本發(fā)明涉及一種預防和/或治療過敏性鼻炎及過敏性哮喘的藥物組合物。

背景技術：
過敏性疾病，又叫變態(tài)反應性疾病，是目前最常見的一類慢性疾病。它表現(xiàn)為人體對環(huán)境中的一種或多種物質(zhì)產(chǎn)生過強免疫反應，并導致組織和器官的損傷，從而影響正常的生理機能。過敏性疾病有一個逐步惡化的自然進程，累及較多組織和器官，還會并發(fā)其它疾病，甚至危及生命。常見的過敏性疾病有過敏性鼻炎、過敏性哮喘等。過敏性鼻炎即變應性鼻炎(allergicrhinitis，AR)，是指特應性個體接觸變應原后主要由IgE介導的介質(zhì)(主要是組織胺)釋放，并有多種免疫活性細胞和細胞因子等參與的鼻黏膜非感染性炎性疾病。其發(fā)生的必要條件有3個：①特異性抗原即引起機體免疫反應的物質(zhì)。②特應性個體即所謂個體差異、過敏體質(zhì)。③特異性抗原與特應型個體二者相遇。變應性鼻炎是一個全球性健康問題，可導致許多疾病和勞動力喪失。變應原是誘導特異性IgE抗體并與之發(fā)生反應的抗原。它們多來源于動物、植物、昆蟲、真菌或職業(yè)性物質(zhì)。其成分是蛋白質(zhì)或糖蛋白，極少數(shù)是多聚糖。變應原主要分為吸入性變應原和食物性變應原。吸入性變應原是變應性鼻炎的主要原因。過敏性鼻炎的典型癥狀主要是陣發(fā)性噴嚏、清水樣鼻涕、鼻塞和鼻癢。部分伴有嗅覺減退。據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)字顯示，全球60多億人中鼻炎患者約有5億，而我國的過敏性鼻炎患者有近5000萬，其發(fā)病率還有逐年增加的趨勢。和許多疾病不同，過敏性鼻炎的患者并不限于某個年齡段的人群，各個年齡段的都有。從醫(yī)學上講，過敏性鼻炎不會導致生命危險，但會嚴重影響一個人的生活質(zhì)量。治療過敏性鼻炎的藥物主要有3類，即抗過敏藥(抗組胺藥，首選用藥)、鼻腔局部應用的激素類藥物(一線用藥)和肥大細胞穩(wěn)定劑(僅用于輕癥患者)，其中以前兩類最重要。但在長期應用中發(fā)現(xiàn)上述藥物存在以下不足之處：1.副作用大，抗組胺藥和激素類藥多將導致困乏和疲倦，另外對肝腎也有損害，嚴重的還將導致肥胖、感染、色素沉著等。2.反復發(fā)作，治標不治本?？梢詼p輕過敏性鼻炎及哮喘癥狀，但不能改變過敏體質(zhì)，藥物療效過后，癥狀還會再次發(fā)作，需持續(xù)給藥或治療方可控制，下次復發(fā)時癥狀甚至會更嚴重。手術治療，即把患者肥厚的鼻甲切去一部分，該療法對鼻甲肥大的患者效果較好，但創(chuàng)傷大、出血多，易傷害鼻黏膜的正常功能，手術后要填塞鼻腔時，病人較痛苦，而且要住院，患者一般不樂意接受。中藥治療過敏性鼻炎大多療程長，療效不確切，易復發(fā)。過敏性哮喘多在幼年發(fā)病，患者常具有對某些物質(zhì)過敏的特應性體質(zhì)，如吸入冷空氣、花粉、塵螨等；進食魚蝦、牛奶等；或接觸某些藥物，如青霉素。當這些過敏原進入患者體內(nèi)，便通過一系列反應，使肥大細胞或嗜堿細胞釋放致敏活性物質(zhì)，作用于支氣管上，造成廣泛小氣道狹窄，發(fā)生喘憋癥狀，如不及時治療，哮喘可以致命。中醫(yī)對于上述疾病的治療大致可分為三個方向：首先為藥物治療，治療原則為先使用清熱活血通竅之藥物，待癥狀改善后，再施以健脾補腎之劑，以扶正固本為目標，提升病人的免疫能力，使之能因免疫能力改善而得到治愈的目的。因此開發(fā)一種能快速緩解癥狀、治愈率高、復發(fā)率低且無不良反應的治療過敏性鼻炎或哮喘的藥物，具有實際應用價值和重大的現(xiàn)實意義。

技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是提供一種預防和/或治療過敏性疾病的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物對過敏性鼻炎和過敏性哮喘均有良好療效。本發(fā)明所提供的藥物組合物由下述質(zhì)量份的原料制成：黃芪6—24份、白芍4—20份、桂枝4—16份、生姜4—16份、杏仁4—16份、防風2—10份、蟬蛻1.2—4.8份、橘紅2.4—9.6份、大棗(去核)5—23份和甘草4—16份。所述黃芪的質(zhì)量份具體可為6—24份、9—21份、12—18份、13—17份；所述白芍的質(zhì)量份具體可為4—20份、5—19份、9—15份、10—14份；所述桂枝的質(zhì)量份具體可為4—16份、6—14份、8—12份、9—11份；所述生姜的質(zhì)量份具體可為4—16份、6—14份、8—12份、9—11份；所述杏仁的質(zhì)量份具體可為4—16份、6—14份、8—12份、9—11份；所述防風的質(zhì)量份具體可為2—10份、3—9份、4—8份、5—7份；所述蟬蛻的質(zhì)量份具體可為1.2—4.8份、1.8—4.2份、2.4—3.6份、2.6—3.4份；所述橘紅的質(zhì)量份具體可為2.4—9.6份、3.6—8.4份、4.8—7.2份、5.2—6.8份；所述大棗(去核)的質(zhì)量份具體可為5—23份、8—20份、11—17份、12—16份；所述甘草的質(zhì)量份具體可為4—16份、6—14份、8—12份、9—11份。所述藥物組合物可進一步由如下原料制成：黃芪9—21份、白芍5—19份、桂枝6—14份、生姜6—14份、杏仁6—14份、防風3—9份、蟬蛻1.8—4.2份、橘紅3.6—8.4份、大棗(去核)8—20份和甘草6—14份。所述藥物組合物更進一步由如下原料制成：黃芪12—18份、白芍9—15份、桂枝8—12份、生姜8—12份、杏仁8—12份、防風4—8份、蟬蛻2.4—3.6份、橘紅4.8—7.2份、大棗11—17份(去核)和甘草8—12份。所述藥物組合物還進一步由如下原料制成：黃芪13—17份、白芍10—14份、桂枝9—11份、生姜9—11份、杏仁9—11份、防風5—7份、蟬蛻2.6—3.4份、橘紅5.2—6.8份、大棗12—16份(去核)和甘草9—11份。所述藥物組合物最優(yōu)選由如下原料制成：黃芪15份、白芍12份、桂枝10份、生姜10份、杏仁10份、防風6份、蟬蛻3份、橘紅6份、大棗(去核)14份和甘草10份。制成本發(fā)明藥物組合物的各原料藥是按照質(zhì)量份作為配比，在生產(chǎn)時可按照相應的比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克為單位，重量可以增大或減小，但各組成之間的原料藥質(zhì)量配比比例不變。制備上述藥物組合物的方法包括下述三種方法：方法一，包括下述步驟：1)按所述質(zhì)量份數(shù)比稱取黃芪、白芍、桂枝、生姜、杏仁、防風、蟬蛻、橘紅、大棗和甘草十味藥材，加水煎煮提取，收集提取液；2)將所述提取液濃縮成清膏，放冷，然后在所述清膏中加入乙醇或乙醇水溶液使乙醇體積含量達到30—70％，攪勻，靜置；靜置結束后收集上清液并回收乙醇，即得到所述藥物組合物。該藥物組合物藥液可以直接服用或者加入適量矯味劑和/或純凈水制成口服液。其中，步驟1)中加入的水量為所述藥材總質(zhì)量的5—10倍；所述煎煮提取可進行1—3次，每次煎煮提取的時間可為1—3小時。步驟1)中所采用的藥材均為凈制后的藥材。所述甘草優(yōu)選蜜炙甘草；杏仁優(yōu)選苦杏仁；蟬蛻也稱蟬衣。步驟2)中清膏為70℃測定的相對密度為1.05—1.25的清膏；所述乙醇水溶液中乙醇的體積百分含量具體可為60—95％；所述靜置的時間可為12—96小時。方法二，包括下述步驟：按質(zhì)量份數(shù)比稱取黃芪、白芍、桂枝、生姜、杏仁、防風、蟬蛻、橘紅、大棗和甘草十味藥材，將上述藥材用體積百分含量為50-95％的乙醇水溶液進行提取，提取完畢后，濾過，收集濾液，回收乙醇，將濾液濃縮成相對密度為1.10～1.40的稠膏(70℃)，得到所述藥物組合物。其中，步驟中所述提取可為回流提取。當采用回流提取時，所述提取至少進行一次，優(yōu)選提取1-3次，每次提取的時間可為1-3小時；每次提取時，提取溶劑的加入質(zhì)量是所述藥材質(zhì)量的5-10倍。所述提取也可為冷浸提取或滲漉提取。當采用冷浸提取法或滲漉提取法時，所用的提取溶劑優(yōu)選體積百分含量為60-85％的乙醇水溶液。冷浸提取時，提取溶劑的加入質(zhì)量是所述藥材總質(zhì)量的5-10倍；冷浸提取的時間具體可為7-15天。滲漉提取時，提取溶劑的加入質(zhì)量是所述藥材總質(zhì)量的5-12倍。方法三，包括下述步驟：按所述質(zhì)量份數(shù)比稱取黃芪、白芍、桂枝、生姜、杏仁、防風、蟬蛻、橘紅、大棗和甘草十味藥材，用水進行提取，過濾，收集濾液，將所述濾液濃縮成相對密度為1.05-1.25的浸膏，得到所述藥物組合物。其中，所述提取可為回流提取，所述提取一般至少進行一次，每次提取的時間為1-3.5小時。所述提取時，藥材與水的質(zhì)量比為1：5-10。上述三種方法，為了進一步得到固態(tài)的藥物，所述方法還包括：將所述藥物組合物濃縮成70℃測定相對密度為1.10—1.35的稠膏，干燥，粉碎，過80—120目篩，得到藥物組合物粉末的步驟?；?qū)⑺鏊幬锝M合物濃縮，加入輔料制成顆粒劑或?qū)⑺鏊幬锝M合物粉末加輔料制成顆粒劑。上述方法制備的藥物組合物可根據(jù)需要進一步制備成藥學上可接受的劑型。本發(fā)明的再一個目的是提供所述藥物組合物的應用。本發(fā)明所提供的藥物組合物的應用是其在制備治療過敏性疾病藥物中的應用；所述過敏性疾病為過敏性鼻炎和/或過敏性哮喘。以上述藥物組合物為活性成分制成的藥物也屬于本發(fā)明的保護范圍。通過將上述藥物組合物，直接制備或者加入藥學上可接受的輔料后制備，可制成任何藥學上可接受的劑型。以口服制劑為例包括：膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、丸劑、滴丸劑、緩控釋制劑、口服液、合劑和糖漿劑；以外用制劑為例包括：軟膏劑、栓劑、貼劑、酒劑、酊劑、凝膠劑、搽劑、氣霧劑、噴霧劑和涂膜劑。上述各種劑型的藥物均可以按照藥學領域的常規(guī)方法制備。在臨床應用中，藥物的用量以有效成分計一般為5—50g/天，療程一般為7—14天。本發(fā)明為純中藥制劑，其中，黃芪具有補氣升陽，固表止汗，利水消腫，生津養(yǎng)血，行滯通痹，托毒排膿的作用；白芍具有養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗，柔肝止痛，平抑肝陽的作用；桂枝具有發(fā)汗解肌，溫通經(jīng)脈，助陽化氣，平?jīng)_降氣的作用；生姜具有解表散寒，化痰止咳的作用；杏仁具有降氣止咳平喘的作用；防風具有祛風解表，勝濕止痛的作用；蟬蛻具有疏散風熱，利咽，透疹，明目退翳，解痙的作用；橘紅具有理氣寬中，燥濕化痰的作用；大棗具有補中益氣，養(yǎng)血安神的作用；甘草具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，調(diào)和諸藥的作用。本方系在桂枝湯合玉屏風散為基本方的基礎上加減而成，具有調(diào)和營衛(wèi)以固表衛(wèi)之功效。方中杏仁，能將諸藥引入肺，肺開竅于鼻，能夠提高上呼吸道之防御功能。方中蟬蛻、橘紅具有祛風止癢的作用，此二藥合用具有對呼吸道脫敏的功效。本方用于過敏性鼻炎、過敏性哮喘，具有快速緩解癥狀、療效顯著、使用方便、安全無痛等優(yōu)點，有效率最高可達94％。該藥物既避免了西藥的一些副作用，又克服了傳統(tǒng)中藥療效緩慢、復發(fā)率高的缺陷，具有重要的實際應用價值。具體實施方式下面通過具體實施例對本發(fā)明進行說明，但本發(fā)明并不局限于此。下述實施例中所述實驗方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法；所述溶劑和輔料，如無特殊說明，均可從商業(yè)途徑獲得。下述實施例中所用的黃芪、白芍、桂枝、生姜、苦杏仁、防風、蟬蛻、橘紅、大棗和甘草均符合中國藥典(2010年版)一部正文各藥材項下的有關規(guī)定。投料前，通過鑒定，各味藥材實物與名稱相符，質(zhì)量符合標準。實施例1、制備中藥組合物的顆粒劑取75g黃芪、60g白芍、50g桂枝、50g生姜、50g苦杏仁、30g防風、15g蟬蛻、30g橘紅、70g大棗(去核)和50g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，將上述藥材加水煎煮提取2次，加水量分別為藥材總質(zhì)量的8倍和6倍，提取時間分別為3小時和2小時，每次提取完畢后，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為1.10(70℃測)的清膏，放冷，加入80％(體積百分含量)的乙醇使含醇量達50％(體積百分含量)，攪勻，靜置48小時，取上清液回收乙醇至盡，藥液濃縮至相對密度為1.20(70℃測)的稠膏，干燥，粉碎，過80—120目篩，加入適量糊精和矯味劑，混勻，用乙醇制粒，干燥，整粒，即得顆粒劑。實施例2、制備中藥組合物的膠囊劑取150g黃芪、120g白芍、100g桂枝、100g生姜、100g苦杏仁、60g防風、30g蟬蛻、60g橘紅、140g大棗(去核)和100g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，向上述藥材中加入藥材總質(zhì)量10倍的水，煎煮提取3小時，提取完畢后，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15(70℃測)的清膏，放冷，加入90％(體積百分含量)的乙醇使含醇量達60％(體積百分含量)，攪勻，靜置24小時，取上清液回收乙醇至盡，藥液濃縮至相對密度為1.25(70℃測)的稠膏，干燥，粉碎，過80—120目篩，加入所得藥粉質(zhì)量0.08倍的淀粉和0.01倍的滑石粉，混勻，用乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，即得。實施例3、制備中藥組合物的膠囊劑取120g黃芪、20g白芍、80g桂枝、20g生姜、80g苦杏仁、10g防風、24g蟬蛻、12g橘紅、115g大棗(去核)和20g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，將上述藥材加水煎煮提取2次，加水量分別為藥材質(zhì)量的8倍和6倍，提取時間分別為3小時和2小時，每次提取完畢后，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為1.15(70℃測)的清膏，放冷，加入70％(體積百分含量)的乙醇使含醇量達40％(體積百分含量)，攪勻，靜置12小時，取上清液回收乙醇至盡，藥液濃縮至相對密度為1.35(70℃測)的稠膏，干燥，粉碎，過80—120目篩，得中藥組合物藥粉。加入所得藥粉質(zhì)量0.1倍的淀粉和0.05倍的滑石粉，混勻、制粒，裝入膠囊，得膠囊。實施例4、制備中藥組合物的口服液取30g黃芪、100g白芍、20g桂枝、80g生姜、20g苦杏仁、50g防風、6g蟬蛻、48g橘紅、25g大棗(去核)和80g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，將上述藥材加水煎煮提取2次，加水量分別為藥材質(zhì)量的8倍和7倍，提取時間分別為2小時，每次提取完畢后，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為1.10(70℃測)的清膏，放冷，加入80％(體積百分含量)的乙醇溶液使含醇量達50％(體積百分含量)，攪勻，靜置36小時，取上清液回收乙醇至盡，加入矯味劑，加純凈水至600ml，混勻，靜置，濾過，分裝成60瓶。實施例5、制備中藥組合物的口服液取120g黃芪、100g白芍、20g桂枝、20g生姜、20g苦杏仁、50g防風、24g蟬蛻、12g橘紅、25g大棗(去核)和80g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，將上述藥材加水煎煮提取3次，加水量分別為藥材質(zhì)量的8倍、6倍和5倍，提取時間分別為2小時、2小時和1小時，每次提取完畢后，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為1.10(70℃測)的清膏，放冷，加入60％(體積百分含量)的乙醇使含醇量達30％(體積百分含量)，攪勻，靜置96小時，取上清液回收乙醇至盡，加入矯味劑，加純凈水至900ml，混勻，靜置，濾過，分裝成90瓶。實施例6、制備中藥組合物的片劑取45g黃芪、25g白芍、70g桂枝、70g生姜、30g苦杏仁、15g防風、21g蟬蛻、42g橘紅、40g大棗(去核)和70g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，將上述藥材加水煎煮提取2次，加水量分別為藥材質(zhì)量的8倍和6倍，提取時間分別為3小時和2小時，每次提取完畢后，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為1.08(70℃測)的清膏，放冷，加入90％(體積百分含量)的乙醇使含醇量達50％(體積百分含量)，攪勻，靜置60小時，取上清液回收乙醇至盡，藥液濃縮至相對密度為1.25(70℃測)的稠膏，干燥，粉碎，過80—120目篩，加入所得藥粉質(zhì)量0.2倍的淀粉，混勻、制粒，壓成片劑，即得。實施例7、制備中藥組合物的片劑取105g黃芪、95g白芍、30g桂枝、30g生姜、70g苦杏仁、45g防風、21g蟬蛻、42g橘紅、100g大棗(去核)和30g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，將上述藥材加水煎煮提取2次，加水量分別為藥材質(zhì)量的8倍和6倍，提取時間分別為3小時和1小時，每次提取完畢后，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為1.25(70℃測)的清膏，放冷，加入70％(體積百分含量)的乙醇使含醇量達40％(體積百分含量)，攪勻，靜置72小時，取上清液回收乙醇至盡，藥液濃縮至相對密度為1.15(70℃測)的稠膏，干燥，粉碎，過80—120目篩，加入所得藥粉質(zhì)量0.2倍的淀粉，混勻、制粒，壓成片劑，即得。實施例8、制備中藥組合物的片劑取45g黃芪、95g白芍、30g桂枝、70g生姜、30g苦杏仁、45g防風、9g蟬蛻、42g橘紅、40g大棗(去核)和30g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，將上述藥材加水煎煮提取3次，加水量分別為藥材質(zhì)量的8倍、6倍和5倍，提取時間分別為3小時、2小時和1小時，每次提取完畢后，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為1.15(70℃測)的清膏，放冷，加入80％(體積百分含量)的乙醇使含醇量達30％(體積百分含量)，靜置60小時，取上清液回收乙醇至盡，藥液濃縮至相對密度為1.15(70℃測)的稠膏，干燥，粉碎，過80—120目篩，加入所得藥粉質(zhì)量0.5倍的淀粉，混勻、制粒，壓成片劑，得150片。實施例9、制備中藥組合物的片劑取90g黃芪、45g白芍、60g桂枝、40g生姜、60g苦杏仁、20g防風、18g蟬蛻、24g橘紅、85g大棗(去核)和40g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，將上述藥材加水煎煮提取2次，加水量分別為藥材質(zhì)量的8和6倍，提取時間分別為3和2小時，每次提取完畢后，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為1.05(70℃測)的清膏，放冷，加入95％(體積百分含量)的乙醇使含醇量達70％(體積百分含量)，攪勻，靜置96小時，取上清液回收乙醇至盡，藥液濃縮至相對密度為1.35(70℃測)的稠膏，干燥，粉碎，過80—120目篩，加入所得藥粉質(zhì)量0.3倍的淀粉，混勻、制粒，壓成片劑，即得。實施例10、制備中藥組合物的片劑取60g黃芪、75g白芍、40g桂枝、48g生姜、40g苦杏仁、40g防風、12g蟬蛻、36g橘紅、55g大棗(去核)和60g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，將上述藥材加水煎煮提取3次，加水量分別為藥材質(zhì)量的8倍、6倍和5倍，提取時間分別為2小時、2小時和1小時，每次提取完畢后，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為1.15(70℃測)的清膏，放冷，加入80％(體積百分含量)的乙醇使含醇量達50％(體積百分含量)，攪勻，靜置72小時，取上清液回收乙醇至盡，藥液濃縮至相對密度為1.25(70℃測)的稠膏，干燥，粉碎，過80—120目篩，加入所得藥粉質(zhì)量0.2倍的淀粉，混勻、制粒，壓成片劑，即得。實施例11、制備中藥組合物的顆粒劑取90g黃芪、45g白芍、32g桂枝、60g生姜、40g苦杏仁、20g防風、18g蟬蛻、24g橘紅、55g大棗(去核)和60g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，將上述藥材加水煎煮提取2次，加水量分別為藥材總質(zhì)量的8倍和6倍，提取時間分別為3小時和2小時，每次提取完畢后，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為1.10(70℃測)的清膏，放冷，加入80％(體積百分含量)的乙醇使含醇量達50％(體積百分含量)，攪勻，靜置48小時，取上清液回收乙醇至盡，藥液濃縮至相對密度為1.20(70℃測)的稠膏，干燥，粉碎，過80—120目篩，加入適量糊精和矯味劑，混勻，用乙醇制粒，干燥，整粒，即得顆粒劑。實施例12、制備中藥組合物的膠囊劑取65g黃芪、70g白芍、45g桂枝、55g生姜、45g苦杏仁、35g防風、13g蟬蛻、34g橘紅、60g大棗(去核)和55g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，向上述藥材中加入藥材總質(zhì)量10倍的水，煎煮提取3小時，提取完畢后，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.15(70℃測)的清膏，放冷，加入90％(體積百分含量)的乙醇使含醇量達60％(體積百分含量)，攪勻，靜置24小時，取上清液回收乙醇至盡，藥液濃縮至相對密度為1.25(70℃測)的稠膏，干燥，粉碎，過80—120目篩，加入所得藥粉質(zhì)量0.08倍的淀粉和0.01倍的滑石粉，混勻，用乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，即得。實施例13、制備中藥組合物的片劑取85g黃芪、50g白芍、55g桂枝、45g生姜、55g苦杏仁、25g防風、17g蟬蛻、21g橘紅、80g大棗(去核)和45g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，將上述藥材加水煎煮提取2次，加水量分別為藥材質(zhì)量的8倍和6倍，提取時間分別為3小時和2小時，每次提取完畢后，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為1.08(70℃測)的清膏，放冷，加入90％(體積百分含量)的乙醇使含醇量達50％(體積百分含量)，攪勻，靜置60小時，取上清液回收乙醇至盡，藥液濃縮至相對密度為1.25(70℃測)的稠膏，干燥，粉碎，過80—120目篩，加入所得藥粉質(zhì)量0.2倍的淀粉，混勻、制粒，壓成片劑，即得。實施例14、制備中藥組合物的片劑取65g黃芪、70g白芍、55g桂枝、45g生姜、45g苦杏仁、35g防風、13g蟬蛻、26g橘紅、80g大棗(去核)和55g甘草(蜜炙)十味凈制后的藥材，將上述藥材加水煎煮提取2次，加水量分別為藥材質(zhì)量的8倍和6倍，提取時間分別為3小時和1小時，每次提取完畢后，濾過，合并濾液濃縮至相對密度為1.25(70℃測)的清膏，放冷，加入70％(體積百分含量)的乙醇使含醇量達40％(體積百分含量)，攪勻，靜置72小時，取上清液回收乙醇至盡，藥液濃縮至相對密度為1.15(70℃測)的稠膏，干燥，粉碎，過80—120目篩，加入所得藥粉質(zhì)量0.2倍的淀粉，混勻、制粒，壓成片劑，即得。對比例1、取生姜50g、生黃芪75g、桂枝50g、杏仁50g、防風75g、甘草50g、白芍50g、大棗(去核)20枚、紅糖100g、食用香精、防腐劑少許。取以上處方，先將生姜、生黃芪等2味藥物，加工成薄片狀，備用。再將桂枝、杏仁、防風、甘草、白芍、大棗等6味藥材，烘干，共粉碎成粗末。再與上述備用的薄片混合，置容器內(nèi)加水煎2次，合并2次煎液過濾，加入紅糖，濃縮至300ml，酌加食用香精，防腐劑各少許，分裝即得，每支30ml。實施例15、本發(fā)明的中藥組合物顆粒劑或膠囊劑等治療過敏性鼻炎的臨床實驗一、臨床資料：一般資料：過敏性鼻炎患者50例,其中男性26例,女性24例；常年過敏性鼻炎28例,季節(jié)過敏性鼻炎22例；病程最短6個月，最長20年；年齡最小12歲，最大70歲。臨床癥狀均表現(xiàn)為陣發(fā)性打噴嚏，少則3—6個，多則十幾個，流清水樣鼻涕，伴有不同程度的鼻塞、鼻癢、眼癢、流淚等癥狀。鼻腔檢查：鼻黏膜蒼白，水腫，表面有漿液性分泌物。實驗室檢查：部分患者鼻分泌物中可見嗜酸粒細胞。療效評價標準：參照《診療常規(guī)》和《中藥新藥臨床研究指導原則》相關標準制定。顯效：癥狀消失，無打噴嚏、流清涕、鼻塞、鼻癢或眼癢、流淚等癥狀，鼻腔檢查鼻黏膜恢復正常，水腫消退；有效：癥狀改善明顯，鼻腔檢查鼻黏膜基本恢復正常，水腫減輕；無效：癥狀、體征無改善?？傆行剩?顯效病例數(shù)+有效病例數(shù))/收治病例數(shù)×100％。試驗方法：采用實施例1的顆粒劑，口服，一日3次，1次1袋(每袋12g，每克含生藥2.67g)，連續(xù)14天。治療結果：見表1。表1實施例1顆粒劑治療過敏性鼻炎結果觀察(n，％)試驗方法：治療2-14組：依次采用實施例2-14制備的顆粒劑或膠囊劑等，顆粒劑，口服，一日3次，1次1袋，連續(xù)20天；膠囊劑，一日3次，每次3粒，連續(xù)20天。對照組1：使用辛芩顆粒，按照說明書方法使用。對照組2：使用對比例1制備的口服液，每日3次，1次1支，連續(xù)20天。療效標準同上。治療結果：治療組與對照組療效對比見表2-14。表2、實施例2的治療效果表3、實施例3的治療效果表4、實施例4的治療效果表5、實施例5的治療效果表6、實施例6的治療效果表7、實施例7的治療效果表8、實施例8的治療效果表9、實施例9的治療效果表10、實施例10的治療效果表11、實施例11的治療效果表12、實施例12的治療效果表13、實施例13的治療效果表14、實施例14的治療效果表15、對照組1的治療效果表16、對照組2的治療效果由上述表1-16可知，實施例1-14的產(chǎn)品與對照產(chǎn)品相比，在治愈率、總有效率方面均明顯優(yōu)于對照組。實施例16、實施例1的中藥組合物顆粒劑治療過敏性哮喘的藥效試驗試驗品：實施例1的顆粒劑。陽性對照品：采用臨床常用且有較好療效的治療藥物色甘酸鈉作為對照藥品。取200-250g豚鼠40只，雌雄各半，先于右后腿外側肌肉注射4％白蛋白生理鹽水溶液0.2ml/只，同時腹腔注射4％氫氧化鋁凝膠0.2ml致敏。從致敏第二天起，動物隨機分成3組：對照組、色甘酸鈉組、實施例1中藥顆粒組，實施例1中藥顆粒灌胃給藥(以生生藥計50mg/kg體重)，色甘酸鈉組注射給藥，共14天，末次給藥后，將動物置于密閉的玻璃罩內(nèi)，待安靜后，啟動空氣壓縮機，以53kPa(400mmHg)的恒壓噴入3.5％卵蛋白生理鹽水30s，觀察6min內(nèi)豚鼠出現(xiàn)喘息性抽搐的潛伏期與發(fā)生抽搐的動物數(shù)。表17、實施例1顆粒劑對卵白蛋白豚鼠引喘的影響注：與空白對照組相比，*P＜0.05表17結果顯示，與對照組相比，實施例1的顆粒劑能顯著延長卵白蛋白引起的豚鼠哮喘的潛伏期，作用與色甘酸鈉相當。表明本發(fā)明的藥物組合物具有顯著的平喘作用。實施例17、本發(fā)明的中藥組合物顆粒劑治療小兒過敏性哮喘的臨床實驗納入標準：所有病例均為非急性發(fā)作期輕中度過敏性哮喘患者，均符合《兒童支氣管哮喘診斷與防治指南》中小兒中度慢性持續(xù)支氣管哮喘診斷標準。(2)粉塵螨皮膚點刺試驗結果均為陽性(“++”或“++”以上)。(3)排除心、肝、腎及肺部其他疾病者。(4)4周內(nèi)未接受過任何其他藥物臨床試驗。(5)患兒父母同意并能堅持配合治療觀察者。臨床資料：選擇60例過敏性哮喘患兒，隨機分為兩組。治療組男17例，女13例，平均年齡(7.3±1.8)歲；對照組男19例，女11例，平均年齡(7.1±1.5)歲。兩組患兒在性別、年齡、病程等方面比較，差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。療效評價標準：參照《中藥新藥臨床研究指導原則》制定哮喘患者療效評定標準。臨床控制：臨床癥狀、體征消失或者基本消失，證候積分減少≥95％。顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70％。有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30％。無效：臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少＜30％。試驗方法：治療組采用實施例1的顆粒劑，口服，一日3次，1次1袋(每袋12g，每克含生藥2.67g)，連續(xù)14天。對照組采用氯雷他定(開瑞坦)，按照說明書方法使用。治療結果：見表18、19。表18實施例1顆粒劑治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表19實施例2的膠囊劑治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表20實施例3膠囊劑治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表21實施例4口服液治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表22實施例5口服液治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表23實施例6片劑治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表24實施例7片劑治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表25實施例8片劑治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表26實施例9片劑治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表27實施例10片劑治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表28實施例11顆粒劑治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表29實施例12膠囊劑治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表30實施例13片劑治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表31實施例14片劑治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)表32開瑞坦治療小兒過敏性哮喘結果觀察(n，％)由上述表18-31可知，實施例1-14的產(chǎn)品與對照產(chǎn)品相比，在治愈率、總有效率方面與對照組相當，有些產(chǎn)品甚至優(yōu)于對照組。