本發(fā)明涉及微創(chuàng)手術(shù)器械，尤其涉及一種含氣囊的穿刺器。

背景技術(shù)：

穿刺器是一種微創(chuàng)手術(shù)中(尤其是腹腔鏡手術(shù))，用于建立進(jìn)入體腔的人工通道的手術(shù)器械，通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開(kāi)小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經(jīng)皮膚開(kāi)口處穿透腹壁進(jìn)入體腔。一旦進(jìn)入體腔后穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進(jìn)出體腔的通道。

硬管腔鏡手術(shù)中，特別是腹腔鏡手術(shù)中，通常采用氣腹機(jī)向患者腹腔持續(xù)的灌注氣體(例如二氧化碳?xì)怏w)并維持穩(wěn)定的氣壓(約13～15mmhg)，以獲得足夠的手術(shù)操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱(chēng)器械密封)和零密封(亦稱(chēng)自動(dòng)密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內(nèi)，作為器械進(jìn)出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個(gè)密封系統(tǒng)。所述零密封通常不提供對(duì)于插入器械的密封，而在器械移走時(shí)自動(dòng)關(guān)閉并形成密封。所述密封膜在器械插入時(shí)箍緊器械并形成密封。

目前腹腔鏡手術(shù)的進(jìn)腹技術(shù)主要分為兩種：開(kāi)放式(hasson法)和封閉式(veress針?lè)?。其中hasson法主要用于可能存在腹壁粘連的患者。hasson法通常首先沿肚臍上緣或下緣做2cm切口，其切口貫穿整個(gè)腹壁，再經(jīng)由此切口伸入手指探查，分離腹腔壁與網(wǎng)膜或腸管的粘連；然后在直視下插入hasson套管系統(tǒng)，并經(jīng)由hasson套管向患者腹腔注入二氧化碳?xì)怏w形成氣腹。封閉式法又稱(chēng)為直接穿刺法，即僅將患者穿刺位置腹壁的表皮作小切口，然后再將穿刺針貫穿套管組件，經(jīng)由此小切口穿透腹壁進(jìn)入體腔。

目前已披露的hasson套管系統(tǒng)主要分為三類(lèi)，第一類(lèi)，例如美國(guó)發(fā)明專(zhuān)利us5203773披露的一種含鉸鏈結(jié)構(gòu)的套管組件，通過(guò)鉸鏈旋轉(zhuǎn)脹大固定，因易出現(xiàn)泄漏而逐漸被棄用。第二類(lèi)，例如美國(guó)發(fā)明專(zhuān)利us5257973披露的錐形固定件和光滑套管組件共同組成的hassan套管系統(tǒng)，首先將錐形件縫合固定在切口中，再將光滑套管組件固定在所述錐形固定件中，因其成本低廉而廣泛應(yīng)用，但其使用操作相對(duì)復(fù)雜且對(duì)患者造成了二次傷害。第三類(lèi)，例如美國(guó)發(fā)明專(zhuān)利us5468248，us6908454，us8888692中披露的含氣囊套管組件，所述氣囊可采用注射器選擇性的充氣脹大將套管組件固定在患者腹壁，放氣釋放縮小氣囊便于套管組件經(jīng)由患者的皮膚切口插入和拔出。所述脹大氣囊可將套管組件牢固的固定在患者皮膚切口處并實(shí)現(xiàn)接觸區(qū)域的密封，且對(duì)于患者創(chuàng)口的傷害較小。但此類(lèi)氣囊套管組件的結(jié)構(gòu)復(fù)雜且成本較高，價(jià)格昂貴。

所述氣囊套管組件通常只用于hasson法領(lǐng)域，到目前為止，已披露和已商業(yè)化的氣囊套管組件基本不能用于直接穿刺法中。主要因含氣囊套管組件的穿刺器穿透患者體壁過(guò)程的阻力太大，不利于手術(shù)醫(yī)生控制或存在較大的刺破患者體內(nèi)器官的風(fēng)險(xiǎn)。而相對(duì)于不含氣囊的套管組件，所述氣囊套管組件因其在患者腹壁上的固定更可靠而受醫(yī)生喜愛(ài)，然而含氣囊套管組件的穿刺力較大限制了所述氣囊套管組件在直接穿刺法領(lǐng)域的應(yīng)用，而且到目前為止已披露的和已商業(yè)化的氣囊套管組件，尚未妥善的解決穿刺力較大的問(wèn)題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了解決背景技術(shù)中的一個(gè)或多個(gè)技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提出一種用于直接穿刺法的含氣囊套管組件，包含第一密封組件和第二密封組件，所述第二密封組件包含下部外殼以及與其相連接并向遠(yuǎn)端延伸的中空套管，所述第一密封組件，第二密封組件和中空套管包含聯(lián)通并大致對(duì)齊的器械通道，所述中空套管包含內(nèi)柱面和外柱面以及其間的套管壁；所述中空套管的遠(yuǎn)端還包含開(kāi)放的套管唇，所述套管唇包含開(kāi)口唇部和過(guò)渡唇部其間的傾斜柱面，所述內(nèi)柱面和傾斜柱面限定出套管斜壁；所述套管組件還包含可充氣脹大的氣囊組件，用以充放氣的單向閥組件以及將所述氣囊組件和單向閥組件聯(lián)通的氣流通道；所述氣囊組件包含氣囊軸線，氣囊唇和與之連接的氣囊體，所述氣囊唇向遠(yuǎn)端延伸形成與所述套管斜壁的形狀和尺寸相匹配的氣囊斜壁；所述氣囊唇向近端延伸與所述氣囊體連接并順滑過(guò)渡；所述氣囊體的氣囊平面與所述氣囊軸線形成的夾角aballoon為銳角；所述氣囊組件安裝在所述中空套管的外部，所述氣囊唇包覆在所述套管唇的外表面，所述氣囊斜壁和套管斜壁形成錐度配合；且所述氣囊斜壁和套管斜壁之間固定形成環(huán)形的完全封閉的錐度接縫區(qū)域從而將所述氣囊唇和套管唇連接成一個(gè)整體。

一種可選的技術(shù)方案，所述氣囊體包括具有救生圈形狀的環(huán)形腔、圓餅狀環(huán)形腔或圓錐形的環(huán)形腔，且45°≤aballoon≤85°。

一種可選的技術(shù)方案，所述中空套管包括具有整體楔形的開(kāi)口唇部，所述開(kāi)口唇部限定出包含唇口平面，所述唇口平面與軸線相交形成夾角aopen，且45°≤aopen≤85°。

一種可選的技術(shù)方案，所述氣囊唇包括具有整體楔形的氣囊開(kāi)口唇，所述氣囊開(kāi)口唇限定出唇口平面，所述唇口平面與軸線相交形成夾角asleeve為銳角，且aopen＝asleeve。

一種可選的技術(shù)方案，所述套管組件還包含體外的固定組件，所述固定組件包括沿軸線設(shè)置的固定墊和鎖件，所述固定墊包括其遠(yuǎn)端的墊遠(yuǎn)端，所述墊遠(yuǎn)端與所述軸線成銳角aclamp，且aclamp＝aopen。

一種可選的技術(shù)方案，所述氣囊唇和氣囊體具有均勻的壁厚ta3,且0.05mm≤ta3≤0.1mm。

一種可選的技術(shù)方案，所述氣囊體包含氣囊近端過(guò)渡區(qū)和氣囊遠(yuǎn)端過(guò)渡區(qū)及在其間延伸的氣囊主體，所述氣囊遠(yuǎn)端過(guò)渡區(qū)與軸線形成氣囊過(guò)渡角ad；所述氣囊近端過(guò)渡區(qū)與軸線形成氣囊過(guò)渡角ap，且ad＜ap。

一種可選的技術(shù)方案，所述氣囊組件還包含外套管，所述外套管包含外管遠(yuǎn)端和外管近端及在其間延伸的外管壁，所述外管遠(yuǎn)端與外柱面形成非完全封閉的接縫區(qū)域，而所述外管近端與所述外柱面和單向閥組件的閥座的外表面固定形成完全封閉的近端接縫區(qū)域，所述外套管和外柱面之間形成聯(lián)通所述氣囊組件和單向閥組件的氣流通道。

本發(fā)明的另一個(gè)方面，提出一種所述氣囊組件的制造方法，所述氣囊組件采用改進(jìn)的負(fù)壓預(yù)定型吹塑法進(jìn)行制造，其主要步驟如下：

s1：制造型坯：擠塑法或注塑法制造大致軸對(duì)稱(chēng)的型坯；

s2：負(fù)壓預(yù)定型：依據(jù)成品氣囊的形狀和尺寸并按一定比例縮小制成預(yù)定型吹模，將軸對(duì)稱(chēng)的型坯置入預(yù)定型模中，先給予預(yù)定型模腔一定的負(fù)壓，然后再對(duì)軸對(duì)稱(chēng)型坯進(jìn)行與吹脹，形成預(yù)定型型坯；此過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)為負(fù)壓預(yù)定型；

s3：成品吹塑：根據(jù)成品氣囊的形狀和尺寸設(shè)計(jì)吹脹模，將所述預(yù)定型型坯置入吹脹模中吹脹；

s4：修剪除去多余材料得到所述氣囊組件。

本發(fā)明的另一個(gè)方面，提出又一種所述氣囊組件的制造方法，，其特征在于：所述氣囊組件包含從其外管遠(yuǎn)端處切斷分成的第一部分和第二部分，所述氣囊近端過(guò)渡區(qū)向近端延伸形成氣囊近端開(kāi)口，其主要步驟如下：

負(fù)壓預(yù)定型吹塑法和修剪工序：采用前述負(fù)壓預(yù)定型吹塑法制造并修剪獲得所述第一部分；擠塑和裁剪工序：采用擠塑方法制造所述第二部分并修剪至合適的尺寸；

焊接工序或粘接工序：所述第二部分和第一部分搭接并采用焊接或粘接形成接縫區(qū)域。

附圖說(shuō)明

為了更充分的了解本發(fā)明的實(shí)質(zhì)，下面將結(jié)合附圖進(jìn)行詳細(xì)的描述，其中：

圖1是現(xiàn)有技術(shù)穿刺器5的立體示意圖；

圖2是圖1所示穿刺器5遠(yuǎn)端部分的局部放大示意圖；

圖3是圖2所述穿刺器5遠(yuǎn)端部分的局部剖視圖；

圖4是現(xiàn)有技術(shù)穿刺器7的立體示意圖；

圖5是現(xiàn)有技術(shù)的內(nèi)套管54的遠(yuǎn)端部分的局部剖視圖；

圖6是現(xiàn)有技術(shù)的外套管55的遠(yuǎn)端部分的局部剖視圖；

圖7是圖4所示穿刺器7遠(yuǎn)端部分的局部放大示意圖；

圖8是圖7所述穿刺器7遠(yuǎn)端部分的局部剖視圖；

圖9是本發(fā)明的套管組件100的立體視圖；

圖10是圖9所示的套管組件100的爆炸視圖；

圖11是圖10所示的下倉(cāng)體123的立體示意圖；

圖12是圖11所示的下倉(cāng)體123的軸向剖視圖；

圖13是圖12所示下倉(cāng)體123的遠(yuǎn)端部分的局部放大視圖；

圖14是圖10所述的氣囊組件250的剖視圖；

圖15是圖14所示的氣囊組件250的側(cè)面投影視圖；

圖16是圖9所示的第二密封組件120的軸向剖視圖；

圖17是圖16所示的組件120的遠(yuǎn)端部分的放大視圖；

圖18是圖16所示的單向閥組件140的局部放大視圖；

圖19是圖18所示19-19剖視圖；

圖20是體外固定組件160的爆炸視圖；

圖21是圖20所示固定套組件的組裝后的立體視圖；

圖22是圖20所示固定組件的剖視圖；

圖23是包含體外固定組件的套管組件100的立體示意圖；

圖24是圖23所示套管組件100的臨床應(yīng)用模擬視圖；

圖25是本發(fā)明另一實(shí)施例氣囊組件350的立體示意圖；

圖26是圖25所示氣囊組件的軸向剖視圖；

圖27是圖26所示氣囊組件由近端向遠(yuǎn)端的投影視圖；

圖28是本發(fā)明另一實(shí)施例氣囊組件450的立體示意圖；

圖29是圖28所示氣囊組件的軸向剖視圖；

圖30是圖29所示氣囊組件由近端向遠(yuǎn)端的投影視圖；

圖31是另一實(shí)施例下倉(cāng)體123a的立體示意圖(未安裝氣囊)；

圖32是本發(fā)明另一實(shí)施例氣囊組件450a的立體示意圖；

圖33是下倉(cāng)體123a的軸向剖視圖(安裝氣囊后)。

在所有的視圖中，相同的標(biāo)號(hào)表示等同的零件或部件。

具體實(shí)施方式

這里公開(kāi)了本發(fā)明的實(shí)施方案，但是，應(yīng)該理解所公開(kāi)的實(shí)施方案僅是本發(fā)明的示例，本發(fā)明可以通過(guò)不同的方式實(shí)現(xiàn)。因此，這里公開(kāi)的內(nèi)容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權(quán)利要求的基礎(chǔ)，以及作為教導(dǎo)本領(lǐng)域技術(shù)人員如何使用本發(fā)明的基礎(chǔ)。為方便表述，后續(xù)凡接近操作者的一方定義為近端，遠(yuǎn)離操作者的一方定義為遠(yuǎn)端，凡沿穿刺針桿部的軸線方向或套管組件的套管軸線方向定義為軸向，大致垂直軸向的方向定義為橫向。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，穿刺器通常包含套管組件和穿刺針。套管組件通常包括器械密封，零密封和中空套管。例如在此引用cn201610630336.5，即發(fā)明名稱(chēng)為“一種褶皺型的穿刺器密封系統(tǒng)”，2016年8月2日提交的中國(guó)發(fā)明申請(qǐng)中披露的套管組件。穿刺針通常包括手柄部分，桿部分和遠(yuǎn)端部分。例如在此引用cn201611125444.3，即發(fā)明名稱(chēng)為“改良的無(wú)刀可視穿刺針”，2016年12月9日提交的中國(guó)發(fā)明申請(qǐng)中披露的穿刺針。

參考圖1-3，一種現(xiàn)有的用于直接穿刺法的穿刺器5包含穿刺針10，套管組件30和軸線6。所述穿刺針10包含手柄部分11和可視頭13以及在其間延伸的桿部分12。由遠(yuǎn)端向近端，所述可視頭13可劃分為頂端部分19，矛型部分18，過(guò)渡部分17和基礎(chǔ)部分16。所述頂端部分19，矛型部分18，過(guò)渡部分17和基礎(chǔ)部分16依次連接，其中所述頂端部分19與矛型部分18的連接可以是不順滑的，因所述頂端部分和矛型部分的形狀和尺寸相對(duì)細(xì)小鋒利，當(dāng)所述穿刺針10刺入患者肌肉或組織中的過(guò)程中，主要起刺穿和分離作用。而所述矛型部分18，過(guò)渡部分17和基礎(chǔ)部分16之間的連接通常是流線型的順滑的過(guò)渡，以利于擠開(kāi)和脹大創(chuàng)口并減小穿刺力。同時(shí)，所述基礎(chǔ)部分16還包含與套管組件30的套管32的內(nèi)孔尺寸相匹配的圓柱部分15，以利于穿刺針和套管組件形成順滑過(guò)渡，有利于減小所述套管組件30擠開(kāi)和脹大創(chuàng)口的所需的穿刺力。

繼續(xù)參考圖1-3，所述套管組件30包含密封組件31和套管唇40以及在其間延伸的中空套管33。所述套管33包含具有內(nèi)直徑d1的內(nèi)柱面35和具有外直徑d2的外柱面34以及其間的套管壁部分36。一種12mm規(guī)格的套管組件30，其中d1＝12.8mm，d2＝14.6mm。所述套管唇40包含開(kāi)口唇部49和過(guò)渡唇部47其間的傾斜柱面48，所述內(nèi)柱面35和傾斜柱面48限定出傾斜壁部分46。所述傾斜壁部分46在開(kāi)口唇部位置的壁厚為t1，在過(guò)渡唇部位置的壁厚為t2，所述套管壁部分36的壁厚大約等于t2；所述傾斜壁部分46的壁厚由遠(yuǎn)端向近端逐漸增加，通常壁厚增加的速率較小，使得穿刺針10和套管組件30之間的過(guò)渡更加順暢?，F(xiàn)主要參考圖3，一種典型的設(shè)計(jì)方案中，0.1mm≤t1≤0.3mm，0.8mm≤t2≤1.1mm，所述傾斜柱面48與所述內(nèi)柱面35之間的夾角a1，3°≤a1≤15°；所述傾斜壁部分46沿著軸線方向的長(zhǎng)度l1，6mm≤l1≤12mm。

已披露或已商業(yè)化的氣囊套管組件中，例如us5468248和us6908454披露的包含彈性材料氣囊的套管組件，通常采用雙層套管并輔以膠水粘接的方式固定氣囊，其套管唇過(guò)渡不順滑，通常不能用于所述直接穿刺法領(lǐng)域。例如us8888692(簡(jiǎn)稱(chēng)p692)披露的含非彈性材料氣囊的套管組件具有更小的外徑，有助于減小所述穿刺過(guò)程的穿刺力。在此引用并基于專(zhuān)利p692披露的氣囊套管組件。圖4-8描繪與所述專(zhuān)利p692披露的含氣囊穿刺器基本等同的一種含氣囊穿刺器7。簡(jiǎn)單的說(shuō)，所述穿刺器7包含穿刺針10，氣囊套管組件50和軸線8。所述氣囊套管組件50包含密封組件51和與之相連并朝向遠(yuǎn)端延伸的套管53，所述套管53包含內(nèi)套管54和外套管55?，F(xiàn)參考圖5，所述內(nèi)套管54包含套管唇60和連接其與所述密封組件51的中空管部56。所述中空管部56包含具有內(nèi)直徑d1的內(nèi)柱面61和具有外直徑d4的外柱面63以及其間的套管壁部分62。所述套管唇60包含開(kāi)口唇部69和過(guò)渡唇部67其間的傾斜柱面68，所述內(nèi)柱面61和傾斜柱面68限定出傾斜壁部分66。所述中空管部56臨近所述套管唇60的環(huán)形凹槽70，所述環(huán)形凹槽70包含臺(tái)階面79和過(guò)渡面77和介于其間的具有直徑d7的凹槽面78。所述凹槽70將所述套管壁部分62分成套管遠(yuǎn)端壁62a，套管凹槽壁62b和套管近端壁62c三部分。所述中空管部56與所述密封組件51連接位置的臨近區(qū)域包含單向閥組件52，流道58沿著所述套管壁部分62延伸并將所述凹槽70與所述單向閥組件52聯(lián)通。繼續(xù)參考圖5，一種典型的設(shè)計(jì)方案中，所述傾斜壁部分66在開(kāi)口唇部位置的壁厚為t3，在過(guò)渡唇部位置的壁厚為t4，所述套管凹槽壁62b的壁厚t5，其中0.1mm≤t3≤0.3mm，1.15mm≤t4≤1.25mm，0.6mm≤t5≤0.8mm。所述傾斜柱面68與所述內(nèi)柱面61之間的夾角a4，25°≤a4≤45°，所述傾斜壁部分66沿著軸線方向的長(zhǎng)度l4，2mm≤l4≤5mm。

現(xiàn)參考圖6，所述外套管55包含外管遠(yuǎn)端89和外管近端87及其間的中空管部88。氣囊80設(shè)置在外管遠(yuǎn)端89的臨近區(qū)域，其中所述氣囊80包含氣囊體81，以及由氣囊體81向遠(yuǎn)端延伸并與所述套管遠(yuǎn)端89連接的氣囊遠(yuǎn)端過(guò)渡區(qū)83；以及由氣囊體81向近端延伸并與所述中空管部88連接的氣囊近端過(guò)渡區(qū)82。所述氣囊遠(yuǎn)端89包含內(nèi)直徑為d7，外直徑為d8，壁厚為t7的圓柱壁84。所述氣囊體81的壁厚t8小于所述壁厚t7，所述過(guò)渡區(qū)83(82)的壁厚由t7漸變?yōu)閠8。一種典型的設(shè)計(jì)方案和制造方案中，采用拉伸吹塑法制造所述外套管55，其中0.2mm≤t7≤0.3mm，0.01mm≤t8≤0.05mm，而且d8＜d4。

圖7-8描繪了所述內(nèi)套管54和外套管55遠(yuǎn)端位置的配合示意圖。其中所述外管遠(yuǎn)端89和氣囊80安裝在所述環(huán)形凹槽70處，其中所述外管遠(yuǎn)端89與所述凹槽面78和臺(tái)階面79匹配。采用扎線圈91，扎線圈92分別將所述氣囊近端過(guò)渡區(qū)82和外管遠(yuǎn)端89固定到凹槽70處并輔以膠水密封。通常所述外管遠(yuǎn)端89纏繞扎線圈92之后的尺寸仍然小于等于套管唇60的最大外徑d4。現(xiàn)結(jié)合圖3和圖8，所述穿刺器5的遠(yuǎn)端，所述穿刺針10和所述套管組件30過(guò)渡順滑；而所述穿刺器7的遠(yuǎn)端，所述穿刺針10和所述套管組件50的過(guò)渡不順滑。主要包括兩處不順滑的過(guò)渡區(qū)域，其一是所述可視頭13與套管唇60之間的尺寸突變，導(dǎo)致過(guò)渡不順滑；其二是所述氣囊本身的過(guò)渡不順滑，特別是所述氣囊遠(yuǎn)端過(guò)渡區(qū)83的壁厚尺寸不均和異形造成的不順滑。一個(gè)普通的技術(shù)人員可以想到，通過(guò)減小所述夾角a4可以減小所述可視頭13與套管唇60之間的尺寸突變，然而減小所述夾角a4同時(shí)又要確保所述環(huán)形凹槽70具有足夠的強(qiáng)度，同時(shí)又要確保d8＜d4，則所述傾斜壁部分66沿著軸線方向的長(zhǎng)度l4應(yīng)大于等于10mm。而所述氣囊體81和外管遠(yuǎn)端89沿著軸向的尺寸通常大于等于20mm。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，由于患者腹部空間限制，所述套管組件30或50的遠(yuǎn)端穿透腹壁進(jìn)入腹腔的長(zhǎng)度通常不超過(guò)20mmm，否則影響手術(shù)操作或?qū)е麓┐踢^(guò)程中意外損傷內(nèi)臟器官等風(fēng)險(xiǎn)，因此不能延長(zhǎng)l4來(lái)減小過(guò)渡突變。

過(guò)渡突變對(duì)于穿刺力的影響相當(dāng)大：例如專(zhuān)利p692披露的12mm規(guī)格的氣囊套管組件(未經(jīng)過(guò)氣囊折疊)穿過(guò)組織切口，無(wú)氣囊的桿部通過(guò)時(shí)，其阻力基本為零或很小，當(dāng)氣囊通過(guò)切口時(shí)，其峰值阻力達(dá)到25磅；而當(dāng)采用氣囊折疊技術(shù)后，其峰值阻力下降至13磅。這主要因?yàn)闅饽医?jīng)有規(guī)則的折疊可減小穿刺時(shí)氣囊體無(wú)規(guī)則的堆積產(chǎn)生的結(jié)構(gòu)尺寸突變，從而有助于較大程度的減小穿刺阻力。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，柔性的氣囊體的突變大小不同造成的阻力差異已經(jīng)很大，所述可視頭13與套管唇60之間剛性突變?cè)斐勺枇υ龃髮⒏黠@。美國(guó)發(fā)明申請(qǐng)us20070066988a1中披露12mm規(guī)格的可視穿刺針的穿透患者腹壁的穿刺力(直接穿刺法)大約為15磅。通常低于15磅的穿刺力的操作舒適性較好，而高于18磅通常將影響手術(shù)醫(yī)生對(duì)于穿刺過(guò)程的控制。顯然，若算上氣囊突變?cè)黾拥淖枇Γ约翱梢曨^13與套管唇60之間突變?cè)斐傻淖枇?，所述穿刺?基本無(wú)法應(yīng)用于直接穿刺法中。

圖9-10描繪了本發(fā)明第一個(gè)實(shí)施例的套管組件100。所述套管組件100包含軸線101和沿軸向布置的第一密封組件110和第二密封組件120。所述第一密封組件100包含夾在上倉(cāng)體111和上蓋體113之間的器械密封112。所述第二密封組件包含夾在下蓋體121，和下倉(cāng)體123之間的零密封122。所述上倉(cāng)體113，上蓋體117，下蓋體121和下倉(cāng)體123依次連接組成外殼103。所述外殼103，器械密封112和零密封122組成包含大致對(duì)齊孔洞的密封系統(tǒng)。所述器械密封112在所述套管組件100中插入外部器械時(shí)箍緊器械并形成密封；所述零密封122通常不提供對(duì)于插入器械的密封，而在器械移走時(shí)自動(dòng)關(guān)閉并形成密封。為節(jié)約篇幅，省略上倉(cāng)體111，器械密封112，上蓋體113，下蓋體121，零密封122的結(jié)構(gòu)及其連接固定方式的細(xì)節(jié)描繪和表述，可結(jié)合前述cn201610630336.5中國(guó)發(fā)明申請(qǐng)中披露的相關(guān)描述理解上述結(jié)構(gòu)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，已披露的現(xiàn)有技術(shù)中，所述器械密封112和零密封122的實(shí)現(xiàn)方式有多種，例如美國(guó)發(fā)明專(zhuān)利us8029475中披露的四瓣式器械密封組件，例如us7789861中披露的褶皺型器械密封組件，例如us6482181中披露的包含編織布的器械密封組件，例如us5443452披露的四瓣式零密封，例如us8034032中披露的鴨嘴式零密封等等。對(duì)其他已披露的器械密封，零密封及其外殼稍作適應(yīng)性修改也可用于替代本發(fā)明所述的器械密封，零密封，上倉(cāng)體，上蓋體，下蓋體等。

繼續(xù)參考圖9-10，所述下倉(cāng)體123還包含下部外殼124及與之相連并向遠(yuǎn)端延伸的中空套管210。所述下倉(cāng)體123還包含氣囊組件250，氣閥組件130和單向閥組件140。所述氣閥組件130包含氣閥體130a和氣閥芯130b，所述氣閥芯130b裝入氣閥體130a中并一起裝入橫向貫穿所述下部外殼124的氣閥安裝孔125。

現(xiàn)參考圖11-13，所述中空套管210包含具有內(nèi)徑di的內(nèi)柱面211和具有外徑do的外柱面213以及其間的厚度為ta1套管壁212；所述中空套管210的遠(yuǎn)端還包含開(kāi)放的套管唇220，所述套管唇220包含開(kāi)口唇部229和過(guò)渡唇部228其間的傾斜柱面227，所述內(nèi)柱面211和傾斜柱面227限定出套管斜壁226。所述套管斜壁226在開(kāi)口唇部229位置的壁厚為tb1，在過(guò)渡唇部228位置的壁厚為tb2。所述套管斜壁226的壁厚由遠(yuǎn)端向近端逐漸增加，通常壁厚增加的速率較小，使得穿刺針和套管組件之間的過(guò)渡更加順暢。一種優(yōu)選的設(shè)計(jì)方案中，tb2＝ta，且0.1mm≤tb1≤0.3mm，0.8mm≤tb2≤1.1mm。通常tb1＜0.1mm難以制造而tb1＞0.3mm導(dǎo)致較為嚴(yán)重的過(guò)渡不順滑。通常通常tb2＜0.8mm則中空套管210的強(qiáng)度不夠，而tb2＞1.1mm時(shí)所述中空套管210的外徑太大，不利于最低限度的降低對(duì)于患者的損傷。又一種優(yōu)化的設(shè)計(jì)方案中，所述傾斜柱面227與所述內(nèi)柱面211之間的夾角alip，其中3°≤alip≤15°。所述alip＜3°導(dǎo)致套管唇220的強(qiáng)度不夠且難以制造，而所述alip＞15°導(dǎo)致穿刺針和套管組件之間的過(guò)渡不順滑。

繼續(xù)參考圖11-13，在本實(shí)施例中，所述中空套管120具有整體楔形的套管唇220，即開(kāi)口唇部229與垂直于套管軸線201的橫平面成銳角。整體楔形的套管唇220有助于減小穿刺力。更確切的表述，所述開(kāi)口唇部229包含遠(yuǎn)端開(kāi)口唇229a和近端開(kāi)口唇229c及其間的開(kāi)口唇連接段229b。所述開(kāi)口唇部229限定出包含其全部或大部的唇口平面202，所述唇口平面202與所述套管軸線201相交形成夾角aopen。本實(shí)例中，所述開(kāi)口唇部229完全被包含于所述唇口平面202的內(nèi)，即所述開(kāi)口唇部229是2維的線性環(huán)；然而所述開(kāi)口唇部229也可以是3維的空間環(huán)，即所述開(kāi)口唇部229并非完全處于某個(gè)平面內(nèi)部。當(dāng)所述開(kāi)口唇部229為3維空間環(huán)時(shí)，以能夠同時(shí)穿過(guò)開(kāi)口唇部的絕大部分線段的平面作為唇口平面202。雖然本實(shí)例中所述開(kāi)口唇部229是封閉的環(huán)，然而也可以是含有一個(gè)或多個(gè)小缺口的非封閉的環(huán)。

一種可選方案中，所述夾角aopen為銳角且45°≤aopen≤85°。通常不同規(guī)格的套管組件所采用的aopen角度值不同，例如一種5mm規(guī)格的套管組件中aopen＝85°，一種10mm規(guī)格的套管組件中aopen＝60°，一種12mm規(guī)格的套管組件中aopen＝45°。通常aopen角度值越大越有利于減小穿刺力，但是aopen角度值越大導(dǎo)致穿刺過(guò)程中所述套管組件及穿刺針需要插入患者體內(nèi)的總長(zhǎng)度增加。當(dāng)45°≤aopen≤85°時(shí)，不同直徑規(guī)格的套管組件可在插入患者體內(nèi)深度合理且穿刺力盡可能小的兩難選擇中取得相對(duì)較優(yōu)的平衡各方的解決方案。

繼續(xù)參考圖11-13，所述中空套管210的近端位置包含用以安裝單向閥組件140的閥座126。所述閥座126包含圓柱形側(cè)壁限定的安裝孔126a和沉頭孔126b。所述中空套管210還包含一條(或多條)流道216，所述流道216沿著所述外柱面213向近端延伸至穿透所述閥座126的圓柱形側(cè)壁形成側(cè)孔126c并與所述沉頭孔126b聯(lián)通；所述流道216向遠(yuǎn)端延伸至所述中空套管210的遠(yuǎn)端部分，臨近所述套管唇220。

現(xiàn)參考圖14-15，所述氣囊組件250包含外套管軸線251及沿軸線設(shè)置的外套管260和氣囊唇280以及介于其間的傾斜氣囊體270。所述氣囊體270包含氣囊近端過(guò)渡區(qū)272和氣囊遠(yuǎn)端過(guò)渡區(qū)276及在其間延伸的氣囊主體274。所述氣囊唇280包含氣囊開(kāi)口唇289和氣囊過(guò)渡唇287及在其間延伸的氣囊斜壁288，所述氣囊斜壁288限定出與所述套管斜壁226的形狀和尺寸相匹配的圓錐形孔286。所述氣囊過(guò)渡唇287由遠(yuǎn)端向近端延伸并與所述氣囊遠(yuǎn)端過(guò)渡區(qū)276無(wú)縫鏈接并順滑過(guò)渡。所述外套管260的包含外管遠(yuǎn)端268和外管近端264及在其間延伸的外管壁266，所述外管遠(yuǎn)端268與所述氣囊近端過(guò)渡區(qū)272無(wú)縫鏈接并順滑過(guò)渡，所述外管壁266限定出與所述外柱面213形狀和尺寸相適應(yīng)的圓柱孔265，所述外管近端264限定出外管開(kāi)口262。一種優(yōu)選的方案中，所述氣囊唇280和氣囊體270具有基本均勻的壁厚ta3。一種可選的方案中，0.05mm≤ta3≤0.1mm，通常氣囊體的壁厚小于0.05mm時(shí)氣囊體難以制造且其強(qiáng)度不夠容易出現(xiàn)破裂故障，而氣囊體的壁厚大于0.1mm時(shí)較大程度的增加了抽空后相互折疊堆積的材料厚度，增大了穿刺力。

繼續(xù)參考圖14-15，在本實(shí)施例中，所述氣囊組件250具有整體楔形的氣囊唇280，即氣囊開(kāi)口唇289與垂直于軸線251的橫平面成銳角。更確切的，所述開(kāi)口唇289包含遠(yuǎn)端氣囊開(kāi)口唇289a和近端氣囊開(kāi)口唇289c及其間的氣囊唇連接段289b。所述開(kāi)口唇289限定出包含其全部或大部的唇口平面252，所述唇口平面252與所述軸線251相交形成夾角asleeve。一種設(shè)計(jì)方案中所述asleeve為銳角且asleeve＝aopen，然而也可以不相等。

繼續(xù)參考圖14-15，所述氣囊體270具有形似救生圈的環(huán)形腔，或者形似包含中心孔的環(huán)形圓餅狀。到目前為止，已披露和已商業(yè)化的含氣囊套管組件，其氣囊形成的環(huán)形腔(環(huán)形圓餅)基本垂直于其套管組件的軸線。然而本發(fā)明所述的氣囊體270包含傾斜的氣囊，即氣囊體270形成的環(huán)形腔(環(huán)形圓餅)與套管軸線的夾角為銳角(不垂直)。更確切的表述，傾斜氣囊體270包含氣囊遠(yuǎn)端部分270a和氣囊近端部分270c及在其間延伸的氣囊中間段270b。當(dāng)所述氣囊體270被脹大后形成類(lèi)似救生圈的環(huán)形腔，作大致平行于所述氣囊體270的氣囊平面253，所述氣囊平面253與所述軸線251相交形成氣囊傾角aballoon。一種可選方案中，所述氣囊傾角aballoon為銳角且45°≤aballoon≤85°。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，在直接穿刺法中，手術(shù)醫(yī)生使用穿刺針及套管組件穿透患者腹壁并建立穿刺通道時(shí)，其套管組件的軸線通常傾斜的穿透腹壁(不垂直)。傾斜穿透腹壁的其中一個(gè)重要作用是拔出套管組件后創(chuàng)口處的肌肉或組織相互覆蓋，有利于防止切口疝并發(fā)癥。定義套管軸線與患者腹壁的夾角的銳角為穿刺角β。通常套管組件的直徑規(guī)格越大，穿刺時(shí)選取的穿刺角越小，但通常穿刺角通常不小于45°，優(yōu)選的45°≤aballoon≤85°。當(dāng)所述氣囊體270充氣脹大后形成的環(huán)形腔(環(huán)形圓餅)基本平行穿刺位置的患者腹壁時(shí)(參考圖24)，所述氣囊體270的固定效果較好，因此氣囊傾角優(yōu)選45°≤aballoon≤85°。

現(xiàn)參考圖16-17，所述氣囊組件250安裝在所述中空套管210的外部，其中氣囊唇280包覆在所述套管唇220的外表面；所述外套管260包覆在所述外柱面213的外部；所述氣囊斜壁288與所述套管斜壁226匹配形成錐度配合230。一種實(shí)現(xiàn)方案中，以焊接方式(或膠水粘接方式)在所述氣囊斜壁288和套管斜壁226之間形成環(huán)形的完全封閉的錐度接縫區(qū)域299，從而將所述氣囊唇280和所述套管唇220連接成一個(gè)整體。所述外管遠(yuǎn)端268與所述外柱面213焊接或膠水粘接在一起，而所述外管遠(yuǎn)端268與所述流道216之間不粘接(焊接)，形成非完全封閉的接縫區(qū)域297；所述外管壁266與所述外柱面213接觸但不固定或者采用膠水粘接固定；所述外管近端264與所述外柱面213和閥座126的外表面粘接在一起形成完全封閉的近端接縫區(qū)域295。所述外套管260和外柱面213之間形成聯(lián)通所述氣囊件270和單向閥組件140的氣流通道。則所述單向閥組件140，流道216，外柱面213，氣囊組件250，近端接縫區(qū)域295和錐度接縫區(qū)域299組成封閉的氣囊腔體290。

現(xiàn)參考圖10，圖16，圖18和19，所述單向閥組件140包括閥帽141，單向塞145，彈簧146和閥座126。所述閥帽141包括貫穿其的氣孔147，形成氣孔147的內(nèi)壁144，以及外壁143。所述內(nèi)壁144和外壁143形成環(huán)形槽，并與閥座126限定的安裝孔126a匹配，所述安裝孔126a與所述側(cè)孔126c聯(lián)通。所述外壁143包括彈性臂142，所述彈性臂142遠(yuǎn)端設(shè)置了限位孔142a，其尺寸和位置與閥座126外側(cè)的限位柱126d相匹配。在安裝單向閥組件140時(shí)，首先將彈簧146放入閥座126中，然后裝入單向塞145并將閥帽140扣入到閥座126上，彈性臂142變形后限位柱126d進(jìn)入到限位孔142a中，并壓縮彈簧146。由于彈簧146的反作用力將單向塞145向外推并頂住閥帽140內(nèi)壁144，形成密封固定。

一種實(shí)現(xiàn)方案中，采用標(biāo)準(zhǔn)注射器經(jīng)由所述單向閥組件140進(jìn)行充氣或放氣。參考圖18-19，其中所述氣孔147的尺寸設(shè)計(jì)為與標(biāo)準(zhǔn)注射器尖嘴的形狀和尺寸相匹配。所述氣孔147的遠(yuǎn)端包含圓錐孔147b，而所述單向塞145包含與之錐度匹配的圓錐體145b以及向遠(yuǎn)端延伸形成的平面壁145a。所述平面壁145a包含通氣槽145c而所述圓錐體145b包含一字或十字通氣槽145d。自然狀態(tài)下，彈簧146的反作用力將單向塞145向外推，所述圓錐體145b與所述圓錐孔147b相匹配形成密封，防止氣囊腔體290中的氣體外泄。

圖16-19描繪了氣囊組件250的充氣脹大過(guò)程。具體的，將注射器sy口部插入到所述單向閥組件140的氣孔147中，并向內(nèi)頂開(kāi)單向塞145，然后進(jìn)行氣體注入。氣體通過(guò)單向塞145的通氣槽145c和通氣槽145d，再經(jīng)由閥帽140內(nèi)壁144的間隙進(jìn)入到閥座126內(nèi)，并經(jīng)沉臺(tái)孔126b，側(cè)孔126c，流道216進(jìn)入氣囊體270之內(nèi)將其脹大。取出注射器sy后，彈簧146的反彈力將單向塞145向外推，所述圓錐體145b與所述圓錐孔147b相匹配形成密封，避免氣體泄漏。

如圖20-23所示，套管組件100還包含體外固定組件160包括軸線161及沿軸線設(shè)置的固定墊150和鎖件155。所述固定墊150材料為柔性材料包括但不限于橡膠，海綿等。所述固定墊150包括其遠(yuǎn)端的墊遠(yuǎn)端151和墊近端153以及在其間延伸的環(huán)形墊槽152，所述孔154貫穿固定墊150，其孔徑稍小于外套管260的外徑，可通過(guò)脹大套入到外套管260的外部。墊遠(yuǎn)端151緊貼在腹壁的切口周?chē)?，保護(hù)切口，避免腹壁內(nèi)的氣壓從切口位置泄漏。一種實(shí)現(xiàn)方案中，所述墊遠(yuǎn)端151與所述軸線161成銳角aclamp。一種設(shè)計(jì)方案中，所述aclamp＝aopen，然而也可以不相等。所述鎖件155材料包括具有良好彈性的塑膠材料(例如聚碳酸酯)或金屬材料(例如sus301)制成。所述鎖件155包括鎖件體156，以及鎖件體156兩端延伸出的把手157和限位邊159。所述鎖件體156通過(guò)預(yù)制卷曲形成鎖件孔158，鎖件155形成向內(nèi)卷曲的鎖緊力。鎖件體156的向內(nèi)的卷曲力將鎖件體156兩端的把手157和限位邊159交錯(cuò)限定，兩個(gè)把手157交錯(cuò)形成近似v型。通過(guò)將捏壓或釋放兩個(gè)把手157，可以將鎖件孔158擴(kuò)大或縮小。如圖22-24，將鎖件155套入到固定墊150的墊槽152，由于鎖件155形成向內(nèi)卷曲的鎖緊力，所以在鎖件155釋放狀態(tài)下，鎖件155將固定墊150鎖緊并對(duì)孔154產(chǎn)生對(duì)內(nèi)的抱緊力。

現(xiàn)參考圖23-24，套管組件50穿透患者腹壁插入體腔后作為器械進(jìn)出體腔的通道，手術(shù)過(guò)程中可能需要同時(shí)使用一個(gè)或多個(gè)套管組件。當(dāng)外科醫(yī)生操作各種器械，例如抓鉗，剪刀，吻合器等手術(shù)器械和套管組件50之間接觸產(chǎn)生摩擦力，這些摩擦力可能會(huì)導(dǎo)致套管組件30沿腹壁向體內(nèi)或向體外運(yùn)動(dòng)，如果不將套管組件50進(jìn)行固定，可能會(huì)導(dǎo)致滑出腹壁或進(jìn)一步插入體腔內(nèi)部，因此套管組件牢固的固定在腹壁上就極其重要?，F(xiàn)有技術(shù)的套管組件的氣囊80通常垂直與其套管組件的軸線，通常只適用于hasson法。而所述套管組件100的可用于直接穿刺法，所述套管組件100包含傾斜的氣囊體270，沿著套管組件100的軸向調(diào)整所述體外固定組件160的位置使得所述腹壁被加緊在所述氣囊體270和體外固定組件160之間從而將其牢固的固定在腹壁之上，可同時(shí)防止所述套管組件100向體內(nèi)或向體外運(yùn)動(dòng)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以想到，現(xiàn)有技術(shù)例如us7300448，us7316699，us7691089，us8162893等發(fā)明專(zhuān)利中披露的固定機(jī)構(gòu)或夾子可稍做適應(yīng)性修改用以替代本發(fā)明所述的體外固定組件160，其他方案也是可以想到的。

所述套管組件100完成組裝后裝入最終滅菌包裝之前，所述氣囊組件250的氣囊體270被抽空或者折疊，專(zhuān)利p692中披露的氣囊折疊法也可以用于氣囊體270的折疊。當(dāng)套管組件100完全穿透患者體壁后，調(diào)整所述套管組件100的位置，并按前文所述的方法使用注射器sy將所述氣囊體270脹大。然后調(diào)整體外固定組件160的位置使氣囊體270和固定墊150分別在腹壁的內(nèi)側(cè)和外側(cè)將患者體壁夾緊，實(shí)現(xiàn)套管組件100的固定。當(dāng)手術(shù)完成，需要取出套管組件100時(shí)，可采用注射器sy的氣嘴推開(kāi)所述單向塞145并抽空所述氣囊體270中的氣體從而使得所述氣囊體270縮小復(fù)位至初始狀態(tài)。

結(jié)合背景技術(shù)和前文現(xiàn)有技術(shù)的套管組件50的相關(guān)描述，所述圓柱壁84的壁厚t7，其中0.2mm≤t7≤0.3mm；所述氣囊體81的壁厚t8，其中0.01mm≤t8≤0.05mm；所述過(guò)渡區(qū)83(82)的壁厚由t7漸變?yōu)閠8。然而當(dāng)氣囊體壁厚為0.01-0.05mm時(shí)，通常使得氣囊體的制造變得很復(fù)雜而難以控制，或者表述為嚴(yán)格的壁厚精度控制增加了制造成本。使用中所述氣囊體81承受較大氣壓(約25psi～30psi)，氣囊體81設(shè)計(jì)成薄壁而圓柱壁84的壁厚約為氣囊體壁厚的10倍，從結(jié)構(gòu)強(qiáng)度方面分析這種設(shè)計(jì)顯得不合理。而且采用專(zhuān)利p692披露拉伸吹塑法制造氣囊，難以避免的在氣囊的過(guò)渡區(qū)域形成壁厚不均勻結(jié)構(gòu)。所述外管遠(yuǎn)端89和中空管部88壁厚較厚，所述過(guò)渡區(qū)83(82)的厚度不均，較大程度的增加了抽空后相互折疊堆積的材料厚度，較大程度的增大了穿刺力。另外，所述套管組件50的套管唇60造成套管組件和穿刺針之間的過(guò)渡不均從而更進(jìn)一步的增大了穿刺力。因此，到目前為止的已披露和已商業(yè)化的含有氣囊的套管組件通常不用于直接穿刺法中。

而本發(fā)明披露的套管組件100具有與現(xiàn)有技術(shù)披露的不含氣囊的用于直接穿刺的套管組件大致等同的套管唇220；所述氣囊組件250包含與所述套管唇220相匹配的傾斜的氣囊唇280；而且所述氣囊唇280與所述套管唇220采用焊接(或粘接)固定從而減小配合位置的尺寸突變。另外，本發(fā)明所述氣囊組件250的氣囊唇280和氣囊體250的壁厚ta3大致均勻并且0.05mm≤ta3≤0.1mm，加強(qiáng)了氣囊的強(qiáng)度和減小了壁厚控制難度，同時(shí)減小了材料厚度不均勻?qū)е碌倪^(guò)渡區(qū)域的變形力，從而使得本發(fā)明所述的套管組件100可用于直接穿刺法。當(dāng)然，本發(fā)明所述的套管組件100也可以用于hasson法中。

采用膠水粘接方式固定所述氣囊唇280和套管唇220時(shí)，優(yōu)選符合生物兼容性要求的紫外光固化膠。紫外光固化膠固化速度快，而且粘接能力強(qiáng)，較薄的膠水層即可達(dá)到理想的固定強(qiáng)度，從而減少粘接位置的尺寸突變。然而也可根據(jù)套管和氣囊體的材料不同選擇與之相適應(yīng)的且符合生物兼容性要求的其他膠水，例如環(huán)氧樹(shù)脂，聚酯膠水等等。采用焊接方式固定所述氣囊唇280和套管唇220時(shí)，具體焊接方法有很多種類(lèi)，包括但不限于熱壓焊接，超聲波焊接，高頻焊接，輻射焊接，脈沖焊接等。相對(duì)于膠水粘接方式，焊接方式更優(yōu)。焊接方式使得所述氣囊唇280和套管唇220連接可靠且過(guò)渡順滑(對(duì)焊接的殘留邊進(jìn)行修剪后甚至可實(shí)現(xiàn)無(wú)痕光滑過(guò)渡)，而且焊接方式形成的新的套管唇的壁厚小于所述氣囊唇280和套管唇220的壁厚之和。

所述氣囊斜壁288與所述套管斜壁226匹配形成錐度配合230至關(guān)重要，有利于提高氣囊唇280和套管唇220相互固定時(shí)的組裝效率和固定牢固性。特別對(duì)于焊接固定，所述錐度配合230確保焊接時(shí)可沿著套管組件的軸向開(kāi)合焊頭和支撐夾具，因此可一次性焊接形成所述的錐度接縫區(qū)域299。而非錐度配合的情況下要焊接形成環(huán)形的封閉接縫通常需要多次焊接易造成氣囊體局部意外變薄產(chǎn)生根切故障。

背景所述的氣囊套管組件50經(jīng)放氣排空并折疊后，難以避免的在所述氣囊套管組件50的遠(yuǎn)端形成一個(gè)或數(shù)個(gè)大致垂直其軸線的環(huán)形臺(tái)階狀突變結(jié)構(gòu)。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以嘗試想象理解，患者肌肉具有一定的彈性，若采用背景所述的穿刺針10貫穿套管組件50并經(jīng)由小切口穿透患者腹壁，穿刺針遠(yuǎn)端刺破并脹大創(chuàng)口過(guò)程中肌肉包緊所述穿刺針及套管組件遠(yuǎn)端的外表面，即使較小的環(huán)形臺(tái)階狀突起，也可能顯著的增大穿刺阻力。而本發(fā)明所述的套管組件100包含傾斜的氣囊體270，經(jīng)放氣排空并折疊后，所述氣囊體的材料堆積形成非環(huán)形的突變結(jié)構(gòu)。作大致垂直套管組件100的軸線方向的任意橫剖面切割氣囊體形成的橫截面內(nèi)，氣囊材料堆疊產(chǎn)生的突變僅發(fā)生在橫截面的局部區(qū)域，這有助于分散穿刺阻力。特別的，標(biāo)準(zhǔn)穿刺手法中手術(shù)醫(yī)生通常習(xí)慣于一邊小范圍的來(lái)回旋轉(zhuǎn)一邊向體內(nèi)刺入，采用標(biāo)準(zhǔn)穿刺手法時(shí)，本發(fā)明所述的傾斜氣囊對(duì)于分散穿刺阻力從而減小穿刺峰值力的效果更加顯著。同時(shí)所述傾斜的氣囊結(jié)構(gòu)使得所述套管組件傾斜的固定在患者的腹壁，更符合臨床需要和更方便術(shù)中醫(yī)生操作器械進(jìn)出。

圖25-27描繪了另一種實(shí)施方案的氣囊組件350。所述氣囊組件350包含軸線351和沿軸線設(shè)置外套管260和氣囊唇280以及介于其間的氣囊體370。即所述氣囊組件350與所述氣囊組件250相比，除氣囊體不同之外，其他結(jié)構(gòu)基本等同。更細(xì)致的，所述氣囊體370包含氣囊近端過(guò)渡區(qū)372和氣囊遠(yuǎn)端過(guò)渡區(qū)376及在其間延伸的氣囊主體374。所述氣囊唇280包含氣囊開(kāi)口唇289和氣囊過(guò)渡唇287及在其間延伸的氣囊斜壁288，所述氣囊斜壁288限定出圓錐形孔286。所述氣囊過(guò)渡唇287由遠(yuǎn)端向近端延伸并與所述氣囊遠(yuǎn)端過(guò)渡區(qū)376無(wú)縫鏈接并順滑過(guò)渡。所述外套管260的包含外管遠(yuǎn)端268和外管近端264及在其間延伸的外管壁266，所述外管遠(yuǎn)端268與所述氣囊近端過(guò)渡區(qū)372無(wú)縫鏈接并順滑過(guò)渡，所述外管壁266限定出圓柱孔265，而外管近端264限定出外管開(kāi)口262。一種可選方案中，所述氣囊唇280和氣囊體370具有基本均勻的壁厚ta4。

繼續(xù)參考圖25-27，所述氣囊體370具有近似圓錐形的環(huán)形腔，且氣囊體370與套管軸線的夾角為銳角(不垂直)。更確切的表述，傾斜氣囊體370包含氣囊遠(yuǎn)端部分370a和氣囊近端部分370c及在其間延伸的氣囊中間段370b。作大致平行于所述氣囊體370的氣囊平面353，所述氣囊平面353與所述軸線351相交形成氣囊傾角aballoon。一種可選方案中，所述氣囊傾角aballoon為銳角且45°≤aballoon≤85°。繼續(xù)參考圖25-27，一種優(yōu)選的方案中，在圖26所示的截面內(nèi)，所述氣囊遠(yuǎn)端過(guò)渡區(qū)376相對(duì)于軸線351具有氣囊過(guò)渡角ad；所述氣囊近端過(guò)渡區(qū)372相對(duì)于軸線351具有氣囊過(guò)渡角ap，且ad＜ap。這種設(shè)計(jì)有利于吹塑制造時(shí)材料的流動(dòng)，并有助于更進(jìn)一步的減小穿刺力。

圖28-30描繪了另一種實(shí)施方案的氣囊組件450。所述氣囊組件450包含軸線451和沿軸線設(shè)置外套管260和氣囊唇280以及介于其間的氣囊體470。即所述氣囊組件450與所述氣囊組件350相比，其結(jié)構(gòu)基本等同，主要區(qū)別在于氣囊的形狀和尺寸。更細(xì)致的，所述氣囊體470包含氣囊近端過(guò)渡區(qū)472和氣囊遠(yuǎn)端過(guò)渡區(qū)476及在其間延伸的氣囊主體474。所述氣囊唇280包含氣囊開(kāi)口唇289和氣囊過(guò)渡唇287及在其間延伸的氣囊斜壁288，所述氣囊斜壁288限定出圓錐形孔286。所述氣囊過(guò)渡唇287由遠(yuǎn)端向近端延伸并與所述氣囊遠(yuǎn)端過(guò)渡區(qū)476無(wú)縫鏈接并順滑過(guò)渡。所述外套管260的包含外管遠(yuǎn)端268和外管近端264及在其間延伸的外管壁266，所述外管遠(yuǎn)端268與所述氣囊近端過(guò)渡區(qū)472無(wú)縫鏈接并順滑過(guò)渡，所述外管壁266限定出圓柱孔265，而外管近端264限定出外管開(kāi)口262。一種可選方案中，所述氣囊唇280和氣囊體470具有基本均勻的壁厚ta4。

繼續(xù)參考圖28-30，所述氣囊體470具有近似圓錐形的環(huán)形腔，且氣囊體470與套管軸線的夾角為銳角(不垂直)。更確切的表述，傾斜氣囊體470包含氣囊遠(yuǎn)端部分470a和氣囊近端部分470c及在其間延伸的氣囊中間段470b。作大致平行于所述氣囊體470的氣囊平面453，所述氣囊平面453與所述軸線351相交形成氣囊傾角aballoon。在圖29所示的截面內(nèi)，所述氣囊遠(yuǎn)端過(guò)渡區(qū)476相對(duì)于軸線451具有氣囊過(guò)渡角ad；所述氣囊近端過(guò)渡區(qū)472相對(duì)于軸線451具有氣囊過(guò)渡角ap，且ad＜ap。

現(xiàn)主要參考圖27和圖30，所述氣囊組件350和氣囊組件450的主要區(qū)別在于，所述氣囊組件350橫向凸出至其外套管260之外的氣囊體370沿著氣囊的整個(gè)環(huán)向其橫向?qū)挾瘸叽缁揪?；而所述氣囊組件450橫向凸出至其外套管260之外的氣囊體470沿著氣囊體的環(huán)向其橫向?qū)挾瘸叽绮痪鹊?。更?xì)節(jié)的，所述氣囊體470在其氣囊遠(yuǎn)端部分470a具有橫向?qū)挾萣a，所述在其氣囊近端部分470c具有橫向?qū)挾萣c，且bc＞ba。現(xiàn)繼續(xù)參考圖28-30，所述氣囊體470由遠(yuǎn)端向近端延伸時(shí)，其橫向?qū)挾认戎饾u增大，而且在其氣囊近端部分470c的橫向?qū)挾仍鰧捤俾蚀笥谄錃饽疫h(yuǎn)端部分470a的橫向?qū)挾仍黾铀俾省?yōu)選的，所述bc遠(yuǎn)大于ba；一種具體的設(shè)計(jì)方案中，所述bc≥10ba；使得整個(gè)氣囊組件450的整體外形類(lèi)呈鉤狀，即所述氣囊體470類(lèi)似于所述外套管260橫向延伸出來(lái)的鉤子。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，直接法穿刺形成的穿刺通道，其套管組件與患者肌肉組織之間存在一定的包緊力和可靠的密封性，不需要借助脹大的氣囊實(shí)現(xiàn)套管與患者肌肉之間的密封。所述鉤狀氣囊組件450的氣囊體470沒(méi)有與創(chuàng)口形成氣密封的功能，然而用于直接穿刺法時(shí)，所述鉤狀氣囊組件450優(yōu)于其他類(lèi)型的氣囊組件。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該可以理解，當(dāng)氣囊橫向延伸的最大尺寸相等時(shí)，所述鉤狀氣囊組件450相對(duì)于其他類(lèi)型的氣囊的氣囊體材料堆積最少，而且在遠(yuǎn)離穿刺遠(yuǎn)端的位置產(chǎn)生氣囊體材料堆積，因此有利于更進(jìn)一步的減小穿刺力。而且配合體外固定組件，氣囊體470形成的鉤狀氣囊可以鉤住患者腹壁，起到與其他氣囊組件同等或相近的固定功能。

圖31-33描繪了本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的下倉(cāng)體123a。所述下倉(cāng)體123a與所述下倉(cāng)體123的結(jié)構(gòu)和組成基本等同，所述下倉(cāng)體123a與所述下倉(cāng)體123的主要區(qū)別在于氣囊組件和流道形成方式不同。參考圖30，更細(xì)致的，所述下倉(cāng)體123包含下部外殼124及與之相連的中空套管210，氣囊組件450a和單向閥組件140。所述中空套管210包含內(nèi)柱面211，外柱面213，套管壁212，套管唇220，閥座126，側(cè)孔126c。與所述下倉(cāng)體123相比，所述下倉(cāng)體123a的外柱面213上沒(méi)有凹陷的流道216，從而可在保證中空套管210的強(qiáng)度足夠的前提下，采用相對(duì)更薄套管壁212，從而更進(jìn)一步的減小外徑。參考圖31和圖33，所述中空套管210還包括局部凹坑區(qū)210a，所述局部凹坑區(qū)210a的套管壁212具有壁厚tb4，且tb4＜ta1。即所述套管壁在局部凹坑區(qū)210a的壁厚變薄，以減少與之相匹配的氣囊組件450a在穿刺過(guò)程中的氣囊體的局部材料堆積凸出量?，F(xiàn)參考圖32-33，所述氣囊組件450a與所述氣囊組件450基本等同，其主要區(qū)別在于所述氣囊組件450a還包含與所述局部凹坑區(qū)210a相匹配的外套管局部凹陷區(qū)260a。

現(xiàn)繼續(xù)參考圖33，所述氣囊組件450a安裝在所述下倉(cāng)體123a的中空套管210的外部，其中氣囊唇280包覆在所述套管唇220的外表面；所述外套管260包覆在所述外柱面213的外部。所述氣囊斜壁288與所述套管斜壁226匹配形成完全封閉的錐度接縫區(qū)域499。所述外管近端264與所述外柱面213和閥座126的外表面粘接形成完全封閉的近端接縫區(qū)域495。所述外管遠(yuǎn)端268與所述外柱面213粘接在一起形而非完全封閉的接縫區(qū)域497。所述外管壁266與所述外柱面213之間不粘接或者形成非完全封閉的粘接，預(yù)留出聯(lián)通氣囊體470的流道216a(未示出)，即以外管壁266與外柱面213之間的間隙替代前述流道216。綜上，所述單向閥組件140，流道216a，外柱面213，氣囊組件450a，近端接縫區(qū)域495和錐度接縫區(qū)域499組成封閉的氣囊腔體490。本領(lǐng)域一個(gè)普通的技術(shù)人員容易想到，當(dāng)含氣囊的套管組件穿透患者腹壁，被患者肌肉包緊時(shí)，肌肉給予所述外管壁266的包緊力可能導(dǎo)致外管壁266與所述外柱面213的間隙減小甚至堵住，從而阻斷所述流道216a。可能基于防止流道堵塞的考慮，專(zhuān)利p692披露的套管組件其套管壁均還有凹陷的流道。然而通常情況下，阻斷所述流道216a的情形不會(huì)發(fā)生。到目前為止，通常采用普通注射器對(duì)氣囊腔體490充氣或放氣，注射器對(duì)所述氣囊腔體490的充氣氣壓為25psi～30psi，肌肉對(duì)于外管壁266的包緊力并不能阻斷所述流道216a。

專(zhuān)利p692中披露的拉伸吹塑法通常導(dǎo)致氣囊體和與之連接的管體壁厚不均勻，不能或者很難制造出本發(fā)明所述的壁厚基本均勻的氣囊唇和氣囊體。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該能夠理解，采用擠吹(注吹)法制造中空零件(例如可樂(lè)瓶)時(shí)，為獲得基本均勻的壁厚，通常對(duì)于吹脹比大的位置其擠出型坯(注塑型坯)的壁厚較厚，并要求成品零件設(shè)計(jì)的形狀和結(jié)構(gòu)大致軸對(duì)稱(chēng)，嚴(yán)重的不對(duì)稱(chēng)結(jié)構(gòu)通常導(dǎo)致嚴(yán)重的壁厚不均甚至無(wú)法制造。而本發(fā)明所述氣囊組件250(350，450)為典型的或嚴(yán)重的非軸對(duì)稱(chēng)的細(xì)長(zhǎng)結(jié)構(gòu)，采用常規(guī)的擠吹(擠拉吹)或注吹(注拉吹)極易導(dǎo)致嚴(yán)重的壁厚不均甚至無(wú)法制造。在本發(fā)明的另一個(gè)方面，提出一種改進(jìn)的負(fù)壓預(yù)定型吹塑法。其主要步驟如下：

s1：制造型坯：擠塑法或注塑法制造大致軸對(duì)稱(chēng)的型坯；

s2：負(fù)壓預(yù)定型：依據(jù)成品氣囊的形狀和尺寸并按一定比例縮小制成預(yù)定型吹模，將軸對(duì)稱(chēng)的型坯置入預(yù)定型模中，先給予預(yù)定型模腔一定的負(fù)壓，然后再對(duì)軸對(duì)稱(chēng)型坯進(jìn)行與吹脹，形成預(yù)定型型坯；此過(guò)程簡(jiǎn)稱(chēng)為負(fù)壓預(yù)定型，更確切的表述，所述負(fù)壓預(yù)定型為吹塑和吸塑結(jié)合法。

s3：成品吹塑：根據(jù)成品氣囊的形狀和尺寸設(shè)計(jì)吹脹模，將所述預(yù)定型型坯置入吹脹模中吹脹。

s4：修剪除去多余材料得到所述氣囊組件。

在本發(fā)明的另一個(gè)方面，提出一種改進(jìn)的更容易制造的氣囊組件及其制造方法。簡(jiǎn)單的說(shuō)，將所述氣囊組件250從其外管遠(yuǎn)端268處切斷分成第一部分(氣囊部分)和第二部分(外觀部分)，采用前述的負(fù)壓預(yù)定型吹塑法制造所述第一部分，而采用擠塑法制造所述第二部分，再將所述第一部分和第二部分粘接起來(lái)形成與所述氣囊組件250基本等同的氣囊組件250a(圖中未示出)。其主要步驟如下：

負(fù)壓預(yù)定型吹塑法和修剪工序：采用前述負(fù)壓預(yù)定型吹塑法制造并修剪獲得所述第一部分；擠塑和裁剪工序：采用擠塑方法制造所述第二部分并修剪至合適的尺寸；

焊接工序或粘接工序：所述第二部分和第一部分搭接并采用焊接(粘接)形成接縫區(qū)域。

一個(gè)普通的技術(shù)人員可以想到，所述氣囊組件250相對(duì)于所述氣囊組件250a，增加了形成接縫區(qū)域的焊接工序或粘接工序，然而所述氣囊組件250拆分成第一部分和第二部分之后，有助于在優(yōu)化產(chǎn)品功能和保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上提高生產(chǎn)效率。本實(shí)例中由于所述第一部分不包含延長(zhǎng)的外套管，其長(zhǎng)徑比減小至小于等于3/1，從而較大程度的降低了吹塑的難度。而所述第二部分采用擠塑工藝生產(chǎn)，其生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)單，生產(chǎn)效率很高，因此所述第二部分的生產(chǎn)成本很低。綜合考量，雖然增加了形成所述接縫區(qū)域的焊接工序或粘接工序，但整體的生產(chǎn)成本卻沒(méi)有明顯增加。

已經(jīng)展示和描述了本發(fā)明的很多不同的實(shí)施方案和實(shí)例。本領(lǐng)域的一個(gè)普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明范圍的前提下，通過(guò)適當(dāng)修改能對(duì)所述方法和器械做出適應(yīng)性改進(jìn)。例如圖33描繪了氣囊唇開(kāi)口唇289和開(kāi)口唇部229在軸線方向不對(duì)齊的情形。例如所述第一部分和第二部分不必預(yù)先粘接或焊接成一個(gè)整體后再組裝到所述中空套管的外部，只要形成流道和除流道之外的其他區(qū)域完全封閉即可，而且多種工藝即可容易實(shí)現(xiàn)。好幾種修正方案已經(jīng)被提到，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，其他修正方案也是可以想到的。因此本發(fā)明的范圍應(yīng)該依照附加權(quán)利要求，同時(shí)不應(yīng)被理解為由說(shuō)明書(shū)及附圖顯示和記載的結(jié)構(gòu)，材料或行為的具體內(nèi)容所限定。