本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種桃葉糖漿及其制備方法。
背景技術(shù)：
肝脾不和證是肝失疏泄，脾失健運，兩臟關(guān)系失調(diào)，功能紊亂所致的病癥。多由情志不遂，久郁傷肝，或飲食失調(diào)，勞倦傷脾等引起。臨床癥狀常見胸肋脹滿 常喜嘆氣 急躁易怒 食欲不振 腹脹便溏等癥狀，因此此類疾病使用中藥治療效果好，但目前缺乏一種有效的治療此類疾病的中藥組合物。
中國專利200710122489.X（名稱為治療肝脾不和的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法）公開一種治療肝脾不和的中藥組合物，該藥物組合物由柴胡、當(dāng)歸、炒白術(shù)、薏苡仁、蜜炙甘草、薄荷、赤芍等原料藥按照現(xiàn)代制劑工藝制備而成，經(jīng)實驗其治療效果不理想。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題提供一種桃葉糖漿及其制備方法。
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提出如下技術(shù)方案：
一種桃葉糖漿，包括以下重量份配比的原料：桃葉12000－18000份，川芎、赤芍、桃仁、紅花、枳殼、陳皮、三棱、莪術(shù)、青皮、穿山甲（炒）各8－12份，山楂15－25份，神曲10－20份。
優(yōu)選的，包括以下重量份配比的原料：
桃葉15000份，川芎、赤芍、桃仁、紅花、枳殼、陳皮、三棱、莪術(shù)、青皮、穿山甲（炒）各10份，山楂20份，神曲15份。
優(yōu)選的，該糖漿中還包括蔗糖2200－2800份和苯甲酸鈉25－35份。
優(yōu)選的，該糖漿中還包括蔗糖2500份和苯甲酸鈉30份。
本發(fā)明另外提供一種桃葉糖漿的制備方法，包括以下步驟：
（1）稱量：按重量份稱取各原料；
（2）溫浸：取桃葉、神曲加藥材重10倍量的水，浸泡30分鐘后，加熱至沸后，于70~80℃溫浸2小時，過濾，另器保存；再加藥材重7倍量水，于70～80℃溫浸2小時；過濾，另器保存；
（3）煎煮：取穿山甲（炒）加藥材重10倍量的水，加熱至沸保持微沸1小時，過濾；取川芎、赤芍、桃仁、紅花、枳殼、陳皮、三棱、莪術(shù)、青皮、山楂加藥材重10倍量的水，浸泡30分鐘后，加熱至沸保持微沸1.5小時，過濾；兩份濾液合并后另器保存；兩份藥渣合并后再加藥材重7倍量的水，加熱至沸保持微沸1.5小時過濾，另器保存；
（4）沉淀：兩次浸出液與兩次煎煮液合并，取合并液靜置24小時，取上清液，備用；
（5）濃縮：濃縮至相對密度大于等于1.13（50-70℃測）；
（6）離心：取上述濃縮液，通過離心機離心，取離心液，備用；
（7）制糖漿：取離心液適量，加入蔗糖2.5kg，加熱使溶解，加入苯甲酸鈉0.03kg，攪勻，煮沸保持微沸10分鐘，過濾備用；
（8）配液：取剩余離心液、糖漿倒入配液罐，加純化水至規(guī)定量，開啟循環(huán)攪拌，攪拌20分鐘，經(jīng)板框過濾器壓濾，打入貯罐，即得。
本發(fā)明由純中藥制成，濃縮其精華，充分發(fā)揮其藥性，無任何毒副作用。本發(fā)明具有肝脾不和，通腸潤腸，消腫止痛的效果，可用于治療肝脾不和所引起的疾病，療效顯著，制備簡單。臨床用用本發(fā)明治療，其有顯效10例，有效88例，無效2例，總有效率98%。
本發(fā)明還具有操作簡便，有利于藥物保存的優(yōu)點。
本發(fā)明的附加方面和優(yōu)點將在下面的描述中部分給出，部分將從下面的描述中變得明顯，或通過本發(fā)明的實踐了解到。
具體實施方式
下面通過實施例對本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步說明，但不能理解為對本發(fā)明的限制。
實施例1
1 處方
3.1 處方：桃葉15Kg 川芎 赤芍 桃仁 紅花 枳殼 陳皮 三棱 莪術(shù) 青皮各10g穿山甲（炒）10g山楂20g神曲15g制成4000ml。
蔗糖的用量2.5kg，苯甲酸鈉的用量0.03kg。
3.2 處方依據(jù) 祖?zhèn)髅胤?/p>
2 生產(chǎn)工藝的操作要求
4.1 生產(chǎn)工藝（批量：400L）
將處方中藥飲片按 先檢查物料合格證
中藥飲片鑒定 稱量 煎煮
藥典方法進(jìn)行鑒別 再按規(guī)定重量比例稱取各飲片
桃葉神曲加水于70~80℃溫浸二次， 取浸液、煎液上清液
沉淀
赤芍桃仁紅花枳殼陳皮三棱莪術(shù)青皮穿山甲山楂加水煎煮二次 過濾合并靜置24小時
濃縮至相對密度 取離心液適量加規(guī)定量糖
濃縮 離心 制糖漿
≥1.13（50-70℃測） 及防腐劑，加熱至沸使溶解
將剩余離心液、糖漿混勻 相對密度≥ 100ml/瓶
混合調(diào)配 質(zhì)量檢查 灌裝
調(diào)整至規(guī)定量，過濾 1.24（20℃）
質(zhì)量檢查 合格后貼標(biāo)、 標(biāo)示待驗，填寫清驗單
滅菌 燈檢 包裝 入庫
裝盒、封箱 抽 檢
質(zhì)量合格后
質(zhì)檢 倉庫
4.2 操作要求與工藝條件
4.2.1 中藥飲片鑒定
本工序的工藝衛(wèi)生按一般生產(chǎn)區(qū)控制。
檢查中藥飲片是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
應(yīng)檢查是否有質(zhì)檢合格證，包裝的完整性，清潔程度、有無水跡及其它污染物質(zhì)等情況，重點檢查有無霉?fàn)€、蟲蛀、異物等現(xiàn)象，藥典規(guī)定含量測定或其它測定者，應(yīng)符合藥典要求。
4.2.2 稱量
本工序的工藝衛(wèi)生按一般生產(chǎn)區(qū)控制。
4.2.3 煎煮
本工序的工藝衛(wèi)生按一般生產(chǎn)區(qū)控制。
4.2.3.1溫浸：取桃葉、神曲加藥材重10倍量的水，浸泡30分鐘后，加熱至沸后，于70~80℃溫浸2小時，過濾，另器保存；再加藥材重7倍量水，于70～80℃溫浸2小時；過濾，另器保存。
4.2.3.2煎煮：穿山甲加藥材重10倍量的水，加熱至沸保持微沸1小時，過濾。川芎、赤芍、桃仁、紅花、枳殼、陳皮、三棱、莪術(shù)、青皮、山楂加藥材重10倍量的水，浸泡30分鐘后，加熱至沸保持微沸1.5小時，過濾，將兩份過濾液合并后另器保存得煎煮液；兩份藥渣合并后再加藥材重7倍量的水，加熱至沸保持微沸1.5小時過濾，另器保存。
4.2.4 沉淀
本工序的工藝衛(wèi)生按一般生產(chǎn)區(qū)控制。
兩次浸出液與兩次煎煮液合并。取合并液靜置24小時，取上清液，備用。
4.2.5 濃縮
本工序的工藝衛(wèi)生按一般生產(chǎn)區(qū)控制，濃縮設(shè)備應(yīng)密閉。
濃縮至相對密度大于等于1.13（50-70℃測）。
4.2.6 離心
本工序工藝衛(wèi)生按D級潔凈區(qū)控制。
取上述濃縮液，通過離心機離心，取離心液，備用。
4.2.7 制糖漿
本工序工藝衛(wèi)生按D級潔凈區(qū)控制。
取離心液適量，加入規(guī)定量蔗糖，加熱使溶解，加入苯甲酸鈉適量，攪勻，煮沸保持微沸10分鐘，過濾備用。
4.2.8 配液
本工序的工藝衛(wèi)生按D級潔凈區(qū)控制。
取剩余離心液、糖漿倒入配液罐，加純化水至規(guī)定量，開啟循環(huán)攪拌，攪拌20分鐘，經(jīng)板框過濾器壓濾，打入貯罐，檢驗待用。配液灌封前貯存時間≤24小時。
4.2.9 質(zhì)量檢查
測定相對密度為不低于1.24（20℃）。經(jīng)測定體積相對密度等項目符合要求后，進(jìn)行下步操作。
4.2.10洗烘瓶（蓋）
本工序的工藝衛(wèi)生按D級潔凈區(qū)控制。
4.2.10.1 瓶粗洗
領(lǐng)用100ml棕色玻璃瓶，剔除不合格品后，送入洗瓶機。按洗瓶機操作法操作，瓶洗滌后，整齊碼放在周轉(zhuǎn)盤上。
4.2.10.2 洗烘瓶蓋
瓶蓋采用超聲波清洗機清洗。清洗后瓶蓋送入烘箱烘干，已烘干瓶蓋貯存時間≤24小時。
4.2.11灌封
本工序工藝衛(wèi)生按D級潔凈區(qū)控制。
4.2.11.1烘瓶
洗完的瓶子放入烘箱，按烘箱操作法操作。待瓶子烘干后，將潔凈干燥的100ml棕色玻璃瓶放于周轉(zhuǎn)盤上，備用。
4.2.11.2灌封
將配制的藥液移至灌封機進(jìn)料管口處，將管口浸入液面下，并保持之。待灌封機按100ml/瓶調(diào)試正常后，開始灌裝、軋蓋，隨時剔除灌封不合格品，每30分鐘測一次裝量。灌封后24小時內(nèi)完成滅菌。
4.2.12 檢漏
本工序的工藝衛(wèi)生檢漏前按D級潔凈區(qū)控制，檢漏后按一般生產(chǎn)區(qū)控制。
將灌封合格待檢漏的口服液中間產(chǎn)品裝車后推入滅菌柜內(nèi)，設(shè)置參數(shù)：柜內(nèi)溫度50℃、真空度﹣0.07Mpa,保持3分鐘。計時結(jié)束后柜內(nèi)相對壓力P=0，打開出料門，揀出不合格品并記數(shù)，合格品遞交燈檢工序。
4.2.13 燈檢
本工序的工藝衛(wèi)生按一般生產(chǎn)區(qū)控制。
將待燈檢中間產(chǎn)品瓶口送至燈檢區(qū)，揀出裝量、澄明度、軋蓋不合格的中間產(chǎn)品，盛放于潔凈容器內(nèi)；燈檢過的合格品遞交包裝工序。
4.2.14 包裝
本工序的工藝衛(wèi)生按一般生產(chǎn)區(qū)控制。
4.2.14.1 貼標(biāo)簽應(yīng)端正。
4.2.14.2 批號清晰、端正。
4.2.14.3 每盒除裝規(guī)定數(shù)量外，并放說明書及量杯。
4.2.14.4 防偽標(biāo)志貼到指定位置，緊固。
4.2.14.5 打箱要方正緊固，并放合格證。
4.2.15 包裝要求、標(biāo)簽、說明與貯存方法
4.2.15.1 包裝要求：用100ml棕色玻璃瓶包裝，每瓶100ml。
4.2.15.2 標(biāo)簽：必須印有品名、廠名廠址、批準(zhǔn)文號、裝量、生產(chǎn)批號、有效期。
4.2.15.3 說明：品名、批準(zhǔn)文號、主要成分、功能主治、規(guī)格、用法與用量、貯藏、注意等。
4.2.15.4 貯存方法：包裝好的藥品經(jīng)檢查，合格后入庫，注意防潮。存入陰涼干燥處。存放室的溫度在20℃以下，相對濕度45-65%。
4.2.16 入庫
經(jīng)質(zhì)量控制實驗室檢驗合格后，整齊排放在合格區(qū)，并放好標(biāo)志。
5成品、原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、消耗定額和技經(jīng)指標(biāo)
5.1成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
法定標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)
5.2原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
蔗糖、苯甲酸鈉、工藝用水、赤芍、桃仁、紅花、枳殼、陳皮、三棱、莪術(shù)、青皮、山楂、穿山甲符合中國藥典最新版的質(zhì)量規(guī)定。
5.3原輔料消耗定額和技經(jīng)指標(biāo)
灌封合格率并不低96﹪
標(biāo)簽使用率不低于99﹪
小盒使用率不低于99﹪
6. 裝量檢查方法與控制
執(zhí)行中國藥典最新版一部附錄ⅠＨ、糖漿劑檢查方法。要求不少于100ml。
7.附錄
相對密度計算
單位體積供試品重量
供試品相對密度=
單位體積水重量
實驗例
對照組：年齡＞6歲的濰坊市來我所就診患者，共調(diào)查100人。臨床癥狀： 胸肋脹滿 常喜嘆氣 急躁易怒 食欲不振 腹脹便溏 等癥狀。100例中男50例，女50例；年齡最小6歲，最大70歲，以6～40歲青壯年居多，約占70%；胸肋脹滿以上者20例，常喜嘆氣者20例，急躁易怒20例，食欲不振20例，腹脹便溏20例。
治療組：年齡＞6歲的濰坊市患者，共調(diào)查100人。臨床癥狀：胸肋脹滿 常喜嘆氣 急躁易怒 食欲不振 腹脹便溏 等癥狀。100例中男50例，女50例；年齡最小6歲，最大70歲，以6～40歲青壯年居多，約占70%；胸肋脹滿以上者20例，常喜嘆氣者20例，急躁易怒20例，食欲不振20例，腹脹便溏20例。
對照組采用常規(guī)治療（專利200710122489.X實施例２制備的藥物），用法是口服，用量是實施例制備的顆粒分為每包15克，每日三次。治療組采用實施例1制備的藥物。用法是口服；用量是20ml/次，每日三次。對照組和治療組均以30天為一療程。
療效標(biāo)準(zhǔn)：顯效：全身及局部主要癥狀胸肋脹滿 常喜嘆氣 急躁易怒 食欲不振 腹脹便溏 等癥狀等消化道癥狀消失或基本消失；有效：食欲不振、腹脹便溏、胸肋脹滿、常喜嘆氣 急躁易怒全身及局部癥狀消失或基本消失；無效：凡未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)者，或若1日病情加重或若7日病情無好轉(zhuǎn)者。
結(jié)果：服用對照組的100例中，一個療程后顯效20例，有效36例，無效44例，總有效率56%。服用治療組的100例中，一個療程后顯效40例，有效58例，無效2例，總有效率98%。