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一種地氯雷他定固體分散體制劑及其制備方法與流程

文檔序號:11871338閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種地氯雷他定固體分散體顆粒劑,其特征在于,包括地氯雷他定、聚維酮和潤滑劑;

所述潤滑劑選自滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅、硬脂富馬酸鈉、十二烷 基硫酸鈉中的一種或兩種以上。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述顆粒劑,其特征在于,所述潤滑劑選自滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅、硬脂富馬酸鈉、十二烷基硫酸鈉中的一種、兩種或三種。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述顆粒劑,其特征在于,以重量份計,包括0.1-10份地氯雷他定、20-200份聚維酮和2-6份潤滑劑。

4.權(quán)利要求1所述顆粒劑的制備方法,其特征在于,將地氯雷他定、聚維酮和部分潤滑劑混勻通過熔體擠出法制備獲得固體分散體,然后添加剩余潤滑劑獲得所述顆粒劑;或?qū)⒌芈壤姿ê途劬S酮溶于有機溶劑中,通過溶劑蒸發(fā)法或噴霧干燥法制備獲得固體分散體,添加潤滑劑后獲得所述顆粒劑;

所述潤滑劑選自滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅、硬脂富馬酸鈉、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種以上。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述制備方法,其特征在于,以重量份計,各原料重量份為0.1-10份地氯雷他定、20-200份聚維酮和2-6份潤滑劑。

6.一種地氯雷他定固體分散體膠囊,其特征在于,包括權(quán)利要求1-3任意一項所述顆粒劑和膠囊殼。

7.一種地氯雷他定固體分散體片劑,其特征在于,包括地氯雷他定、聚維酮、潤滑劑、崩解劑和稀釋劑;

所述潤滑劑選自滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅、硬脂富馬酸鈉、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種以上;

所述崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素中的一種或兩種以上;

所述稀釋劑選自微晶纖維素、淀粉、預膠化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精中的一種或兩種以上。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述片劑,其特征在于,所述潤滑劑選自滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅、硬脂富馬酸鈉、十二烷基硫酸鈉中的一種、兩種或三種;

其特征在于,以重量份計,包括0.1-10份地氯雷他定、20-200份聚維酮、2-6份潤滑劑、6-10份崩解劑和20-80份稀釋劑。

9.權(quán)利要求7所述片劑的制備方法,其特征在于,將地氯雷他定和聚維酮溶于有機溶劑中,并通過溶劑蒸發(fā)法或噴霧干燥法制備獲得固體分散體,然后加入潤滑劑、崩解劑和稀釋劑混合壓片,獲得所述片劑;或?qū)⒌芈壤姿?、聚維酮和部分潤滑劑混合通過熔體擠出法制備獲得固體分散體,然后添加崩解劑、稀釋劑以及剩余潤滑劑混合壓片,獲得所述片劑;

所述潤滑劑選自滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅、硬脂富馬酸鈉、十二烷基硫酸鈉中的一種或兩種以上;

所述崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉或低取代羥丙基纖維素;

所述稀釋劑選自微晶纖維素、淀粉、預膠化淀粉、乳糖、甘露醇、糊精中的一種或兩種以上。

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