注射針以及藥液注入裝置制造方法
【專利摘要】本實用新型提供一種注入阻力為大1G的注射針的注入阻力相同程度以下的34G以下的注射針以及具有該注射針的藥液注入裝置，上述注射針由具有規(guī)定壁厚的針管形成，針管的前端的外徑φo1小于0.2mm，前端的外徑φo1與后端的外徑φo2的比φo1/φo2為0.49～0.64，從針管的基端側(cè)的規(guī)定位置A2到前端側(cè)的規(guī)定位置A1的區(qū)間，是管徑從上述后端的外徑φo2至前端的外徑φo1逐漸減小的錐部，且上述錐部的長度L2與從上述前端至規(guī)定位置A1的前端部的長度L1的比L2/L1為3以上。
【專利說明】注射針以及藥液注入裝置

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實用新型涉及注射針，尤其是直徑極小的注射針。

【背景技術(shù)】
[0002] 近年來，已經(jīng)開發(fā)出針直徑很小的注射針，以緩和恐怖感，減輕穿刺痛。例如，提出 有以下情況：即使是30G (gauge)的注射針，如果針頭長度短則即使壁厚薄至50%，彎曲強(qiáng) 度也不太降低，使用于穿刺皮膚的針長(從轂開始的長度）變得比基于IS07864 : 1993E的 8mm針的最大長度9mm更短(參照專利文獻(xiàn)1)。
[0003] 另一方面，直徑小的注射針，在轂安裝部有可能發(fā)生針彎曲、針折斷，并且，由于內(nèi) 徑小而存在流道阻力增大的問題。因此，對于直徑小的注射針，使轂安裝基端側(cè)的直徑增 大來增加強(qiáng)度，并從基端側(cè)向前端形成錐度。例如31G (外徑Φ0.25mm)的注射針，最小內(nèi) 徑僅0. 114mm，如果如公知的注射針那樣，隨著外徑的減小而使內(nèi)徑也減小，則導(dǎo)致在內(nèi)徑 的減小部，注射速度變得非常慢，提出以下提案：使針管的內(nèi)徑保持不變，僅在外徑全長形 成錐度，使基端側(cè)最大直徑至穿刺端減少lgauge (參照專利文獻(xiàn)2)。其中，提出基端側(cè)最 大直徑為 32G (Φ 0.229mm ?0· 241mm)，穿刺端為 33G (Φ 0.203mm ?0· 216mm)，32G 內(nèi)徑 0. 089mm的注射針。
[0004] 并且，還提出將注射針的一部分形成錐度的方案。例如，有一種在具有比前端的外 徑更大的基端側(cè)外徑的針管的中間部分，相對于長軸形成0. 5度?2度錐度的注射針(參照 專利文獻(xiàn)4);還有一種在針管的轂安裝部分至其附近形成錐度的注射針(參照專利文獻(xiàn)5 等)。這些注射針的針管的壁厚固定，在上述錐部，內(nèi)外徑形成相同錐度，而且，前端部的外 徑固定。尤其是后者顯示：前端部的外徑和規(guī)定長度是相對于穿刺部的全長(從轂至前端） 而設(shè)定的，流道阻力小，并保持規(guī)定的流量。
[0005] 如上所述，提出有各種直徑小的注射針，目前，尤其是糖尿病患者自行注射胰島素 等頻繁使用的注射針，比現(xiàn)有的31G ( Φ0. 25mm)更進(jìn)一步縮徑的33G ( Φ0. 2mm)注射針已 經(jīng)實用化(參照專利文獻(xiàn)3等）而被使用。然而，尚未出現(xiàn)比33G更細(xì)的注射針的實用品。
[0006] 另外，"G (gauge)"是對應(yīng)于 B. W. G-Birmingham Wire Gauge 中規(guī)定的長度(英寸 單位）的編號。
[0007] 在先技術(shù)文獻(xiàn)
[0008] 專利文獻(xiàn)
[0009] 專利文獻(xiàn)1 :特表2001-527435號公報
[0010] 專利文獻(xiàn)2 :特表2004-518516號公報
[0011] 專利文獻(xiàn)3 :特開2003-200218號公報
[0012] 專利文獻(xiàn)4 :特開2008-200528號公報
[0013] 專利文獻(xiàn)5 :特開2002-291884號公報。 實用新型內(nèi)容
[0014] 實用新型要解決的技術(shù)問題
[0015] 在以減輕注射針的穿刺痛等為目的而實現(xiàn)注射針更加細(xì)徑化時，由于極細(xì)的針管 特有的問題，尤其是流道阻力在理論上與管內(nèi)徑的4次方成反比，因此即使只進(jìn)行1G的細(xì) 徑化，注入阻力也顯著變大而實際中難以注入。本實用新型的目的在于提供一種可以抑制 給患者造成的疼痛的細(xì)徑的針，其注入阻力為現(xiàn)有的注射針的注入阻力相同程度以下。
[0016] 解決技術(shù)問題的技術(shù)方案
[0017] 為了使能夠抑制給患者造成的疼痛的細(xì)徑的針，即、注入阻力為現(xiàn)有的針的注入 阻力相同程度以下的注射針實用化，本實用新型的發(fā)明人進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)在不使針管的壁 厚變薄而增加流道阻力的情況下，確保管內(nèi)流道，另一方面，通過使基端部側(cè)的直徑比前端 的直徑大并縮短進(jìn)入皮膚的前端部，且在針的中間部形成比現(xiàn)有產(chǎn)品相對長的錐部，可以 確保針的強(qiáng)度，減小對皮膚的侵入，且與G尺寸大的針相比注入阻力為同等以下，從而得到 實用的注射針，至此完成了本實用新型。
[0018] 即，本實用新型涉及一種注射針，是包括具有0. 035mm?0. 050mm的壁厚的針管， 前端具有穿刺刃面，并且，固定于轂的基端側(cè)的后端連通至藥液注入裝置的藥液容納部內(nèi) 的注射針，其特征在于，
[0019] 上述針管的前端的外徑Φμ小于0. 2mm，上述前端的外徑Φ&與后端的外徑小。2 的比 Φ Ql/ Φ。2 為 〇· 49 ?0· 64，
[0020] 從上述針管的基端側(cè)的規(guī)定位置A2至前端側(cè)的規(guī)定位置Ai的區(qū)間，是管徑從上述 后端的外徑至前端的外徑小^逐漸減小的錐部，且上述錐部的長度。與從上述前端至 規(guī)定位置Ai的前端部的長度Q的比k/Q為3以上。
[0021] 其特征在于，前端的內(nèi)徑Φ η是0. 084mm?0. 113mm。
[0022] 其特征在于，后端的外徑Φ。2是0· 297mm?0· 363mm，內(nèi)徑Φ i2是0· 203mm? 0· 285mm。
[0023] 其特征在于，上述錐部的長度L2是5mm?6mm。
[0024] 其特征在于，上述前端部的長度L1是0. 9mm?1. 7mm。
[0025] 本實用新型還涉及一種藥液注入裝置，其特征在于，具有上述注射針，并具有能夠 將液體容納于內(nèi)部的容器主體以及注射針的安裝部。
[0026] 實用新型效果
[0027] 本實用新型可以提供一種比現(xiàn)有的最細(xì)的實用注射針更細(xì)，因而對皮膚的侵入 小，疼痛小，且注入阻力為現(xiàn)有的針的注入阻力相同程度以下的注射針。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0028] 圖1是表示本實用新型的注射針的截面圖。
[0029] 圖2是示意性地示出本實用新型所涉及的藥液注入裝置的一個實施例的截面圖。
[0030] 圖3是示出注射針安裝部的其他實施例的本實用新型所涉及的藥液注入裝置的 部分側(cè)面圖。
[0031] 圖4是圖3的截面圖。
[0032] 圖5是示出本實用新型的注射針的穿刺刃尖的一個實施例的圖。

【具體實施方式】
[0033] 下面，參照實施例的附圖，對本實用新型的注射針進(jìn)行具體的說明。另外，下面各 圖中，相同符號表不同一部分或相應(yīng)部分。
[0034] 圖1示出本實用新型的注射針的一個實施例。圖2是示意性地示出藥液注入裝置 的一個實施方式例的截面圖。
[0035] 圖1中，注射針1插入轂21的孔21b中，并通過空洞部21a中的粘合劑3固定于 轂21。
[0036] 圖2所示的藥液注入裝置2由注射針1和容器主體20構(gòu)成。該方式例示出作為 注射針1的安裝部的轂21與作為容器主體20的藥液容納部23的筒狀容器22 -體化的示 例，由此，注射針1直接安裝在容納藥液25的筒狀容器22的前端部。在內(nèi)部滑動的墊片26 插入筒狀容器22中，通過按壓安裝于該密封墊片26的推桿24,可以從注射針1的前端排出 藥液25。即、當(dāng)注射針1位于生物體內(nèi)時，藥液25被從注射針1的前端注入生物體內(nèi)。
[0037] 可以使用的藥液25為含有藥劑的溶液、凝膠或懸濁液。只要是除了不適于經(jīng)皮注 射以外的藥劑，實際上不受限制。
[0038] 注射針1由具有43±4 μ m壁厚的針管形成，前端裝有穿刺刃面la。
[0039] 注射針1的前端至規(guī)定位置Ai的前端部11的長度Q優(yōu)選為0· 9mm?1. 7mm，實 施例中的長度1^為1.7mm。
[0040] 注射針1的前端部11的外徑優(yōu)選為0· 178mm?0· 191mm，實施例中的外徑 為 0· 18mm η
[0041] 另外，對應(yīng)于各gauge編號的前端部的外徑的長度按mm換算，33G (0· 008英寸） =大約 0.203mm，34G (0.007 英寸）=大約 0.178mm，35G (0.005 英寸）=大約 0.127mm，即、 本實用新型的前端部的外徑相當(dāng)于34G以下。
[0042] 前端部11的內(nèi)徑Φ η優(yōu)選為0· 084mm?0· 113mm,實施例中內(nèi)徑Φ η為0· 09mm。
[0043] 在本實用新型中，錐部12的長度(從位置八1至^兒2如上所述為前端部長度Q的 3倍以上（Lj/Li > 3)即可，優(yōu)選為5mm?6mm。實施例中的錐部12的長度(從位置Ai至A2) L2 為 6mm〇
[0044] 在本實用新型的優(yōu)選方式中，如上所述錐部12的長度L2為錐部的基端側(cè)的一部 分通常容納在轂內(nèi)部。這種情況下，錐部12的基端側(cè)的后端弋可以粘合于轂21 (固定于 孔21b)，另外，也可以不與轂21接觸而容納在存在于轂前端側(cè)的空洞部21a中。在前者， 可以從注射針1的基端lb開始形成錐部。本實用新型中優(yōu)選舉例出后者的方式，固定于轂 21的部分優(yōu)選具有和注射針1的基端lb的外徑相同的固定直徑。
[0045] 在實施例中，錐部12的基端側(cè)后端Α2位于轂21的空洞部21a內(nèi)。錐部12的基端 側(cè)后端A 2和注射針1的基端lb (圖2)直徑相同，因此，示出固定直徑的針管插入轂21的 孔21b內(nèi)的方式。
[0046] 而且，實施例中的錐部12的基端側(cè)后端A2的外徑小。2為0. 33mm,內(nèi)徑Φ?2為 0· 24mm〇
[0047] 相對于錐部12的針管中心長軸的錐角優(yōu)選為0. 6°?0. 8°，實施例中的錐角為 0· 7。。
[0048] 從錐部12的后端A2到注射針1的基端lb的后端部14的長度，實施例中是7. 3mm。
[0049] 從注射針1的轂21的前端A3突出的穿刺部13的全長L3 (至針1的前端)優(yōu)選為 4mm?6mm，實施例中L3為4mm。
[0050] 在優(yōu)選的方式中，穿刺部13的基端(轂的前端A3)的外徑辦。3優(yōu)選為比錐部12的 后端Α 2的外徑Φ &小，基端外徑Φ &為0· 24mm?0· 29mm，基端內(nèi)徑Φ±3為0· 0146mm? 0. 212mm。
[0051] 實施例中的穿刺部13的基端A3的外徑小。3為0. 24mm，內(nèi)徑Φ?3為0. 015mm。
[0052] 針管的基端lb連通至藥液注入裝置2的藥液容納部23內(nèi)即可，可以在該容納 部23的前端部，也可以突出至容納部23內(nèi)。因此，注射針1的針管全長隨著針管的基端 lb的位置而不同，但并不受特別限制，當(dāng)針管的基端lb位于藥液容納部23端部時，優(yōu)選為 15. 7mm?17. 0_。這種情況下，從錐部12的后端A2到注射針1的基端lb的后端部相當(dāng) 于轂21的固定部(孔21b)，其長度不受特別限制，大約為7. 3mm?8. 3mm。
[0053] 本實用新型的注射針，不僅由于穿刺部的前端細(xì)而可以減弱穿刺痛，而且根據(jù)上 述結(jié)構(gòu)，還可以使注入阻力達(dá)到作為現(xiàn)有的細(xì)徑的注射針的大1G的注射針的注入阻力相 同程度以下。具體而言，將本實用新型的注射針安裝于藥液注入裝置，在從藥液容納部內(nèi)擠 出空氣時的壓力（mmHg)下進(jìn)行比較的注入阻力達(dá)到大1G的注射針的注入阻力相同程度以 下。
[0054] 本實用新型的注射針的制造方法是：將由金屬制薄板形成管狀體的展開形狀的板 狀體，在金屬制薄板和上述板狀體部分接合的狀態(tài)下穿孔，將上述板狀體沖壓加工成具有 至少兩種以上內(nèi)徑的管狀體后，切斷金屬制薄板和板狀體的接合部，制造出具有至少兩種 以上內(nèi)徑的金屬制管狀體。在本實用新型的金屬制管狀體的制造方法中，在將上述板狀體 沖壓加工成具有至少兩種以上內(nèi)徑的管狀體后，焊接上述管的接縫部分。在本實用新型的 金屬制管狀體的制造方法中，進(jìn)行上述沖壓加工時，也可以使相當(dāng)于沖壓加工成的管狀體 的前端部或基端部中的任一個的上述板狀體的部分，在由上述金屬制薄板形成的平面的上 方或下方移動，使沖壓加工途中的管狀體的中心軸平行于由上述金屬制薄板形成的平面。 這種制造方法記載于特開2003-200218號公報。
[0055] 本實用新型的注射針由于通過沖壓加工而制成管狀體，因此不會破壞作為原料的 金屬制薄板的表面狀態(tài)，管狀體的內(nèi)表面的基于JIS-B-0601-1994的表面粗糙度的最大高 度Ry (也稱最大高低差Rmax、Rf)為3 μ m以下，優(yōu)選為2 μ m以下，更優(yōu)選為1 μ m以下。如 果管狀體的內(nèi)表面的Ry在上述范圍內(nèi)，則整個內(nèi)表面光滑，且無大的劃痕，因此可以得到 針管的壁厚減小而不增加流道阻力的管狀體。實施例的針管的內(nèi)表面的Ry是3 μ m。
[0056] 圖5示出作為本實用新型的注射針的穿刺刃面的一個方式例的實施例的穿刺刃 面。圖5中，中間示出俯視圖，左右分別示出右視圖和左視圖，穿刺刃面5由前端具有點51 的顎部53、以及由第一斜面55、第二斜面56和第三斜面57形成的切削刃52構(gòu)成。刃面長 59 (1)優(yōu)選為0· 8mm?1. 2mm，第二斜面長/刃面長（a/Ι)優(yōu)選為47%?80%，第三斜面長 /刃面長（b/Ι)優(yōu)選為23%?45%。穿刺刃面5的形狀如果在這個范圍內(nèi)，則藥液的注入阻 力也小，穿刺時不易感到疼痛。
[0057] 圖3?圖4示出本實用新型的藥液注入裝置涉及的第二實施例，是注射針安裝部 (轂）可以與容器主體分離的針帽的筆型藥液注入裝置的部分的側(cè)試圖及其截面圖。另外， 下文對和上述第一實施方式不同的內(nèi)容進(jìn)行說明，對共同的部分則省略說明。
[0058] 在該實施例中，除了注射針安裝部（以下稱針帽)4與容納藥液的容器主體20可以 分離之外，和圖2所示的藥液注入裝置2的結(jié)構(gòu)相同，在可以分離時，容器主體的前端部形 成有由橡膠等彈性部件形成的密封部(未圖示)。
[0059] 在圖3?圖4中，針帽4的筒狀容器42,內(nèi)腔是容納容器主體(未圖示）20的前端 部分的容納部43,前端側(cè)的內(nèi)周具有和容器主體側(cè)的螺紋槽螺合的螺紋槽44,外周具有防 滑的槽45。
[0060] 插入從針帽4的前端突出的轂41的孔46的注射針1通過空洞部41a內(nèi)的粘合劑 3固定。
[0061] 由轂41保持的注射針1和第一實施例的圖1中說明的注射針相同。
[0062] 該實施例示出注射針1的錐部12的基端側(cè)的后端八2位于轂41的孔46內(nèi)的方式。
[0063] 使用時，將針帽4的螺紋槽44和容器主體螺紋槽螺合后，注射針1的基端穿刺容 器主體的密封部并插入容納部43內(nèi)，藥液可以在注射針1內(nèi)流通。
[0064] 〈注入阻力評價〉
[0065] 將上述實施例的34G注射針與現(xiàn)有的33G注射針(外徑Φ。幾203mm)對比，進(jìn)行試 驗。作為對比的參考例使用的33G注射針(泰爾茂株式會社制納諾斯，納諾斯是泰爾茂株式 會社的注冊商標(biāo)）的尺寸如下：
[0066] 針管的壁厚=50±4μηι，前端的內(nèi)徑= 0· 10mm，后端的內(nèi)徑Φ?2 = 0· 25mm， 前端部長U = 2. 5mm，錐部長L2 = 3. 5mm，穿刺部全長L3 = 5mm，后端部長=10mm。
[0067] 當(dāng)將注射針安裝于藥液注入裝置并擠壓藥液容納部內(nèi)的空氣后，測定了所要測定 的壓力（mmHg)。
[0068] 將安裝有33G注射針時的測定壓力設(shè)定為1時，則安裝有實施例的34G注射針時 的測定壓力的相對比是〇· 97,為33G的測定壓力的相同程度以下。
[0069]〈疼痛評價〉
[0070] 利用盲檢對上述實施例的34G注射針和33G注射針哪一個不疼進(jìn)行了評價（η = 15)。
[0071] 有6名受試者回答33G注射針不疼，而有9名受試者回答34G注射針不疼，因此評 價為34G注射針不易令人感到疼痛。
[0072] 由該結(jié)果可以期待，與不易感到疼痛的33G注射針相比，34G注射針具有更不易感 到疼痛的效果。
[0073] 符號說明
[0074] 1 注射針
[0075] la穿刺刃面
[0076] lb 基端
[0077] 11前端部
[0078] 12 錐部
[0079] 13穿刺部
[0080] 14后立而部
[0081] 2 藥液注入裝置
[0082] 20 容器主體
[0083] 21 轂
[0084] 21a空洞部
[0085] 21b 孔
[0086] 22 筒狀容器
[0087] 23藥液容納部
[0088] 24 推桿
[0089] 25 藥液
[0090] 3 粘合劑
[0091] 4 針帽
[0092] 41 轂
[0093] 41a空洞部
[0094] 42筒狀容器
[0095] 43容納部
[0096] 44螺紋槽
[0097] 45 槽
[0098] 46 孔
[0099] 5 穿刺刃面
[0100] 51 點
[0101] 52 切削刃
[0102] 53 顎部
[0103] 55 第一斜面
[0104] 56 第二斜面
[0105] (a)第二斜面長
[0106] 57 第三斜面
[0107] (b)第三斜面長
[0108] 59 刃面長（1)。
【權(quán)利要求】
1. 一種注射針，包括具有0. 035mm?0. 050mm的壁厚的針管，前端具有穿刺刃面，并且， 固定于轂的基端側(cè)的后端連通至藥液注入裝置的藥液容納部內(nèi)的注射針，其特征在于， 所述針管的前端的外徑Φ。：小于〇. 2mm，所述前端的外徑Φμ與后端的外徑的比 Φο?/Φ? 為 〇· 49 ?0· 64， 從所述針管的基端側(cè)的規(guī)定位置Α2到前端側(cè)的規(guī)定位置&的區(qū)間，是管徑從所述后端 的外徑至所述前端的外徑小^逐漸減小的錐部，且所述錐部的長度"與從所述前端至 所述規(guī)定位置Ai的前端部的長度Q的比為3以上。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射針，其特征在于， 所述前端的內(nèi)徑Φ η為〇. 〇84mm?0. 113mm。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的注射針，其特征在于， 所述后端的外徑Φ。2為〇. 297mm?0. 363mm。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射針，其特征在于， 所述錐部的長度為5mm?6mm。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射針，其特征在于， 所述前端部的長度為〇. 9mm?1. 7mm。
6. -種藥液注入裝置，其特征在于， 具有權(quán)利要求1至5中任一項所述的注射針，并具有能夠?qū)⒁后w容納于內(nèi)部的容器主 體以及所述注射針的安裝部。
【文檔編號】A61M5/32GK203842127SQ201290000771
【公開日】2014年9月24日 申請日期:2012年8月23日 優(yōu)先權(quán)日:2011年8月24日
【發(fā)明者】川本秀雄, 堀江圓香, 大谷內(nèi)哲也 申請人:泰爾茂株式會社