一種注射用酒石酸加米霉素、其制劑及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種注射用酒石酸加米霉素素、其制劑及制備方法。該酒石酸加米霉素是自加米霉素與酒石酸在C1-C4低級醇中的反應(yīng)物沉淀中分離的可溶性加米霉素酒石酸鹽；其中加米霉素與酒石酸的摩爾比為1:1.6～2.0。將所述酒石酸加米霉素于140℃、3h進(jìn)行滅菌，按每瓶1.5g無菌分裝，制成粉針劑。本發(fā)明還提供注射用酒石酸加米霉素素的制備方法。本發(fā)明的注射用酒石酸加米霉素具有很好的水溶性，臨床使用時在無菌生理鹽水中溶解，溶液的粘度小、易抽吸、易注射，臨床使用簡單方便而且對動物的刺激性小。
【專利說明】一種注射用酒石酸加米霉素、其制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種注射用酒石酸加米霉素素、其制劑及制備方法，屬于動物注射劑領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]加米霉素是一種半合成的氮雜十五元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，其結(jié)構(gòu)式如下:
[0003]
【權(quán)利要求】
1.一種動物注射用酒石酸加米霉素，其特征在于，該酒石酸加米霉素是自加米霉素與酒石酸在C1-C4低級醇中的反應(yīng)物沉淀中分離的可溶性加米霉素酒石酸鹽；其中加米霉素與酒石酸的摩爾比為1:1.6~2.0。
2.如權(quán)利要求1所述的動物注射用酒石酸加米霉素，其特征在于，所述加米霉素與酒石酸的摩爾比為1:1.7~1.8。
3.如權(quán)利要求1所述的動物注射用酒石酸加米霉素，其特征在于，所述C1-C4低級醇為甲醇、乙醇、I，2-丙二醇、1，3-丙二醇、正丁醇或叔丁醇。
4.如權(quán)利要求1所述的動物注射用酒石酸加米霉素，其特征在于，所述酒石酸是L-酒石酸、D-酒石酸或DL-酒石酸。
5.一種權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的動物注射用酒石酸加米霉素的制備方法，包括步驟如下: (1)將加米霉素溶于C1-C4低級醇中，按配比加入酒石酸，在25V溫度反應(yīng)1-1.5h，得到可溶性的加米霉素鹽；加米霉素與酒石酸的摩爾比為1:1.6~2.0 ; (2)反應(yīng)結(jié)束后，加入C2-C6低級酯進(jìn)行析晶或者通過降溫冷卻攪拌析晶，再經(jīng)過濾分出固體物、干燥；即得。
6.如權(quán)利要求5所述的動物注射用酒石酸加米霉素的制備方法，其特征在于，步驟(1)中加米霉素與C1-C4低級醇的質(zhì)量體積比為35~40g:65~85mL。
7.如權(quán)利要求5所述的動物注射用酒石酸加米霉素的制備方法，其特征在于，步驟(2)所述C2-C6低級酯與C1-C4低級醇的體積比為I~5:1。
8.如權(quán)利要求5所述的動物注射用酒石酸加米霉素的制備方法，其特征在于，步驟(2)所述C2-C6低級酯為乙酸甲酯或乙酸乙酯。
9.如權(quán)利要求5所述的動物注射用酒石酸加米霉素的制備方法，其特征在于，步驟(2)所述干燥為50-60°C減壓干燥2~3小時。
10.一種動物注射用酒石酸加米霉素的制劑，將權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述酒石酸加米霉素于140°C滅菌3h，按每瓶1.5g無菌分裝，制成粉針劑。
【文檔編號】A61P31/04GK103497225SQ201310494649
【公開日】2014年1月8日 申請日期:2013年10月18日 優(yōu)先權(quán)日:2013年10月18日
【發(fā)明者】王海挺, 梁秀婷, 孔梅, 吳連勇, 王甜 申請人:齊魯動物保健品有限公司