一種用于制備貞芪扶正制劑的提取物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于制備貞芪扶正片劑/膠囊/顆粒/丸劑的提取物，這種提取物由經(jīng)過改進(jìn)的提取工藝獲得，改進(jìn)后的提取工藝提高了單位制劑中黃芪甲苷的含量。
【專利說明】一種用于制備貞芪扶正制劑的提取物
【技術(shù)領(lǐng)域】:
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種改進(jìn)的貞芪扶正制劑的中藥材的提取工藝。
[0002]【背景技術(shù)】:貞芪扶正顆粒由中國工程院院士孫燕教授研發(fā)，具有提高人體免疫力，保護(hù)骨髓和腎上腺皮功能，用于各種疾病引起的虛損；配合手術(shù)、放射線、化學(xué)治療，促進(jìn)正常功能的恢復(fù)。人的免疫系統(tǒng)在機(jī)體中扮演著相當(dāng)重要的角色。它起到保護(hù)人體，防止病毒、細(xì)菌、真菌、寄生蟲等引起的機(jī)會性感染。當(dāng)今世界醫(yī)學(xué)專家一直致力于免疫科學(xué)的研究，力圖尋找免疫功能增強(qiáng)劑，來改善生物效應(yīng)，以加強(qiáng)、調(diào)整和保護(hù)人的免疫功能?？梢酝茢?隨著免疫科學(xué)的日益發(fā)展，將為各種疾病患者提高生活質(zhì)量升起新的生存希望。中醫(yī)中藥在調(diào)理患者機(jī)體狀況,調(diào)動內(nèi)在抗病能力方面具有獨(dú)到之處。中外學(xué)者認(rèn)為，錯綜復(fù)雜的免疫機(jī)制論述，同我國陰陽失調(diào)導(dǎo)致疾病的觀點(diǎn)極為相似。貞芪扶正顆粒(沖劑)系根據(jù)"扶正培本"、"扶正祛邪"、"正氣存內(nèi)，邪不可干"、"邪氣所湊，其氣必虛"、虛者補(bǔ)之"等中醫(yī)藥理論，用益氣滋陰補(bǔ)腎等地道中藥組方研制出來的。經(jīng)臨床應(yīng)用并證明，為目前良好的免疫功能增強(qiáng)劑。具有提高人體免疫功能，保護(hù)骨髓，腎上腺皮質(zhì)和肝臟功能，適用于各種疾病引起的虛損、久病(肝硬化、慢性萎縮性胃炎、糖尿病、結(jié)核病等)、術(shù)后、產(chǎn)后患者的恢復(fù)；對癌癥病人放、化療期間有輔助治療作用，能明顯提高病人的遠(yuǎn)期療效，促進(jìn)正常功能的恢復(fù)。貞芪扶正顆粒為純天然中草藥經(jīng)科學(xué)提取精制加工而成，具有很高的安全性。藥理實(shí)驗(yàn)證明，黃芪內(nèi)含多種氨基酸、糖類、葉酸等，具有強(qiáng)心，擴(kuò)張血管，增強(qiáng)機(jī)體免疫力等作用。方中女貞子含齊墩果酸及多量葡萄糖、甘露醇等，具有升高白細(xì)胞作用，并能促進(jìn)健康人淋巴細(xì)胞母細(xì)胞轉(zhuǎn)化作用，使溶血空斑形成細(xì)胞增多，增強(qiáng)體液免疫功能。藥理研究還證實(shí)，本顆粒能保護(hù)骨髓造血功能，提高腫瘤病人免疫能力，尤其是細(xì)胞免疫功能。本品還能預(yù)防腫瘤的發(fā)生，如甲胎蛋白低度持續(xù)陽性患者服藥后多數(shù)患者甲胎蛋白均已轉(zhuǎn)陰，防止了癌變。本品還有增強(qiáng)內(nèi)分泌的調(diào)節(jié)功能，使垂體-腎上腺皮質(zhì)功能恢復(fù)正常。貞芪扶正顆粒藥理作用:1、提高機(jī)體免疫功能；2、升高血細(xì)胞，保護(hù)骨髓、腎上腺皮質(zhì)和肝臟功能；3、促進(jìn)干擾素產(chǎn)生。4、配合腫瘤患者放、化療，減輕病人放、化療期間的毒副作用，提高病人的遠(yuǎn)期療效和生存質(zhì)量；貞芪扶正顆粒為純天然中草藥經(jīng)科學(xué)提取精制加工而成，具有很高的安全性。
[0003]目前所公開的貞芪扶正制劑的制法如下:
[0004]【處方】黃芪女貞子
[0005]【制法】以上各味，加水煎煮三次，合并煎液，過濾，濾液濃縮，噴霧干燥，加輔料適量，制成顆粒(片劑、膠囊、丸劑)，干燥，分裝，制成1000袋(片/粒/丸)，即得。
[0006]在工作過程中，我們反復(fù)嘗試多種提取工藝的優(yōu)化和改進(jìn)，以便提高貞芪扶正制劑中黃芪甲苷的含量，改進(jìn)后的提取工藝如下:
[0007](I)、下述藥材粉碎成細(xì)粉:黃芪915份±20%，女貞子480份±20% ；
[0008](2)、⑴中的藥材加入2±20%倍量的蒸餾水，同時加入4±20%倍量的95%以上濃度乙醇，加熱至40°C±20%，浸泡4±20%小時，回流提取4±20%4小時，冷藏靜置24 ± 20 %小時，過濾取濾液，回收乙醇，濃縮至密度為1.28~1.30，噴霧干燥。[0009]采用改進(jìn)后的提取工藝制備的貞芪扶正制劑單位制劑中所含黃芪甲苷的含量超過已公開的原提取工藝80%以上，極大程度地提高了藥品的藥效。

【發(fā)明內(nèi)容】
:
[0010]傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝如下:
[0011]【處方】黃芪女貞子
[0012]【制法】以上各味，加水煎煮三次，合并煎液，過濾，濾液濃縮，噴霧干燥，加輔料適量，制成顆粒，干燥，分裝，制成1000袋，即得。
[0013]改進(jìn)后的生產(chǎn)工藝如下:
[0014](I)、下述藥材粉碎成細(xì)粉:黃芪915份±20%，女貞子480份±20% ；
[0015](2)、⑴中的藥材加入2±20%倍量的蒸餾水，同時加入4±20%倍量的95%以上濃度乙醇，加熱至40°C±20%，浸泡4±20%小時，回流提取4±20%4小時，冷藏靜置24 ± 20 %小時，過濾取濾液，回收乙醇，濃縮至密度為1.28~1.30，噴霧干燥。
[0016](3)、上述提取物制成顆粒，制成1000個單位制劑的片劑/膠囊/顆粒/丸劑。
[0017]采用改進(jìn)后的提取工藝，生產(chǎn)三批片劑，批號分別為0601A、0602A、0603A，采用傳統(tǒng)工藝同等規(guī)模進(jìn)行驗(yàn)證性生產(chǎn)三批，批號分別為0601B、0602B、0603B，進(jìn)行單位制劑的黃芪甲苷的含量測定，采用改進(jìn)后的提取工藝制成的制劑中的黃芪甲苷的含量顯著高于傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的貞芪扶正制劑。
具體實(shí)施例:
[0018]實(shí)施例1:改進(jìn)后的貞芪扶正片劑的制備
[0019](I)、下述藥材粉碎成細(xì)粉:黃芪915g±20%，女貞子480g±20% ；
[0020](2)、⑴中的藥材加入2±20%倍量的蒸餾水，同時加入4±20%倍量的95%以上濃度乙醇，加熱至40°C±20%，浸泡4±20%小時，回流提取4±20%4小時，冷藏靜置24 ± 20 %小時，過濾取濾液，回收乙醇，濃縮至密度為1.28~1.30，噴霧干燥。
[0021](3)、上述提取物經(jīng)干燥、粉碎后加入適量乙醇制成顆粒，壓制成1000片。
[0022]連續(xù)生產(chǎn)3批，批號分別為:0601A、0602A、0603A。
[0023]實(shí)施例2:采用傳統(tǒng)工藝的同規(guī)模的貞芪扶正片的制備:
[0024]【處方】黃芪915g女貞子480g
[0025]【制法】以上各味，加水煎煮三次，合并煎液，過濾，濾液濃縮，噴霧干燥，加輔料適量，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，連續(xù)生產(chǎn)三批，批號分別為:0601B、0602B、0603B。
[0026]實(shí)施例3:兩種不同生產(chǎn)工藝所制備貞芪扶正片中黃芪甲苷含量測定結(jié)果的比較: [0027](I)、黃芪甲苷的含量測定方法:取20片，精密稱定，加水20ml溶解，置分液漏斗中，用石油醚提取4次(20、15、15、15ml)，水層用正丁醇提取4次(25、20、20、20ml)，合并提取液，用無水硫酸鈉脫水后，減壓除去正丁醇，殘渣加甲醇溶解并定容至2ml，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含Img的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄VI B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液與對照品溶液各5 μ 1，分別交叉點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(30: 10: I)為展開劑,展開,取出，晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C烘約5分鐘至斑點(diǎn)顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法(附錄VI B薄層掃描法)進(jìn)行掃描，波長λ < [s] >= 530nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算每片所含黃芪黃芪甲苷的含量，取20片的平均值。
[0028](3)、測定結(jié)果的如下表所述:
[0029]
【權(quán)利要求】
1.一種用于制備貞芪扶正片劑、膠囊、丸劑、顆粒劑的提取物，該提取物由以下步驟提取而獲得: (1)、下述藥材粉碎成細(xì)粉:黃芪915份±20%，女貞子480份±20%； (2)、(I)中的藥材加入2土 20 %倍量的蒸餾水，同時加入4土 20 %倍量的95 %以上濃度乙醇，加熱至40°C ±20%，浸泡4±20%小時，回流提取4±20% 4小時，冷藏靜置24±20%小時，過濾取濾液，回收乙醇，濃縮至密度為1.28~1.30，噴霧干燥。
2.采用權(quán)利要求1所述提取物制備的貞芪扶正片劑、膠囊、顆粒劑和丸劑。
【文檔編號】A61K9/48GK104013680SQ201410232458
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2014年5月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月28日
【發(fā)明者】王庚禹 申請人:王庚禹