專利名稱：用于填充牙根管的彈塑性單元和制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及含有基于異戊二烯基料和至少一種填料的彈塑性單元(element)，該單元適于填充人類或動(dòng)物的牙根管。本發(fā)明還涉及制備該彈塑性單元的方法。
在治療已知如牙髓炎的疾病時(shí)，是用機(jī)械的方法將帶病的牙髓從牙根管中除去，牙根管被清潔并鉆除，用彈塑性單元或用不同的填充材料填充，然后密封。對(duì)現(xiàn)有技術(shù)而言，參見(jiàn)，例如，F(xiàn)riedman等，在J.Dent.Res.，54(1975)921-925，Briseno在PhilippJ.(何年？)及US-A-4632977。Briseno描述了，除別的以外，基于合成樹(shù)脂、氧化鋅、丁香酚或氫氧化鈣的半剛性的水泥。US-A-4 632 977提出基于反式-聚異戊二烯的填充材料，例如，基于杜仲膠或巴拉塔樹(shù)膠。杜仲膠填縫料(gutta-percha points)是可以商購(gòu)的，其標(biāo)準(zhǔn)組合物是20％(重量)的杜仲膠作為基料，60-75％(重量)的氧化鋅作為填料，1-17％(重量)的重金屬硫酸鹽作為X-射線造影劑和3-4％(重量)的蠟和樹(shù)脂作為增塑劑。已知的填充材料在牙根管中是惰性的，并因此而不與活體組織發(fā)生反應(yīng)。
但是，在用已知的惰性填充材料填充牙根管時(shí)，不能排除這樣的結(jié)果，例如，由于牙胚留在牙根管中，在填充手術(shù)之后，炎癥會(huì)緩慢地發(fā)展，這就必需進(jìn)一步的治療，常常導(dǎo)致整個(gè)牙齒的喪失。
在現(xiàn)有技術(shù)看來(lái)，作為本發(fā)明基礎(chǔ)的問(wèn)題是提供一種用于填充人類或動(dòng)物牙根管的彈塑性單元，該單元易于制備和處理，并且不會(huì)發(fā)生上述的副作用。作為本發(fā)明基礎(chǔ)的問(wèn)題還在于提供一種制備這種單元的方法。
所述的問(wèn)題已根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案得以解決，即是通過(guò)一種含有基于異戊二烯的基料和至少一種填料的彈塑性單元加以解決的，該單元適于填充人類或動(dòng)物的牙根管，并且該單元的特征在于以摻入基料的氫氧化鈣作為填料。
氫氧化鈣易于與基于異戊二烯基料(如杜仲膠)一起處理，在將氫氧化鈣以粉末狀態(tài)輥壓時(shí)是有益的，這大大簡(jiǎn)化了制備工序。
由于氫氧化鈣具有堿性作用，能用來(lái)緩沖在炎癥過(guò)程中形成的酸，并能限制pH值的上升。其結(jié)果是，有益于治愈過(guò)程的加快并起到輔助的作用。在牙根管中能暫時(shí)或長(zhǎng)時(shí)間地保持惰性。
根據(jù)本發(fā)明，可以提供一種基于反式-聚異戊二烯，杜仲膠或巴拉塔樹(shù)膠的基料。該基料的特征在于有至少80％(重量)的反式-聚異戊二烯。
根據(jù)本發(fā)明的彈塑性單元可為杜仲膠填縫料的形式。
根據(jù)本發(fā)明，用作填料的氫氧化鈣可以以與一種不同的常用填料(如氧化鋅)的混合物的形式提供，或可以作為單獨(dú)的填料提供。
當(dāng)然，根據(jù)本發(fā)明的彈塑性單元可另外包含藥用活性成分，特別是在含水介質(zhì)中可溶解或可分散的活性成分，例如抗菌素和/或糖皮質(zhì)激素，且還有常用的X-射線造影劑和常用的蠟，樹(shù)脂或其他賦形劑。根據(jù)本發(fā)明的一種彈塑性單元優(yōu)選地可以以下為特征(a)43.5-65.0％(重量)的基料，(b)35.0-56.5％(重量)的填料，(c)以(a)和(b)計(jì)，任選加入的高達(dá)8％(重量)的X-射線造影劑，(d)任選加入的常用組分。
例如，根據(jù)本發(fā)明的彈塑性單元可以，比如，下面的內(nèi)容為特征(a)約43.5％(重量)的杜仲膠，(b)約56.5％(重量)的氫氧化鈣作為單獨(dú)的無(wú)機(jī)填料，(c)以(a)和(b)計(jì)，任選加入的高達(dá)8％(重量)的X-射線造影劑，(d)任選加入的常用組分。
因此，根據(jù)本發(fā)明的彈塑性單元基本上具有三種組分，下面將作詳細(xì)的解釋。
組分1根據(jù)本發(fā)明的彈塑性單元的機(jī)械性能主要是由基料，其所占比例例如43.5-65.0％(重量)，和占35.0-56.5％(重量)的填料(組分2)的性能共同所決定的。一方面，基料必須是彈性的，使得它能夠容易地處理并易于引入到牙根管中。另一方面，它必需具有塑性，使得能永久地完全填充牙根管而沒(méi)有在壁上留有縫隙。而且，基料必需能夠易于接納其他組分，特別是填料。為了這些目的，有至少80％(重量)的反式-聚異戊二烯的基料被證明是有益的。杜仲膠可以以實(shí)施例的方式加以述及，它是一種基于天然的基料，其主要組成是反式-聚異戊二烯。當(dāng)然，其他反式-聚異戊二烯也可以使用，例如巴拉塔樹(shù)膠，基于異戊二烯的合成材料或上述材料的衍生物。
組分2根據(jù)本發(fā)明彈塑性單元的特征在于氫氧化鈣填料。該填料以例如35.0-56.5％(重量)的量與43.5-65.0％(重量)的基料一起存在。氫氧化鈣是一種能夠被組織和活體容忍的物質(zhì)，并且能與基料混合并與藥用活性成分和常用的賦形劑組合。
氫氧化鈣可以以粉末形式輥壓入杜仲膠，它使得制備過(guò)程非常簡(jiǎn)單。
正如已指出的，氫氧化鈣能夠緩沖通常在炎癥過(guò)程中出現(xiàn)的pH值升高。因此，要求向牙根管中引入盡可能多的氫氧化鈣。因此，本發(fā)明彈塑性單元中氫氧化鈣的量一方面由該項(xiàng)需求所決定，另一方面，由基料接納有機(jī)填料的能力所決定。填料含量非常高的彈塑性單元的例子是具有約56.5％(重量)氫氧化鈣與約43.5％(重量)杜仲膠的杜仲膠填縫料。
組分3可提供的進(jìn)一步任選的(雖然是常用的)組分可以是X-射線造影劑，例如重金屬硫酸鹽，如硫酸鋇，或鉍/鍶復(fù)合物。以基料和填料計(jì)，該組分可以高達(dá)8％(重量)的量提供。
最后，根據(jù)本發(fā)明的再一個(gè)實(shí)施方案，提供了一種制備根據(jù)本發(fā)明彈塑性單元的方法，其特征在于
(a)形成基于異戊二烯的基料的薄膜；(b)將至少一種填料和任選的一種X-射線造影劑和進(jìn)一步任選的常用賦形劑，優(yōu)選以粉末的形式或以粘度不太高的形式，輥壓入基料薄膜中；(c)粉碎并擠出該復(fù)合膜；且(d)切割所擠出的材料并輥壓之，形成適于填充人類或動(dòng)物牙根管的彈塑性單元。
以下，本發(fā)明將通過(guò)實(shí)施例加以說(shuō)明。
實(shí)施例制備杜仲膠填縫料，首先，作為基料的杜仲膠在一個(gè)支撐輥和一個(gè)壓力輥之間輥壓，使得杜仲膠以薄膜的形式或以表皮的方式繞在支撐輥上。接著，以56.5％Ca(OH)2∶53.5％杜仲膠的重量比，將粉末狀的氫氧化鈣輥壓入已形成的薄膜中，將薄膜從支撐輥上剝下，粉碎并擠出剝下的薄膜形成線狀繩股。然后切割該繩股并輥壓。
所得的彈塑性單元易于引入牙根管中并定位而不形成管通(canalization)。
權(quán)利要求
1.一種含有基于異戊二烯的基料和至少一種填料的彈塑性單元，該單元適于填充人類或動(dòng)物的牙根管，其特征在于，氫氧化鈣作為填料摻入基料。
2.如權(quán)利要求1所述的單元，其特征在于，基料基于反式-聚異戊二烯，杜仲膠或巴拉塔樹(shù)膠。
3.如權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述的單元，其特征在于，基料含有至少80％(重量)的反式-聚異戊二烯。
4.杜仲膠填縫料形式的如前述任何一項(xiàng)權(quán)利要求之一所述的單元。
5.如前述任何一項(xiàng)權(quán)利要求之一所述的單元，其特征在于，以氧化鋅/氫氧化鈣混合物或以無(wú)氧化鋅的氫氧化鈣為填料。
6.如前述任何一項(xiàng)權(quán)利要求之一所述的單元，其特征在于，該單元另含有常用的藥用活性成分，尤其是可溶解于或可分散于含水介質(zhì)的活性成分。
7.如權(quán)利要求6所述的單元，其特征在于，以抗菌素和/或糖皮質(zhì)激素作為藥用活性成分。
8.如前述任何一項(xiàng)權(quán)利要求之一所述的單元，其特征在于，它還含有常用的X-射線造影劑。
9.如前述任何一項(xiàng)權(quán)利要求之一所述的單元，其特征在于，它還含有常用的蠟和/或樹(shù)脂。
10.如前述任何一項(xiàng)權(quán)利要求之一所述的單元，其特征在于，(a)43.5-65.0％(重量)的基料，(b)35.0-58.5％(重量)的填料，(c)以(a)和(b)計(jì)，任選加入的高達(dá)8％(重量)的X-射線造影劑，(d)任選加入的常用組分。
11.如權(quán)利要求10所述的單元，其特征在于，(a)約43.5％(重量)的杜仲膠，(b)約56.5％(重量)的氫氧化鈣作為單獨(dú)的無(wú)機(jī)填料，(c)以(a)和(b)計(jì)，任選加入的高達(dá)8％(重量)的X-射線造影劑，(d)任選加入的常用組分。
12.制備如前述任何一項(xiàng)權(quán)利要求之一所述的彈塑性單元的方法，其特征在于，(a)形成基于異戊二烯的基料的薄膜；(b)將至少一種填料和任選的一種X-射線造影劑和進(jìn)一步任選的常用賦形劑，優(yōu)選以粉末的形式或以粘度不太高的形式，輥壓入基料薄膜中；(c)粉碎并擠出該復(fù)合膜；且(d)切割所擠出的材料并輥壓之，形成適于填充人類或動(dòng)物牙根管的彈塑性單元。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種含有基于異戊二烯的基料和至少一種填料的彈塑性單元,該單元適于填充人類或動(dòng)物的牙根管,其特征在于,氫氧化鈣作為填料摻入基料。本發(fā)明還涉及制備根據(jù)本發(fā)明的單元的方法。
文檔編號(hào)A61K6/00GK1172425SQ96191501
公開(kāi)日1998年2月4日 申請(qǐng)日期1996年1月18日 優(yōu)先權(quán)日1995年1月18日
發(fā)明者維爾納·曼舍德?tīng)?申請(qǐng)人:羅可牙科用品兩合公司