患者的肺的方法。肺包括具有多個分支氣道 的氣道系統(tǒng)，且該方法包括在植入件處于輸送構造的同時使該植入件朝遠側行進到氣道系 統(tǒng)中。該植入件具有近端、遠端W及在近端和遠端之間限定軸線的細長長度。該植入件可 具有橫向于該軸線的側向承靠表面，并且通過軸向地彎曲該植入件、該植入件可在氣道系 統(tǒng)中部署，從而植入件的側向承靠表面使第一軸向氣道區(qū)域朝第二軸向氣道區(qū)域彎曲并且 在第一和第二軸向氣道區(qū)域之間局部地壓縮肺組織。經(jīng)部署的植入件的承靠表面和氣道之 間的交界部可W是親水性的和/或在部署過程中沿植入件的軸線局部地增強的，W防止在 長期植入過程中對氣道造成損壞，從而患者的其它肺組織中的張力保持充分的w增強肺功 能。
[0017] 在一些實施例中，在植入系統(tǒng)內部署植入件會包括將粘合劑引到植入件周圍，從 而該粘合劑防止植入件穿透過氣道壁。粘合劑可在也圍繞該植入件的輸送導管的內腔內 行進，行進通過可行進通過輸送導管內腔的較小粘合劑輸送導管、通過輸送導管和周圍套 殼之間的環(huán)形空間、通過輸送導管的第二內腔等等。可選的是，該植入件可包括軸向系列的 插塞或側向突起部，且該植入件在插塞或突起部之間至少部分地彎曲。該些插塞或突起部 可局部地防止植入件在沒有嚴格的軸向彎曲的情形下穿透過氣道壁。當在氣道系統(tǒng)中部署 時，其它的實施例可使薄且寬的細長本體的主表面定向成與內腔表面配合并且承靠于該內 腔表面，且該定向沿植入件的長度而改變，從而通過相對應的H維曲率來促進H維肺組織 容積的壓縮。在一些示例實施例中，植入件的承靠表面包括聚合物材料。令人驚訝的是，該 聚合物材料可W是充分親水性的，W防止在植入件用在肺中時形成生物膜。例如，該植入件 可包括設置在聚合物材料的套筒內的彈性金屬軸，且該套筒包括聚碳酸醋聚氨醋共聚物。
[0018] 另一方面，本發(fā)明提供一種用于治療患者的肺的植入件，該肺包括具有多個分叉 氣道的氣道系統(tǒng)，并且該植入件包括細長本體，而該細長本體具有近端和遠端并在近端和 遠端之間限定軸線。該細長本體具有輸送構造和部署構造，處于輸送構造的細長本體具有 側向型面W及橫向于該軸線的側向承靠表面。處于輸送構造的細長本體的軸線是充分平直 的，用W朝遠側行進到氣道系統(tǒng)中。該細長本體可在氣道系統(tǒng)中從輸送構造部署成部署構 造，從而該植入件從植入件的軸線側向彎曲W增大側向承靠表面。細長本體在氣道內的部 署還可實現(xiàn)細長本體在氣道系統(tǒng)內的彎曲，從而承靠表面?zhèn)认虻氐挚坑跉獾赖膬惹槐砻妗?通過使承靠表面配合抵靠于周圍的氣道可充分地使氣道彎曲，同時植入件的經(jīng)擴張的承靠 表面防止植入件穿透過氣道。氣道的彎曲引起局部地壓縮肺組織，從而充分地增強患者的 其它肺組織中的張力，W增強患者的肺功能。
[0019] 另一方面，本發(fā)明提供一種用于治療患者的肺的植入件，該肺包括具有多個分叉 氣道的氣道系統(tǒng)，并且該植入件包括植入件本體，而該植入件本體具有近端、遠端W及在近 端和遠端之間限定軸線的細長長度。該植入件本體具有橫向于該軸線的側向承靠表面，且 該植入件本體還具有輸送構造，在該輸送構造中，植入件本體的軸線是充分平直的，用W朝 遠側軸向行進到氣道系統(tǒng)中。通過使植入件充分地軸向彎曲，該植入件本體可在氣道系統(tǒng) 中從輸送構造部署成部署構造，從而植入件的側向承靠表面使第一軸向氣道區(qū)域朝第二軸 向氣道區(qū)域彎曲，從而在第一和第二軸向氣道區(qū)域之間壓縮肺組織。經(jīng)部署的植入件的承 靠表面和氣道之間的交界部是親水性的和/或沿植入件的軸線局部地增強的，W防止在長 期植入過程中對氣道造成損壞。
【附圖說明】