本發(fā)明涉及醫(yī)用配制品，具體涉及含有來自姜科植物未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑。
背景技術(shù)：
產(chǎn)婦“坐月子”是中國傳統(tǒng)的習(xí)俗，通常指的是產(chǎn)婦分娩嬰兒以后的一個月即產(chǎn)褥期的生活調(diào)理。在這一個月的時間里，產(chǎn)婦哺育嬰兒，同時要進(jìn)行調(diào)養(yǎng)，促進(jìn)身體恢復(fù)健康。坐月子時可以通過特別的護(hù)理、合理調(diào)養(yǎng)等，促進(jìn)產(chǎn)婦身體恢復(fù)至正常狀態(tài)。中國民間關(guān)于“坐月子”的習(xí)俗與禁忌頗多，如不能吃蔬菜、水果及生冷食物，不能上下床活動，尤其是不能洗澡洗頭。傳統(tǒng)認(rèn)為，產(chǎn)婦洗頭洗澡就會受到風(fēng)寒侵襲，將會頭痛，身子痛。現(xiàn)代科學(xué)研究表明，坐月子期間不洗澡不洗頭習(xí)俗，會影響產(chǎn)婦身體恢復(fù)健康，嚴(yán)重者甚至損害機體，導(dǎo)致產(chǎn)褥期疾病。由于產(chǎn)婦在坐月子期間汗腺功能活躍、皮膚排泄功能旺盛，導(dǎo)致出汗較多，皮膚表面堆積的代謝廢物較多，如果得不到及時的清潔護(hù)理，不僅氣味難聞，而且極易引發(fā)痱子，甚至皮膚感染導(dǎo)致膿皰疹。但是，產(chǎn)婦產(chǎn)后“正氣”虛脫，身體非常虛弱，抵抗力及免疫較低，很容易受到外界病邪的侵?jǐn)_，如果此時進(jìn)行正常的沐浴活動，又會加大產(chǎn)婦感染疾病毛囊炎、子宮內(nèi)膜炎、乳腺炎等，甚至發(fā)生敗血癥的風(fēng)險。對此，中國民間有坐月子洗草藥藥澡應(yīng)對之法。藥浴可補充人體“正氣”即提高機體免疫力來對抗外來的風(fēng)寒濕等病邪，避免沐浴期間感受風(fēng)寒的風(fēng)險。在瑤族就有著產(chǎn)婦生產(chǎn)完畢后洗藥浴的傳統(tǒng)：正常產(chǎn)婦在生下孩子兩三個小時后，便坐在浴桶里，使用專門的草藥配方進(jìn)行洗浴。以后每隔兩三天洗浴一次，不僅產(chǎn)婦的體能恢復(fù)得很快，而且可以避免“坐月子”容易落下的病癥。但是傳統(tǒng)的草藥藥浴多需要提前將中藥進(jìn)行長時間浸泡或者煮制，使用較為不便。
隨著生活環(huán)境的改善及生活條件的提高，人們越來越注意月子期間產(chǎn)婦的護(hù)理與保養(yǎng)工作，避免月子病的發(fā)生。因此，研發(fā)出一種便于攜帶和使用的，能夠減輕炎癥反應(yīng)，提高產(chǎn)婦自身抵抗力，用于洗浴的中藥組合物具有重要的現(xiàn)實意義和應(yīng)用價值。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種預(yù)防月子病的中草藥精油洗浴藥液，該中草藥精油洗浴藥液藥簡力專，既可消除產(chǎn)婦的炎癥反應(yīng)，又可提高產(chǎn)婦的免疫力，可有效預(yù)防月子病。
本發(fā)明解決上述問題的技術(shù)方案如下：
一種預(yù)防月子病的中草藥精油洗浴藥液，該中草藥精油洗浴藥液由有效成分和醫(yī)學(xué)上可接受的輔料組成，其特征在于，所述的有效成分為以下重量份原料藥提取的揮發(fā)油：
干姜60～100份，牡荊、艾葉、山蒼子和半楓荷各10～20份，當(dāng)歸和川芎各5～10份。
上述技術(shù)方案中，所述的原料藥的最佳配比為：干姜80重量份，牡荊、艾葉、山蒼子和半楓荷各15重量份，當(dāng)歸和川芎各7.5重量份。
上述技術(shù)方案中，所述的揮發(fā)油可采用常規(guī)的方法提取得到，如，蒸餾法、超聲波輔助萃取法、微波輔助萃取法或CO2超臨界萃取法等。
上述技術(shù)方案中，所述的輔料為非離子表面活性劑，該表面活性劑可以是吐溫-80、烷基醇胺聚氧乙烯醚或脂肪醇聚氧乙烯(15)醚。
本發(fā)明所述原料藥中，干姜為姜科植物Zingiber offcinale Rosc.的干燥根莖；牧荊為馬鞭草科植物牡荊Vitex negundo L.var.cannabifolia(Sieb.et Zucc.)Hand.-Mazz.的新鮮葉；艾葉為菊科植物艾Artemisia argyi Levl.et Vant.的干燥葉；山蒼子為樟科木姜子屬植物山雞椒Litsea cubeba(Lour.)Pers.[L.citrata Blume]的果實(蓽澄茄)；當(dāng)歸為傘形科植物當(dāng)歸Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根；川芎為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.(或Ligusticum wallichii Franch.)的干燥根莖；半楓荷為梧桐科翅子樹屬植物異葉翅子木Pterospermum heterophyllum hance的根或莖枝。
中醫(yī)理論認(rèn)為，產(chǎn)婦經(jīng)過生產(chǎn)時的勞累，出血以及產(chǎn)后哺乳后，氣血不足，“正氣虛脫”，需要6-8周才能恢復(fù)正常狀態(tài)，此時極易受外界風(fēng)、寒、濕等病邪侵襲，產(chǎn)生各種疾病及后遺癥。本發(fā)明所述的藥物以干姜和半楓荷為主藥，配以山蒼子、艾葉、當(dāng)歸、川芎、牡荊制成。其中，干姜、半楓荷溫中逐寒，祛風(fēng)活絡(luò)，活血止痛為君；艾葉、山蒼子、當(dāng)歸、川芎均味辛性溫以助祛風(fēng)逐寒，加強活血止痛之力為臣；牡荊味苦性寒，一方面祛風(fēng)除濕以通脈絡(luò)，另一方面制約君臣藥物的燥烈之性為佐使。方中諸藥相互配合，共同發(fā)揮溫陽通經(jīng)，祛風(fēng)化濕，養(yǎng)血活血的功效，以扶助人體“正氣”，有效預(yù)防月子病。
本發(fā)明所述的中草藥精油洗浴藥液可以有效預(yù)防婦女產(chǎn)后調(diào)理不當(dāng)所致的月子病，其主要癥狀包括產(chǎn)后虛汗、感冒、腰酸背痛、畏寒怕冷。經(jīng)婦科專家十余年的臨床應(yīng)用，預(yù)防月子病的有效率高達(dá)94.8％以上。
本發(fā)明藥物對月子病的預(yù)防效果，可通過下述臨床病例觀察得到進(jìn)一步證實。
1.一般資料
本發(fā)明人于2005至今，對414名產(chǎn)婦進(jìn)行了臨床預(yù)防效果觀察。入選本研究的414名產(chǎn)婦，隨機分為9組，每組46人，分別為：空白對照組、對照藥物1組、對照藥物2組、對照藥物3組、對照藥物4組、受試藥物1組、受試藥物2組、受試藥物3組和受試藥物4組。9組年齡身體情況等資料比較差異均無顯著性(P>0.05)，具有可比性。
2.研究方案
2.1.藥物制備
對照藥物1：按下述實施例1的處方取原料藥，加入20倍純化水，提取兩次，每次1.5h；合并兩次提取液，減壓濃縮至25℃下相對密度為1.10～1.15加入適量吐溫-80調(diào)節(jié)含量調(diào)節(jié)至相當(dāng)于50g/mL生藥量，得到水提物洗浴藥液。
對照藥物2：按下述實施例2的處方取原料藥，加入20倍純化水，提取兩次，每次1.5h；合并兩次提取液，減壓濃縮至25℃下相對密度為1.10～1.15，加入適量烷基醇胺聚氧乙烯醚調(diào)節(jié)含量調(diào)節(jié)至相當(dāng)于50g/mL生藥量，得到水提物洗浴藥液。
對照藥物3：按下述實施例3的處方取原料藥，加入20倍純化水，提取兩次，每次1.5h；合并兩次提取液，減壓濃縮至25℃下相對密度為1.10～1.15，加入適量失水山梨醇單油酸酯調(diào)節(jié)含量調(diào)節(jié)至相當(dāng)于50g/mL生藥量，得到水提物洗浴藥液。
對照藥物4：按下述實施例4的處方取原料藥，加入20倍純化水，提取兩次，每次1.5h；合并兩次提取液，減壓濃縮至25℃下相對密度為1.10～1.15，加入適量脂肪醇聚氧乙烯(15)醚調(diào)節(jié)含量調(diào)節(jié)至相當(dāng)于50g/mL生藥量，得到水提物洗浴藥液。
試驗組1的藥物：為下述實施例1的精油洗浴藥液。
試驗組2的藥物：為下述實施例2的精油洗浴藥液。
試驗組3的藥物：為下述實施例3的精油洗浴藥液。
試驗組4的藥物：為下述實施例4的精油洗浴藥液。
2.1.治療方法
空白對照組：取10L的40℃的溫水，洗浴。每天1次，在產(chǎn)后連續(xù)使用1個月。
對照藥物及受試藥物：取10mL洗浴藥液直接加入到10L的40℃的溫水中，洗浴。每天1次，在產(chǎn)后連續(xù)使用1個月。
3.觀察指標(biāo)
①安全性觀察：包括一般生命指標(biāo)(血壓、心率、呼吸)、血常規(guī)、尿常規(guī)、心肝腎功能檢查及不良反應(yīng)檢測。一般生命指標(biāo)一天兩次，門診病人告訴其方法，叮囑其及家人作詳細(xì)記錄；其他指標(biāo)于治療前后各檢查一次。
②療效性觀察：預(yù)防給藥后的癥狀，主要癥狀為產(chǎn)后虛汗、感冒、腰酸背痛、仇寒怕冷。
③統(tǒng)計學(xué)方法：計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用x2檢驗，等級資料采用Ridit檢驗。
4、療效評定標(biāo)準(zhǔn)：
①顯效：使用期間以及使用過后，無產(chǎn)后虛汗、感冒、腰酸背痛、畏寒怕冷的癥狀出現(xiàn)。
②有效：使用期間以及使用過后，無產(chǎn)后虛汗、感冒、腰酸背痛、畏寒怕冷的輕微癥狀出現(xiàn)。
③無效：使用期間以及使用過后，有產(chǎn)后虛汗、感冒、腰酸背痛、畏寒怕冷的癥狀出現(xiàn)，且癥狀較為明顯。
5、療效分析：
表1 9組臨床療效比較
與空白對照組比較，aP＜0.05；受試藥物組與對照藥物組比較，bP＜0.05
表2 9組主要癥狀體征預(yù)防效果比較
與空白對照組比較，aP＜0.05；受試藥物組與對照藥物組比較，bP＜0.05
6、結(jié)果分析：
表1和表2顯示，本發(fā)明的中藥組合物能有效的預(yù)防月子病，并且中藥組合物的揮發(fā)油(受試藥物)的預(yù)防率顯著高于中藥組合物的水提物(對照藥物)。(P＜0.05)。
在臨床觀察過程中，未發(fā)現(xiàn)本藥物有任何不良毒副反應(yīng)，表明本藥物為一安全有效制劑。
具體實施方式
實施例1(CO2超臨界萃取法)
1、處方：干姜1600g、牡荊300g、艾葉300g、山蒼子300g、半楓荷300g、當(dāng)歸150g、川芎150g。
2、制備方法：
(1)稱取上述各原料，粉碎至14目；
(2)將粉碎后的中藥粉，裝入萃取釜中在CO2超臨界流體內(nèi)浸泡2小時，控制萃取釜中壓力為24-30MPa；
(3)浸泡后在分離釜中進(jìn)行分離，控制分離釜中壓力為5-7.5MPa，加溫至35-42℃，保持1-5小時；
(4)分離后的提取物去除CO2后，得揮發(fā)油有效成分，加入適量吐溫-80混均，調(diào)節(jié)含量至相當(dāng)于50g/mL生藥量，裝入聚乙烯塑料瓶中，每盒6支，每支10ml，得到中草藥精油洗浴藥液。
3、使用方法：
一日1次，每次1支，直接加入到10L的40℃的溫水中，洗浴。產(chǎn)后連續(xù)使用1個月。
實施例2(水蒸氣蒸餾法)
1、處方：干姜1450g、牡荊300g、艾葉350g、山蒼子400g、半楓荷350g、當(dāng)歸150g、川芎100g。
2、制備方法：
(1)稱取上述各原料，粉碎至40目；
(2)將粉碎后的中藥粉與10倍量(V/W)的水一起裝入燒瓶中，置于水蒸氣蒸餾裝置中蒸餾3個小時，收集餾出液；
(3)餾出液加入氯化鈉至飽和狀態(tài)，加入乙醚搖勻、靜置、去除水層后，用無水硫酸鈉吸收水分后過濾，將濾液中乙醚回收，得揮發(fā)油有效成分，加入適量烷基醇胺聚氧乙烯醚混均，調(diào)節(jié)含量至相當(dāng)于50g/mL生藥量，裝入聚乙烯塑料瓶中，每盒6支，每支10ml，得到中草藥精油洗浴藥液。
3、使用方法：與例1相同。
實施例3(微波輔助萃取法)
1、處方：干姜1826g、牡荊320g、艾葉274g、山蒼子228g、半楓荷200g、當(dāng)歸114g、川芎138g。
2、制備方法：
(1)稱取上述各原料，粉碎至40目；
(2)將粉碎后的中藥粉與4倍量(V/W)的無水乙醇一起裝入燒瓶中，置于微波萃取儀中，在300W的功率下萃取一段25s，萃取3次；
(3)合并、過濾得到萃取液并靜置使其分層，去掉水層后加入適量無水硫酸鈉靜置過夜，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)除去有機溶劑，得揮發(fā)油有效成分，加入適量烷基醇胺聚氧乙烯醚混均，調(diào)節(jié)含量至相當(dāng)于50g/mL生藥量，裝入聚乙烯塑料瓶中，每盒6支，每支10ml，得到中草藥精油洗浴藥液。
3、使用方法：與例1相同。
實施例4(超聲波輔助提取法)
1、處方：干姜1670g、牡荊372g、艾葉324g、山蒼子278g、半楓荷200g、當(dāng)歸116g、川芎140g。
2、制備方法：
(1)稱取上述各原料，粉碎至20目；
(2)將粉碎后的中藥粉與10倍量(V/W)的乙醚一起裝入具塞萃取瓶中，超聲提取30min，超聲的頻率為100HZ，提取2次，收集、合并提取液；
(3)將提取液中的乙醚回收，得到揮發(fā)油有效成分，加入適量脂肪醇聚氧乙烯(15)醚混均，調(diào)節(jié)含量至相當(dāng)于50g/mL生藥量，裝入聚乙烯塑料瓶中，每盒6支，每支10ml，得到中草藥精油洗浴藥液。
3、使用方法：與例1相同。