本發(fā)明屬于生物與健康領(lǐng)域，具體涉及一種嬰兒濕疹膏及其制備方法。
背景技術(shù)：
：近年來(lái)嬰幼兒濕疹發(fā)病率有逐漸上升趨勢(shì)，往往纏綿不愈，反復(fù)發(fā)作。嬰兒濕疹膏是治療嬰幼兒濕疹的主要藥物，其市場(chǎng)需求量逐年上升，尤其是2015年10月二孩政策的全面放開(kāi)，對(duì)出生率的正面影響或更為顯著，一波小型嬰兒潮或?qū)⒌絹?lái)，使得高品質(zhì)嬰兒濕疹膏有著日益增長(zhǎng)的巨大的市場(chǎng)需求。然而，目前市面上治療濕疹的藥品療效未盡人意，尤其是2011年3月15日田婆婆事件曝光以來(lái)，市場(chǎng)亟需一款安全可靠的嬰幼兒護(hù)理產(chǎn)品。一方面，西藥目前常用口服抗組胺藥，外用激素類(lèi)和抗過(guò)敏藥類(lèi)的軟膏治療，雖然見(jiàn)效快，可暫時(shí)緩解癥狀，但副作用強(qiáng)，停藥后易復(fù)發(fā)，嬰兒皮膚免疫力差，此類(lèi)濕疹膏不易為患者家屬接受；另一方面，用中藥作為抗?jié)裾钏幬锏膵雰簼裾罡?，雖然較為安全，但療效慢。因此，急需開(kāi)發(fā)一種安全有效、見(jiàn)效快、無(wú)激素、無(wú)副作用的治療濕疹的藥膏，特別是針對(duì)嬰兒濕疹的中藥藥膏，來(lái)滿足嬰幼兒濕疹患者的需要。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對(duì)嬰兒濕疹膏中，以激素和抗過(guò)敏藥為抗?jié)裾钏幬?，副作用?qiáng)且停藥易復(fù)發(fā)，以及以中草藥為抗?jié)裾钏幬?，療效慢的兩大關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明通過(guò)使用多種中草藥復(fù)合制劑，發(fā)揮其相互之間的協(xié)同效應(yīng)，突破技術(shù)瓶頸，提供一種清熱解毒、清熱燥濕、抗菌消炎、祛風(fēng)止癢的高品質(zhì)嬰兒濕疹膏，其具有見(jiàn)效快、藥性溫和、不刺激皮膚和無(wú)副作用的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的另一目的在于提供上述嬰兒濕疹膏的制備方法。本發(fā)明目的通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：一種嬰兒濕疹膏，由以下質(zhì)量百分比的原料制成：乳木果油1-3％、椰子油0-4.6％、羊毛脂1.9-5％、黃芩提取物0.5-2％、黃柏提取物0.4-2％、蛇床子提取物0.05-0.2％、地膚子提取物0.1-0.5％、尿囊素0.1-0.5％、紅沒(méi)藥醇0.05-0.2％、乳酸薄荷酯0.1-2％、表面活性劑2-5％、甘草酸二鉀0.1-0.5％、硬脂酸1-10％、十八醇1-5.5％、甘油0.3-7％、羥苯甲酯0-10％、羥苯丙酯0-0.5％、香精0-1％、增稠劑0.1-25％、水余量。上述嬰兒濕疹膏的制備方法，包括以下步驟：(1)在75-80℃下，將乳木果油、椰子油、羊毛脂、硬脂酸、十八醇和表面活性劑混合均勻，得到油相備用；(2)將蛇床子提取物、地膚子提取物、黃柏提取物和黃芩提取物加入水中，在90-100℃下攪拌1-3小時(shí)，降溫至室溫后，然后加入甘草酸二鉀、尿囊素和乳酸薄荷酯，在室溫下混合均勻，得到水溶液備用；(3)在75-80℃下，將步驟(2)制得的水溶液倒入步驟(1)制得的油相中，并攪拌3-6分鐘；然后將混合溶液轉(zhuǎn)移到均質(zhì)機(jī)中，并加入甘油、紅沒(méi)藥醇、羥苯甲酯、羥苯丙酯、增稠劑和香精，在75-80℃下均質(zhì)得到所述嬰兒濕疹膏。上述制備步驟(2)中，還可以先將甘草酸二鉀、尿囊素和乳酸薄荷酯溶解到水中，然后加入蛇床子提取物、地膚子提取物、黃柏提取物和黃芩提取物，隨后在75-100℃下攪拌一段時(shí)間，所得水溶液再倒入步驟(1)制得的油相中。黃芩藥理作用：1、抗菌作用：黃芩煎劑100％濃度，平板法試驗(yàn)，對(duì)痢疾桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、霍亂弧菌、大腸桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌、葡萄球菌、溶血性璉球菌(a，b)、肺炎雙球菌、白喉?xiàng)U菌等有抑制作用。黃芩煎劑試管法試驗(yàn)1：1280濃度可抑制傷寒桿菌、溶血性鏈球菌a，1：640濃度抑制溶血性鏈球菌b，肺炎雙球菌及福氏痢疾桿菌、人結(jié)核桿菌h37，1：320濃度可抑制霍亂弧菌、志賀氏痢疾桿菌；1：80濃度時(shí)宋內(nèi)氏痢疾桿菌有抑制作用。黃芩醇浸液0.5g/ml或0.05g/ml，用瓊脂斜面培養(yǎng)，藥液與培養(yǎng)基1：1混合，對(duì)綠膿桿菌有抑制作用。黃芩醇浸液2g/ml濃度，平皿法試驗(yàn)對(duì)大腸桿菌、桔草桿菌、金黃色葡萄球菌有抑制作用。黃芩煎劑、醇提劑1g/ml濃度，用平板法試驗(yàn)時(shí)對(duì)腦膜炎球菌均有抑作用。2、抗真菌作用：黃芩煎液，試管斜面法試驗(yàn)4％濃度抑制狗小牙胞菌及堇色毛癬菌，8％濃度抑制許蘭氏黃癬菌，10％濃度抑制許蘭氏黃癬菌蒙古變種，15％濃度抑制共心性毛癬菌及鐵銹色毛癬菌。黃芩水浸劑1：3濃度在試管內(nèi)對(duì)堇色毛癬菌、同心性毛癬菌，許蘭氏黃癬菌、奧杜盎氏小芽胞癬菌、羊毛樣小芽胞癬菌、紅色表皮癬菌、k、w、氏表皮癬菌、星形奴卡氏菌等有不同程度抑菌作用。3、抗病毒作用：黃芩煎劑25-100％濃度，體外試驗(yàn)對(duì)乙型肝炎病毒dna復(fù)制有抑制作用。4、抗炎抗變態(tài)反應(yīng)：黃芩70％乙醇提取物200、500mg/kg灌胃，黃芩素、黃芩甙、漢黃芩素50、100mg/kg灌胃，可抑制醋酸引起的小鼠腹腔滲出增加，對(duì)48/80(一種化合物名稱(chēng)，sigma生產(chǎn))引起的大鼠足腫也有抑制作用，黃芩70％乙醇提取物500mg/kg灌胃，黃芩素、黃芩甙及漢黃芩素100mg/kg灌胃對(duì)大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎有抑制作用。黃芩水提物100、200mg/kg灌胃，對(duì)大鼠被動(dòng)皮膚過(guò)敏反應(yīng)(pca)有抑制作用，但對(duì)氯化苦引起的小鼠接觸皮炎(耳腫脹)無(wú)明顯影響。黃柏藥理作用：1、黃柏水煎劑或醇浸劑在體外對(duì)金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎雙球菌、炭疽桿菌、霍亂弧菌、白喉?xiàng)U菌、枯草桿菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、腦膜炎雙球菌等，均有不同程度的抑制作用.實(shí)驗(yàn)還表明、黃柏對(duì)福氏痢疾桿菌、志賀氏痢疾桿菌有較強(qiáng)的抑制作用.另外，黃柏煎劑、水浸劑于體外對(duì)多種致病性皮膚真菌、陰道滴蟲(chóng)等均有不同程度的抑制作用。蛇床子素作用：1、抗病原微生物作用：蛇床子在試管內(nèi)對(duì)絮狀表皮癬菌、石膏樣小芽胞菌、羊毛狀小芽胞菌均有抑制作用。對(duì)雞胚培養(yǎng)的新城病毒，能延長(zhǎng)雞胚生命6小時(shí)。蛇床子浸膏(1:2)在體外對(duì)陰道滴蟲(chóng)有較強(qiáng)的殺滅作用。2、抗變態(tài)反應(yīng)作用：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，蛇床子丙酮提取物有較強(qiáng)的抗組胺作用。能明顯拮抗組胺、慢性反應(yīng)物質(zhì)、2％雞蛋清所引起的腸肌收縮。蛇床子素給小鼠灌服，對(duì)小鼠被動(dòng)皮膚過(guò)敏反應(yīng)有較強(qiáng)的抑制作用。蛇床子素腹腔注射，能抑制天花粉所致大鼠腹腔肥大細(xì)胞脫顆粒。作為培養(yǎng)基，10％及20％的蛇床子煎劑對(duì)陰道滴蟲(chóng)無(wú)殺滅作用或作用極弱。地膚子藥理作用：1、抑菌：水浸劑(1：3)在試管內(nèi)對(duì)許蘭氏黃癬菌，奧社盎氏小芽胞癬菌等皮膚真菌有抑制作用。水浸液用試管稀釋法，1：3對(duì)許蘭黃癬菌、奧杜盎小孢子菌及星形奴卡菌等均有抑制作用。抑菌作用水浸劑(1：3)在試管中對(duì)許蘭氏黃癬菌，奧杜盎氏小芽孢癬菌，鐵銹色小芽孢癬菌，羊毛樣小芽孢癬菌等皮膚真菌均有程度不同的抑菌作用。50％煎劑用干板挖溝法，對(duì)傷寒桿菌有較弱的抑制作用。2、抑制過(guò)敏：地膚子水提物對(duì)小鼠單核巨噬細(xì)胞系統(tǒng)及遲發(fā)型超敏反應(yīng)有抑制作用。紅沒(méi)藥醇藥理作用：1、抗炎：大鼠試驗(yàn)表明有明顯的抗炎作用。天然的(-)-α-沒(méi)藥醇的抗炎和抗痙作用均較(+)-α-沒(méi)藥醇和(+-)-α-沒(méi)藥醇為強(qiáng)。2、抗菌：小鼠皮膚試驗(yàn)證明，對(duì)預(yù)防曼氏血吸蟲(chóng)的感染有較高的保護(hù)作用。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)及有益效果：本發(fā)明提供的嬰兒濕疹膏采用多種中草藥配伍，發(fā)揮其相互協(xié)同效應(yīng)，具有清熱解毒、清熱燥濕、抗菌消炎、祛風(fēng)止癢多種功效，藥性溫和、見(jiàn)效快、對(duì)皮膚無(wú)刺激和無(wú)副作用。附圖說(shuō)明圖1為實(shí)施例1制備的嬰兒濕疹膏抗菌實(shí)驗(yàn)打孔法實(shí)驗(yàn)結(jié)果。圖2為實(shí)施例1制備的嬰兒濕疹膏抗菌實(shí)驗(yàn)稀釋法對(duì)照組實(shí)驗(yàn)結(jié)果。圖3為實(shí)施例1制備的嬰兒濕疹膏抗菌實(shí)驗(yàn)稀釋法實(shí)驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)結(jié)果。具體實(shí)施方式下面結(jié)合實(shí)施例和附圖對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)的描述，但本發(fā)明的實(shí)施方式不限于此。實(shí)施例1：一種高效安全的嬰兒濕疹膏的制備：一種嬰兒濕疹膏，由以下質(zhì)量百分比的原料制成：乳木果油3％、椰子油3％、羊毛脂2％、黃芩提取物1.2％、黃柏提取物1％、蛇床子提取物0.15％、地膚子提取物0.3％、尿囊素0.2％、紅沒(méi)藥醇0.2％、乳酸薄荷酯0.2％、吐溫-603.8％、司盤(pán)-800.9％、甘草酸二鉀0.2％、硬脂酸2％、十八醇5％、甘油7％、香精0.1％、漢生膠0.2％、去離子水余量。配方分析如表1所示。具體制備步驟如下：(1)將乳木果油、椰子油、羊毛脂、硬脂酸、十八醇、吐溫-60、司盤(pán)-80混合均勻加熱到75-80℃，得到油相備用；(2)將甘草酸二鉀、尿囊素、乳酸薄荷酯加入到去離子水中并以950r/min攪拌至組分溶解，備用；(3)將蛇床子提取物、地膚子提取物、黃柏提取物、黃芩提取物加入到步驟(2)制得的溶液中，300r/min攪拌，并緩慢升溫至75-80℃，攪拌1-3小時(shí)后，得到熱溶液，備用；(4)將步驟(3)制得的熱溶液倒入步驟(1)制得的油相中，并以250r/min攪拌3分鐘，維持溫度75-80℃；然后將混合溶液轉(zhuǎn)移到均質(zhì)機(jī)中，并加入甘油、紅沒(méi)藥醇、漢生膠和香精，維持溫度75-80℃高速均質(zhì)5-8min；均質(zhì)完成后，320r/min攪拌降溫至室溫，得霜膏即所述嬰兒濕疹膏。表1實(shí)施例1配方分析實(shí)施例2一種嬰兒濕疹膏，由以下質(zhì)量百分比的原料制成：乳木果油2.92％、椰子油0％、羊毛脂1.98％、黃芩提取物1.18％、黃柏提取物0.94％、蛇床子提取物0.15％、地膚子提取物0.28％、尿囊素0.18％、紅沒(méi)藥醇0.18％、乳酸薄荷酯0.1％、吐溫-603.90％、司盤(pán)-800.98％、甘草酸二鉀0.20％、硬脂酸1％、十八醇5.1％、甘油7％、香精0.08％、漢生膠0.21％、羥苯甲酯0.14％、羥苯丙酯0.10％、去離子水余量。制備步驟同實(shí)施例1。實(shí)施例3：實(shí)施例1和2制備的嬰兒濕疹膏的性能測(cè)試(1)外觀：標(biāo)準(zhǔn)：膏體細(xì)膩，均勻一致結(jié)果：符合標(biāo)準(zhǔn)(2)理化指標(biāo)①耐寒方法：預(yù)先將冰箱調(diào)節(jié)到-5～-10℃(溫控精度±2℃)，把包裝完整的試樣一瓶置于冰箱內(nèi)。24h后取出，恢復(fù)至室溫后目測(cè)觀察。結(jié)果：無(wú)油水分離等異常情況。②耐熱方法：預(yù)先將恒溫培養(yǎng)箱調(diào)節(jié)到(40±1)℃，把包裝完整的試樣一瓶置于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)。24h后取出，恢復(fù)至室溫后目測(cè)觀察。結(jié)果：無(wú)油水分離、變色等異常情況。(3)對(duì)巴豆油所致小鼠耳部腫脹的抑制程度實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：清潔級(jí)雄性昆明小鼠，18～22g，由南方醫(yī)科大學(xué)大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。試劑：巴豆油；自制濕疹膏(樣品一至九，配比見(jiàn)表2)；四季寶貝濕疹膏(由江西寶得康實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn))。試驗(yàn)方法：昆明種小鼠19只，雄性，18～22g，隨機(jī)分10組，每組1～2只，分別連續(xù)給藥7天，末次給藥1h后，洗凈耳殼，擦干，小鼠右耳前后兩面涂抹2％的巴豆油50μl，分別于6h后拉頸處死，打下6mm直徑耳片，立即將左右耳片稱(chēng)重，以兩者重量差作為鼠耳的腫脹度，計(jì)算藥物對(duì)小鼠耳腫脹的抑制程度，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表3。表2濕疹膏樣品配方表3嬰兒濕疹膏對(duì)巴豆油所致小鼠耳部腫脹的抑制程度從表3的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可看出，配方的不同，對(duì)小鼠的耳腫的抑制作用是不同的。(4)對(duì)磷酸組織胺致癢反應(yīng)的影響結(jié)果實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：豚鼠，230～280g，由南方醫(yī)科大學(xué)大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。試劑：磷酸組胺。試驗(yàn)方法：將豚鼠(230g-280g)14只隨機(jī)分為7組，每組2只。實(shí)驗(yàn)前l(fā)d，給各組豚鼠右足背剃毛并涂藥1次。實(shí)驗(yàn)當(dāng)日，用粗砂紙擦傷右后足背剃毛處，面積1cm2左右，涂藥2次，給藥劑量同前，間隔1h再次給藥。末次涂藥10min，開(kāi)始在創(chuàng)面處滴磷酸組織胺0.05ml/只，此后每隔3min依0.0l％、0.02％、0.03％….遞增濃度，每次均為0.05ml/只，直至出現(xiàn)豚鼠回頭添右后足時(shí)所給予的磷酸組織胺總量為致癢閾，記錄、比較各組動(dòng)物致癢閾，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表4。所用濕疹膏樣品配方見(jiàn)表2。表4嬰兒濕疹膏對(duì)磷酸組織胺致癢反應(yīng)的影響結(jié)果從表4的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可看出，配方不同，導(dǎo)致豚鼠瘙癢的閾值是不同的。(5)對(duì)巴豆油所致小鼠耳部腫脹實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：清潔級(jí)雄性昆明小鼠，18～22g，由南方醫(yī)科大學(xué)大學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。試劑：巴豆油；自制濕疹膏；四季寶貝濕疹膏(由江西寶得康實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn))。試驗(yàn)方法：昆明種小鼠56只，雄性，18～22g，隨機(jī)分7組，每組8只，分別連續(xù)給藥7天，末次給藥1h后，洗凈耳殼，擦干，小鼠右耳前后兩面涂抹2％的巴豆油50μl，分別于6h后拉頸處死，打下6mm直徑耳片，立即將左右耳片稱(chēng)重，以兩者重量差作為鼠耳的腫脹度，計(jì)算藥物對(duì)小鼠耳腫脹的抑制程度，實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表6。并對(duì)結(jié)果進(jìn)行方差分析，分析結(jié)果見(jiàn)表6。所用濕疹膏樣品配方見(jiàn)表5。表5濕疹膏樣品配方表6濕疹膏樣品對(duì)巴豆油所致小鼠耳部腫脹從表6的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可看出，不同有效成分對(duì)小鼠耳腫的抑制程度不同。表7方差分析表差異源ssdfmsfp-valuefcrit組間86.27178571614.378630952.3913345380.0417786382.290431783組內(nèi)294.6275496.012806122總計(jì)380.899285755p<0.05,有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。實(shí)驗(yàn)結(jié)果p<0.05，有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可證明抗炎作用的大小順序?yàn)閎>g>c>d>a>e>f。(6)實(shí)施例1制備的濕疹膏樣品的抗菌實(shí)驗(yàn)①平碟法：取熔化后的培養(yǎng)基，即在凝固的培養(yǎng)基上已滅菌的打孔器打孔挖去瓊脂塊，用滅菌陶蓋蓋好，細(xì)菌在37℃培養(yǎng)18～20小時(shí)，觀察細(xì)菌生長(zhǎng)情況，如全線生長(zhǎng)則認(rèn)為該濃度的藥液無(wú)抗菌作用，如細(xì)菌或真菌劃線為藥液所切斷，則認(rèn)為該濃度藥液有抗菌作用。②平碟稀釋法：先將中藥藥液2ml加入平碟內(nèi)，再加入已溶化的培養(yǎng)基8ml，充分搖勻，待凝固后，劃線接種菌株，同時(shí)用水2ml代替藥液制作空白對(duì)照碟，方法同樣，接種后，將平碟倒置，在37℃培養(yǎng)18～20小時(shí)，觀察結(jié)果。如對(duì)照碟長(zhǎng)菌、藥液碟不長(zhǎng)菌，則認(rèn)為有抗菌作用。實(shí)施例1制備的濕疹膏抗菌實(shí)驗(yàn)結(jié)果如圖1-3所示，其中圖1為打孔法實(shí)驗(yàn)結(jié)果，圖2為稀釋法對(duì)照組實(shí)驗(yàn)結(jié)果，圖3為稀釋法實(shí)驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)結(jié)果。通過(guò)實(shí)驗(yàn)結(jié)果可表明本發(fā)明嬰兒濕疹膏樣品具有一定的抗菌活性。上述實(shí)施例為本發(fā)明較佳的實(shí)施方式，但本發(fā)明的實(shí)施方式并不受上述實(shí)施例的限制，其他的任何未背離本發(fā)明的精神實(shí)質(zhì)與原理下所作的改變、修飾、替代、組合、簡(jiǎn)化，均應(yīng)為等效的置換方式，都包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。當(dāng)前第1頁(yè)12