一種格隆溴銨注射液組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種處方工藝簡(jiǎn)單，同時(shí)又能確保產(chǎn)品質(zhì)量的格隆溴銨注射液及其制備方法，處方中的氯化鈉作為滲透壓調(diào)節(jié)劑，可以避免注射液在肌肉注射和靜脈滴注時(shí)出現(xiàn)低滲現(xiàn)象，工藝采用終端滅菌，更好的滿足無菌保障要求，配液和灌裝工序進(jìn)行充氮操作，有效減少了本品與氧氣的接觸，在一定程度上延緩了本品的降解，采用本發(fā)明的處方和工藝制備得到的格隆溴銨注射液有關(guān)物質(zhì)量較低，質(zhì)量可控，穩(wěn)定性好，更適合于工業(yè)化生產(chǎn)。
【專利說明】一種格隆溴銨注射液組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，特別涉及一種格隆溴銨注射液及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 格隆溴銨，化學(xué)名稱為溴化3-羥基-1，1-二甲基吡咯烷基-α -環(huán)戊基扁桃酸酯， 分子式為C19H28BrNO3，分子量為398. 34,結(jié)構(gòu)式為：
[0003]

【權(quán)利要求】
1. 一種格隆溴銨注射液組合物，其特征在于，每1000支組合物由以下組分組成： 格隆溴銨〇. lg?〇. 4g，氯化鈉9g?18g，2mol/L鹽酸溶液適量，注射用水加至 1000ml ?2000ml。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的格隆溴銨注射液組合物，其特征在于，每單位制劑中格隆溴 銨含量為 lml: 0· lmg、lml: 0· 2mg 或 2ml: 0· 4mg。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的格隆溴銨注射液組合物，其特征在于，每1000支組合物 由以下組分組成：格隆溴銨0. lg，氯化鈉9g，2mol/L鹽酸溶液適量，注射用水加至1000ml。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的格隆溴銨注射液組合物，其特征在于，每1000支組合物 由以下組分組成：格隆溴銨〇. 2g，氯化鈉9g，2mol/L鹽酸溶液適量，注射用水加至1000ml。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的格隆溴銨注射液組合物，其特征在于，每1000支組合物 由以下組分組成：格隆溴銨〇. 4g，氯化鈉18g，2mol/L鹽酸溶液適量，注射用水加至2000ml。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1?5任一項(xiàng)所述的格隆溴銨注射液組合物的制備方法，其特征在于， 該方法包括以下步驟： (1) 配液：取處方量的注射用水，注射用水的溫度控制在40°C以下，加入處方全量的氯 化鈉，攪拌使其完全溶解，用2mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH至2. 3?2. 7,在充氮的條件下加入處 方全量的格隆溴銨，攪拌使其完全溶解，備用； (2) 除菌過濾：將上述配好的藥液用"0. 45 μ m聚丙烯膜+0. 22 μ m聚醚砜膜+0. 22 μ m 聚醚砜膜"串聯(lián)的除菌過濾器精濾； (3) 灌封：在充氮的條件下將除菌過濾后的藥液按每支不少于標(biāo)示裝量灌封于無色低 硼娃玻璃安瓶瓶中； (4) 滅菌：采用121°C濕熱蒸汽滅菌12?15min。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的格隆溴銨注射液組合物的制備方法，其特征在于，步驟4中采 用121°C濕熱蒸汽滅菌15min。
【文檔編號(hào)】A61P1/00GK104274392SQ201310271862
【公開日】2015年1月14日 申請(qǐng)日期:2013年7月1日 優(yōu)先權(quán)日:2013年7月1日
【發(fā)明者】王穎 申請(qǐng)人:成都苑東藥業(yè)有限公司