一種治療尿失禁的藥物及其制備方法
【專利摘要】一種治療尿失禁的藥物及其制備方法，由生黃芪、白術(shù)、桑寄生、川續(xù)斷、萸肉、煅龍骨、煅牡蠣、川蓽薢、炙甘草配伍組合而成，能夠升陽，補肝腎強筋骨，健脾益氣，益氣滋陰，強腰膝，增強身體免疫力；除濕益燥，燥濕利水，除風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，行血消腫，安胎益血，止血澀腸，止酸止痛，軟堅散結(jié)，加速血液循環(huán)，祛風(fēng)利濕，潤肺解毒，消炎止痛，降低或減緩其它病癥對尿失禁的影響，利水排尿；鎮(zhèn)驚安神，斂陰止汗，固表止汗，斂汗固精，收斂固澀，調(diào)節(jié)收斂膀胱括約肌的收縮與舒展，治療小便頻數(shù)；本發(fā)明藥物能夠增強患者免疫力，降低或減緩其它病癥對尿失禁的影響，加速血液循環(huán)和排尿，加強膀胱括約肌的控制，對治療尿失禁療效顯著。
【專利說明】一種治療尿失禁的藥物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種由中草藥為原料藥的中藥組合物及其制備方法，具體的說是涉及 一種治療尿失禁的藥物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 成年人由各種原因，所形成的非自主性排尿，都可通稱為尿失禁，尿失禁是一種常 見病和多發(fā)病，尤以女性為甚。尿失禁這一現(xiàn)象其實在女性中非常普遍，它既是婦女的多發(fā) 病，又是常見病。有的人是在咳嗽、大笑或提重物時發(fā)生尿失禁，也有的是在跑往廁所的路 上褲子就尿濕了。
[0003] 尿失禁是由于膀胱括約肌損傷或神經(jīng)功能障礙而喪失排尿自控能力，使尿液不自 主地流出。尿失禁按照癥狀可分為充溢性尿失禁、無阻力性尿失禁、反射性尿失禁、急迫性 尿失禁及壓力性尿失禁5類。
[0004] 尿失禁的病因多因器質(zhì)性病變造成,多為伴隨性和一過性，既尿失禁外還有其它 更為明顯的病理表現(xiàn)，可隨其它病癥好轉(zhuǎn)而好轉(zhuǎn)。尿失禁的病因可分為下列幾項：①先天 性疾患，如尿道上裂。②創(chuàng)傷，如婦女生產(chǎn)時的創(chuàng)傷，骨盆骨折等。③手術(shù)，成人為前列腺手 術(shù)、尿道狹窄修補術(shù)等；兒童為后尿道瓣膜手術(shù)等。④各種病因引起的神經(jīng)原性膀胱炎。 男性尿失禁的病因主要有：1、暫時性尿失禁（1)尿路感染（2)急性精神錯亂性疾?。?)藥物 反應(yīng)（4)心理性憂郁癥；2、長期性尿失禁（1)中風(fēng)、癡呆（2)骨盤外傷，損傷尿道括約?。?) 骨髓炎（4)前列腺炎或前列性增生（5)膀胱炎。
[0005] 尿失禁不僅影響了人們的身體健康，而且有些時候會造成尷尬的局面，目前治療 尿失禁的西藥，其療效并不近人意，而且毒副作用比較大。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明從臨床醫(yī)療用藥需求及中醫(yī)組方辯證原則出發(fā)，提出一種治療尿失禁的藥 物及其制備方法。它是由以下重量份數(shù)配比的原料藥制備而成的藥劑：生黃芪16_24g、白 術(shù)8-16g、桑寄生4-14g、川續(xù)斷6-14g、萸肉3-10g、煅龍骨ll-19g、煅牡蠣ll-19g、川蓽蘚 3-l〇g、炙甘草3-10g。優(yōu)選配比為：生黃芪20g、白術(shù)12g、桑寄生10g、川續(xù)斷10g、萸肉6g、 煅龍骨15g、煅牡蠣15g、川蓽蘚6g、炎甘草6g。所述藥劑為湯劑、膠囊劑、片劑或丸劑。
[0007] 所述膠囊劑、片劑、丸劑的制備方法步驟如下： (1) 取方中生黃芪、白術(shù)、桑寄生、川續(xù)斷、萸肉、煅龍骨、煅牡蠣、川蓽蘚、炙甘草粉碎篩 析； (2) 將步驟（1)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80 度時，膠囊、丸劑相對密度為1. 0-1. 6的稠膏，片劑相對密度為1. 0-1. 4的稠膏； (3) 制作膠囊、丸劑時： 將稠膏分離純化、干燥，制成干顆粒；將步驟干顆?；旌暇鶆颍畛淠z囊內(nèi)即制成膠囊； 將干顆粒噴加煉蜜、混合均勻，制成小丸即制成丸劑； 制作片劑時： 將2-4份淀粉與步驟（2)中的稠膏混合均勻，制成顆粒、干燥，制成干顆粒，將干顆粒壓 制成片劑，包糖衣，即制成片劑。
[0008] 步驟（2)中所述的混合物，加水煎煮的優(yōu)選次數(shù)為2次，第一次為60-80分鐘，第 二次為40-60分鐘。
[0009] 本發(fā)明藥物原料藥的藥理如下： 生黃芪：一般保健或治療中使用的黃芪指的是生黃芪，常用中藥之一，為豆科植物蒙古 黃芪或膜莢黃芪的根。主產(chǎn)于中國的內(nèi)蒙古、山西、黑龍江等地。能補一身之氣，兼有升陽， 固表止汗，排膿生肌，利水消腫，安胎益血的作用。對于貧血、浮腫、體虛多汗、氣血兩虧、陰 虛不足等都有卓著的療效； 白術(shù)：除濕益燥，和中益氣，有健脾益氣，燥濕利水，止汗的功效； 桑寄生：具有補肝腎，強筋骨，除風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，益血的功效； 川續(xù)斷：有行血消腫、生肌止痛、續(xù)筋接骨、補肝腎、強腰膝、安胎的功效，可治尿頻； 萸肉：其性平、味甘、酸，功能養(yǎng)肝腎，斂陰止汗救脫，為滋補腎陰要藥，主要用于肝腎陰 虛證，適用于肝腎兩虛所致的腰膝酸軟，眩暈耳鳴，陽痿、遺精，小便頻數(shù)，虛汗不止等癥； 煅龍骨：龍骨為古代哺乳動物如象類、犀牛類、三趾馬等的骨胳的化石。取刷凈的龍骨， 在無煙的爐火上或坩堝內(nèi)煅紅透，取出，放涼，碾碎即為煅龍骨。煅龍骨具有鎮(zhèn)驚安神，斂汗 固精，止血澀腸，生肌斂瘡的作用，用于治驚癇癲狂，怔忡健忘，失眠多夢，自汗盜汗，遺精淋 濁，吐衄便血，崩漏帶下，瀉痢脫肛，潰瘍久不收口； 煅牡蠣：牡蠣含80%?95%的碳酸鈣、磷酸鈣，《中國藥典》1995年版對牡蠣的炮制規(guī)定 為"取凈牡蠣，照明煅法煅至酥脆"。煅牡蠣：收斂固澀除酸的作用強，治療胃疼、胃酸等，可 收斂膀胱括約肌。具有收斂固澀，制酸止痛，重鎮(zhèn)安神，軟堅散結(jié)的功效，用于滑脫諸證、自 汗、盜汗、尿頻、帶下、崩漏、遺精等。
[0010] 川蓽蘚：主治祛風(fēng)，利濕。治風(fēng)濕頑痹，腰膝疼痛，小便不利，淋濁，遺精，濕熱瘡毒； 治小便頻數(shù)； 炙甘草：有益氣滋陰，通陽復(fù)脈治療功效，現(xiàn)代研究，炙甘草含有甘草甜素、甘草次酸、 甘草多糖等多種化學(xué)成分，具有抗炎及抗變態(tài)反應(yīng)作用，可調(diào)節(jié)機體免疫功能，抗腫瘤和止 痛作用。因此炙甘草的主要功效是和中緩急，潤肺，解毒，調(diào)和諸藥。常用于脾胃虛弱，倦怠 乏力，心動悸，脈結(jié)代。
[0011] 中醫(yī)認(rèn)為尿失禁，多由感受外邪、脾胃虛弱、情志失調(diào)、氣血兩虧、陰虛不足等病因 引起，根據(jù)上述病因和發(fā)病機理，應(yīng)以鎮(zhèn)驚安神，斂汗固精，除濕益燥，和中益氣，健脾益 氣，補肝腎，強筋骨，除風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，行血消腫，補肝腎，強腰膝，祛風(fēng)利濕，益氣滋陰，潤肺 解毒。
[0012] 為此，本發(fā)明以生黃芪為君藥，用于補一身之氣，升陽，固表止汗，利水消腫，安胎 益血。以煅龍骨、煅牡蠣為臣藥，鎮(zhèn)驚安神，斂汗固精，止血澀腸，收斂固澀，收斂膀胱括約 肌，止酸止痛，重鎮(zhèn)安神，軟堅散結(jié)。以白術(shù)、桑寄生、川續(xù)斷為佐藥，除濕益燥，和中益氣， 健脾益氣，燥濕利水，補肝腎，強筋骨，除風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，行血消腫，補肝腎，強腰膝，利尿；使 以川蓽蘚、炙甘草、萸肉，祛風(fēng)利濕，益氣滋陰，潤肺解毒，消炎止痛，斂陰止汗，治療小便頻 數(shù)。本發(fā)明所述的藥物承中醫(yī)之精髓、嚴(yán)謹(jǐn)組方，諸藥君臣佐使合用，補破結(jié)合、相得益彰， 符合中醫(yī)用藥規(guī)律和辨證施治的原則。
[0013] 有益效果 本發(fā)明中藥組合物能夠補一身之氣，升陽，補肝腎，健脾益氣，補肝腎，強筋骨，益氣滋 陰，強腰膝，增強身體免疫力；除濕益燥，燥濕利水，除風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，行血消腫，利水消腫，安 胎益血，止血澀腸，止酸止痛，軟堅散結(jié)，加速血液循環(huán)，利水消腫，祛風(fēng)利濕，潤肺解毒，消 炎止痛，降低或減緩其它病癥對尿失禁的影響，利水排尿；鎮(zhèn)驚安神，斂陰止汗，固表止汗， 斂汗固精，收斂固澀，調(diào)節(jié)收斂膀胱括約肌的收縮與舒展，治療小便頻數(shù)；本發(fā)明藥物能夠 增強患者免疫力，降低或減緩其它病癥對尿失禁的影響，加速血液循環(huán)和排尿，加強膀胱括 約肌的控制，對治療尿失禁療效顯著。
[0014] 急毒性試驗：較大劑量和較長療程服用對大鼠的生長無顯著毒性，對大鼠的腦、 心、肝、腎等切片形態(tài)學(xué)檢查未見明顯毒性損傷改變，試驗顯示，本藥物毒性甚小。
[0015] 臨床試驗： 選擇病例 婦女生產(chǎn)時的創(chuàng)傷，骨盆骨折，中風(fēng)、癡呆，前列腺炎或前列性增生，各種病因引起的神 經(jīng)原性膀胱炎等引起的長期性尿失禁患者，88例； 尿路感染、急性精神錯亂性疾病、藥物反應(yīng)、心理性憂郁癥等引起的暫時性尿失禁患 者，187例； 臨床表現(xiàn)為充溢性尿失禁、無阻力性尿失禁、反射性尿失禁、急迫性尿失禁及壓力性尿 失禁5類患者，總計 診斷標(biāo)準(zhǔn) 壓力性尿失禁：當(dāng)腹壓增加時（如咳嗽、打噴嚏、上樓梯或跑步時）即有尿液自尿道流 出； 急迫性尿失禁：由部分性上運動神經(jīng)元病變或急性膀胱炎等強烈的局部刺激引起，患 者有十分嚴(yán)重的尿頻、尿急癥狀。由于強烈的逼尿肌無抑制性收縮而發(fā)生尿失禁； 反射性尿失禁：由完全的上運動神經(jīng)元病變引起，排尿依靠脊髓反射，患者不自主地間 歇排尿（間歇性尿失禁），排尿沒有感覺； 充溢性尿失禁：由于下尿路有較嚴(yán)重的機械性（如前列腺增生）或功能性梗阻引起尿 潴留，當(dāng)膀胱內(nèi)壓上升到一定程度并超過尿道阻力時，尿液不斷地自尿道中滴出。這類患者 的膀胱呈膨脹狀態(tài)； 無阻力性尿失禁：由于尿道阻力完全喪失，膀胱內(nèi)不能儲存尿液，患者在站立時尿液全 部由尿道流出。
[0016] 治療方案 實施例2中所制膠囊，每次4粒，每粒0. 3g，早中晚飯前半小時各一次，15天一個療程， 4個療程后統(tǒng)計結(jié)果。
[0017] 療效評價標(biāo)準(zhǔn) 治愈：尿頻、尿急、尿失禁癥狀消失； 顯效：尿頻、尿急、尿失禁癥狀較治療明顯減緩； 有效：尿頻、尿急、尿失禁癥狀較治療前減輕； 無效：尿頻、尿急、尿失禁癥狀無變化或者加重； 總有效率=治愈率+顯效率+有效率； 總顯效率=治愈率+顯效率。
[0018] 數(shù)據(jù)統(tǒng) 結(jié)論

【權(quán)利要求】
1. 一種治療尿失禁的藥物，其特征在于它是由以下重量份數(shù)配比的原料藥制備而成的 藥劑：生黃芪16-24g、白術(shù)8-16g、桑寄生4-14g、川續(xù)斷6-14g、萸肉3-10g、煅龍骨ll-19g、 煅牡販ll-19g、川蓽蘚3_10g、炎甘草3_10g。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療尿失禁的藥物，其特征在于它是由以下重量份數(shù)配比 的原料藥制備而成的藥劑：生黃芪20g、白術(shù)12g、桑寄生10g、川續(xù)斷10g、萸肉6g、煅龍骨 15g、煅牡販15g、川蓽蘚6g、炎甘草6g。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療尿失禁的藥物，其特征在于：所述藥劑為湯劑、膠囊 齊U、片劑或丸劑。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療尿失禁的藥物，其特征在于：所述膠囊劑、片劑、丸劑的 制備方法步驟如下： (1) 取方中生黃芪、白術(shù)、桑寄生、川續(xù)斷、萸肉、煅龍骨、煅牡蠣、川蓽蘚、炙甘草粉碎篩 析； (2) 將步驟（1)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80 度時，膠囊、丸劑相對密度為1. 0-1. 6的稠膏，片劑相對密度為1. 0-1. 4的稠膏； (3) 制作膠囊、丸劑時： 將稠膏分離純化、干燥，制成干顆粒；將步驟干顆?；旌暇鶆颍畛淠z囊內(nèi)即制成膠囊； 將干顆粒噴加煉蜜、混合均勻，制成小丸即制成丸劑； 制作片劑時： 將2-4份淀粉與步驟（2)中的稠膏混合均勻，制成顆粒、干燥，制成干顆粒，將干顆粒壓 制成片劑，包糖衣，即制成片劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療尿失禁的藥物的制備方法，其特征在于步驟（2)中所述 的混合物，加水煎煮的次數(shù)為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
【文檔編號】A61P13/00GK104398931SQ201410703287
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年11月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月29日
【發(fā)明者】高春娟 申請人:高春娟