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一種制備奧拉西坦口腔膜劑的方法與流程

文檔序號:12612806閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種制備奧拉西坦口腔膜劑的方法,采用如下步驟:

1)將42-76%的成膜材料用去離子水溶解,脫去氣泡制得均勻的粘稠液;

2)將8-36%的增塑劑、10-38%的填充劑和1-5%的矯味劑用去離子水分散均勻成分散液;

3)將步驟2)的分散液加入到步驟1)的粘稠液中,并加入4-22%的奧拉西坦分散均勻,然后靜置脫去氣泡;

4)將除去氣泡后的粘稠液用藥膜涂膜干燥機涂布、干燥、剝離即得。

2.如權(quán)利要求1所述的方法,其特征在于:所述奧拉西坦口腔膜劑的厚度為80~120μm。

3.如權(quán)利要求1所述的方法,其特征在于:所述藥膜干燥機的涂布速度為60-85cm/min,干燥溫度為70-90℃。

4.如權(quán)利要求2所述的方法,其特征在于:所述藥膜干燥機的涂布速度為60-85cm/min,干燥溫度為70-90℃。

5.如權(quán)利要求1-4任一項所述的方法,其特征在于:所述奧拉西坦用量為4-22%、成膜材料用量為42-76%、填充劑用量為10-38%、增塑劑用量為8-36%、矯味劑用量為1-5%;其中成膜材料為包含麥芽糊精和至少另一種高分子成膜材料;所述另一種高分子成膜材料選自羥丙基纖維素、支鏈淀粉、海藻酸鈉、普魯蘭多糖、聚維酮-乙酸乙烯或羧甲基纖維素鈉;所述增塑劑選自甘油、丙二醇、三乙酸甘油酯、枸櫞酸三乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯、PEG400和PEG600中的一種或幾種組合;所述填充劑選自微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、預膠化淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種組合;所述矯味劑為安賽蜜、阿巴斯甜、三氯蔗糖、香精、木糖醇中的一種或幾種混合。

6.如權(quán)利要求5所述的方法,其特征在于:由8-20%的奧拉西坦、45-70%的成膜材料、10-32%的填充劑、10-33%的增塑劑和1-5%的矯味劑制得;所述成膜材料為包含麥芽糊精和至少另一種高分子成膜材料;所述另一種高分子成膜材料選自羥丙基纖維素、支鏈淀粉、海藻酸鈉、普魯蘭多糖、聚維酮-乙酸乙烯或羧甲基纖維素鈉,其中羥丙基纖維素、支鏈淀粉、海藻酸鈉、普魯蘭多糖、聚維酮-乙酸乙烯或羧甲基纖維素鈉的用量分別為:5%~40%、10~15%、3~15%、1~5%、12~18%、5~18%。

7.一種奧拉西坦口腔膜劑的制備方法,采用如下步驟:

1) 將50-70%的成膜材料用去離子水溶解,脫去氣泡制得均勻的粘稠液,所述成膜材料為麥芽糊精和海藻酸鈉組成,其中海藻酸鈉用量為8%~15%;

2)將10-25%的增塑劑、10-25%的填充劑和1-5%的矯味劑用去離子水分散均勻成分散液,所述增塑劑為甘油或鄰苯二甲酸二丁酯,所述填充劑為低取代羥丙基纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉,所述矯味劑為安賽蜜、阿巴斯甜、三氯蔗糖、香精或木糖醇中的一種;

3)將步驟2)的分散液加入到步驟1)的粘稠液中,并加入8-20%的奧拉西坦分散均勻,然后靜置脫去氣泡;

4)將除去氣泡后的粘稠液用藥膜涂膜干燥機涂布,涂布速度為60-78cm/min,然后以70-85℃干燥,剝離即得。

8.一種奧拉西坦口腔膜劑的制備方法,采用如下步驟:

1) 將50-65%的成膜材料用去離子水溶解,脫去氣泡制得均勻的粘稠液,所述成膜材料為麥芽糊精、羥丙基纖維素和羧甲基纖維素鈉組成,其中羥丙基纖維素用量為5%~20%,羧甲基纖維素鈉用量為5~15%;

2)將15-20%的增塑劑、10-25%的填充劑和1-5%的矯味劑用去離子水分散均勻成分散液,所述增塑劑為丙二醇或枸櫞酸三乙酯,所述填充劑為微晶纖維素或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉,所述矯味劑為安賽蜜、阿巴斯甜、三氯蔗糖、香精或木糖醇;

3)將步驟2)的分散液加入到步驟1)的粘稠液中,并加入8-15%的奧拉西坦分散均勻,然后靜置脫去氣泡;

4)將除去氣泡后的粘稠液用藥膜涂膜干燥機涂布,涂布速度為60-75cm/min,然后以70-85℃干燥,剝離即得。

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