本披露內(nèi)容涉及用于遞送假體心臟瓣膜的基于導(dǎo)管的裝置和系統(tǒng)。更具體地，本披露內(nèi)容涉及經(jīng)導(dǎo)管假體心臟瓣膜遞送裝置和對(duì)應(yīng)的使用方法。

背景技術(shù)：

1、人類心臟包括四個(gè)心臟瓣膜，這四個(gè)心臟瓣膜限定了血流通過(guò)心臟的路徑：二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣。二尖瓣和三尖瓣是房室瓣，房室瓣位于心房與心室之間，而主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣是半月瓣，半月瓣位于離開(kāi)心臟的動(dòng)脈中。理想地，當(dāng)瓣膜處于打開(kāi)位置時(shí)，心臟瓣膜的自體小葉彼此移動(dòng)分開(kāi)，而當(dāng)瓣膜處于關(guān)閉位置時(shí)，這些自體小葉會(huì)合或“緊合”。瓣膜可能出現(xiàn)的問(wèn)題包括導(dǎo)致瓣膜無(wú)法正常打開(kāi)的狹窄和/或?qū)е掳昴o(wú)法正常關(guān)閉的關(guān)閉不全或返流。狹窄和關(guān)閉不全可能會(huì)相伴地發(fā)生在同一瓣膜中。瓣膜功能障礙的影響各不相同，其中返流或反流典型地會(huì)給患者帶來(lái)相對(duì)嚴(yán)重的生理后果。

2、患病的或在其他方面有缺陷的心臟瓣膜可以使用各種不同類型的心臟瓣膜手術(shù)進(jìn)行修復(fù)或置換。一種常規(guī)的技術(shù)涉及在全身麻醉下進(jìn)行的心內(nèi)直視手術(shù)方法，在該心內(nèi)直視手術(shù)方法期間，心臟停跳且血流由心肺旁路機(jī)來(lái)控制。

3、最近，已經(jīng)開(kāi)發(fā)了微創(chuàng)性方法來(lái)促進(jìn)以基于導(dǎo)管的方式將瓣膜假體植入在跳動(dòng)的心臟上，從而旨在避免需要使用傳統(tǒng)的胸骨切開(kāi)術(shù)和心肺分流術(shù)。一般而言，會(huì)將可擴(kuò)張的假體瓣膜繞導(dǎo)管壓縮或壓縮在導(dǎo)管內(nèi)，插入患者的體腔(比如股動(dòng)脈)內(nèi)部，并遞送至心臟中所期望的位置。

4、基于導(dǎo)管的程序或經(jīng)導(dǎo)管的程序所采用的心臟瓣膜假體通常包括可擴(kuò)張的多層級(jí)框架或支架，該多層級(jí)框架或支架支撐具有多個(gè)小葉的瓣膜結(jié)構(gòu)?？蚣芸梢栽诮?jīng)皮腔內(nèi)遞送期間是收縮的，并且在部署在自體瓣膜處或自體瓣膜內(nèi)時(shí)擴(kuò)張。一種類型的瓣膜支架可以初始地以擴(kuò)張或未褶縮狀態(tài)提供，然后繞導(dǎo)管的球囊部分褶縮或壓縮。球囊隨后被充氣以使假體心臟瓣膜擴(kuò)張和將其部署。在其他帶支架的假體心臟瓣膜設(shè)計(jì)的情況下，支架框架被形成為自擴(kuò)張。在這些系統(tǒng)的情況下，帶瓣膜的支架被褶縮至期望大小，并以這種壓縮狀態(tài)保持在鞘管內(nèi)以便進(jìn)行經(jīng)腔遞送。將鞘管從此帶瓣膜的支架縮回允許支架自擴(kuò)張至較大直徑，從而固定在自體瓣膜部位處。更一般而言，于是，一旦假體瓣膜定位在治療部位處(例如，在無(wú)機(jī)能的自體瓣膜內(nèi))，支架框架結(jié)構(gòu)就可以擴(kuò)張以將假體瓣膜牢固地保持在適合位置。在leonhardt等人的美國(guó)專利號(hào)5,957,949中披露了帶支架的假體瓣膜的一個(gè)示例，該美國(guó)專利的全部?jī)?nèi)容通過(guò)援引并入本文。

5、本披露內(nèi)容解決了與相關(guān)技術(shù)相關(guān)聯(lián)的問(wèn)題和限制。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本披露內(nèi)容的一些方面涉及一種包括假體心臟瓣膜和遞送裝置的系統(tǒng)。假體心臟瓣膜包括支架框架和瓣膜結(jié)構(gòu)。支架框架可在壓縮狀態(tài)與擴(kuò)張狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變。瓣膜結(jié)構(gòu)由支架框架支撐。支架框架的第一區(qū)在第一方向上縱向延伸超過(guò)瓣膜結(jié)構(gòu)，并且支架框架的第二區(qū)在與第一方向相反的第二方向上縱向延伸超過(guò)瓣膜結(jié)構(gòu)。遞送裝置包括外軸組件和內(nèi)軸組件。外軸組件包括從外軸向遠(yuǎn)側(cè)延伸的囊狀件。內(nèi)軸組件被同軸地接納在外軸組件內(nèi)，并且包括內(nèi)軸、瓣膜固持件和端頭單元。瓣膜固持件由內(nèi)軸維持。端頭單元從內(nèi)軸向遠(yuǎn)側(cè)延伸，并且限定了近側(cè)區(qū)段、與近側(cè)區(qū)段相反的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段、以及在近側(cè)區(qū)段與遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段之間的中間區(qū)段。近側(cè)區(qū)段的外直徑大于內(nèi)軸的外直徑。中間區(qū)段的外直徑大于近側(cè)區(qū)段的外直徑。端頭單元的外直徑在從中間區(qū)段到遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的過(guò)渡部處增大。系統(tǒng)被配置為提供遞送狀態(tài)，在遞送狀態(tài)下，假體心臟瓣膜被囊狀件以壓縮狀態(tài)容納在內(nèi)軸組件之上，支架框架的第一區(qū)連接至瓣膜固持件，并且支架框架的第二區(qū)的至少一部分接觸端頭單元的近側(cè)區(qū)段。

2、在一些實(shí)施例中，端頭單元例如在將假體心臟瓣膜裝載至遞送裝置時(shí)最小化或防止支柱沿著第二區(qū)交叉和/或內(nèi)折。作為參考點(diǎn)，支柱交叉或流入重疊是自擴(kuò)張假體心臟瓣膜支架框架末端冠部在遞送裝置囊狀件下方的不均勻的重新布置，這可能發(fā)生在假體心臟瓣膜的初始裝載期間。這種現(xiàn)象可能導(dǎo)致支架框架在重新捕獲或部署期間內(nèi)折。內(nèi)折是背離解剖學(xué)結(jié)構(gòu)向內(nèi)并且沿著框架在豎直線上延伸的框架內(nèi)折疊。內(nèi)折可能具有短期和長(zhǎng)期的后果。

3、本披露內(nèi)容的其他方面涉及一種包括假體心臟瓣膜和遞送裝置的系統(tǒng)。假體心臟瓣膜包括支架框架和瓣膜結(jié)構(gòu)。支架框架可在壓縮狀態(tài)與擴(kuò)張狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變。瓣膜結(jié)構(gòu)由支架框架支撐。支架框架的第一區(qū)在第一方向上縱向延伸超過(guò)瓣膜結(jié)構(gòu)，并且支架框架的第二區(qū)在與第一方向相反的第二方向上縱向延伸超過(guò)瓣膜結(jié)構(gòu)。遞送裝置包括外軸組件和內(nèi)軸組件。外軸組件包括從外軸向遠(yuǎn)側(cè)延伸的囊狀件。內(nèi)軸組件被同軸地接納在外軸組件內(nèi)，并且包括內(nèi)軸、瓣膜固持件和管狀支撐體。瓣膜固持件由內(nèi)軸維持。管狀支撐體被組裝在內(nèi)軸之上并且從瓣膜固持件向遠(yuǎn)側(cè)延伸。系統(tǒng)被配置為提供遞送狀態(tài)，在遞送狀態(tài)下，假體心臟瓣膜被囊狀件以壓縮狀態(tài)容納在內(nèi)軸組件之上，支架框架的第一區(qū)連接至瓣膜固持件，并且第一區(qū)的至少大部分接觸管狀支撐體。在一些實(shí)施例中，管狀本體例如在將假體心臟瓣膜裝載至遞送裝置時(shí)最小化或防止支柱沿著第一區(qū)交叉和/或內(nèi)折。

4、本披露內(nèi)容的其他方面涉及一種將假體心臟瓣膜裝載到遞送裝置的方法。假體心臟瓣膜包括支架框架和瓣膜結(jié)構(gòu)。支架框架可在壓縮狀態(tài)與擴(kuò)張狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變。瓣膜結(jié)構(gòu)由支架框架支撐。支架框架的第一區(qū)在第一方向上縱向延伸超過(guò)瓣膜結(jié)構(gòu)，并且支架框架的第二區(qū)在與第一方向相反的第二方向上縱向延伸超過(guò)瓣膜結(jié)構(gòu)。該方法包括接納遞送裝置。遞送裝置包括外軸組件和內(nèi)軸組件。外軸組件包括從外軸向遠(yuǎn)側(cè)延伸的囊狀件。內(nèi)軸組件被同軸地接納在外軸組件內(nèi)，并且包括內(nèi)軸、瓣膜固持件和端頭單元。瓣膜固持件由內(nèi)軸維持。端頭單元從內(nèi)軸向遠(yuǎn)側(cè)延伸，并且限定了近側(cè)區(qū)段、與近側(cè)區(qū)段相反的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段、以及在近側(cè)區(qū)段與遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段之間的中間區(qū)段。近側(cè)區(qū)段的外直徑大于內(nèi)軸的外直徑。中間區(qū)段的外直徑大于近側(cè)區(qū)段的外直徑。端頭單元的外直徑在從中間區(qū)段到遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的過(guò)渡部處增大。該方法進(jìn)一步包括將遞送裝置和假體心臟瓣膜布置成遞送狀態(tài)，在遞送狀態(tài)下，假體心臟瓣膜被囊狀件以壓縮狀態(tài)容納在內(nèi)軸組件之上，支架框架的第一區(qū)連接至瓣膜固持件，并且支架框架的第二區(qū)的至少一部分接觸近側(cè)區(qū)段。在一些實(shí)施例中，布置步驟包括將假體心臟瓣膜褶縮在內(nèi)軸組件之上。在一些實(shí)施例中，第二區(qū)終止于多個(gè)冠部，并且布置步驟的特征在于，端頭單元防止冠部彼此交叉。

技術(shù)特征：

1.一種系統(tǒng)，包括：

2.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述囊狀件終止于遠(yuǎn)端，并且進(jìn)一步其中，所述遞送狀態(tài)包括所述遠(yuǎn)端設(shè)置在所述中間區(qū)段之上。

3.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段限定了從所述中間區(qū)段延伸至所述端頭單元的遠(yuǎn)端的漸縮外直徑。

4.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述中間區(qū)段限定了從所述近側(cè)區(qū)段延伸的后段和從所述后段延伸至所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的前段，并且進(jìn)一步其中，所述后段限定了從所述近側(cè)區(qū)段到所述前段的擴(kuò)張外直徑。

5.如權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中，所述前段限定了從所述后段延伸至所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段的基本上均勻的直徑。

6.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述端頭單元是固定至所述內(nèi)軸的一體的均質(zhì)本體。

7.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述端頭單元包括：

8.如權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中，所述端頭本體和所述支撐本體是由不同的材料制造的。

9.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述內(nèi)軸組件進(jìn)一步包括管狀支撐體，所述管狀支撐體組裝在所述內(nèi)軸之上并且從所述瓣膜固持件向遠(yuǎn)側(cè)延伸。

10.如權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中，所述遞送狀態(tài)進(jìn)一步包括所述支架框架的第一區(qū)的至少一部分與所述管狀支撐體接觸。

11.一種系統(tǒng)，包括：

12.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述內(nèi)軸組件進(jìn)一步包括從所述內(nèi)軸向遠(yuǎn)側(cè)延伸的端頭單元，所述端頭單元限定近側(cè)區(qū)段、與所述近側(cè)區(qū)段相反的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段、以及在所述近側(cè)區(qū)段與所述遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段之間的中間區(qū)段。

13.如權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中，所述遞送狀態(tài)進(jìn)一步包括所述第二區(qū)的至少一部分與所述近側(cè)區(qū)段接觸。

14.如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中：

15.如權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中，所述瓣膜結(jié)構(gòu)相對(duì)于所述支架框架被配置和布置為使得所述第一區(qū)是流出區(qū)并且所述第二區(qū)是流入?yún)^(qū)。

16.一種將假體心臟瓣膜裝載至遞送裝置的方法，所述假體心臟瓣膜包括能夠在壓縮狀態(tài)與擴(kuò)張狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變的支架框架、以及由所述支架框架支撐的瓣膜結(jié)構(gòu)，其中，所述支架框架的第一區(qū)在第一方向上縱向延伸超過(guò)所述瓣膜結(jié)構(gòu)，并且所述支架框架的第二區(qū)在與所述第一方向相反的第二方向上縱向延伸超過(guò)所述瓣膜結(jié)構(gòu)，所述方法包括：

17.如權(quán)利要求16所述的方法，其中，所述布置步驟包括將所述假體心臟瓣膜褶縮在所述內(nèi)軸組件之上。

18.如權(quán)利要求17所述的方法，其中，所述第二區(qū)終止于多個(gè)冠部，并且進(jìn)一步其中，所述布置步驟的特征在于所述端頭單元防止所述冠部彼此交叉。

19.如權(quán)利要求16所述的方法，其中，所述內(nèi)軸組件進(jìn)一步包括管狀支撐體，所述管狀支撐體組裝在所述內(nèi)軸之上并且從所述瓣膜固持件向遠(yuǎn)側(cè)延伸，并且進(jìn)一步其中，所述遞送狀態(tài)包括所述支架框架的第一區(qū)的至少一部分與所述管狀支撐體接觸。

20.如權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述第一區(qū)終止于多個(gè)冠部，并且進(jìn)一步其中，所述布置步驟的特征在于所述管狀支撐體防止所述冠部彼此交叉。

技術(shù)總結(jié)
一種系統(tǒng)，包括假體心臟瓣膜和遞送裝置。假體包括支撐瓣膜結(jié)構(gòu)的支架框架。支架框架可在壓縮狀態(tài)與擴(kuò)張狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變。遞送裝置包括外軸組件和內(nèi)軸組件。外軸組件包括從外軸向遠(yuǎn)側(cè)延伸的囊狀件。內(nèi)軸組件被同軸地接納在外軸組件內(nèi)，并且包括內(nèi)軸、瓣膜固持件和端頭單元。端頭單元的近側(cè)區(qū)段從內(nèi)軸延伸并且具有比內(nèi)軸更大的外直徑。在遞送狀態(tài)下，假體被囊狀件以壓縮狀態(tài)容納在內(nèi)軸組件之上，支架框架的第一區(qū)連接至瓣膜固持件，并且支架框架的第二區(qū)的至少一部分接觸端頭單元的近側(cè)區(qū)段。

技術(shù)研發(fā)人員：A·阿茲米安,C·J·麥克卡比,D·M·馬丁,W·M·佛克
受保護(hù)的技術(shù)使用者：美敦力公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/12/23