專利名稱：一種預防或治療肝病的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明公開了一種預防或治療肝病的藥物組合物，由茯苓、豬苓、白術(炒)和澤瀉等中藥組成，可以根據臨床需要制備成湯劑、片劑、膠囊、顆粒等各種口服劑型。該藥物組合物對于多種肝病，尤其是脂肪肝具有非常優(yōu)異的治療或預防作用。
背景技術：
脂肪肝是指由于各種原因引起的肝細胞內脂肪堆積過多的病變。脂肪性肝病正嚴重威脅國人的健康，成為僅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公認為隱蔽性肝硬化的常見原因。脂肪肝是一種常見的臨床現(xiàn)象，而非一種獨立的疾病。其臨床表現(xiàn)輕者無癥狀，重者病情兇猛。一般而言，輕度脂肪肝早期診斷并及時治療可恢復正常，但不可控制與治療也會引起高脂血、高粘血、肝纖維化與肝硬化等一系列更為嚴重的并發(fā)癥。脂肪肝的發(fā)病率近幾年在歐美和中國迅速上升，成為僅次于病毒性肝炎的第二大肝病。在某些職業(yè)人群中(白領人士、出租車司機、職業(yè)經理人、個體業(yè)主、政府官員、高級知識分子等)脂肪肝的平均發(fā)病率為25% ;肥胖人群與II型糖尿病患者中脂肪肝的發(fā)病率為50%;嗜酒和酗酒者脂肪肝的發(fā)病率為58%;在經常失眠、疲勞、不思茶飯、胃腸功能失調的亞健康人群中脂肪肝的發(fā)病率約為60%。近年來脂肪肝人群的年齡也不斷下降，平均年齡只有40歲，30歲左右的病人也越來越多。45歲以下男性脂肪肝明顯多于女性。對于脂肪肝的治療，西醫(yī)一般以飲食控制為主，目前尚無防治脂肪肝的有效化學藥物。藥物上，一般也只能選用一些保護肝細胞、去脂藥物及抗氧化劑等，如維生素B、C、E、卵磷脂、熊去氧膽酸、水飛薊素、肌苷、輔酶A、還原型谷胱甘肽、?；撬?、肉毒堿乳清酸鹽、肝泰樂，以及某些降脂藥物等等。上述藥物雖然很多，但基本為對癥治療，也需要進一步驗證其療效。本發(fā)明采用中醫(yī)藥·理論，以健脾化濕、清熱化痰、活血通絡之法，可有效預防或治療脂肪肝，療效優(yōu)異。

發(fā)明內容
本發(fā)明提供一種藥物組合物，可有效預防或治療肝病，尤其適用于脾虛生濕、痰熱血瘀、阻滯脈絡之脂肪肝，對于其他疾病所造成的轉氨酶升高、血脂升高等癥狀均有較好的治療或緩解效果。該藥物組合物由下述重量配比的組分制成:茯苓2-12份、豬苓2-12份、白術(炒)2_12份、澤瀉1_8份、桅子1_8份、郁金1_7份、丹參2-12份、絲瓜絡1-5份。優(yōu)選的藥物組合物由下述重量配比的組分制成:茯苓4-10份、豬苓4-10份、白術(炒)4-10份、澤瀉2_7份、桅子2_7份、郁金2_6份、丹參4-10份、絲瓜絡2-4份。最優(yōu)選的藥物組合物由下述重量配比的組分制成:茯苓9份、豬苓9份、白術(炒)9份、澤瀉6份、桅子6份、郁金5份、丹參7份、絲瓜絡3份。另外，在上述藥物組合物的基礎上還可以酌情增加下述重量配比的組分:白芥子1-5份、山楂(焦)3-12份。其中，上述所增加組份的優(yōu)選重量配比為:白芥子2-4份、山楂(焦)6-10份。上述所增加組分的最優(yōu) 選重量配比為:白芥子3份、山楂(焦)8份。除此之外，根據患者個體的辨證差異，還可以對上述組方進行一些靈活調整，包括但不限于:增加或減輕部分或全部組方用量；刪減部分組分；增加或替換一些健脾化濕、清熱化痰、活血通絡中藥。毫無疑問，這些調整均應包含在本發(fā)明之內。本發(fā)明所述的藥物組合物可以制備為各種劑型，包括但不限于:湯劑、片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑和滴劑等。其中，本發(fā)明所述的藥物組合物優(yōu)選的劑型為膠囊劑、顆粒劑、片劑或湯劑，制備方法較為簡單，服用方便，藥物利用率較高。其制備方法包括以下步驟:以上藥物，加水煎煮兩次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，可適當濃縮，即得湯劑。若制備為其他劑型，則將濾液濃縮至相對密度為1.05 1.10，加乙醇進行醇沉。濾過，取上清液回收乙醇，濃縮，減壓干燥，粉碎成細粉，可加糊精適量混勻，制成顆粒，裝入膠囊或袋中或壓制為片，即得。本發(fā)明內容還包括該藥物組合物在制備預防或治療脂肪肝的藥物中的應用。以下通過實施例對本發(fā)明做進一步的說明。
具體實施例方式實施例1組方:茯苓2份、豬苓12份、白術(炒)2份、澤瀉I份、桅子I份、郁金7份、丹參12份、絲瓜絡5份。制法:以上藥物，加水煎煮兩次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05 1.10，加乙醇使含醇量達65%，攪勻，靜置過夜。濾過，取上清液回收乙醇，濃縮，減壓干燥，粉碎成細粉，可加糊精適量混勻，制成顆粒，裝入膠囊，即得。實施例2組方:茯苓12份、豬苓2份、白術(炒)12份、澤瀉8份、桅子8份、郁金I份、丹參2份、絲瓜絡I份。制法:以上藥物，加水煎煮兩次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05 1.10，加乙醇使含醇量達65%，攪勻，靜置過夜。濾過，取上清液回收乙醇，濃縮，減壓干燥，粉碎成細粉，可加糊精適量混勻，制成顆粒，裝袋，密封即得。實施例3組方:茯苓4份、豬苓4份、白術(炒)10份、澤瀉7份、桅子2份、郁金6份、丹參10份、絲瓜絡4份。制法:以上藥物，加水煎煮兩次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05 1.10，加乙醇使含醇量達65%，攪勻，靜置過夜。濾過，取上清液回收乙醇，濃縮，減壓干燥，粉碎成細粉，可加糊精適量混勻，制成顆粒，壓制為片，即得。實施例4組方:獲苓10份、豬苓10份、白術(炒)4份、澤瀉2份、桅子7份、郁金2份、丹參4份、絲瓜絡2份。制法:以上藥物，加水煎煮兩次，每次1-3小時，合并煎液，可適當濃縮，濾過，即得。實施例5組方:獲苓9份、豬苓9份、白術(炒)9份、澤瀉6份、桅子6份、郁金5份、丹參7份、絲瓜絡3份。制法:同實施例1。實施例6組方:獲苓10份、豬苓10份、白術(炒)4份、澤瀉2份、桅子7份、郁金2份、丹參4份、絲瓜絡2份、白芥子2份、山楂(焦)6份。制法:同實施例1。實施例7組方:茯苓4份、豬苓4份、白術(炒)10份、澤瀉7份、桅子2份、郁金6份、丹參10份、絲瓜絡4份、白芥子4份、山楂(焦)10份。制法:同實施例1。實施例8組方:獲苓9份、豬苓9份、白術(炒)9份、澤瀉6份、桅子6份、郁金5份、丹參7份、絲瓜絡3份、白芥子3份、山楂(焦)8份。制法:同實施例1。實施例9組方:茯苓12份、豬苓2份、白術(炒)12份、澤瀉I份、桅子8份、郁金I份、丹參I份、絲瓜絡I份、白芥子I份、山楂(焦)3份。制法:同實施例1。實施例10組方:獲苓2份、豬苓12份、白術(炒)2份、澤瀉8份、桅子I份、郁金7份、丹參12份、絲瓜絡5份、白芥子5份、山楂(焦)12份。制法:同實施例1。實施例11發(fā)明人對上述實施例1-10制備的藥物制劑開展了治療免脂肪肝病的試驗研究，研究表明，本發(fā)明制劑對模型兔的血脂、轉氨酶、肝病理切片均有顯著的改善作用。試驗動物清潔級家兔110只 ，雌雄各半，體重(2.0±0.2)kg,隨機分為正常對照組、高脂模型組、實施例1-10組。正常對照組喂食基礎飼料，其配方為玉米35%、小麥25%、麥麩35%、魚粉2%、骨粉2%、鹽1% ;高脂模型組喂食高脂飼料，其配方為膽固醇1%、鮮蛋黃15%、豬油10%、基礎飼料74% ;實施例1-10組喂食高脂飼料，同時灌胃給予實施例1-10的藥物制劑。周期為8周。試驗第8周末，試驗兔均禁食12h，自由飲水，清晨空腹于耳中動脈采血3.0mL，分離血清，利用全自動生化檢測儀測定血清總膽固醇(TC)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(AST)。

權利要求
1.一種預防或治療脂肪肝的藥物組合物，由下述重量配比的組分制成 茯苓2-12份、豬苓2-12份、白術(炒)2-12份、澤瀉1_8份、桅子1_8份、郁金1_7份、丹參2-12份、絲瓜絡1_5份。
2.如權利要求I中所述的藥物組合物，其特征在于，由下述重量配比的組分制成 茯苓4-10份、豬苓4-10份、白術(炒)4-10份、澤瀉2-7份、桅子2_7份、郁金2_6份、丹參4-10份、絲瓜絡2-4份。
3.如權利要求1-2中所述的藥物組合物，其特征在于，由下述重量配比的組分制成 茯苓9份、豬苓9份、白術(炒)9份、澤瀉6份、桅子6份、郁金5份、丹參7份、絲瓜絡3份。
4.如權利要求1-3中所述的藥物組合物，其特征在于，其組方中還包括下述重量配比的組分 白芥子1-5份、山楂(焦)3-12份。
5.如權利要求1-3中所述的藥物組合物，其特征在于，其組方中還包括下述重量配比的組分 白芥子2-4份、山楂(焦)6-10份。
6.如權利要求1-3中所述的藥物組合物，其特征在于，其組方中還包括下述重量配比的組分 白芥子3份、山楂(焦)8份。
7.如權利要求1-6中所述的藥物組合物，其特征在于，其可以制備為各種劑型，包括但不限于湯劑、片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑和滴劑。
8.如權利要求7所述的藥物組合物，為膠囊劑、顆粒劑、片劑或湯劑。
9.如權利要求8所述的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟 (1)加水煎煮； (2)醇沉，過濾； (3)回收乙醇，濃縮，干燥，粉碎； (4)可加糊精，制成顆粒。
10.權利要求1-9所述的藥物組合物在制備預防或治療脂肪肝的藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種預防或治療肝病的藥物組合物，由茯苓、豬苓、白術(炒)和澤瀉等中藥組成，可以根據臨床需要制備成湯劑、片劑、膠囊、顆粒等各種口服劑型。該藥物組合物對于多種肝病，尤其是脂肪肝具有非常優(yōu)異的治療或預防作用，對于其他疾病所造成的轉氨酶升高、血脂升高等癥狀均有較好的治療或緩解效果。
文檔編號A61P1/16GK103251881SQ201310080939
公開日2013年8月21日 申請日期2013年3月8日 優(yōu)先權日2013年3月8日
發(fā)明者孫玉祿 申請人:崔樹華