本發(fā)明涉及一種配方組合物，特別涉及一種具有治療糖尿病的配方產(chǎn)品(組合物)，尤其涉及一種以膠原蛋白、苦瓜提取物及富鉻酵母為原料制備的配方產(chǎn)品。

背景技術(shù)：

糖尿病是以高血糖、糖尿、葡萄糖耐量降低為特征的一種內(nèi)分泌代謝病?，F(xiàn)代醫(yī)學認為糖尿病是由于體內(nèi)胰島素絕對或相對不足引起糖、脂肪、蛋白質(zhì)代謝紊亂和繼發(fā)的水、電解質(zhì)代謝紊亂而引起的內(nèi)分泌失調(diào)性疾病，是一種不能根治的終身性疾病。在其慢性病程過程中，病情嚴重時可引起急性代謝紊亂。久病則可引起多系統(tǒng)損害，導致眼、腎、神經(jīng)、心、血管等組織的慢性進行性病變。

據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(intemationaldiabetesfederation，idf)統(tǒng)計，20世紀90年代，全球范圍內(nèi)的糖尿病患者約有1.00億人，每10秒鐘就有1個糖尿病患者死亡，2個人被診斷為新發(fā)糖尿病。到2007年，糖尿病患者人數(shù)已經(jīng)迅速增長至2.46億人，其中46％為40～59歲勞動力人口。人口老齡化和居民生活方式的改變使得我國的糖尿病患病率也呈現(xiàn)明顯的上升趨勢。據(jù)統(tǒng)計，中國已確診的糖尿病患者達6000萬，并以每年100萬的速度遞增。據(jù)中華醫(yī)學會糖尿病分會2007年在部分大中城市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和富裕農(nóng)村的調(diào)查，20歲以上人群糖尿病患病率已達到11％，糖尿病的年輕化、擴大化的趨勢十分明顯。

糖尿病對人體造成的危害廣泛，后果嚴重，由于糖尿病的病因和發(fā)病機制尚未十分明確，目前尚缺乏根治性的治療方法。目前治療或控制糖尿病的方法主要可分為三類。

1、第一類是注射胰島素。注射胰島素的作用是促進糖原、脂肪和蛋白質(zhì)的合成，同時也可以分解和調(diào)節(jié)消化吸收多余的血糖，正常情況下使血糖保持平衡。但長期胰島素的注射會影響自身胰島素的分泌功能，同時由注射引起的皮膚損傷、硬化、疼痛、感染等會給患者帶來嚴重的生理及心理壓力和沉重的經(jīng)濟負擔。

2、第二類是服用磺酰脲素類降糖藥物。磺酰脲素降糖藥可以刺激胰島β細胞釋放胰島素，從而提高胰島素水平，加速血糖的消耗和轉(zhuǎn)化。但是由于糖尿病患者長期處于高血糖狀態(tài)，胰島素分泌需求一直處于高水平，胰腺功能長期負荷過大。服用磺酰脲素刺激胰腺分泌更多的胰島素，會進一步提高胰腺功能負荷，加速胰腺的衰竭。服用磺酰脲類降糖藥物一段時間后，如效果或作用不顯著，表明胰腺功能已經(jīng)衰竭。

3、第三類是服用雙胍類降糖藥物。雙胍類降糖藥物二甲雙胍不刺激胰島素分泌，主要通過抑制肝臟糖異生和糖原分解，減少肝臟葡萄糖輸出，抑制腸道葡萄糖的吸收，促進外周靶組織對葡萄糖的攝取和利用而產(chǎn)生降糖作用。服用雙胍類降糖藥物很大程度上阻斷了營養(yǎng)的吸收，同時長期服用會誘發(fā)身體乳酸性中毒、腸胃不適等癥狀。

目前使用的降血糖藥物，也存在較多的禁忌要求，如腎功能損害、肝功能損害、糖尿病急性并發(fā)癥、高齡患者等。而這些正是糖尿病患者常出現(xiàn)的癥狀，因此限制了糖尿病患者的治療選擇或造成其他方面的生理損傷。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明人經(jīng)過長期研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明治療糖尿病的組合物通過所包含的膠原蛋白的負電特性、細胞孵化特性，使食物消化后進入血液的糖分子，能有效參與正常代謝和合成利用，為人體必需的營養(yǎng)物質(zhì)構(gòu)建交換和吸收的平臺，從而在苦瓜素(由苦瓜提取物提供)、酵母鉻(由富鉻酵母提供)等營養(yǎng)物質(zhì)的配合協(xié)同作用下，糖分子得以有效地合成和利用，使滯留于血液中的糖和氨基酸轉(zhuǎn)化為新的能量和形成健康組織，為糖尿病患者提供更優(yōu)異的、安全的、天然的營養(yǎng)治療康復方案。

因此，本發(fā)明提供以下各項：

1.一種用于治療糖尿病的配方產(chǎn)品，其中所述配方產(chǎn)品按重量份計包含：膠原蛋白1-50份；苦瓜提取物(包含苦瓜素)1-50份；和富鉻酵母(包含酵母鉻)0.1-10份。優(yōu)選上述重量份是干重重量份。

2.根據(jù)以上1所述的配方產(chǎn)品，其中所述配方產(chǎn)品按重量份計包含：膠原蛋白15-25份；苦瓜提取物8-18份；和富鉻酵母1-3份。

3.根據(jù)以上1或2所述的配方產(chǎn)品，其中所述膠原蛋白為i型膠原蛋白蛋白、ii型膠原蛋白蛋白、iii型膠原蛋白蛋白或它們的混合物，和/或來源于生物軟骨(如雞軟骨、魚軟骨、牛軟骨、豬軟骨及其它生物軟骨)、魚鱗、動物皮膚(如魚皮、豬皮、牛皮及其它生物皮膚)、生物肌腱組織、骨骼、復合骨膠原蛋白、骨膠原蛋白、骨膠原蛋白蛋白肽、i型膠原蛋白蛋白或它們的組合。

4.根據(jù)以上1至3中任一項所述的配方產(chǎn)品，其中所述苦瓜提取物為苦瓜干粉、苦瓜原汁、苦瓜濃縮汁或它們的組合。

5.根據(jù)以上1至4中任一項所述的配方產(chǎn)品，其中所述富鉻酵母包含酵母鉻，并且所述配方產(chǎn)品任選地還包含硫酸鉻、氯化鉻、吡啶甲酸鉻、煙酸鉻、三氯化鉻或它們的組合。

6.根據(jù)以上1至5中任一項所述的配方產(chǎn)品，其中所述配方產(chǎn)品按重量份計還包含1-50份的生地黃、生地黃提取物、桑葉、桑葉提取物、紫薯粉或它們的組合。優(yōu)選上述重量份是干重重量份。

7.根據(jù)以上1至6中任一項所述的配方產(chǎn)品，其還包含一種或多種甜味劑、調(diào)味劑、穩(wěn)定劑和/或著色劑。

8.根據(jù)以上1至7中任一項所述的配方產(chǎn)品，其被配制為粉末、顆粒、溶液、混懸液、片劑、膠囊的藥物制劑形式或被配制成面包、餅干或代餐產(chǎn)品的食品形式。

9.一種制備根據(jù)以上1至8中任一項所述的配方產(chǎn)品的方法，所述方法包括：將膠原蛋白、苦瓜提取物和富鉻酵母混合制成所述配方制品。

10.根據(jù)以上1至8中任一項所述的配方產(chǎn)品在制備治療糖尿病的藥物中的應用。

附圖說明

圖1.本發(fā)明代表性個體實驗結(jié)果(實施例5)；

圖2.本發(fā)明代表性個體實驗結(jié)果(實施例6)；

圖3.本發(fā)明代表性個體實驗結(jié)果(實施例7)；

圖4.本發(fā)明代表性個體實驗結(jié)果(實施例8)；和

圖5.本發(fā)明代表性個體實驗結(jié)果(實施例9)。

具體實施方式

根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了一種用于治療糖尿病的配方產(chǎn)品，其中所述配方產(chǎn)品含有膠原蛋白、苦瓜提取物和富鉻酵母。

膠原蛋白

膠原蛋白是一種生物高分子，是動物結(jié)締組織中的主要成分，也是哺乳動物體內(nèi)含量最多、分布最廣的功能性蛋白，占蛋白質(zhì)總量的25％～30％，某些生物體甚至高達80％以上。在本發(fā)明中，對于膠原蛋白的類型和來源沒有特別限制。在一個實施方案中，所述膠原蛋白為i型膠原蛋白蛋白、ii型膠原蛋白蛋白、iii型膠原蛋白蛋白或它們的混合物，和/或來源于生物軟骨(如雞軟骨、魚軟骨、牛軟骨、豬軟骨及其它生物軟骨)、魚鱗、動物皮膚(如魚皮、豬皮、牛皮及其它生物皮膚)、生物肌腱組織、骨骼、復合骨膠原蛋白、骨膠原蛋白、骨膠原蛋白蛋白肽、i型膠原蛋白蛋白或它們的組合。

傳統(tǒng)上，膠原蛋白可用于食品和藥物，用于治療關(guān)節(jié)疼痛，降低血甘油三酯和膽固醇，促進指甲和頭發(fā)的生長，和抑制t細胞介導的自身免疫性疾病。在本發(fā)明中，發(fā)明人出人意料地發(fā)現(xiàn)，膠原蛋白與苦瓜素和酵母鉻能夠在降血糖方面具有協(xié)同作用。

苦瓜提取物(苦瓜素)

苦瓜含有甾體皂甙如苦瓜素，其賦予苦瓜降血糖活性。苦瓜素刺激胰島素的釋放和阻礙血流中葡萄糖的形成，該功能可能在糖尿病特別是非胰島素依賴型糖尿病治療中起到巨大的作用?？喙咸崛∥锿ǔＲ愿稍锟喙蠟樵希运疄槿軇?，加熱沸騰提取、濃縮蒸發(fā)、噴霧干燥獲得粉末，顏色通常為棕色，味苦。

富鉻酵母(酵母鉻)

糖尿病人體內(nèi)的鉻元素常處于缺乏狀態(tài)，鉻元素是胰島素的“協(xié)同激素”，可協(xié)同胰島素發(fā)揮生理功能，促進糖代謝及脂代謝。

用于降糖藥物的鉻產(chǎn)品分為無機鉻產(chǎn)品和有機鉻產(chǎn)品。無機鉻產(chǎn)品包括硫酸鉻、氯化鉻和三氯化鉻等等。有機鉻產(chǎn)品包括吡啶甲酸鉻、煙酸鉻和酵母鉻等等。在本發(fā)明中，優(yōu)選酵母鉻。利用生物轉(zhuǎn)化培養(yǎng)出的活性富鉻酵母含有酵母鉻，具有調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝、改善糖耐量的功能，起到調(diào)節(jié)血糖、降脂及降膽固醇的作用。

對于本發(fā)明用于治療糖尿病的配方產(chǎn)品中各組分的配比，沒有特別限制。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方案中，所述配方產(chǎn)品按重量份計包含：膠原蛋白1-50份(例如，10份、25份、40份)；苦瓜提取物(包含苦瓜素)1-50份(例如，10份、25份、40份)；和富鉻酵母(包含酵母鉻)0.1-10份(例如，0.1份、5份、8份)。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選實施方案中，所述配方產(chǎn)品按重量份計包含：膠原蛋白15-25份；苦瓜提取物8-18份；和富鉻酵母1-3份。更優(yōu)選，所述配方產(chǎn)品按重量份計(干重)包含：膠原蛋白：苦瓜提取物：富鉻酵母(按重量份比)＝20:13:3。

在本發(fā)明的另一個優(yōu)選實施方案中，本發(fā)明用于治療糖尿病的配方產(chǎn)品中用于降糖的活性成分是僅由膠原蛋白、苦瓜提取物(包含苦瓜素)和富鉻酵母(包含酵母鉻)組成，并且不包含其他治療糖尿病的活性物質(zhì)，優(yōu)選所述配方產(chǎn)品按重量份計由以下組成：膠原蛋白1-50份(例如，10份、25份、40份)；苦瓜提取物(包含苦瓜素)1-50份(例如，10份、25份、40份)；和富鉻酵母(包含酵母鉻)0.1-10份(例如，0.1份、5份、8份)。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方案中，所述苦瓜提取物為苦瓜干粉、苦瓜原汁、苦瓜濃縮汁或它們的組合，優(yōu)選為苦瓜提取物干粉形式。在本發(fā)明的另一個優(yōu)選實施方案中，所述配方產(chǎn)品中用于降糖的活性成分僅由膠原蛋白、苦瓜提取物(包含苦瓜素)和富鉻酵母(包含酵母鉻)組成，并且不包含其他治療糖尿病的活性物質(zhì)，優(yōu)選所述配方產(chǎn)品按重量份計(干重)由以下組成：膠原蛋白15-25份；苦瓜提取物8-18份；和富鉻酵母1-3份。更優(yōu)選，所述配方產(chǎn)品按重量份計(干重)包含：膠原蛋白：苦瓜提取物：富鉻酵母(按重量份比)＝20:13:3。

在本發(fā)明的另一個實施方案中，所述配方產(chǎn)品還包含另外的降糖活性成分。在一個優(yōu)選實施方案中，所述配方產(chǎn)品按重量份計還包含1-50份的生地黃、生地黃提取物、桑葉、桑葉提取物、紫薯粉或它們的組合。

在本發(fā)明的另一個實施方案中，所述配方產(chǎn)品還包含一種或多種藥物或食物上可接受的輔劑，例如甜味劑、調(diào)味劑、穩(wěn)定劑和/或著色劑。

本發(fā)明的配方產(chǎn)品可以被配制為粉末、顆粒、溶液、混懸液、片劑、膠囊的藥物制劑形式或被配制成面包、餅干或代餐產(chǎn)品的食品形式。

根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，提供了一種制備上述配方產(chǎn)品(組合物)的方法，所述方法包括：將膠原蛋白、苦瓜提取物和富鉻酵母混合制成所述配方制品。

本發(fā)明還提供上述配方產(chǎn)品(組合物)在制備治療糖尿病的藥物中的應用。

因此，本發(fā)明提供一種具有治療糖尿病的膠原蛋白、苦瓜提取物、富鉻酵母復合制劑配方，療效好，安全無毒害，不產(chǎn)生依賴性，可以解決糖分子的吸收和提高人體器官組織再生能力，達到治療糖尿病及其并發(fā)癥的目的。

實施例

下文將參考實施例詳細描述本發(fā)明，所述實施例僅是意圖舉例說明本發(fā)明，而不是意圖限制本發(fā)明的范圍。本發(fā)明的范圍由后附的權(quán)利要求具體限定。

制備實施例

膠原蛋白(干粉)(ii型膠原蛋白)采購自湖北公安縣麗晶生化有限責任公司(批號：20160301)，苦瓜提取物(干粉)采購自陜西天地源生物科技有限公司(批號：kg-20160415)，富鉻酵母(干粉)采購自湖北安琪酵母股份有限公司(批號：2016040301)。

實施例1：

在該實施例中，本發(fā)明的配方產(chǎn)品(組合物)按重量份包括：膠原蛋白10份，苦瓜提取物10份，富鉻酵母0.1份，進行混合后做成的粉末、顆粒、液體、片劑或膠囊。

實施例2：

在該實施例中，本發(fā)明的配方產(chǎn)品(組合物)按重量份包括：膠原蛋白25份，苦瓜提取物25份，富鉻酵母5份，進行混合后做成的粉末、顆粒、液體、片劑或膠囊。

實施例3：

在該實施例中，本發(fā)明的配方產(chǎn)品(組合物)按重量份包括：膠原蛋白40份，苦瓜提取物40份，富鉻酵母8份，進行混合后做成的粉末、顆粒、液體、片劑或膠囊。

效果實施例

實施例4：

群體實驗

2016年在中國武漢同濟醫(yī)院對160位ii型糖尿病患者進行了為期連續(xù)三個月的功效驗證口服服用試驗，糖尿病受試人群年齡在40-81歲之間；其中糖尿病史最長的為21年，最短的為3年。

這些糖尿病患者之前一直是通過服用或注射藥物來控制，大都選用二甲雙胍、格列吡嗪、胰島素等藥物和服用靈芝保健食品，但是病情都會越來越重。

當他們在服用本發(fā)明治療糖尿病的組合物產(chǎn)品(膠原蛋白：苦瓜提取物：富鉻酵母(按重量份比)＝20:13:3)的同時，完全停止服用其他降糖藥物，此時，被掩蓋的血糖值立刻會上升至較高水平，當服用該配方產(chǎn)品40天左右時間，功效開始發(fā)揮，血糖值開始逐漸下降，血糖被人體充分利用和吸收。90天即可達到以前藥物的控制水平值，有一部分人群的血糖值可以達到正常健康值。

經(jīng)過統(tǒng)計研究，40例服用(每次3g，每天早晚2次)本發(fā)明以上實施例的膠原蛋白、苦瓜提取物、富鉻酵母復合制劑配方產(chǎn)品的試驗患者，經(jīng)90天服用時間，25例可以達到正常健康值，15例可達到之前用藥控制水平，0例無效，總有效率為100％。

40例單純服用膠原蛋白原料的患者，經(jīng)過90天服用期間，0例可以達到正常健康值，4例可達到之前用藥控制水平，36例無效，總有效率為10％。

40例單純服用苦瓜提取物原料的患者，經(jīng)過90天服用期間，2例可以達到正常健康值，10例可達到之前用藥控制水平，28例無效，總有效率為30％。

40例單純服用富鉻酵母原料的患者，經(jīng)過90天服用期間，0例可以達到正常健康值，7例可達到之前用藥控制水平，33例無效，總有效率為17.5％。

40例僅服用苦瓜提取物和富鉻酵母的患者，經(jīng)過90天服用期間，4例可以達到正常健康值，12例可達到之前用藥控制水平，24例無效，總有效率為40％。

以上試驗結(jié)果證明，同時服用膠原蛋白、苦瓜提取物、富鉻酵母復合制劑配方產(chǎn)品的總有效率遠遠高于單獨服用各原料的有效率的加和，證明本發(fā)明的配方產(chǎn)品中膠原蛋白、苦瓜提取物和富鉻酵母在降低血糖方面三者具有協(xié)同作用。

以下是上述群體實驗中的代表性個體實驗結(jié)果

實施例5：黃達榮，男，56歲

病情和服藥情況：5年以上糖尿病史，血糖時有波動，身體基本情況一般，服用本發(fā)明治療糖尿病的組合物產(chǎn)品前，餐前血糖值：7.2mmol/l。曾服用二甲雙胍，格列吡嗪，飲食控制嚴格。以下表格為該患者服用三個月期間餐前血糖值統(tǒng)計表：

實施例6：麥耀業(yè)，男，40歲

病情和服藥情況：2012年體檢確診ii型糖尿病，餐前血糖13.5mmol/l，曾服用二甲雙胍藥物和靈芝膠囊保健產(chǎn)品，2013年體檢餐前血糖14.0mmol/l，開始不定期服用降糖藥達美康，2014年體檢餐前血糖11mmol/l，血脂高，腎結(jié)石。服用本發(fā)明治療糖尿病的組合物產(chǎn)品前，餐前血糖：13.5mmol/l，餐后血糖：16.8mmol/l。

以下表格為該患者服用三個月期間餐前血糖值統(tǒng)計表：

實施例7：張武堯，男，71歲

病情和服藥情況：2006年發(fā)現(xiàn)糖尿病，餐前血糖值18mmol/l，同年曾中風，經(jīng)積極治療，功能鍛煉等手段，長期服用降糖藥物二甲雙胍等，血糖控制一般。服用本發(fā)明治療糖尿病的組合物產(chǎn)品前，餐前血糖值：8.2mmol/l。

以下表格為該患者服用三個月期間餐前血糖值統(tǒng)計表：

實施例8：陸原明，男，70歲

病情和服藥情況：2006年出現(xiàn)“三多一少”癥狀后確診ii型糖尿病，當時餐前血糖13mmol/l，常年服用二甲雙胍、格列吡嗪降糖藥和靈芝保健產(chǎn)品，注射胰島素有一年，另外患有胃潰瘍，高血壓，尿路結(jié)石等病，服用本發(fā)明治療糖尿病的組合物產(chǎn)品前，餐前血糖值：8.6mmol/l，餐后血糖：9.0mmol/l。

以下表格為該患者服用四個月期間餐前血糖值統(tǒng)計表：

實施例9：陳象光，男，48歲

病情和服藥情況：2015年11月體檢確診ii型糖尿病，當時餐前血糖12.7mmol/l，“三多一少”癥狀明顯，服藥三個月后降糖效果較好，遂減藥?，F(xiàn)在血糖穩(wěn)定，身體基本情況一般。服用本發(fā)明治療糖尿病的組合物產(chǎn)品以前，餐前血糖值：7.3mmol/l。

以下表格為該患者服用三個月期間餐前血糖值統(tǒng)計表：

以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。