本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種冠心丹參膠囊。

背景技術(shù)：

冠心病是冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的簡(jiǎn)稱，有時(shí)又被稱為冠狀動(dòng)脈病或缺血性心臟病。指由于供血給心臟的冠狀動(dòng)脈發(fā)生粥樣硬化，此時(shí)粥樣硬化斑塊從血壁突入血管腔，使血管狹窄導(dǎo)致心肌缺血、缺氧而引起的心臟病。為動(dòng)脈粥樣硬化導(dǎo)致器官病變的最常用病種。主要表現(xiàn)為心絞痛、心律失常、心力衰竭。

冠心丹參膠囊選自《中國藥典》2000版中冠心丹參片，改進(jìn)其劑型而制成的制劑。冠心丹參膠囊方中用丹參活血化疲、行氣止痛為君藥，三七化疲止血、通絡(luò)止痛為臣藥，降香行氣活血、止痛、止血為佐藥。三藥共用，化疲痹、通脈、開竅止痛，為治療冠心病良藥?，F(xiàn)存的中藥制劑冠心丹參膠囊穩(wěn)定性較差，且不易長(zhǎng)時(shí)間存放。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述不足，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種冠心丹參膠囊。

本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種冠心丹參膠囊，由下述重量份的原料制備而成：丹參195-205份、三七195-205份、降香油0.8-2.2份、矯味劑0.2-0.9份、保鮮劑0.8-3.2份。

優(yōu)選地，所述的矯味劑為甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜中一種或多種的混合物。

更優(yōu)選地，所述的矯味劑由甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜混合而成，所述甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。

優(yōu)選地，所述的保鮮劑為甘草醇、香茅醇、胡桃醌中一種或多種的混合物。

更優(yōu)選地，所述的保鮮劑由甘草醇、香茅醇、胡桃醌混合而成，所述甘草醇、香茅醇、胡桃醌的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。

本發(fā)明還提供了上述冠心丹參膠囊的制備方法，包括以下步驟：

(1)將丹參粉碎，過篩，混合均勻，進(jìn)行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時(shí)間110-140分鐘，萃取溫度33-47℃，萃取壓力23-37MPa，二氧化碳的流量為10-20kg/h，采用200目濾布過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮至密度為1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；

(2)將三七粉碎至200-400目，得到藥粉；

(3)將降香油萃取清膏、藥粉、矯味劑、保鮮劑混合均勻，灌裝，制備成膠囊即得。

具體的，在本發(fā)明中：

降香油，是由豆科植物降香檀Dalbergia odorifera T.Chen樹干和根的干燥心材提煉而成，本發(fā)明實(shí)施例采用吉水縣天成香料油提供的降香油。

三七，為五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。

丹參，為唇形科植物丹參Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根莖。

甜菊苷，CAS號(hào)：57817-89-7。

羅漢果甜苷VI，CAS號(hào)：89590-98-7。

索馬甜，CAS號(hào)：53850-34-3。

甘草醇，CAS號(hào)：578-86-9。

香茅醇，CAS號(hào)：106-22-9。

胡桃醌，CAS號(hào)：481-39-0。

本發(fā)明冠心丹參膠囊，具有活血化瘀、理氣止痛的功效，用于氣滯血瘀所致的胸悶，胸痹、心悸氣短冠心病見上述證候者，同時(shí)成本合理，質(zhì)量穩(wěn)定，具有良好的應(yīng)用前景。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1

冠心丹參膠囊原料：丹參200份、三七200份、降香油1.75份、矯味劑0.27份、保鮮劑0.9份。

所述的矯味劑由甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。

所述的保鮮劑由甘草醇、香茅醇、胡桃醌按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。

上述冠心丹參膠囊的制備方法，包括以下步驟：

(1)將丹參粉碎為60目，過篩，混合均勻，進(jìn)行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時(shí)間126分鐘，萃取溫度42℃，萃取壓力32MPa，二氧化碳的流量為15kg/h，采用200目濾布過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮至密度為1.20(50℃)的萃取清膏；

(2)將三七粉碎至200目，得到藥粉；

(3)將降香油與上述步驟(1)萃取清膏、步驟(2)藥粉、矯味劑、保鮮劑混合均勻，灌裝2號(hào)膠囊，250mg/粒。得到實(shí)施例1的冠心丹參膠囊。

實(shí)施例2

與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由羅漢果甜苷VI、索馬甜按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例2的冠心丹參膠囊。

實(shí)施例3

與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由甜菊苷、索馬甜按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例3的冠心丹參膠囊。

實(shí)施例4

與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由甜菊苷、羅漢果甜苷VI按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例4的冠心丹參膠囊。

實(shí)施例5

與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由香茅醇、胡桃醌按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例5的冠心丹參膠囊。

實(shí)施例6

與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由甘草醇、胡桃醌按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例6的冠心丹參膠囊。

實(shí)施例7

與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的保鮮劑由甘草醇、香茅醇按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例7的冠心丹參膠囊。

測(cè)試?yán)?

將實(shí)施例1-7制備的冠心丹參膠囊，置于25℃，相對(duì)濕度85％環(huán)境下保藏半年，然后進(jìn)行大腸桿菌(ATYCC 25922)菌落總數(shù)測(cè)試，參照GBT 4789.2-2008食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定。具體測(cè)試結(jié)果見表1。

表1：菌落總數(shù)測(cè)試表cfu/g

比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜中任意二者復(fù)配)；比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(甘草醇、香茅醇、胡桃醌復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(甘草醇、香茅醇、胡桃醌中任意二者復(fù)配)。

測(cè)試?yán)?

對(duì)實(shí)施例1-7制備的冠心丹參膠囊進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。

將實(shí)施例1-7制備的冠心丹參膠囊分別用鋁塑復(fù)合膜袋密封包裝，將它們置于38℃溫度下放置3個(gè)月，測(cè)定各試樣中3月時(shí)的總皂苷相對(duì)于該試樣0月時(shí)的殘余含量。測(cè)試方法參照王凱的碩士論文《三七化學(xué)成分的藥學(xué)研究及部分活性單體的轉(zhuǎn)化研究》第三章三七各部位的提取工藝及含量測(cè)定，采用超聲波提取法進(jìn)行。具體結(jié)果見表2。

表2：穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果表單位：％

比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜復(fù)配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(甜菊苷、羅漢果甜苷VI、索馬甜中任意二者復(fù)配)；比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(甘草醇、香茅醇、胡桃醌復(fù)配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(甘草醇、香茅醇、胡桃醌中任意二者復(fù)配)。