優(yōu)先權(quán)要求

特此要求2015年2月10日提交的題為“用于封閉脈管中的經(jīng)皮開口的植入物組件(implantassemblyforsealingpercutaneousopeninginavessel)”的美國臨時專利申請序列號62/114,101的優(yōu)先權(quán)權(quán)益，其全部內(nèi)容通過引用并入本文。

本專利文件涉及醫(yī)療器械。更具體地但非限制性地，本專利文件涉及閉合系統(tǒng)、試劑盒和方法。

發(fā)明背景

導(dǎo)管插入和介入手術(shù)，例如血管成形術(shù)和支架術(shù)通常通過使空心針穿過患者的皮膚和任何介于其間的組織而插入脈管系統(tǒng)的血管來進(jìn)行。然后可以將導(dǎo)絲穿過該針的內(nèi)腔進(jìn)入通過該針進(jìn)入的血管。該針可以被移除，以及導(dǎo)入器鞘，與擴(kuò)張器一起或在其之后，可以在該導(dǎo)絲上前進(jìn)并進(jìn)入該脈管。該導(dǎo)入器鞘可以有助于將各種裝置導(dǎo)入該脈管，同時使對管壁的創(chuàng)傷最小化或使手術(shù)過程中的失血最小化。例如，可以使導(dǎo)管穿過該導(dǎo)入器鞘的內(nèi)腔并且在該導(dǎo)絲上前進(jìn)進(jìn)入執(zhí)行介入手術(shù)的位置。

在該介入手術(shù)完成后，例如，該導(dǎo)管和導(dǎo)入器鞘可被移除，在該管壁中留下穿刺。該穿刺容易出血，特別是在動脈穿刺的情況下，因為與靜脈血壓相比，動脈血壓較高。直到該穿刺閉合，可能發(fā)生臨床并發(fā)癥而導(dǎo)致住院時間和費用增加。為了解決這個問題，醫(yī)務(wù)人員需要對已經(jīng)經(jīng)歷涉及動脈或靜脈穿刺的介入手術(shù)的患者提供持續(xù)不斷的護(hù)理，以確保手術(shù)后出血得到控制。

控制管壁中穿刺的常見方法是保持該脈管上的外部壓力(例如，人的手壓)，直到該穿刺通過天然凝塊形成過程而封閉。這種穿刺閉合方法通常需要30到90分鐘，如果該患者是高血壓或抗凝血，時間會更長。無論該患者是高血壓還是抗凝血，利用外部壓力來控制出血會有幾個缺點。例如，人的手壓，對于該患者來說，會不舒服，會導(dǎo)致過度的血流限制或中斷，并且會消耗醫(yī)院工作人員方面昂貴的時間和精力。其他壓力技術(shù)，如壓迫繃帶、沙袋和夾具也會有缺點，包括要求該患者長時間保持靜止以及要求醫(yī)院工作人員密切監(jiān)測該患者，以確保這些技術(shù)的有效性。

發(fā)明概述

本發(fā)明人認(rèn)識到，隨著門診患者干預(yù)措施的日益普及，導(dǎo)管插入和介入手術(shù)的范圍不斷擴(kuò)大并且賠償格局不斷變化，這推動了對手術(shù)結(jié)束時更有效的穿刺閉合的需要。本發(fā)明人進(jìn)一步認(rèn)識到，隨著需要大型導(dǎo)入器鞘的手術(shù)(例如腹主動脈瘤修復(fù)、胸動脈瘤修復(fù)、經(jīng)皮主動脈瓣植入(tavi)、反間隔閉塞器植入和各種經(jīng)皮心室輔助裝置的植入)越來越多，實現(xiàn)除鞘后閉合的能力越來越重要。根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，當(dāng)在經(jīng)皮手術(shù)期間使用大型導(dǎo)入器鞘時，經(jīng)常進(jìn)行手術(shù)切除以暴露股動脈，并且使用勞動密集型縫合術(shù)來建立血管壁閉合。

本閉合系統(tǒng)、試劑盒和方法可用于封閉血管壁、體腔或活檢道中的經(jīng)皮穿刺或其他開口。本教導(dǎo)特別涉及在tavi手術(shù)或者遞送或使用另一大型介入裝置之后可靠且一致地封閉脈管中的穿刺進(jìn)入位置處的開口。該教導(dǎo)可以消除與這種穿刺相關(guān)的長期出血，防止將任何閉塞物質(zhì)放入該脈管中，防止將感染性生物引入患者的循環(huán)系統(tǒng)，并避免醫(yī)院工作人員方面的勞動密集型外部施壓程序。

閉合系統(tǒng)可以包括植入物組件、遞送組件和導(dǎo)入器鞘。該閉合系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括閥旁路和擴(kuò)張器。該植入物組件可以包括內(nèi)部構(gòu)件、封閉膜和外部構(gòu)件，其中每個構(gòu)件可以由該遞送組件遞送。該內(nèi)部構(gòu)件可以穿過該穿刺或開口延伸并且鄰近內(nèi)部組織表面定位。該外部構(gòu)件可以鄰近外部組織表面定位。該封閉膜可以具有附接到該內(nèi)部構(gòu)件的遠(yuǎn)端；包括被配置成容納該外部構(gòu)件的開口的近端；以及其間的中間區(qū)域。當(dāng)從遞送構(gòu)造擴(kuò)展成封閉構(gòu)造時，該外部構(gòu)件可以將該封閉膜的該中間區(qū)域徑向向外推動，使得其外表面可以接觸該穿刺或開口的邊緣并與其相一致。

用于遞送和展開該植入物組件的該遞送組件可以包括手柄、軌道、剪切管、遞送管和致動構(gòu)件。該手柄可以具有第一殼體部分和第二殼體部分。該軌道可以從與該內(nèi)部構(gòu)件嚙合的第一端延伸到與該第二殼體部分靜態(tài)耦合的第二端。該外部構(gòu)件可以由其第一和第二端之間的該軌道支撐。該剪切管可以從包含鍵控通道的第一端延伸到與該第二殼體部分嚙合的第二端。該遞送管可以同心地圍繞該剪切管的部分，在其第一端上耦合到該封閉膜的端部，并且在其第二端上耦合到該第一殼體部分。該致動構(gòu)件可以與該剪切管的該第二端嚙合，以沿著使該外部構(gòu)件從其遞送構(gòu)造擴(kuò)展成其封閉構(gòu)造的方向推動該管。

用于封閉在內(nèi)脈管表面和外脈管表面之間延伸的穿刺的方法可以包括使內(nèi)部構(gòu)件穿過該穿刺插入該脈管的內(nèi)腔中。該內(nèi)部構(gòu)件可以被拉靠在內(nèi)部脈管表面上，以及連接構(gòu)件和封閉膜的在其第一端耦合到該內(nèi)部構(gòu)件的部分可以被布置成在其第二端延伸到該脈管的外部。然后可以將處于遞送構(gòu)造的外部構(gòu)件通過該封閉膜的該第二端插入，使得該封閉膜至少部分地圍繞該外部構(gòu)件?？梢匝剡h(yuǎn)端方向施加壓縮力到該外部構(gòu)件，以將該遞送構(gòu)造擴(kuò)展成該封閉構(gòu)造。該擴(kuò)展可以使該封閉膜的中間區(qū)域徑向向外推動，使得其外表面接觸孔的邊緣并與其相一致。

本發(fā)明的系統(tǒng)、試劑盒和方法的這些和其他實施例和特征將在下文的發(fā)明詳述中至少部分地進(jìn)行闡述。本發(fā)明概述旨在提供本教導(dǎo)的非限制性實施例-其不旨在提供排他或詳盡的解釋。包括下文的發(fā)明詳述以提供有關(guān)本發(fā)明的系統(tǒng)、試劑盒和方法的進(jìn)一步信息。

附圖說明

在附圖中，相同的附圖標(biāo)記可用于描述貫穿若干視圖中相似的功能部件和組件。附圖一般通過舉例而不是限制的方式來說明本專利文件中討論的各種實施方式。

圖1是血管(如動脈)的穿刺壁的示意圖。

圖2是根據(jù)本教導(dǎo)的至少一個實施方式構(gòu)建的封閉血管的穿刺壁的植入物組件的示意圖。

圖3是根據(jù)本教導(dǎo)的至少一個實施方式構(gòu)建的植入物組件的分解圖。

圖4和圖5是根據(jù)本教導(dǎo)的至少兩個實施方式構(gòu)建的展開方向的內(nèi)部構(gòu)件和連接構(gòu)件的示意圖。

圖6是根據(jù)本教導(dǎo)的至少一個實施方式構(gòu)建的附接到內(nèi)部構(gòu)件以及圍繞連接構(gòu)件的部分的封閉膜的示意圖。

圖7a和7b是根據(jù)本教導(dǎo)的至少一個實施方式構(gòu)建的在封閉膜內(nèi)可容納的并且可從遞送構(gòu)造擴(kuò)展成封閉構(gòu)造的外部構(gòu)件的示意圖。

圖8a、8b和9是根據(jù)本教導(dǎo)的至少兩個實施方式構(gòu)建的可由連接構(gòu)件的近端容納的鎖定構(gòu)件的示意圖。

圖10a是根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)建的被配置成在穿刺部位處遞送和展開植入物組件的遞送組件的近端部分的示意性橫截面圖。

圖10b是根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)建的安裝在遞送組件的遠(yuǎn)端部分上的植入物組件的示意性橫截面圖。

圖11a-11c依次是根據(jù)本教導(dǎo)的至少一個實施方式構(gòu)建的導(dǎo)入器鞘和在穿刺部位處遞送和展開植入物組件的遞送組件的示意圖。

圖12是根據(jù)本教導(dǎo)的至少一個實施方式構(gòu)建的試劑盒的示意圖，該試劑盒包括植入物組件、遞送組件、導(dǎo)入器鞘和閥旁路、擴(kuò)張器以及關(guān)于使用這些部件來封閉血管壁、體腔或活檢道中的穿刺部位或其他開口的說明書。

附圖不一定按比例繪制。某些功能部件和組件可以按比例夸大或以簡圖形式顯示，并且為了清楚和簡明起見，一些細(xì)節(jié)可能不會顯示。

說明詳述

定義：

在本專利文件中使用某些術(shù)語來指代特定的功能部件或組件。如本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解的，不同的人可以用不同的名稱來指代相同的功能部件或組件。本專利文件不打算區(qū)分名稱不同但功能相同的組件或功能部件。對于以下定義的術(shù)語，除非在本專利文件的其他地方給出了不同的定義，否則應(yīng)適用特定的定義。

術(shù)語“生物可吸收的”、“可生物降解的”和“生物可再次吸收的”是指材料進(jìn)行分解或降解，使得在預(yù)定時間段之后(例如在1周之后、5年之后或介于期間的任何時期)沒有材料殘留的能力。

術(shù)語“遠(yuǎn)端”和“近端”是指相對于施加治療的臨床醫(yī)師的位置或方向。“遠(yuǎn)端”或“向遠(yuǎn)端”是指遠(yuǎn)離該臨床醫(yī)師的位置或方向。“近端”和“向近端”是指靠近該臨床醫(yī)師的位置或朝向該臨床醫(yī)師的方向。

術(shù)語“內(nèi)表面”和“外表面”是指穿刺或其他開口附近的身體組織表面。術(shù)語“內(nèi)表面”是指血管壁或體腔壁的腔內(nèi)表面。術(shù)語“外表面”是指血管壁或體腔壁的腔外表面。當(dāng)該穿刺或其他開口是兩個體腔之間的隔膜或活檢道時，該“外表面”是靠近施加治療的臨床醫(yī)生的表面，而該“內(nèi)表面”是遠(yuǎn)離該臨床醫(yī)生的表面。

術(shù)語“患者”和“對象”是指哺乳動物并且包括人和動物。

無論是否明確指出，認(rèn)為所有數(shù)值都用術(shù)語“約”修飾。術(shù)語“約”是指本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)為等同于所引用的值(例如，具有相同的函數(shù)或結(jié)果)的數(shù)量范圍。在許多情況下，術(shù)語“約”可以包括四舍五入到最接近的重要數(shù)字的數(shù)值。

通過端點對數(shù)值范圍的敘述包括該范圍內(nèi)并約束該范圍的所有數(shù)字和子范圍(例如，1至4包括1、1.5、1.75、2、2.3、2.6、2.9等以及1至1.5、1至2、1至3、2至3.5、2至4、3至4等)。

如本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，單數(shù)形式“一個”、“一種”和“該”包括復(fù)數(shù)指示物，除非另有明確規(guī)定。如本說明書和所附權(quán)利要求中所使用的，術(shù)語“或”通常在其意義上被使用，包括“和/或”，除非另有明確規(guī)定。

本教導(dǎo)的示范應(yīng)用：

血管手術(shù)在全世界進(jìn)行，而且需要通過穿刺進(jìn)入脈管系統(tǒng)的血管。圖1是血管106(例如股動脈)的壁104中的穿刺102的示意圖。在橫截面中，該血管106顯示為穿過患者的皮膚108和皮下組織110的下面。已經(jīng)通過經(jīng)皮外科手術(shù)進(jìn)入該血管106中，這產(chǎn)生了由組織道和該穿刺102組成的進(jìn)入路徑112。例如，該道和穿刺102可能是由于將導(dǎo)入器組件插入該血管106的內(nèi)腔114而導(dǎo)致的。

本發(fā)明的閉合系統(tǒng)、試劑盒和方法可以用于封閉在外科手術(shù)過程中在血管壁、體腔或活檢道中有意或無意地造成的穿刺或其他開口。有意制造的穿刺包括在各種類型的血管、內(nèi)窺鏡或矯形外科手術(shù)中制造的血管穿刺；或在任何其他類型的外科手術(shù)中，在冠狀動脈或外周動脈和靜脈或體腔中制造的穿刺。這些手術(shù)包含血管造影檢查、血管成形術(shù)、激光血管成形術(shù)、瓣膜成形術(shù)、動脈粥樣硬化切除術(shù)、支架展開、旋轉(zhuǎn)器治療、主動脈假體植入、動脈瘤修復(fù)、心室輔助裝置展開、主動脈內(nèi)球囊泵治療、起搏器植入、任何心內(nèi)手術(shù)、電生理程序、介入放射學(xué)和各種其他診斷、預(yù)防和治療程序，例如與經(jīng)皮體外循環(huán)有關(guān)的透析和程序。

植入物組件：

圖2是根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)建的處于完全展開構(gòu)造的并且封閉脈管206的壁204中的穿刺202的植入物組件的示意圖。封閉可以通過分別將該植入物組件216的內(nèi)部構(gòu)件218(腔內(nèi))和外部構(gòu)件220(腔外)抵靠在圍繞該穿刺202的內(nèi)管壁表面222和外管壁表面224上來實現(xiàn)。該內(nèi)部構(gòu)件218可以被拉靠在管壁204的內(nèi)表面222上，并且該外部構(gòu)件220可以被推靠在該管壁204的外表面224上，使得該穿刺202被容納或夾在構(gòu)件之間。替代性地，該外部構(gòu)件220可以經(jīng)展開，使得其在該管壁204的該內(nèi)表面222和外表面224之間或在與該管壁204的該外表面224間隔開的位置處擴(kuò)展。

該植入物組件216還可以包含封閉膜226，該封閉膜從該內(nèi)部構(gòu)件218處延伸并且在其近端228處被配置成容納該外部構(gòu)件220，該外部構(gòu)件可以擴(kuò)展到的封閉周長比該穿刺202的周長更長。該封閉膜226的存在允許該植入物組件216用于封閉各種穿刺尺寸，包括，例如由8f-24f導(dǎo)入器鞘引起的小型、中型和大型穿刺?；谠撏獠繕?gòu)件220在該封閉膜226內(nèi)的位置和該外部構(gòu)件的可擴(kuò)展性，能夠使該封閉膜的在其中部區(qū)域230中的材料擴(kuò)展并與該穿刺202的邊緣239一致。

該植入物組件216的所有部件可以制成為生物可吸收的。這確保該植入物組件216在足以允許該管壁204和該穿刺202周圍的組織的生物修復(fù)的預(yù)定時間段之后被吸收到該患者體內(nèi)。植入的部件應(yīng)保持完整并緩慢吸收或溶化掉，沒有任何部分松動并進(jìn)入血液流。此外，該部件最好保持其強度和完整性，使得該管壁204中的該穿刺202可以在該部件開始變?nèi)醪⑽盏襟w內(nèi)之前開始愈合。

可以使用生物可吸收的聚合物，例如聚乳酸(pla)、聚乙醇酸(pga)、三亞甲基碳酸酯(tmc)和己內(nèi)酯(cl)來形成一種或多種部件。其他合適的生物可吸收的聚合物包括但不限于聚d；l-丙交酯酸(pdla)；聚-l-乳酸(plla)；聚乙二醇(peg)；聚丙交酯-共-乙二醇酸(plga)；聚酸酐；聚原酸酯；聚氧化乙烯(peo)；聚二噁烷酮(pds)；富馬酸聚丙酯；聚乙基谷氨酸酯-共-谷氨酸；聚叔-丁酰氧基-羰基甲基谷氨酸酯；聚己酸內(nèi)酯共-丙烯酸丁酯；聚羥基丁酸酯(phbt)；以及聚羥基丁酸酯、聚磷腈、聚(d,l-丙交酯-共-己內(nèi)酯)(pla/pcl)、聚(乙交酯-共-己內(nèi)酯)(pga/pcl)、聚磷酸酯、聚氨基酸和多羥基丁酸酯的共聚物；聚縮水甘油酯；馬來酸酐共聚物；聚磷腈；聚亞氨基碳酸酯；聚[(97.5％二甲基-三亞甲基碳酸酯)]-共-(2.5％三亞甲基碳酸酯)]；氰基丙烯酸酯；聚氰基丙烯酸酯；聚環(huán)氧乙烷；羥丙基-甲基纖維素；多糖(如透明質(zhì)酸、殼聚糖和再生纖維素)；以及蛋白質(zhì)(如明膠和膠原)。這些聚合物可以具有非晶態(tài)的結(jié)構(gòu)并且可以包含接近身體的天然溫度的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。

該植入物組件216的部件可以可選地設(shè)計成通過使用材料組合、過度模制或其他涂覆技術(shù)來提供期望的強度和吸收速率。整個植入物組件216或其一個或多個部件的特定部分可以過度模制、涂覆或以其他方式摻入第二材料、第三材料等以改變其強度或吸收特征。在一個實施例中，該第二材料可以是堿土金屬，例如鎂。據(jù)信，鎂材料和酸性聚合物(例如pla)的組合可以允許調(diào)節(jié)部件衰變的速度。已經(jīng)觀察到，鎂在ph約高于8的環(huán)境中不溶解，但在約7.4到7.6的ph下相對快速地降解。該聚合物的酸性可以使鎂附近的ph保持在臨界水平以下，例如8以下，從而促進(jìn)降解。

圖3是根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)建的植入物組件316的分解圖。該植入物組件316可以包括三個主要部件，即內(nèi)部構(gòu)件318、封閉膜326和外部構(gòu)件320。該植入物組件316可以進(jìn)一步包括連接構(gòu)件332，其可以可選地并入該內(nèi)部構(gòu)件318中；以及鎖定構(gòu)件334，其可以可選地并入該外部構(gòu)件320中。

在使用中，該植入物組件316的部件可以以由遠(yuǎn)及近的方式放置和組裝(參見，例如圖11a-11c)。該內(nèi)部構(gòu)件318可以首先通過管壁中的穿刺插入該脈管的內(nèi)腔中。該內(nèi)部構(gòu)件318然后可以縮回直到其與該管壁的內(nèi)表面接觸。該連接構(gòu)件332和該封閉膜326可以延伸穿過該穿刺，并且該連接構(gòu)件332可用于將該內(nèi)部構(gòu)件318保持抵靠該管壁的該內(nèi)表面。該外部構(gòu)件320—以其未展開的遞送構(gòu)造示出—然后可以由該封閉膜326容納—該封閉膜可以是具有閉合或封閉的遠(yuǎn)端336和開放的近端328的通常細(xì)長的管狀體的形式—并且該外部構(gòu)件沿著該連接構(gòu)件332前進(jìn)，直到其接觸該管壁的該外表面或直到其接觸沿著該連接構(gòu)件332的長度放置的止動構(gòu)件341。該止動構(gòu)件341可以提供針對該外部構(gòu)件320的預(yù)定止動以進(jìn)行穿刺閉合，例如用于二尖瓣置換的頂端進(jìn)入，其中存在相對較長的封閉路徑?？梢栽谠撨B接構(gòu)件332上保持張力，并且可以將推力施加到該外部構(gòu)件320以將其遞送構(gòu)造擴(kuò)展成封閉構(gòu)造。一旦該外部構(gòu)件320已經(jīng)實現(xiàn)縱向壓縮和橫向展開的狀態(tài)，該鎖定構(gòu)件334便可以固定到該連接構(gòu)件332。在其他實施例中，該近端328可以具有閉合或封閉的近端328，并且該外部構(gòu)件320可以被推靠在閉合端。

植入物組件的內(nèi)部構(gòu)件和連接構(gòu)件：

圖4和圖5是根據(jù)至少兩個實施方式構(gòu)建的內(nèi)部構(gòu)件418、518和連接構(gòu)件432、532的示意圖。該連接構(gòu)件432、532可以是作為該內(nèi)部構(gòu)件418、518的一部分的桿、棒、管、繩、螺紋或其他細(xì)絲；或者可以是附接到該內(nèi)部構(gòu)件418、518的桿、棒、管、繩、螺紋或其他細(xì)絲。圖4示出了一種構(gòu)造，其中該內(nèi)部構(gòu)件418和該連接構(gòu)件432組合成單個模制件。鉸鏈438可以并在該連接構(gòu)件432的基部處，以允許該連接構(gòu)件相對于該內(nèi)部構(gòu)件418彎曲或以其他方式重新定向。這種彎曲在將該內(nèi)部構(gòu)件418通過導(dǎo)入器鞘和穿刺遞送時是有益的，如圖11a所示。在一個實施例中，該鉸鏈438可以通過在該連接構(gòu)件432的基部制造切口而形成。圖5示出了一種構(gòu)造，其中該內(nèi)部構(gòu)件518和該連接構(gòu)件532為分離的但可附接的部分。在一個實施例中，該連接構(gòu)件532可以通過使用可溶解縫合線540、機械緊固件、粘合劑或任何其他合適的接合裝置而附接到該內(nèi)部構(gòu)件518。當(dāng)單獨形成時，該內(nèi)部構(gòu)件518和該連接構(gòu)件532可以由或可以不由相同的生物可吸收材料或材料組合構(gòu)成。

該內(nèi)部構(gòu)件418、518可被配置成延伸穿過管壁中的穿刺并進(jìn)入該脈管的內(nèi)腔，以至少部分地阻塞該穿刺的內(nèi)部開口。如圖4和圖5所示，該內(nèi)部構(gòu)件418、518可以具有擴(kuò)大的中心區(qū)域442、542，其位于第一444、544和第二446、546端部區(qū)域之間，其中它連接到該連接構(gòu)件432、532。這種擴(kuò)大的區(qū)域442、542可以提供足以覆蓋該穿刺的內(nèi)部開口的面積。縱向軸線448、548可以限定縱向的尺寸，并且橫向軸線450、550可以限定寬度方向的尺寸。例如，該縱向的尺寸可以在約10mm至約20mm的范圍內(nèi)。例如，該端部區(qū)域的寬度方向的尺寸可以在約3mm至約5mm的范圍內(nèi)。在該擴(kuò)大的區(qū)域442、542處，該寬度方向的尺寸可以逐漸增加，使得其最大寬度在，例如約4mm至約8mm的范圍內(nèi)。

該內(nèi)部構(gòu)件418、518可以由薄窄的材料條帶或條狀物(其剛性足以抵抗變形，但又足夠薄以與該管壁的該內(nèi)表面相一致并且不占據(jù)脈管內(nèi)腔的主體部分)組成。重要的是，該內(nèi)部構(gòu)件418、518可以抵抗變形以防止其彎曲并通過其被引入的穿刺穿回來。而且重要的是，在其最終的原位位置中，如圖2所示，該內(nèi)部構(gòu)件418、518不阻擋或不以其他方式阻止血液流動通過該脈管。由于該部件可以由可再吸收的材料形成，所以可以將其保持在體內(nèi)的適當(dāng)位置，直到其被吸收。

該內(nèi)部構(gòu)件418、518可以是非對稱形狀的并且包含不透射線的標(biāo)記元件452、552，以幫助施加治療的臨床醫(yī)生將其置于脈管內(nèi)。例如，該內(nèi)部構(gòu)件418、518可以包含第一端部區(qū)域444、544，其比第二端區(qū)域446、546更長以在從導(dǎo)入器鞘展開時，促使圍繞其附接位置樞轉(zhuǎn)到該連接構(gòu)件432、532。在所示的實施方式中，該第一端部區(qū)域444、544可以比該第二端區(qū)域446、546長約1/3。該內(nèi)部構(gòu)件418、518還可以包含不透射線的標(biāo)記元件452、552或在可能的遞送和展開期間，制造x射線的造影術(shù)中可見的涂層。該不透射線材料可以是，例如泛影酸鈉、碘異酞醇、碘海醇、碘克沙醇、碘普羅胺或另一種水溶性材料，并且可以添加到構(gòu)成該內(nèi)部構(gòu)件或該內(nèi)部構(gòu)件被封裝在其中的一個或多個袋的材料或材料組合中。在一個實施例中，該不透射線標(biāo)記元件452、552被封裝在該內(nèi)部構(gòu)件418、518的該第一端部區(qū)域444、544和第二端部區(qū)域446、546的每一個內(nèi)。在其他實例中，該不透射線材料可以是非水溶性的，例如鎢和鉑，并且是顆粒、墊圈或絲線(縱向或周向)的形式。

該連接構(gòu)件432、532可以具有允許其穿過血管壁的穿刺而適配的長度和橫截面尺寸。希望的是，該連接構(gòu)件可以具有，例如至少約38mm(預(yù)切割)和至少約9mm(后切割)，例如介于約5mm與約60mm之間的長度。該連接構(gòu)件432、532可以具有恒定或變化的橫截面尺寸。該連接構(gòu)件432、532可以在沒有外力(例如，來自導(dǎo)入器鞘的壁的遞送力)的情況下，具有相對于該內(nèi)部構(gòu)件418、518的垂直或成角度的取向。

多個棘爪454、554或其他間隔開的元件可以在該連接構(gòu)件432、532的外表面上形成。該棘爪454、554可以在該連接構(gòu)件432、532的縱向方向上彼此間隔開。這些間隔開的棘爪454、554的存在可以允許調(diào)節(jié)外部構(gòu)件的近端(參見，例如圖7a和7b)與該內(nèi)部構(gòu)件418、518的近端之間的距離。例如，在植入物組件在穿刺部位的展開期間，可以通過沿遠(yuǎn)端方向?qū)⒃撏獠繕?gòu)件的近端推向該內(nèi)部構(gòu)件418、518的近端而將該外部構(gòu)件推靠在該管壁的外表面或止動構(gòu)件(參見，例如圖3中的元件341)。鎖定構(gòu)件(參見，例如圖8a和8b)可以提供阻力并且防止該外部構(gòu)件的近端向近端縮回并且從該管壁或止動構(gòu)件中脫離。

植入物組件的封閉膜：

圖6是根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)建的，在其遠(yuǎn)端636處附接到內(nèi)部構(gòu)件618并且沿著其中間區(qū)域和近端部分圍繞連接構(gòu)件632的部分的封閉膜626的示意圖。在使用中，該封閉膜626的該遠(yuǎn)端636可以位于該穿刺的內(nèi)表面內(nèi)部或附近，而該近端可以位于該穿刺的外表面的外側(cè)并且可以包括開口，外部構(gòu)件可以通過該開口被容納。當(dāng)使用圖4所示的內(nèi)部構(gòu)件實施方式時，該封閉膜的該遠(yuǎn)端可以在該內(nèi)部構(gòu)件618的上表面上的凸臺上方滑動，并且使用，例如可吸收縫合線或o形環(huán)658夾在底切部分中。當(dāng)使用圖5所示的內(nèi)部構(gòu)件實施方式時，該封閉膜626的該遠(yuǎn)端636可被插入穿過該內(nèi)部構(gòu)件618的中心孔并且通過錐形插塞構(gòu)件被夾在適當(dāng)?shù)奈恢?。替代性地或結(jié)合地，該封閉膜626可以通過使用醫(yī)用級粘合劑、熱或溶劑粘合或任何其他合適的接合方式被固定到該內(nèi)部構(gòu)件618。

該封閉膜626可以由柔性、流體性不可滲透但可生物降解的聚合物形成，該聚合物具有約2mm或更大的內(nèi)徑，在約0.025mm至約0.38mm的范圍內(nèi)的壁厚并且其可以經(jīng)切割而具有，例如至少約10mm的長度。在一個實施例中，該封閉膜626由可從南卡羅來納州安德森市的poly-med,inc.商購獲得的3534共聚物材料形成。由于該封閉膜626可以由柔性材料構(gòu)成，所以其能夠擴(kuò)展和收縮以適應(yīng)該外部構(gòu)件的尺寸和形狀的變化(例如，在其從遞送構(gòu)造到封閉構(gòu)造的變化期間)。此外，由于處于展開的封閉構(gòu)造中的該外部構(gòu)件大于該穿刺的直徑，所以該封閉膜626的該中間區(qū)域可以連續(xù)地保持與該穿刺的邊緣保持接觸并防止血液滲漏。

植入物組件的外部構(gòu)件：

圖7a和7b是根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)建的，可以從遞送構(gòu)造(圖7a)擴(kuò)展成封閉構(gòu)造(圖7b)的外部構(gòu)件720的示意圖。該遞送構(gòu)造的低輪廓可以有助于促進(jìn)該外部構(gòu)件720的遞送，而該封閉構(gòu)造可以有助于在組織道中牢固地套住該外部構(gòu)件720并且封閉穿刺以抵抗外部血液流動。在一個實施例中，處于封閉構(gòu)造(圖7b)中的該外部構(gòu)件720的直徑756是該遞送構(gòu)造(圖7a)中的該外部構(gòu)件720的直徑756的至少三倍。這可以允許處于封閉構(gòu)造時的該外部構(gòu)件720從該血管壁的外部覆蓋該穿刺和該穿刺的鄰近部分。

該外部構(gòu)件720可以由具有大致圓柱形或多邊形(例如，正方形或六邊形)形狀并且具有近端760、中間變形部分762和遠(yuǎn)端764的基本上剛性的主體形成。該主體可以例如，具有介于約6mm和約20mm之間的預(yù)擴(kuò)展的遞送長度，以及介于約2.5mm和20mm之間的預(yù)擴(kuò)展的遞送直徑。其他形狀和尺寸也是可能的。

該外部構(gòu)件720的該中間變形部分762可以包含由完全或部分地穿過該構(gòu)件的壁的平行狹縫或切口768造成的支撐支柱766。該支撐支柱766的中心部分可以響應(yīng)于該構(gòu)件的近端760朝向其遠(yuǎn)端764的移動而以鉸鏈狀的方式徑向向外移動。處于該遞送構(gòu)造中，該中間變形部分762的該支柱766可以沿基本上垂直于原位內(nèi)部構(gòu)件的方向伸長，而在該封閉構(gòu)造中，該支柱766可以沿基本上平行于該原位內(nèi)部構(gòu)件的方向收縮?？拷撝е?66的中心的鉸鏈770可以以各種方式形成，包括機械變薄、凹陷、研磨、熱成型或機械加工；或由微切削或錐形槽形成的弱化部分。該狹縫或切口768之間的數(shù)量、長度和距離可以影響該外部構(gòu)件720的可錨定性和該構(gòu)件的可套縮性。作為平行狹縫或切口768的替代方案，該狹縫或切口可以是螺旋形或蛇形的，使得它們適于在該構(gòu)件的近端760相對于其遠(yuǎn)端764旋轉(zhuǎn)時擴(kuò)展并形成翼。

該外部構(gòu)件720的該中間變形部分762中的該狹縫或切口768可以使用蝕刻或切割工藝來形成。例如，該狹縫可以使用諸如保險刀片之類的切割工具沿著剛性主體的中間部分切割出。根據(jù)一些實施方式，無需從該剛性主體中移除任何大量的材料便切割出該狹縫，即該狹縫的形成不會顯著降低剛性主體的總體積。根據(jù)其他實施方式，該狹縫通過將材料切割出該剛性主體使得其體積減小而形成。

每個狹縫768的一端或兩端772可以呈圓形，以便緩解該狹縫的軸向端部處的應(yīng)力。這可以防止該狹縫由于應(yīng)力而變長。在無需從該剛性主體中移除任何大量的材料便切割出該狹縫的實施方式中，可以通過在每個狹縫的兩端處燃燒出孔來產(chǎn)生圓形端部。在通過將材料切割出該剛性主體而形成該狹縫的實施方式中，可以在切割過程中形成圓形端部。該圓形端部的尺寸可以根據(jù)該剛性主體的尺寸和所需的應(yīng)力釋放量而變化。

該外部構(gòu)件720可以設(shè)置在封閉膜的內(nèi)腔內(nèi)，并且在連接構(gòu)件上被容納以及沿著該連接構(gòu)件滑動，使得該外部構(gòu)件和該內(nèi)部構(gòu)件之間的距離可以根據(jù)待封閉的穿刺或開口，以對準(zhǔn)的方式進(jìn)行調(diào)整。這使得可能應(yīng)對諸如患者體內(nèi)血管壁厚、薄、硬或軟之類的各種情況。在將該外部構(gòu)件720擴(kuò)展成其封閉構(gòu)造的過程中，該封閉膜可以在該外部構(gòu)件上施加反作用或抵消的收縮力。以這種方式，該封閉膜不會順從地擴(kuò)展，而是該外部構(gòu)件720強制地使該封閉膜擴(kuò)展，使得該膜繃緊并且能夠以液密的方式封閉該穿刺。替代性地，該封閉膜的尺寸和形狀可以使得該外部構(gòu)件720擴(kuò)展成其封閉構(gòu)造以填充該封閉膜內(nèi)的空間。

盡管未示出，但仍設(shè)想了，可以，例如在堆疊布置中，使用不止一個外部構(gòu)件720。在這樣的實施例中，該外部構(gòu)件720的擴(kuò)展直徑可以隨著距處理部位的距離(例如，血管壁穿刺)的增加而減小。

植入物組件的鎖定構(gòu)件：

圖8a、8b和9是根據(jù)至少兩個實施方式構(gòu)建的，可以由連接構(gòu)件932的近端容納的鎖定構(gòu)件834、934的示意圖。該鎖定構(gòu)件834、934可以沿著該連接構(gòu)件滑動并且鄰接抵靠外部構(gòu)件的近端，由此保持內(nèi)部構(gòu)件的原位位置抵靠管壁的內(nèi)表面，外部構(gòu)件的擴(kuò)張構(gòu)造抵靠該管壁的外表面或止動構(gòu)件(參見，例如圖3的元件341)，以及封閉膜與穿刺的邊緣(如圖2所示)或組織道之間相接觸。該連接構(gòu)件靠近該鎖定構(gòu)件的部分可以使用機械裝置(例如，剪切裝置)或熱裝置切割，并且在該鎖定構(gòu)件834、934已經(jīng)固定到該連接構(gòu)件之后移除。

該鎖定構(gòu)件834、934可以采取各種形式，其非限制性實施例在圖8a、8b和9中提供。本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到，該鎖定構(gòu)件834、934可以呈現(xiàn)許多其他的構(gòu)造，同時保有其保持該內(nèi)部構(gòu)件和外部構(gòu)件的位置的能力。圖8a和8b示出了一種構(gòu)造，其中該鎖定構(gòu)件834包括切口通道874，該切口通道是可滑動的并且在一個方向上容納形成在該連接構(gòu)件的外表面上的許多棘爪或其他間隔元件，但是在第二相反方向上，抵抗該棘爪或其他間隔元件的滑動。圖9示出了一種構(gòu)造，其中該鎖定構(gòu)件934包括可壓縮盤，該可壓縮盤是可滑動的并且容納其上具有多個球突起954的細(xì)絲形式的連接構(gòu)件932。當(dāng)向該細(xì)絲施加足夠的拉力時，一個或多個球突起954可以穿過該盤的中心內(nèi)腔以鎖定該細(xì)絲的位置。

圖8a、8b和9示出了不同的鎖定構(gòu)件，該鎖定構(gòu)件可以可選地整合到該外部構(gòu)件的一部分中，例如在其近端處。

遞送組件：

圖10a是根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)建的被配置成在穿刺部位展開植入物組件的遞送組件1076的近端部分的示意性橫截面圖。圖10b是根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)建的安裝在該遞送組件1076的遠(yuǎn)端部分上的植入物組件1016的示意性橫截面圖。

該遞送組件1076可以在其近端部分處，從可由施加治療的臨床醫(yī)生操作的手柄1078延伸到在其遠(yuǎn)端部分處的該植入物組件1016的部件的連接件。該手柄1078可以包含近端殼體部分1080和遠(yuǎn)端殼體部分1082?？梢栽诔跏歼f送步驟期間被激活的手柄鎖1084防止這兩個殼體部分1080、1082之間的相對移動。當(dāng)該鎖1084未被激活時，這兩個殼體部分1080、1082可相對于彼此旋轉(zhuǎn)。

四個細(xì)長的構(gòu)件可以從該手柄1078向遠(yuǎn)端延伸到該植入物組件1016，即(從內(nèi)向外移動)，軌道1086、剪切管1088、推管1090和遞送管1092。

該軌道1086和該剪切管1088可以在其近端處與近端殼體部分1080嚙合。該軌道1086可以從與該近端殼體部分1080靜態(tài)耦合的近端1094延伸到與該植入物組件1016的內(nèi)部構(gòu)件1018嚙合的遠(yuǎn)端1096。在一個實施例中，該軌道1086可以包含具有矩形橫截面的不銹鋼帶。該帶的近端可以固定在該近端殼體部分1080中的矩形袋中。該帶的遠(yuǎn)端可以模制入該植入物組件1016的連接構(gòu)件1032的近端。該連接構(gòu)件1032在其遠(yuǎn)端處附接到該內(nèi)部構(gòu)件1018。該連接構(gòu)件1032可以包含略大于該軌道1086的矩形橫截面。該剪切管1088可以從與該近端殼體部分1080的軸向管1001和致動構(gòu)件1003嚙合的近端1098延伸到包含鍵控通道并鄰接該植入物組件1016的鎖定構(gòu)件1034和外部構(gòu)件1020的遠(yuǎn)端1005。該軸向管1001可以確保該剪切管1088僅能夠相對于該近端殼體部分1080軸向移動，其中這種軸向移動通過該致動構(gòu)件1003的移動產(chǎn)生。在一個實施例中，該致動構(gòu)件1003包含與螺紋軸1007嚙合的可旋轉(zhuǎn)旋鈕。該旋鈕在第一方向上的旋轉(zhuǎn)促使該螺紋軸1007的遠(yuǎn)端移動。該螺紋軸1007的該遠(yuǎn)端移動導(dǎo)致該剪切管1088的遠(yuǎn)端移動，這可以將這種移動(經(jīng)由推管1090)轉(zhuǎn)移到該植入物組件1016的該鎖定構(gòu)件1034和外部構(gòu)件1020。

該推管1090和該遞送管1092可以在其近端處與該遠(yuǎn)端殼體部分1082嚙合。該推管1090可以從與該遠(yuǎn)端殼體部分1082的軸向管1011嚙合以使得該管僅能夠相對于該遠(yuǎn)端殼體部分軸向移動的近端1009延伸到包含尺寸和形狀與該剪切管1088的鍵控通道類似的鍵控通道的遠(yuǎn)端1013。該推管1090圍繞該剪切管1088的部分，并且其遠(yuǎn)端1013遠(yuǎn)離該剪切管的該遠(yuǎn)端1005延伸。這樣，當(dāng)該剪切管1088沿遠(yuǎn)端方向軸向移動時，該推管1090也向遠(yuǎn)端移動。該剪切管1088和推管1090的該鍵控通道可被配置成沿該軌道1086和連接構(gòu)件1032容納和滑動。該遞送管1092可以同心地圍繞該推管1090和該剪切管1088的部分。在其近端1015處，該遞送管1092可以與該遠(yuǎn)端殼體部分1082靜態(tài)耦合；在其遠(yuǎn)端1017處，該遞送管1092的外表面可以靜態(tài)地耦合到該植入物組件1016的封閉膜1026的近端1028。在該剪切管1088和推管1090的遠(yuǎn)端移動之前，該遞送管1092的該遠(yuǎn)端1017可以位于遠(yuǎn)離該剪切管和推管的該遠(yuǎn)端1005、1013的位置，從而形成內(nèi)部空腔1019用于在初始遞送期間放置該鎖定構(gòu)件1034和外部構(gòu)件1020。在該剪切管1088和推管1090的遠(yuǎn)端移動之后，該遞送管1092的該遠(yuǎn)端1017可以臨近該剪切管和推管的該遠(yuǎn)端1005、1013放置。

該手柄1078可以包含某些功能部件以便于制造和使用。例如，該手柄1078可以包括包含四個部件(該近端殼體部分和遠(yuǎn)端殼體部分各有兩個)的蛤殼狀構(gòu)造，從而允許在制造期間放置四個細(xì)長的構(gòu)件的近端。該手柄1078的遠(yuǎn)端可以包含被配置成可拆卸地耦合到導(dǎo)入器鞘的近端的嚙合功能部件(例如卡扣鎖定臂)。此外，該手柄1078的外表面部分可以包含將遠(yuǎn)端定位的植入物組件1016的取向傳送到施加治療的臨床醫(yī)生的平坦表面、可見標(biāo)記或其他指示器裝置。

使用導(dǎo)入器鞘和遞送組件，對植入物組件的遞送：

圖11a-11c依次是根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)建的導(dǎo)入器鞘1119和在穿刺部位1102處遞送和展開該植入物組件1116的遞送組件1176的示意圖。該遞送組件1176可以采用其他合適的構(gòu)造，但是將與圖10a和圖10b中所示和描述的構(gòu)造相關(guān)聯(lián)地進(jìn)行描述。擴(kuò)張器(未示出)可以穿過該導(dǎo)入器鞘1119并在導(dǎo)絲(未示出)上插入脈管內(nèi)腔1114中，使得該導(dǎo)入器鞘1119和擴(kuò)張器的部分延伸穿過患者皮膚1108中的開口，穿過組織道，穿過該穿刺1102并進(jìn)入該脈管內(nèi)腔1114。該導(dǎo)入器鞘的遠(yuǎn)端1121的位置可以使用嵌入或以其他方式附接到該鞘的不透射線標(biāo)記帶1123來驗證。接下來，該導(dǎo)絲和擴(kuò)張器可以抽出，并且該遞送組件1176的遠(yuǎn)端部分可以使用閥旁路(未示出)插入該導(dǎo)入器鞘1119的近端，并且朝該導(dǎo)入器鞘的該遠(yuǎn)端1121推進(jìn)，如圖11a所示。在該推進(jìn)期間，該植入物組件1176的內(nèi)部構(gòu)件1118可以由該導(dǎo)入器鞘1119的壁在縱向、軸向?qū)?zhǔn)的方向上保持。

該遞送組件1176可以進(jìn)一步推進(jìn)穿過該導(dǎo)入器鞘1119并且越過其遠(yuǎn)端1121，使得該內(nèi)部構(gòu)件1118延伸進(jìn)入該脈管內(nèi)腔1114中。當(dāng)該內(nèi)部構(gòu)件1118從該導(dǎo)入器鞘1119的限制中釋放時，其可以通過該導(dǎo)入器鞘的該遠(yuǎn)端1121處的凹坑(或凹陷)1125樞轉(zhuǎn)到橫向取向。通過與連接構(gòu)件1132的偏移連接可以進(jìn)一步促進(jìn)該內(nèi)部構(gòu)件1118的這種樞轉(zhuǎn)。在該內(nèi)部構(gòu)件1118推進(jìn)越過該導(dǎo)入器鞘1119的該遠(yuǎn)端1121并進(jìn)入該脈管內(nèi)腔1114之后，該導(dǎo)入器鞘1119可以向近端拉動，并且其近端轂可以在該遞送組件1176的手柄的遠(yuǎn)端處與卡扣鎖定臂嚙合。該近端拉動使該導(dǎo)入器鞘1119的該遠(yuǎn)端1121遠(yuǎn)離該管壁1104的附近，為該植入物組件1116的部件提供空間以便展開，并將該鞘鎖定到該遞送組件1176，使得它們可以在閉合手術(shù)結(jié)束時被同時移除。

接下來，如圖11b所示，該手柄可以向近端被輕輕地拉動，以通過該軌道1186推動該內(nèi)部構(gòu)件1118抵靠該管壁1104的內(nèi)表面1122，該軌道可以從近端殼體部分延伸到與該內(nèi)部構(gòu)件1118嚙合的該連接構(gòu)件1132。該內(nèi)部構(gòu)件1118的放大區(qū)域可以定位成跨越該穿刺1102的該內(nèi)部開口。

在該內(nèi)部構(gòu)件1118處于適當(dāng)位置的情況下，近端殼體部分上的旋鈕可以經(jīng)旋轉(zhuǎn)以沿遠(yuǎn)端方向移動剪切管1188和推管1190的遠(yuǎn)端1105、1113。這個遠(yuǎn)端移動可以推動該植入物組件的外部構(gòu)件1120和鎖定構(gòu)件1134，從周圍的遞送管1192的遠(yuǎn)端1117內(nèi)的空腔，沿著該軌道1186和該連接構(gòu)件1132的近端部分，穿過該植入物組件1116的封閉膜1126的近端內(nèi)腔，使得該外部構(gòu)件1120與內(nèi)部構(gòu)件1118之間的距離減小。該旋鈕的附加旋轉(zhuǎn)可以使該外部構(gòu)件1120和鎖定構(gòu)件1134沿著該連接構(gòu)件1132進(jìn)一步移動，在此期間，該外部構(gòu)件1120的遠(yuǎn)端可以接觸該管壁1104的外表面1124(通過該封閉膜1126)，并且可以使該外部構(gòu)件1120抵靠周圍的封閉膜1126而展開，如圖11c所示。該外部構(gòu)件展開的重繞可以通過可以與該連接構(gòu)件1132嚙合的抵接鎖定構(gòu)件1134來防止。

該連接構(gòu)件1132臨近該鎖定構(gòu)件1134的部分現(xiàn)在可以被切割并移除。在一個實施例中，與該手柄相關(guān)聯(lián)的鎖可以經(jīng)解鎖以允許近端和遠(yuǎn)端殼體部分相對于彼此旋轉(zhuǎn)。由于該剪切管的近端可旋轉(zhuǎn)地固定到該近端殼體部分并且該推管的近端可旋轉(zhuǎn)地固定到該遠(yuǎn)端殼體部分，所以該殼體部分的相對旋轉(zhuǎn)可以導(dǎo)致該剪切管1188和推管1190的該遠(yuǎn)端1105、1113及其相關(guān)的鍵控通道的相應(yīng)的相對旋轉(zhuǎn)。該鍵控通道的這種相對旋轉(zhuǎn)可以剪切該連接構(gòu)件1132，使得其近端部分可以被移除。

此時，保持附接在該植入物組件1116和該遞送組件1076之間的唯一部件是該封閉膜1126。該封閉膜1126的遠(yuǎn)端附接到該內(nèi)部構(gòu)件1118，可以穿過該穿孔1102的部分延伸并且圍繞該外部構(gòu)件1120的部分，并且在其近端處附接到該遞送管1192的該遠(yuǎn)端1117處(例如，使用uv粘合劑、熱粘合或溶劑粘合)。利用該封閉膜1126中的穿孔(參見，例如圖10b中的元件1031)，可以向近端拉動該手柄以沿著其穿孔1131撕開該封閉膜1126，并將該遞送管1192與該植入物組件1116分開?，F(xiàn)在與該植入物組件1116分離，該遞送組件1176和該導(dǎo)入器鞘1119可以通過沿遠(yuǎn)離該患者的方向進(jìn)一步向近端拉動該手柄而從該患者處移除。

閉合系統(tǒng)試劑盒：

圖12是根據(jù)至少一個實施方式構(gòu)建的試劑盒1233的示意圖，該試劑盒包括植入物組件1216、遞送組件1276、導(dǎo)入器鞘1219和閥旁路1235、擴(kuò)張器1243以及關(guān)于使用這些部件來封閉血管壁、體腔或活檢道中的穿刺或其他開口的說明書1237。該植入物組件1216可以預(yù)加載并附接到該遞送組件1276的遠(yuǎn)端部分。以這種方式，施加治療的臨床醫(yī)生在用該擴(kuò)張器1243和導(dǎo)入器鞘1219得以進(jìn)入脈管內(nèi)腔之后，可以執(zhí)行圖11a-11c中描述和示出的一系列簡單的步驟以封閉該穿刺部位。該擴(kuò)張器1243可以相對較長(例如約80cm或更長)并且沒有近端轂以便于，例如tavi鞘或其他介入裝置的移除。

閉合筆記和實施例：

本發(fā)明的閉合系統(tǒng)、試劑盒和方法可以由施加治療的臨床醫(yī)生在移除導(dǎo)入器鞘或其他介入裝置之后，用于封閉穿刺或其他開口，而不管該裝置的輪廓在尺寸上是小型、中型還是大型。該系統(tǒng)、試劑盒和方法允許使用易于使用、安全、有效且可靠的結(jié)構(gòu)來閉合該穿刺或開口。閉合系統(tǒng)的植入物部件經(jīng)過一段時間可以溶解，同時允許該刺穿或開口和周圍組織的愈合。

盡管附圖和許多實施方式涉及本發(fā)明的用于封閉與血管手術(shù)相關(guān)聯(lián)的穿刺的閉合系統(tǒng)、試劑盒和方法的用途，但是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將會理解，本文披露的部件是可擴(kuò)展的并且可用于閉合患者的血管壁、體腔或活檢道中的任何穿刺或其他開口。此外，考慮到了本發(fā)明的閉合系統(tǒng)、試劑盒和方法可以并入到另一個醫(yī)療裝置中，使得醫(yī)療手術(shù)中的累積遞送和展開步驟減少。

上述發(fā)明詳述包含對形成發(fā)明詳述的一部分的附圖的參考。應(yīng)該參考附圖閱讀發(fā)明詳述。附圖通過說明的方式示出了可以實施本發(fā)明的系統(tǒng)、試劑盒和方法的具體實施方式。這些實施方式在本文中也稱為“實施例”。

發(fā)明詳述旨在是說明性的而非限制性的。例如，上述實施例(或其一個或多個功能部件或組件)可以彼此組合使用。例如，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在閱讀上述發(fā)明詳述之后，可以使用其他實施方式。此外，各種功能部件或組件已經(jīng)或可以組合在一起以簡化本披露。這不應(yīng)被解釋為意在未請求保護(hù)的披露的功能部件對于任何權(quán)利要求都是至關(guān)重要的。相反，本發(fā)明的主題比特定披露的實施方式的所有特征要少。因此，以下請求保護(hù)的實施例特此并入發(fā)明詳述中，其中每個實施例獨立地作為單獨的實施方式：

在實施例1中，用于封閉在第一組織表面和第二組織表面之間并且具有尺寸和邊緣的孔的閉合系統(tǒng)包括植入物組件。該植入物組件可以包含內(nèi)部構(gòu)件、外部構(gòu)件和封閉膜。該內(nèi)部構(gòu)件可以被配置成至少部分地延伸穿過該孔并且具有可抵靠該第一組織表面定位的表面。該外部構(gòu)件可以從遞送構(gòu)造擴(kuò)展成封閉構(gòu)造并且鄰近該第二組織表面放置。該封閉構(gòu)造的尺寸可以大于孔的尺寸。該封閉膜可以具有封閉地附接到該內(nèi)部構(gòu)件的遠(yuǎn)端、包含被配置成容納該外部構(gòu)件的開口的近端，以及其間的中間區(qū)域。當(dāng)處于該封閉構(gòu)造中時，該外部構(gòu)件可以徑向向外推動該封閉膜的該中間區(qū)域，使得其外表面接觸該孔的邊緣并且與其相一致。

在實施例2中，實施例1的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該植入物組件進(jìn)一步包括在其遠(yuǎn)端處耦合到該內(nèi)部構(gòu)件并且相對于該內(nèi)部構(gòu)件成一定角度延伸的連接構(gòu)件。該連接構(gòu)件可以包括沿其長度的一部分延伸的一個或多個表面突起。

在實施例3中，實施例2的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該植入物組件進(jìn)一步包括鎖定構(gòu)件，該鎖定構(gòu)件包含允許該連接構(gòu)件在第一方向上相對于該鎖定構(gòu)件滑動，但防止該連接構(gòu)件在第二相反方向上相對于該鎖定構(gòu)件滑動的突起嚙合部分。

在實施例4中，實施例2或3的任一項的閉合系統(tǒng)可以可選擇地被配置成使得鉸鏈被結(jié)合在該內(nèi)部構(gòu)件和該連接構(gòu)件的交叉點處。

在實施例5中，實施例1-4的任一項或任何組合的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該內(nèi)部構(gòu)件包含在第一端區(qū)域和第二端區(qū)域之間的擴(kuò)大區(qū)域。該第一端區(qū)域可以具有大于該第二端區(qū)域的長度。

在實施例6中，實施例5的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該第一端區(qū)域和第二端區(qū)域中的每一個包含不透射線材料或使用熒光透視或超聲可見的空隙。

在實施例7中，實施例6的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該不透射線材料是水溶性材料。

在實施例8中，實施例1-7的任一項或任何組合的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該外部構(gòu)件具有近端、中間變形部分和遠(yuǎn)端。該中間變形部分可以包含由穿過該外部構(gòu)件的壁的平行狹縫或切口而造成的多個支柱。

在實施例9中，實施例8的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該多個支柱的每一個包括鉸鏈區(qū)域。

在實施例10中，實施例8或9的任一項的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得當(dāng)該外部構(gòu)件處于該遞送構(gòu)造時，該多個支柱中的每一個在基本上垂直于該內(nèi)部構(gòu)件的方向上是細(xì)長的。

在實施例11中，實施例8-10的任一項或任何組合的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得當(dāng)該外部構(gòu)件處于該封閉構(gòu)造時，該多個支柱的每一個在基本上平行于該內(nèi)部構(gòu)件的方向上收縮。

在實施例12中，實施例8-11的任一項或任何組合的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得處于該封閉構(gòu)造的該外部構(gòu)件的尺寸取決于該多個支柱的收縮量。

在實施例13中，實施例1-12的任一項或任何組合的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該內(nèi)部構(gòu)件、該外部構(gòu)件和該封閉膜的每一個包含生物可吸收材料。

在實施例14中，實施例13的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該生物可吸收材料包含酸性聚合物和堿土金屬。

在實施例15中，實施例1-14的任一項或任何組合的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該封閉膜包含無孔材料。

在實施例16中，實施例1-15的任一項或任何組合的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該封閉膜包含具有多個微孔的微孔材料。每個微孔的尺寸和形狀可以抑制血細(xì)胞的流動。

在實施例17中，實施例1-16的任一項或任何組合的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該封閉膜包含一個或多個增強元件。

在實施例18中，實施例17的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該一個或多個增強元件平行于該封閉膜的縱向軸線布置。

在實施例19中，實施例17的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該一個或多個增強元件相對于該封閉膜的縱向軸線成一定角度布置。

在實施例20中，實施例1-19的任一項或任何組合的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該封閉膜包含介于其遠(yuǎn)端和其近端之間的非均勻的橫截面尺寸。

在實施例21中，實施例1-20的任一項或任何組合的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該封閉膜在其近端附近包含一個或多個穿孔。

在實施例22中，實施例1-21的任一項或任何組合的閉合系統(tǒng)可以可選地進(jìn)一步包括遞送組件。該遞送組件可以包含手柄、軌道、剪切管、遞送管和致動構(gòu)件。該手柄可以具有第一殼體部分和第二殼體部分。該軌道可以從與該內(nèi)部構(gòu)件嚙合的第一端延伸到與該第二殼體部分靜態(tài)耦合的第二端。該外部構(gòu)件可以在其第一端和第二端之間由該軌道支撐。該剪切管可以從包含鍵控通道的第一端延伸到與該第二殼體部分嚙合的第二端。該遞送管可以同心地圍繞該剪切管的部分，在其第一端上耦合到該封閉膜的端部，并且在其第二端上耦合到該第一殼體部分。該致動構(gòu)件可以與該剪切管的該第二端嚙合，以沿著使該外部構(gòu)件從其遞送構(gòu)造擴(kuò)展成其封閉構(gòu)造的方向推動該管。

在實施例23中，實施例22的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該第一殼體部分可釋放地可鎖定到該第二殼體部分。在沒有被鎖定的情況下，該第一殼體部分可以相對于該第二殼體部分旋轉(zhuǎn)。

在實施例24中，實施例22或23的任一項的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該剪切管的該第二端與該第二殼體部分的軸向道嚙合，從而限制該剪切管相對于該第二殼體部分做軸向移動。

在實施例25中，實施例22-24的任一項或任何組合的閉合系統(tǒng)可以可選地被配置成使得該遞送組件進(jìn)一步包括放置于該剪切管和該遞送管之間的推管。該推管可以從包含鍵控通道的第一端延伸到與該第一殼體部分的軸向道嚙合的第二端。這個軸向管可以將限制該推管相對于該第一殼體部分做軸向移動。

在實施例26中，一種用于封閉在內(nèi)脈管表面和外脈管表面之間延伸的孔的方法可以包括將內(nèi)部構(gòu)件穿過該孔插入到該脈管的內(nèi)腔中。該內(nèi)部構(gòu)件可以被拉靠在該內(nèi)部脈管表面上，以及連接構(gòu)件和封閉膜在其第一端耦合到該內(nèi)部構(gòu)件的部分可以布置成在其第二端延伸到該脈管的外部。然后可以將處于遞送構(gòu)造的外部構(gòu)件插入穿過該封閉膜的該第二端，使得該封閉膜至少部分地圍繞該外部構(gòu)件。可以在遠(yuǎn)端方向上向該外部構(gòu)件施加壓縮力以將該遞送構(gòu)造擴(kuò)展成封閉構(gòu)造。該擴(kuò)展可以徑向向外推動該封閉膜的中間區(qū)域，使得其外表面接觸該孔的邊緣并且與其一致。

在實施例27中，實施例26的方法可以可選地被配置成使得向該外部構(gòu)件施加該壓縮力包含將該外部構(gòu)件擴(kuò)展到比該孔的圓周更大的圓周處。

在實施例28中，實施例26或27的任一項的方法可以可選地進(jìn)一步包括將該內(nèi)部構(gòu)件的位置抵靠在該內(nèi)部脈管表面上加以固定，以及展開處于該封閉構(gòu)造的該外部構(gòu)件。這種固定可以包含使鎖定構(gòu)件與該連接構(gòu)件的一部分嚙合。

在實施例29中，實施例28的方法可以可選地進(jìn)一步包括通過調(diào)整該鎖定構(gòu)件相對于該連接構(gòu)件的位置來改變處于該封閉構(gòu)造的該外部構(gòu)件的圓周。

在實施例30中，實施例28或29的任一項的方法可以可選地進(jìn)一步包括該連接構(gòu)件靠近該鎖定構(gòu)件的剪切部分。

在實施例31中，實施例26-30的任一項或任何組合的方法可以可選地被配置成使得將該外部構(gòu)件插入穿過該封閉膜的該第二端包含將該外部構(gòu)件放置于該封閉膜的部分內(nèi)，該部分的橫截面尺寸比該封閉膜的其他部分更大。

在實施例32中，實施例26-31的任一項或任何組合的方法可以可選地進(jìn)一步包括使用x射線，觀察該內(nèi)部構(gòu)件中的包封的碘袋。

在實施例33中，實施例26-32的任一項或任何組合的方法可以可選地進(jìn)一步包括沿著其第二端附近的一個或多個穿孔去除該封閉膜的多余部分。

在實施例中，實施例1-33的任一項或任何組合的系統(tǒng)或方法可以可選地被配置成使得所列出的所有元素或選項可供使用或選擇。

本發(fā)明的系統(tǒng)、試劑盒和方法的范圍應(yīng)該參考所附權(quán)利要求書，以及這些權(quán)利要求書的等同物的全部范圍來確定。在所附權(quán)利要求書中，術(shù)語“包含”和“在其中”用作各自術(shù)語“包括”和“其中”的通俗易懂的英文等同物。而且在以下的權(quán)利要求書中，術(shù)語“包含”和“包括”是開放式的；即包含這類術(shù)語之后列出的那些之外的功能部件或組件的系統(tǒng)、試劑盒或方法仍然被認(rèn)為落于所述權(quán)利要求書的范圍內(nèi)。此外，下列權(quán)利要求書中的術(shù)語“第一”、“第二”和“第三”等僅用作標(biāo)簽，并且這類術(shù)語旨不在對其對象施加數(shù)值要求。

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