本發(fā)明涉及中藥制備
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及一種治療寒痧癥病的組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：痧癥的發(fā)病原因廣泛而復(fù)雜，但導(dǎo)致痧癥的主因是“痧氣”，因而形成了“痧氣”致病的痧癥理論，痧氣分為外感和內(nèi)傷，外感最常見的有風(fēng)、濕、火三氣入侵，阻滯脈絡(luò)，使機(jī)體筋脈氣血不暢，或因風(fēng)、濕、火挾雜寒、暑之邪，乘機(jī)而入，或因感染時(shí)行疫氣而患，或因穢濁所觸而發(fā)。一年四季均可發(fā)生，但多見夏秋濕熱氣盛之時(shí)，冬春發(fā)病多為感染疫氣，內(nèi)傷主要為貪杯好色，饑飽勞傷，過食肥厚，偏喜辛香熱辣之品，其中寒痧癥是發(fā)病最廣、發(fā)病最頻繁的病癥之一，病種涵蓋了內(nèi)、外、婦、兒、五官、皮膚、骨傷等科。目前針對(duì)痧癥的治療方法包括外治和藥物治療兩種，外治療法就是發(fā)痧療法，對(duì)病情較輕者采用，包括刮痧、撮痧、焠痧和搓痧等，病情急重者采用針刺、放血、挑痧，但是外治對(duì)人的身體表皮損害較大，在治療過程中常伴有疼痛感，在藥物治療中，中醫(yī)認(rèn)為痧癥是由于感受外邪或內(nèi)邪叢生而引起，痧癥是有實(shí)無虛之癥，治療應(yīng)以清痧解毒祛邪為主，而由于中藥副作用小，見效快，備受患者青睞，目前對(duì)痧癥的藥物治療，也有一定的研究，如申請(qǐng)?zhí)枮?01310329993.2的發(fā)明《一種治療痧癥的畬藥》，用食涼茶作為主藥，輔以厚樸、大血藤、積雪草、夏枯草、木香、荷葉，能夠祛除人體內(nèi)因外感侵入的邪氣和因內(nèi)傷產(chǎn)生的邪氣，但是痧癥的種類較多，發(fā)病的體征也不一樣，目前針對(duì)寒痧癥的治療的研究還存在較大空白。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明為解決上述技術(shù)問題，提供了一種治療寒痧癥病的組合物及其制備方法。具體是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的：一種治療寒痧癥病的組合物，包括以下按重量份計(jì)的原料：獨(dú)活10～20、秦艽10～15、防風(fēng)10～20、細(xì)辛4～10、川穹25～35、歸尾30～40、生地20～30、熟地30～40、赤芍8～15、肉桂8～12、茯苓10～20、續(xù)斷8～15、乳香4～10、沒藥4～10、紅花4～10、桃仁25～35、威靈仙15～25、川烏8～12、白芷10～20、全蟲10～20、地龍4～10、蜈蚣2～4、雞血藤10～15、羌活15～25、白花蛇1～3、鉤藤15～25、炮山甲2～6。優(yōu)選地，包括以下按重量份計(jì)的原料：獨(dú)活15、秦艽13、防風(fēng)15、細(xì)辛6、川穹30、歸尾35、生地25、熟地35、赤芍13、肉桂10、茯苓15、續(xù)斷13、乳香6、沒藥6、紅花6、桃仁30、威靈仙20、川烏10、白芷15、全蟲15、地龍6、蜈蚣3、雞血藤13、羌活20、白花蛇2、鉤藤20、炮山甲4。所述的組合物，為口服制劑，優(yōu)選為泡酒、口服液、片劑、丸劑或膠囊劑。所述的泡酒，是將原料洗凈后，用白酒密封浸泡，在夏季至少浸泡15d，在冬季至少浸泡30d。所述的白酒，是用單一糧食釀制的白酒，其酒精度≥50％vol。所述的口服液，是將原料稱取后，洗凈，加水熬煮三次，每次30min，將三次濾液混合，加入混合濾液總質(zhì)量的5倍量的乙醇，回收乙醇后，加入單糖，調(diào)節(jié)殘余液的含糖量為20～30％，包裝即可。所述的片劑，是將原料稱取后，洗凈，粉碎，加水煎煮成含水量為12～15％的浸膏，加入浸膏質(zhì)量的18～25％的可壓性淀粉，再用65％乙醇浸潤，再加入總量的0.5％的硬脂酸鎂混勻，通過壓片機(jī)壓制成片，得片劑。所述的丸劑，是將原料稱取，洗凈，粉碎，加入總量的18～25％的預(yù)膠化淀粉，再用75％的乙醇浸潤，通過造粒機(jī)造粒，制成顆粒，過篩，得丸劑。所述的膠囊劑，是將原料稱取，洗凈，粉碎，再用甲基纖維素或海藻酸鹽類或聚乙烯醇或變性明膠制備的空膠囊進(jìn)行包裹，制備成膠囊劑。本發(fā)明采用的中藥具有以下功效：獨(dú)活：味辛、苦，性微溫，具有祛風(fēng)除濕，痛痹止痛的功效，用于風(fēng)寒濕痹，少陰伏風(fēng)頭痛，風(fēng)寒挾濕頭痛。秦艽：辛、苦，平，具有祛風(fēng)濕，清濕熱，止痹痛的功效，用于筋脈拘攣，骨節(jié)酸痛，日晡潮熱，小兒疳積發(fā)熱。細(xì)辛：有祛風(fēng)，散寒，溫肺、行水，開竅的作用。治風(fēng)寒頭痛，鼻淵，齒痛，痰飲咳逆，風(fēng)濕痹痛。此外，細(xì)辛還具有抗炎免疫、局部麻醉、提高新陳代謝、抗菌作用，亦可用于腫瘤患者化療和放療所致的白細(xì)胞減少。續(xù)斷：具有辛溫破散之性，善能活血祛瘀；甘溫補(bǔ)益之功，又能壯骨強(qiáng)筋，而有續(xù)筋接骨、療傷止痛之能，用治跌打損傷，瘀血腫痛，筋傷骨折。白芷：辛，溫，具有祛風(fēng)，燥濕，消腫，止痛的功效，用于頭痛，眉棱骨痛，齒痛，鼻淵，寒濕腹痛，腸風(fēng)痔漏，赤白帶下，癰疽瘡瘍，皮膚燥癢，疥癬。乳香：辛、苦，溫，具有活血行氣止痛，消腫生肌的功效，用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛經(jīng)經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，癥瘕腹痛，風(fēng)濕痹痛，筋脈拘攣，跌打損傷，癰腫瘡瘍。沒藥：味辛、苦，具有的散瘀定痛，消腫生肌功效，用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛經(jīng)經(jīng)閉.產(chǎn)后瘀阻，癥瘕腹痛，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷，癰腫瘡瘍等病癥的治療。川烏：具有祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛的功效，用于風(fēng)寒濕痹、關(guān)節(jié)疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。用于治療風(fēng)寒濕痹、關(guān)節(jié)疼痛等病癥。紅花：具有活血通經(jīng)，去瘀止痛的功效，用于經(jīng)閉，癥瘕，難產(chǎn)，死胎，產(chǎn)后惡露不行、瘀血作痛，癰腫，跌撲損傷。羌活：散表寒，祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)，治感冒風(fēng)寒，頭痛無汗，風(fēng)寒濕痹，項(xiàng)強(qiáng)筋急，骨節(jié)酸疼，風(fēng)水浮腫，癰疽瘡毒。威靈仙：具有祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛的功效，用于風(fēng)濕痹痛，肢體麻木，筋脈拘攣，屈伸不利，骨哽咽喉。全蟲：具有息風(fēng)鎮(zhèn)痙，通絡(luò)止痛，攻毒散結(jié)的功效，用于肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)，痙攣抽搐，小兒驚風(fēng)，中風(fēng)口，半身不遂，破傷風(fēng)，風(fēng)濕頑痹，偏正頭痛，瘡瘍，瘰疬。地龍：具有清熱息風(fēng)、通經(jīng)活絡(luò)、清熱利尿的功效。白花蛇：具有祛風(fēng)，通絡(luò)，止痙的功效，用于風(fēng)濕頑痹，麻木拘攣，中風(fēng)口歪，半身不遂，抽搐痙攣，破傷風(fēng)，麻風(fēng)疥癬，瘰疬惡瘡。綜上所述，本發(fā)明的有益效果在于：本發(fā)明的組合物通過具有清熱解毒，活血化瘀，促進(jìn)經(jīng)絡(luò)、消腫、止痛功效的藥物進(jìn)行組合，使得組合物具有祛除體內(nèi)寒氣，止痛鎮(zhèn)痛的作用，從而達(dá)到治療寒痧癥的目的，本發(fā)明的組合物，其治療效果顯著，臨床好轉(zhuǎn)率在85％以上，同時(shí)避免了采用西醫(yī)和物理刮痧對(duì)患者帶來的痛苦，治療后無副作用，不易復(fù)發(fā)，且操作簡便，同時(shí)所選用的中藥原料均容易獲得，且價(jià)格低廉。具體實(shí)施方式下面對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式作進(jìn)一步詳細(xì)的說明，但本發(fā)明并不局限于這些實(shí)施方式，任何在本實(shí)施例基本精神上的改進(jìn)或代替，仍屬于本發(fā)明權(quán)利要求所要求保護(hù)的范圍。實(shí)施例1一種治療寒痧癥病的組合物，包括以下按重量份計(jì)的原料：獨(dú)活10g、秦艽10g、防風(fēng)10g、細(xì)辛4g、川穹25g、歸尾30g、生地20g、熟地30g、赤芍8g、肉桂8g、茯苓10g、續(xù)斷8g、乳香4g、沒藥4g、紅花4g、桃仁25g、威靈仙15g、川烏8g、白芷10g、全蟲10g、地龍4g、蜈蚣2g、雞血藤10g、羌活15g、白花蛇1g、鉤藤15g、炮山甲2g。將原料洗凈后，用酒精度≥50％vol的白酒密封浸泡，在夏季至少浸泡15d，在冬季至少浸泡30d，得泡酒；服用方法：早中晚分別服用一次，每次30～50ml。實(shí)施例2一種治療寒痧癥病的組合物，包括以下按重量份計(jì)的原料：獨(dú)活20g、秦艽15g、防風(fēng)20g、細(xì)辛10g、川穹35g、歸尾40g、生地30g、熟地40g、赤芍15g、肉桂12g、茯苓20g、續(xù)斷15g、乳香10g、沒藥10g、紅花10g、桃仁35g、威靈仙25g、川烏12g、白芷20g、全蟲20g、地龍10g、蜈蚣4g、雞血藤15g、羌活25g、白花蛇3g、鉤藤25g、炮山甲6g。將原料洗凈后，用酒精度≥50％vol的白酒密封浸泡，在夏季至少浸泡15d，在冬季至少浸泡30d，得泡酒；服用方法：早中晚分別服用一次，每次30～50ml。實(shí)施例3一種治療寒痧癥病的組合物，包括以下按重量份計(jì)的原料：獨(dú)活15g、秦艽13g、防風(fēng)15g、細(xì)辛6g、川穹30g、歸尾35g、生地25g、熟地35g、赤芍13g、肉桂10g、茯苓15g、續(xù)斷13g、乳香6g、沒藥6g、紅花6g、桃仁30g、威靈仙20g、川烏10g、白芷15g、全蟲15g、地龍6g、蜈蚣3g、雞血藤13g、羌活20g、白花蛇2g、鉤藤20g、炮山甲4g。將原料洗凈后，用酒精度≥50％vol的白酒密封浸泡，在夏季至少浸泡15d，在冬季至少浸泡30d，得泡酒；服用方法：早中晚分別服用一次，每次30～50ml。實(shí)施例4一種治療寒痧癥病的組合物，包括以下按重量份計(jì)的原料：獨(dú)活10g、秦艽10g、防風(fēng)20g、細(xì)辛10g、川穹25g、歸尾30g、生地30g、熟地40g、赤芍8g、肉桂8g、茯苓20g、續(xù)斷15g、乳香4g、沒藥4g、紅花10g、桃仁3g、威靈仙15g、川烏8g、白芷20g、全蟲20g、地龍4g、蜈蚣2g、雞血藤1g、羌活25g、白花蛇3g、鉤藤25g、炮山甲2g。將原料稱取后，洗凈，加水熬煮三次，每次30min，將三次濾液混合，加入混合濾液總質(zhì)量的5倍量的乙醇，回收乙醇后，加入單糖，調(diào)節(jié)殘余液的含糖量為20～30％，包裝得口服液。服用方法：早中晚分別服用一次，每次20～30ml。實(shí)施例5一種治療寒痧癥病的組合物，包括以下按重量份計(jì)的原料：獨(dú)活10g、秦艽15g、防風(fēng)10g、細(xì)辛10g、川穹25g、歸尾40g、生地20g、熟地40g、赤芍8g、肉桂12g、茯苓10g、續(xù)斷15g、乳香4g、沒藥10g、紅花4g、桃仁35g、威靈仙15g、川烏12g、白芷10g、全蟲2g、地龍4g、蜈蚣4g、雞血藤10g、羌活25g、白花蛇1g、鉤藤2g、炮山甲2g。將原料稱取后，洗凈，粉碎，加水煎煮成含水量為12～15％的浸膏，加入浸膏質(zhì)量的18～25％的可壓性淀粉，再用65％乙醇浸潤，再加入總量的0.5％的硬脂酸鎂混勻，通過壓片機(jī)壓制成片，得片劑400片。服用方法：早中晚分別服用一次，每次1片。實(shí)施例6一種治療寒痧癥病的組合物，包括以下按重量份計(jì)的原料：獨(dú)活10g、秦艽10g、防風(fēng)10g、細(xì)辛10g、川穹35g、歸尾40g、生地20g、熟地30g、赤芍8g、肉桂12g、茯苓20g、續(xù)斷15g、乳香4g、沒藥4g、紅花4g、桃仁35g、威靈仙25g、川烏12g、白芷10g、全蟲10g、地龍4g、蜈蚣2g、雞血藤10g、羌活25g、白花蛇3g、鉤藤25g、炮山甲4g。將原料稱取，洗凈，粉碎，加入總量的18～25％的預(yù)膠化淀粉，再用75％的乙醇浸潤，通過造粒機(jī)造粒，制成顆粒，過篩，得丸劑800粒。服用方法：早中晚分別服用一次，每次2～3粒。實(shí)施例7一種治療寒痧癥病的組合物，包括以下按重量份計(jì)的原料：獨(dú)活20g、秦艽15g、防風(fēng)20g、細(xì)辛4g、川穹25g、歸尾30g、生地30g、熟地40g、赤芍15g、肉桂8g、茯苓10g、續(xù)斷8g、乳香10g、沒藥10g、紅花10g、桃仁25g、威靈仙15g、川烏8g、白芷20g、全蟲20g、地龍10g、蜈蚣2g、雞血藤10g、羌活15g、白花蛇3g、鉤藤25g、炮山甲6g。將原料稱取，洗凈，粉碎，再用甲基纖維素或海藻酸鹽類或聚乙烯醇或變性明膠制備的空膠囊進(jìn)行包裹，制備成膠囊劑600粒。服用方法：早中晚分別服用一次，每次1～2粒。實(shí)驗(yàn)例1、毒性試驗(yàn)：1.1.1、藥物：采用實(shí)施例1～7的任一組合物。1.1.2、試驗(yàn)對(duì)象：選取身體狀況健康的小白鼠100只，雌雄各半，體重10-15g，在人工照明12h、通風(fēng)條件良好情況下飼養(yǎng)觀察3d，隨機(jī)分為2組，其中一組為空白對(duì)照試組，給藥前12h和給藥后4小時(shí)禁止進(jìn)食，但不禁水。1.2、方法：3d過后，除了空白組，對(duì)另外一組小白鼠灌服劑量為0.05ml/g、的實(shí)施例1～7的任一組合物，觀察7d，固體劑型喂服前，先制成水溶液。1.3、結(jié)果：連續(xù)觀察7d，全部小白鼠均健活且全部小白鼠的精神、食欲、分泌物、呼吸、眼等方面均未觀察到異常，將實(shí)驗(yàn)小鼠和對(duì)照組小鼠經(jīng)剖解后，各組織器官無明顯感官不同，取心、肝、脾、肺、腎及腸作病理切片也無明顯不同，增大劑量，同樣的方法灌服實(shí)施例1～7的任一組合物，全部小鼠仍然健活，且與對(duì)照組比較無異常，說明該組合物對(duì)小鼠安全無毒。2、隨機(jī)選取相同病齡的寒痧病患者若干，隨機(jī)分為7組，分別采用實(shí)施例1～7制備的組合物進(jìn)行治療，本申請(qǐng)人跟蹤隨訪，統(tǒng)計(jì)患者對(duì)藥物的吸收情況，結(jié)果如表1所示：表1項(xiàng)目一年病齡的患者的吸收率％兩年病齡的患者的吸收率％實(shí)施例195.895.4實(shí)施例296.295.8實(shí)施例396.596.1實(shí)施例496.794.4實(shí)施例596.495.1實(shí)施例696.694.5實(shí)施例796.594.6說明：本發(fā)明為口服制劑，優(yōu)選為泡酒、口服液、片劑、丸劑或膠囊劑，通過表1對(duì)一年齡患病者以及兩年齡患病者的吸收情況來看，泡酒的效果明顯優(yōu)于其他劑型。2、功效試驗(yàn)例：本發(fā)明服用安全，操作簡便，療效顯著，有效率高，并為臨床資料所證明，本發(fā)明有關(guān)臨床資料如下：1、李某某：39歲，男，于2016年2月背部大面積潮紅，指尖冰涼，全身怕冷，持續(xù)了一年，期間反復(fù)發(fā)作，服用上方1個(gè)療程后，背部潮紅癥狀減輕，繼續(xù)服用兩個(gè)療程后背部潮紅癥狀消失，沒有出現(xiàn)喜熱怕冷的現(xiàn)象，每個(gè)療程1個(gè)月。2、劉某某：42歲，男，2014年1月某日出現(xiàn)頭暈，胸悶，眼睛也模糊看不清，而且右邊太陽穴陣痛，經(jīng)中醫(yī)診斷寒痧癥，服用幾個(gè)療程中藥，期間反復(fù)發(fā)作，服用上方2個(gè)療程后，癥狀減輕，繼續(xù)服用三個(gè)療程后癥狀消失，每個(gè)療程1個(gè)月。3、錢某某：40歲，女，于2014年10月份因疑似感冒住院，服用一些止痛降溫的藥物后出院，期間畏冷、疼痛感反復(fù)發(fā)作，經(jīng)中醫(yī)診斷為寒痧癥，于2015年6月份開始服用上方2個(gè)療程后，覺得疼痛、畏冷癥狀減輕，繼續(xù)服用2個(gè)療程后癥狀消失，每個(gè)療程1個(gè)月。本發(fā)明人隨訪至今，患者身體一直健康，發(fā)病率持續(xù)降低。每次發(fā)病的癥狀逐次減輕，其中，好轉(zhuǎn)率在85％以上。當(dāng)前第1頁1 2 3