葡萄糖酸鋅vc泡騰片的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種具有促消化、改善機體免疫力的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，所述泡騰片由以下重量份的原料制成：葡萄糖酸鋅17.5～70份、維生素C50～200份、膳食纖維50～150份、山楂提取物50～150份、維生素E5～15份、椰子油3.5～10份、填充劑55～900份、泡騰劑酸性成分500～700份、泡騰劑堿性成分350～500份、甜味劑20～40份、山楂香精4～10份和PEG600050～100份。本發(fā)明泡騰片色澤均勻，硬度適中，溶于冷水或溫水中，產(chǎn)生大量氣泡，泡騰迅速，最終飲料色澤淡紅，酸甜可口，有淡淡的山楂香氣，即沖即飲。
【專利說明】葡萄糖酸鋅VC泡騰片
【技術(shù)領域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥領域，具體涉及一種用于預防和治療兒童、老年人缺鋅缺維生素C引起的厭食癥、生長發(fā)育遲緩、營養(yǎng)不良、復發(fā)性口腔潰瘍等病癥的葡萄糖酸鋅VC泡騰片。
【背景技術(shù)】
[0002]在人體正常生長代謝過程中，鋅參與多種酶的合成與激活，對蛋白質(zhì)、生長激素和核酸合成、腸道蛋白質(zhì)的吸收和消化發(fā)揮重要作用，促進生長發(fā)育。鋅在人體內(nèi)具體起到以下作用:(1)參與味蕾中味覺素的合成及防止頰黏膜上皮細胞角化不全，維持正常的食欲及味覺；(2)通過超氧歧化酶保持吞噬細胞內(nèi)自由基水平，自由基能破壞微生物的細胞膜，發(fā)揮殺菌作用，加速創(chuàng)傷、潰瘍的愈合；(3)對維生素A的代謝及視覺起重要作用；(4)促進及維持性機能；(5)穩(wěn)定細胞膜，改善組織能量代謝及組織呼吸等。缺鋅后，會引起人體生化紊亂，器官和組織的生理功能異常，生長發(fā)育、免疫過程、細胞分裂、能量代謝、智力發(fā)育均受干擾，引發(fā)多種病理變化及疾病。鋅缺乏癥是兒科臨床常見病，可以引起小兒消化功能減退、生長發(fā)育落后、免疫機能降低、甚至智能發(fā)育延續(xù)等臨床表現(xiàn)。
[0003]維生素C是維持機體正常生命過程所必須的物質(zhì)，在體內(nèi)參與多種反應，如維持免疫功能，抗體及膠原形成，組織修補，鐵、碳水化合物的利用，保持血管的完成，脂肪、蛋白質(zhì)的合成，保進膠原蛋白的合成，治療壞血病、預防動脈硬化等多種作用。
[0004]山楂:酸、甘、微溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。功能與主治:消食健胃，行氣散瘀。用于肉食積滯，胃脘脹滿，瀉痢腹痛，瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺痛，高脂血癥。主要成分為有機酸及黃酮類化合物，具有促進消化，緩解體力疲勞，抗氧化，降血脂等作用。
[0005]膳食纖維作為一種食物營養(yǎng)素，主要是來自于植物，不能被人體胃腸道中消化酶所消化的，且不被人體吸收利用。它可為腸道有益菌提供營養(yǎng)物質(zhì)，增殖腸道有益菌群，改善腸道微生態(tài)環(huán)境，改善人體消化吸收能力，增加免疫力；減少糖類在腸道內(nèi)的吸收，降低餐后血糖；清除體內(nèi)毒素，預防色斑形成、青春痘等皮膚問題；降低血液中膽固醇、甘油三酯，利于肥胖控制；促進腸道蠕動，軟化宿便，預防便秘及腸道疾病等作用。
[0006]目前市場上保健食品的劑型有:口服液、糖漿劑、普通片劑、膠囊劑和顆粒劑等，如葡萄糖酸鋅口服液、21金維他、乳酸鋅+鐵軟膠囊、高鋅沖劑等。口服液和糖漿劑吸收好，但存在儲存和攜帶不便的問題；普通片、膠囊劑和顆粒劑大生產(chǎn)加工方便，但存在吸收慢、不完全，服用時需大量水送下，不利于老年人和嬰幼兒人群的服用。因此，急需選擇制備便利的劑型可滿足日常使用的需要。
[0007] 泡騰片是近年來開發(fā)應用的一種新穎片劑，它以有機酸和碳酸氫鈉作為崩解劑，服用時投入水中，在泡騰崩解劑的作用下產(chǎn)生大量氣泡(二氧化碳)，使片劑在水中上下翻滾，加速其崩解，同時產(chǎn)生的二氧化碳部分溶解于溶液中，使泡騰后的形成的溶液喝入口中有汽水般的口感，這樣既具有固體制劑穩(wěn)定性好、儲存、運輸和攜帶方便的優(yōu)點，又具有液體制劑吸收好、迅速起效的優(yōu)點，特別適合兒童、老人和吞咽困難的人群服用。另外，泡騰片服用時在水中泡騰形成具有一定顏色和氣味溶液的過程，特別受兒童和時尚人群的青睞。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明目的是提供一種含葡萄糖酸鋅、維生素C、膳食纖維、山楂提取物的泡騰片，該泡騰片穩(wěn)定性好、即沖即飲、泡騰迅速、口感好，具有補充鋅和維生素C、促進消化、提高免疫力的保健作用。
[0009]本發(fā)明通過以下技術(shù)方案實現(xiàn):
一種葡萄糖酸鋅VC泡騰片，由以下重量份的原料制成:葡萄糖酸鋅17.5~70份、維生素C 50~200份、膳食纖維50~150份、山楂提取物50~150份、維生素E 5~15份、椰子油3.5~10份、填充劑55~900份、泡騰劑酸性成分500~700份、泡騰劑堿性成分350~500份、甜味劑20~40份、山楂香精4~10份和PEG6000 50~100份。
[0010]根據(jù)上述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，所述膳食纖維為水蘇糖、異麥芽聚糖、乳蔗糖中的至少一種；所述山楂提取物通過購買獲得，其中總黃酮> 5wt% ;所述填充劑為甘露糖、乳糖、山梨醇中的至少一種；所述泡騰劑酸性成分為枸櫞酸、酒石酸、蘋果酸中的至少一種，泡騰劑堿性成分為碳酸氫鈉、碳酸鈉中的至少一種，泡騰劑酸性成分與堿性成分的重量比為(I~2):1 ;所述甜味劑為天門冬酰苯丙氨酸甲酯、安賽蜜、甜蜜素中的至少一種。
[0011]根據(jù)上述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，由以下重量份的原料制成:葡萄糖酸鋅35份、維生素C 100份、水蘇糖50份、山楂提取物50份、維生素E 10份、椰子油10份、甘露醇450份、酒石酸700份、碳酸氫鈉500份、天門冬酰苯丙氨酸甲酯30份、山楂香精5份和PEG600060份。
[0012]根據(jù)上述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，由以下步驟制備而成:
(1)將葡萄糖酸鋅、膳食纖維、山楂提取物、填充劑、甜味劑、泡騰劑酸性成分和堿性成分分別干燥、粉碎、過80目篩`，備用；
(2)將8~12%維生素C重量的部分PEG6000用乙醇溶解，配成濃度為38~42wt%的聚乙二醇溶液，取上述溶液與維生素C混合均勻后過60目篩，再在45飛5°C條件下烘干，制得外層包PEG6000的維生素C粉末；
(3)將膳食纖維、山楂提取物和填充劑混合均勻；
(4)將45~55wt%的部分PEG6000和椰子油加乙醇溶解，得到聚乙二醇濃度為
0.08、.12g/mL的溶液，作為黏合劑備用；
(5)將泡騰劑酸性成分、維生素E和外層包PEG6000的維生素C粉末三者混合得混合物A，再將泡騰劑堿性成分和葡萄糖酸鋅二者混合得混合物B ;按混合物A與混合物B之間的重量比，將步驟(3)所得混合物分成兩份，并分別與對應的混合物A或B混合均勻，再分別添加步驟(4)所得黏合劑，黏合劑體積與固體物料重量之間比例為1ml: (7~9)g，之后充分混合均勻，再過16~20目篩制粒，45~55°C條件下干燥至水分含量在1%以下，過16目篩整粒，分別制得酸性顆粒和堿性顆粒；
(6)將步驟(5)所得酸性顆粒、堿性顆粒，以及甜味劑、山楂香精和余量PEG6000混合均勻；然后，壓片、包裝即得。
[0013]根據(jù)上述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，步驟(4)中，優(yōu)選制得聚乙二醇濃度為0.lg/mL的溶液，作為黏合劑備用。
[0014]根據(jù)上述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，步驟(5)中，優(yōu)選黏合劑體積與固體物料重量之間比例為Iml:8g。
[0015]根據(jù)上述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，步驟(6)中，環(huán)境溫度小于25°C，相對濕度小于30%。
[0016]根據(jù)上述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，所述乙醇優(yōu)選為體積濃度95%的乙醇水溶液。
[0017]本發(fā)明的積極有益效果:
本發(fā)明的葡萄糖酸鋅VC泡騰片的穩(wěn)定性好，色澤均勻，硬度適中，便于攜帶和貯存。泡騰片即沖即飲，溶于冷水或溫水中，產(chǎn)生大量氣泡，泡騰迅速，最終飲料色澤淡紅，酸甜可口，有淡淡的山楂香氣，特別適合兒童、老年人等吞服制劑困難的患者，病人樂于接受。
[0018]穩(wěn)定性試驗中維生素C含量測定、鋅含量測定、崩解時間測定采用如下方法:
(I)維生素C含量測定
取泡騰片20片，粉碎，混合均勻，精密稱取適量(約相當于維生素C 0.2g)，加新沸過的冷水100ml與稀醋酸10ml，使維生素C溶解，加淀粉指標液1ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液顯藍色并按持續(xù)30秒種不褪。每I ml碘滴定液(0.05mol/L)相當于8.806mg的 C6H806。
[0019](2)鋅含量測定
參照“GB/T 5009.14-2003食品中鋅的測定”中“第一法原子吸收光譜法”操作，測定泡騰片中鋅含量。
[0020](3)崩解時間測定` 參照《中國藥典》2010年版二部X A “崩解時限檢查法”項下試驗方法操作，測定泡騰片崩解時限。
【具體實施方式】
[0021]結(jié)合實施例對本發(fā)明進行詳細說明，但本發(fā)明不局限于以下實施例。
[0022]實施例1
本實施例葡萄糖酸鋅VC泡騰片由以下重量份的原料制成:葡萄糖酸鋅35份、維生素C100份、水蘇糖50份、山楂提取物50份、維生素E 10份、椰子油10份、甘露醇450份、酒石酸700份、碳酸氫鈉500份、天門冬酰苯丙氨酸甲酯30份、山楂香精5份和PEG6000 60份。
[0023]實施例2
本實施例葡萄糖酸鋅VC泡騰片由以下重量份的原料制成:葡萄糖酸鋅70份、維生素C150份、水蘇糖50份、山楂提取物50份、維生素E 10份、椰子油10份、乳糖555份、枸櫞酸600份、碳酸氫鈉400份、安賽蜜20份、山楂香精5份和PEG6000 80份。
[0024]實施例3
本實施例葡萄糖酸鋅VC泡騰片由以下重量份的原料制成:葡萄糖酸鋅35份、維生素C200份、異麥芽聚糖100份、山楂提取物100份、維生素E 15份、椰子油10份、乳糖330份、酒石酸600份、蘋果酸100份、碳酸鈉400份、天門冬酰苯丙氨酸甲酯40份、山楂香精10份、PEG6000 60 份。
[0025]實施例4
本實施例葡萄糖酸鋅VC泡騰片由以下重量份的原料制成:葡萄糖酸鋅17.5份、維生素C 50份、水蘇糖50份、山楂提取物50份、維生素E 5份、椰子油3.5份、甘露醇55份、酒石酸500份、碳酸氫鈉350份、天門冬酰苯丙氨酸甲酯20份、山楂香精4份和PEG6000 50份。
[0026]實施例5
本實施例葡萄糖酸鋅VC泡騰片由以下重量份的原料制成:葡萄糖酸鋅70份、維生素C200份、水蘇糖150份、山楂提取物150份、維生素E 15份、椰子油10份、甘露醇900份、酒石酸700份、碳酸氫鈉500份、天門冬酰苯丙氨酸甲酯40份、山楂香精10份和PEG6000 100份。
[0027]實施例6
實施例f 5葡萄糖酸鋅VC泡騰片，由以下步驟制備而成:
(1)將葡萄糖酸鋅、膳食纖維、山楂提取物、填充劑、甜味劑、泡騰劑酸性成分和堿性成分分別干燥、粉碎、過80目篩，備用；
(2)將8~12%維生素C重量的部分PEG6000用乙醇溶解，配成濃度為38~42wt%的聚乙二醇溶液，取上述溶液與維生素C混合均勻后過60目篩，再在45飛5°C條件下烘干，制得外層包PEG6000的維生素C粉末；
(3)將膳食纖維、山楂提取物和填充劑混合均勻；
(4)將45~55wt%的部分PEG6000和椰子油加乙醇溶解，得到聚乙二醇濃度為
0.08、.12g/mL的溶液，優(yōu)選0.lg/mL，作為黏合劑備用；
(5)將泡騰劑酸性成分、維生`素E和外層包PEG6000的維生素C粉末三者混合得混合物A，再將泡騰劑堿性成分和葡萄糖酸鋅二者混合得混合物B ;按混合物A與混合物B之間的重量比，將步驟(3)所得混合物分成兩份，并分別與對應的混合物A或B混合均勻，再分別添加步驟(4)所得黏合劑，黏合劑體積與固體物料重量之間比例為1ml: (7~9)g，優(yōu)選Iml:8g，之后充分混合均勻，再過16~20目篩制粒，45~55°C條件下干燥至水分含量在1%以下，過16目篩整粒，分別制得酸性顆粒和堿性顆粒；
(6)將步驟(5)所得酸性顆粒、堿性顆粒，以及甜味劑、山楂香精和余量PEG6000混合均勻；然后，壓片、包裝即得，過程中環(huán)境溫度小于25°C，相對濕度小于30%。
[0028]所述乙醇為體積濃度95%的乙醇水溶液 藥物穩(wěn)定性試驗
本發(fā)明穩(wěn)定性試驗:取實施例1葡萄糖酸鋅VC泡騰片，參照《中國藥典》2010年版二部XIX C原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則中“加速試驗”項下方法操作，在溫度40°C ±2°C、相對濕度75%土5%條件下進行3個月加速穩(wěn)定性試驗，分別于O、1、2、3月取樣，對性狀、泡騰片中維生素C含量、鋅含量、崩解時間進行檢測，評價其穩(wěn)定性，結(jié)果見下表。
[0029]由下表數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，葡萄糖酸鋅VC泡騰片在加速試驗3個月內(nèi)，制劑相關檢測指標無明顯變化，穩(wěn)定性好。
[0030]表1 實施例1泡騰片穩(wěn)定性試驗結(jié)果
時間性狀_維生素C含量占標示量百分數(shù)/%_鋅含量占標示量百分數(shù)/%_崩解時間/s
O月_符合規(guī)定 99.74101.4108
I月_符合規(guī)定 99.2199.8797
2月_符合規(guī)定 98.68100.2100
3月 I符合規(guī)定 |98.051100.41110
[0031]藥效試驗
河南科技大學第一附屬醫(yī)院兒科在20121013年采用本發(fā)明實施例1泡騰片治療小兒鋅缺乏癥取得顯著效果，報告如下:
1.資料與方法
1.1 一般資料:所選病例為兒科2012年8月~2013年8月的鋅缺乏癥患兒共70例，血清鋅含量測定:均〈10.9 μ mol / L0 70例隨機均分成兩組:治療組和對照組。治療組35例，其中男22例，女13例，年齡:出生6個月~7歲，平均3.6歲。對照組35例，男21例，女14例，年齡:出生6個月~7歲，平均3.2歲。兩組資料有可比性。
1.2臨床表現(xiàn):均有鋅缺乏癥的臨床表現(xiàn)，兩組血清鋅含量測定:均〈10.9 μ mol /L.其中以食欲減退為多，一共有59例。另外，有地圖舌的23例，有異嗜癖的6例。
1.3治療方法:治療組給予本發(fā)明實施例1泡騰片，每日劑量按元素鋅計為0.5^1 mg/kg，療程廣3個月。對照組給予消食妥口服液，用法每次I ml，每日3次。
1.4療效判定標準:
顯效:食欲恢復正常，異嗜癖、地圖舌消失。
有效:食欲好轉(zhuǎn)，但未完全恢復正常，地圖舌范圍減小。
[0032]無效:食欲無增加，地圖舌無改變。
[0033]總有效率:顯效率+有效率。
2.結(jié)果` 治療組:顯效29例(82.86% ),有效4例(11.43% )，無效2例(5.73% ),總有效率94.29%;對照組:顯效3例(8.57%)，有效5例(14.29%)，無效27例(77.14%)，總有效率22.86%。治療組總有效率顯著高于對照組，差異有非常顯著性意義(P < 0.01)。
本發(fā)明并不局限于上述【具體實施方式】，本領域技術(shù)人員還可據(jù)此做出多種變化，但任何與本發(fā)明等同或者類似的變化都應涵蓋在本發(fā)明權(quán)利要求的范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種葡萄糖酸鋅VC泡騰片，其特征在于，由以下重量份的原料制成:葡萄糖酸鋅17.5~70份、維生素C 50~200份、膳食纖維50~150份、山楂提取物50~150份、維生素E 5~15份、椰子油3.5~10份、填充劑55~900份、泡騰劑酸性成分500~700份、泡騰劑堿性成分350~500份、甜味劑20~40份、山楂香精4~10份和PEG6000 50~100份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，其特征在于:所述膳食纖維為水蘇糖、異麥芽聚糖、乳蔗糖中的至少一種；所述山楂提取物中總黃酮> 5wt% ;所述填充劑為甘露糖、乳糖、山梨醇中的至少一種；所述泡騰劑酸性成分為枸櫞酸、酒石酸、蘋果酸中的至少一種，泡騰劑堿性成分為碳酸氫鈉、碳酸鈉中的至少一種，泡騰劑酸性成分與堿性成分的重量比為(I~2):1 ;所述甜味劑為天門冬酰苯丙氨酸甲酯、安賽蜜、甜蜜素中的至少一種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，其特征在于，由以下重量份的原料制成:葡萄糖酸鋅35份、維生素C 100份、水蘇糖50份、山楂提取物50份、維生素E 10份、椰子油10份、甘露醇450份、酒石酸700份、碳酸氫鈉500份、天門冬酰苯丙氨酸甲酯30份、山楂香精5份和PEG6000 60份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1~3任一項所述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，其特征在于，由以下步驟制備而成: (1)將葡萄糖酸鋅、膳食纖維、山楂提取物、填充劑、甜味劑、泡騰劑酸性成分和堿性成分分別干燥、粉碎、過80目篩，備用； (2)將8~12%維生素C重量的部分PEG6000用乙醇溶解，配成濃度為38~42wt%的聚乙二醇溶液，取上述溶液與維生素C混合均勻后過60目篩，再在45飛5°C條件下烘干，制得外層包PEG6000的維生素C粉末； (3)將膳食纖維、山楂提取物和填充劑混合均勻； (4)將45~55wt%的部分PEG6000和椰子油加乙醇溶解，得到聚乙二醇濃度為0.08、.12g/mL的溶液，作為黏合劑備用； (5)將泡騰劑酸性成分、維生素E和外層包PEG6000的維生素C粉末三者混合得混合物A，再將泡騰劑堿性成分和葡萄糖酸鋅二者混合得混合物B ;按混合物A與混合物B之間的重量比，將步驟(3)所得混合物分成兩份，并分別與對應的混合物A或B混合均勻，再分別添加步驟(4)所得黏合劑，黏合劑體積與固體物料重量之間比例為1ml: (7~9)g，之后充分混合均勻，再過16~20目篩制粒，45~55°C條件下干燥至水分含量在1%以下，過16目篩整粒，分別制得酸性顆粒和堿性顆粒； (6)將步驟(5)所得酸性顆粒、堿性顆粒，以及甜味劑、山楂香精和余量PEG6000混合均勻；然后，壓片、包裝即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，其特征在于:步驟(4)中，制得聚乙二醇濃度為0.lg/mL的溶液，作為黏合劑備用。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，其特征在于:步驟(5)中所述黏合劑體積與固體物料重量之間比例為Iml: 8g。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，其特征在于:步驟(6)中，環(huán)境溫度小于25°C，相對濕度小于30%。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的葡萄糖酸鋅VC泡騰片，其特征在于:所述乙醇為體積濃度95%的乙醇 水溶液。
【文檔編號】A61K9/46GK103751327SQ201410017620
【公開日】2014年4月30日 申請日期:2014年1月15日 優(yōu)先權(quán)日:2014年1月15日
【發(fā)明者】劉保國, 韓光, 張瑜, 東保軍 申請人:劉保國