專(zhuān)利名稱(chēng)：子宮頸內(nèi)的巴氏涂片取樣頭探針的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及婦科檢查宮頸癌細(xì)胞時(shí)所使用的巴氏涂片取樣裝置。
迄今能購(gòu)買(mǎi)到許多種取樣裝置來(lái)進(jìn)行這些所謂的“巴氏涂片”試驗(yàn)。這樣的裝置通常用來(lái)插到子宮頸內(nèi)，然后作轉(zhuǎn)動(dòng)，從而揩擦或者鏟刮宮頸表面，以采集和獲得有代表性的細(xì)胞樣品。一旦取出樣品，至少將采集在取樣器上的一部分細(xì)胞轉(zhuǎn)送到光學(xué)載玻片上，接著在合適的顯微鏡下作檢查，以便確定宮頸癌情況。此操作過(guò)程對(duì)該領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是公知和了解的;這里不再作更詳細(xì)的描述。
但是，在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，這些公知的巴氏涂片取樣裝置在許多重要方面存在不足。統(tǒng)計(jì)指出，宮頸癌檢查的準(zhǔn)確率較低，許多情況在早期階段多半因?yàn)槟壳笆褂玫母鞣N巴氏涂片取樣裝置效果不好而不能探測(cè)出來(lái)。
一種典型的公知取樣裝置由木頭制成，與取樣頭成一體，該取樣頭通常與宮頸橫截面表面形狀適應(yīng)。但是，這樣的“刮鏟”型裝置過(guò)于堅(jiān)硬，因而不宜作適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)來(lái)適應(yīng)日常遇到尺寸和形狀有較大變化的宮頸。此外，因?yàn)檫@些剛性刮鏟不能柔性地適合相當(dāng)復(fù)雜和變化的宮頸表面外形，取樣操作期間的有效作用區(qū)域是相當(dāng)小的。接著這會(huì)導(dǎo)致誤診，而且也會(huì)引起病人過(guò)度疼痛和不舒服。該刮鏟型取樣器還容易引起接觸性出血，這便得在散布的紅細(xì)胞中檢查出癌細(xì)胞變得十分困難，并且準(zhǔn)確性較低。
為了對(duì)此作出改進(jìn)，許多現(xiàn)有技術(shù)的裝置附裝了各種鬃毛、纖維、細(xì)絲或者毛刷結(jié)構(gòu)，它們通常安裝在支撐臂或金屬絲上。但是，這些“刷”型裝置也會(huì)引起較嚴(yán)重的疼痛和出血，特別是在取樣操作期間未給予足夠的注意時(shí)更是如此。這樣的取樣器與上面討論的剛性刮鏟型裝置相比有助于得到較好的表面作用區(qū)，這是由于鬃毛能彈性地在一定程度內(nèi)變形，因此能使毛刷更緊密地與宮頸表面形狀相適應(yīng)。但是，這些裝置仍然無(wú)法用于整個(gè)作用區(qū)域，此外還存在一些自身所固有的問(wèn)題，或者說(shuō)難于將采集到的樣品轉(zhuǎn)送到顯微鏡的載玻片上作下一步的分析。這主要是因?yàn)闃悠芳?xì)胞傾向于夾持在毛刷的內(nèi)部區(qū)域鬃毛之間的間隙內(nèi)，因此不容易接通和轉(zhuǎn)送到載玻片上。同樣，將會(huì)這再次導(dǎo)致誤診，尤其在宮頸癌關(guān)鍵的初期。
此外，采用上面討論的兩種主要的公知取樣器，癌細(xì)胞和發(fā)育異常的細(xì)胞常常會(huì)在取樣過(guò)程中受到破壞和改變形狀，這樣用公知的診斷技術(shù)難以準(zhǔn)確地檢查出來(lái)。這將進(jìn)一步減少目前實(shí)際中所使用的巴氏涂片試驗(yàn)根據(jù)其本身能力所應(yīng)能提供的一個(gè)早期的可信的宮頸癌指示的準(zhǔn)確性。
除了上面的考慮之外，一個(gè)特殊的問(wèn)題涉及那部分特別適用于采集子宮頸管內(nèi)膜樣品細(xì)胞的公知取樣裝置。為了允許插入到宮頸內(nèi)，大多數(shù)現(xiàn)有技術(shù)的裝置或者相當(dāng)堅(jiān)硬地成一體，或者是從器械手柄軸向延伸的刷型子宮頸內(nèi)探針或心桿。但是，刷型子宮頸內(nèi)取樣心桿同樣由于上面討論的樣品轉(zhuǎn)送能力差而不適用。剛型裝置存在上面討論的表面作用區(qū)域不足的問(wèn)題，此外，所采集到的樣品細(xì)胞在從子宮頸管抽回時(shí)易于從桿上被抹掉。目前已認(rèn)識(shí)到，在兩種情況下由于取樣器不能張開(kāi)到子宮頸管成鏟刮接觸，取樣的效果特別不好。這些和其它的缺陷使各種現(xiàn)有技術(shù)取樣器在從子宮頸管得到有代表細(xì)胞樣品的效果不佳。
本發(fā)明的目的是提供一種改進(jìn)的巴氏涂片取樣裝置，它至少能克服和從本質(zhì)上改善一些上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷。
因而，目前設(shè)想的本發(fā)明提供了一種用來(lái)檢查宮頸癌細(xì)胞的巴氏涂片取樣裝置，該裝置包括一個(gè)用來(lái)貼緊和鏟刮宮頸表面采集樣品細(xì)胞的取樣頭以及一個(gè)允許取樣頭作控制轉(zhuǎn)動(dòng)和回轉(zhuǎn)的細(xì)長(zhǎng)手柄，上述取樣頭包括至少兩個(gè)從手柄總體沿軸向延伸并向外彎曲的彈性臂，該兩個(gè)臂被設(shè)計(jì)成在插入到宮頸時(shí)一起移動(dòng)成關(guān)閉的結(jié)構(gòu)，此后在子宮頸管內(nèi)彈性擴(kuò)張成打開(kāi)結(jié)構(gòu)而與子宮頸管內(nèi)部成鏟刮接觸，上述兩臂在打開(kāi)結(jié)構(gòu)狀態(tài)趨于柔軟而有彈性地與子宮頸管內(nèi)表面形狀相適應(yīng)，且在轉(zhuǎn)動(dòng)和回轉(zhuǎn)取樣頭時(shí)從其上采集樣品細(xì)胞。
最好，兩臂在它們的末端相連接成為一個(gè)遠(yuǎn)離手柄的頂端，因此兩臂形成一個(gè)細(xì)長(zhǎng)的中間孔來(lái)夾持住樣品細(xì)胞。
該裝置最好還帶一個(gè)通常從取樣頭底部向外伸展的柔性刮片部分，同時(shí)鏟刮和采集外宮頸樣品細(xì)胞。該刮片最好能與外宮頸表面柔性地相配，而在轉(zhuǎn)動(dòng)和回轉(zhuǎn)取樣頭時(shí)保持一個(gè)有效的鏟刮角。
在一個(gè)最佳實(shí)施例中，該刮片由一個(gè)相當(dāng)柔軟的舌板的側(cè)緣構(gòu)成，并且取樣頭還進(jìn)一步包括一個(gè)較為剛性的支撐臂，它從手柄或者心桿向外伸展來(lái)支撐舌板的遠(yuǎn)端。
最好，該裝置還包括一個(gè)允許手柄和取樣頭之間稍許有軸向錯(cuò)位的相當(dāng)柔軟的連接件，以使在手柄相對(duì)于取樣頭傾斜的情況下能有效地轉(zhuǎn)動(dòng)和回轉(zhuǎn)該裝置。
在最佳實(shí)施例中，柔性節(jié)通常由位于取樣頭底部、橫截面減小的中間頸部區(qū)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
最好取樣頭基本上由合適的彈性材料構(gòu)成，這些材料如橡膠、散多酚(santoprene)、硅、軟聚亞胺脂、聚乙烯、聚丙烯、環(huán)氧樹(shù)脂、聚脂和丙烯酸酯。
手柄遠(yuǎn)離取樣頭的端部最好有一個(gè)扁刮片，以便在不要求宮頸內(nèi)樣品時(shí)用來(lái)對(duì)外宮頸進(jìn)行鏟刮。
下面以舉例方式結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的最佳實(shí)施例進(jìn)行描述。


圖1是表示本發(fā)明第一種實(shí)施例的巴氏涂片取樣裝置的正視圖;
圖2是類(lèi)似于圖1、表示另一種實(shí)施例的視圖。
首先參閱圖1，本發(fā)明提供一種用來(lái)按該領(lǐng)域普通技術(shù)人員公知和了解的“巴氏涂片”試驗(yàn)步驟檢查子宮頸(圖中未畫(huà)出)癌細(xì)胞的巴氏涂片取樣裝置。該取樣裝置包括一個(gè)適用于貼緊和鏟刮宮頸表面來(lái)采集樣品細(xì)胞的取樣頭5以及一個(gè)允許取樣頭在貼緊子宮頸時(shí)作控制轉(zhuǎn)動(dòng)和回轉(zhuǎn)的細(xì)長(zhǎng)手柄6。
取樣頭5包括一對(duì)通常從手柄沿軸向延伸的、彼此對(duì)置向外彎曲的彈性臂10。該兩彎曲臂10一起形成一個(gè)心桿11，并在其遠(yuǎn)端相連接而構(gòu)成取樣頭的頂端12。這樣，兩臂形成一個(gè)類(lèi)似于放大了的針眼結(jié)構(gòu)的中間孔。
一個(gè)柔性刮片15從取樣頭底部向外延伸。在圖2的實(shí)施例中，一個(gè)支撐臂7從取樣頭底部延伸到刮片的遠(yuǎn)端來(lái)支撐該刮片。
在每一種情況，刮片的工作刃沿其長(zhǎng)度為一漸彎曲線，從兩臂10形成的心桿起轉(zhuǎn)過(guò)一個(gè)90°到180°之間的夾角，最好為140°左右。這就是說(shuō)，從刮片工作刃遠(yuǎn)端作出的切線與該心桿和手柄的軸線相交夾角在0°到90°之間，最好為40°左右。該彎曲度確保宮頸和過(guò)渡區(qū)有足夠的作用區(qū)域。
手柄6有一個(gè)直接與取樣頭底部相鄰接、橫截面減小的頸部區(qū)，形成一個(gè)柔性的“萬(wàn)向”節(jié)25。該萬(wàn)向節(jié)允許在手柄和取樣頭之間發(fā)生有限度的相對(duì)運(yùn)動(dòng)和軸向錯(cuò)位，這能使取樣頭在手柄與其傾斜一個(gè)角度情況下作有效的轉(zhuǎn)動(dòng)。還可設(shè)想出其它形式的柔性節(jié)。在兩個(gè)實(shí)施例中，手柄遠(yuǎn)離取樣頭的末端有一個(gè)輔助的取樣刮片30，用在不要求穿過(guò)宮頸的場(chǎng)合中。
現(xiàn)在簡(jiǎn)單地說(shuō)明一下使用方法，首先將取樣裝置以傳統(tǒng)方法就位，將探測(cè)心桿11插入到宮頸中。在此插入過(guò)程中，兩彈性臂10收攏并一起運(yùn)動(dòng)，因此實(shí)際上封位此中間孔13。這種收縮減小了心桿的有效橫截面，因而能方便地插入并使給病人帶來(lái)的不舒服和傷害程度減至最小。當(dāng)心桿進(jìn)一步前進(jìn)到子宮頸管內(nèi)，兩臂10向外彈性擴(kuò)張，從而正好貼緊在子宮頸管內(nèi)壁。隨著取樣器最后就位，刮片(舌板)15同時(shí)貼住外宮頸。然后用手借助手柄沿順時(shí)針?lè)较蚧蛘吣鏁r(shí)針?lè)较騺?lái)轉(zhuǎn)動(dòng)該裝置。
在此轉(zhuǎn)動(dòng)和回轉(zhuǎn)期間，兩彈性臂10的外緣鏟刮子宮頸管內(nèi)膜，采集樣品細(xì)胞，并把這些細(xì)胞保存在兩臂的各個(gè)面上和中間孔眼13中。在此過(guò)程中彎曲的鏟刮臂10的彈性最好能使心桿柔軟面有彈性地與子宮頸管不規(guī)則的表面相適應(yīng)，同時(shí)維持一個(gè)可靠的、向外的不變接觸壓力。這樣將使接觸面積最大，局部壓力集中最小，保證得到一個(gè)有代表性的樣品。
同時(shí)，刮片15鏟刮外宮頸，采集樣品細(xì)胞，并把這些樣品保存在刮片的前表面。在此操作期間，由于操作者施加的軸向壓力，刮片柔軟而漸進(jìn)地與宮頸的整個(gè)表面(包括任何不規(guī)則的表面)相配。在圖2實(shí)施例的情況中，支撐桿17通過(guò)向擦方式刮片遠(yuǎn)離心桿一端提供支撐來(lái)幫助確保在整個(gè)宮頸保持一個(gè)有效的鏟刮角，并允許在刮片上有一個(gè)基本上均勻的壓力分布。該實(shí)施例特別適用于未產(chǎn)婦病人，而圖1實(shí)施例主要適用于經(jīng)產(chǎn)婦病人。
一旦取樣過(guò)程完成，抽回該裝置。在抽回時(shí)，兩臂10再次彈性地伸直并收攏，從而使病人的不舒服感覺(jué)和所受到的傷害降至最低。
然后通過(guò)簡(jiǎn)單地揩擦動(dòng)作將樣品細(xì)胞從兩臂10、中間孔13以及舌板或刮片轉(zhuǎn)送到一個(gè)合適的光學(xué)載玻片上供下一步按已建立的診斷方法進(jìn)行分析和試驗(yàn)。一個(gè)簡(jiǎn)單的揩擦動(dòng)作足以將整個(gè)樣品從刮片15的前表面轉(zhuǎn)送到載玻片上。因此，基本上全部的采集的樣品都可用于分析。
顯然，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比能提供許多有意義的優(yōu)點(diǎn)。首先，由于其內(nèi)在的“形狀配合”能力，在取樣過(guò)程期間宮頸、特別是子宮頸管的有效作用區(qū)域大大增加，尤其是與現(xiàn)有技術(shù)中剛性刮鏟型裝置相比時(shí)。
進(jìn)而，本發(fā)明的裝置實(shí)際上能將采集的樣品完全轉(zhuǎn)送到顯微鏡載玻片上供下一步分析用。它使樣品細(xì)胞夾持在中間孔中(就象存留在現(xiàn)有技術(shù)刷型裝置的鬃毛、纖維或者細(xì)絲之間)的可能性降至最低。此外，保存在孔眼13中的細(xì)胞在心桿從子宮頸管抽回時(shí)不會(huì)由于不小心而被揩擦掉。如上所述，按照統(tǒng)計(jì)分析，這些因素大大地減少了誤診的概率。
此外，盡管手柄軸向錯(cuò)位的范圍較大，由于取樣頭能自動(dòng)處于宮頸附近的最佳位置，在取樣頭和手柄之間形成的柔性節(jié)能使本裝置在很大程度上抵消了操作者的錯(cuò)誤動(dòng)作所造成的影響。
于是取樣頭的改進(jìn)結(jié)構(gòu)和柔性使本裝置能適應(yīng)宮頸尺寸和形狀有較大的變化，提供精確的控制，使疼痛、不舒服、出血和細(xì)胞損傷減到最小。尤其是，心桿的兩彎曲臂在插入到宮頸內(nèi)時(shí)的收縮能力使病人的不舒服以及對(duì)宮頸和樣品細(xì)胞的損傷減到最小，而接下來(lái)在子宮頸管內(nèi)徑向擴(kuò)張到打開(kāi)結(jié)構(gòu)使作用區(qū)域最大，且使不舒服和損傷減至最小。通過(guò)這種方法減少接觸出血和細(xì)胞損傷，可進(jìn)一步減小宮頸癌情況的不正確診斷的幾率。因?yàn)楸狙b置能提供一個(gè)有效而準(zhǔn)確的一次樣品，取樣時(shí)間又大大減少了。
通過(guò)同時(shí)鑒定所取出的宮頸內(nèi)側(cè)和外側(cè)的樣品，并且如果需要的話再將它們分隔到各自的載玻片上分別進(jìn)行分析，可進(jìn)一步提高診斷的準(zhǔn)確性和特異性。由于這些原因，顯然本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比代表著商業(yè)上的重大改進(jìn)。
雖然本發(fā)明是針對(duì)特例作出了描述，對(duì)本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，本發(fā)明顯然還可具體化許多其它形式。例如，如果需要的話可以將刮片的工作刀刃弄粗糙。
權(quán)利要求
1.一種宮頸取樣裝置，包括一個(gè)用來(lái)插入到宮頸管內(nèi)部區(qū)域進(jìn)行操作的宮頸內(nèi)部分和一個(gè)用來(lái)在外宮頸表面上旋轉(zhuǎn)的外宮頸部分，其特征在于上述宮頸內(nèi)部分包括至少兩個(gè)可移動(dòng)的彈性臂以使其在正常位置時(shí)向外彎曲，該兩彈性臂的安排方式使它們?cè)诓僮鲿r(shí)趨于向內(nèi)壓縮以通過(guò)子宮頸，在宮頸管內(nèi)部向外擴(kuò)張從而與宮頸管內(nèi)的形狀緊密配合，且在轉(zhuǎn)動(dòng)上述裝置時(shí)從該宮頸管內(nèi)部取出樣品細(xì)胞。
2.按照權(quán)利要求1所述的裝置，其特征在于上述兩臂在每個(gè)端部彼此相連接。
3.按照權(quán)利要求2所述的裝置，其特征在于上述兩臂形成一個(gè)環(huán)。
4.按照權(quán)利要求1至3中任一個(gè)所述的裝置，其特征在于外宮頸部分包括一個(gè)基本上光滑的、用來(lái)轉(zhuǎn)過(guò)外宮頸表面的柔性舌板，從而采集該外宮頸上的材料，該舌板有一個(gè)通常與外宮頸形狀相符的剖面，從而在操作時(shí)舌板彎曲，與外宮頸表面形狀緊密貼合。
5.按照權(quán)利要求4所述的裝置，其特征在于該舌板僅從裝置的一側(cè)伸出。
6.按照權(quán)利要求1至5中任一個(gè)所述的裝置，其特征在于上述裝置進(jìn)一步包括一個(gè)手柄以及一個(gè)位于該手柄和上述柔性舌板之間的柔性節(jié)。
7.按照權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于上述裝置進(jìn)一步包括一個(gè)在手柄和上述柔性舌板之間伸展的支撐結(jié)構(gòu)。
8.按照權(quán)利要求7所述的裝置，其特征在于上述支撐結(jié)構(gòu)包括一個(gè)從上述手柄延伸到上述柔性舌板后表面的較為剛性的支桿。
9.按照權(quán)利要求1至8中任一個(gè)所述的裝置，其特征在于上述裝置整體由塑性材料制成。
10.按照權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于上述柔性節(jié)由一個(gè)上述手柄部分上直徑減小的部分構(gòu)成的。
全文摘要
一種用來(lái)檢查宮頸癌細(xì)胞的巴氏涂片取樣裝置，包括一個(gè)貼住和鏟刮宮頸表面采集樣品細(xì)胞的取樣頭和一個(gè)允許取樣頭作控制轉(zhuǎn)動(dòng)的細(xì)長(zhǎng)手柄。取樣頭包括兩個(gè)從手柄沿軸向延伸、向外彎曲的彈性臂。彈性臂在插入宮頸時(shí)一起移動(dòng)形成閉合結(jié)構(gòu)，此后在宮頸管內(nèi)彈性擴(kuò)張成打開(kāi)結(jié)構(gòu)，與宮頸管內(nèi)膜成鏟刮接觸。該臂在打開(kāi)結(jié)構(gòu)狀態(tài)能柔軟而有彈性地與宮頸管內(nèi)表面形狀相適應(yīng)，并且能在轉(zhuǎn)動(dòng)取樣頭時(shí)從其上采集樣品細(xì)胞。
文檔編號(hào)A61B10/00GK1113741SQ94106920
公開(kāi)日1995年12月27日 申請(qǐng)日期1994年4月23日 優(yōu)先權(quán)日1994年4月23日
發(fā)明者享利·馬丁, 悉尼·倫德什 申請(qǐng)人:倫斯坦有限公司