專利名稱：介入式動脈內(nèi)微型心室輔助循環(huán)裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬生物醫(yī)學工程范疇，是心臟外科使用的介入型輔助循環(huán)裝置。
心臟病是目前威脅人類生命的一種發(fā)病率較高的一種疾病，多種形式的心臟病最終都將導致病人心臟泵功能衰竭，心臟不能有效地維持病人正?；顒铀璧难貉h(huán)量，使病人失去進行體力活動的能力，甚至影響病人正常生活，發(fā)展到嚴重造成病人死亡。在臨床手術中因手術中病人心肌受損，造成一些并發(fā)癥，也是造成病人死亡的一大原因，治療這些病癥最有效的辦法是采用機械輔助裝置使心臟得到有效的休息，同時維持心肌血液灌注，在這個過程中使心肌逐步恢復。這種裝置五十年來一直在進行研究，有多種輔助裝置問世，臨床效果很好，與本發(fā)明原理相近的軸流泵是近十年來成功應用于臨床的一種最簡單的方式。但已有的裝置在結構上沒有根本的突破，結構復雜，系統(tǒng)繁瑣，體積比較大，植入困難。結構復雜造成制造難度很大，成本不可避免的大幅度提高，造成價格奇高，限制了這種裝置在臨床上的使用，與臨床的急需形成矛盾。
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術的缺點，提供一種簡單可靠的心室輔助循環(huán)裝置，本發(fā)明突破了原有輔助裝置的結構特征，采用磁驅動裝置遠程傳遞功率，把動力部分放置在體外的驅動裝置中，極大的簡化了體內(nèi)植入部分。
本發(fā)明的基本結構特征由體外驅動裝置和體內(nèi)植入輔助裝置兩部分組成。體內(nèi)植入部分又由泵、導管和介入插管3個構件組成。
體外驅動裝置的基本功能是產(chǎn)生足夠強度的旋轉磁場，它包括旋轉磁場發(fā)生裝置，能源部分和生理指標采集處理裝置，這些裝置布置在一小背心和腰帶上，病人自身可以攜帶。旋轉磁場發(fā)生裝置可以是一個高速電機帶一塊一定尺寸和體積的高能磁體旋轉，從而產(chǎn)生旋轉磁場，磁體磁極是徑向。也可以采用電磁線圈繞組產(chǎn)生旋轉磁場。使用時將驅動裝置置于前胸正對體內(nèi)泵體位置。
體內(nèi)植入部分的泵是產(chǎn)生輔助作用的主體部分，它由生物相容性金屬材料制成，其原理與普通軸流泵相同，由泵殼，葉輪組成，在葉輪輪轂內(nèi)，嵌有高能磁體，其磁極徑向。
這個泵的葉輪受源自體外的旋轉磁場驅動繞中心軸旋轉，葉輪在泵殼中的支撐軸承形式可以有中心軸套式，雙端頂尖式，雙端軸套式等多種形式，葉輪前端墊有減磨材料，減磨材料可以是聚甲醛，聚四氟乙烯等高分子材料，也可以是陶瓷，熱解碳等。中心軸固定在導流錐上。泵殼后有一籠架，用于與介入插管連接。葉輪推動血液流動時會產(chǎn)生一定的反作用力，為減小由這個力造成的部件的磨損，在葉輪前端與導流錐之間墊上一定厚度的減磨材料，葉輪中孔也嵌入減磨材料，與中心軸構成軸套式軸承幅。葉輪的參數(shù)(如葉片數(shù)，導角，輪轂比等)根據(jù)泵的尺寸和使用方式有不同的參數(shù)。泵的部件均拋光，接縫部位均處理平滑，防止血栓沉著。泵出口處有一高分子材料制成的瓣片，可在泵停止時不完全關閉，起到控制反流量在生理可承受范圍內(nèi)，提高安全性。
導管段連接在泵前，使用生物相容性好的高分子材料制成，作用是從心室向泵引流，植入時跨過動脈瓣，導管頭部采用金屬制成，以便于介入手術時觀察。用于左心輔助的導管頭部制成斜面，以利于通過主動脈瓣。用于右心輔助的導管頭部制成籠架，用于連接介入插管部分，導管段套在泵殼上，為了便于插入，導管制成一定的彎度。
介入插管是用于做介人手術插入泵到使用位置，并在插入到位后使泵定位的部分。采用生物相容性好的高分子材料管制成，在部分管內(nèi)壁支撐不銹鋼彈簧管，使插管具有一定挺度和良好柔性，中心空腔可用于介入過程中插入一根導絲，增加插管挺度。插管末端有可縫合結構，連接了一段修補片，用于在完成介入手術后，將插管尾部與血管壁及周圍組織相縫合，埋于皮下。
泵，導管，和介入插管3個構件組成植入體內(nèi)的輔助裝置，左心輔助裝置介入插管連接在泵后籠架上，右心輔助裝置介入插管接在導管頭部籠架上，為了便于通過右心房和右心室，在泵后籠架上連接一段彎曲的導絲。
本發(fā)明的上述結構特征，使之具有下述優(yōu)點1、把磁驅動裝置放在體外，使體內(nèi)植入部分極大簡化。由于動力裝置不進入體內(nèi)，對其體積，能耗，重量的要求就放寬了許多，并且無需考慮生物相容性問題。系統(tǒng)得到簡化，省略了能量透皮引入體內(nèi)的一套復雜裝置，體表沒有開放創(chuàng)口。置于體外也容易維護，減小事故發(fā)生率，一旦發(fā)生事故，也便于維修，這比起植入體內(nèi)的裝置安全得多。
2、目前已有的介入式左室血泵，使用軟軸傳遞動力，這使病人植入此裝置后，失去自由活動能力，軟軸還容易斬斷。插入點創(chuàng)口始終處于開放狀態(tài)，容易感染。本發(fā)明動力不經(jīng)介入插管傳遞，術后埋于皮下，傷口封閉，避免感染，而且病人可以自由活動。這點對病人全身器官恢復很有好處。而且可以實現(xiàn)采用軟軸傳動難以實現(xiàn)的右心輔助。
3、本發(fā)明的泵在手術中送到動脈瓣后，泵與導管的尺寸很短，這樣可盡量減少血液同異物表面接觸的機會，減低血栓形成機率，減少溶血，而且導管短可降低延程壓力損失，降低泵的能耗，也可以降低對血液成分的破壞。
4、采用介入式植入方式，對病人損傷小，植入和取出都比較方便，對病人有利。
5、本發(fā)明的輔助方法是直接從心室泵血到動脈內(nèi)，這種輔助方式可以有效的利用心臟剩余功能，有效得降低心室內(nèi)壓力，增加循環(huán)量，提高動脈壓，降低心肌能耗。由于導管尺寸比動脈瓣小的多，因此動脈瓣在心臟射血過程中可以正常啟閉。輔助量可以根據(jù)心臟的衰竭程度不同進行調節(jié)，缺多少補多少。
下面結合附圖進一步描述本發(fā)明技術方案，其中

圖1為本發(fā)明的心室輔助循環(huán)裝置的示意圖；圖2為背心和腰帶的示意圖。
圖3為泵的示意圖。
圖4為用于左心輔助導管示意圖。
圖5為用于右心輔助導管的示意圖。
圖6為介入插管的示意圖。
參見附圖，本發(fā)明的心室循環(huán)裝置由體外驅動裝置1、泵2、導管3和介入插管4組成，其中體外驅動裝置1的基本結構是一個高速電機與帶一塊具有一定體積和尺寸要求的高能磁體6旋轉，從而產(chǎn)生旋轉磁場，磁體6磁極是徑向，極數(shù)的根據(jù)驅動距離確定從2極到2n極，驅動裝置1還包括電機轉動控制部分7，能源部分8和生理指標采集處理裝置(未圖示)這些裝置布置在一小背心9和腰帶10上，(見圖2)，病人自身可以攜帶，使用時，將這個裝置磁體的位置正對體內(nèi)泵體位置，置于前胸。
泵2(見圖3)是產(chǎn)生輔助作用的主體部分，由生物相容性材料制成，其原理與普通軸流泵相同，由泵殼11，葉輪12組成在葉輪12的輪轂內(nèi)，嵌有高能磁體13，其磁極也是徑向。
這個泵葉輪前有導流柵14和導流椎15，中心軸16固定在導流椎15上，葉輪12中心有孔(未圖示)使葉輪12受外來旋轉磁場驅動繞中心軸旋轉，中心軸16是根懸臂軸，在泵殼11后開口上焊接一籠架17，用于與介入插管連接。葉輪12高速轉動推動血液流動時，會產(chǎn)生一定的反作用力，為減小這個力造成的部件的磨損，在葉輪12前端與導流椎15之間，墊上一定厚度的減磨材料18，允許在泵的壽命期內(nèi)磨去一定厚度的材料，葉輪12中孔也嵌入減磨材料18與中心軸構成軸承幅。葉輪12的參數(shù)設置(如葉片數(shù)、導角、輪轂比等)根據(jù)泵的尺寸和使用方式不同而有不同的參數(shù)。泵的部位均拋光，接縫部件均處理平滑，防止血栓沉著。
導管3連接在泵2前，使用生物相容性的高分子材料制成，作用是從心室向泵2引流，插入時兩跨過動脈瓣。由于這段導管要承受動脈與心室的壓力差，因此在聚合物管內(nèi)支承不銹鋼絲卷制的螺旋彈簧(未圖示)。導管的頭部采用金屬制成，以便于介入手術時觀察。用于左心輔助的導管3頭部制成斜面20以利于通過主動脈瓣。用于右心輔助的導管21，如圖5所示，其頭部制成籠架22，用于連接介入插管部分，導管段套在泵殼上，為了便于插入，導管制成一定的彎度。
介入插管4(如圖6所示)是用于做介入手術插入泵到使用位置，并在插入到位后使泵定位的部分，采用生物相空性好的高分子材料管24制成，在管24內(nèi)壁支承不銹鋼彈簧管25，使插管具有一定挺度并具良好柔性。中心空腔可用于介入過程中插進一根導絲增加插管挺度。插管未端連接一段修補片26，用于完成介入手術后將插管尾部與血管壁及周圍組織相縫合埋于皮下。
泵2導管3和介入插管4組成插入體內(nèi)的輔助部分。左心輔助裝置圖4介入插管4接在泵后籠型架17上，右心輔助裝置(圖5所示)介入插管21接在導管3頭部籠型架上，為了便于通過右心房和右心室，在泵后籠型架上連接一段彎曲的導絲27(見圖5)。
產(chǎn)生旋轉磁場的方法是多種多樣的，前述采用高能磁體旋轉是目前技術條件下最經(jīng)濟可靠安全、簡單的一種方法。在技術指標能達到的情況下，采用電磁線圈繞組產(chǎn)生旋轉磁場也可以應用。
權利要求
1.介入式動脈內(nèi)微型心室輔助循環(huán)裝置，其特征是它是由體外驅動裝置和體內(nèi)植入輔助裝置組成，所述的體外驅動裝置包括一個高速電機，它帶動一塊高能磁體轉動，磁體磁極是徑向的，該驅動裝置還包括電機轉動控制部分，能源部分和生理指標采集處理裝置，驅動裝置設置在病人穿戴的背心和腰帶上，且磁體的位置在胸前心臟位置處；體內(nèi)植入輔助裝置是由泵、導管和介入插管組成，位于動脈瓣處的泵是軸流泵由泵殼和葉輪組成，葉輪的輪轂內(nèi)嵌有高能磁體，磁極徑向，葉輪前有導流柵和導流椎，中心軸固定在導流椎上，葉輪中心有孔，泵殼后開口上有一籠架，該籠架連接介入插管；導管連接在泵前，該導管植入時跨過動脈瓣，導管頭部為斜面且進入心室介入插管是插入泵到使用位置，并在插入到位后使泵定位的部分，介入插管未端連接一段修補片，用于在完成手術后將該插管尾部與血管壁及周圍組織相縫合埋于皮下；所述的導管和介入插管均采用生物相容性好的高分子材料制成，泵由生物相容性好的材料制成。
2.根據(jù)權利要求1所述的心室輔助循環(huán)裝置，其特征是所述的葉輪前端有減磨材料減磨材料是聚甲醛，聚四氟乙烯高分子材料，或是陶瓷，熱解碳材料。
3.根據(jù)權利要求1所述的心室輔助循環(huán)裝置，其特征是所述的泵為軸流泵，葉輪在泵殼中的支撐形式可以有中心軸套式，雙端頂尖式，或雙端軸套式。
4.根據(jù)權利要求1所述的心室輔助循環(huán)裝置，其特征是用于右心室輔助的導管頭部呈籠架狀，其一端連接一段彎曲的導絲。
5.根據(jù)權利要求1所述的心室輔助循環(huán)裝置，其特征是所述的泵的出口有一高分子材料制成的瓣片，其作用是在停泵時不完全關閉，以限制一定返流量。
全文摘要
本實用新型屬生物醫(yī)學工程范疇,是心臟外科使用的介入型輔助循環(huán)裝置,本裝置的特點是采用磁驅動方式傳遞功率。本裝置分為兩部分:體外驅動裝置和可以通過介入手術植入體內(nèi)的輔助裝置,體外驅動裝置的主體是旋轉磁場發(fā)生裝置產(chǎn)生足夠強的旋轉磁場,植入體內(nèi)的輔助裝置中有一微型軸流泵,其葉輪內(nèi)嵌有高能磁體,受旋轉磁場驅動而轉動,推動血流流動。泵植入到心臟跨主動脈瓣或肺動脈瓣位置,起到輔助心臟搏出血液作用,有效減輕心肌負載,幫助心臟恢復。
文檔編號A61M1/10GK1254598SQ99126258
公開日2000年5月31日 申請日期1999年12月21日 優(yōu)先權日1999年12月21日
發(fā)明者馬惠生, 朱曉東, 李國榮, 張大幕, 胡春雷, 曾憲林 申請人:馬惠生, 朱曉東, 李國榮, 張大幕, 胡春雷, 曾憲林