治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑，是由以下重量份的原料藥制成的：石榴皮10～20份，七葉一枝蓮10～20份，蛇床子10～20份。制備方法為：取各原料藥，用藥材總重量10倍量的50～95％乙醇(體積百分?jǐn)?shù))超聲提取2～8小時(shí)，過濾得提取液，制成水劑、膏劑或酊劑。治療時(shí)，每日清潔外陰后，涂抹或清洗患處2～3次，瘙癢明顯可加涂。以1個(gè)月為一個(gè)療程，一般連續(xù)治療3個(gè)療程以上即可治愈。本發(fā)明的治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑，經(jīng)臨床百余例患者的應(yīng)用，總有效率89.16％，隨訪3個(gè)月后，復(fù)發(fā)率為14.5％，對(duì)治療外陰白斑有較好的臨床效果，具有一定的臨床推廣應(yīng)用價(jià)值。
【專利說明】治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑。

【背景技術(shù)】
[0002] 外陰白斑是女性外陰營養(yǎng)不良，臨床分為增生型、萎縮型和混合型，是發(fā)生在女性 的難治性疾病，女性發(fā)病率大約為1?5%，發(fā)病范圍較廣。增生型外陰白斑的臨床表現(xiàn)主 要為：局部極癢極痛，難以緩解，搔抓后局部破潰留下潰瘍或皸裂。增生型局部粘膜有皮革 樣變，粗糙色素退化。萎縮型主要表現(xiàn)為局部組織萎縮，嚴(yán)重者發(fā)生陰道口萎縮或尿道口萎 縮影響性生活和排尿困難。
[0003] 該病臨床表現(xiàn)為：陰癢，外陰疼痛，病久皮膚增厚似皮革，皮膚紋理明顯增粗，皮嵴 隆起呈白色變、苔蘚樣變，甚至外陰皮膚萎縮；搔抓日久可出現(xiàn)病損破潰。外陰白斑是較為 常見的皮膚黏膜慢性疾病。其病理改變主要在表皮層和真皮層，特點(diǎn)是細(xì)胞變性、黑色素 細(xì)胞消失，真皮層毛細(xì)血管閉塞、血管障礙以及膠原纖維生成障礙，真皮內(nèi)的細(xì)胞呈不同 程度的退行性變。西醫(yī)認(rèn)為，該病多與內(nèi)分泌失調(diào)、遺傳因素、伴隨其他疾病存在（如糖尿 病、白癜風(fēng)、子宮肌瘤、月經(jīng)不調(diào)等）、外傷（產(chǎn)傷）、炎癥導(dǎo)致皮膚營養(yǎng)障礙有關(guān)。70年代，西 醫(yī)主張外陰部病變切除，但病灶切除后，周圍正常組織仍可繼續(xù)發(fā)病，且復(fù)發(fā)率高達(dá)50%， 此外，術(shù)后瘢痕攣縮變形的外陰使患者均出現(xiàn)不同程度的性交困難，對(duì)患者造成極大的心 理負(fù)擔(dān)，加之本病的癌變機(jī)率不高，故手術(shù)治療逐漸被放棄。而一些傳統(tǒng)的治法如局部外用 藥、激光、波姆（微波）等均是作用于皮膚淺層，雖能緩解癥狀，但效果欠持久，易復(fù)發(fā)。 近年來高能聚超聲、局部封閉治療取得了比較好的臨床療效，然而這些治療方法多選用免 疫增強(qiáng)劑、皮質(zhì)醇激素類、維生素類、抗生素、性激素等藥物，而近來患者對(duì)于激素的應(yīng)用非 常慎重，故依從性不佳，況且西醫(yī)治療，雖然對(duì)于改善癥狀效果較好，但不利于長期使用。
[0004] 目前，臨床上治療外陰白斑有多種方法，口服藥物或外用藥物為常用方法，也有手 術(shù)切除方法，激光治療，甚至有外陰白斑治療儀，但這些方法療效均不理想，患者長期忍受 病痛折磨。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明提供了一種治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑，尤 其是增生型外陰白斑，局部使用有立刻止癢的療效，連續(xù)使用5天局部創(chuàng)面愈合（包括抓 痕、龜裂、潰瘍、糜爛、滲出等創(chuàng)傷）、增生抑制，連續(xù)使用15日，多數(shù)患者開始出現(xiàn)色素沉 著，白斑開始緩解。
[0006] 本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0007] -種治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑，是由以下重量份的原料藥制成的：石 榴皮10?20份，七葉一枝蓮10?20份，蛇床子10?20份。
[0008] 優(yōu)選的，是由以下重量份的原料藥制成的：石榴皮15份，七葉一枝蓮15份，蛇床子 15份。
[0009] 所述治療女性頑固性外陰瘙癢的中藥制劑的制備方法為：取各原料藥，用藥材總 重量10倍量的50?95%乙醇（體積百分?jǐn)?shù)）超聲提取2?8小時(shí)，過濾得提取液，制成 水劑、膏劑或酊劑；制成水劑的方式為：將提取液濃縮至相對(duì)密度1. 22?I. 24(50°C測）， 即得；制成膏劑的方式為：將提取液濃縮至相對(duì)密度1. 22?1. 24(50°C測），加入1?2% (質(zhì)量百分?jǐn)?shù)）的西黃芪膠，制成膏劑；制成酊劑的方式為：調(diào)整提取液中乙醇含量在10? 30% (體積百分?jǐn)?shù)），即得。
[0010] 本發(fā)明的治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑是發(fā)明人在治療女性外陰白斑的 臨床經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，參閱古今文獻(xiàn)，經(jīng)過多年潛心研宄，反復(fù)精心篩選擬定的經(jīng)驗(yàn)方。治療時(shí)， 每日清潔外陰后，涂抹或清洗患處2?3次，瘙癢明顯可加涂。以1個(gè)月為一個(gè)療程，一般 連續(xù)治療3個(gè)療程以上即可治愈。
[0011] 本發(fā)明的治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑，經(jīng)臨床百余例患者的應(yīng)用，總有 效率89. 16 %，隨訪3個(gè)月后，復(fù)發(fā)率為14. 5 %，對(duì)治療外陰白斑有較好的臨床效果，具有一 定的臨床推廣應(yīng)用價(jià)值。

【具體實(shí)施方式】
[0012] 下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。
[0013] 實(shí)施例1制備治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑
[0014] 取石榴皮150克、七葉一枝蓮150克和蛇床子150克，用藥材總重量10倍量的80% 乙醇（體積百分?jǐn)?shù)）超聲提取5小時(shí)，過濾得提取液，將提取液濃縮至相對(duì)密度1. 22 (50°C 測），加入濃縮液質(zhì)量的1. 5%的西黃芪膠，制成膏劑。
[0015] 實(shí)施例2制備治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑
[0016] 取石榴皮150克、七葉一枝蓮150克和蛇床子150克，用藥材總重量10倍量的 50%乙醇（體積百分?jǐn)?shù)）超聲提取8小時(shí)，過濾得提取液，將提取液濃縮至相對(duì)密度1. 22? I. 24(50°C測），即得。
[0017] 實(shí)施例3制備治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑
[0018] 取石榴皮150克、七葉一枝蓮150克和蛇床子150克，用藥材總重量10倍量的60% 乙醇（體積百分?jǐn)?shù)）超聲提取7小時(shí)，過濾得提取液，調(diào)整提取液中乙醇含量在20% (體積 百分?jǐn)?shù)），即得。
[0019] 實(shí)施例4制備治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑
[0020] 取石榴皮150克、七葉一枝蓮150克和蛇床子150克，用藥材總重量10倍量的95% 乙醇（體積百分?jǐn)?shù)）超聲提取2小時(shí)，過濾得提取液，將提取液濃縮至相對(duì)密度1. 24 (50°C 測），加入1% (質(zhì)量百分?jǐn)?shù)）的西黃芪膠，制成膏劑。
[0021] 實(shí)施例5制備治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑
[0022] 取石榴皮150克、七葉一枝蓮150克和蛇床子150克，用藥材總重量10倍量的75% 乙醇（體積百分?jǐn)?shù)）超聲提取8小時(shí)，過濾得提取液，將提取液濃縮至相對(duì)密度1. 24 (50°C 測），加入2% (質(zhì)量百分?jǐn)?shù)）的西黃芪膠，制成膏劑。
[0023] 實(shí)施例6制備治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑
[0024] 取石榴皮100克、七葉一枝蓮200克和蛇床子100克，用藥材總重量10倍量的80% 乙醇（體積百分?jǐn)?shù)）超聲提取5小時(shí)，過濾得提取液，將提取液濃縮至相對(duì)密度1. 22 (50°C 測），加入濃縮液質(zhì)量的I. 5%的西黃芪膠，制成膏劑。
[0025] 實(shí)施例7制備治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑
[0026] 取石榴皮200克、七葉一枝蓮100克和蛇床子200克，用藥材總重量10倍量的80% 乙醇（體積百分?jǐn)?shù)）超聲提取4小時(shí)，過濾得提取液，將提取液濃縮至相對(duì)密度1. 22 (50°C 測），加入濃縮液質(zhì)量的1. 5%的西黃芪膠，制成膏劑。
[0027] 實(shí)施例8制備治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑
[0028] 取石榴皮150克、七葉一枝蓮120克和蛇床子180克，用藥材總重量10倍量的80% 乙醇（體積百分?jǐn)?shù)）超聲提取8小時(shí)，過濾得提取液，將提取液濃縮至相對(duì)密度1. 22 (50°C 測），加入濃縮液質(zhì)量的1. 5%的西黃芪膠，制成膏劑。
[0029] 臨床資料：自2003年至2013年，采用隨機(jī)分組的原則，觀察治療外陰白斑患者共 339例（按最終進(jìn)入統(tǒng)計(jì)的例數(shù)計(jì)），其中治療組194例，對(duì)照組145例（丙酸睪丸酮軟膏 組），并對(duì)兩組的臨床療效及其隨訪情況進(jìn)行了評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將研宄結(jié)果報(bào)告如下：
[0030] 一、診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0031] 癥狀：外陰瘙癢；嚴(yán)重者因瘙癢難耐而致抓痕；或有陰道外陰灼熱感；
[0032] 體征：外陰皮膚角化增生，皮質(zhì)粗糙增厚或伴有部分萎縮變?。ɑ旌闲停?，皮膚彈 性減退或消失，嚴(yán)重可出現(xiàn)皸裂、潰爛；皮膚色素減退或成白色變。
[0033] 二、試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)
[0034] ( -）納入病例標(biāo)準(zhǔn)
[0035] 1、符合上述女性外陰瘙癢西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者。
[0036] 2、年齡在17歲以上者。
[0037] 3、患者須停用治療外陰瘙癢西醫(yī)療法6個(gè)月以上，中藥3個(gè)月以上。
[0038] (二）排除病例標(biāo)準(zhǔn)
[0039] 1、過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅幰阎煞诌^敏者。
[0040] 2、不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全 性判斷者。
[0041] 三、療效觀察
[0042] 采用隨機(jī)平行對(duì)照研宄方法，按照規(guī)定方法治療3個(gè)月，期間記錄癥狀、體征變 化。治療方法如下：
[0043] 1、治療組：1組（治療組）200例，采用試驗(yàn)藥物（實(shí)施例1制備的藥物），每日清 潔外陰后，涂抹患處2?3次，瘙癢明顯可加涂。以1個(gè)月為一個(gè)療程，連續(xù)治療3個(gè)療程。
[0044] 2、對(duì)照組：II組（對(duì)照組）200例，采用常規(guī)2%丙酸睪丸酮軟膏（浙江仙琚制藥 股份有限公司國藥準(zhǔn)字H33021205)治療，每日清潔外陰后，涂抹患處1?2次。以1個(gè)月 為一個(gè)療程，連續(xù)治療3個(gè)療程。
[0045] 四、觀察指標(biāo)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
[0046] 參考吳少禎《常見疾病的診斷與療效判斷》制定，隨訪復(fù)查分為以下四種評(píng)價(jià)標(biāo) 準(zhǔn)：
[0047] 1痊愈：以無外陰瘙癢，外陰皮損修復(fù)，及其皮膚顏色、彈性改善為標(biāo)準(zhǔn)，且無臨床 癥狀或體征；
[0048] 2顯效：瘙癢消失或明顯好轉(zhuǎn)，病變皮膚散在著色，皮膚彈性基本恢復(fù)正常；
[0049] 3好轉(zhuǎn)：外陰瘙癢減輕，皮膚皸裂好轉(zhuǎn)，皮膚顏色改變；
[0050] 4無效：癥狀體征與治療前無改變。
[0051] 五、治療結(jié)果
[0052] 1療效觀察
[0053] 治療組6例因過敏和隨訪失去聯(lián)系視為自動(dòng)脫落，最終實(shí)驗(yàn)組194例；對(duì)照組因獲 悉實(shí)驗(yàn)藥物療效信心者中間自動(dòng)改用實(shí)驗(yàn)藥物者55例，最終對(duì)照組145例。結(jié)果見表1。
[0054] 表1臨床療效觀察結(jié)果
[0055]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑，其特征在于：是由以下重量份的原料藥 制成的：石榴皮10?20份，七葉一枝蓮10?20份，蛇床子10?20份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑，其特征在于：是由以 下重量份的原料藥制成的：石植皮15份，七葉一枝蓮15份，蛇床子15份。
3. 權(quán)利要求1和2所述的治療女性頑固性外陰白斑的中藥制劑的制備方法，其特征 在于：取各原料藥，用藥材總重量10倍量的50?95%乙醇（體積百分?jǐn)?shù)）超聲提取2? 8小時(shí)，過濾得提取液，制成水劑、膏劑或酊劑；制成水劑的方式為：將提取液濃縮至相對(duì) 密度1. 22?1. 24(50°C測），即得；制成膏劑的方式為：將提取液濃縮至相對(duì)密度1. 22? 1. 24(50°C測），加入1?2% (質(zhì)量百分?jǐn)?shù)）的西黃芪膠，制成膏劑；制成酊劑的方式為：調(diào) 整提取液中乙醇含量在10?30% (體積百分?jǐn)?shù)），即得。
【文檔編號(hào)】A61K36/896GK104490959SQ201410847893
【公開日】2015年4月8日 申請(qǐng)日期:2014年12月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月29日
【發(fā)明者】孟紅, 陳美華, 卞布衣 申請(qǐng)人:江蘇春申堂藥業(yè)有限公司