一種治療不孕不育的藥物及其制備方法
【專利摘要】一種治療不孕不育的藥物及其制備方法，由薏苡仁、續(xù)斷、赤芍、牡丹皮、菟絲子、春柴胡、煅紫石英、酒炒當(dāng)歸、川穹、麩炒白術(shù)、丹參、紅花、郁金粉配伍組成，具有補肝腎、調(diào)血脈、活血調(diào)經(jīng)、促孕益母等療效。對女性患者月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、胎漏、崩漏、白帶異常、崩漏下血、熱入血室、血海虛寒不孕、血瘀經(jīng)閉、子宮內(nèi)膜異位癥、子宮發(fā)育不良、習(xí)慣性流產(chǎn)等癥有切實療效。
【專利說明】一種治療不孕不育的藥物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種由中草藥為原料藥的中藥組合物及其制備方法，具體的說是涉及一種治療不孕不育的藥物及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002]不孕不育是從古至今常見的婦科疾病，原因眾多復(fù)雜，且現(xiàn)在受污染等多方面不利因素的影響，此病呈遞增趨勢，所以生產(chǎn)促孕的藥品繁多，但其促孕功能單一，缺少標(biāo)本兼治的功效，致使患者步入誤區(qū)，直至身體不適、病情惡化、胎兒畸形、滑胎小產(chǎn)、終身不孕坐寸ο


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明針對上述不足，從臨床醫(yī)療用藥需求及中醫(yī)組方辨證原則出發(fā)提出一種主治多年不孕不育，調(diào)理內(nèi)生殖環(huán)境、祛瘀疏通的配伍組合藥物及其制造方法。本發(fā)明所述的藥物是由下列重量份數(shù)配比的原料制備成的藥劑:
炒薏苡仁8-12g、續(xù)斷13-17g、赤芍10-14g、牡丹皮8_12g、菟絲子8_12g、春柴胡6-10g、煅紫石英2-5g、酒炒當(dāng)歸8-12g、川穹8-12g、麩炒白術(shù)8_12g、丹參8_12g、紅花6-10g、郁金10-14g。優(yōu)選配比為:炒薏苡仁10g、續(xù)斷15g、赤芍12g、牡丹皮10g、菟絲子10g、春柴胡8g、煅紫石英3g、酒炒當(dāng)歸10g、川穹10g、麩炒白術(shù)10g、丹參10g、紅花8g、郁金12g。所述藥劑為膠囊劑、片劑或丸劑。
[0004]所述膠囊劑、片劑、丸劑的制備方法步驟如下:
(1)取方中炒薏苡仁、續(xù)斷、赤芍、牡丹皮、菟絲子、春柴胡、煅紫石英、酒炒當(dāng)歸、川穹、麩炒白術(shù)、丹參、紅花、郁金粉碎篩析；
(2)將步驟(I)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80度時，膠囊、丸劑相對密度為1.0-1.6的稠膏，片劑相對密度為1.0-1.4的稠膏；
(3)制作膠囊、丸劑時:
將稠膏分離純化、干燥，制成干顆粒；將步驟干顆粒混合均勻，填充膠囊內(nèi)即制成膠囊；將干顆粒噴加煉蜜、混合均勻，制成小丸即制成丸劑；
制作片劑時:
將2-4份淀粉與步驟(2)中的稠膏混合均勻，制成顆粒、干燥，制成干顆粒，將干顆粒壓制成片劑，包糖衣，即制成片劑。
[0005]步驟(2)中所述的混合物，加水煎煮的優(yōu)選次數(shù)為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
[0006]有益效果
多年的臨床使用和試驗，證實本發(fā)明所述的藥物有雌激素樣活性，抑制子宮平滑肌收縮和鎮(zhèn)痛，提高免役能力作用。
[0007]為了更好的理解本發(fā)明藥物，從藥效學(xué)角度分析如下: 本發(fā)明各原料藥藥效如下:
炒薏苡仁:味甘、淡，性涼。歸脾、胃、肺經(jīng)。[功能主治]有利水滲透濕，健脾止瀉，除痹，排膿，解毒散結(jié)的作用。用于水腫，腳氣，小便不利，脾虛泄瀉，濕痹拘攣，肺癰，腸癰;贅疣，癌腫。
[0008]續(xù)斷:[功能主治]補肝腎，續(xù)筋骨，調(diào)血脈。治腰背酸痛，足膝無力，胎漏，崩漏，帶下，遺精，跌打損傷，金瘡，痔漏，癰疽瘡腫。
[0009]抗維生素E缺乏癥:經(jīng)小白鼠和雞試驗，證明續(xù)斷有抗維生素E缺乏癥的作用。
[0010]止血、鎮(zhèn)痛作用:對癰瘍有排膿、止血、鎮(zhèn)痛、促進(jìn)組織再生的作用。陽痿不舉，遺精遺尿。腰膝酸痛，寒濕痹痛。崩漏下血，胎動不安。跌打損傷，筋傷骨折。
[0011]赤芍:味苦，性微寒。歸肝經(jīng)。[功能主治]清熱涼血，散瘀止痛。用于熱人營血，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，目赤腫痛,肝郁脅痛,經(jīng)閉痛經(jīng),癮瘕腹痛,跌撲損傷,癰腫瘡瘍。
[0012]牡丹皮:苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經(jīng)。[功能主治]清熱涼血，活血化瘀。熱人營血，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，夜熱早涼，無汗骨蒸，經(jīng)閉痛經(jīng)，跌撲傷痛，癰腫瘡毒。
[0013]菟絲子:歸經(jīng):氣味辛，甘，平無毒。[功能與主治]:補腎益精，養(yǎng)肝明目。適用于肝腎不足的腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無力、陽痿遺精、囈語、小便頻數(shù)、尿有余浙、頭暈眼花、視物不清、耳鳴耳聾以及婦女帶下、習(xí)慣性流產(chǎn)等癥。具有較好的壯陽作用:實驗證明:菟絲子有提高果蠅性活力的作用，使其交配率明顯增加，其作用強弱與給藥濃度成正相關(guān).對因氫化可的松所致的小鼠“陽虛”模型，用菟絲子后能使其陽虛癥狀有一定的恢復(fù)作用，但未能使動物恢復(fù)至正常對照組水平。實驗表明:菟絲子水煎液給“陽虛”小鼠灌胃，可使其體重、腎重、胸腺重、白細(xì)胞數(shù)、紅細(xì)胞數(shù)、血紅蛋白以及超氧化物歧化酶的活力顯著增加；給雄性小鼠灌胃，可顯著延長小鼠的游泳時間和在缺氧條件下的存活時間，對小鼠的非特異性抵抗力亦有增強作用。
[0014]春柴胡:苦，涼。入肝、膽經(jīng)。[功能與主治]治陽氣下陷，平肝、膽、三焦、包絡(luò)相火，及頭痛、眩暈，目昏、赤痛障翳，耳聾鳴，諸瘧，及肥氣寒熱，婦人熱入血室，經(jīng)水不調(diào)，小兒痘疹余熱，五疳羸熱。
[0015]煅紫石英:甘，溫。入心、肝經(jīng)。[功能與主治]鎮(zhèn)心，安神，降逆氣，暖子宮。治虛勞驚丨季，咳逆上氣，婦女血海虛寒不孕。
[0016]酒炒當(dāng)歸:歸肝、心、脾經(jīng)。[功能與主治]補血；活血；調(diào)經(jīng)止痛；潤燥滑腸。主血虛諸證；月經(jīng)不調(diào)；經(jīng)閉；痛經(jīng)；癥瘕結(jié)聚；崩漏；虛寒腹痛；痿痹；肌膚麻木；腸燥便難；赤痢后重；癰疽瘡瘍；跌撲損傷。
[0017]川穹:藥典收錄為川芎，處方中常寫作川芎。因地區(qū)原因?qū)懛?xí)慣等不同而寫為川穹。又名大川穹、撫穹，另有酒川穹。歸肝、膽、心包經(jīng)。[功效]活血行氣，祛風(fēng)止痛。川芎善“下調(diào)經(jīng)水，中開郁結(jié)”，為婦科要藥，能活血調(diào)經(jīng)，可用治多種婦產(chǎn)科的疾病。如治血瘀經(jīng)閉，痛經(jīng)，常與赤芍、桃仁等同用，如血府逐瘀湯(《醫(yī)林改錯》)；若屬寒凝血瘀者，可配桂心、當(dāng)歸等，如溫經(jīng)湯(《婦人大全良方》)；若治產(chǎn)后惡露不下，瘀阻腹痛，可配當(dāng)歸、桃仁、炮姜等，如生化湯(《傅青主女科》)；若治月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)期超前或錯后，可配益母草、當(dāng)歸等，如益母勝金丹(《醫(yī)學(xué)心悟》)。能治血瘀氣滯痛證。本品辛散溫通，既能活血化瘀，又能行氣止痛，為“血中之氣藥”，具通達(dá)氣血功效，故治氣滯血瘀之胸脅、腹部諸痛。若治心脈瘀阻之胸痹心痛，常與丹參、桂枝、檀香等同用；若治肝郁氣滯之脅痛，常配柴胡、白芍、香附，如柴胡疏肝散(《景岳全書》)；如肝血瘀阻，積聚痞塊、胸脅刺痛，多與桃仁、紅花等同用，如血府逐瘀湯(《醫(yī)林改錯》)。若治跌仆損傷，瘀腫疼痛，可配乳香、沒藥、三七等藥用。
[0018]麩炒白術(shù):先將鍋用中火燒熱，撒入麥麩。待冒煙時，投入白術(shù)片，不斷翻炒，至白術(shù)呈焦黃色，逸出焦香氣，取出，篩去麥麩，放涼。能緩和燥性，借麩入中，增強健脾、消腫作用。用于脾胃不和，運化失常，食少脹滿倦怠乏力，表虛自汗。
[0019]丹參:性味苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。有祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩之功效。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
[0020]紅花:活血通經(jīng)，散瘀止痛，有助于治經(jīng)閉、痛經(jīng)、惡露不行、胸痹心痛、瘀滯腹痛、胸脅刺痛、跌打損傷、瘡瘍腫痛療效。有活血化瘀，散濕去腫的功效，避免孕婦使用，否則會造成流產(chǎn)。
[0021]郁金:味辛、苦，性寒。歸肝、心、肺經(jīng)，具有行氣化瘀、清心解郁、利膽退黃、活血止痛、行氣解郁、清心涼血之用。
[0022]本發(fā)明所述的藥物是民間偏方與現(xiàn)代相結(jié)合，是傳統(tǒng)湯藥改變而成的新一代制品，具有補肝腎、調(diào)血脈、活血調(diào)經(jīng)、促孕益母等療效。經(jīng)臨床觀察顯示本發(fā)明所述的藥物對女性患者的月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、胎漏、崩漏、白帶異常、崩漏下血、熱入血室、血海虛寒不孕、血瘀經(jīng)閉、子宮內(nèi)膜異位癥、子宮發(fā)育不良、習(xí)慣性流產(chǎn)等癥有切實療效。
[0023]本發(fā)明所述的藥物通過臨床證明:在針對婦科病、促孕方面，本發(fā)明所述的藥物對治療不育不孕癥總有效率達(dá)百分之九十五，且本發(fā)明的加工方法簡單，流程少，降低了其成本，本發(fā)明所述的藥物承中醫(yī)之精髓、嚴(yán)謹(jǐn)組方:補血強筋、潤腸通便、養(yǎng)容顏、促孕益母；破血行氣、消積止痛、祛瘕痞、安胎定神；活血調(diào)經(jīng)、祛瘀止痛、順理氣、生克相濟；諸藥君臣佐使合用，補破結(jié)合、相得益彰，符合中醫(yī)用藥規(guī)律和辨證施治的原則。
[0024]藥效學(xué)試驗結(jié)果表明:本發(fā)明對氣血雙虧引起的身體虛弱、腿軟腰軟有補益作用、且能補血、調(diào)經(jīng)止痛、散瘀疏通、促孕益母。
[0025]雌激素樣作用:幼年大鼠灌喂本發(fā)明所述的藥物，可使子宮內(nèi)膜增加，鏡下觀察可見子宮內(nèi)膜增厚，細(xì)胞呈雙層均勻排列，腺胞較多、體積較大，并呈腺體分泌狀態(tài)，卵泡也逐步發(fā)育、直至成熟；大鼠飲用本發(fā)明所述的藥物，可維持和延長黃體激素細(xì)胞的正常功能；
抑制子宮平滑肌收縮:本發(fā)明所述的藥物可抑制垂體后葉素對離體子宮的收縮作用；鎮(zhèn)痙作用:本發(fā)明所述的藥物可減少腹腔注射醋酸所致小鼠產(chǎn)扭體反應(yīng)的次數(shù)；增強免疫能力:灌喂本發(fā)明所述的藥物，能提高正常小鼠對血中碳粒的清除速度和抗體形成細(xì)胞的量，促進(jìn)B細(xì)胞受抗原刺激后的分裂增殖，增加幼鼠胸腺指數(shù)，增強小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞的能力；
急毒性試驗:本發(fā)明所述的藥物促進(jìn)造血作用，對急性失血模型小鼠灌胃本發(fā)明所述的藥物，能促進(jìn)紅細(xì)胞和血紅蛋白的恢復(fù)，提高血紅蛋白的含量，縮短小鼠出血時間和血漿復(fù)鈣時間，延長小鼠常壓而缺氧死亡和負(fù)重游泳時間，毒理試驗研究結(jié)果顯示，其急毒性甚小，較大劑量和較長療程服用對大鼠的生長、造血功能無顯著毒性，對大鼠的腦、心、肝、肺、腎等切片形態(tài)學(xué)檢查未見明顯毒性損傷改變，證明其安全性。

【具體實施方式】
[0026]實施例1:一種治療不孕不育的藥物及其制備方法。它是由以下重量份數(shù)配比的原料藥制備而成的藥劑:炒薏苡仁8-12g、續(xù)斷13-17g、赤芍10_14g、牡丹皮8-12g、菟絲子8-12g、春柴胡6-10g、煅紫石英2-5g、酒炒當(dāng)歸8-12g、川穹8_12g、麩炒白術(shù)8_12g、丹參8_12g、紅花6-10g、郁金10-14g。所述藥劑為膠囊劑、片劑或丸劑。
[0027]按照下述重量份數(shù)配比稱取原料藥:
炒薏苡仁8-12g、續(xù)斷13-17g、赤芍10-14g、牡丹皮8_12g、菟絲子8_12g、春柴胡6-10g、煅紫石英2-5g、酒炒當(dāng)歸8-12g、川穹8-12g、麩炒白術(shù)8_12g、丹參8_12g、紅花6-10g、郁金 10-14go
[0028]所述膠囊劑、片劑、丸劑的制備方法步驟如下:
(1)取方中炒薏苡仁、續(xù)斷、赤芍、牡丹皮、菟絲子、春柴胡、煅紫石英、酒炒當(dāng)歸、川穹、麩炒白術(shù)、丹參、紅花、郁金粉碎篩析；
(2)將步驟(I)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80度時，膠囊、丸劑相對密度為1.0-1.6的稠膏，片劑相對密度為1.0-1.4的稠膏；
(3)制作膠囊、丸劑時:
將稠膏分離純化、干燥，制成干顆粒；將步驟干顆粒混合均勻，填充膠囊內(nèi)即制成膠囊；將干顆粒噴加煉蜜、混合均勻，制成小丸即制成丸劑；
制作片劑時:
將2-4份淀粉與步驟(2)中的稠膏混合均勻，制成顆粒、干燥，制成干顆粒，將干顆粒壓制成片劑，包糖衣，即制成片劑。
[0029]步驟(2)中所述的混合物，加水煎煮的優(yōu)選次數(shù)為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
[0030]實施例2:—種治療不孕不育的藥物及其制備方法。它是由以下重量份數(shù)配比的原料藥制備而成的藥劑:炒薏該仁10g、續(xù)斷15g、赤茍12g、牡丹皮10g、英絲子10g、春柴胡8g、煅紫石英3g、酒炒當(dāng)歸10g、川穹10g、麩炒白術(shù)10g、丹參10g、紅花8g、郁金12g。所述藥劑為膠囊劑、片劑或丸劑。
[0031]按照下述重量份數(shù)配比稱取原料藥:
炒薏苡仁log、續(xù)斷15g、赤芍12g、牡丹皮10g、菟絲子10g、春柴胡8g、煅紫石英3g、酒炒當(dāng)歸10g、川穹10g、麩炒白術(shù)10g、丹參10g、紅花8g、郁金12g。
[0032]所述膠囊劑、片劑、丸劑的制備方法步驟如下:
(1)取方中炒薏苡仁、續(xù)斷、赤芍、牡丹皮、菟絲子、春柴胡、煅紫石英、酒炒當(dāng)歸、川穹、麩炒白術(shù)、丹參、紅花、郁金粉碎篩析；
(2)將步驟(I)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80度時，膠囊、丸劑相對密度為1.0-1.6的稠膏，片劑相對密度為1.0-1.4的稠膏；
(3)制作膠囊、丸劑時:
將稠膏分離純化、干燥，制成干顆粒；將步驟干顆粒混合均勻，填充膠囊內(nèi)即制成膠囊；將干顆粒噴加煉蜜、混合均勻，制成小丸即制成丸劑；
制作片劑時:
將2-4份淀粉與步驟(2)中的稠膏混合均勻，制成顆粒、干燥，制成干顆粒，將干顆粒壓制成片劑，包糖衣，即制成片劑。
[0033]步驟(2)中所述的混合物，加水煎煮的優(yōu)選次數(shù)為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
[0034]實施例3，本發(fā)明藥物的劑型，還可以為顆粒劑、口服液、湯劑。
【權(quán)利要求】
1.一種治療不孕不育的藥物，其特征在于它是由以下重量份數(shù)配比的原料藥制備而成的藥劑:炒薏苡仁8-12g、續(xù)斷13-17g、赤芍10_14g、牡丹皮8-12g、菟絲子8-12g、春柴胡6-10g、煅紫石英2-5g、酒炒當(dāng)歸8-12g、川穹8-12g、麩炒白術(shù)8_12g、丹參8_12g、紅花6-10g、郁金 10-14go
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療不孕不育的藥物，其特征在于它是由以下重量份數(shù)配比的原料藥制備而成的藥劑:炒薏該仁10g、續(xù)斷15g、赤茍12g、牡丹皮10g、英絲子10g、春柴胡8g、煅紫石英3g、酒炒當(dāng)歸10g、川穹10g、麩炒白術(shù)10g、丹參10g、紅花8g、郁金12g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療不孕不育的藥物，其特征在于:所述藥劑為膠囊劑、片劑或丸劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療不孕不育的藥物，其特征在于:所述膠囊劑、片劑、丸劑的制備方法步驟如下: (1)取方中炒薏苡仁、續(xù)斷、赤芍、牡丹皮、菟絲子、春柴胡、煅紫石英、酒炒當(dāng)歸、川穹、麩炒白術(shù)、丹參、紅花、郁金粉碎篩析； (2)將步驟(I)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合并煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80度時，膠囊、丸劑相對密度為1.0-1.6的稠膏，片劑相對密度為1.0-1.4的稠膏； (3)制作膠囊、丸劑時: 將稠膏分離純化、干燥，制成干顆粒；將步驟干顆?；旌暇鶆?，填充膠囊內(nèi)即制成膠囊；將干顆粒噴加煉蜜、混合均勻，制成小丸即制成丸劑； 制作片劑時: 將2-4份淀粉與步驟(2)中的稠膏混合均勻，制成顆粒、干燥，制成干顆粒，將干顆粒壓制成片劑，包糖衣，即制成片劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療不孕不育的藥物的制備方法，其特征在于步驟(2)中所述的混合物，加水煎煮的次數(shù)為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
【文檔編號】A61K36/9066GK104398989SQ201410703257
【公開日】2015年3月11日 申請日期:2014年11月29日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月29日
【發(fā)明者】高春娟 申請人:高春娟