本文的實施例一般涉及矯形外科和軟骨和/或骨重修表面的領(lǐng)域。本文的實施例涉及旨在引導(dǎo)骨和/或軟骨部分的一部分的替換的器械以及這樣的器械的設(shè)計方法。本文的其它實施例還涉及植入物，手術(shù)套件，工具套件的設(shè)計方法和用于替換關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)表面的一部分的方法。

背景技術(shù)：

在植入小植入物的外科手術(shù)中，植入物以精確的方式定位是關(guān)鍵的。如果植入物偏離其預(yù)期位置，則其可能引起關(guān)節(jié)上的增加的磨損或負(fù)載。例如，如果植入物傾斜，這可能導(dǎo)致在軟骨表面上方突出的邊緣，并且導(dǎo)致在關(guān)節(jié)中的相對的軟骨上的磨損。另一示例是，植入物被放置在其中植入物的表面突出在軟骨表面上方的位置中，導(dǎo)致關(guān)節(jié)以不均勻的方式關(guān)節(jié)連接并增加關(guān)節(jié)的相對點(diǎn)上的負(fù)載。對于患者，從理想位置的小的位置偏移或偏離也可能導(dǎo)致疼痛、更長的恢復(fù)時間或甚至外科手術(shù)進(jìn)行無效，并且使得更難以修復(fù)關(guān)節(jié)中的損傷。因此，對外科醫(yī)生施加了大的負(fù)擔(dān)，不要錯誤放置或錯配植入物。需要可以引導(dǎo)外科醫(yī)生以精確的方式放置植入物并且還可以引導(dǎo)受損組織的移除的引導(dǎo)件或器械。此外，需要設(shè)計為適合各種損傷并且每次即使損傷的位置變化也仍然提供可再現(xiàn)和精確放置的器械。

現(xiàn)有技術(shù)

公開用于替換損傷的軟骨的植入物和工具的現(xiàn)有技術(shù)的示例是：EP2389905示出了用于設(shè)計植入物和工具套件的設(shè)計方法。

WO2008098061和US20120271417公開了用于替換關(guān)節(jié)表面的一部分的植入物，其中植入物包括第一，第二和第三段，其中第一和第二段部分重疊，并且第三和第二段部分重疊。植入物通過引導(dǎo)系統(tǒng)插入，其中關(guān)節(jié)表面的鉸孔通過使用引導(dǎo)銷引導(dǎo)。鉆引導(dǎo)件可用于相對于關(guān)節(jié)表面建立導(dǎo)銷的軸線。

US8062302公開了引導(dǎo)件，其包括具有患者特異性表面以及第一和第二鉆孔的塊。

US20110152869公開了具有兩個彼此錯開的工作軸線的滑車修理系統(tǒng)，其中兩個工作軸線用于產(chǎn)生兩個部分重疊的插座。

WO2010099357公開了用于修復(fù)關(guān)節(jié)表面中的缺陷的系統(tǒng)，包括引導(dǎo)塊，該引導(dǎo)塊可以包括配置為允許切割器穿過引導(dǎo)塊的開口。

本文實施例的目的

本文的實施例的一般目的是解決提供能夠精確地將植入物插入和定位在關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)表面處的器械(rig)的設(shè)計方法的問題。本文的實施例的目的還在于提供器械和植入物以及植入物的設(shè)計方法。

需要被設(shè)計為在小植入物的植入手術(shù)期間給外科醫(yī)生提供精確的引導(dǎo)和支撐的工具或器械。此外，需要用于這樣的器械的靈活的設(shè)計方法。

本文的實施例還尋求解決以下部分問題：

-提供用于軟骨替換的方法，其中，植入物牢固地附接在關(guān)節(jié)中，并且良好地結(jié)合到關(guān)節(jié)的表面結(jié)構(gòu)中，以便產(chǎn)生受損組織的最佳修復(fù)，并對周圍組織造成最小損傷。

-提供用于待被植入關(guān)節(jié)中的植入物的定位的器械的設(shè)計方法，改進(jìn)植入物的定位，以便產(chǎn)生受損組織的最佳修復(fù)并且對周圍組織造成最小損傷，并且?guī)椭饪漆t(yī)生完成該定位。

-提供器械的單獨(dú)設(shè)計。

通過使用根據(jù)本文實施例的設(shè)計方法，外科醫(yī)生可以使用器械的設(shè)計方法并使用根據(jù)本文的實施例的器械、根據(jù)本文的實施例的系統(tǒng)獲得將植入物放置在關(guān)節(jié)中的精確方式，其中，器械通道形狀根據(jù)軟骨損傷和關(guān)節(jié)中的損傷位置并且通過從不同尺寸的圓形形狀或基本上圓形的形狀中選擇單獨(dú)地構(gòu)建，

可以為一個患者單獨(dú)地選擇的組合中部分地彼此重疊，允許外科醫(yī)生選擇適合骨和/或軟骨損傷或缺損的尺寸和形狀的植入物，并且使外科醫(yī)生容易使用用于進(jìn)行所需切除的設(shè)計方法和工具組。

根據(jù)本文中的實施例的設(shè)計方法允許生產(chǎn)易于適合個體損傷和個體患者的器械和植入物。在該方法中構(gòu)建的設(shè)計包括為每個植入物選擇尺寸和至少兩個圓形形狀以及選擇厚度、表面形狀、關(guān)節(jié)表面等，使得該解決方案獨(dú)特并且易于個體化，但仍然適合于大規(guī)模工業(yè)制造。器械通道的圓形形狀構(gòu)建使得器械也易于使用，并且給出每個植入物在每個患者中的精確配合。

本文實施例的優(yōu)點(diǎn)

如果受損區(qū)域是細(xì)長的或不規(guī)則的或大形狀的，則關(guān)節(jié)損傷的區(qū)域可能不容易被單個圓形植入物覆蓋。代替使用多個單獨(dú)的植入物或需要復(fù)雜的骨移除技術(shù)的植入物，使用若干不同的鉆具和工具，根據(jù)本文的實施例的外科植入物和器械的設(shè)計方法提供了對于整個預(yù)鉆孔和鉆孔操作還利用錨定在適當(dāng)位置的單個器械的解決方案。

在一個實施例中，對于所有鉆孔使用相同的雙鉆、相同的預(yù)鉆孔引導(dǎo)插座和相同的深度調(diào)節(jié)插座。這通過允許引導(dǎo)插座或調(diào)節(jié)插座從鉆孔之間的中空殼體內(nèi)部的一側(cè)偏移到另一側(cè)或另外的多側(cè)的器械來實現(xiàn)。在一個實施例中，可移動的內(nèi)部弓形壁插入件還可以插入在每個位置中，以提供用于對于每次鉆孔保持預(yù)鉆孔引導(dǎo)插座的完整的圓柱體。插座也可以是可調(diào)節(jié)的。在另一實施例中，可移動插入件不是弓形的，而是圓柱體。在又一實施例中，根本不使用插入件。其它類似的實施例當(dāng)然也是可能的。

根據(jù)一個實施例，這將產(chǎn)生兩個相同的釘孔和精確挖掘的腔，以配合具有相同直徑的兩個相交圓形式的植入物。僅僅移除圓柱形內(nèi)部中的插入壁，然后產(chǎn)生已經(jīng)牢固地安裝在位置上的殼體，用于具有兩個釘23和23'的長形植入物l的器械。在鉆孔之后插入植入物形狀的處理量規(guī)，以檢查已經(jīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)你@孔深度。在完成所有鉆孔和深度檢查之后，移除器械。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本文呈現(xiàn)了用于設(shè)計器械和包括器械的工具模型系統(tǒng)的設(shè)計方法。器械包括中空管狀殼體，并且殼體的內(nèi)部限定至少第一和第二相交圓柱體。

該設(shè)計方法的實施例包括識別損傷區(qū)域，呈現(xiàn)所識別的損傷區(qū)域的3D視圖，以及生成虛擬器械的3D模型。生成包括在3D視圖中虛擬地放置覆蓋或部分覆蓋損傷區(qū)域的形狀，以及基于虛擬放置的形狀的位置，創(chuàng)建虛擬器械的中空管狀器械殼體的位置。該方法還包括，基于虛擬放置的形狀的尺寸和形式，選擇虛擬器械的至少第一和第二相交圓柱體，以及創(chuàng)建虛擬器械的定位表面，其是中空管狀殼體的骨和/或軟骨接合端部。當(dāng)虛擬器械放置在關(guān)節(jié)的虛擬模型中時，定位表面適于跟隨圍繞虛擬放置的形狀的表面。該方法包括根據(jù)虛擬創(chuàng)建的器械生產(chǎn)器械。

在一個實施例中，用于在關(guān)節(jié)中引導(dǎo)手術(shù)的器械(600)的設(shè)計方法，其中所述器械(600)包括中空管狀殼體(510)形式的引導(dǎo)本體，所述引導(dǎo)本體配置為限定至少第一和第二相交圓柱體，

所述設(shè)計方法包括：

-識別(101)所述關(guān)節(jié)中的損傷區(qū)域(4)；

-在關(guān)節(jié)的虛擬模型中呈現(xiàn)所述識別的損傷區(qū)域(4)的3D視圖(9)；

-生成虛擬器械的3D模型，其中，所述生成包括在所述3D視圖(9)中虛擬放置形狀(303)，其至少部分地覆蓋關(guān)節(jié)的所述虛擬模型中的所述損傷區(qū)域(4)；

-基于虛擬放置的形狀(303)的位置，創(chuàng)建虛擬器械的所述中空管狀殼體(510)的位置；

-基于虛擬放置的形狀(303)的尺寸和形式，選擇虛擬器械的至少第一和第二相交圓柱體；

-將虛擬器械的定位表面(560)創(chuàng)建為所述中空管狀殼體(510)的骨和/或軟骨接合端部，并且所述定位表面(560)適于當(dāng)虛擬器械被放置在關(guān)節(jié)的虛擬模型中時跟隨關(guān)節(jié)的圍繞虛擬放置的形狀的表面。

-生產(chǎn)根據(jù)虛擬器械的器械(600)。

在本文的其他實施例中，虛擬器械的引導(dǎo)本體的所述中空管狀殼體被配置為通過用于每個相應(yīng)的圓柱體的孔來限定所述至少第一和第二相交圓柱體。

在本文的其他實施例中，虛擬器械的引導(dǎo)本體的所述中空管狀殼體被配置為通過具有用于至少一個所述圓柱體的至少一個孔的插入件引導(dǎo)件來限定所述至少第一和第二相交圓柱體。

在本文的其他實施例中，虛擬器械的引導(dǎo)本體的所述中空管狀殼體和所述插入件被配置為使得插入件可以在至少兩個不同位置插入中空管狀殼體中，以在每個位置限定所述至少兩個相交圓柱體中的一個。

在本文的其它實施例中，所述第一和第二相交圓柱體中的每一個設(shè)置有圓形橫截面輪廓。

在本文的其他實施例中，所述第一相交圓柱體的圓形橫截面輪廓具有與所述第二相交圓柱體的圓形橫截面輪廓的直徑不同的直徑。

在本文的其他實施例中，第一相交圓柱體的圓形橫截面輪廓可以具有與第二相交圓柱體的圓形橫截面輪廓的直徑相等的直徑。

在本文的其它實施例中，殼體的內(nèi)部可以限定第一，第二和第三相交圓柱體。

在本文的其它實施例中，第一，第二和第三相交圓柱體中的每一個可以具有圓形橫截面輪廓，并且每個圓柱體的直徑可以彼此相等。

在本文的其它實施例中，設(shè)計方法還可以包括設(shè)計包括弓形壁的可移動插入件，其適于可選擇地插入殼體內(nèi)部以根據(jù)需要完成整個圓周。

在本文的其它實施例中，可移動插入件可以具有圓柱形狀。

在本文的其他實施例中，虛擬器械的引導(dǎo)本體的所述中空管狀殼體和插入件被配置為使得插入件可以插入中空管狀殼體中，并且殼體的內(nèi)部橫截面和插入件的外部橫截面具有以下中的一個：圓形橫截面；

橢圓形橫截面；

矩形橫截面；

三角形橫截面；

和/或其它對稱的，部分對稱的或不對稱的橫截面。

在本文的其它實施例中，器械的定位表面可以設(shè)置有用于銷的多個孔，以將器械牢固地錨固在待修復(fù)的表面上的適當(dāng)位置。

在本文的其它實施例中，形狀可以包括至少兩個圓形形狀，并且該方法還可以包括放置至少兩個點(diǎn)，軸線將從其每個起始。點(diǎn)可以放置在骨和/或軟骨損傷的區(qū)域中或附近的關(guān)節(jié)的3D視圖中的骨表面上，或點(diǎn)可以放置在模擬骨表面上，該模擬骨表面是在骨和/或軟骨損傷區(qū)域中或附近的虛擬創(chuàng)建的表面。該方法還可以包括選擇軸線距離和選擇所述至少兩個圓形形狀的直徑。圓形形狀的直徑可以選擇在10-30mm之間或例如15-25mm之間。該方法還可以包括選擇植入物區(qū)域在軟骨和/或骨損傷上的覆蓋率。覆蓋率可以在50-100％之間。該方法還可以包括選擇源自模擬骨表面的點(diǎn)的軸線的角度。軸線可以相對于骨軸線具有0-40度的角度，骨軸線相對于該點(diǎn)中的模擬骨表面的切平面正交。

在本文的其他實施例中，至少兩個圓形形狀中的每一個可以包括軸線，并且其中，圓形形狀的重疊取決于圓形形狀的直徑的選擇，結(jié)合一個圓形形狀的軸線相對于另一圓形形狀的另一軸線的靠近度的選擇，和結(jié)合植入物對軟骨和/或骨損傷的所期望的覆蓋率的選擇。

在本文的其它實施例中，所述至少兩個圓形形狀中的每一個可以包括軸線，并且圓形形狀的重疊可以取決于圓形形狀的1-3cm之間的直徑的選擇，結(jié)合一個圓形形狀的軸線相對于另一圓形形狀的另一軸線的6mm至32mm的軸線距離的選擇，和結(jié)合植入物本體在軟骨和/或骨損傷上的覆蓋率的50-100％的選擇。

在本文的其它實施例中，識別患者中的軟骨和/或骨區(qū)域可以通過拍攝患者關(guān)節(jié)的CT，CBCT，MRI圖像等并使用這些圖像例如使用用于虛擬3D動畫的軟件程序來創(chuàng)建骨和/或軟骨區(qū)域4以及骨和/或軟骨損傷5的3D視圖來實現(xiàn)。

在本文的其它實施例中，可以將至少三個圓形形狀放置為部分重疊，覆蓋或部分覆蓋軟骨和/或骨損傷。

在本文的其它實施例中，圓形形狀可以具有直徑在0.5-4cm之間的尺寸。

在本文的其它實施例中，可以將2-5個圓形形狀放置為部分重疊，覆蓋骨和/或軟骨損傷。

在本文的其它實施例中，虛擬放置至少兩個圓形形狀可以包括虛擬放置至少兩個點(diǎn)，軸線將從其每個起始。點(diǎn)可以放置在骨和/或軟骨損傷的區(qū)域中或附近的關(guān)節(jié)的骨表面上，或點(diǎn)可以放置在模擬骨表面上，該模擬骨表面是在骨和/或軟骨損傷區(qū)域中或附近的虛擬創(chuàng)建的表面。模擬骨表面可以是優(yōu)選地對應(yīng)于健康關(guān)節(jié)中的骨表面的三維(3D)圖像的表面，并且其中，點(diǎn)在圓形形狀的中心。圓形形狀可以彼此部分地重疊，并且軸線可以被放置為使得圓形形狀的組合區(qū)域展開部覆蓋或部分覆蓋所識別的骨和/或軟骨損傷。

在本文的其他實施例中，虛擬放置至少兩個圓形形狀可以通過將包括軸線的虛擬圓形相對于彼此放置在預(yù)定角度中來執(zhí)行。

在本文的其它實施例中，每個圓形形狀可以具有相對于圓形形狀的表面為90°的軸線。

在本文的其它實施例中，所放置的圓形形狀的區(qū)域可以包括用于允許插入調(diào)節(jié)插座的周圍區(qū)域，其將包括器械中創(chuàng)建的中空空間。

在本文的其它實施例中，可以將至少三個圓形形狀以行或其它對稱的方式虛擬地放置，其中，至少一個圓形形狀與至少兩個其它圓形形狀重疊。

在本文的其它實施例中，每個圓形形狀在點(diǎn)處具有軸線，并且軸線相對于在虛擬骨接觸表面上的點(diǎn)中的切線的法線可以是90°。

在本文的其它實施例中，創(chuàng)建器械的虛擬模型還可以包括在3D視圖中創(chuàng)建模擬骨表面，其模仿健康患者中的未受損骨表面，并且當(dāng)創(chuàng)建虛擬模型時，使用虛擬骨表面作為基礎(chǔ)。

在本文的其它實施例中，提供了根據(jù)本文的任何設(shè)計方法設(shè)計的器械。

在本文的其它實施例中，提供了使用根據(jù)本文的任何方法設(shè)計的器械將植入物放置在關(guān)節(jié)中的骨和/或軟骨區(qū)域中的方法。

在本文的其它實施例中，提供了用于替換關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)表面的一部分的工具模塊系統(tǒng)。工具模塊系統(tǒng)包括具有至少第一和第二引導(dǎo)通道和插入件引導(dǎo)止動件的器械，其中，插入件引導(dǎo)止動件適于支撐在引導(dǎo)工具的引導(dǎo)通道中的一個中使用的器具，并且配置為裝配在至少一個引導(dǎo)通道內(nèi)部的體積的一部分內(nèi)。

本文的其它實施例涉及用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，器械600具有在兩端開口的中空管狀殼體510，其中，殼體的內(nèi)部限定至少第一和第二相交圓柱體，并且其中，器械600的設(shè)計方法包括：

-第一損傷識別步驟101，包括識別包括骨和/或軟骨損傷的患者中的骨和/或軟骨區(qū)域4，以及使用軟件程序呈現(xiàn)所識別的區(qū)域的3D視圖9。

-第二虛擬模型制作步驟14，包括制作虛擬器械的3D模型，包括在3D視圖9中虛擬地放置至少兩個圓形形狀303的步驟，其中，每個圓形形狀303部分地重疊至少一個其他圓形形狀303'，并且其中，圓形形狀的組合區(qū)域20覆蓋或部分覆蓋所識別的骨和/或軟骨損傷5，并且其中，定位數(shù)據(jù)用于創(chuàng)建虛擬器械的中空管狀器械殼體510的位置和內(nèi)部，其兩端處敞開，并且其中，至少第一和第二相交圓柱體器械的選擇是基于所選擇的圓形形狀303的尺寸或稍大的，并且其中，創(chuàng)建虛擬器械的定位表面560，其是中空管狀殼體510的骨和/或軟骨接合端部，并且其中，當(dāng)器械放置在關(guān)節(jié)的虛擬模型中時，定位表面560適于面對并對準(zhǔn)圍繞器械的中空圓形形狀的表面結(jié)構(gòu)。

-第三生產(chǎn)步驟34，包括根據(jù)虛擬創(chuàng)建器械生產(chǎn)器械600，其適于根據(jù)所創(chuàng)建的器械的虛擬模型仿照體積和形狀。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，殼體的內(nèi)部限定具有相等直徑的第一，第二相交圓柱體。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，殼體的內(nèi)部限定具有相等直徑的第一，第二和第三相交圓柱體。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，添加設(shè)計步驟以設(shè)計弓形壁，其適于可選擇地插入殼體內(nèi)部中，以根據(jù)需要完成整個圓周。

本文的其它實施例包括設(shè)計方法，其中，可移動插入件不是弓形的，而是圓柱體。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，器械600的定位表面560設(shè)置有多個孔61,161，用于將器械牢固地錨固在待修復(fù)的表面上的銷。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，第一選擇步驟還包括：

-放置至少兩個點(diǎn)19，軸線15將從其每個起始，點(diǎn)19放置在骨和/或軟骨損傷5的區(qū)域中或附近的關(guān)節(jié)的3D視圖9中的骨表面50上，或點(diǎn)19放置在模擬骨表面上，該模擬骨表面是在骨和/或軟骨損傷5的區(qū)域中或附近的虛擬創(chuàng)建的表面，

-選擇軸線距離53，

-選擇圓形形狀的直徑，圓形形狀303的直徑302選擇為在10-30mm之間或例如15-25mm之間，

-選擇植入物區(qū)域20在軟骨和/或骨損傷5上的覆蓋率，其中，覆蓋率可以在50-100％之間，并且其中，第二選擇步驟包括：

-選擇源自模擬骨表面51的點(diǎn)19的軸線15的角度25，并且其中，軸線15和15'相對于骨軸線60具有25-40°的角度，骨軸線60相對于在該點(diǎn)19中的模擬骨表面的切向平面28正交，

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，每個圓形形狀303包括軸線15，并且其中，圓形形狀303的重疊301取決于圓形形狀303的直徑302的選擇，結(jié)合一個圓形形狀303的軸線15相對于另一圓形形狀303的另一軸線15'的靠近度的選擇，和結(jié)合植入物對軟骨和/或骨損傷5的所期望的覆蓋率的選擇，

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，每個圓形形狀303包括軸線15，并且其中，圓形形狀303的重疊301取決于圓形形狀303的在1-3cm之間的直徑302的選擇，結(jié)合一個圓形形狀303的一個軸線15相對于另一圓形形狀303的另一軸線15'的在6mm至32mm之間的軸線距離53的選擇，和結(jié)合植入物本體在軟骨的植入和/或骨損傷5上的在50-100％之間的覆蓋率的選擇。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，識別患者中的軟骨和/或骨區(qū)域4通過拍攝患者關(guān)節(jié)的CT，CBCT，MRI圖像等并使用這些圖像例如使用用于虛擬3D動畫的軟件程序來創(chuàng)建骨和/或軟骨區(qū)域4以及骨和/或軟骨損傷5的3D視圖來實現(xiàn)。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，至少三個圓形形狀303放置為部分重疊，覆蓋或部分覆蓋軟骨和/或骨損傷5。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，圓形形狀303具有在0.5-4cm之間的直徑的尺寸。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，2-5個圓形形狀303放置為部分重疊，覆蓋骨和/或軟骨損傷5，

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，創(chuàng)建器械的虛擬模型還包括在3D視圖9中創(chuàng)建模擬骨表面53，其模仿健康患者中的未受損骨表面，并且當(dāng)創(chuàng)建虛擬模型時，使用虛擬骨表面51作為基礎(chǔ)。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，在根據(jù)本文的實施例的方法的第二步驟14中虛擬放置至少兩個圓形形狀303包括虛擬放置至少兩個點(diǎn)19(軸線15將從其每個起始)，點(diǎn)19被放置在骨和/或軟骨損傷5的區(qū)域中或附近的關(guān)節(jié)的骨表面50上，或點(diǎn)19被放置在模擬骨表面上，模擬骨表面是在骨和/或軟骨損傷5的區(qū)域中或附近的虛擬創(chuàng)建的表面，并且其中，模擬骨表面51是優(yōu)選地對應(yīng)于健康關(guān)節(jié)中的骨表面的三維3D圖像的表面，并且其中，點(diǎn)19在圓形形狀303的中心，并且其中，圓形形狀303彼此部分重疊，并且其中，軸線15被放置為使得圓形形狀303的組合區(qū)域展開部20覆蓋或部分覆蓋所識別的骨和/或軟骨損傷5，

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，虛擬放置至少兩個圓形形狀303通過將包括軸線15的虛擬圓形形狀303相對于彼此放置在預(yù)定角度中來實現(xiàn)。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，每個圓形形狀具有相對于圓形形狀303的表面451為90°的軸線。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，所放置的圓形形狀303的包括用于插入調(diào)節(jié)插座的周圍區(qū)域的區(qū)域?qū)ㄔ谄餍?00中的產(chǎn)生的中空空間，

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，包括以行或其它對稱的方式虛擬放置至少三個圓形形狀303，其中至少一個圓形形狀與至少兩個其它圓形形狀303重疊。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，包括虛擬放置兩個圓形形狀303，其中，兩個圓形形狀彼此重疊。

本文的其它實施例包括用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，其中，每個圓形形狀303在點(diǎn)19處具有軸線15，并且其中，軸線15相對于虛擬骨接觸表面51上的點(diǎn)19中的切線的法線是90°，

本文的其它實施例包括根據(jù)上述的設(shè)計方法設(shè)計的器械600。

本文的其它實施例包括用于使用說明書中描述的器械將植入物放置在關(guān)節(jié)中的骨和/或軟骨區(qū)域中的方法。

本文的其它實施例包括用于放置關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)表面6的一部分的工具模塊系統(tǒng)，其中，工具模塊系統(tǒng)包括具有至少第一和第二引導(dǎo)通道和插入件引導(dǎo)止動件的器械600，其中，插入件引導(dǎo)止動件適于支撐在引導(dǎo)工具的引導(dǎo)通道中的一個中使用的器械，并且配置為裝配在至少一個引導(dǎo)通道內(nèi)部的體積的一部分內(nèi)。

根據(jù)本文的實施例的引導(dǎo)系統(tǒng)的引導(dǎo)工具包括至少兩個引導(dǎo)孔或引導(dǎo)通道或開口，以允許插入工具(例如切割器或鉆或旋轉(zhuǎn)切割器)穿過。

本文的其它實施例包括用于引導(dǎo)關(guān)節(jié)中的手術(shù)的工具模塊系統(tǒng)，包括：

-器械(600)，具有配置為限定至少第一和第二相交圓柱體的中空管狀殼體(510)的形式的引導(dǎo)本體；

-虛擬器械的定位表面(560)，其是所述中空管狀殼體(510)的骨和/或軟骨接合端部，并且所述定位表面(560)適于跟隨所述關(guān)節(jié)中的圍繞所識別的損傷區(qū)域的關(guān)節(jié)的表面。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，器械的引導(dǎo)本體的所述中空管狀殼體被配置為通過用于每個相應(yīng)的圓柱體的孔來限定所述至少第一和第二相交圓柱體。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，器械的引導(dǎo)本體的所述中空管狀殼體被配置為通過具有用于至少一個所述圓柱體的至少一個孔的插入件引導(dǎo)件來限定所述至少第一和第二相交圓柱體。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，器械的引導(dǎo)本體的所述中空管狀殼體和所述插入件被配置為使得插入件可以在至少兩個不同位置插入中空管狀殼體中，以在每個位置限定所述至少兩個相交圓柱體中的一個。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，所述第一和第二相交圓柱體中的每一個設(shè)置有圓形橫截面輪廓。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，所述第一相交圓柱體的圓形橫截面輪廓具有與所述第二相交圓柱體的圓形橫截面輪廓的直徑不同的直徑。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，所述第一相交圓柱體的圓形橫截面輪廓具有與所述第二相交圓柱體的圓形橫截面輪廓的直徑相等的直徑。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，所述殼體配置為限定第一，第二和第三相交圓柱體。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，所述第一，第二和第三相交圓柱體中的每一個具有圓形橫截面輪廓，并且其中，每個圓柱體的直徑相等。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，還包括設(shè)計適于可選擇地插入所述殼體內(nèi)部中的插入件引導(dǎo)件，以將引導(dǎo)件配置為限定所述相交圓柱體。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，

虛擬器械的引導(dǎo)本體的所述中空管狀殼體和插入件被配置為使得插入件可以插入中空管狀殼體中，并且殼體的內(nèi)部橫截面和插入件的外部橫截面具有以下中的一個：

圓形橫截面；

橢圓形橫截面；

矩形橫截面；

三角形橫截面；

和/或其它對稱的，部分對稱的或不對稱的橫截面。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，所述器械(600)的定位表面(560)設(shè)置有多個孔(61,161)，用于將器械牢固地錨固在待修復(fù)的表面上的銷。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中：

-圓柱體的直徑(302)選擇在10-30mm之間或例如15-25mm之間；和/或

-植入物區(qū)域(20)的所述相交圓柱體的橫截面在軟骨和/或骨損傷(5)上的覆蓋率在50％至100％之間，和/或

-所述圓柱體的軸線(15)和(15')相對于骨軸線(60)具有0-40度的角度(25)，所述骨軸線(60)相對于骨表面的切向平面(28)正交。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，至少三個圓形形狀(303)的橫截面配置為部分重疊，覆蓋或部分覆蓋所述軟骨和/或骨損傷(5)。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，所述圓柱體的橫截面具有在0.5-4cm之間的直徑。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，2-5個圓柱體的橫截面被放置為部分重疊，覆蓋或部分覆蓋所述骨和/或軟骨損傷(5)。

本文的其它實施例包括工具模塊系統(tǒng)，其中，被配置為以行或其它對稱的方式限定至少三個圓柱體，其中，至少一個圓柱體的橫截面與至少兩個其它圓柱體的橫截面重疊。

附圖說明

現(xiàn)在將參考附圖更詳細(xì)地描述本文的實施例。請注意，附圖中公開的實施例的示例性實施例不應(yīng)被解釋為限制本文中的實施例的范圍。

圖1是根據(jù)本文的實施例的示例性實施例，不限制本文中的實施例的范圍，公開了包括軟骨損傷的患者膝關(guān)節(jié)的3D視圖，3D視圖從MR數(shù)據(jù)圖像等創(chuàng)建。

圖2是根據(jù)本文的實施例的示例性實施例，不限制本文的實施例的范圍，并且示出了在設(shè)計方法的第一步驟中圓形形狀相對于彼此的放置的不同示例。

圖3是根據(jù)本文的實施例的示例性實施例，不限制本文的實施例的范圍，并且示出了放置在膝蓋中的虛擬植入物。

圖4a示出了預(yù)鉆孔引導(dǎo)插座。圖4b示出了鉆孔深度深度調(diào)節(jié)插座。

圖5是根據(jù)本文的實施例的示例性實施例，不限制本文的實施例的范圍，并且示出了圓形形狀具有變化的直徑的示例。

圖6是根據(jù)本文的實施例的示例性實施例，不限制本文的實施例的范圍，并且示出了在放置圓形形狀之后的視圖和具有非平行軸線的圓形形狀的設(shè)計。

圖7是根據(jù)本文的實施例的示例性實施例，不限制本文的實施例的范圍，并且示出了覆蓋骨和/或軟骨損傷的兩個圓形形狀。

圖8a和8b是根據(jù)本文的實施例的示例性實施例，不限制本文的實施例的范圍，并且示出了放置在植入部位處的植入物的虛擬模型，并且包括在軟骨損傷前模擬軟骨表面的植入物1的模擬軟骨表面6。圖8a是從一側(cè)的視圖，圖8b是從上方的虛擬植入物。

圖9是根據(jù)本文的實施例的示例性實施例，不限制本文的實施例的范圍，并且示出了骨和軟骨損傷，其中，創(chuàng)建了模擬修復(fù)表面16，其是優(yōu)選地對應(yīng)于模擬的健康軟骨表面的三維3D圖像的表面。

圖10是根據(jù)本文的實施例的方法的示例流程圖。

圖11a是根據(jù)本文的實施例的示例性實施例，不限制本文的實施例的范圍，并且示出了兩個圓形形狀的軸線放置在具有軟骨和骨損傷的關(guān)節(jié)中。

圖11b是根據(jù)本文的實施例的示例性實施例，不限制范圍，示出了軸線相對于彼此具有軸距并且相對于模擬骨表面的放置，其中，軸線自模擬骨表面的點(diǎn)起始?？商娲?，還可以使用模擬軟骨表面用于軸線放置。

圖12示出了雙釘植入物。

圖13示出了根據(jù)本文實施例的一個實施例用于雙釘植入物的器械。器械安裝就位。

圖14a示出了具有三個相同的相交圓的形式的三釘植入物的一個實施例。

圖14b示出了從上方觀察的具有用于三釘植入物的壁插入件的器械的一個實施例。

圖15示出了用于根據(jù)本文的實施例的器械的雙鉆的示例。

圖16A-16C示出了根據(jù)本文的實施例的具有插入件的器械的橫截面的示例。

圖16D示出了由圖16B的器械和插入件限定的橫截面的輪廓的示例。

具體實施方式

介紹

本文的實施例涉及用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法。通過根據(jù)本文的實施例的方法設(shè)計的器械600用于人或動物的關(guān)節(jié)中的軟骨修復(fù)。下面描述根據(jù)本文的實施例的用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械的設(shè)計方法。

器械包括中空管狀殼體，并且殼體的內(nèi)部限定至少第一和第二相交圓柱體。該設(shè)計方法包括識別損傷區(qū)域，呈現(xiàn)所識別的損傷區(qū)域的3D視圖，以及生成虛擬器械的3D模型。生成包括在3D視圖中虛擬地放置覆蓋或部分覆蓋損傷區(qū)域的形狀，以及基于虛擬放置的形狀的位置，創(chuàng)建虛擬器械的中空管狀器械殼體的位置。該方法還包括，基于虛擬放置的形狀的尺寸和形式，選擇虛擬器械的至少第一和第二相交圓柱體，以及創(chuàng)建虛擬器械的定位表面，其是中空管狀殼體的骨和/或軟骨接合端部。當(dāng)虛擬器械放置在關(guān)節(jié)的虛擬模型中時，定位表面適于跟隨圍繞虛擬放置的形狀的表面。該方法包括根據(jù)虛擬創(chuàng)建的器械生產(chǎn)器械。

用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法，器械600具有在兩端開口的中空管狀殼體510，其特征在于，殼體的內(nèi)部限定至少第一和第二相交圓柱體，并且其中，器械600的設(shè)計方法包括步驟：

-第一損傷識別步驟101，包括識別包括骨和/或軟骨損傷的患者中的骨和/或軟骨區(qū)域4，以及使用軟件程序呈現(xiàn)所識別的區(qū)域的3D視圖9

-第二虛擬模型制作步驟14，包括制作虛擬器械的3D模型，包括在3D視圖9中虛擬地放置至少兩個圓形形狀303的步驟，其中，每個圓形形狀303部分地重疊至少一個其他圓形形狀303'，并且其中，圓形形狀的組合區(qū)域20覆蓋或部分覆蓋所識別的骨和/或軟骨損傷5，并且其中，這些定位數(shù)據(jù)用于創(chuàng)建虛擬器械的中空管狀器械殼體510的位置和內(nèi)部，其兩端處敞開，并且其中，至少第一和第二相交圓柱體器械的選擇是基于所選擇的圓形形狀303的尺寸或稍大的，并且其中，創(chuàng)建虛擬器械的定位表面560，其是中空管狀殼體510的骨和/或軟骨接合端部，并且其中，當(dāng)器械放置在關(guān)節(jié)的虛擬模型中時，定位表面560適于面對并對準(zhǔn)圍繞器械的中空圓形形狀的表面結(jié)構(gòu)。

-第三生產(chǎn)步驟34，包括根據(jù)所創(chuàng)建的虛擬創(chuàng)建器械生產(chǎn)器械600，其適于根據(jù)所創(chuàng)建的器械的虛擬模型模擬體積和形狀。

圖示出了根據(jù)本文的實施例的設(shè)計方法，包括三個一般步驟；第一損傷識別步驟101，第二虛擬模型制作步驟14，第三生產(chǎn)步驟34，

根據(jù)本文的實施例的設(shè)計方法允許生產(chǎn)易于適合修復(fù)患者中的個體損傷的器械。

該方法的設(shè)計構(gòu)建包括為每個器械選擇尺寸和至少兩個圓形形狀以及選擇重疊、厚度、關(guān)節(jié)表面等，使得該解決方案獨(dú)特并且易于個體化，但仍然適合于大規(guī)模工業(yè)制造。

植入物的圓形形狀構(gòu)建使得器械也易于通過鉆孔和/或鉸孔放置，給出每個植入物在每個患者中的精確配合。

損傷識別

第一損傷識別步驟101包括識別包括骨和/或軟骨損傷5的患者的關(guān)節(jié)中的骨和/或軟骨區(qū)域4，以及使用軟件程序呈現(xiàn)所識別的區(qū)域的3D視圖9。在根據(jù)本文的實施例的設(shè)計方法中的第一損傷識別步驟101用于識別需要骨和/或軟骨修復(fù)的特定患者的關(guān)節(jié)中的骨和/或軟骨區(qū)域4。這由諸如MR圖像的2D圖像完成。包括骨和/或軟骨區(qū)域4和/或包括骨和/或軟骨損傷5的關(guān)節(jié)的3D視圖9通過拍攝關(guān)節(jié)的2D圖像并將它們轉(zhuǎn)換成3D視圖9來創(chuàng)建。骨和/或軟骨損傷5可以例如在2D圖像中被識別，然后被轉(zhuǎn)換成3D視圖9，

有用的成像技術(shù)是例如計算機(jī)斷層掃描CT，錐束計算機(jī)斷層掃描CTCT，磁共振成像MRI或其他合適的技術(shù)，例如軟骨dGEMRIC技術(shù)的延遲釓增強(qiáng)MRI等。所拍攝的關(guān)節(jié)的2D圖像用于創(chuàng)建患者的骨和/或軟骨的3D模型或視圖9，并且使用例如軟件程序，例如CAD動畫程序，例如放射攝影軟件程序等對于3D動畫是有用的。

創(chuàng)建關(guān)節(jié)表示-CAD動畫模型，其是基于來自關(guān)節(jié)的圖像的包括骨和/或軟骨區(qū)域4的3D視圖9。該模型還包括骨和/或軟骨損傷5，

示出骨和/或軟骨損傷5的損傷表示CAD動畫模型可以通過手動標(biāo)記每個2D圖像中的損傷區(qū)域像素從2D圖像手動創(chuàng)建，從其創(chuàng)建3D視圖9或損傷表示CAD動畫模型可以是標(biāo)記的2D圖像的組合。

在自動化過程中，計算機(jī)程序(例如射線照相軟件程序)可以適于針對圖像數(shù)據(jù)中的區(qū)域的預(yù)定特征和/或骨和/或軟骨損傷2的展開部、曲率和/或位置而掃描圖像，并將自動標(biāo)記的2D圖像組合成3D視圖9，3D視圖9也稱為損傷表示CAD動畫模型。對映射或創(chuàng)建3D視圖9感興趣的區(qū)域的大小通常不取決于軟骨損傷的大小和待修復(fù)的關(guān)節(jié)或骨部分的類型，通常外科醫(yī)生在拍攝患者關(guān)節(jié)的圖像之前不知道損傷位于關(guān)節(jié)中的何處，因此通常使用關(guān)節(jié)的整個骨和/或軟骨區(qū)域4的圖像來創(chuàng)建虛擬3D視圖9，虛擬3D視圖9是關(guān)節(jié)表示CAD動畫模型，其可以被選擇以顯示骨和/或軟骨區(qū)域4，骨和/或軟骨損傷5，虛擬器械或虛擬植入物的放置等。

在根據(jù)本文的實施例的一個實施例中，根據(jù)本文的實施例的設(shè)計方法的第一損傷識別步驟101包括通過拍攝患者關(guān)節(jié)中的損壞或損傷的圖像來識別患者的骨和/或軟骨區(qū)域4，然后使用個體患者的骨和/或軟骨區(qū)域4的這些圖像來創(chuàng)建關(guān)節(jié)表示CAD動畫模型。

參見圖1，其不限制本文中的實施例的范圍，患者膝關(guān)節(jié)和包括骨和/或軟骨損傷5的軟骨和/或骨區(qū)域4的3D視圖9的一個視圖，其由MR圖像等創(chuàng)建。圖1示出了患者膝關(guān)節(jié)的3D視圖9，其包括骨和/或軟骨損傷5，其中圍繞骨和/或軟骨損傷的邊界18被標(biāo)記。

可以通過使用根據(jù)本文的實施例的設(shè)計方法設(shè)計的器械修復(fù)的人或動物中的關(guān)節(jié)可以選自例如膝，髖，肩，趾或指關(guān)節(jié)中的任一個。

圖9示出3D視圖9，其中，骨和/或軟骨損傷被標(biāo)記為5，并且其中，模擬的軟骨修復(fù)表面16被標(biāo)出，并且其中，模擬的骨表面51被標(biāo)出，并且其中，該圖還包括周圍的軟骨表面36和周圍的骨35。

虛擬模型制作

根據(jù)本文實施例的方法中的第二步驟14包括選擇包括至少兩個圓形形狀301的表面的第一步驟，其決定圓形形狀301的組合區(qū)域20覆蓋或部分覆蓋多少所識別的骨和/或軟骨損傷5。圓形形狀301的這種定位數(shù)據(jù)用于產(chǎn)生在兩端開口的虛擬器械的中空管狀器械殼體510的位置和內(nèi)部，并且其中，至少第一和第二相交圓柱體器械的選擇基于選擇的圓形形狀303的尺寸或略大，并且其中，創(chuàng)建了虛擬器械的定位表面560，其是中空管狀殼體510的骨和/或軟骨接合端部，并且其中，定位表面560適于當(dāng)器械放置在關(guān)節(jié)的虛擬模型中時，面對并且對準(zhǔn)圍繞器械的中空圓形形狀的表面結(jié)構(gòu)。

在一個實施例中，根據(jù)本文的實施例的方法中的第二步驟14包括虛擬地放置至少兩個點(diǎn)19，軸線15從每個點(diǎn)起始，點(diǎn)19被放置在骨和/或軟骨損傷5的區(qū)域中或附近的關(guān)節(jié)的骨表面50上，或點(diǎn)19放置在模擬骨表面51上，所述模擬骨表面51是虛擬創(chuàng)建的表面并且覆蓋骨和/或軟骨損傷5的區(qū)域，模擬骨表面51優(yōu)選地是對應(yīng)于健康關(guān)節(jié)中的骨表面的三維3D圖像的表面。點(diǎn)19由選定的圓形形狀303包圍。點(diǎn)19以部分地彼此重疊的圓形形狀301、圓形形狀303為中心，并且其中，具有軸線15的點(diǎn)19被放置為使得圓形形狀303的組合區(qū)域展開部20覆蓋或部分覆蓋所識別的骨和/或軟骨損傷5。軸線15以彼此間隔選定的軸線距離53放置。在本文的實施例的一個實施例中，根據(jù)本文的實施例的方法中的第二步驟14包括圓形形狀303的直徑302的第一選擇，圓形形狀303應(yīng)當(dāng)覆蓋骨和/或軟骨損傷5的多少的選擇，通過選擇軸線15在模擬骨表面51上的交點(diǎn)19或直接放置在關(guān)節(jié)的3D視圖中的骨表面50上來對軸線15的放置的選擇。在另一個實施例中，圓形形狀的直徑302隨著進(jìn)行點(diǎn)19的放置而被同時選擇。

不同類型的選擇可以包括在第二虛擬模型制作步驟14中，并且是按照以下順序選擇的根據(jù)本文的實施例的設(shè)計方法的一個實施例中。在其他實施方案中，第一，第二和第三選擇可以以任何順序進(jìn)行或可以同時進(jìn)行；

第一選擇；

在根據(jù)本文的實施例的第二虛擬模型制作步驟14中進(jìn)行的第一選擇可以以任何順序進(jìn)行或可以同時進(jìn)行：并且包括-放置至少兩個點(diǎn)19(軸線15將從其每個點(diǎn)起始)，點(diǎn)19被放置在骨和/或軟骨損傷5的區(qū)域中或附近的關(guān)節(jié)的骨表面50上，或點(diǎn)19被放置在模擬骨表面51上，模擬骨表面51是虛擬創(chuàng)建的表面并且覆蓋骨和/或軟骨損傷5的區(qū)域。

-選擇圓形形狀的直徑，圓形形狀303的直徑302選擇為在10-30mm之間或例如15-25mm之間；

-其中，點(diǎn)19之間的軸線距離53例如在6-32mm或7-20mm或7-12mm之間；

-選擇植入物區(qū)域7在軟骨和/或骨損傷5上的覆蓋率。覆蓋率優(yōu)選地為100％，但可以在50-100％之間。

第二選擇；

-選擇軸線15的角度25。角度25相對于模擬骨表面51或50以及相對于其它軸線。

圖11a示出了根據(jù)本文的實施例的示例性實施例，其不限制本文的實施例的范圍，示出了兩個圓形形狀的軸線在具有軟骨和骨損傷的關(guān)節(jié)中的放置，軸線15和15'的放置示出為相對于彼此具有軸線距離53以及相對于模擬骨表面51，參見圖11b，其中，軸線15和15'源自模擬骨表面51的點(diǎn)19，并且其中，軸線15和15'相對于骨軸線60具有角度25,25'，骨軸線60相對于點(diǎn)19中的模擬骨表面的切向平面28,28'正交，圖11a和11b還包括軟骨36、骨35、骨表面50，

第三選擇；

在第二步驟14的第三選擇步驟中，確定了虛擬器械的中空管狀器械殼體510的高度710。中空管狀殼體510的高度根據(jù)周圍組織和軟骨損傷的位置來選擇，以便于在手術(shù)期間放置器械600并且以便盡可能少地進(jìn)行手術(shù)治療。高度可以根據(jù)植入物放置的位置來決定。高度可以根據(jù)植入物是否在例如膝蓋的骨節(jié)或滑車上而變化，在第一個上至少在20-30mm之間并且在第二個上至少在25-45mm之間。然而，可以預(yù)見在10-90mm之間的高度710的總變化。

在第二步驟14的第三選擇步驟中，還選擇了單獨(dú)定制的定位表面560的展開部。虛擬器械的定位表面560被創(chuàng)建，其是中空管狀殼體510的骨和/或軟骨接合端部，并且其中，定位表面560適于當(dāng)器械被放置在關(guān)節(jié)的虛擬模型中時，面對并對準(zhǔn)圍繞器械的中空圓形的表面結(jié)構(gòu)。定位表面560的展開部根據(jù)周圍組織和軟骨損傷的位置來選擇，以便于在手術(shù)期間放置器械600并且以便盡可能少地進(jìn)行手術(shù)治療。在一個實施例中，展開部選擇為覆蓋關(guān)節(jié)中具有曲率的區(qū)域，以引導(dǎo)外科醫(yī)生，使得器械600僅可以以一種方式放置在關(guān)節(jié)中，從而最小化不正確的放置。定位表面560圍繞中空管狀殼體510突出，使得定位表面在使用期間給出器械支撐。

虛擬生成的器械的中空管狀器械殼體510優(yōu)選地具有在10-90mm之間的高度710，特別地對于骨節(jié)為20-30mm之間，對于膝蓋的滑車為25-45mm之間。

在一個實施例中，中空管狀器械殼體510的高度通過使用放置在模擬骨表面51上的圓形形狀303的表面來決定，以產(chǎn)生呈現(xiàn)圓形形狀的側(cè)壁的虛擬視圖的伸長的圓柱體。

根據(jù)該方法可組合的第二虛擬模型制作步驟14中的不同類型的第一和/或第二和/或第三選擇

在根據(jù)本文的實施例的一個實施例中，軸線距離53在6-32之間或例如7-20或例如7-12mm。

在根據(jù)本文的實施例的一個實施例中，軸線距離53大于8mm。在根據(jù)本文的實施例的一個實施例中，軸線距離53為8mm。操作者使用軟件程序手動地或通過軟件程序自動地完成點(diǎn)19和/或軸線15的放置和/或圓形形狀303的直徑302的選擇。在一個實施例中，至少兩個軸線15相對于彼此平行。然而，即使兩個軸線平行，由于軟骨的曲率，在該實施例中軟骨的表面和軸線之間的角度不是90度。在其它實施例中，軸線15相對于彼此以及相對于模擬骨表面51具有不同的角度。

例如參見圖6，根據(jù)本文的實施例的示例，其中，兩個圓形形狀303放置在骨表面上，具有重疊301和非平行軸線15和15'，并且還示出了圓形形狀303和303'的表面301。

在一個實施例中，根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的用于設(shè)計單獨(dú)定制的器械600的設(shè)計方法包括虛擬地放置至少兩個圓形形狀303，通過放置兩個圓形形狀303執(zhí)行，使得圓形形狀303的直徑具有相對于每個圓的直徑的20-90％或40-70％的重疊301。

根據(jù)本文實施例的一個實施例的方法中的第二虛擬模型制作步驟14包括虛擬地放置至少兩個圓形形狀303，其部分重疊，覆蓋或部分覆蓋所識別的骨和/或軟骨損傷5。

圖7示出了第二虛擬模型制作步驟14的根據(jù)本文的實施例的示例，并且包括在3D視圖9中覆蓋所識別的軟骨和/或骨損傷5的植入?yún)^(qū)域20上展開的兩個虛擬放置的圓形形狀303。

在一個實施例中，根據(jù)本文的實施例的設(shè)計方法中的第二虛擬模型制作步驟14包括：

-虛擬放置至少兩個圓形形狀303，其部分重疊，覆蓋或部分覆蓋所識別的軟骨和/或骨損傷5，以及

-相對于所識別的軟骨和/或骨區(qū)域4虛擬創(chuàng)建至少兩個圓形形狀303的兩個方向。

在一個實施例中，對于軸線15和15'的角度，描述了軸線的不同方向。軸線15相對于骨軸線60具有0-40度的角度25，骨軸線60相對于模擬骨表面51的切向平面28或相對于點(diǎn)19中的骨表面51正交，軸線15'相對于骨軸線60'具有0-40度的角度25'，骨軸線60'相對于在虛擬修復(fù)關(guān)節(jié)軟骨表面的3D視圖9中的點(diǎn)19'中的模擬骨表面51的切平面28正交。

在一個實施例中，圓形形狀303的不同軸線15和15'具有彼此平行的方向。在一個實施例中，圓形形狀303的不同軸線15相對于彼此具有不同的方向。

在一個實施例中，根據(jù)本文實施例的方法中的第二步驟14包括虛擬地放置至少兩個圓形形狀303，其部分重疊，覆蓋所識別的骨和/或軟骨損傷5，

在一個實施例中，根據(jù)本文實施例的方法中的第二步驟14包括虛擬地放置至少兩個圓形形狀303，其部分重疊，覆蓋所識別的骨和/或軟骨損傷5，并且其中，所有圓形形狀303具有相同或近似相同的直徑。

在一個實施例中，根據(jù)本文實施例的方法中的第二虛擬模型制作步驟14包括虛擬地放置至少兩個圓形形狀303，其部分重疊，覆蓋所識別的骨和/或軟骨損傷5，并且其中，不同的圓形形狀303具有變化尺寸的直徑，例如一個具有比另一個小的直徑。參見例如圖5，其中，一個圓形形狀303具有一個直徑302，另一個圓形形狀303'具有較小直徑302'，并且其中，這兩個圓形形狀具有重疊301。

在一個實施例中，根據(jù)本文的實施例的方法中的第二虛擬模型制作步驟14包括虛擬放置至少兩個圓形形狀303，其部分重疊，覆蓋圖像中識別的并且在根據(jù)本文實施例的設(shè)計方法的第一步驟101中識別的關(guān)節(jié)中的骨和/或軟骨區(qū)域4的3D模型中呈現(xiàn)的部分或完整的骨和/或軟骨損傷5。

重疊的圓形形狀303與給鉆孔插座提供空間的周圍區(qū)域的組合區(qū)域20一起限定要生產(chǎn)的植入物本體30的區(qū)域20。換句話說，中空管狀殼體510的內(nèi)部的區(qū)域或橫截面意味著圓形形狀303的形狀的展開部的總和。

圓形形狀303相對于彼此的放置可以以一排或以對稱組或例如以不對稱順序放置。對于圓形形狀303的放置圖案的不同示例，參見圖2。

放置圖案根據(jù)例如骨和/或軟骨損傷5的放置，和/或骨和/或軟骨損傷5的尺寸，和/或骨和/或軟骨損傷5的展開部，和/或骨和/或軟骨損傷5的深度來選擇。圓形形狀303的重疊301在本文的實施例的一個實施例中被執(zhí)行為使得圓形形狀303的直徑相對于每個重疊圓的直徑302具有20-90％的重疊301，或例如30-80％，或例如40-70％。

圓形形狀303的重疊301在本文的實施例的一個實施例中被執(zhí)行為使得圓形形狀303的直徑相對于每個重疊圓的直徑具有至少40％的重疊301。

根據(jù)本文的實施例的圓形形狀303的直徑在5-30mm之間或在10-25mm之間或例如在15-25mm之間。

圖3示出了本文的實施例的一個示例性實施例，圖3示出了放置在膝蓋中的虛擬植入物42，并且其中，虛擬植入物42包括兩個圓形形狀303，使得它們具有重疊，并且植入物的圓形形狀303,303'的軸線15,15'在該示例中是平行的。該植入物在通過根據(jù)本文的實施例的設(shè)計方法設(shè)計的器械的幫助下放置，

圖8a和8b示出根據(jù)本文的實施例的示例性實施例，不限制本文的實施例的范圍，示出了植入物42的虛擬模型，其放置在植入部位并且包括模擬軟骨損傷之前軟骨表面的植入物42的虛擬模型的模擬軟骨表面41。此外，圖8a中的示例中的虛擬植入物模型42包括虛擬植入物本體30和兩個延伸柱23，參見圖8a。

圖8a是從一側(cè)觀察的植入物42的虛擬模型的視圖，圖8b是從上方觀察的植入物42的虛擬模型的視圖，并且其中示出了要生產(chǎn)的植入物的區(qū)域20。

根據(jù)本文的實施例的器械還可以包括壁插入件610，根據(jù)本文的實施例的引導(dǎo)系統(tǒng)的引導(dǎo)工具包括至少兩個引導(dǎo)孔或引導(dǎo)通道或開口，以允許插入工具(例如切割器或鉆或旋轉(zhuǎn)切割器)穿過。在一個實施例中，壁插入件610的設(shè)計是根據(jù)本文的實施例的設(shè)計方法的一部分。壁插入件610用于支撐插入工具，使得在器械的使用期間，器械600的中空管狀殼體510內(nèi)部的通道支撐插入工具。

在一個實施例中，插入工具由中空管狀殼體510內(nèi)部的引導(dǎo)通道的壁的一部分以及壁插入件610的側(cè)壁的一部分來支撐。壁插入件610是通過模仿器械的引導(dǎo)通道內(nèi)部區(qū)域的圖案的部分而裝配在引導(dǎo)通道內(nèi)部的模塊。內(nèi)部引導(dǎo)通道壁的部分和壁插入件610的側(cè)壁的一部分的組合形成圓形或圓柱形形狀的引導(dǎo)孔，在此稱為主動引導(dǎo)孔或引導(dǎo)通道。主動引導(dǎo)通道是可以此時用于插入工具的插入的引導(dǎo)通道。

主動引導(dǎo)通道通過在引導(dǎo)通道的內(nèi)部區(qū)域中圍繞壁插入件610移動而改變。通過圍繞壁插入件610移動以引導(dǎo)或支撐引導(dǎo)工具中的另一引導(dǎo)通道，形成新的主動引導(dǎo)通道。也可以并行使用不同尺寸的多個插入件，而不是在工作期間調(diào)節(jié)插入件。

在另一實施例中，可移動插入件不是弓形的，而是圓柱的。

在另一實施例中，根本不使用插入件。其它類似的實施例當(dāng)然也是可能的。

當(dāng)壁插入件610放置在器械通道中時，壁插入件610有效地阻擋不在使用中的引導(dǎo)通道，并且壁插入件610與主動引導(dǎo)通道的內(nèi)壁一起形成圍繞器械600的主動引導(dǎo)通道的圓柱形壁。

本文的實施例可以包括用于器械和壁插入物610的設(shè)計方法，其一起使得在引導(dǎo)件內(nèi)部使用的外科醫(yī)生鉆或切割器形成對應(yīng)于植入物結(jié)構(gòu)的切除部位。引導(dǎo)件中的引導(dǎo)通道適于使得形成的切除部位彼此部分重疊。通過使用根據(jù)本文實施例的引導(dǎo)工具，外科醫(yī)生可以獲得精確的方式來進(jìn)行將植入物放置在關(guān)節(jié)中所需的切除。根據(jù)本文的實施例的系統(tǒng)(其中，植入物形狀可以從不同尺寸的圓形形狀303中選擇，彼此部分地重疊組合來創(chuàng)建)允許外科醫(yī)生選擇適合軟骨損傷或缺損的尺寸和形狀的植入物，并且使得外科醫(yī)生容易使用工具組進(jìn)行所需的切割。

生產(chǎn)步驟

根據(jù)本文的實施例的設(shè)計方法涉及生產(chǎn)器械600的第三生產(chǎn)步驟34。

根據(jù)本文的實施例的第三生產(chǎn)步驟34包括具有生產(chǎn)具有與在第一損傷識別步驟101和第二虛擬模型制作步驟14中計劃和創(chuàng)建的虛擬器械相同的形狀和體積的器械600，

用選擇性激光燒結(jié)SLS生產(chǎn)的聚酰胺器械是特別有用的。其他生產(chǎn)技術(shù)和其他材料也是可能的?？梢允褂闷渌愃频木酆衔?，例如聚丙烯，聚乙烯，聚苯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯PMMA，丙烯腈丁二烯苯乙烯ABS和類似的化合物。器械還可以包括用于人或動物體中的結(jié)構(gòu)應(yīng)用的任何金屬或金屬合金，例如不銹鋼，鈷基合金，鉻基合金，鈦基合金，純鈦，鋯基合金，鉭，鈮和貴金屬及其合金。如果使用陶瓷，其可以是生物相容性陶瓷，例如氧化鋁，氮化硅或氧化釔穩(wěn)定的氧化鋯。器械也可以包含由其他材料制成的部件。

根據(jù)本文的實施例的器械600的使用方法

圖13示出了根據(jù)本文的實施例的器械的一個實施例的示例，其用于所有的孔準(zhǔn)備。器械包括具有相同直徑的兩個相交的重疊圓柱體52,53的形式的細(xì)長中空殼體510，并且中空管狀器械殼體510具有在10-90mm之間的高度710。器械600可以形成為符合待修復(fù)的患者的骨和軟骨區(qū)域的形狀，或者可以是標(biāo)準(zhǔn)器械。在這種情況下，通過單獨(dú)定制定位表面560和未示出的被擰入通孔61中的銷來將器械牢固地保持在骨節(jié)表面上的適當(dāng)位置，以在整個鉆孔過程中將器械牢固地保持就位。

在銷已被擰入之后，切割和鉆孔過程可以開始，其中壁插入件610插入中空殼體的一端，在中空管狀殼體的一端留下整個第一圓柱體52。此時，外科醫(yī)生可以將深度調(diào)節(jié)插座505(圖4b)插入第一圓柱體中，然后精確地定位在調(diào)節(jié)插座505的內(nèi)部的尖銳圓柱形手動刀片形成通過軟骨向下到骨的初步圓形銳邊切口。在該軟骨移除之后留下圓形裸骨區(qū)域。

在一個實施例中，外科醫(yī)生使用如圖15示意性所示的17/4mm雙鉆。其具有中心狹窄的4mm直徑的鉆頭401和更寬的17mm直徑的切削鉆頭402，雙鉆的外側(cè)表面403符合圓柱體，其在相同的操作中牢固地保持雙鉆，以在該示例中鉆出用于第一釘23的中心4mm孔和直徑為17mm的淺得多的周圍孔。根據(jù)一個實施例，可以使用引導(dǎo)插座501(圖4a)來制造骨中的釘孔的預(yù)鉆初始部分，這改善了用雙鉆(圖15)同時鉆出釘孔和圓形裸骨區(qū)域的精確位置，在移除鉆并沖出有機(jī)物質(zhì)之后，外科醫(yī)生然后將壁插入件610滑出，并將其插入中空殼體的另一側(cè)，從而在中空殼體的相對側(cè)上產(chǎn)生完整的圓柱形引導(dǎo)孔。

然后外科醫(yī)生插入調(diào)節(jié)插座并在新產(chǎn)生的引導(dǎo)孔中使用相同的圓柱形刀，以使得軟骨的圓形切除不是完整的圓，因為在前面的步驟中已經(jīng)去除了交叉部分。

在該實施例中，然后，17/4mm雙鉆首先與引導(dǎo)插座501一起再次用于預(yù)鉆釘孔，然后再與調(diào)節(jié)插座505用于將釘孔雙鉆至其全深度，并產(chǎn)生裸骨圓，即用于第二釘?shù)?mm孔和當(dāng)然直徑也為17mm的第二周圍淺孔。

這兩個鉆孔操作已經(jīng)產(chǎn)生了4mm釘孔和骨中的空間，以在這種情況下精確地容納本文的實施例的17+17植入物，然后完全移除壁插入件610。使用對應(yīng)于組成植入物的相交圓形的處理配備的量規(guī)，以確?？滓呀?jīng)被鉆到骨中的適當(dāng)深度。然后移除器械并將植入釘或延伸柱23插入其孔中。在這種情況下，對于植入物的帽準(zhǔn)確地放置在從骨表面移除的17+17淺腔中，通常需要優(yōu)選地在第一釘?shù)捻敳可嫌缅N通過特殊的心軸小心地敲擊帽，以過盈配合。第一個略厚的釘被敲入其孔中，而第二個略窄的釘容易滑入其孔中。在該示例中，17/4mm鉆的較大直徑部分具有邊緣，以挖掘稍微比17mm淺腔更深的周邊槽，以容納植入物的周邊脊47，有助于在愈合和隨后的使用負(fù)載期間將植入物牢固地保持在適當(dāng)位置。

因此，在該示例中可以被形成配合個體患者的軟骨表面的形狀的器械放置在骨節(jié)的損傷區(qū)域上，并且在這個特別的非限制示例中，通過擰入四個銷(未示出)到器械600的骨節(jié)形狀的下端中的孔61中，被牢固地錨定在適當(dāng)位置，現(xiàn)在對于整個鉆孔操作，其被牢固地就位，這被大大簡化并且更加精確并且更少依賴于外科醫(yī)生的可能每天變化的技藝。

在鉆出孔之后，銷被拉出，并且將器械從現(xiàn)場移除，用于植入植入物并且用新植入物重建關(guān)節(jié)。

本領(lǐng)域技術(shù)人員將理解，所要求保護(hù)的器械可以補(bǔ)充有插入套筒，以制造具有小直徑的圓柱體中的一個，例如直徑17mm，以容納具有略微不同直徑(例如+17毫米)的兩個相交圓的形式的植入物。當(dāng)然，也可以準(zhǔn)備具有特定預(yù)定固定直徑的器械。

在本文的實施例的范圍內(nèi)，當(dāng)然也可以以三個或更多個相交圓的形式創(chuàng)建植入物，以覆蓋更多不規(guī)則形狀。

一個這樣的三圓植入物101在圖14a中從下方示出，示出了三個釘148,149和150，在該示例中，釘148具有相對于所有三個釘?shù)墓补Q直徑的過盈配合直徑，而其他兩個釘149和150具有相對于公共公稱直徑的間隙配合直徑。

用于該三圓植入物的器械在圖14b中從上方示出。器械通過未示出的銷插入通過孔161而保持在骨上的適當(dāng)位置。壁插入件610完成覆蓋其他兩個圓柱體的其余部分的第一圓柱152。當(dāng)已經(jīng)進(jìn)行第一圓形鉆孔時，壁插入件610被拉出，旋轉(zhuǎn)120度，并且被再次插入，以提供用于使用相同雙鉆的下一個圓形鉆孔的鉆孔引導(dǎo)件，在一個實施例中，該鉆孔引導(dǎo)件可以是與雙圓器械一起使用的相同的17/4鉆。在再次旋轉(zhuǎn)120度并鉆孔之后，插入三個釘入的植入物。如上所述，該插入件具有一個釘，該釘具有相對于其公稱直徑(在這種情況下為4mm)的過盈配合尺寸，而另外兩個釘具有間隙配合。

圖15示出了與上述的多圓器械或先前已知的單圓器械使用的示例性4/17雙鉆。雙鉆具有用于產(chǎn)生釘?shù)目椎?mm中心鉆頭401和用于產(chǎn)生17mm淺孔的較寬切割表面402。本文實施例的優(yōu)點(diǎn)之一是，相同的雙鉆可用于單、雙或三或更多相交的圓形植入物，使用兩次或三次，如這里所示的兩個實施例的情況。根據(jù)圖17中的示例，孔比釘更淺。根據(jù)其他示例，其還可以比釘更深。

圖16A-16C示出了根據(jù)本文所述的實施例的具有插入件的器械的橫截面的示例。圖16A-16C示出了具有插入件610的器械的中空管狀殼體510的實施例的橫截面的示例，插入件610配置為限定具有橫截面152的圓柱體。在如圖所示的第一位置中，插入件610限定第一圓柱體。當(dāng)插入件610被取出，轉(zhuǎn)動180度并再次插入殼體510中時，其限定第二圓柱體。在圖16A和16B所示的實施例中，殼體的內(nèi)部橫截面和插入件的橫截面是橢圓形的。在圖16A中，圓柱體的橫截面由插入件610中的孔限定。在圖16B中，圓柱體限定孔的橫截面的段是殼體510的一部分，而另一段是插入件610的一部分。在圖16C中，殼體510的內(nèi)部橫截面和插入件的橫截面是矩形的。在其它實施例中，優(yōu)選地提供或可想到其它橫截面，例如對稱的，部分對稱的或不對稱的橫截面。

圖16D示出了由圖16B的器械和插入件限定的橫截面的輪廓的示例。

圖12示出了根據(jù)本文的實施例的植入物1的示例性實施例，其具有兩個圓形形狀，具有兩個延伸柱23,23'或釘以及圍繞植入物本體30的突出邊緣47。該示例涉及其中兩個圓形具有相同的直徑的示例。

前述公開不旨在將本發(fā)明限于所公開的精確形式或特定應(yīng)用領(lǐng)域?？梢灶A(yù)期，根據(jù)本公開，本文明確描述或暗示的對本文的實施例的各種替代實施例和/或修改是可能的。因此，保護(hù)范圍僅由權(quán)利要求限定。