經(jīng)中隔穿刺裝置制造方法
【專利摘要】揭示了一種用于形成穿過組織的通路的醫(yī)療裝置。在一實(shí)施例中，該裝置有利于在目標(biāo)通路位置處的組織穿刺同時(shí)限制刺穿相鄰于該目標(biāo)位置的其它組織的風(fēng)險(xiǎn)。例如，該裝置可用于刺穿心臟隔膜以便從右心房通入左心房。根據(jù)本發(fā)明的各個(gè)方面，該裝置將穿刺針整合入雙內(nèi)腔細(xì)長(zhǎng)管。針超過細(xì)長(zhǎng)管的遠(yuǎn)端端面的延伸可以由聯(lián)接在該裝置的手柄中的致動(dòng)器來限制。
【專利說明】經(jīng)中隔穿刺裝置
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及血管通路。更具體地，本發(fā)明涉及經(jīng)中隔手術(shù)中穿過組織區(qū)域的裝置和方法，組織區(qū)域包括例如內(nèi)心房隔膜。
【背景技術(shù)】
[0002]已知在心血管系統(tǒng)的所有部分內(nèi)執(zhí)行醫(yī)療手術(shù)的微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)。示例性已知手術(shù)包括將小直徑、高柔性導(dǎo)管穿過一個(gè)或多個(gè)血管并進(jìn)入心臟的步驟。當(dāng)根據(jù)需要定位時(shí)，與關(guān)聯(lián)設(shè)備結(jié)合使用導(dǎo)管的其它特征以執(zhí)行醫(yī)療的所有部分或一部分，包括諸如血管閉塞、組織活檢、或組織消融。在血管成形術(shù)、組織消融，和研究或治療電或形態(tài)異常的其他診斷和治療手術(shù)過程中，經(jīng)常要求在心房中形成穿孔以通到心臟的左側(cè)。
[0003]經(jīng)中隔穿刺裝置由在心臟的左心室上執(zhí)行這些特別的心臟病手術(shù)的外科醫(yī)生使用。歷史上，在這些情形中，使用了諸如由Medtronic/AVE公司在商標(biāo)名“Brockenbrough ?”下銷售的經(jīng)中隔針。該針由剛性金屬套管制成，并具有尖銳的遠(yuǎn)側(cè)末端。該針被引過在股靜脈內(nèi)的導(dǎo)套并前進(jìn)通過血管進(jìn)入右心房。從那里，在隔膜上形成穿孔的優(yōu)選位置，針尖定位在卵圓窩處。一旦入位，操作者就在針的近端處施加力且使用機(jī)械能來將針前進(jìn)穿過隔膜并進(jìn)入左心房。一旦在左心房中，針就可附連至外部壓力傳感器且操作者可在繼續(xù)手術(shù)之前確認(rèn)左心房的壓力。隨后步驟的示例可包括在針的上方前進(jìn)導(dǎo)套并進(jìn)入左心房以提供其它裝置到左心臟的通路，或者如果需要分流器，則使用另一裝置來擴(kuò)大由針制造的孔。
[0004]這種心臟手術(shù)中，還通常要求將導(dǎo)絲前進(jìn)穿過左心房。如此，執(zhí)行交換，由此操作者從導(dǎo)套移走針并使導(dǎo)絲前進(jìn)在其位置。
[0005]用于該手術(shù)中的針通常要求非常剛性以能夠進(jìn)行所需要的隔膜臂刺穿。由針施加的力通常在其刺穿組織之前，致使隔膜篷起或褶皺。此外，刺穿隔膜所要求的力大小隨著每個(gè)患者變化。一旦針進(jìn)行穿刺，針可`能具有顯著的向前動(dòng)量，這可能難以控制。如此，該結(jié)構(gòu)的意外結(jié)果是在針前進(jìn)穿過脈管期間或在穿刺手術(shù)中，剛性針可導(dǎo)致對(duì)心臟組織的損害。
[0006]因此，所需要的是一種解決現(xiàn)有裝置和方法的缺點(diǎn)的低成本且容易使用的中隔穿刺裝置及其使用方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明提供了一種在患者材料，具體地包括含有心內(nèi)房隔膜的材料中形成穿孔的裝置。此外，該裝置通過消除導(dǎo)絲和針的交換的需要而有利于要求經(jīng)中隔通路的手術(shù)的簡(jiǎn)化，并提高裝置的操作性。本發(fā)明尋求提供一種與降低對(duì)心臟的其它區(qū)域造成意外損失的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)的裝置。
[0008]根據(jù)前述，提供了一種在患者內(nèi)的材料中形成穿孔的裝置。該裝置包括具有在近端區(qū)域處的手柄的細(xì)長(zhǎng)件。該裝置包括含有中心內(nèi)腔和偏置內(nèi)腔的雙內(nèi)腔結(jié)構(gòu)。中心內(nèi)腔具有在細(xì)長(zhǎng)件的近端處的近端開口和在遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)端開口。該偏置內(nèi)腔部分地延伸穿過管狀本體的縱向長(zhǎng)度并至少部分地與中心內(nèi)腔共同延伸。第一開口設(shè)置在偏置內(nèi)腔的遠(yuǎn)端處，其中，第一開口與中心內(nèi)腔流體連通以由此使偏置內(nèi)腔終止于管狀本體的縱向長(zhǎng)度內(nèi)。
[0009]根據(jù)本發(fā)明的各個(gè)方面，該裝置將穿刺針整合入雙內(nèi)腔細(xì)長(zhǎng)管。針超過細(xì)長(zhǎng)管的遠(yuǎn)端端面的延伸可以由聯(lián)接在該裝置的手柄中的致動(dòng)器來限制。
[0010]本發(fā)明的替代方面中，該裝置可包括將近端開口聯(lián)接至真空源的真空端口。中心內(nèi)腔可在近端區(qū)域處構(gòu)造成與真空源流體連通并在遠(yuǎn)端區(qū)域處構(gòu)造成與遠(yuǎn)端區(qū)域周圍環(huán)境流體連通。真空源通過中心內(nèi)腔對(duì)遠(yuǎn)端端面施加抽吸力并由此相對(duì)于該裝置將相鄰于遠(yuǎn)端端面的組織拉近。
[0011]還提供了一種進(jìn)入患者心臟的方法；包括靠近隔膜壁定位經(jīng)中隔裝置，該經(jīng)中隔裝置包括中心內(nèi)腔和偏置內(nèi)腔，且該經(jīng)中隔裝置還包括可移動(dòng)地布置在偏置內(nèi)腔內(nèi)的針。
[0012]一實(shí)施例中，該方法將經(jīng)中隔裝置插入患者的血管朝向心臟的右心房。根據(jù)本發(fā)明的各個(gè)實(shí)施例，針和轉(zhuǎn)向件同時(shí)位于該經(jīng)中隔裝置中。在一些示例中，存在這將轉(zhuǎn)向件擰入穿過經(jīng)中隔裝置的步驟。在其它示例中，轉(zhuǎn)向件預(yù)加載在該經(jīng)中隔裝置中。接下來，該經(jīng)中隔裝置與布置在其中的針一起移動(dòng)至在右心房處，諸如心內(nèi)房隔膜壁的穿刺位置。然后，該針從偏置內(nèi)腔前進(jìn)進(jìn)入中心內(nèi)腔并通過經(jīng)中隔裝置的遠(yuǎn)端端面開口離開。接下來，通過進(jìn)一步將針前進(jìn)穿過至心臟的左心房來刺穿隔膜壁。該方法可包括在形成開口之前，將隔膜壁的至少一部分與經(jīng)中隔裝置接合，其中，該接合包括通過內(nèi)腔中至少一個(gè)施加抽吸力。
[0013]前述的
【發(fā)明內(nèi)容】
信息僅僅旨在說明本發(fā)明的一些方面和特征而不意在以任何方式限制本范圍。實(shí)際上，在瀏覽前述和下面所描述和示出的實(shí)施例情況下，本領(lǐng)域的技術(shù)人員將明確地認(rèn)識(shí)到本發(fā)明的非實(shí)質(zhì)性修改或擴(kuò)展，每個(gè)清楚地旨在由此被覆蓋。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0014]下面的附圖是對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施例的說明，且因此不限制本發(fā)明的范圍。附圖(不按比例)旨在與下面詳細(xì) 描述中的說明結(jié)合使用，其中，類似的附圖標(biāo)記由相同的附圖標(biāo)記標(biāo)示。此外，各種特征的具體位置僅僅是示例性的，除非提出。
[0015]圖1示出了本發(fā)明的示例性經(jīng)中隔裝置，其可展開并用于執(zhí)行中隔穿刺手術(shù)。
[0016]圖2示出了經(jīng)中隔裝置的示例性實(shí)施例。
[0017]圖3示出了圖2所示示例性經(jīng)中隔裝置的側(cè)剖視圖。
[0018]圖4-6依序示出了在患者心臟組織中穿刺孔的示例性方法。
【具體實(shí)施方式】
[0019]下述詳細(xì)的描述本質(zhì)上是示例性的并不意在限制本發(fā)明或本發(fā)明的應(yīng)用和使用。此外，并沒有意圖要受限于在上述【技術(shù)領(lǐng)域】、背景、
【發(fā)明內(nèi)容】
或下文詳細(xì)描述中所具有的任何表述出的或隱含的理論。
[0020]本發(fā)明的裝置和方法可用于患者的體腔、室或空腔內(nèi)的診斷或治療目的，諸如例如在通過血管系統(tǒng)或其它導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)通到體內(nèi)區(qū)域而無復(fù)雜的微創(chuàng)外科手術(shù)的手術(shù)中。例如，所描述的各裝置和方法例如可用于在心臟的診斷或治療情形期間在心房隔膜的卵圓窩區(qū)域中形成穿孔。雖然本文描述的示例性實(shí)施例呈現(xiàn)為它們可結(jié)合心臟的診斷和治療情形來使用，但它們?cè)谥T如前列腺、肺、腦以及膽囊的其它身體區(qū)域或組織的診斷或治療情形中也可應(yīng)用。[0021]本發(fā)明的裝置或步驟各特征或構(gòu)造能夠使得經(jīng)中隔穿孔的形成簡(jiǎn)化和有效率。該裝置將穿刺針整合入雙內(nèi)腔細(xì)長(zhǎng)管。應(yīng)當(dāng)理解的是，關(guān)于本發(fā)明的穿刺或刺穿諸如組織的材料的參考包括刺穿、打孔、切割、消融、凝固、移除材料以及形成洞。
[0022]與本發(fā)明的裝置和方法結(jié)合使用以形成穿刺的諸如針的目標(biāo)是通常要求相對(duì)尖銳。這些目標(biāo)可變成與其它表面接觸，包括諸如擴(kuò)張器的關(guān)聯(lián)細(xì)長(zhǎng)管的壁，以致使顆粒從細(xì)長(zhǎng)管剝離。防止相鄰目標(biāo)之間的接觸有助于降低被剝離顆粒的產(chǎn)生。本發(fā)明的裝置和方法的多個(gè)示例有助于剝離發(fā)生的降低。
[0023]圖1示出了本發(fā)明的示例性經(jīng)中隔裝置，其可展開并用于執(zhí)行中隔穿刺手術(shù)。經(jīng)中隔裝置100如圖所示插入在心臟10之中。通常，本文所描述的裝置的尺寸設(shè)置成并構(gòu)造成容易地操縱和延伸入右心房并之后進(jìn)入左心房。作為基準(zhǔn)點(diǎn)，心臟10包括右心房(RA)、左心房(LA)、右心室(RV)和左心室(LV)。下腔靜脈(IVC)和上腔靜脈(SVC)通入RA。RA通過心房?jī)?nèi)隔膜14與LA分離，心房?jī)?nèi)隔膜14通常具有在其中形成的潛在的卵圓窩閥。該潛在的閥提供了適當(dāng)?shù)奈恢脕硪胫T如測(cè)繪和/或消融導(dǎo)管的醫(yī)療儀器以提供對(duì)左心房LA部分的診斷和治療。最后，四個(gè)肺靜脈(PV)從左心房LA延伸。每個(gè)肺靜脈PV形成在左心房LA壁中的竇口(PV0)。心臟10也可形成成使得對(duì)于每個(gè)單獨(dú)的肺靜脈PV不形成分離竇口 PV0。換言之，對(duì)兩個(gè)肺靜脈PV，可形成單個(gè)肺靜脈竇口 PV0。例如，左下肺動(dòng)脈PV和左上肺靜脈PV可形成單個(gè)肺靜脈竇口 PV0，兩個(gè)肺靜脈PV從單個(gè)肺靜脈竇口 PVO分叉。
[0024]或者，將經(jīng)中隔裝置100的遠(yuǎn)端部分102引入右心房RA也可通過將該遠(yuǎn)端部分通過上腔靜脈SVC進(jìn)入右心房RA。
[0025]如圖1所示，進(jìn)入左心房LA通過將經(jīng)中隔裝置100的遠(yuǎn)端部分102引導(dǎo)通過下腔靜脈IVC并進(jìn)入右心房RA來開始。然后操縱經(jīng)中隔裝置100以在心房?jī)?nèi)隔膜14內(nèi)形成穿孔并進(jìn)入左心房LA，該穿孔較佳地位于潛在的卵圓窩閥位置處(圖4-6所示)。實(shí)際上，在刺穿室間隔壁之前，臨床醫(yī)生可以可.選地確認(rèn)(或者再確認(rèn))經(jīng)中隔裝置100的遠(yuǎn)端端面110適當(dāng)?shù)貙?duì)準(zhǔn)或定心。該可選步驟可涉及在室間隔壁區(qū)域中或附近具有或沒有分散的標(biāo)記材料下進(jìn)行X線透視。
[0026]圖2示出了經(jīng)中隔裝置的示例性實(shí)施例。經(jīng)中隔裝置100包括細(xì)長(zhǎng)管102，該細(xì)長(zhǎng)管102具有遠(yuǎn)端部分106，該遠(yuǎn)端部分106則具有朝向遠(yuǎn)端端面110漸縮的預(yù)成形錐形輪廓以輔助適當(dāng)?shù)囟ㄎ贿h(yuǎn)端部分。細(xì)長(zhǎng)管102還包括近端部分104并包括至少兩個(gè)內(nèi)腔(圖3)。如下面更詳細(xì)描述的，經(jīng)中隔裝置100也包括連接至細(xì)長(zhǎng)管102的近端部分104的手柄 112。
[0027]考慮到細(xì)長(zhǎng)管102的制造技術(shù)，近端部分104和遠(yuǎn)端部分106可由具有在心臟10內(nèi)展開所要求強(qiáng)度和柔性的生物兼容材料一體形成。合適的材料可由生物兼容聚合物以及其它已知的包含聚酰胺的生物兼容材料制成。細(xì)長(zhǎng)管102可由具有相對(duì)高彈性模量而不容易出現(xiàn)脆性斷裂的材料，例如硬度為7?的聚氨酯或高密度聚乙烯或聚酰胺注射成型?；蛘?，近端部分104和遠(yuǎn)端部分106中的一個(gè)或兩者可嵌入成型或者通過模制或擠壓工藝來形成。根據(jù)一些實(shí)施例，各部分可整個(gè)或部分地由具有合適的彈性和彈性性能的金屬形成，其包括但不限于鈦合金、鎳鈦超彈性合金和不銹鋼等。還可使用本領(lǐng)域公知的其它合適材料。另一實(shí)施例中，近端部分104和遠(yuǎn)端部分106可以單獨(dú)地制造。
[0028]近端部分104和遠(yuǎn)端部分106較佳地是柔性的，從而有利于在使用過程中所需要的接合。但是，一般來說，細(xì)長(zhǎng)管102限定縱向軸向LI。應(yīng)認(rèn)識(shí)到的是，在一個(gè)位置中，縱向軸向LI從近端部分104線性延伸至遠(yuǎn)端部分106。在展開時(shí)，可以是遠(yuǎn)端部分106被迫使成弓形、彎曲或曲線定向?？紤]到這一點(diǎn)，遠(yuǎn)端部分106可具有曲線形狀，其在橫向于縱向軸向LI的平面中預(yù)成形。為此，遠(yuǎn)端部分106的至少一部分較佳地以大致弓形方式延伸。在其它示例中，可根據(jù)本發(fā)明采用包括直線、曲線或復(fù)雜的遠(yuǎn)端部分的細(xì)長(zhǎng)管102的遠(yuǎn)端部分的各種構(gòu)造。
[0029]不考慮精確形狀，遠(yuǎn)端部分106較佳地朝向心房隔膜定向遠(yuǎn)端端面110，如結(jié)合圖1所描述的。如此，遠(yuǎn)端部分106有利于遠(yuǎn)端端面110相鄰于心房隔膜的定位。對(duì)于該特定應(yīng)用，遠(yuǎn)端部分106采用圓弧，當(dāng)展開時(shí)，圓弧具有適于插入穿過脈管的直徑，如本領(lǐng)域中已知的。預(yù)成形遠(yuǎn)端部分106可以各種方式形成，諸如通過包含具有環(huán)狀構(gòu)造的超彈性、形狀記憶材料的預(yù)成形部分來形成。為便于將遠(yuǎn)端部分32引入心臟(圖1)，細(xì)長(zhǎng)管102可包括內(nèi)部布置于細(xì)長(zhǎng)管102內(nèi)的轉(zhuǎn)向件(圖3)。在伸展位置中，轉(zhuǎn)向件延伸穿過遠(yuǎn)端部分106，從而使得預(yù)成形部分變直。在轉(zhuǎn)向件縮回時(shí)，遠(yuǎn)端部分106將采取預(yù)成形形狀。
[0030]或者，可采用遞送導(dǎo)管(圖未示)來遞送細(xì)長(zhǎng)管102。遞送導(dǎo)管可滑動(dòng)地接納細(xì)長(zhǎng)管102。在展開之前，遠(yuǎn)端部分106將縮回在遞送導(dǎo)管內(nèi)，致使預(yù)成形部分變直。在從遞送導(dǎo)管展開時(shí)，遠(yuǎn)端部分106將采取預(yù)成形形狀。本領(lǐng)域中提供和遞送預(yù)成形裝置的任何其它方法是類似地可接受的。
[0031]遠(yuǎn)端部分106的一部分可以呈錐形或要不然限定相對(duì)于近端部分104朝向細(xì)長(zhǎng)管102的遠(yuǎn)端端面110逐漸變窄的輪廓。使得遠(yuǎn)端部分106成錐形將有利于細(xì)長(zhǎng)管102穿過曲折的脈管到達(dá)目標(biāo)穿刺位置的操縱。
[0032]細(xì)長(zhǎng)管102可以在其近端104處通過例如主動(dòng)固定杈支鎖定機(jī)構(gòu)(諸如卡扣)聯(lián)接至手柄112，手柄112用于操縱和定位經(jīng)中隔裝置100。示例性手柄112的尺寸設(shè)置成由用戶抓持并包括端口 114。端口 114包括與手柄112的通道流體連通的通道，從而兩個(gè)通道都與一個(gè)或兩個(gè)內(nèi)腔120、122流體連通。`手柄112通常由惰性塑料或適于醫(yī)療應(yīng)用的其它材料形成。具體地，手柄可由諸如塑料、聚合物、諸如金或銅的非有色金屬，及其混合物的任何合適材料制成。
[0033]連接至手柄112的致動(dòng)器116可用于向遠(yuǎn)處前進(jìn)針(圖3)穿過致動(dòng)器116的操縱。致動(dòng)器116可獨(dú)立地相對(duì)于手柄112在通道118內(nèi)運(yùn)動(dòng)，通道118具有預(yù)定距離(D)。例如，該距離的范圍在0.1mm至4_長(zhǎng)度內(nèi)。致動(dòng)器116聯(lián)接至針，從而致動(dòng)器116沿遠(yuǎn)端方向的運(yùn)動(dòng)傳遞側(cè)向運(yùn)動(dòng)以將針從細(xì)長(zhǎng)管102展開，而致動(dòng)器116沿近端方向的運(yùn)動(dòng)縮回針以將其隱藏在細(xì)長(zhǎng)管102內(nèi)。致動(dòng)器116與針之間的聯(lián)接可以通過機(jī)械聯(lián)接，諸如固定螺絲、焊接、卡扣連接或任何其它合適的聯(lián)接技術(shù)。通道118的預(yù)定距離D選擇成從而當(dāng)針在細(xì)長(zhǎng)管102內(nèi)完全前進(jìn)時(shí)，針尖將穿過心房隔膜所要求的距離，但不遠(yuǎn)至接觸左心房或其它相鄰組織的相反壁。因此，針128將從遠(yuǎn)端端面110延伸一長(zhǎng)度，該長(zhǎng)度約相對(duì)應(yīng)于致動(dòng)器116沿通道118移動(dòng)的長(zhǎng)度(小于針128縮回在細(xì)長(zhǎng)管102內(nèi)的距離)。
[0034]在其它實(shí)施例中，致動(dòng)器116可以形成為輪，該輪圍繞軸線旋轉(zhuǎn)以致使針128的側(cè)向運(yùn)動(dòng)。在該實(shí)施例中，旋轉(zhuǎn)距離將轉(zhuǎn)換成針128延伸的側(cè)向長(zhǎng)度。在任一構(gòu)造中，致動(dòng)器116將用于為用戶指示針已經(jīng)延伸的長(zhǎng)度。除此益處之外，具有手柄112并含有穿刺針的經(jīng)中隔裝置100組件有利于本發(fā)明的裝置100的單手操縱。該方面有利于容易使用并簡(jiǎn)化穿刺手術(shù)。
[0035]圖3示出了圖2所示示例性經(jīng)中隔裝置100的側(cè)剖視圖。細(xì)長(zhǎng)管102包括中心內(nèi)腔或通道120。細(xì)長(zhǎng)管102還包括限定在其中的延伸穿過管102的指示一部分的偏置內(nèi)腔122。該偏置內(nèi)腔122可至少與中心內(nèi)腔120同軸對(duì)準(zhǔn)。在所示的實(shí)施例中，該偏置內(nèi)腔122整個(gè)布置在細(xì)長(zhǎng)管102內(nèi)；具有相對(duì)于細(xì)長(zhǎng)管102的長(zhǎng)度更短的長(zhǎng)度。該偏置內(nèi)腔122構(gòu)造成在細(xì)長(zhǎng)管102的遠(yuǎn)端部分的長(zhǎng)度一半處終止于內(nèi)會(huì)聚表面。如此，偏置腔122包括第一開口 130，第一開口 130與中心內(nèi)腔120流體連通。
[0036]如圖3進(jìn)一步示出的，轉(zhuǎn)向件126可滑動(dòng)地通過中心內(nèi)腔120被接納。轉(zhuǎn)向件126的示例可包括適于引導(dǎo)穿過 中心內(nèi)腔120的近端開口并可滑動(dòng)地運(yùn)動(dòng)穿過中心內(nèi)腔120到達(dá)遠(yuǎn)端端面開口 110的導(dǎo)絲、通管絲、導(dǎo)管或管狀件。
[0037]中心內(nèi)腔120也可用于流體介質(zhì)的注射，該流體介質(zhì)可被遞送穿過遠(yuǎn)端端面110以包圍周圍環(huán)境。如本領(lǐng)域中已知的，這種流體遞送可包括等滲生理鹽水溶液以形成所謂的虛電極區(qū)域、標(biāo)記染料或有利于在心臟組織的位置上或附近擴(kuò)散的其它材料。
[0038]針128可預(yù)加載或定位在偏置內(nèi)腔122中。針128可采用多種構(gòu)造。一個(gè)這種針128是諸如上面討論的Brockenbrough ?針的經(jīng)中隔針。另一示例是可由海波管(hypotube)形成的中空的、基本上圓柱形的針構(gòu)件。除了海波管之外，針構(gòu)件可以由加強(qiáng)塑料、拉擠成型的材料、玻璃或碳增強(qiáng)塑料、增強(qiáng)ABS，或高抗沖擊ABS或任何其它的，能夠保持鋒利的尖端和傳遞對(duì)于一個(gè)給定的穿刺應(yīng)用所需要的力的塑料材料制成。其它構(gòu)造包括實(shí)心通路或穿刺裝置，以及具有在遠(yuǎn)端部分處的允許流體在針構(gòu)件的至少一側(cè)處離開的側(cè)通路端口的中空管件。中空針構(gòu)件還能夠監(jiān)控右心房和左心房?jī)?nèi)的血壓。如已知的，左心房和右心房?jī)?nèi)的血壓基本上是不同的，且該事實(shí)可用作確認(rèn)已經(jīng)成功執(zhí)行心房隔膜的穿孔的證據(jù)。但是，本發(fā)明不限于任何特定類型的針且可使用可用于刺穿患者的材料的任何合適的構(gòu)件。
[0039]繼續(xù)參考圖3，針128的遠(yuǎn)端部分可包括與遠(yuǎn)端部分106互補(bǔ)的預(yù)成形彎曲部，從而針128符合關(guān)聯(lián)細(xì)長(zhǎng)管102的曲率。針128聯(lián)接至在手柄112上的致動(dòng)器116。考慮到這一點(diǎn)，針128通過由致動(dòng)器116的致動(dòng)施加的運(yùn)動(dòng)而可在偏置內(nèi)腔122內(nèi)移動(dòng)。例如,針128在第一構(gòu)造中整個(gè)布置在細(xì)長(zhǎng)管102內(nèi)且在第二構(gòu)造中從細(xì)長(zhǎng)管102的遠(yuǎn)端端面110部分收回。在該示例中，致動(dòng)器116在第一構(gòu)造中朝向通道118的最近端部分定位而在第二構(gòu)造中朝向通道118的最遠(yuǎn)端部分定位。
[0040]中心內(nèi)腔120在管102的整個(gè)長(zhǎng)度上，或者在其它實(shí)施例中，在管102的大部分長(zhǎng)度上在橫截面面積上是相對(duì)恒定的。當(dāng)形成有可變橫截面面積時(shí)，中心內(nèi)腔120的終止于遠(yuǎn)端端面110的遠(yuǎn)端部分可以構(gòu)造有一區(qū)域，該區(qū)域允許轉(zhuǎn)向件126和針128同時(shí)地駐留在其中并通過遠(yuǎn)端端面110開口被收回。中心內(nèi)腔120可以對(duì)心在平行于縱向軸線LI (圖
2所示)的細(xì)長(zhǎng)管102內(nèi)，或者可以布置在相對(duì)于管102和/或其它內(nèi)腔(例如偏置內(nèi)腔122)的偏心構(gòu)造中。
[0041]為了可適于其預(yù)期目的，針128通常包括尖銳遠(yuǎn)端以使得能夠更容易地進(jìn)入針128所要用于其上的組織或其它材料的穿刺。通過在偏置內(nèi)腔122中預(yù)加載針128，針128的尖銳的尖端的運(yùn)動(dòng)限于由致動(dòng)器116施加的程度。中心內(nèi)腔120和偏置內(nèi)腔122兩者的存在允許針128和轉(zhuǎn)向件126兩者同時(shí)布置在細(xì)長(zhǎng)管102內(nèi)。這取消了針128與轉(zhuǎn)向件126的如在常規(guī)裝置中一次僅允許轉(zhuǎn)向件126或針128中一個(gè)或另一個(gè)在裝置100情形中的交換要求。此外，針128在偏置內(nèi)腔122內(nèi)的預(yù)加載和在內(nèi)腔22內(nèi)的運(yùn)動(dòng)限制有利于來自細(xì)長(zhǎng)管102的顆粒剝離的降低或消除。
[0042]一實(shí)施例中，真空源(圖未示)可以經(jīng)由手柄上的端口 114連接至細(xì)長(zhǎng)管102。端口 114與中心內(nèi)腔120流體連通。如此，當(dāng)真空源連接至端口 114時(shí)，在細(xì)長(zhǎng)管102的中心內(nèi)腔120內(nèi)形成至少部分真空。通過裝置對(duì)目標(biāo)組織的施加真空或抽吸同時(shí)有助于張緊組織以能夠由針128更容易刺穿以及防止刺穿后的組織“隆起”或從組織壁120的相反側(cè)向外延伸(例如進(jìn)入左心房)，由此降低由于組織穿刺而帶來的任何并發(fā)癥或者對(duì)周圍組織結(jié)構(gòu)的意外創(chuàng)傷的傾向。一旦組織已經(jīng)被橫穿或要不然刺穿，可斷開真空/抽吸施加。
[0043]圖4-6更具體地依序示出了在患者心臟組織中穿刺孔的示例性方法。當(dāng)該手術(shù)開始時(shí)，在相鄰于股靜脈的皮膚上創(chuàng)建一切口。經(jīng)中隔裝置100通過該切口插入股靜脈并例如在X線照射的輔助下前進(jìn)穿過脈管進(jìn)入右心房RA并定位成從而遠(yuǎn)端部分106相鄰于手術(shù)的位置。在所示的示例中，該位置是卵圓窩，隔膜14上形成穿孔的優(yōu)選位置，但可使用任何位置。
[0044]參考圖5，操作者然后可前進(jìn)致動(dòng)器116且致動(dòng)器116的運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)換成針128的側(cè)向運(yùn)動(dòng)。如前面所討論的，致動(dòng)器116運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致針128延伸入中心內(nèi)腔120并離開細(xì)長(zhǎng)管102的遠(yuǎn)端端面110開口。當(dāng)針128前進(jìn)穿過遠(yuǎn)端端面110時(shí)，針128在隔膜壁中形成穿刺。該前進(jìn)步驟包括向遠(yuǎn)端方向沿通道118的長(zhǎng)度可滑動(dòng)地移動(dòng)致動(dòng)器116。該向前運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致針128隨后挑破并然后刺穿隔膜壁。致動(dòng)器116可以構(gòu)造成限定或要不然控制針128的一部分穿過隔膜壁以防止過度延伸或定位入相對(duì)于刺穿壁的區(qū)域，這可導(dǎo)致傷害。換言之，針128的延伸限于通道118的長(zhǎng)度，這由此有利于降低意外的過度延伸以及隨后的其它心臟組織的不想要的穿孔。
[0045]替代實(shí)施例中，在前進(jìn)針128之前，連接至手柄112的端口 114的真空供應(yīng)源可以被啟動(dòng)。啟動(dòng)真空源激將從與相鄰于卵圓窩的心臟組織接觸的細(xì)長(zhǎng)管102的中心內(nèi)腔120排空空氣。3抽吸力可釋放地 固定卵圓窩的手術(shù)位置。針128在隔膜壁中形成穿孔，同時(shí)隔膜通過由真空供應(yīng)源形成的真空抵靠細(xì)長(zhǎng)管緊緊地保持。在穿孔的形成過程中緊緊地保持隔膜的真空動(dòng)作可有助于穿孔附近組織的最小化偏置(或隆起)。在隔膜壁14中形成孔，且針128完全前進(jìn)在位之后，停止真空系統(tǒng)。
[0046]接下來轉(zhuǎn)至圖6，在形成孔之后，針128可以縮回以離開隔膜壁中的孔，以使其它工具和裝置通過。例如，轉(zhuǎn)向件126可以通過形成在隔膜壁中的該穿刺孔被引入左心房(LA)以保持細(xì)長(zhǎng)管102的遠(yuǎn)端部分106相對(duì)于穿孔處的位置。轉(zhuǎn)向件126可以在手術(shù)開始之前預(yù)加載在中心內(nèi)腔120中或隨后引入。如果隨后引入，則轉(zhuǎn)向件126從細(xì)長(zhǎng)管102的近端開口穿過中心內(nèi)腔120朝向遠(yuǎn)端端面110開口擰入。任一情形中，本發(fā)明的經(jīng)中隔裝置100有利于轉(zhuǎn)向件126和針128同時(shí)放置在細(xì)長(zhǎng)管102內(nèi)。
[0047]雖然已經(jīng)在一些示例性優(yōu)選實(shí)施例方面描述了本發(fā)明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將容易地理解和了解不限于此且可在下面所要求的本發(fā)明范圍內(nèi)進(jìn)行對(duì)這些優(yōu)選實(shí)施例的很多添力卩、刪除和修改。還應(yīng)理解，所描述的特征、構(gòu)造或步驟是目前所考慮到的示例，但具有其它特征、構(gòu)造或步驟或其組合的其它示例也可實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的一個(gè)或多個(gè)益處。因而，本發(fā)明的范圍僅由所附權(quán)利要求書的范圍限定。
【權(quán)利要求】
1.一種經(jīng)中隔穿刺裝置，包括: 具有近端和遠(yuǎn)端的細(xì)長(zhǎng)管狀本體； 在所述管狀本體內(nèi)的中心內(nèi)腔，所述中心內(nèi)腔具有在所述近端處的近端開口和在所述遠(yuǎn)端處的遠(yuǎn)端開口； 偏置內(nèi)腔，所述偏置內(nèi)腔具有在所述管狀本體的長(zhǎng)度內(nèi)部分延伸的縱向長(zhǎng)度，所述偏置內(nèi)腔與所述中心內(nèi)腔至少部分地共同延伸并具有終止于所述管狀本體的長(zhǎng)度內(nèi)的第一開口，其中，所述第一開口與所述中心內(nèi)腔流體連通； 聯(lián)接至所述管狀本體的遠(yuǎn)端的手柄，所述手柄具有遞送致動(dòng)器； 預(yù)加載在所述偏置內(nèi)腔內(nèi)并聯(lián)接至所述遞送致動(dòng)器的針，其中，所述針響應(yīng)于所述遞送致動(dòng)器的致動(dòng)而可從縮回位置移動(dòng)至延伸位置。
2.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，其特征在于:所述遞送致動(dòng)器在軸向上在第一位置與第二位置之間可滑動(dòng)地移動(dòng)以觸發(fā)所述針在所述縮回位置與所述伸展位置之間的運(yùn)動(dòng)。
3.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，其特征在于:所述遞送致動(dòng)器構(gòu)造成允許所述針軸向運(yùn)動(dòng)范圍在0.5mm至2.5mm之間的距離。
4.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，其特征在于:所述遞送致動(dòng)器可轉(zhuǎn)動(dòng)地移動(dòng)以觸發(fā)所述針在所述縮回位置與所述展開位置之間的軸向運(yùn)動(dòng)。
5.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，還包括可滑動(dòng)地布置在所述中心內(nèi)腔內(nèi)的導(dǎo)絲。
6.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，其特征在于:所述針的遠(yuǎn)側(cè)末端構(gòu)造成用于刺穿身體部分。
7.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，其特征在于:在所述縮回位置中，所述針的遠(yuǎn)側(cè)末端完全布置在所述偏置內(nèi)腔內(nèi)，而在所述展開位置中，所述針的一部分前進(jìn)穿過所述第一開口進(jìn)入所述中心內(nèi)腔并通過所述遠(yuǎn)端開口從所述管狀本體收回。
8.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，其特征在于:所述中心內(nèi)腔的第一部分限定第一橫截面直徑，而所述中心內(nèi)腔的第二部分則限定第二橫截面直徑。
9.如權(quán)利要求8所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，其特征在于:所述中心內(nèi)腔的第二部分構(gòu)造成同時(shí)允許所述針和第二醫(yī)療裝置布置在其中。
10.如權(quán)利要求9所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，其特征在于:所述第二醫(yī)療裝置是導(dǎo)絲。
11.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，還包括布置在所述近端處的注射端口，其中，所述中心內(nèi)腔與所述注射端口流體連通，所述注射端口構(gòu)造成用于使造影劑引入所述中心內(nèi)腔。
12.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，還包括聯(lián)接至所述中心內(nèi)腔的所述近端開口的抽吸設(shè)備，其中，所述抽吸設(shè)備適于連接至真空源，以便在穿過所述中心內(nèi)腔的遠(yuǎn)端開口處施加抽吸。
13.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，其特征在于:所述管狀本體的至少遠(yuǎn)端部分是彎曲的。
14.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，其特征在于:所述針由具有形狀記憶性能的材料制成。
15.如權(quán)利要求1所述的經(jīng)中隔穿刺裝置，其特征在于:所述管狀本體的遠(yuǎn)端部分朝向所述遠(yuǎn)端逐漸變細(xì)。`
【文檔編號(hào)】A61M25/00GK103429179SQ201280013605
【公開日】2013年12月4日 申請(qǐng)日期:2012年2月9日 優(yōu)先權(quán)日:2011年3月17日
【發(fā)明者】M·A·本斯科特, K·A·克努森 申請(qǐng)人:麥德托尼克消融前沿有限公司