一種用于治療肝纖維化的純中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及治療早期肝纖維化的中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療肝纖維化的純中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]肝硬化是臨床的常見病、多發(fā)病，尤其是近年來病毒性肝炎、飲酒造成的肝纖維化，發(fā)現(xiàn)后已進(jìn)入肝硬化失代償期，最終導(dǎo)致肝功能衰竭，危及患者的生命。目前臨床上治療以早期以抗病毒、保護肝功能治療為主，晚期以保肝、對癥治療為主。而針對抗肝纖維化藥物臨床無特效藥物及方法，大部分肝纖維化患者經(jīng)過3-5年演變即進(jìn)入肝硬化失代償期，肝纖維化在中醫(yī)認(rèn)為屬于“淤血”或“癥瘕痞塊”治療肝病常以湯劑為主，煎服攜帶不便，治療常常中斷，而市面流通的一些中成藥常為疏肝理氣，養(yǎng)陰柔肝為原則，并無針對肝纖維化這個病理過程進(jìn)行干預(yù)的純中藥制劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對現(xiàn)有技術(shù)中的缺點而提供一種具有改善臨床癥狀、抑制肝纖維化進(jìn)程的適用于各種原因所致肝纖維化的中藥制劑。
[0004]本發(fā)明的另一目的是提供該用于治療肝纖維化的純中藥制劑的制備方法。
[0005]本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案為:
一種用于治療肝纖維化的純中藥制劑，由下述原料及重量份配比經(jīng)粉碎，煎煮、泛丸干燥制備而成:
參須子20-25份，雞內(nèi)金10-15份，廣郁金10-15份，三七15-20份，廣姜黃15-20份，土鱉蟲10-15份，穿山甲10-15份，紫河車10-15份，生黃芪15-20份，紫丹參15-20份。
[0006]上述用于治療肝纖維化的純中藥制劑的制備方法，按下述工藝制備而成:
(O原料稱量:按權(quán)利要求1所述配比量選取原料；
(2)制備:
a、穿山甲投入受熱翻動滑利靈活的沙中，翻炒至鼓起，邊緣向內(nèi)卷曲，表面呈棕黃色時取出趁熱投入米醋中浸淬，撈出干燥；
b、雞內(nèi)金投入鍋中，先文火后中火炒至發(fā)泡卷曲，呈淡黃色時均勻噴灑米醋，再炒至干，取出備用；
C、廣姜黃和廣郁金切片加醋伴勻，至醋吸盡后文火炒干備用；
d、紫河車放在瓦片上中火進(jìn)行烘焙，至黃褐色質(zhì)地酥脆為度；
e、土鱉蟲投放鍋中用文火烘焙至質(zhì)地酥脆為度；
f、將上述6味加工后的藥材與參須子、三七混合后粉碎過200目篩，每10g粉末加米醋Sg后放入用生黃芪、紫丹參加水煎煮2次過濾的煎煮液中泛丸，最后曬干即得。
[0007]本發(fā)明以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，根據(jù)二十多年臨床治療方案中的有效方劑，結(jié)合現(xiàn)代藥理研究、肝病在生物學(xué)及免疫學(xué)等基礎(chǔ)研究與實驗研究方面的進(jìn)展，突出臨床療效為重點，以古籍經(jīng)方及歷代醫(yī)家驗方為基礎(chǔ)，多次調(diào)整、試用，設(shè)計制造出本藥物制劑。本發(fā)明為純中藥制劑，對各種原因所致的肝纖維化具有顯著的療效，且原料獲取容易，制作工藝簡單，毒副作用小，服用方便，為肝纖維化的治療提供了一種有效的純中藥制劑。
[0008]自1996年I月——2014年10月期間，在總計312例臨床應(yīng)用病例中，門診病例241例，住院病例71例，其總有效率達(dá)95%以上，并篩選乙型病毒性肝炎合并早期肝纖維化患者83例設(shè)治療組和對照組，進(jìn)行為期3年的療效觀察，對臨床癥狀、各項檢測指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，最后得出結(jié)論，本發(fā)明的純中藥制劑具有①改善臨床癥狀②延緩肝纖維化進(jìn)程③降低膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶等3項優(yōu)勢。并通過檢測血、尿、便常規(guī)，肝功，腎功證實本藥無毒副反應(yīng)。
[0009]祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為，肝纖維化屬于“淤血”或“癥瘕痞塊”范疇。慢性肝炎長期濕熱邪毒滯留肝臟，致使氣滯肝郁，久病則肝血瘀滯，凝為癥瘕，本組分中，參須子益氣作用和緩、黃芪補氣并行氣，廣姜黃和廣郁金經(jīng)醋炙后直達(dá)肝經(jīng)，疏肝解郁之力更甚，四藥合用補而不滯。雞內(nèi)金、土鱉蟲、穿山甲、紫河車為血肉有情之品，雞內(nèi)金健胃消食，醋炙后疏肝助脾，土鱉蟲破淤血，化痞瘕，穿山甲砂炒醋浸后活血破積，紫河車大補元氣，外加三七活血而止血。上述藥物配伍活血破積，補氣而行氣，共湊活癥瘕、化淤血，益氣疏肝的功效。根據(jù)現(xiàn)代藥理研究證實，黃芪中所含黃芪多糖、黃酮、氨基酸能增強和調(diào)解機體免疫功能，促進(jìn)血清和肝臟蛋白質(zhì)的更新，提高機體抗病能力；參須子中所含人參皂甙促進(jìn)蛋白合成；雞內(nèi)金實驗研究證明經(jīng)過醋炙口服后胃液分泌增加、胃排空加快；丹參所含丹參酮能調(diào)節(jié)肝臟血流動力學(xué)，延緩肝纖維化進(jìn)程，改善肝功能；三七所含皂甙及氨基酸抗凝又止血，對早期肝纖維化引起的凝血障礙有效；郁金和姜黃所含姜黃素具有保護肝細(xì)胞促進(jìn)肝細(xì)胞再生抑制肝纖維化；土鱉蟲提取物具有保肝作用；紫河車中所含球蛋白及多種酶具有抗病毒增強免疫之效。九味藥相配，起到調(diào)節(jié)免疫、抑制免疫損傷、改善肝功能、抑制肝纖維化的作用。
【具體實施方式】
[0010]實施例1
1.稱取原料:
參須子2000g， 雞內(nèi)金1000g， 廣郁金1000g，
三七1500g，廣姜黃1500g， 土鱉蟲lOOOg，
穿山甲1000g， 紫河車1000g， 生黃芪1500g，
紫丹參1500g。
[0011]2.生黃芪、紫丹參混合頭煎加水4kg，煎煮I小時，取汁2kg，二煎加水3kg，煎煮I小時，取汁1.5kg，合并煎液，濾過備用；穿山甲投入受熱翻動滑利靈活的沙中，翻炒至鼓起，邊緣向內(nèi)卷曲，表面呈棕黃色時取出趁熱投入米醋中浸淬，撈出干燥；雞內(nèi)金投入鍋中，先文火后中火炒至發(fā)泡卷曲，呈淡黃色時均勻噴灑米醋，再炒至干，取出備用；廣姜黃和廣郁金切片加醋伴勻，至醋吸盡后文火炒干備用；紫河車放在瓦片上中火進(jìn)行烘焙，至黃褐色質(zhì)地酥脆；土鱉蟲投放鍋中用文火烘焙至質(zhì)地酥脆；將上述6味加工后的藥材與參須子、三七混合后粉碎過200目篩，每10g粉末加米醋Sg后放入用生黃芪、紫丹參加水煎煮2次過濾的煎煮液中泛丸，最后曬干即得用于治療肝纖維化的純中藥制劑。
[0012]用法用量:口服，每次9g, —日3次。
[0013]注意事項:孕婦忌服貯藏方法:密閉，防潮。
[0014]本實施例臨床療效典型病例:
1、保某某，男性，47歲，慢性乙型肝炎15年，7年前多次彩超顯示肝臟光點增粗增密并進(jìn)行性加重，提示早期肝纖維化，多次肝功能檢查:總膽紅素38-47.5umol/L，谷丙轉(zhuǎn)氨酶91-149u/L。口服維生素C、肌苷片、硫普羅寧治療I年，上述指標(biāo)無明顯改善，癥見，神疲乏力、納差，舌質(zhì)紅，邊有瘀點，苔薄，脈弦。給予上述中藥丸劑每次9g、每日3次，口服，治療3月，癥狀緩解，彩超顯示肝臟光點無明顯加重，復(fù)查肝功:總膽紅素19.lumol/L，谷丙轉(zhuǎn)氨酶41u/L，此后每年間斷口服上述中藥丸劑3-6個月，至今肝功能及肝臟彩超無明顯變化，臨床治愈。
[0015]2、張某某，男性，58歲，慢性乙型肝炎25年，5年前因飲酒在我院診斷為肝硬化，彩超顯示肝臟光點增粗增密門靜脈寬度16mm，，脾大，提示肝硬化，肝功能檢查:總膽紅素52.lumol/L，谷丙轉(zhuǎn)氨酶162u/L，癥見:乏力，神疲，納差，牙齦出血，足踝部浮腫，晨輕夜重，舌質(zhì)紅，脈細(xì)弦。治療:給予上述中藥丸劑每次9g，每日3次，口服，治療2月，乏力、神疲、納差緩解，牙齦出血、足踝部浮腫