，和這一成分的pH指示。在使用之前，本發(fā)明的pH傳感器可與校準指示劑成分接觸，并且所提供的讀數(shù)能夠與PH傳感器關(guān)聯(lián)地提供的校準指示劑成分的PH指示進行比較。從而提供了精確校準pH傳感器的快速直接的提前檢查，保證了儲存過程中的校準不會漂移或者不會受損。
[0039]校準檢查既快速又簡便，在使用前提供了 pH傳感器是否精確的指示。檢查本身非常快速，通常需要5分鐘或更短時間，典型地為I分鐘或更短時間。正是如此，本發(fā)明的pH傳感器在緊急狀況下特別有用。由于它非常簡便，校準檢查還適合未經(jīng)醫(yī)療訓(xùn)練的用戶使用，其對于家庭用戶特別有用。
[0040]典型地，pH傳感器被插入儀表中，進行校準檢查，如果校準檢查示出pH傳感器是精確的，隨后就使用該PH傳感器。通常在使用pH傳感器之前進行5分鐘或更短時間的校準檢查。
[0041]根據(jù)一個實施方式，從無菌環(huán)境中移除pH傳感器到使用之間的時間期間為五分鐘或更短時間，在這段時間內(nèi)進行校準性能檢查。
[0042]校準指示劑成分可以是pH傳感器組件的集成部分，或者可以獨立于pH傳感器。優(yōu)選地，校準指示劑成分構(gòu)成PH傳感器組件的一部分。
[0043]本發(fā)明的pH傳感器通常僅包括一個校準指示劑成分。如此，本發(fā)明的pH傳感器通常不會進行PH傳感器的全面校準，并且那些針對校準指示劑成分未提供精確pH讀數(shù)的PH傳感器將會被舍棄，或被擱置以進行全面校準。一般來說，會舍棄那些未提供精確pH讀數(shù)的pH傳感器。
[0044]在pH傳感器包括提供校準性能信息的裝置的情形中，pH傳感器可包括整體或部分覆蓋感測薄膜的涂層，所述涂層包括已知PH的校準指示劑成分。
[0045]根據(jù)一個實施方式，校準指示劑成分可以是水凝膠的形式，其有效地捕獲靠近感測薄膜的已知PH的水的薄層。
[0046]在pH傳感器包括提供校準性能信息的裝置的情形中，傳感器可以是傳感器組件的形式，包括如上所述的PH傳感器，其由適于維持pH傳感器無菌的封閉外殼圍繞，外殼通常包括已知PH的校準指示劑成分，其中校準指示劑成分接觸pH傳感器的感測薄膜，并且傳感器組件包括校準指示劑成分的pH的指示。
[0047]作為制造過程的一部分，pH傳感器能夠在封裝和滅菌之前進行校準。一般來說，利用現(xiàn)代傳感器技術(shù)，所制造的傳感器中大約80%至90%精確地遵循嚴格的制造工藝工作并且進行校準檢查以確認傳感器的精確性。然而，當進行校準檢查時，所制造的全部傳感器的10%至20%不能以足夠精度操作。哪些傳感器不具有足夠精度，并且需要在使用前進一步校準的指示對于使PH傳感器精度最高是非常有用的。根據(jù)一個實施方式，根據(jù)校準性能檢查而舍棄未提供精確PH讀數(shù)的pH傳感器。
[0048]此外，pH傳感器的精度在制造后會受到影響。一般來說，pH傳感器在使用前儲存幾個月。即使那些精確遵循制造工藝操作的傳感器在最后使用時也可能不以足夠精度操作。在儲存時，PH傳感器的精度可能從精確值漂移，特別是那些沒有在最優(yōu)條件下儲存的傳感器。特別地，在錯誤的溫度或濕度條件下儲存PH傳感器可能影響它們的精度。校準性能檢查提供了哪些PH傳感器沒有以足夠的精度操作的指示。通常將這些傳感器舍棄。然而，根據(jù)一個實施方式，這些傳感器可以進行進一步校準以改善它們的精度。
[0049]公知的是在使用前立即校準pH傳感器。特別地，公知的是用覆蓋待測pH值范圍的至少兩種標準緩沖溶液(例如，PH 4和pH 10的緩沖液)來校準pH傳感器。然而，pH傳感器可用于例如局部缺血的威脅生命或嚴重的狀況的診斷。對于這樣的應(yīng)用，pH傳感器必須能夠立即使用，此時患者正在經(jīng)歷有可能致命的狀況，在使用前沒有時間進行復(fù)雜的校準過程。復(fù)雜的校準過程增加了污染的可能性，并且進而增加了危及傳感器無菌性的可能性。
[0050]目前的發(fā)展趨向于允許患者盡可能在家進行治療。這使得患者自己向遠程醫(yī)療專業(yè)人員提供讀數(shù)?；颊咄ǔ]有自己校準諸如PH傳感器的科學(xué)儀器的手段或經(jīng)驗。
[0051]本發(fā)明的傳感器在使用前立即提供傳感器的精度指示。傳感器在從封閉外殼移除后直接連接至儀表。初始pH讀數(shù)被記錄并與校準指示劑成分的pH指示相比較,校準指示劑成分由傳感器組件提供，通常作為傳感器組件的一部分。如果初始讀數(shù)與預(yù)定值大致相同，傳感器就可以有把握地使用。如果初始讀數(shù)與預(yù)定值相比未提供精確讀數(shù)，通常舍棄該傳感器。通常能夠容忍預(yù)定值的10%的差值，典型地為5%，有益地是1%或更小。
[0052]本發(fā)明的傳感器在使用前立即提供傳感器的精度指示。不但允許pH傳感器有把握地使用，還促進了缺乏經(jīng)驗的用戶使用PH傳感器。校準科學(xué)儀器是昂貴且耗時的，并且本發(fā)明的PH傳感器使得這些努力最小化，或者在保留而非舍棄不精確的傳感器的情形中，對于那些需要校準的傳感器將校準減至最低限度。優(yōu)選地，如果沒有以足夠精度進行，則舍棄該pH傳感器。
[0053]校準指示劑成分通常適于維持pH傳感器的感測薄膜的水合作用。對于目前可用的PH傳感器的一些型號，感測薄膜必須儲存在流體中，特別是包含氫離子的流體中，以避免脫水，脫水可能會改變感測薄膜的孔隙率。這會導(dǎo)致PH傳感器運行不當或者有可能完全停止作用。
[0054]其它目前可用的pH傳感器不需要維持在水合形式的感測薄膜。對于這些實施方式，校準指示劑成分不需要維持感測薄膜的水合作用。
[0055]校準指示劑成分通常為液體、溶液、懸浮液、糊狀、凝膠、或泡沫的形式。有利的是，校準指示劑成分為凝膠形式。
[0056]根據(jù)一個實施方式，校準指示劑成分的pH為6至7.5，典型地為6至6.5，適宜地為6.3至6.5，優(yōu)選為約6.4。
[0057]校準指示劑成分的pH與pH傳感器的內(nèi)部溶液的pH大致相同。在校準指示劑成分的PH與內(nèi)部溶液的pH大致相同的情形中，跨越pH感測薄膜的陽離子移動是中性的，也就是說，陽離子從內(nèi)部溶液向校準指示劑成分的移動與陽離子從校準指示劑成分向內(nèi)部溶液的移動大致相同。正是如此，對于精確校準的PH傳感器，跨越感測薄膜的相關(guān)電勢約為O。如果pH傳感器的校準不精確，這在校準指示劑成分的pH約等于內(nèi)部溶液的pH(通常PH約為6.4)的情形中特別明顯，因為對于這樣的實施方式，跨越感測薄膜的電勢應(yīng)當約為O。儲存與校準指示劑成分接觸的感測薄膜提供了 PH傳感器的校準是否精確的有效指示，其中校準指示劑成分的PH與pH傳感器的內(nèi)部溶液的pH大致相同。
[0058]提供校準性能信息的裝置通常集成至傳感器組件。校準指示劑成分通常處于封閉外殼內(nèi)，并且通常在儲存期間接觸感測薄膜。校準指示劑成分的PH指示可以在封閉外殼上或封閉外殼內(nèi)提供。
[0059]根據(jù)一個實施方式，校準指示劑成分為緩沖凝膠的形式，舉例來說，諸如以商品名Friskolyte售賣的包含鉀的緩沖凝膠。
[0060]傳感器移位警報
[0061 ] 如上面所提到的，本發(fā)明的pH傳感器可包括傳感器移位警報，當pH讀數(shù)落在預(yù)定范圍外時為用戶提供指示。
[0062]在使用中，通常將pH傳感器的尖端插入感興趣組織中，pH傳感器的軸桿通常延伸到患者外部，并且用繃帶或其它形式的敷料將PH傳感器保持就位。一般來說，pH傳感器用于進行數(shù)小時或數(shù)天的連續(xù)測量，從而提供pH隨時間的變化或趨勢的指示。這能夠提供所測組織的健康或狀況的指示，并進而提供治療效果的測量。在PH由執(zhí)業(yè)醫(yī)師測量的情形中，執(zhí)業(yè)醫(yī)師通常在間隔的時間區(qū)間查看所收集的pH測量值。由于pH傳感器進入患者身體的進入點通常被敷料覆蓋，PH傳感器可能從身體移位而未觀察到。在這樣的情況下，pH傳感器可能在敷料下面而在身體之外。PH讀數(shù)繼續(xù)讀取但處于從人類/哺乳動物組織中預(yù)期的范圍之外。執(zhí)業(yè)醫(yī)師可能能夠識別到PH讀數(shù)異常并調(diào)查pH傳感器是否移位。然而，執(zhí)業(yè)醫(yī)師通常只在間隔的時間區(qū)間查看pH讀數(shù)，并且從pH傳感器移位到重新插入患者體內(nèi)的讀數(shù)將毫無意義。PH的趨勢更難識別，并且測量所提供的治療的效果所需的時間就會增加。
[0063]本發(fā)明的傳感器可由未經(jīng)訓(xùn)練的人士使用，包括患者本人。這些用戶一般都不理解異常讀數(shù)的意義，并且無法立即調(diào)查傳感器是否移位。
[0064]本發(fā)明的傳感器可提供傳感器移位警報，允許執(zhí)業(yè)醫(yī)師在移位發(fā)生后很快就能調(diào)查到。如果PH讀數(shù)落在預(yù)定范圍外則提供警報。
[0065]預(yù)定范圍取決于pH傳感器插入的組織的類型。例如，脂肪的pH范圍與腎臟的pH范圍完全不同。此外，與腎臟或胃腸道相關(guān)的