專利名稱：對具有親水涂層的醫(yī)療器械進行消毒的方法
技術領域：
本發(fā)明總體上涉及對具有親水涂層的醫(yī)療器械進行消毒的方法，更具體地涉及使用輻射進行消毒。另外，本發(fā)明涉及一套消毒組件，該組件包括配有親水涂層的醫(yī)療器械和潤濕親水涂層的液體；一種在使用輻射消毒過程中保護具有親水涂層的醫(yī)療器械具有的親水涂層和具有親水涂層的醫(yī)療器械的方法，所說的醫(yī)療器械在使用輻射消毒后表現(xiàn)出排水時間延長和摩擦力減小。
相關工藝的描述在器械插入人體過程中，通常以施用于接觸粘液膜等那部分表面的親水涂層作為最小量涂布醫(yī)療器械如引入人體空腔如血管、消化器官和泌尿系統(tǒng)的導尿管已為人所知曉。盡管這樣的涂層在干燥時不是特別平滑，以致于器械的處理不是很方便，但是當它因水溶脹時，它變得非常光滑，優(yōu)選在立即引入人體前變得非常光滑，因此確?；緹o痛引入，且對人體組織損害最小。
Gordon發(fā)明的美國專利3,967,728公開了在使用前將無菌潤滑劑沉積在無涂層導尿管上并潤滑導尿管的方法。
WO86/06284(由Astra Meditech Aktiebolag發(fā)明)公開了一種潤濕和儲存涂層導尿管的設備，在此設備內(nèi)，涂層可使用水或含普通鹽和可殺菌化合物的水或其它添加劑進行潤濕。
GB專利申請?zhí)?284764(由MMG(歐洲有限公司)發(fā)明)公開了在非涂層導尿管插入尿道之前將光滑物質(zhì)如水基凝膠施用于其末端的方法。
美國專利3,648,704(由Jackson發(fā)明)公開了在一次性導尿管插入之前可將潤滑劑施用于其末端的方法。
生產(chǎn)親水表面涂層以改進導尿管或其它醫(yī)療器械光滑性的許多方法已為人知。
這些方法常?；谶@一事實，在含中間染色和固化的一個或多個工藝步驟中，待涂布親水表面涂層的底物被涂布一或多(大多為二)層，這導致彼此之間以不同方式如通過照射引發(fā)聚合、通過UV光、通過接枝聚合作用、通過形成共聚網(wǎng)狀結構或通過直接的化學反應進行相互作用。已知的親水涂層及其使用方法已在例如丹麥專利159,018,出版的歐洲專利申請?zhí)朎P0389632、EP0379156和EP0454293，歐洲專利EP0093093B2，英國專利1,600,963，美國專利4,119,094、4,373,009、4,792,914、5,041,100和5,120,816，和PCT出版號WO90/05162和WO91/19756中公開。
根據(jù)在美國專利5,001,009中公開的方法，在兩個步驟或一個組合步驟中，通過在底物上施用可與底物及實際親水表面層反應或粘合的底漆而在底物上制備親水表面涂層，在此情況下實際親水表面層包括作為活性組分的聚乙烯吡咯烷酮。使用此方法，在所用的兩層組分之間沒有化學反應發(fā)生。當此產(chǎn)品僅僅保持在人體內(nèi)很短時間時，由于周圍粘液膜組織具有更高的滲透壓，存在水從親水表面涂層抽提出來進入周圍粘液膜組織中的危險。同時，在插入過程中存在涂層磨損的危險。作為水抽提或涂層損失的結果，親水表面涂層會出現(xiàn)光滑減少和與周圍組織粘結的趨勢，從人體內(nèi)移去醫(yī)療器械會導致疼痛或組織損壞。在通過導尿管進行尿動力檢查時，這尤其是一個問題。
為了通過施用非活性親水聚合物表面層于底物和施用含溶劑和2％(W/V)以上的選自單糖和雙糖、糖醇以及無毒有機和無機鹽的重量克分子滲透濃度增加化合物(條件是重量克分子滲透濃度增加化合物不是三鹵化物如KI3(KI/I2))于非活性親水表面聚合物層并蒸發(fā)溶劑而在使用中保持更長時間的光滑性，歐洲專利EP0217771描述了形成親水涂層的方法。EP0217771表明在干燥后潤濕導尿管時，包括含無毒、重量克分子滲透濃度增加化合物的涂層的導尿管比相應未處理表面保持更長時間的光滑性，即涂層導尿管干得更慢。不過，EP0217771沒有涉及如何儲存潤濕形態(tài)的涂層導尿管或消毒作用或與之相關的問題。
國際專利出版號WO94/16747公開了在表面上特別是在醫(yī)療器械如尿道導尿管的表面上改進水分保持的親水涂層，該涂層在一個步驟或多個工藝步驟中通過施用含結合起來形成親水涂層的至少一種溶液于表面進行制備。在最后步驟中，表面以重量克分子滲透濃度促進劑進行涂布，當形成親水涂層時，重量克分子滲透濃度促進劑溶解或乳化在使用的溶液或最后的溶液中。WO94/16747沒有公開交聯(lián)涂層。
WO89/09246公開了固體成型結構，其表面以交聯(lián)親水聚合物進行涂布，在潤濕時涂層使用耐久且摩擦系數(shù)低。一般認為交聯(lián)度十分重要，受所選擇的操作條件控制，因為太多的交聯(lián)會減少或完全消除表面低摩擦性而太少的交聯(lián)會對涂層的耐久性造成不良影響。WO89/09246沒有說明在涂層中存在水溶性或重量克分子滲透濃度增加化合物。
所有開發(fā)的涂層均為在使用其上施用涂層的醫(yī)療器械前瞬時溶脹的涂層。
但已發(fā)現(xiàn)，當涂層長時間儲存在水中和/或特別是在使用照射或壓熱進行消毒后，大多數(shù)親水涂層損失其水分保持作用和摩擦系數(shù)增加。
因此，當涂層長時間儲存在水中和/或特別是在使用照射或壓熱進行消毒后，還需要親水涂層保持保水作用和低摩擦系數(shù)。
發(fā)明概述本發(fā)明涉及使用輻射對具有親水涂層的醫(yī)療器械進行消毒的方法。
而且，本發(fā)明涉及一套消毒組件，該組件包括配有親水涂層的醫(yī)療器械和潤濕親水涂層的含水液體。
更進一步，本發(fā)明涉及一種在使用輻射消毒過程中保護具有親水涂層的醫(yī)療器械的親水涂層的方法。
本發(fā)明進一步涉及具有親水涂層的醫(yī)療器械，所說的醫(yī)療器械在使用輻射消毒后表現(xiàn)出排水時間延長和摩擦力減小。
本發(fā)明還進一步涉及制備具有親水涂層的消毒導尿管的方法。發(fā)明的詳細描述本發(fā)明涉及使用輻射對具有親水涂層的醫(yī)療器械進行消毒的方法，所說的方法包括將具有這樣涂層的醫(yī)療器械與含水液體接觸以潤濕親水涂層步驟，所說的液體包含親水聚合物溶液，和使用足量的輻射對器械進行消毒步驟。
令人驚奇地發(fā)現(xiàn)，通過加入親水聚合物例如聚乙烯基吡咯烷酮或含N-乙烯基吡咯烷酮的共聚物、聚(甲基)丙烯酸或含(甲基)丙烯酸或(甲基)丙烯酸酯的共聚物、聚丙烯酰胺、聚乙烯醇和部分皂化的醋酸乙烯酯共聚物、聚乙二醇、聚乙烯基甲基醚、聚乙烯基甲基醚-馬來酸酐的共聚物、和含馬來酸酐或馬來酸酯的共聚物、或含乙烯基甲基醚的共聚物，或其共聚物，或水溶性多糖或其衍生物如羧甲基纖維素(CMC)或羥乙基纖維素或黃原膠或其衍生物至潤濕親水涂層的液體可急劇增加水分保持和保持很小的摩擦系數(shù)，當以這樣的潤濕液體進行潤濕時，這些化合物在使用輻射進行消毒的過程中也保護這些性質(zhì)。
適于作為潤濕劑的親水聚合物可以是上述優(yōu)選品種的混合物。
本發(fā)明不受任何特定假設的局限，假定效應可歸因于下列一種或多種效應1. 溶于含水液體中的親水聚合物鏈滲入物理結合或交聯(lián)涂層中并使涂層穩(wěn)定。涂層的厚度增加，這導致保水能力更高。
2. 溶于含水液體中的親水聚合物鏈滲入物理結合或交聯(lián)涂層中并在照射過程中防止進一步交聯(lián)。
3. 溶解的聚合物在照射的過程中可與親水涂層在含水液體中進行化學結合。這導致涂層更厚，從而保水能力更高。
優(yōu)選親水聚合物為合成聚合物，和特別是此親水聚合物至少與涂層的親水聚合物配伍并優(yōu)選與涂層的親水聚合物屬同一類型。
也優(yōu)選多糖，選自纖維素衍生物和黃原膠。雖然多糖在使用輻射消毒時有分解的趨勢，但是這些化合物證實仍能有效提供長保水時間和低摩擦力。常常這些化合物在水中表現(xiàn)出十分明顯的增厚效應，并以較小量使用。
在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方案中，纖維素衍生物為CMC或其衍生物。取決于CMC的分子量和取代度，CMC的合適用量在0.005％至3.0％之間，優(yōu)選為約0.5％，在此用量下得到很好的結果。當使用黃原膠時，使用量通常在0.005％至1％之間，優(yōu)選為約0.15％。
在本發(fā)明的一個特別優(yōu)選的實施方案中，親水聚合物為聚乙烯基吡咯烷酮。
根據(jù)本發(fā)明，聚乙烯基吡咯烷酮的使用量可以變化，尤其取決于特定PVP的分子量。分子量越高，膠凝趨勢越大。因此，使用較多量的低分子量PVP得到的效果與使用較少量的較高分子量PVP相同。本領域的普通技術人員可通過測試水份保持作用的常規(guī)實驗很容易地確定給定分子量PVP的使用量。當使用1000以上、優(yōu)選5000以上的較低分子量PVP時，6wt％的用量證實是合適的，可提供長保水時間、低摩擦力且不出現(xiàn)膠凝問題。
當與含物理結合或交聯(lián)親水涂層的醫(yī)療器械一起處理時，也可考慮本發(fā)明的一個方面為包括不與涂層交聯(lián)進入涂層中的親水聚合物，和在水或鹽水中潤濕或儲存醫(yī)療器械。
鹽水或另一無毒重量克分子滲透濃度增加劑優(yōu)選在生理范圍內(nèi)存在，因此鹽水的存在量優(yōu)選為0.9％。
此外，本發(fā)明涉及一套消毒組件，該組件包括配有親水涂層的醫(yī)療器械和潤濕親水涂層的含水液體，其中所說的器械與含水液體接觸，其中所說的組件已在與含親水聚合物溶液的所說液體接觸的情況下使用輻射進行過消毒。
在本發(fā)明的另一個實施方案中，含水液體置于也含配有親水涂層的醫(yī)療器械的包裝中。因此，導尿管永遠被潤濕液體潤濕進而備用。這樣的組件可以是在WO98/19729中公開的類型。
令人驚奇地發(fā)現(xiàn)，使用上面公開的潤濕液體，可能提供一種導尿管，當涂層長時間儲存在水中時，該導尿管永久被潤濕液體潤濕進而備用，可通過輻射或壓熱對其進行消毒，該導尿管會保持保水能力和低摩擦系數(shù)。
消毒所用的輻射通常為β-射線或γ-射線。
正常情況下，可觀察到涂布導尿管水分保持能力的損失，可能是由于儲存在水中時涂層中非交聯(lián)和非鍵合聚合物鏈損失或在照射過程中涂層在水中進一步交聯(lián)所致。
在第一種情況下，當器械從水中取出時涂層的坍塌會導致在使用過程中水分保持作用降低和摩擦系數(shù)增加。在第二種情況下，進一步的交聯(lián)會降低涂層中的水含量，因此涂層會表現(xiàn)出水分保持作用降低和摩擦系數(shù)增加。
更進一步，在第三方面，本發(fā)明涉及在使用輻射進行消毒的過程中保護具有親水涂層的醫(yī)療器械的親水涂層的方法，其特征在于，使涂層與含親水聚合物的水溶液相接觸，并在與水溶液接觸的同時暴露在輻射下。
在第四方面，本發(fā)明涉及包具有親水涂層的醫(yī)療器械。當根據(jù)ASTMD1894-93用固定在帶兩根不銹鋼棒的不銹鋼板上的10厘米具有親水涂層的管測試時，親水涂層為在WO94/16747公開的物理結合型親水涂層和尤其在WO98/58988、WO98/58989和WO98/58990公開的化學交聯(lián)型親水涂層這兩類，所說的醫(yī)療器械在使用輻射進行消毒后表現(xiàn)出排水時間大于3分鐘和摩擦力小于0.05N。
使用本發(fā)明，可能得到長排水時間和低摩擦力。
在第五方面，本發(fā)明涉及制備具有交聯(lián)的兩層親水涂層的消毒導尿管的方法，包括步驟a)制備溶解于乙醇/γ-丁內(nèi)酯溶劑混合物中的聚乙烯基吡咯烷酮溶液；b)將未經(jīng)處理的導尿管浸漬在此溶液中，使其在環(huán)境溫度下干燥；
c)將所得導尿管浸漬在含尿素和乙醇/γ-丁內(nèi)酯(85/15)溶劑混合物的PVP-溶液中；d)在高溫下進一步干燥；e)通過將涂布的導尿管暴露在波長在200至300納米之間的UV光下1/2至15分鐘而交聯(lián)聚乙烯基吡咯烷酮；和f)在以PVP溶液潤濕的同時，通過照射對涂布的導尿管進行消毒。
在第六方面，本發(fā)明涉及以不飽和聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)/甲基丙烯酸羥乙基酯(HEMA)預聚物制備具有交聯(lián)親水涂層的消毒導尿管的方法，包括步驟a)在帶攪拌器的反應釜中制備聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)的丙酮溶液，反應混合物保持在室溫下，同時將1-甲基咪唑作為催化劑加入并將甲基丙烯酸羥乙基酯在30分鐘內(nèi)逐滴加入攪拌的聚合物溶液中；b)將混合物在室溫下攪拌幾分鐘至10小時；c)通過將醫(yī)藥級聚氨酯和聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)/HEMA不飽和預聚物溶解在THF和丙酮混合物中，制備底漆混合物；d)按本質(zhì)上已知的方法在所得溶液中浸漬以用底漆涂布未經(jīng)處理的導尿管；e)在聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)/HEMA不飽和預聚物的丙酮溶液中浸漬所得導尿管以施用面漆；f)干燥所得的導尿管；g)通過將涂布的導尿管暴露在高能量電子束源提供的5M拉德輻射中，交聯(lián)聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)/HEMA不飽和預聚物聚乙烯基吡咯烷酮；和h)在以PVP溶液潤濕的同時，通過照射對涂布導尿管進行消毒。
在第七方面，本發(fā)明涉及制備具有交聯(lián)單層親水涂層的消毒導尿管的方法，包括步驟a)制備溶解于乙醇/γ-丁內(nèi)酯溶劑混合物中的聚乙烯基吡咯烷酮溶液；b)將未經(jīng)處理的導尿管浸漬在此溶液中，使其在高溫下干燥；c)通過將涂布導尿管暴露在波長在200至300納米之間的UV光下1/2至15分鐘而交聯(lián)聚乙烯基吡咯烷酮；和d)在以PVP溶液潤濕的同時，通過照射對涂布導尿管進行消毒。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施方案，潤濕液體包括抗菌劑如銀鹽，例如硫二嗪銀、可接受的碘源如聚乙烯基吡咯烷酮碘、氯己定鹽(chlohexidine)如葡糖酸鹽、醋酸鹽、鹽酸鹽等或季銨鹽抗菌劑如氯化苯甲胺鎓或其它消毒劑或抗菌素?？咕鷦┙档土烁腥镜奈ｋU，特別是在進行尿動力檢查時。
根據(jù)本發(fā)明，潤濕液體可包括重量克分子滲透濃度增加劑如尿素、氯化鈉和/或生理上可接受且無刺激性的任何鹽或低分子量有機化合物，以將涂料的離子強度大約調(diào)節(jié)至生理范圍，在使用中涂料優(yōu)選為等滲壓的。
當使用尿素時，加入量可在很寬的范圍內(nèi)變化。
如有需要，本發(fā)明的潤濕液體也可包括親水涂層的增塑劑如二乙二醇、丙三醇、鄰苯二甲酸酯、山梨醇等。
也可將PH指示劑或緩沖液或抗體如特定蛋白質(zhì)的單無性抗體放入本發(fā)明的潤濕液體中。
根據(jù)優(yōu)選實施方案，可將醫(yī)藥活性化合物如抗氧劑或防腐劑如抗菌劑或抗凝血酶原劑加入組合物中。
材料和方法聚乙烯基吡咯烷酮ISP公司生產(chǎn)的PVP K90，根據(jù)ISP，其分子量為1,300,000。
聚乙烯基吡咯烷酮ISP公司生產(chǎn)的Plasdone K-25，根據(jù)ISP，其分子量為34,000。
聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)為Gantrez AN系列共聚物，由ISP公司生產(chǎn)。
乙醇無水酒精。
γ-丁內(nèi)酯γ-丁內(nèi)酯由International Speciality Products生產(chǎn)。
UV催化劑Lamberti SpA生產(chǎn)的ESACURE KIP150。
Ciba Geigy生產(chǎn)的Darocure1173。
測定摩擦的方法將塑料膜和片的靜態(tài)和動態(tài)摩擦系數(shù)的標準測試方法ASTM D1894-93進行改進以測試塑料管和導尿管的摩擦系數(shù)和磨耗。
將管或?qū)蚬芙爻?0厘米長度并固定在ASTM D1894-93所示的帶兩根不銹鋼棒的不銹鋼板上。棒條的直徑與管或?qū)蚬艿膬?nèi)徑相匹配以便甚至在重錘置于其上時仍能保持其形狀。
在將所測品種浸入潤濕液體中1分鐘潤濕后，測定摩擦力。測定拔出錘子的力，以牛頓為單位。
測定水分保持的方法主觀上通過使用秒表測定排水時間來測定水分保持，排水后涂層變得干燥。
實驗部分實施例a具有交聯(lián)兩層親水涂層的導尿管的制備。
將5份PVP K90和0.05份ESACURE KIP150溶于94.95份乙醇/γ-丁內(nèi)酯溶劑混合物中。將PVC-導尿管浸漬在溶液中，在環(huán)境溫度下干燥1分鐘，再浸漬在含5份PVP、1份尿素和94份乙醇/γ-丁內(nèi)酯(85/15)的溶劑混合物的PVP溶液中。將導尿管在70℃進一步干燥30分鐘并置于波長在200與300納米之間的UV光下5分鐘。
最后，在以PVP溶液進行潤濕的同時，使用輻射對涂布導尿管進行消毒。
實施例b以不飽和聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)/甲基丙烯酸羥乙基酯(HEMA)預聚物制備具有交聯(lián)親水涂層的導尿管。
在帶攪拌器的反應釜中，將20份Gantrez AN 119溶于200份丙酮中。反應混合物保持在室溫下。將1滴1-甲基咪唑作為催化劑加入溶液中。將以馬來酸酐含量為基礎計的5mole％甲基丙烯酸2-羥乙基酯在30分鐘內(nèi)逐滴加入攪拌的聚合物溶液中。在室溫下將此混合物進一步攪拌2小時。
通過將醫(yī)藥級聚氨酯和聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)/HEMA不飽和預聚物溶于50∶50的THF和丙酮混合物中，制備含5％固體的50∶50底漆混合物。通過以本質(zhì)上已知的浸漬方式將此底漆混合物作為底漆涂布在PVC導尿管上。
將導尿管浸漬在聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)/HEMA不飽和預聚物的丙酮溶液中以施用面漆，并將其干燥和暴露在高能量電子束源提供的5M拉德輻射中。
隨后，在干燥前，將交聯(lián)涂層在碳酸氫鈉緩沖溶液中進行水解和中和1小時。
然后，在以PVP溶液進行潤濕的同時，使用輻射對涂布導尿管進行消毒。
當在水中測定時，根據(jù)上述改進的ASTM D1894-93方法測試摩擦得到的摩擦力為0.02。
實施例c面漆和底漆溶液按實施例b進行制備。將1％固體重量的Darocure1173加入兩種溶液中，Darocure1173為Ciba Geigy生產(chǎn)的一種UV光引發(fā)劑。
將PVC導尿管浸漬在底漆溶液中，干燥30分鐘，并浸漬在也含1％固體重量Darocure1173的面漆溶液中，再進一步干燥30分鐘。然后，將涂層暴露在UV光下進行交聯(lián)。
在干燥前，再將交聯(lián)涂層在碳酸氫鈉緩沖溶液中進行水解和中和1小時。
在以PVP溶液進行潤濕的同時，使用輻射對涂布導尿管進行消毒。
當在水中測定時，根據(jù)上述改進的ASTM D1894-93方法測試摩擦得到的摩擦力為0.02。
實施例d本發(fā)明的具有交聯(lián)單層親水涂層的導尿管的制備。
將5份PVP K90溶于95份乙醇/γ-丁內(nèi)酯(85/15)的溶劑混合物中。將PVC導尿管浸漬在溶液中，在70℃干燥30分鐘并置于波長在200與300納米之間的UV光下6分鐘。
然后，在以PVP溶液進行潤濕的同時，使用輻射對涂布導尿管進行消毒。
導尿管在潤濕狀態(tài)下是光滑的，有高抗磨性。
實施例1以分鐘計的水分保持時間和以N計的摩擦力的測定，對使用本發(fā)明的含水潤濕液體與使用鹽水潤濕涂層的測定結果進行比較。
對根據(jù)實施例a制備的交聯(lián)涂層和下列商用的導尿管ColoplastA/S生產(chǎn)的EasiCath導尿管、Astra AB生產(chǎn)的LoFric導尿管、Maersk Medical生產(chǎn)的PuriCath導尿管、EMS生產(chǎn)的AquaCath導尿管和Simcare生產(chǎn)的Uro-flo Silky導尿管進行測試以測定水分保持時間和摩擦力。將涂布導尿管與不具有親水涂層的未經(jīng)涂布處理的導尿管進行比較。
所有導尿管儲存在6％PVP Plaskone K-25溶液或鹽水中，使用輻射進行消毒，涂層的水分保持和摩擦力按上述方法進行測定。
結果歸納在下列表1中
表權利要求
1. 一種使用輻射對具有親水涂層的醫(yī)療器械進行消毒的方法，所說的方法包括以下步驟，將具有這樣涂層的醫(yī)療器械與含水液體接觸以潤濕親水涂層，所說的液體包含親水聚合物溶液，和使用足量的輻射對器械進行消毒。
2. 權利要求1的方法，其特征在于，親水聚合物為合成聚合物。
3. 權利要求2的方法，其特征在于，親水聚合物選自聚乙烯基吡咯烷酮或含N-乙烯基吡咯烷酮的共聚物、聚(甲基)丙烯酸或含(甲基)丙烯酸或(甲基)丙烯酸酯的共聚物、聚丙烯酰胺、聚乙烯醇和部分皂化的醋酸乙烯酯共聚物、聚乙二醇、聚乙烯基甲基醚、聚乙烯基甲基醚-馬來酸酐和含馬來酸酐或馬來酸酯的共聚物或含乙烯基甲基醚的共聚物。
4. 權利要求3的方法，其特征在于，親水聚合物為聚乙烯基吡咯烷酮或其共聚物。
5. 權利要求1的方法，其特征在于，親水聚合物為多糖。
6. 權利要求5的方法，其特征在于，親水聚合物選自水溶性多糖如羧甲基纖維素(CMC)或羥乙基纖維素，和黃原膠或其衍生物。
7. 權利要求6的方法，其特征在于，親水聚合物為CMC或其衍生物。
8. 一套消毒組件，該組件包括具有親水涂層的醫(yī)療器械和潤濕親水涂層的含水液體，其中所說的器械與含水液體接觸，其中所說的組件已在與含親水聚合物溶液的所說液體接觸的情況下以輻射進行過消毒。
9. 權利要求8的組件，其中含水液體放置在也包括具有親水涂層的醫(yī)療器械的包裝中。
10. 在使用輻射進行消毒的過程中保護具有親水涂層的醫(yī)療器械的親水涂層的方法，其特征在于，使涂層與含親水聚合物的水溶液接觸并在醫(yī)療器械與水溶液接觸的情況下暴露在輻射之下。
11. 一種具有親水涂層的醫(yī)療器械，當測試固定在ASTM 1894-93所示帶兩根不銹鋼棒的不銹鋼板上的10厘米具有此親水涂層的管時，所說的醫(yī)療器械在使用輻射進行消毒后表現(xiàn)出排水時間大于3分鐘和摩擦力小于0.05N。
12. 一種制備具有交聯(lián)的兩層親水涂層的消毒導尿管的方法，包括步驟a)制備溶解于乙醇/γ-丁內(nèi)酯溶劑混合物中的聚乙烯基吡咯烷酮溶液；b)將未經(jīng)處理的導尿管浸漬在此溶液中，使其在環(huán)境溫度下干燥；c)將所得導尿管浸漬在含尿素和乙醇/γ-丁內(nèi)酯(85/15)溶劑混合物的PVP-溶液中；d)在高溫下進一步干燥；e)通過將涂布的導尿管暴露在波長在200至300納米之間的UV光下1/2至15分鐘而交聯(lián)聚乙烯基吡咯烷酮；和f)在以PVP溶液潤濕的同時，通過照射對涂布的導尿管進行消毒。
13. 一種以不飽和聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)/甲基丙烯酸羥乙基酯(HEMA)預聚物制備具有交聯(lián)的親水涂層的消毒導尿管的方法，包括步驟a)在帶攪拌器的反應釜中制備聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)的丙酮溶液，反應混合物保持在室溫下，同時將1-甲基咪唑作為催化劑加入并將甲基丙烯酸羥乙基酯在30分鐘內(nèi)逐滴加入攪拌的聚合物溶液中；b)將混合物在室溫下攪拌幾分鐘至10小時；c)通過將醫(yī)藥級聚氨酯和聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)/HEMA不飽和預聚物溶解在THF和丙酮混合物中，制備底漆混合物；d)按本質(zhì)上已知的方法在所得溶液中通過浸漬以用底漆涂布未經(jīng)處理的導尿管；e)在聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)/HEMA不飽和預聚物的丙酮溶液中浸漬所得導尿管以施用面漆；f)干燥所得的導尿管；g)通過將涂布的導尿管暴露在高能量電子束源提供的5M拉德輻射中交聯(lián)聚(甲基乙烯基醚/馬來酸酐)/HEMA不飽和預聚物聚乙烯基吡咯烷酮；和h)在以PVP溶液潤濕的同時，通過照射對涂布的導尿管進行消毒。
全文摘要
一種使用輻射對具有親水涂層的醫(yī)療器械進行消毒的方法。所說的方法包括將具有這樣涂層的醫(yī)療器械與含水液體接觸以潤濕親水涂層步驟,所說的液體包含親水聚合物溶液,和使用足量的輻射對器械進行消毒步驟。該方法使涂層器械在潤濕時表現(xiàn)出水份保持顯著增加且長久和摩擦系數(shù)更低。
文檔編號A61L29/00GK1326366SQ99813468
公開日2001年12月12日 申請日期1999年11月19日 優(yōu)先權日1998年11月20日
發(fā)明者N·J·麥德森 申請人:科洛普拉斯特公司