專利名稱：能植進植入物的注射裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種注射裝置，特別是一種一次性使用的注射裝置，用于注射一種以可控方式釋放藥劑的植入物，這種裝置包括一個外殼，在其注射端有一根注射針，針內(nèi)可存放植入物，在外殼的操縱端有一個為推桿設置的通孔，推桿安裝在外殼內(nèi)并可沿針的軸向移動，推桿一方面能與植入物配合，另一方面配備了一個操縱元件。
這類裝置已經(jīng)公知并且正被越來越廣泛地用來向人體皮下植入一種含藥劑的貯存體，這種藥劑可以在相當長的期間(例如幾周到幾年)內(nèi)逐漸地釋放到人體中。由于這類注射方法通常十分重要，必須極其精確和小心地進行，以便在正確的位置下以正確的方式把植入物植入皮下，而保證得到滿意的藥效。使用已知的注射裝置，特別是在WO84/00304中所敘述的那種，不可能滿足以上要求。
本發(fā)明的目的是提供一種在前面提到過的那種注射裝置，在所需要的時間內(nèi)它能滿足準確地注射和令人滿意的藥效等極高的要求。按照本發(fā)明，此種注射裝置的特征在于操縱元件被制成下壓在和支承在待處理的人體部位上的一種部件，而由支承面所形成的支承件，上面最好設有橫肋，表面積為1到10平方厘米，特別可為2到5平方厘米。按照本發(fā)明，所選擇的一個實施例的特征在于上述支承面是細長的，并沿縱向延伸，它與推桿有一徑向距離;下推桿則由下壓面形成，上面最好設有橫肋，它被設置在推桿上，與支承面相對。本發(fā)明的優(yōu)點是，支承面與推桿縱向成一例如大小約為5°的銳角α。如果外殼的外表面至少在一段上有一或多個實質(zhì)上的平面，則本發(fā)明裝置的使用狀況會得到改善。這些平面的配置方式是使外殼橫截面大概呈多邊形，例如六邊形。
按照本發(fā)明，一種好的實施例的特征是，外殼和推桿上都設有阻擋件，它們互相配合并且構造成使推桿在中空針中向其末端移動的距離受到限制。按照本發(fā)明，外殼和推桿最好用一個連接裝置互相連接，在封閉結合狀態(tài)，使外殼和推桿不能相對移動地連接，而在開放脫開狀態(tài)，則允許推桿在外殼和中空針內(nèi)運動。按照本發(fā)明，此種連接裝置的一半形成在推桿上述支承面面向針的一端上。
本發(fā)明的注射裝置的優(yōu)越特征還在于，由熱塑性材料特別是聚硅氧烷、聚乙烯、聚丙烯或類似材料模制成的外殼上設有一個連接中空金屬針的軸向圓柱孔，同樣由熱塑性材料模制成的推桿可在外殼的孔中和中空的針中軸向移動，并且推桿的操縱件有下壓面和支承面，它們偏離推桿軸線，徑向偏離地相對布置，推桿的操縱端有一個直徑較大的第一段，可與外殼的孔相配合，而在注射端上直徑較小的第二段，則可與中空針相配合。
本發(fā)明還包括所敘述的這樣一種注射裝置，其中特別有一種能以受控方式釋放藥劑的細長狀植入物。按照本發(fā)明，此種植入物最好由聚硅氧烷、聚乙烯或聚丙烯等聚合物制成，而藥劑則均勻地散布于其中，或者把藥劑包裝于其中。
本發(fā)明還包括消毒裝置，它被設置在一封閉的不可能進入細菌包裝件中，該包裝件最好用透明的墊塑材料或鋁箔制成。如果在該包裝中的針內(nèi)有植入物并有保護帽，就能夠甚至能大量地以該包裝的形式商業(yè)化生產(chǎn)這種注射裝置。在這種情況下，進行注射時，例如只需拉開撕條打開包裝，從針上取下保護帽。換言之，在處置現(xiàn)場，醫(yī)生和護士所需進行的操作可限制到最少步驟。用本發(fā)明的一次性使用裝置可以排除感染的危險。特別是在處置相當大量的患者時，使用一次性裝置可以避免感染和交叉疾病。由于本發(fā)明的裝置是有所述的下壓和支承件這樣實用而簡單的結構，可以用一只手很容易地把注射裝置壓在和支承在待處置的人體上，而另一只手卻是自由的，當把帶有植入物的針插入人體后，便可用這只自由的手脫開推桿和外殼間的聯(lián)接以從人體中將針抽出。在這一過程中，植入物同時被推桿的自由端從中空針推出，結果使植入物留在人體內(nèi)。本發(fā)明注射裝置在外殼推桿上有所說阻擋件的這一結構，其優(yōu)點在于在刺入帶有植入物的針時，可以防止中空針中的植入物產(chǎn)生不希望有的過早運動。特別是，用本發(fā)明的注射裝置可以防止植入物在針刺入人體時被推桿全部或部分地從針內(nèi)頂出，而造成的下述種種缺點，例如使植入物破損，或植入過深。其結果，使用本發(fā)明的簡單的注射裝置就能特別準確和細致地進行植入物的注射。本發(fā)明注射裝置令人滿意的功能和準確度還可以通過下述措施得到改善，即按照前敘方式，用一個聯(lián)結裝置把外殼和推桿連接起來。
本發(fā)明還包括一種把能以受控制方式釋放藥物的植入物植入人體的方法，該方法則使用按照本發(fā)明的和已敘述過的注射裝置。
現(xiàn)參照附圖詳細地進行解釋本發(fā)明。


圖1示出帶有鎖合裝置或聯(lián)接裝置的本發(fā)明的注射裝置。
圖2至圖5示出圖1所示裝置在使用時的各種狀態(tài)。
圖6至圖8放大地表示圖1至圖5裝置中的鎖合裝置或聯(lián)接裝置。
圖9是本發(fā)明注射裝置的一種實際結構的正視圖。
圖10示出圖9中裝置當針退回時的狀態(tài)。
圖11示出圖9中裝置在針完全退回和注射完植入物后的狀態(tài)。
圖12和13示出兩個有某種改進的實施例，其中在推桿和外殼之間沒有鎖合裝置或聯(lián)接裝置。
圖14示出支承面處于另一位置的一種結構。
圖15和16示出一個實施例，其外殼具有六邊形截面。
圖1以縱剖面形式示出本發(fā)明注射裝置的第一個實施例，一般用1表示。它包括一個外殼2和一個附在它上面的注射針3，從后者之上已去掉了圖9中所示的保護帽4。在圖1中，注射裝置1的包裝也已除去。注射針3內(nèi)位于其斜坡端的開始處的正前方放置了圓柱形的植入物6，它含有一種將以可控方式釋放的藥劑。外殼2內(nèi)還有一個可沿軸向移動和可轉(zhuǎn)動的推桿，它在位于裝置1注射端處的圓柱段7有較小的直徑。而在位于操縱端處圓柱段的直徑較大。直徑較小的推桿段靜止地頂在植物入6上并可與植入物6互相配合，為此，推桿段7能裝在中空的針3內(nèi)而這樣的配合允許有軸向運動。直徑較大的推桿段8裝在外殼2內(nèi)，其間的配合也允許軸向運動。在遠離針3的那端，推桿上配備有一操縱件，在圖1的實施例中，它由一個呈支承面9形式的支承件和一個呈下壓面10形式的下壓件構成。支承面9和下壓面10都呈扁平的表面，其上有許多凸肋11，它們偏斜地和互相完全相對地附在推桿段8上。外殼2上形成有一個豎直的凸起部12，它與支持面9的端部互相配合，構成一個軸向阻擋件以限定推桿和外殼相對移動的最大距離。在圖1和圖2所示的狀態(tài)下，外殼2和推桿段7、8由一個位于凸起部12和支承面9之間的鎖合裝置或聯(lián)接裝置互相連接，它們在被點劃線圍起來的區(qū)域13內(nèi)互相配合。圈定出的注射裝置的區(qū)域13是為了在圖6、7和8中以較大的尺寸進行說明。為了實現(xiàn)外殼2和推桿7、8間的聯(lián)接，凸出部上有一個在某種范圍內(nèi)近似圓形的槽14，它只有一燕尾形的剖面。如從正視圖6和俯視圖7中可見，與推桿剛性連接的支承面9有一個橫截面也呈燕尾形的凸起部15，至少在圖1、2、6和7所示的緊密連接或鎖合情形時，該燕尾形凸起部分槽14對合。在上述的鎖合或緊密連接狀態(tài)下，外殼與推桿在軸向上不可移動地互相連接。通過沿著側視圖6中箭頭16所示方向使推桿繞自身軸線轉(zhuǎn)動，就可以解脫推桿和外殼間的這種連接，在這一過程中，凸起部15自槽14中脫出。
圖2至圖5示意性地表明了把植入物植入患者肌體18皮下的過程。在此過程中，裝置1中針3的尖部置于皮膚17(圖2)的理想部位，然后沿箭頭19方向軸向移動整個裝置1，裝有植入物6的針整個扎入皮膚17下面的肌體18中(見圖3)。當載有植入物6的針3到達圖3所示的皮下位置時，繞推桿軸線轉(zhuǎn)動推桿180°，使外殼2和推桿7、8間連接解脫，在此過程中，凸起部15從槽14中脫出、同時支承面9和下壓面10到達圖3所示的與皮膚有關的位置。然后用一只手20向下壓下壓面10，結果與推桿成為整體的大支承面9緊壓在皮膚17上。然后用另一只手使外殼2在推桿上順箭頭21的指向沿軸向滑動。在上述軸向滑動過程中，外殼2和固定在其上的針3即從肌體18內(nèi)抽出。一旦針3離開人體18，凸起部12(它也起到阻擋件的作用)便與支承面9和下壓面12的聯(lián)結件22相觸(見圖4)。在上述抽出針3的過程中，推桿上的段與逐漸把植入物6從針中頂出，結果植入物剛好完全脫離肌體內(nèi)的針，而該針也恰好離開肌體。然后可沿箭頭23的方向(圖5)移動裝置1，并將其銷毀，因為它是供一次性使用的。
為了更清楚地表示出實際結構和設計，圖1至8中本發(fā)明注射裝置各種情況下的正視圖再次被示于圖9、10和11中。圖9表示與圖1位置相同的注射裝置，但是針上有一個保護帽4。圖10所示注射裝置處于一種中間狀態(tài)，此時針有大約一半已從肌體內(nèi)抽出，圖11表明針已全部自肌體內(nèi)抽出，這種狀態(tài)與圖4相應。
圖12和13表明本發(fā)明注射裝置1有某些改進的實施例。其中相應的部分用相同的標號表示。圖12和13所示的裝置與圖1至11所示的裝置間的最大區(qū)別在于，圖12和13的裝置沒有外殼2和推桿7、8間的鎖合或聯(lián)結裝置。按照圖12所示的裝置，支承面9的表面積比圖1至11所示的裝置的支承面的面積小，這在為支承面所提供的空間較小時特別實用。在圖13所示的裝置中，下壓面10和支承面有著同樣大小的方形面。
圖14給出了一個稍有不同的實施例，其中支承面9傾斜布置，例如與推桿7、8的縱軸成大約5°角的銳角α，支承面9和聯(lián)結件22的夾角β也是銳角，此時大約為85°。
圖15(其中XVI-XVI處的截面示于圖16)所示的一實施例中，外殼2的24這段的外輪廓截面為六邊形。在這一長段24上，外殼2的外輪廓有六個平面，結果使其使用狀況得到改善。當然，除六邊形外，一個或多或少斜截的或其它的多邊形如矩形的截面也是可采用的。
在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以作出各種修改。特別是，在推桿和外殼之間可以采用另外形式的鎖合或聯(lián)結裝置。
權利要求
1.注射裝置，特別是一次性使用的注射裝置，它用于向皮下注入一種以可控方式釋放藥劑的植入物，這種裝置包括一個外殼，其注射端有一根注射針，針內(nèi)可存放植入物，在外殼的操縱端有一個為一根推桿設置的通孔，推桿裝在外殼內(nèi)并可沿針的軸向移動，推桿一方面可與植入物配合，另一方面又有一個操縱件，特征在于，操縱件構造成下壓在和支承在人體待處理的有關部位上。
2.按照權利要求1所述的裝置，其特征在于，支承件由一個支承面形成，最好有橫肋，其表面積為1到10平方厘米，特別是2-5平方厘米。
3.按照權利要求2所述的裝置，其特征在于，支承面是細長的和沿縱向延伸的，并且與推桿沿徑向有一段距離。
4.按照權利要求3所述的裝置，其特征在于，支承面與推桿的縱向成一銳角。
5.按照權利要求2所述的裝置，其特征在于，下壓件最好由帶橫肋的下壓面形成，它與支承面相對地設置在推桿上。
6.按照權利要求1所述的裝置，其特征在于，外殼的外表面有一個或多個基本上扁平的表面。
7.按照權利要求6所述的裝置，其特征在于，這些扁平的平面布置成使外殼的橫截面為多邊形。
8.按照前述一項或多項權利要求所述的裝置，其特征在于，外殼和推桿上有互相配合的阻擋件，使推桿在中空針中向其末端的移動距離受到限制。
9.按照權利要求1所述的裝置，其特征在于，外殼和推桿由一個聯(lián)結裝置互相連在一起，在閉鎖狀態(tài)，外殼和推桿不可移動地連在一起，在松開狀態(tài)，推桿可在外殼和中空針中運動。
10.按照權利要求3和9所述的裝置，特征在于，聯(lián)結裝置有一半形成在該推桿支承面上面向針的一端上。
11.按照前述一項或多項權利要求所述的裝置，其特征在于，由墊塑材料特別是聚醛模制成的外殼有一個與中空金屬針連接的圓柱形軸向孔，而同樣由熱塑材料模制成的推桿可在外殼的上述孔中和中空針中沿軸向移動，推桿的操縱件上有相對于推桿軸線偏離并且互相對置的下壓面和支承面。
12.按照權利要求11所述的裝置，特征在于，推桿的操縱端有一個與外殼上述孔相配合的直徑較大的第一段，推桿的注射端有一個與中空針相配合的直徑較小的第二段。
13.按照前述一項或多項權利要求所述的裝置，其特征在于，此裝置內(nèi)放有一種它可以有控制地釋放出藥劑的植入物。
14.按照權利要求10所述的裝置，特征在于，植入物由聚硅氧烷、聚乙烯或聚丙烯之類的聚合物制成，藥劑散布在其中或封裝在其中。
15.按照權利要求1至14中一項或多項所述的裝置，特征在于，無菌裝置被放在一封閉式不接觸細菌的包裝件中，該包括件最好由透明的熱塑材料或鋁箔制成。
16.把植入物植入肌體內(nèi)的方法，該植入物可有控制地釋放出藥物，其特征在于，在注入過程中采用了如權利要求1至14中一項或多項所述的注射裝置。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種注射裝置，特別是一種一次性使用的裝置，它用于注射一種能以可控方式釋放藥劑的植入物，該裝置包括一上外殼，其注射端有一根注射針，針內(nèi)可存放植入物，外殼的操縱端有一個為推桿設置的通孔，推桿裝在外殼內(nèi)并可沿針的軸向移動，它一方面可與植入物配合，另一方面有一操縱件，該操縱件構造成為下壓和支承在待處理的人體部位上。
文檔編號A61M31/00GK1031481SQ88106080
公開日1989年3月8日 申請日期1988年8月17日 優(yōu)先權日1987年8月18日
發(fā)明者默文·約瑟夫·弗雷德麗克 申請人:阿克作公司