專利名稱:輻射滅菌的封裝式醫(yī)療裝置的制作方法
本發(fā)明是關(guān)于輻射滅菌的醫(yī)療裝置。更具體地講，本發(fā)明是關(guān)于裝設(shè)有除臭裝置的封裝式醫(yī)療裝置，該除臭裝置用來防止從無菌盛裝袋中取出輻射滅菌的醫(yī)療器械時發(fā)出臭味。
近年來，尤其在用后即丟的醫(yī)療器械領(lǐng)域中，廣泛使用γ-射線滅菌法作為醫(yī)療器械的滅菌方法。為了使這種用后即丟的醫(yī)療器械在使用之前一直保持無菌，通常將其封裝在一個無菌袋中，然后在預(yù)先包裝在此袋中的情況下用γ-射線加以滅菌。但是，由于袋中存在氧，當使用γ-射線或其它射線照射時，氧被激發(fā)生成臭氧〔氧的同素異形體〕，因此產(chǎn)生據(jù)認為與臭氧有關(guān)的所謂γ-臭味。當將此無菌袋開封，從中取出醫(yī)療器械時發(fā)出這種臭味，給器械的使用者以不舒適的感覺。
而且，用后即丟的醫(yī)療器械通常是用某些塑料或其它材料制成的，由于依時氧化作用可以使之強度降低。尤其是于氣體氣氛中進行干燥輻射滅菌時，塑料表面曝露于空氣之中，存在有輻射激發(fā)的氧，在較高的溫度下進一步促進了塑料的依時氧化作用，從而導(dǎo)致強度降低。
鑒于上面提到的問題，本發(fā)明人進行深入研究之后發(fā)現(xiàn)，這些問題均來源于氧的存在。因此，本發(fā)明人尋找了消除氧的方法。
本發(fā)明的目的在于提供一種干燥輻射滅菌的醫(yī)療裝置，這種裝置在開封時不放出臭味，而且其塑料部件的強度也不減弱。
本發(fā)明的這個目的和其它目的，經(jīng)過以下描述之后會顯得更清本發(fā)明提供了一種封裝式的醫(yī)療裝置，其中包括一個醫(yī)療器械;一個其中裝有該醫(yī)療器械的透氣性無菌袋;一個由氧不能透過的材料制成的外封包件而且其中封裝有預(yù)先經(jīng)過輻射滅菌的、裝有醫(yī)療器械的上述袋子;以及與裝有醫(yī)療器械的袋子一起盛裝在上述外封包件中的除氧劑。
圖1是表明本發(fā)明的一種封裝式醫(yī)療裝置的示意說明圖。
在本發(fā)明中，所說的輻射滅菌最好是使用γ-射線輻射滅菌，所說的除氧劑最好是以活化的氧化鐵為基質(zhì)的除氧劑。本發(fā)明可以有效適用的醫(yī)療器械包括空心纖維血液處理器，尤其是使用醋酸纖維素空心纖維膜的血液處理器，一般認為這種處理器與干燥輻射滅菌作用是互不相容的。所說的氧不能透過的材料最好是疊層的聚酯-鋁-聚乙烯薄片。
本發(fā)明是把封裝在無菌袋中的醫(yī)療器械經(jīng)過輻射滅菌之后，與除氧劑一起密封在氧不能透過材料的外封包件中。因此，從外部環(huán)境基本上沒有氧滲入，而且既使在包裝步驟期間封入的氧也被共存的除氧劑所吸附。從而，可以使外封包件內(nèi)部保持缺氧的狀態(tài)，以成功地防止發(fā)生臭味以及醫(yī)療器械強度的老化作用。
此外，由于所說的無菌袋是透氣性無菌袋，所以袋中存在的氧和臭氧以及從醫(yī)療器械上逐漸釋放出的氧，也立刻被吸附掉。
加之由于外封包件是由氧不能透過的材料制成的，所以幾乎完全阻止了氧自外部環(huán)境進入，因而可以在長時間之內(nèi)保持外封包件內(nèi)部處于無氧狀態(tài)下。
現(xiàn)在參照本發(fā)明的優(yōu)選實施方案。
參照圖1，本發(fā)明的封裝式醫(yī)療裝置包括一個醫(yī)療器械1，例如空心纖維血液處理器，此器械被封裝在一個無菌袋2中并且與除氧劑3一起被密封在一個外封包件4之中。也就是說，此醫(yī)療器械1本身首先被封裝在無菌袋2之中，用γ-射線滅菌之后再與除氧劑3一起密封在外封包件4之中。
無菌袋2是透氣性無菌袋，而外封包件4是由氧不能透過的材料制成的。使用這種透氣性袋作為無菌袋的理由是，如果使用的是氣體不能透過的無菌袋，那么即使在無氧條件下封裝，醫(yī)療器械本身原有的氧逐漸放出并且積聚在該無菌袋中，如經(jīng)驗所證明，那樣會在較高的溫度下加速該醫(yī)療器械強度的降低。
本發(fā)明中所用的術(shù)語“無菌袋”是指在其中盛裝有某醫(yī)療器械的狀態(tài)下經(jīng)過滅菌處理的而且細菌不能通過其壁的一種袋子。此無菌袋既可以是全部表面均能透氣，也可以是部分表面透氣。
這種無菌袋的實例包括(1)兩側(cè)均是用疊層的聚酯-聚乙烯膜制造的袋子，在該疊層膜上有一個或多個透氣部分，這是在疊層膜上有例如狹長切口之類的一個或多個開孔，在這些開孔部位覆蓋有某種聚乙烯非機織織物(non-woven fabric)或不含磨木漿紙(wood-free paper);(2)一側(cè)是由不含磨木漿紙或聚乙烯非機織織物制成，另一側(cè)是由疊層的聚酯-聚乙烯膜制成的袋子;(3)兩側(cè)均是用不含磨木漿紙或聚乙烯非機織織物制成的袋子。
使用由氧不能透過的材料制造外封包件的目的在于防止氧從外部環(huán)境滲入，從而確保除氧劑具有長的有效期。本發(fā)明所使用外封包件的實例包括由外層聚酯膜、中間層鋁箔(或鋁沉積層)和內(nèi)層聚乙烯膜構(gòu)成的疊層薄片，由外層聚酯膜、中間層聚乙烯膜、中間層鋁箔(或鋁沉積層)和內(nèi)層聚乙烯膜構(gòu)成的疊層薄片，由外層雙軸取向的聚丙烯膜、中間層乙烯-乙烯醇共聚物膜和內(nèi)層聚乙烯膜構(gòu)成的疊層薄片，由外層聚乙烯醇纖維膜(其兩側(cè)均涂有聚偏二氯乙烯)和內(nèi)層聚乙烯膜構(gòu)成的疊層薄片，由外層雙軸向取向的聚乙烯醇膜和內(nèi)層聚乙烯膜構(gòu)成的疊層薄片，由外層涂有聚偏二氯乙烯的取向的聚丙烯膜和內(nèi)層聚乙烯膜構(gòu)成的疊層薄片，由外層涂有聚偏二氯乙烯的聚酯膜和內(nèi)層聚乙烯膜構(gòu)成的疊層薄片，由外層涂有聚偏二氯乙烯的取向的尼龍膜和內(nèi)層聚乙烯膜構(gòu)成的疊層薄片，由外層涂有聚偏二氯乙烯的賽璐玢和內(nèi)層聚乙烯膜構(gòu)成的疊層薄片，以及由多層的耐沖聚苯乙烯-聚偏二氯乙烯-聚乙烯疊層膜和內(nèi)層未取向的聚丙烯膜構(gòu)成的疊層薄片。從成本和效率的觀點來看，最好的氧不能透過材料的實例是由外層聚酯膜、中間層鋁箔(或鋁沉積層)和內(nèi)層聚乙烯膜構(gòu)成的疊層薄片，和由外層聚酯膜、中間層聚乙烯膜、中間層鋁箔(或鋁沉積層)及內(nèi)層聚乙烯膜構(gòu)成的疊層薄片。
滅菌的方法可以是任何輻射滅菌法，其中包括γ-射線滅菌法和電子束滅菌法。但是，在采用對醫(yī)療器械強度有較大影響的γ-射線滅菌法時，本發(fā)明更為有效，因為本發(fā)明把醫(yī)療器械和除氧劑一起封裝在氧不能透過的外封包件中，其效果在采用γ-射線滅菌法時顯著地表現(xiàn)出來，尤其是考慮到由于受輻射激發(fā)的氧造成醫(yī)療器械強度降低的問題時更是如此。
輻射滅菌時所用的吸附劑量，視醫(yī)療器械的種類和射線的種類而定。用γ-射線對空心纖維血液處理器滅菌時，通常采用的吸附劑量為1.8-2.5毫拉德。
因為除氧劑是與盛裝在一個透氣性無菌袋中的醫(yī)療器械封裝在一起，所以除氧劑必須無毒。而且除氧劑最好是那種在吸附氧之后不產(chǎn)生氣體(氫氣、二氧化碳氣等)的物質(zhì)?；谶@些原因，除氧劑最好以活性金屬或活性金屬化合物為基質(zhì)，而且其反應(yīng)速率等受催化劑的控制。所說的活性金屬或活性金屬化合物，例如可以是鐵、鋅、銅、或錫，或者是上述金屬的氧化物，但在目前可以買到的除氧劑中，以活性氧化鐵為基質(zhì)的除氧劑最好。Ageless(三菱氣體化學(xué)公司的商品名)是市場供應(yīng)的這類除氧劑之一。這種除氧劑盛裝在一個透氣性袋或容器之中。
按照本發(fā)明，必須把裝有醫(yī)療器械的袋子事先滅菌，然后與除氧劑一起封裝在氧不能透過的外封包件中。也就是說，一定不能把醫(yī)療器械與除氧劑一起封裝在某種氣體不能透過的袋子中，也不能在袋子中已有除氧劑的情況下進行輻射滅菌處理。其理由是，如果于除氧劑在袋子中存在的情況下對裝有醫(yī)療器械的袋子進行輻射滅菌，就會導(dǎo)致D值(是指與輻照之前相比，細菌數(shù)目減小到1/10時所需的吸附劑量)增加。對于使用醋酸纖維素空心纖維的醫(yī)療器械來說，這種趨勢顯得特別明顯，實施例4說明了這一點。對于使用硅橡膠空心纖維的醫(yī)療器械，也觀察到這個趨勢。
作為除去無菌袋中所產(chǎn)生的臭味的方法，可以考慮把活性炭作為除臭劑與醫(yī)療器械一起封裝，但是鑒于活性炭所占的體積比典型除氧劑大十倍這個事實，以及在較高的溫度下其除臭效率差和不能阻止強度依時降低的事實，使用活性炭不適于本發(fā)明的目的。
參照要按本發(fā)明加以封裝的醫(yī)療器械，按照本發(fā)明的抑制強度降低的方法，即包括將盛裝在一個透氣性無菌袋中的醫(yī)療器械，在輻射滅菌之后與除氧劑一起封在一個氧不能透過的外封包件中，這個方法可以用于任何基本上由塑料制成的醫(yī)療器械的輻射滅菌。例如，本發(fā)明對于那些即使不采取任何防止強度降低的專門措施，其強度損失也在允許范圍內(nèi)的醫(yī)療器械來說，當然也是有效的。但是，如果從成本和效率的觀點來看，本發(fā)明最好用在空心纖維血液處理器上，尤其是采用醋酸纖維素空心纖維膜的血液處理器上。空心纖維血液處理器的典型實例包括人工腎的滲析器。也可優(yōu)先把本發(fā)明用于使用硅橡膠空心纖維膜和硅橡膠制導(dǎo)管的人工肺上。
通過下列實施例對本發(fā)明作更詳細的描述和說明。應(yīng)當知道，本發(fā)明并不受這些實施例的限制。在不背離本發(fā)明精神實質(zhì)和范圍的前提下，可以按照本發(fā)明做出各種改變和修改。
實施例1在一個兩側(cè)均是由聚酯-聚乙烯疊層膜制成的、而且其一側(cè)有被聚乙烯非機織織物覆蓋的狹長切口部分的透氣性無菌袋中，放入一個滲析器，然后將此袋子密封。該滲析器含有一束醋酸纖維素空心纖維，該束纖維有8800根，每根的有效長度為20厘米，外徑為230微米，內(nèi)徑為200微米。通過2.5毫拉德劑量的γ-射線照射，使盛裝滲析器的袋子滅菌。將經(jīng)過滅菌的袋子，與作為除氧劑的10克Ageless一起放入袋形外封包件中，此外封包件由疊層薄片制成，而且是熱密封的。疊層薄片是由厚度為12微米的聚酯膜、厚度為9微米的鋁箔和厚度為40微米的聚乙烯膜構(gòu)成的，上述三層材料按上述順序疊在一起。
每經(jīng)過適當時間間隔測定除臭效果，結(jié)果列于表1之中。表1中，1W、2W和4W分別代表一周、兩周和四周的存貯時間。表1中的符號含義如下O未檢測出臭味。
×檢測出臭味。
實施例2除了使用另外一種疊層薄片作為外封包件之外，其余按照與實施例1相同的操作步驟進行試驗。所用的疊層薄片是由厚度為12微米的聚酯膜、厚度為15微米的聚乙烯膜、厚度為9微米的鋁箔和厚度為40微米的聚乙烯膜按上順序疊成的。
試驗結(jié)果列于表1之中。
比較例1和2除了使用50克活性炭代替Ageless(比較例1)以及既不使Ageless也不使用活性炭(比較例2)之外，其余按照與實施例1相同的操作步驟試驗。
試驗結(jié)果列于表1之中。
表1的試驗結(jié)果表明，使用除氧劑產(chǎn)生了顯著的除臭效果。
實施例3把與在實施例1中所用的相同的空心纖維，按照與實施例1相同的方式進行滅菌和包裝。測定了該空心纖維強度的老化情況，所得試驗結(jié)果列于表2之中。表2中的每個強度值均用十根空心纖維的平均值±標準偏差來表示。
比較例3除了未用除氧劑之外，其余按照實施例3的操作步驟進行試驗。試驗結(jié)果列于表2之中。
表2的試驗結(jié)果表明，使用除氧劑明顯地有助于阻止因空心纖維的老化作用引起的強度降低。
實施例4將與實施例1中所使用的相同的滲析器放在與實施例1中所使用的相同的無菌袋中，然后用γ-射線照射。相對于短小芽胞桿菌(Bacillus pumilus)ATCC 27142測定了D值。試驗結(jié)果列于表3之中。
按照上述同樣操作步驟，使用聚丙烯空心纖維滲析器或硅橡膠空心纖維人工肺進行試驗。試驗結(jié)果也列于表3之中。
比較例4除了將每個醫(yī)療器械與Ageless一起放入與實施例1所用相同的氧不能透過的外封包件中，然后進行γ-射線照射之外，其余按照與實施例4相同的操作步驟試驗。試驗結(jié)果列于表3之中。
表3的結(jié)果表明，在除氧劑存在下進行γ-射線照射，特別是使用醋酸纖維素空心纖維時，使D值增加很大。因此，最好在無除氧劑存在下進行γ-射線照射。
除了在這些實施例中所使用的元件和成分之外，在這些實施例中也可以使用在說明書中說明的其它元件和成分來獲得基本上相同的效果。
由上述說明可以明顯地看出，由于本發(fā)明包括把盛裝在一個透氣性無菌袋中的醫(yī)療器械，與除氧劑一起進一步封裝在一個氧不能透過的外封包件中這樣一個步驟，所以可以除去外封包件中的氧和無菌袋中的氧，而且甚至于也可處理由所說醫(yī)療器械中逐漸放出的氧。
此外，由于外封包件是由氧不能透過的材料制做的，所以也基本上阻止了外部的氧進入，以致使除氧劑可以在很長時間內(nèi)保持其功能。
權(quán)利要求
1.一種封裝式醫(yī)療裝置，其中包括--一個醫(yī)療器械，--一個其中盛裝該醫(yī)療器械的透氣性無菌袋，--一個由氧不能透過材料制成的外封包件而且其中封裝有預(yù)先經(jīng)過輻射滅菌的、盛裝有醫(yī)療器械的所說袋子，以及--與盛裝有醫(yī)療器械的袋子一起裝入外封包件中的脫氧劑。
2.按照權(quán)利要求
1所述的封裝式醫(yī)療裝置，其中所說的輻射滅菌是在氣體氣氛中的干燥輻射滅菌。
3.按照權(quán)利要求
2所述的封裝式醫(yī)療裝置，其中所說的干燥輻射滅菌是用γ-射線滅菌。
4.按照權(quán)利要求
1所述的封裝式醫(yī)療裝置，其中所說的除氧劑是以活性氧化鐵為基質(zhì)。
5.按照權(quán)利要求
1所述的封裝式醫(yī)療裝置，其中所說的醫(yī)療器械是空心纖維血液處理器。
6.按照權(quán)利要求
5所述的封裝式醫(yī)療裝置，其中所說的空心纖維血液處理器是使用醋酸纖維素空心纖維膜的滲析器。
7.按照權(quán)利要求
5所述的封裝式醫(yī)療裝置，其中所說的空心纖維血液處理器是使用硅橡膠空心纖維膜的人工肺。
8.按照權(quán)利要求
1所述的封裝式醫(yī)療裝置，其中所說的氧不能透過的外封包件是聚酯-鋁-聚乙烯疊層薄片。
9.按照權(quán)利要求
1所述的封裝式醫(yī)療裝置，其中所說的氧不能透過的外封包件是聚酯-聚乙烯-鋁-聚乙烯疊層薄片。
專利摘要
一種封裝式醫(yī)療裝置，其中包括一個醫(yī)療器械，一個其中盛裝有該醫(yī)療器械的透氣性無菌袋，一個由氧不能透過的材料制成的外封包件，其中封裝有預(yù)先經(jīng)過輻射滅菌的盛裝有醫(yī)療器械的袋子，以及與該盛裝有醫(yī)療器械的袋子一起裝入外封包件中的除氧劑。這種封裝的醫(yī)療器械在開封時不放出臭味，而且其塑料部件的強度也不會降低。
文檔編號A61L2/08GK86103457SQ86103457
公開日1987年3月25日 申請日期1986年5月21日
發(fā)明者增田利明, 大宮均, 輻井清 申請人:株式會社尼肖導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan