本發(fā)明涉及一種治療嬰幼兒濕疹的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：嬰兒濕疹中醫(yī)稱奶癬、胎癬、乳癬，首見于《諸病源侯論》：臨床表現(xiàn)以好發(fā)嬰兒頭面部，形如粟米，散在或密集，榛色紅，搔起白屑；或者破流津水，浸淫成片為特點。前者屬風(fēng)熱盛，后者偏重濕熱盛。其病機(jī)為稟性不耐，皮膚嬌嫩，脾胃運化失司，內(nèi)有胎火濕熱，外受風(fēng)濕熱邪所侵，蘊阻肌膚而致。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為嬰兒濕疹的病因主要與遺傳因素和環(huán)境因素及變態(tài)反應(yīng)有關(guān)。由于皮膚瘙癢，患兒常表現(xiàn)為哭鬧、睡眠不寧、易醒，從而得不到充分休息，時間較長以致影響生長發(fā)育。因此應(yīng)盡早對嬰兒濕疹加以治療，以期早日康復(fù)。目前，臨床上還無較理想的治療藥物，常規(guī)的處理方式為避免接觸刺激物，消炎、收斂、止癢藥物對癥治療。常用的藥物有內(nèi)服的組胺藥物和外用皮質(zhì)激素類軟膏?？菇M胺藥物能緩解皮膚瘙癢癥狀，但并不能減輕局部皮膚病理損害，縮短病程。外用激素類藥物有比較好的療效，可以明顯減輕局部皮膚的病損，但由于該病易復(fù)發(fā)，反復(fù)使用則容易出現(xiàn)皮膚變薄、色素沉著、面部毛細(xì)血管擴(kuò)張，甚至皮膚萎縮等嚴(yán)重不良反應(yīng)。因此，有必要開發(fā)一種新的安全有效的治療嬰幼兒濕疹的藥物制劑。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是提供一種治療嬰幼兒濕疹的中藥組合物，該中藥組合物具有清熱除濕、涼血解毒、祛風(fēng)止癢、抗菌消炎的功效，對嬰幼兒濕疹的治療療效顯著，安全無毒副作用。本發(fā)明的另一目的是提供該治療嬰幼兒濕疹的中藥組合物的制備方法。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用下述技術(shù)方案：一種治療嬰幼兒濕疹的中藥組合物，其原料組成為：紫草10-20份、蘆薈10-20份、白鮮皮10-20份、苦參10-15份、白蘞10-15份、金龍膽草5-10份、貓爪草5-10份、荊芥5-10份、黃藤5-10份、積雪草4-8份、側(cè)柏葉3-6份。優(yōu)選的，所述治療嬰幼兒濕疹的中藥組合物是由下述重量份的原料制成：紫草12-18份、蘆薈14-18份、白鮮皮14-16份、苦參12-14份、白蘞12-14份、金龍膽草6-8份、貓爪草6-8份、荊芥6-8份、黃藤6-8份、積雪草6-8份、側(cè)柏葉4-6份。進(jìn)一步優(yōu)選的，所述治療嬰幼兒濕疹的中藥組合物是由下述重量份的原料制成：紫草18份、蘆薈16份、白鮮皮15份、苦參13份、白蘞13份、金龍膽草7份、貓爪草7份、荊芥7份、黃藤7份、積雪草7份、側(cè)柏葉5份。中藥的配伍講究相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反，由于不同的中藥之間存在不同的配伍關(guān)系，因此在使用兩味以上中藥時，必須有所選擇，充分發(fā)揮藥物之間相須相使的配伍關(guān)系，使產(chǎn)品的臨床效果得到顯著提高。另一方面，中藥成分復(fù)雜，一種藥材中既有水溶性成分，又有油溶性或醇溶性成分，且有些活性成分在高溫下容易失活，因此通過選擇合適的提取方法和提取工藝對中藥有效成分進(jìn)行提取分離，可以最大限度的提取出有效成分并保證有效成分的活性，從而保證產(chǎn)品的臨床效果。本發(fā)明通過將多味中藥進(jìn)行配伍，藥物之間共同發(fā)揮了清熱除濕、涼血解毒、祛風(fēng)止癢、抗菌消炎的作用，具有明顯的增效作用，充分發(fā)揮了相須相使的配伍關(guān)系。組合物中各組分的藥理分析如下：紫草：甘、咸，寒。歸心、肝經(jīng)。清熱涼血，活血解毒，透疹消斑。用于血熱毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，瘡瘍，濕疹，水火燙傷。蘆薈：苦，寒。歸肝、胃、大腸經(jīng)。瀉下通便，清肝瀉火，殺蟲療疳。用于熱結(jié)便秘，驚癇抽搐，小兒疳積，外治癬瘡。白鮮皮：苦，寒。歸脾、胃、膀胱經(jīng)。清熱燥濕，祛風(fēng)解毒。用于濕熱瘡毒，黃水淋漓，濕疹，風(fēng)疹，疥癬瘡癩，風(fēng)濕熱痹，黃疸尿赤?？鄥ⅲ嚎?，寒。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)。清熱燥濕，殺蟲，利尿。用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疹，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風(fēng)，外治滴蟲性陰道炎。白蘞：苦，微寒。歸心、胃經(jīng)。清熱解毒，消癰散結(jié)，斂瘡生肌。用于癰疽發(fā)背，疔瘡，瘰疬，燒燙傷。金龍膽草：苦，寒。歸肺、肝經(jīng)。清熱化痰，止咳平喘，解毒利濕，涼血止血。用于肺熱咳嗽，痰多氣喘，咽痛，口瘡，濕熱黃疸，衄血，便血，崩漏，外傷出血。貓爪草：甘、辛，溫。歸肝、肺經(jīng)?；瞪⒔Y(jié)，解毒消腫。用于瘰疬痰核，疔瘡腫毒，蛇蟲咬傷。荊芥：辛，微溫。歸肺、肝經(jīng)。解表散風(fēng)，透疹，消瘡。用于感冒，頭痛，麻疹，風(fēng)疹，瘡瘍初起。黃藤：苦，寒。歸心、肝經(jīng)。清熱解毒，瀉火通便。用于熱毒內(nèi)盛，便秘，瀉痢，咽喉腫痛，目赤紅腫，癰腫瘡毒。積雪草：苦、辛，寒。歸肝、脾、腎經(jīng)。清熱利濕，解毒消腫。用于濕熱黃疸，中暑腹瀉，石淋血淋，癰腫瘡毒，跌撲損傷。側(cè)柏葉：苦、澀，寒。歸肺、肝、脾經(jīng)。涼血止血，化痰止咳，生發(fā)烏發(fā)。用于吐血，衄血，咯血，便血，崩漏下血，肺熱咳嗽，血熱脫發(fā)，須發(fā)早白。本發(fā)明的治療嬰幼兒濕疹的中藥組合物中，各組分經(jīng)辨證配伍，在藥效作用上相互佐助，方中：紫草、蘆薈和白鮮皮可以相互協(xié)同，增益互補(bǔ)，起到更好的清熱燥濕、祛風(fēng)止癢、抗菌消炎的作用；苦參、白蘞、金龍膽草和黃藤起到?jīng)鲅寡⒔舛鞠[的作用；荊芥、積雪草和側(cè)柏葉能夠加強(qiáng)清熱瀉火、抗菌消炎的作用；各組分協(xié)同作用，共奏清熱解毒、除濕止癢、抗菌消炎、修復(fù)皮膚屏障之功效。本發(fā)明的治療嬰幼兒濕疹的中藥組合物中，各原料組分是一個有機(jī)的整體，缺一不可。發(fā)明人在研發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)，減少上述組合物中的任何一種原料組分，或以具有相似藥性的原料藥對本發(fā)明中藥組合物的原料組分進(jìn)行替換，則中藥組合物整體的作用效果顯著降低；在本發(fā)明的組合物的基礎(chǔ)上再增加其他的原料組分，組合物的整體效果并未有明顯的改善，甚至有組合物的整體效果降低的情況出現(xiàn)。上述中藥組合物是通過以下方法制備得到的，步驟如下：將紫草、蘆薈、白鮮皮、苦參、白蘞、金龍膽草、貓爪草、荊芥、黃藤、積雪草和側(cè)柏葉混合，加水煎煮兩次，濾過(第一次加8倍量水，煎煮2小時；第二次加6倍量水，煎煮1.5小時)，合并濾液，濃縮至相對密度為1.1(50℃)的浸膏，即得。經(jīng)試驗驗證，采用上述制備方法，可以最大限度的提取出中藥組合物中的有效成分并保證有效成分的活性，從而保證產(chǎn)品的臨床效果。上述中藥組合物在制備治療嬰幼兒濕疹的藥物制劑中的應(yīng)用也是本發(fā)明保護(hù)的范圍。本發(fā)明第二方面，提供一種治療治療嬰幼兒濕疹的藥物制劑，由上述中藥組合物和藥學(xué)上可接受的輔料制備而成。上述藥物制劑可以制成各種藥物劑型，如凝膠劑、噴霧劑、洗劑、乳膏/霜劑、散劑等。所述藥學(xué)上可接受的輔料為藥物制劑中的常規(guī)輔料，優(yōu)選為甘油、丁二醇、海藻糖、甜菜堿、淀粉、羧甲基纖維素鈉中的一種或多種。本發(fā)明的有益效果：(1)本發(fā)明的中藥組合物中，所選用的原料藥來源廣泛，無毒副作用，使用更為安全；各原料組方合理，配伍科學(xué)，藥物之間共同發(fā)揮了清熱除濕、涼血解毒、祛風(fēng)止癢、抗菌消炎的作用，具有明顯的增效作用，充分發(fā)揮了相須相使的配伍關(guān)系；中藥組合物的安全性高，針對性強(qiáng)、臨床驗證療效確切，可克服西藥副作用大的缺點。(2)本發(fā)明的中藥組合物可以制備成臨床上可以接受的凝膠劑、噴霧劑、洗劑、乳膏/霜劑、散劑等各種劑型。不但保持了該組合物固有的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)與臨床療效，而且方便使用、攜帶。具體實施方式下面通過具體實例對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步的闡述，應(yīng)該說明的是，下述說明僅是為了解釋本發(fā)明，并不對其內(nèi)容進(jìn)行限定。實施例1：【配方】紫草18克、蘆薈16克、白鮮皮15克、苦參13克、白蘞13克、金龍膽草7克、貓爪草7克、荊芥7克、黃藤7克、積雪草7克、側(cè)柏葉5克?！局品ā繉⒆喜?、蘆薈、白鮮皮、苦參、白蘞、金龍膽草、貓爪草、荊芥、黃藤、積雪草和側(cè)柏葉混合，加水煎煮兩次，濾過(第一次加8倍量水，煎煮2小時；第二次加6倍量水，煎煮1.5小時)，合并濾液，濃縮至相對密度為1.1(50℃)的浸膏，即得治療嬰幼兒濕疹的中藥組合物。然后將該中藥組合物以常規(guī)方法制成凝膠劑。實施例2：【配方】紫草10克、蘆薈20克、白鮮皮10克、苦參15克、白蘞10克、金龍膽草10克、貓爪草5克、荊芥10克、黃藤5克、積雪草8克、側(cè)柏葉3克。中藥組合物的制備方法同實施例1，然后以常規(guī)方法制備成噴霧劑。實施例3：【配方】紫草20克、蘆薈10克、白鮮皮20克、苦參10克、白蘞15克、金龍膽草5克、貓爪草10克、荊芥5克、黃藤10克、積雪草4克、側(cè)柏葉6克。中藥組合物的制備方法同實施例1，然后以常規(guī)方法制備成洗劑。實施例4：【配方】紫草12克、蘆薈18克、白鮮皮14克、苦參14克、白蘞12克、金龍膽草8克、貓爪草6克、荊芥8克、黃藤6克、積雪草8克、側(cè)柏葉4克。中藥組合物的制備方法同實施例1，然后以常規(guī)方法制備成乳膏。實施例5：【配方】紫草18克、蘆薈14克、白鮮皮16克、苦參12克、白蘞14克、金龍膽草6克、貓爪草8克、荊芥6克、黃藤8克、積雪草6克、側(cè)柏葉6克。中藥組合物的制備方法同實施例1，然后以常規(guī)方法制備成霜劑。本發(fā)明制備的具有美容瘦身功效的超微粉咀嚼片，感官評價結(jié)果如下：對比例1：本發(fā)明人在研發(fā)過程中對具有相近藥性的多味原料藥進(jìn)行了配伍關(guān)系的考察和藥效的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，即使某幾味原料藥之間的藥性相似，但與其他不同的原料藥配伍使用后，其藥效效果差別顯著。例如：將實施例1的藥物配方中的紫草替換為馬齒莧，將蘆薈替換為金果欖，將白鮮皮替換為丹皮，將金龍膽草替換為垂盆草，將貓爪草替換為夏枯草，將黃藤替換為苧麻根，其余同實施例1；采用如下方法制備：將馬齒莧、金果欖、丹皮、苦參、白蘞、垂盆草、夏枯草、荊芥、苧麻根、積雪草和側(cè)柏葉混合，加水煎煮兩次，濾過(第一次加8倍量水，煎煮2小時；第二次加6倍量水，煎煮1.5小時)，合并濾液，濃縮至相對密度為1.1(50℃)的浸膏，即得。動物濕疹試驗表明，本發(fā)明實施例1的中藥組合物的治療效果要顯著優(yōu)于對比例1。說明本發(fā)明的組合物符合中藥的配伍關(guān)系，各組分之間具有協(xié)同促進(jìn)作用，并非是具有相似藥性的原料藥的簡單替換或組合。對比例2：中藥組合物中各原料藥的藥量是標(biāo)識藥力的，即使方劑的藥物組成相同，但若藥物的用量各不相同，其藥力則有大小之分，配伍關(guān)系則有君臣佐使之變，從而其功主治則各有所異。本發(fā)明人在研發(fā)過程中對中藥組合物中的各個原料的含量進(jìn)行了考察和藥效的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，不合適的原料配比關(guān)系，尤其是君藥和臣藥所占份量的不同，其藥效效果差別顯著。例如：將實施例1中紫草的用量調(diào)整為5克、蘆薈的用量調(diào)整為25克、白鮮皮的用量調(diào)整為5克、苦參的用量調(diào)整為5克、白蘞的用量調(diào)整為20克，其他原料的用量同實施例1，并按實施例1的方法制備。動物濕疹試驗表明，本發(fā)明實施例1的中藥組合物的治療效果要顯著優(yōu)于對比例2。說明本發(fā)明的組合物中各原料藥的用量并非是常規(guī)的調(diào)整所能得到的，本發(fā)明的中藥組方中，各原料藥材的用量配比是根據(jù)其藥材特性、君臣佐使配伍等各種考慮因素決定的，對于中藥組合物的整體藥效起到非常重要的作用。安全性試驗：1.皮膚刺激試驗：取健康家兔16只，給藥前24h將家兔背部脊柱兩側(cè)毛剪去。隨機(jī)分為兩組，每組8只。試驗時將一組動物去毛區(qū)的毛皮以消毒砂紙磨損，并用消毒針頭劃成小“井”形至滲血作為破損皮膚組，另一組為完好皮膚組。在左側(cè)涂本發(fā)明實施例1所制備的凝膠劑約1.5g，右側(cè)涂賦形劑約1.5g作對照。給藥后覆蓋保鮮薄膜，膠布固定，保持藥物與皮膚接觸6h，然后以溫水洗去殘留藥物。每天給藥2次，連續(xù)2周。完好皮膚組以同樣方法給藥。末次去除藥物后1、24、48和72h觀察并記錄涂抹部位有無紅斑和水腫及恢復(fù)情況，按《中藥、天然藥物局部刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》評價本發(fā)明的藥物組合物連續(xù)給藥對完整與破損皮膚的刺激強(qiáng)度、刺激反應(yīng)的恢復(fù)情況和時間，并與對照組比較。2.皮膚過敏性試驗：取健康豚鼠20只，雌雄各半，按體重隨機(jī)分為4組，每組5只，實驗前24h各動物左側(cè)背部脫毛約2.5cm×3cm。給藥組動物分別涂以本發(fā)明實施例1所制備的凝膠劑，每鼠1g；空白對照組涂以賦形劑，每鼠1g；陽性藥物對照組涂以l％2,4-二硝基氯苯，每鼠0.4ml，然后均以食用保鮮薄膜包敷，用膠布固定，持續(xù)4h。第7天和第14天各組分別用同法重復(fù)給藥1次。第27天將各豚鼠右側(cè)背部去毛約2.5cm×3cm，24h后，第1、2、3組動物右側(cè)去毛區(qū)分別涂以冰辛軟膏1g、賦形劑1g和0.1％2，4-二硝基氯苯0.2ml。6h后用溫水洗去藥物，即刻觀察，然后于24、48、72h再次觀察皮膚過敏反應(yīng)情況，同時觀察動物有無哮喘、站立不穩(wěn)等全身性過敏反應(yīng)。按《中藥、天然藥物免疫毒性(過敏性、光變態(tài)反應(yīng))研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》評價各組動物皮膚過敏反應(yīng)分值和濕疹康凝膠的致敏強(qiáng)度，并計算致敏發(fā)生率(致敏率為出現(xiàn)過敏反應(yīng)的動物比率)。皮膚刺激性試驗和過敏性試驗結(jié)果表明：本發(fā)明的中藥組合物對動物皮膚無刺激性，試驗動物無紅腫、水腫或過敏現(xiàn)象，說明本發(fā)明的組合物使用安全，無毒副作用。臨床應(yīng)用效果1.一般資料：共驗證了嬰幼兒濕疹患者40例，將其隨機(jī)分為治療組和對照組，每組20例，以上患者的年齡、性別、病程等無顯著差異。2.診斷標(biāo)準(zhǔn)：診斷標(biāo)準(zhǔn)符合美國皮膚學(xué)會特應(yīng)性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)中的必備兩項指標(biāo)即可診斷。即(1)瘙癢；(2)具備典型表現(xiàn)及年齡特征，嬰兒面、頸及肢體屈側(cè)急性、亞急性、慢性濕疹。3.治療方法：治療組：使用本發(fā)明實施例1制備的凝膠劑，涂于患處，每日三次，每次1-2克。對照組：使用嬰爽美寶維膚膏進(jìn)行治療，按說明書使用或遵醫(yī)囑。連續(xù)使用3天，每天觀察使用效果。4.療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：治愈：瘙癢癥狀消失，繼發(fā)性皮損完全消退。有效：瘙癢癥狀明顯減輕，繼發(fā)性皮損消退60％以上。無效：瘙癢癥狀無減輕或加重，繼發(fā)性皮損消退小于60％。5.治療結(jié)果：表1治療結(jié)果病例病例數(shù)治愈有效無效總有效率(％)治療組20127195對照組20106480由表1可以看出，本發(fā)明的治療嬰幼兒濕疹的中藥組合物(治療組)對于嬰幼兒濕疹的臨床治療效果顯著。而且與對照組相比，本發(fā)明的藥物組合物起效快，使用后即刻止癢，4-24小時內(nèi)癥狀即消退(對照組在使用48小時后癥狀才消退)。當(dāng)前第1頁1 2 3