一種降血脂的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種降血脂的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物組分包括三七細(xì)粉、黃芪提取物細(xì)粉、丹參提取物細(xì)粉、銀杏葉提取物細(xì)粉、葛根提取物細(xì)粉、余甘子提取物細(xì)粉、玉竹提取物細(xì)粉，降血脂的功效明顯，安全性好，適合高脂血癥患者用于調(diào)理保健，長期服用。所述制備方法簡單高效，能夠最大限度的保留藥物的有效成分，確保中藥組合物的有效性。
【專利說明】一種降血脂的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種中藥組合物及其制備方法，具體是指一種降血脂的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]高脂血癥是影響人們健康的主要病癥之一，也是動脈粥樣硬化的首要危險因素。西醫(yī)對本病的研究和治療已經(jīng)取得了較大的成果，但長期應(yīng)用西藥所引起的肝腎功能、肌肉損害及停藥后血脂反跳等副作用仍是本病治療的難題。因此，充分發(fā)揮中醫(yī)辨證論治的特色和中藥毒副作用少的優(yōu)勢，應(yīng)用中藥復(fù)方制劑或單味中藥治療高脂血癥，具有廣闊的科研前景。
[0003]中藥治療高脂血癥的現(xiàn)代研究主要有兩種方式:單味中藥及方劑。單味中藥的研究方面:有學(xué)者參考?xì)v年的醫(yī)藥專著及雜志，統(tǒng)計具有降脂作用的中藥在135種以上，分屬70余科。其降脂的有效成分約40余種，主要有:(I)皂苷類:絞股藍(lán)、人參、柴胡、三七葉、刺五加葉等；⑵蒽醌類:以寥科、豆科植物居多，如大黃、何首烏、虎杖等；⑶黃酮類:山楂、銀杏、葛根等；(4)生物堿類:荷葉、川芎、北豆根等；(5)揮發(fā)油及脂肪油類:月見草、中華大蒜、火麻仁、沙棘等；(6)多糖類:枸杞、靈芝等。除了上述降脂活性成分外，尚有少數(shù)固醇類、萜類等化合物在近年來的研究中顯示了一定的降脂作用。單味藥治療高血脂癥，沒有中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，以病定成分，通過成分研究來確定治療方案，只能針對高脂血癥的癥狀進(jìn)行針對性的治療，缺乏全身性的調(diào)理，很難達(dá)到中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下產(chǎn)生的協(xié)同作用，導(dǎo)致治療結(jié)果類似于西醫(yī)，長期用藥所引起的肝腎功能損害、肌肉損害及停藥后血脂反跳等副作用仍是難題。
[0004]在復(fù)合方劑方面，比較繁雜，醫(yī)家多從自己對高脂血癥的認(rèn)識出發(fā)，應(yīng)用成方加減或者自己組方，也取得一定的療效。但是，由于中醫(yī)辨證的復(fù)雜性，各中醫(yī)對高脂血癥的辨證過于細(xì)致，導(dǎo)致治療方案過于狹窄，只是針對脾、腎、肝、血、氣、濁等的某一個或者某兩個方面進(jìn)行治療；更由于中醫(yī)的專業(yè)性，導(dǎo)致成方制劑對于普通人用于保健來說無所適從、無法選用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明是為了提供了一種降血脂的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物組方簡單、安全性高、適用人群廣，具有高脂血癥的患者均可選擇，適合大多數(shù)高脂血癥患者作為保健調(diào)理之用。
[0006]為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，提供了以下技術(shù)方案:
[0007]一種降血脂的中藥組合物，其中，所述中藥組合物的重量組成為三七細(xì)粉150份-190份、黃芪提取物細(xì)粉55份-95份、丹參提取物細(xì)粉45份-65份、銀杏葉提取物細(xì)粉20份-40份、葛根提取物細(xì)粉20份-40份、余甘子提取物細(xì)粉5份-35份、玉竹提取物細(xì)粉5份-35份。[0008]上述中藥組合物,優(yōu)選地,所述中藥組合物的重量組成為三七細(xì)粉170份、黃苗提取物細(xì)粉75份、丹參提取物細(xì)粉55份、銀杏葉提取物細(xì)粉30份、葛根提取物細(xì)粉30份、余甘子提取物細(xì)粉20份、玉竹提取物細(xì)粉20份。
[0009]上述中藥組合物，可按常規(guī)方法添加輔料制成制劑，可制成的制劑包括片劑、膠囊劑、散劑、丸劑、顆粒劑、膏劑、口服液、緩釋制劑、速釋制劑。
[0010]本發(fā)明同時還提供了一種上述降血脂的中藥組合物的制備方法，其操作步驟包括:
[0011]步驟一、將三七粉碎后過篩，過篩的目數(shù)為80-500目，得三七細(xì)粉備用；
[0012]步驟二、將黃芪、丹參、銀杏葉、葛根、余甘子、玉竹凈選除雜后，分別加水或不同濃度的乙醇水溶液浸泡后煎煮提取，煎煮提取的時間為I小時至3小時，提取液過濾后，減壓濃縮，得黃芪提取物浸膏、丹參提取物浸膏、銀杏葉提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏；
[0013]步驟三、將上述黃芪提取物浸膏、丹參提取物浸膏、銀杏葉提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏分別進(jìn)行干燥，粉碎，過篩，過篩的目數(shù)為80-500目，得黃芪提取物細(xì)粉、丹參提取物細(xì)粉、銀杏葉提取物細(xì)粉、葛根提取物細(xì)粉、余味子提取物細(xì)粉、玉竹提取物細(xì)粉備用；
[0014]步驟四、取重量份為150份-190份的三七細(xì)粉、55份-95份的黃芪提取物細(xì)粉、45份-65份的丹參提取物細(xì)粉、20份-40份的銀杏葉提取物細(xì)粉、20份-40份的葛根提取物細(xì)粉、5份-35份的 余甘子提取物細(xì)粉、5份-35份玉竹提取物細(xì)粉混合均勻，得組合物總混合粉。
[0015]上述中藥組合物的制備方法，所述步驟一中過篩的目數(shù)為200目
[0016]上述中藥組合物的制備方法，所述步驟二中煎煮提取的時間為2小時
[0017]上述中藥組合物的制備方法，所述步驟三中過篩的目數(shù)為200目
[0018]本發(fā)明關(guān)鍵點(diǎn)在于選擇最佳配比的中藥材，使之產(chǎn)生中醫(yī)理論中所闡述的協(xié)同作用。
[0019]中醫(yī)認(rèn)為，痰濁，痰濕系穢濁之邪，總體說來是指那些在人體生理過程或病理變化過程中，應(yīng)當(dāng)排出體外，而未排出，從而在體內(nèi)堆積起來的代謝產(chǎn)物或病理產(chǎn)物，以及雖屬正常范疇、但過量蓄積的物質(zhì)。方中重用三七，歸心肝脾經(jīng)，重用其活血散瘀之功效，化瘀而不傷新血，為方中君藥；黃芪補(bǔ)氣要藥，丹參生新血，活血調(diào)經(jīng)，與黃芪共為方中臣藥，氣血雙補(bǔ)，加強(qiáng)三七補(bǔ)脾、益腎、疏肝，達(dá)到活血祛瘀之功效。
[0020]中醫(yī)認(rèn)為，“脾土虛弱，清者難升，濁者難降，留中滯膈，瘀而成痰”，脾胃合稱為“后天之本”，又為氣血生化之源。脾主運(yùn)化，胃主受納、熟腐。脾氣宜升，胃氣宜降，脾胃之氣一升一降，升降相因，從而保證了 “運(yùn)”、“納”功能的正常進(jìn)行。方中葛根入脾胃經(jīng)，升陽解肌，透疹止瀉，除煩止溫；余甘子入肺胃經(jīng)，清熱涼血，消食健胃，生津止咳；玉竹入肺胃經(jīng)，滋陰潤肺，養(yǎng)胃生津。以上三味為佐藥，養(yǎng)胃以健脾。
[0021]中醫(yī)認(rèn)為，心主血脈而又生血，脾主運(yùn)化為氣血生化之源。脾的運(yùn)化功能有賴于心血的不斷滋養(yǎng)和心陽的推動，并在心神的統(tǒng)率下維持其正常的生理活動。方中用銀杏葉入心肺經(jīng)，益心斂肺、活血化瘀，調(diào)和諸藥，為方中使藥。
[0022]本發(fā)明針對痰濁、高脂血癥中醫(yī)辨證共性的本、標(biāo)各種病因，采用健脾、益腎、疏肝的手段，達(dá)到理氣、活血、化濁之功效，標(biāo)本兼治，治療適用人群廣，具有高脂血癥的患者均可選擇，適合大多數(shù)高脂血癥患者作為保健調(diào)理之用。
[0023]本發(fā)明所述中藥組合物中:三七，補(bǔ)血活血良藥，歸心肝脾經(jīng)，具有散瘀止血的功效，化瘀而不傷新血，為方中君藥；黃芪補(bǔ)氣要藥，歸脾肝腎經(jīng)，益氣固表；丹參歸心脾肝腎經(jīng)，活血調(diào)經(jīng)，生新血，與黃芪共為方中臣藥，氣血雙補(bǔ)，加強(qiáng)三七補(bǔ)脾、益腎、疏肝之功效。葛根入脾胃經(jīng)，升陽解肌，透疹止瀉，除煩止溫；余甘子入肺胃經(jīng)，清熱涼血，消食健胃，生津止咳；玉竹入肺胃經(jīng)，滋陰潤肺，養(yǎng)胃生津。以上三味為佐藥，養(yǎng)胃以健脾。銀杏葉入心肺經(jīng)，具有益心斂肺、活血化瘀之功效，為方中使藥。以上七味，共奏活血化瘀、健脾化痰、疏肝理氣、益腎泄?jié)嶂πАτ谔禎嶙C見高血壓、高血脂、冠心病等有比較好的治療保健作用。
[0024]本發(fā)明所提供的中藥組合物的制備方法，操作簡單，針對性強(qiáng)，根據(jù)組方中各味藥材的特性選擇其加工處理的方法，確保其有效成分能夠最大限度的提取出來，較好的發(fā)揮藥效。
【具體實(shí)施方式】
[0025]以下結(jié)合具體實(shí)施例對本發(fā)明所述內(nèi)容作進(jìn)一步詳細(xì)的說明。
[0026]實(shí)施例1中藥組合物的制備
[0027]將三七粉碎后過80目篩，得三七細(xì)粉備用。
[0028]將黃芪、丹參、銀杏葉、葛根、余甘子、玉竹凈選除雜后，分別加水浸泡后煎煮提取I小時，提取液過濾后，減壓濃縮，得黃芪提取物浸膏、丹參提取物浸膏、銀杏葉提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏。
[0029]將上述黃芪提取物浸膏、丹參提取物浸膏、銀杏葉提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏分別進(jìn)行干燥，粉碎，過80目篩，得黃芪提取物細(xì)粉、丹參提取物細(xì)粉、銀杏葉提取物細(xì)粉、葛根提取物細(xì)粉、余味子提取物細(xì)粉、玉竹提取物細(xì)粉備用。
[0030]取150kg三七細(xì)粉、55kg黃芪細(xì)粉、45kg丹參提取物細(xì)粉、20kg的銀杏葉提取物細(xì)粉、20kg葛根提取物細(xì)粉、5kg余甘子提取物細(xì)粉、5kg玉竹提取物細(xì)粉混合均勻，得總混合粉。
[0031]將上述總混合粉按常規(guī)方法添加輔料制成制備成片劑。
[0032]實(shí)施例2中藥組合物的制備
[0033]將二七超微粉碎后過500目篩，得二七細(xì)粉備用。
[0034]將黃芪、丹參、銀杏葉、葛根、余甘子、玉竹凈選除雜后，分別加50%乙醇水溶液浸泡后煎煮提取3小時，提取液過濾后，減壓濃縮，得黃芪提取物浸膏、丹參提取物浸膏、銀杏葉提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏。
[0035]將上述黃芪提取物浸膏、丹參提取物浸膏、銀杏葉提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏分別進(jìn)行干燥，超微粉碎，過500目篩，得黃芪提取物細(xì)粉、丹參提取物細(xì)粉、銀杏葉提取物細(xì)粉、葛根提取物細(xì)粉、余味子提取物細(xì)粉、玉竹提取物細(xì)粉備用。
[0036]取190kg三七細(xì)粉、95kg黃芪提取物細(xì)粉、65kg丹參提取物細(xì)粉、40kg的銀杏葉提取物細(xì)粉、40kg葛根提取物細(xì)粉、35kg余甘子提取物細(xì)粉、35kg玉竹提取物細(xì)粉混合均勻，得總混合粉。
[0037]將上述總混合粉按常規(guī)方法添加輔料制成制備成口服液。
[0038]實(shí)施例3中藥組合物的制備
[0039]將三七粉碎后過200目篩，得三七細(xì)粉備用。
[0040]將黃芩、丹參、銀杏葉、葛根、余甘子、玉竹凈選除雜后，分別加70%乙醇浸泡后煎煮提取2小時，提取液過濾后，減壓濃縮，得黃芪提取物浸膏、丹參提取物浸膏、銀杏葉提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏。
[0041]將上述黃芪提取物浸膏、丹參提取物浸膏、銀杏葉提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏分別進(jìn)行干燥，粉碎，過200目篩，得丹參提取物細(xì)粉、銀杏葉提取物細(xì)粉、葛根提取物細(xì)粉、余味子提取物細(xì)粉、玉竹提取物細(xì)粉備用。
[0042]取170kg三七細(xì)粉、75kg黃芪提取物細(xì)粉、55kg丹參提取物細(xì)粉、30kg的銀杏葉提取物細(xì)粉、30kg葛根提取物細(xì)粉、20kg余甘子提取物細(xì)粉、20kg玉竹提取物細(xì)粉混合均勻，得總混合粉。
[0043]將上述總混合粉按常規(guī)方法添加輔料制成制備成膠囊劑。
[0044]實(shí)施例4動物實(shí)驗(yàn)
[0045]為了驗(yàn)證本發(fā)明所提供的中藥組合物的療效，發(fā)明人對依照本發(fā)明所述制備方法制備得到的中藥組合物進(jìn)行了動物實(shí)驗(yàn)，具體如下:
[0046]I材料和方法
[0047]1.1樣品依照本發(fā)明所述制備方法制備得到的組合物，人體口服推薦劑量為2.4g每天，體重按60kg計算,折合劑量0.04g / kg.bwo
[0048]1.2實(shí)驗(yàn)動物及環(huán)境條件:SPF級雄性SD大鼠50只及飼料由長沙市天勤生物技術(shù)有限公司提供，實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證號為SCXK(湘)2009-0012.飼料由同一單位提供。實(shí)驗(yàn)條件為屏障環(huán)境，實(shí)驗(yàn)期間實(shí)驗(yàn)環(huán)境溫度22°C~24°C,濕度50%~56%。
[0049]1.3主要儀器與試劑:0LYMPUS AU400全自動生化分析儀等；血清總膽固醇(TC)、甘油三酯TG)試劑盒購自上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司:高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)試劑盒購自寧波美康生物科技有限公司。
[0050]1.4模型飼料:在維持飼料中添加20.0 %蔗糖、15%豬油、1.2%膽固醇、0.2%膽酸鈉，適量的酪蛋白等。
[0051]1.5實(shí)驗(yàn)方法:采用混合型高脂血癥動物模型
[0052]1.5.1劑量分組及受試樣品給予時間:實(shí)驗(yàn)設(shè)3個劑量組、空白對照組和模型對照組。樣品低、中、高劑量分別為0.20g / kg.bw>0.40g / kg.bw>l.20g / kg*bw(分別相當(dāng)于人體推薦量的5、10、30倍)。受試物配制時分別取樣品內(nèi)容物2.0Og,4.00g、12.0Og加蒸餾水至100mL，空白對照、模型對照組給予等體積蒸餾水，分別給予受試動物灌胃，灌胃體積為1.0ml / 100g.bw ,每日I次,連續(xù)30天，
[0053]1.5.2實(shí)驗(yàn)步驟:于屏障系統(tǒng)下大鼠喂飼維持飼料觀察5-7天，適應(yīng)期結(jié)束時，體重達(dá)180g~220g，按體重隨機(jī)分成2組，10只大鼠給予維持飼料作為空白對照組，40只給予模型飼料作為模型組。每周稱體重I次。I周后，不禁食取尾血，用OLYMPUS AU400全自動生化分析儀測定TC、TG、HDL-C、LDL-C.根據(jù)TC水平將模型組動物隨機(jī)分為4組即模型對照組和三個劑量組.分組后，空白對照組繼續(xù)給予維持飼料，模型對照組及三個劑量組繼續(xù)給予模型飼料，同時按1.5.1劑量設(shè)計給各組受試動物灌胃。
[0054]1.5.3指標(biāo)測定:每周稱體重一次，于實(shí)驗(yàn)結(jié)束時不禁食采血，測定血清TC、TG、HDL-C、LDL-C 水平。
[0055]1.6數(shù)據(jù)處理
[0056]數(shù)據(jù)用Excel2003，SpSSll.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。先對數(shù)據(jù)進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，若方差齊，采用單因素方差分析進(jìn)行總體比較，發(fā)現(xiàn)差異再用Dunnett法進(jìn)行多個劑量組與一個模型對照組均數(shù)間的兩兩比較。若方差不齊，則對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，滿足方差齊性檢驗(yàn)后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計；若變量轉(zhuǎn)換后仍未達(dá)到方差齊的目的，改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)總體比較有差異，則采用不要求方差齊性的Tamhane’ sT2檢驗(yàn)進(jìn)行兩兩比較。模型對照組與空白對照組比較采用t檢驗(yàn)。
[0057]1.7結(jié)果判定
[0058]1.7.1輔助降血脂功能結(jié)果判定:①各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低，且任一劑量組血清甘油三酯降低，差異均有顯著性。②同時各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于模型對照組?？膳卸ㄔ撌茉嚇悠份o助降低血脂功能動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。
[0059]1.7.2輔助 降低甘油三酯結(jié)果判定:①各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清甘油三酯降低，差異均有顯著性，②同時各劑量組血清總膽固醇及低密度脂蛋白膽固醇不顯著高于模型對照組，血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于模型對照組，可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯功能動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。
[0060]1.7.3輔助降低血清總膽固醇結(jié)果判定:①各劑量組與模型對照組比較，任一劑量組血清總膽固醇或低密度脂蛋白膽固醇降低，差異均有顯著性，②同時各劑量組血清甘油三酯不顯著高于模型對照組，各劑量組血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于模型對照組，可判定該受試樣品輔助降低膽固醇功能動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。
[0061]樣品對大鼠體重的影響結(jié)果見表1。
[0062]實(shí)驗(yàn)后模型對照組動物增重明顯高于空白對照組(P〈0.05)，各劑量組動物初、中、末期體重及增重與模型對照組比較，差異無顯著性(P>0.05)。
[0063]表1樣品對大鼠體重的影響
[0064]
【權(quán)利要求】
1.一種降血脂的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的重量組成為三七細(xì)粉150份-190份、黃芪提取物細(xì)粉55份-95份、丹參提取物細(xì)粉45份-65份、銀杏葉提取物細(xì)粉20份-40份、葛根提取物細(xì)粉20份-40份、余甘子提取物細(xì)粉5份-35份、玉竹提取物細(xì)粉5份-35份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種降血脂的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的重量組成為三七細(xì)粉170份、黃芪提取物細(xì)粉75份、丹參提取物細(xì)粉55份、銀杏葉提取物細(xì)粉30份、葛根提取物細(xì)粉30份、余甘子提取物細(xì)粉20份、玉竹提取物細(xì)粉20份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種降血脂的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物可添加輔料制成片劑、膠囊劑、散劑、丸劑、顆粒劑、膏劑、口服液、緩釋制劑、速釋制劑。
4.一種降血脂的中藥組合物的制備方法，其特征在于，操作步驟包括: 步驟一、將三七粉碎后過篩，過篩的目數(shù)為80-500目，得三七細(xì)粉備用； 步驟二、將黃芪、丹參、銀杏葉、葛根、余甘子、玉竹凈選除雜后，分別加水或不同濃度的乙醇水溶液浸泡后煎煮提取，煎煮提取的時間為I小時至3小時，提取液過濾后，減壓濃縮，得黃芪提取物浸膏、丹參提取物浸膏、銀杏葉提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏； 步驟三、將上述黃芪提取物浸膏、丹參提取物浸膏、銀杏葉提取物浸膏、葛根提取物浸膏、余味子提取物浸膏、玉竹提取物浸膏分別進(jìn)行干燥，粉碎，過篩，過篩的目數(shù)為80-500目，得黃芪提取物浸膏、丹參提取物細(xì)粉、銀杏葉提取物細(xì)粉、葛根提取物細(xì)粉、余味子提取物細(xì)粉、玉竹提取物細(xì)粉備用； 步騾四、取重量份為150份-190份的三七細(xì)粉、55份-95份的黃芪提取物細(xì)粉、45份-65份的丹參提取物細(xì)粉、20份-40份的銀杏葉提取物細(xì)粉、20份-40份的葛根提取物細(xì)粉、5份-35份的余甘子提取物細(xì)粉、5份-35份玉竹提取物細(xì)粉混合均勻，得組合物總混合粉。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種降血脂的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟一中過篩的目數(shù)為200目。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種降血脂的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟二中煎煮提取的時間為2小時。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種降血脂的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟三中過篩的目數(shù)為200目。
【文檔編號】A61K36/8969GK103948791SQ201410123261
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2014年3月28日 優(yōu)先權(quán)日:2014年3月28日
【發(fā)明者】朱志銘, 金建文, 趙大鵬, 張贊, 王翠婷 申請人:河北御芝林藥業(yè)有限公司