本發(fā)明屬于醫(yī)療器械，具體涉及一種藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及其使用方法。

背景技術(shù)：

1、藥物球囊擴(kuò)張術(shù)是一種利用球囊對病變血管進(jìn)行充分?jǐn)U張，使其與病變血管直接接觸，并將藥物釋放出來的一種新技術(shù)。常見的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管包括球囊、內(nèi)管、外管和管座，球囊的表面設(shè)有藥物涂層，通過管座上的壓力口向球囊內(nèi)充入介質(zhì)，對球囊進(jìn)行加壓使球囊膨脹，球囊膨脹后會擠壓血管狹窄的斑塊并與血管內(nèi)壁貼合，其上的藥物可釋放出來，作用于病變血管，從而達(dá)到抑制血管壁內(nèi)膜的增生、減少病情發(fā)生的目的。

2、然而，現(xiàn)有的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在操作過程中可能存在滑動的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在復(fù)雜的血管形態(tài)或高血流速度區(qū)域。此外，現(xiàn)有的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管需要使球囊擴(kuò)張與病變血管接觸后，才能將球囊表面的藥物作用于病變血管，對于受損的血管，容易引起血管炎癥。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的是提供一種新型的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及其使用方法。

2、為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：

3、一種藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，包括內(nèi)管、外管和球囊，所述內(nèi)管的一部分穿設(shè)于所述球囊的內(nèi)部，所述外管套設(shè)在所述內(nèi)管的外側(cè)且與所述內(nèi)管之間形成腔道，所述腔道可用于向所述球囊內(nèi)傳輸充盈介質(zhì)，以驅(qū)動所述球囊膨脹或收縮，所述藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還包括：

4、藥物貼片，所述藥物貼片具有布置在所述球囊外側(cè)的多個(gè)；

5、支撐機(jī)構(gòu)，所述支撐機(jī)構(gòu)包括具有初始狀態(tài)和支撐狀態(tài)的支撐件以及活動地設(shè)于所述腔道內(nèi)的推拉件，所述支撐件上具有與所述藥物貼片對應(yīng)設(shè)置且位于所述球囊內(nèi)的多個(gè)支撐部，當(dāng)所述支撐件處于初始狀態(tài)時(shí)，所述支撐部伸直且不與所述球囊接觸；當(dāng)所述支撐件處于支撐狀態(tài)時(shí)，所述支撐部向外拱起并能夠向外頂起與其對應(yīng)的藥物貼片，所述支撐件的一端連接在所述內(nèi)管上，另一端連接在所述推拉件上，受控于所述推拉件，所述支撐件能夠在所述支撐狀態(tài)和初始狀態(tài)之間切換。

6、本發(fā)明通過設(shè)置支撐機(jī)構(gòu)，支撐機(jī)構(gòu)上的支撐部可控地向外拱起并頂起藥物貼片，一方面可以將部分囊壁錨定在血管壁上，增加球囊與血管壁的連接穩(wěn)定性，防止球囊在擴(kuò)張過程中的移位；另一方面可將藥物貼片預(yù)先貼合到病變血管壁，從而預(yù)先釋放藥物，緩解血管撐開造成的炎癥。

7、優(yōu)選地，所述支撐件還具有沿所述內(nèi)管的軸向排布的多個(gè)支撐環(huán)，所述支撐環(huán)套設(shè)在所述內(nèi)管的外側(cè)，位于最遠(yuǎn)端的支撐環(huán)固定連接在所述內(nèi)管上，位于最近端的支撐環(huán)連接在所述推拉件上，除所述最遠(yuǎn)端的支撐環(huán)以外的其他支撐環(huán)可相對于所述內(nèi)管滑動，相鄰的兩個(gè)支撐環(huán)之間連接有一個(gè)或多個(gè)所述支撐部。

8、一些實(shí)施方式中，所述支撐部包括轉(zhuǎn)動連接的第一支撐臂和第二支撐臂，所述第一支撐臂、第二支撐臂彼此遠(yuǎn)離的端部分別連接在與其對應(yīng)的相鄰的兩個(gè)支撐環(huán)上。

9、一些實(shí)施方式中，當(dāng)所述相鄰的兩個(gè)支撐環(huán)之間設(shè)置有多個(gè)所述支撐部時(shí)，所述相鄰的兩個(gè)支撐環(huán)之間的多個(gè)支撐部繞所述內(nèi)管軸線排布。

10、一些實(shí)施方式中，不同的相鄰的兩個(gè)支撐環(huán)之間的支撐部的數(shù)量相同或不同。

11、一些實(shí)施方式中，所述支撐部和與其相鄰且位于近端和/或遠(yuǎn)端的支撐部交錯(cuò)設(shè)置。

12、優(yōu)選地，當(dāng)所述支撐件處于支撐狀態(tài)時(shí)，所述支撐部向外拱起呈三角形。

13、優(yōu)選地，所述支撐件一體成型。

14、一些實(shí)施方式中，所述支撐件通過激光雕刻技術(shù)一體成型。

15、優(yōu)選地，所述支撐件為不銹鋼材質(zhì)。

16、優(yōu)選地，所述藥物貼片包括周側(cè)連接在所述球囊上的第一貼片以及位于所述第一貼片和所述球囊之間且載有藥物的第二貼片，所述第一貼片上開設(shè)有多個(gè)用于釋放所述藥物的微孔。

17、進(jìn)一步優(yōu)選地，所述第一貼片完全覆蓋第二貼片且周圍留有一定的邊緣。

18、一些實(shí)施方式中，所述第一貼片和第二貼片為圓形。

19、一些實(shí)施方式中，所述第一貼片的材質(zhì)為聚乙烯或聚乳酸。

20、一些實(shí)施方式中，所述第二貼片的材質(zhì)為海藻酸鈉或聚乙烯醇。

21、一些實(shí)施方式中，所述藥物選自抗增殖藥物(包括但不限于紫杉醇)、抗血栓藥物(包括但不限于西羅莫司)中的一種或多種。

22、進(jìn)一步地，所述藥物為西羅莫司。西羅莫司在常溫條件下相對穩(wěn)定西羅莫司的緩釋效果好，能夠持續(xù)抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖，減少再狹窄的發(fā)生。

23、優(yōu)選地，藥物貼片的制備方法包括如下步驟：

24、s1、采用浸染或噴涂工藝，將藥物均勻分布在所述第二貼片的表面；

25、s2、將所述第一貼片覆蓋在第二貼片的外側(cè)，使用局部熱熔工具或熱熔頭，在所述第一貼片外圍(第二貼片之外的區(qū)域)進(jìn)行加熱，使所述第一貼片與球囊表面熔合；

26、s3、熱縮固定所述藥物貼片，包括使用低溫?zé)犸L(fēng)機(jī)，均勻地吹第一帖片，使其收縮并緊貼所述球囊表面。第一貼片收縮的同時(shí)，會將內(nèi)部的藥物貼片固定在球囊表面，熱風(fēng)溫度應(yīng)控制在不影響藥物穩(wěn)定性的范圍內(nèi)(通常不超過50-60℃)。

27、進(jìn)一步優(yōu)選地，所述藥物貼片的制備方法還包括對第一貼片進(jìn)行微孔處理。微孔處理可采用激光打孔或其他微孔成型操作。

28、一些實(shí)施方式中，在所述第一貼片覆蓋所述第二貼片前進(jìn)行所述微孔處理。

29、一些實(shí)施方式中，在所述熱縮固定后，對第一貼片進(jìn)行所述微孔處理。

30、優(yōu)選地，所述藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還包括驅(qū)動機(jī)構(gòu)，所述驅(qū)動機(jī)構(gòu)包括連接在所述外管和/或內(nèi)管上的手柄以及設(shè)置在所述手柄上的傳動件和驅(qū)動組件，所述傳動件連接在所述推拉件和所述驅(qū)動組件之間，受控于所述驅(qū)動組件，所述傳動件能夠帶著所述推拉件運(yùn)動，以使所述支撐件在所述支撐狀態(tài)和初始狀態(tài)之間切換。

31、本發(fā)明還提供一種如上所述的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的使用方法，其包括如下步驟：

32、(1)將所述球囊置于血管病變部位；

33、(2)控制所述推拉件運(yùn)動以使所述支撐件由初始狀態(tài)切換至支撐狀態(tài)，將所述支撐件保持在所述支撐狀態(tài)以進(jìn)行藥物的預(yù)釋放；

34、(3)通過所述腔道向所述球囊內(nèi)通入充盈介質(zhì)，使所述球囊向外膨脹并進(jìn)行膨脹保持；

35、(4)控制所述推拉件運(yùn)動以使所述支撐件由支撐狀態(tài)切換至初始狀態(tài)，通過所述腔道將所述球囊內(nèi)的充盈介質(zhì)通出，使所述球囊收縮，撤出所述球囊。

36、優(yōu)選地，控制所述球囊在膨脹狀態(tài)下的囊壁所處的高度不低于所述支撐部所處的高度。

37、由于上述技術(shù)方案運(yùn)用，本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有下列優(yōu)點(diǎn)：

38、本發(fā)明的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管包括內(nèi)管、外管、球囊、藥物貼片和支撐機(jī)構(gòu)，其中，支撐機(jī)構(gòu)上的支撐部能夠向外拱起并頂起藥物貼片，一方面將部分囊壁錨定在血管壁上，防止球囊在擴(kuò)張過程中的移位，穩(wěn)定性更佳；另一方面可將藥物貼片預(yù)先貼合到病變血管壁，從而實(shí)現(xiàn)藥物的預(yù)先釋放，緩解血管撐開造成的炎癥。

技術(shù)特征：

1.一種藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，包括內(nèi)管(4)、外管(5)和球囊(1)，所述內(nèi)管(4)的一部分穿設(shè)于所述球囊(1)的內(nèi)部，所述外管(5)套設(shè)在所述內(nèi)管(4)的外側(cè)且與所述內(nèi)管(4)之間形成腔道，所述腔道可用于向所述球囊(1)內(nèi)傳輸充盈介質(zhì)，以驅(qū)動所述球囊(1)膨脹或收縮，其特征在于，所述藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還包括：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述支撐件(31)還具有沿所述內(nèi)管(4)的軸向間隔排布的多個(gè)支撐環(huán)(311)，所述支撐環(huán)(311)套設(shè)在所述內(nèi)管(4)的外側(cè)，位于最遠(yuǎn)端的支撐環(huán)(311)固定連接在所述內(nèi)管(4)上，位于最近端的支撐環(huán)(311)連接在所述推拉件上，除所述最遠(yuǎn)端的支撐環(huán)(311)以外的其他支撐環(huán)(311)可相對于所述內(nèi)管(4)滑動，相鄰的兩個(gè)支撐環(huán)(311)之間連接有一個(gè)或多個(gè)所述支撐部(312)。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述支撐部(312)包括轉(zhuǎn)動連接的第一支撐臂(3121)和第二支撐臂(3122)，所述第一支撐臂(3121)、第二支撐臂(3122)彼此遠(yuǎn)離的端部分別連接在與其對應(yīng)的相鄰的兩個(gè)支撐環(huán)(311)上；和/或，

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，當(dāng)所述支撐件(31)處于支撐狀態(tài)時(shí)，所述支撐部(312)向外拱起呈三角形。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述支撐件(31)一體成型；和/或，

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述藥物貼片(2)包括周側(cè)連接在所述球囊(1)上的第一貼片(21)以及位于所述第一貼片(21)和所述球囊(1)之間且載有藥物的第二貼片(22)，所述第一貼片(21)上開設(shè)有多個(gè)用于釋放所述藥物的微孔。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述第一貼片(21)的材質(zhì)為聚乙烯或聚乳酸；和/或，

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，其特征在于，所述藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還包括驅(qū)動機(jī)構(gòu)(6)，所述驅(qū)動機(jī)構(gòu)(6)包括連接在所述外管(5)和/或內(nèi)管(4)上的手柄(61)以及設(shè)置在所述手柄(61)上的傳動件和驅(qū)動組件，所述傳動件連接在所述推拉件和所述驅(qū)動組件之間，受控于所述驅(qū)動組件，所述傳動件能夠帶著所述推拉件運(yùn)動，以使所述支撐件(31)在所述支撐狀態(tài)和初始狀態(tài)之間切換。

9.如權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的使用方法，其特征在于，所述使用方法包括如下步驟：

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的使用方法，其特征在于，控制所述球囊(1)在膨脹狀態(tài)下的囊壁所處的高度不低于所述支撐部(312)所處的高度。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明涉及一種藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及其使用方法，該藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管包括內(nèi)管、外管、球囊、藥物貼片和支撐機(jī)構(gòu)，支撐機(jī)構(gòu)包括具有初始狀態(tài)和支撐狀態(tài)的支撐件和推拉件，支撐件上具有與藥物貼片對應(yīng)設(shè)置且位于球囊內(nèi)的多個(gè)支撐部，當(dāng)支撐件處于初始狀態(tài)時(shí)，支撐部伸直且不與球囊接觸；當(dāng)支撐件處于支撐狀態(tài)時(shí)，支撐部向外拱起并能夠向外頂起與其對應(yīng)的藥物貼片。通過使支撐機(jī)構(gòu)上的支撐部向外拱起并頂起藥物貼片，一方面可將藥物貼片預(yù)先貼合到病變血管壁，從而實(shí)現(xiàn)藥物的預(yù)先釋放，緩解血管撐開造成的炎癥；另一方面將部分囊壁錨定在血管壁上，防止球囊在擴(kuò)張過程中的移位，穩(wěn)定性更佳。

技術(shù)研發(fā)人員：趙迎紅,林春平,陸劍峰
受保護(hù)的技術(shù)使用者：普利瑞醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/9