靜電紡絲ptfe涂層支架及其使用方法
【專利摘要】支架或其他假體可通過對(duì)單個(gè)連續(xù)導(dǎo)絲托架涂覆聚合物涂層來形成。聚合物涂層可由靜電紡絲聚四氟乙烯(PTFE)組成。某些假體的靜電紡絲PTFE可允許假體內(nèi)的內(nèi)皮細(xì)胞生長。支架可適用于針對(duì)中心靜脈系統(tǒng)、外周血管支架、腹主動(dòng)脈瘤支架、支氣管支架、食道支架、膽道支架、或任意其他支架而設(shè)計(jì)的支架。
【專利說明】靜電紡絲PTFE涂層支架及其使用方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療設(shè)備。更加具體而言，本發(fā)明涉及支架或其他假體，特別是具有靜電紡絲聚四氟乙烯(PTFE)涂層的假體。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0002]本文所公開的各實(shí)施方式將從下面的說明書和所附權(quán)利要求書并結(jié)合附圖而變得更加充分地明顯。這些附圖僅描繪了典型實(shí)施方式，它們通過使用附圖而以額外的特征和細(xì)節(jié)來描述，其中:
[0003]圖1是ー個(gè)實(shí)施方式的支架的正視圖。
[0004]圖2A是ー個(gè)實(shí)施方式的支架的兩個(gè)相鄰線圈的前部的剖視圖。
[0005]圖2B是圖1的支架的一端的詳細(xì)視圖。
[0006]圖2C是支架的端部的替代設(shè)計(jì)的詳細(xì)視圖。
[0007]圖3是另ー實(shí)施方式的具有擴(kuò)ロ端部的支架的俯視圖。
[0008]圖4是圖3的支架的正視圖。
[0009]圖5是ー個(gè)實(shí)施方式的支架的立體圖，其示出了導(dǎo)絲如何成形以形成支架結(jié)構(gòu)。
[0010]圖6A是帶覆層的支架的立體圖。
`[0011]圖6B是圖6A的支架沿平面6B-6B的剖面圖。
[0012]圖7示出了在體腔內(nèi)展開的一個(gè)實(shí)施方式的支架。
[0013]圖8A-8D是用于支架的靜電紡絲PTFE外部覆層的ー個(gè)實(shí)施方式的掃描電子顯微(“SEM”)圖像。
[0014]圖9A-9D是圖8A-8D的支架的靜電紡絲PTFE覆層的內(nèi)層的SEM圖像。
[0015]圖10A-10D是另ー實(shí)施方式的支架的靜電紡絲PTFE外部覆層的SEM圖像。
[0016]圖11A-11D是圖10A-10D支架的靜電紡絲PTFE覆層的內(nèi)層的SEM圖像。
【具體實(shí)施方式】
[0017]支架可在不同的體腔中展開以用于各種目的。支架例如可在中心靜脈系統(tǒng)中展開，以用于各種治療目的，包括在該系統(tǒng)管腔內(nèi)阻塞處的治療。應(yīng)該理解的是，本發(fā)明可應(yīng)用于針對(duì)中心靜脈(“CV”)系統(tǒng)、外周血管(“PV”)支架、腹主動(dòng)脈瘤(“AAA”)支架、支氣管支架、食道支架、膽道支架、或任意其他支架而設(shè)計(jì)的支架。此外，本發(fā)明公開同樣可應(yīng)用于其他假體，諸如植入物。因此，下文提供的說明結(jié)合支架的具體實(shí)例可類似地應(yīng)用于其他假體。
[0018]應(yīng)該容易理解的是，如本文附圖中一般描述和示意的實(shí)施方式的各部件能夠以各種不同的配置來布置和設(shè)計(jì)。因此，如附圖所示，下面對(duì)各個(gè)實(shí)施方式的更加詳細(xì)的描述不旨在限制本發(fā)明的范圍，而僅僅是各個(gè)實(shí)施方式的代表。雖然附圖中呈現(xiàn)了各實(shí)施方式的各個(gè)方面，然而除非特定指出，附圖無需按比例繪制。
[0019]短語“連接至”、“相聯(lián)至”、以及“與...連通”指代兩個(gè)或多個(gè)實(shí)體之間的任何形式的交互，包括機(jī)械的、電氣的、磁力的、電磁的、流體的、和熱量的交互。兩個(gè)部件可以相聯(lián)至彼此，即使它們彼此不直接接觸。例如，兩個(gè)部件可通過中間部件彼此相聯(lián)。
[0020]方向術(shù)語“近側(cè)”和“遠(yuǎn)側(cè)”在本文中用于指代支架上的相對(duì)的位置。支架的近端定義為當(dāng)支架布置于醫(yī)師正在使用的展開設(shè)備中時(shí)最靠近醫(yī)師的那端。遠(yuǎn)端是沿支架縱向與近端相反的那端，或離醫(yī)師最遠(yuǎn)的那端。應(yīng)該理解的是，如本領(lǐng)域中所使用的，一旦支架被展開，這些術(shù)語可具有不同含義(即，“近”端可基于應(yīng)用場合而指代最靠近患者頭部或心臟的那端)。為了一致，如本文所使用的，在展開前所標(biāo)定的“近側(cè)”和“遠(yuǎn)側(cè)”的支架端保持不變而不管支架是否展開。支架的縱向是沿大致管狀支架的軸線的方向。在支架由金屬絲結(jié)構(gòu)聯(lián)接至聚合物層而組成的支架的實(shí)施方式中，金屬結(jié)構(gòu)被稱為“托架”而聚合層被稱為“涂層”。術(shù)語“涂層”可指代單種聚合物、多層相同聚合物、或包括不同聚合物組合使用的多層。
[0021]中心靜脈系統(tǒng)內(nèi)的管腔通常內(nèi)襯有內(nèi)皮細(xì)胞。在整個(gè)中心靜脈系統(tǒng)上的內(nèi)皮細(xì)胞襯層構(gòu)成內(nèi)皮。內(nèi)皮用作流經(jīng)中心靜脈系統(tǒng)的管腔的血液和管腔內(nèi)壁之間的分界面。除了其他功能外，內(nèi)皮減少或阻止了管腔內(nèi)血液湍流。
[0022]包括多孔或半多孔材料涂層的治療支架會(huì)允許內(nèi)皮層形成在支架的內(nèi)表面上。允許內(nèi)皮形成在支架內(nèi)的支架會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)治療區(qū)的愈合。例如，涂覆有內(nèi)皮細(xì)胞的支架可與周圍體腔更加一致，進(jìn)而導(dǎo)致了更少的血液湍流或減少了血栓癥、或血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)。因此，允許內(nèi)皮細(xì)胞層在支架內(nèi)表面上形成的支架是特別生物兼容的，這導(dǎo)致在施用點(diǎn)處的更少創(chuàng)傷和更少的副作用。
[0023]靜電紡絲聚四氟乙烯(PTFE)可以用作期望有內(nèi)層細(xì)胞生成的場合下的支架涂層。“靜電紡絲”是指通過在帶電表面上沉積窄帶狀PTFE以形成墊、管、或其他形狀的過程。靜電紡絲過程控制所形成的PTFE的厚度、密度、多孔性和其他特征。PTFE的靜電紡絲在美國專利申請(qǐng)公開US2010 / 0193999中有描述，其通過引入而包含于此。
[0024]本發(fā)明涉及一種支架，其在某些實(shí)施方式中具有涂覆以至少一層靜電紡絲PTFE的金屬托架。應(yīng)該理解的是，盡管下文描述了特定結(jié)構(gòu)和涂層，下文所述的托架或涂層的任意特征可以在不偏離本發(fā)明范圍的情況下結(jié)合任何其他公開的特征。例如，某些附圖示出了不具有任何涂層的金屬托架；在那些附圖中所描述和示意的特征可以結(jié)合這里所公開的涂層的任意組合。
[0025]圖1、2A和2B示出了支架的一種可能實(shí)施方式的視圖。圖3和4是包括擴(kuò)口端的支架的一個(gè)實(shí)施方式的視圖。圖5示出了導(dǎo)絲如何成形以形成用于支架的托架的一個(gè)實(shí)施方式。圖6A和6B示出了帶涂層的支架的一個(gè)實(shí)施方式。圖7示出了在體腔內(nèi)展開的支架。最后，圖8A-11D是可能用于支架的涂層的掃描電子顯微圖像(SEM)。如上所示的，應(yīng)該理解的是，不管任何特定附圖中所示意的支架是否示意為具有特定涂層或任何涂層，任何實(shí)施方式可配置為具有本文所示出或所描述涂層的任意組合。
[0026]圖1示出了支架100的一個(gè)實(shí)施方式的正視圖。所示的實(shí)施方式描繪了形成托架結(jié)構(gòu)的金屬導(dǎo)絲110的配置的一種實(shí)施方式。如圖1所描繪的，托架可由單根連續(xù)導(dǎo)絲組成。
[0027]總的參照?qǐng)D1、2A和2B，其中描繪了所示支架的特定特征。應(yīng)該理解的是，任一附圖中使用的數(shù)字和指示適用于其他所示意實(shí)施方式中的相似特征，而無論該特征在每幅附圖中是否如此標(biāo)識(shí)。如這些附圖中所一般示出的，支架100可由成形以形成托架的導(dǎo)絲110組成。導(dǎo)絲110可成形為波形構(gòu)造，所述波形限定支架的頂點(diǎn)102和臂部104。托架還可以相聯(lián)至覆層(未圖示)。另外，在一些實(shí)施方式中，這里所述的任何覆層可施加至任何類型的托架或支架框架，例如激光切割支架框架、聚合物支架框架、導(dǎo)絲托架等。
[0028]支架100可設(shè)計(jì)成使得支架的中間部分比端部“更硬”。支架的“硬度”指代支架的相對(duì)強(qiáng)度(即，它的可壓縮性)。支架的較硬部分相比較軟部分將具有更大強(qiáng)度(即，施加更大的徑向向外的力)。在一個(gè)實(shí)施方式中，支架的中間部分相比相對(duì)較軟的近端段和遠(yuǎn)端段來說更硬。
[0029]可操控四個(gè)基本設(shè)計(jì)參數(shù)來影響所示支架的特性(硬度、強(qiáng)度、擠壓力、箍力、彈性等)。這些屬性是:⑴頂點(diǎn)至頂點(diǎn)距離，在圖1和2A中標(biāo)為Hx ；⑵臂部長度，在圖1和2A中標(biāo)為Ax; (3)頂點(diǎn)半徑，在圖2A中標(biāo)為Rx;以及(4)托架導(dǎo)絲110的直徑。這些值在支架的不同點(diǎn)上可以是或可以不是恒定不變的。因此，下標(biāo)“X”用于總體表示；也就是說，姆個(gè)被標(biāo)為“H”的距離表示具有下標(biāo)1、2、3等的頂點(diǎn)至頂點(diǎn)距離,它們標(biāo)示在特定點(diǎn)上的頂點(diǎn)至頂點(diǎn)距離。應(yīng)該理解的是，這些下標(biāo)指示無需指特定距離，而僅是相對(duì)使用的(即，H1可指示比H2更小，而不需為每個(gè)測(cè)量值分配任何精確值)。此外，對(duì)于受益于本發(fā)明的本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯而易見的是，測(cè)量值和下標(biāo)的類似模式可用于這里所述的其他參數(shù)，例如Ax和Rx。
[0030]整個(gè)支架設(shè)計(jì)可配置為最優(yōu)的所期望徑向力、擠壓分布以及應(yīng)變分布。每個(gè)支架設(shè)計(jì)參數(shù)可配置并調(diào)節(jié)以產(chǎn)生所期望的支架特征。例如，應(yīng)變分布可配置為比所使用的材料的故障點(diǎn)小。
[0031]第一個(gè)參數(shù)，即，頂點(diǎn)至頂點(diǎn)距離，標(biāo)定為Hx。該測(cè)量值表示第一頂點(diǎn)和第二頂點(diǎn)之間的距離，其中這兩個(gè)頂點(diǎn)基本位于沿與支架縱軸線共平面且平行的支架外徑上的一條線上。在一些實(shí)施方式中，Hx沿支架的整個(gè)長度是恒定不變的。在其他實(shí)施方式中，支架的長度可以被分割為ー個(gè)或多個(gè)“區(qū)域`”，其中Hx在ー個(gè)區(qū)域中是恒定不變的，但每個(gè)區(qū)域可具有不同的Hx。在另ー些其他實(shí)施方式中，Hx沿支架的整個(gè)長度是變化的。Hx可與其他設(shè)計(jì)參數(shù)相結(jié)合地配置，以確定支架的屬性。一般來說，具有較小Hx值的支架的區(qū)域?qū)⒈染哂休^大Hx值的區(qū)域更硬。
[0032]在圖1中所示意的實(shí)施方式中，有位干支架兩端的兩個(gè)“擴(kuò)ロ區(qū)域”，以及沿支架剩余長度的中間體區(qū)域。在所示的實(shí)施方式中，H1指支架中間體區(qū)域中頂點(diǎn)至頂點(diǎn)的距離，而H2指支架擴(kuò)ロ區(qū)域中頂點(diǎn)至頂點(diǎn)的距離。在所示的實(shí)施方式中，頂點(diǎn)至頂點(diǎn)距離H2在靠近支架遠(yuǎn)端的擴(kuò)ロ區(qū)域與靠近支架近端的擴(kuò)ロ區(qū)域中是相同的。在一些實(shí)施方式中，H1可以小于H2，這導(dǎo)致了支架在中間體相對(duì)較硬而在端部相對(duì)較軟。具有這樣屬性的支架可用于沿中間體需要強(qiáng)度的應(yīng)用場合中，例如用于治療腫瘤或其他梗塞部，而末端配置為安置在健康組織上，其中較軟端將使對(duì)健康組織的創(chuàng)傷最小。
[0033]在期望軟的端部和硬的中間體的實(shí)施方式中，H1可以介于約2mm和30mm之間，而H2介于約2.1mm至30.1mm之間。例如，在用于CV或PV應(yīng)用場合的支架中，H1可以介于約3mm 和 10mm 之間，而 H2 介于約 3.1mm 和 10.1mm 之間，諸如和 3.5mm<H2<9mm ；3mm<H1<6.5mm 和 4mm<Ho<8mni ;或 3mm<H1<5mm 和 5.5mm<H2<6.5mm n
[0034]在其他實(shí)施方式中，在一個(gè)支架中呈現(xiàn)出兩個(gè)或多個(gè)頂點(diǎn)至頂點(diǎn)長度時(shí)，頂點(diǎn)至頂點(diǎn)長度的變化可與頂點(diǎn)從支架中點(diǎn)的位移相關(guān)。換言之，頂點(diǎn)至頂點(diǎn)長度可隨著一個(gè)頂點(diǎn)遠(yuǎn)離支架中點(diǎn)朝向端部移動(dòng)而逐漸增大，其形式為在支架長度中點(diǎn)的任一側(cè)上給予支架相同的幾何形狀，并因此給予支架相同的屬性。在其他實(shí)施方式中，可在沿支架長度的任一點(diǎn)上采用不同的幾何形狀。應(yīng)該理解的是，上面所述的Hx值的范圍可相似地用于支架具有多個(gè)頂點(diǎn)至頂點(diǎn)長度的實(shí)施方式。例如，在一個(gè)實(shí)施方式中，支架可在中間體具有上面針對(duì)H1所公開的范圍之一內(nèi)的頂點(diǎn)至頂點(diǎn)長度，并且Hx的值可沿支架長度漸增地、逐步地、或以某個(gè)其他模式地變化，以在端部處到達(dá)頂點(diǎn)至頂點(diǎn)長度處于H2的結(jié)束因間內(nèi)。
[0035]此外，在一些實(shí)施方式中，Hx的值可以足夠小，以使得相鄰線圈彼此“嵌套”。換言之，第一螺線圈的頂點(diǎn)可向上延伸至恰好低于下一個(gè)緊鄰線圈的頂點(diǎn)下的空間內(nèi)。換言之，較低線圈的頂點(diǎn)可延伸足夠的量以使得布置在較高線圈的臂部之間。在其他實(shí)施方式中，Hx的值可以足夠大，以使得相鄰線圈完全分開。在相鄰線圈“嵌套”的實(shí)施方式中，在支架任意特定剖面處的導(dǎo)絲數(shù)量可以高于非嵌套支架。換言之，在支架嵌套時(shí)，與非嵌套支架相t匕，沿垂直于支架縱軸布置的假想平面切割支架將橫切更多的導(dǎo)絲。Hx的數(shù)值越小，則該平面橫切更多的行(也就是說，不僅僅是下一個(gè)緊鄰的行會(huì)延伸進(jìn)入低于特定行頂點(diǎn)下的空間內(nèi))。嵌套支架可以在支架加載進(jìn)入輸送導(dǎo)管時(shí)在托架結(jié)構(gòu)中產(chǎn)生相對(duì)較高的應(yīng)力。在一些情形中，用于嵌套支架的輸送導(dǎo)管可因此相對(duì)地比配置用于非嵌套支架的輸2送導(dǎo)管更大。此外，嵌套支架可相對(duì)地比具有類似參數(shù)的非嵌套支架更硬。
[0036]對(duì)于受益于本發(fā)明的本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，顯而易見的是，具有硬的中間體和軟的端部的支架可期望地用于各種應(yīng)用場合。此外，在一些實(shí)施方式中，可期望基本“對(duì)稱”的支架；換言之，在中間體部分具有某些屬性而在端部具有其他屬性的支架，其中在兩端的屬性是基本相同的。當(dāng)然，其他 實(shí)施方式可具有沿支架整個(gè)長度變化的屬性。應(yīng)該理解的是，雖然可以結(jié)合基本對(duì)稱支架(如圖1)來描述變化參數(shù)的影響，例如氏和4之間的不同，相同原理可用來控制幾何參數(shù)沿支架整個(gè)長度變化的支架的屬性。對(duì)于受益于本發(fā)明的本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，可以理解的是，這適用于這里所述的每個(gè)變量參數(shù)，例如Hx、Ax和Rx。
[0037]第二個(gè)參數(shù)是臂長，在圖1和2A中指定為Ax。像Hx —樣，Ax沿支架長度可以是恒定不變的、在各區(qū)域中是恒定不變的、或沿支架長度是變化的。Ax長度的變化可結(jié)合其他參數(shù)的變化而構(gòu)造，以生成具有一組特定屬性的支架。一般而言，Ax相對(duì)較短的支架的區(qū)域比Ax較長的區(qū)域更硬。
[0038]在一些實(shí)施方式中，支架100中間部分附近的臂長A1比端部附近的臂長A2短。該構(gòu)造會(huì)導(dǎo)致支架在中間部分相對(duì)更硬。在期望有軟的端部和硬的中間體的實(shí)施方式中，A1可以介于約2mm和30mm之間，而A2介于約2.1mm至30.1mm之間。例如，在用于CV或PV應(yīng)用的支架中，A1可以介于約2mm和IOmm之間而A2介于約2.1mm和10.1mm之間，諸如:
2.5mm<A1<8mm 和 3mm〈A2〈9mm ；3mm<A1<6mm 和 4mm〈A2〈7.5mm ;或 4mm<A1<5mm 和 5mm〈A2〈6mm0
[0039]在其他實(shí)施方式中，其中，在一個(gè)支架中出現(xiàn)兩個(gè)或多個(gè)臂長，則臂長的變化可與臂部從中點(diǎn)沿支架的位移相關(guān)。換言之，臂長可隨著一個(gè)臂部遠(yuǎn)離支架中點(diǎn)朝向端部移動(dòng)而逐漸增大，其方式為在支架長度中點(diǎn)任一側(cè)上給予支架相同的幾何形狀、并因此給予相同的屬性。在其他實(shí)施方式中，可在沿支架長度的任意點(diǎn)上采用不同的幾何形狀。應(yīng)該理解的是，上面所述的Ax值的范圍可類似地用于支架具有多個(gè)臂長的實(shí)施方式。例如，在一個(gè)實(shí)施方式中，支架可在中間體具有上面針對(duì)A1所公開的范圍之一內(nèi)的臂長，并且Ax的值可沿支架長度漸增地、逐步地、或以ー些其他模式地變化，以在端部到達(dá)臂長處于A2的結(jié)束區(qū)間內(nèi)。
[0040]第三個(gè)參數(shù)是頂點(diǎn)半徑，在圖2A中指定為札。和Hx及Ax—祥，Rx可構(gòu)造為用于產(chǎn)生支架中的期望屬性。在一些實(shí)施方式中，每個(gè)頂點(diǎn)的內(nèi)部半徑可形成具有基本相同半徑的弧形。如圖2A中虛線所示的，該弧形能夠延伸以在頂點(diǎn)內(nèi)形成圓形。測(cè)量值Rx指所描述的弧形和圓形的半徑。此外，在一些實(shí)施方式中，支架托架的臂部和頂點(diǎn)通過將繞從心軸凸出的銷的導(dǎo)絲進(jìn)行模制成型而形成。所使用的銷的半徑提供了頂點(diǎn)形狀并因此具有與頂點(diǎn)基本相同的半徑。在一些實(shí)施方式中，Rx可以是沿支架整個(gè)長度恒定不變的、在沿支架長度的各區(qū)域中是恒定不變的、或沿支架整個(gè)長度是變化的。Rx量值的變化可結(jié)合其他參數(shù)的變化而構(gòu)造為產(chǎn)生具有ー組特定屬性的支架。一般而言，Rx相對(duì)較小的支架的區(qū)域比Rx較大的區(qū)域更硬。
[0041]此外，在一些情形中，在壓縮托架時(shí)，例如在將支架布置在輸送導(dǎo)管中時(shí)，較小值的Rx可以導(dǎo)致導(dǎo)絲托架中相對(duì)較低的應(yīng)力。另外，與具有較小直徑的導(dǎo)絲相比，相對(duì)較大直徑的導(dǎo)絲可在壓縮時(shí)導(dǎo)致通過Rx測(cè)量的半徑處或附近的應(yīng)カ相對(duì)較低。因此，在ー些情形中，可通過改變Rx值和形成托架的導(dǎo)絲的直徑來優(yōu)化應(yīng)力，以用于特定設(shè)計(jì)。
[0042]與其他變量一祥，Rx可基干支架的應(yīng)用和期望屬性而采用一定的數(shù)值范圍。在一些實(shí)施方式中，Rx可處于約0.25mm和1.5mm之間。例如，在用于CV或PV應(yīng)用的支架中，Rx 可以介于約 0.35mm 和 0.70mm 之間，諸如:0.35mm<Rx<0.65mm ；0.35mm<Rx<0.6mm ;或
0.4mm<Rs<0.5mm。
[0043]應(yīng)該理解的是，不論Rx的數(shù)值沿支架長度是否是恒定不變的，不論支架是否分割為具有不同Rx數(shù)值的區(qū)域，或者不論Rx沿支架整個(gè)長度是否是變化的，Rx的所公開區(qū)間都是適用的。
[0044]第四個(gè)參數(shù)是導(dǎo)絲直徑，將結(jié)合圖5在下文詳細(xì)描述。
`[0045]圖2A示出了支架兩個(gè)相鄰線圈的前部的剖視圖。所描繪的線圈部分是為示意性的，其提供了對(duì)三個(gè)參數(shù)HX、AX和Rx的清楚視圖。應(yīng)該理解的是，可對(duì)所有這三個(gè)參數(shù)進(jìn)行構(gòu)造，以為了產(chǎn)生具有特定屬性的支架。可在本發(fā)明范圍內(nèi)使用這里所公開的這些參數(shù)的數(shù)值、范圍、或相對(duì)量值的任意組合。作為綜合起來的這些數(shù)值的實(shí)例，在具有相對(duì)硬的中間體和較軟端部的CV或PV支架的一個(gè)實(shí)施方式中,H1可以是約4mm及H2是約5.9mm 可以是約4.5mm及A2是約5.6mm ；以及R1約0.5mm。
[0046]圖2B是支架一端的近視圖。在通過單根連續(xù)導(dǎo)絲形成托架的實(shí)施方式中，圖2B示出了導(dǎo)絲的端部106聯(lián)接至托架的ー種方式。如所示意的，導(dǎo)絲可布置成使得最后的線圈基本平行于先前線圈而靠近和行迸。該構(gòu)造導(dǎo)致了兩個(gè)線圈之間的頂點(diǎn)至頂點(diǎn)距離在導(dǎo)絲端部106附近減小。在一些實(shí)施方式中，該過渡將沿導(dǎo)絲長度約4-8個(gè)頂點(diǎn)的距離發(fā)生。例如，如果支架構(gòu)造為沿最靠近端部的支架區(qū)域具有H2’的頂點(diǎn)至頂點(diǎn)間隔，則頂點(diǎn)至頂點(diǎn)距離將從H2’減少至更小距離，這使得導(dǎo)絲端部106在約4-8個(gè)頂點(diǎn)路程的范圍內(nèi)與之前的線圈相碰(如圖2B所示意)。
[0047]圖2C示出了導(dǎo)絲托架的可替代構(gòu)造。在圖2C的實(shí)施方式中，頂點(diǎn)102’沿導(dǎo)絲長度以相對(duì)高度交替。特別的，在所示實(shí)施方式中，頂點(diǎn)形成的模式包括繞螺旋線圈的較高頂點(diǎn)、較矮頂點(diǎn)、較高頂點(diǎn)、較矮頂點(diǎn)、等等。在一些情形中，支架可構(gòu)造為在支架的一端或兩端具有交替的頂點(diǎn)。例如，圖1所示的支架可在支架一端或兩端構(gòu)造為具有圖2C中所示的頂點(diǎn)102’和臂部104’的模式。頂點(diǎn)的這種交替模式可在支架末端處沿管壁分布施力，因此產(chǎn)生相對(duì)的無創(chuàng)傷端部。
[0048]末端106可以本領(lǐng)域公知的各種方式附接至托架。端部106可激光焊接至托架或機(jī)械壓接至托架。在支架包括聚合涂層的實(shí)施方式中，端部106可通過簡單地綁定至涂層來固定。在其他情形中，可使用細(xì)繩來將端部106綁定或系至托架的相鄰部分。類似的，在一些情形中，不透射線標(biāo)記可繞端部106以如下方式壓接，以使得端部106聯(lián)接至托架。另外，可利用本領(lǐng)域公知的其他方法。
[0049]此外，在一些實(shí)施方式中，支架100可構(gòu)造為在沿支架100的一個(gè)或多個(gè)點(diǎn)上具有不透射線標(biāo)記。這些標(biāo)記可壓接至托架結(jié)構(gòu)。在其他實(shí)施方式中，不透射線帶、例如金帶，可縫接至或施加至支架100。在一些實(shí)施方式中，這些標(biāo)記可定位在支架100的一端或兩端上或附近?？墒褂萌魏尾煌干渚€材料，例如金或鉭。
[0050]再次參照?qǐng)D1以及圖3和4，支架100可構(gòu)造為具有擴(kuò)口端。應(yīng)該理解的是，在某些實(shí)施方式中，支架可在近端和遠(yuǎn)端均具有擴(kuò)口，或僅在近端或僅在遠(yuǎn)端具有擴(kuò)口，或任一端都沒有擴(kuò)口。在這些實(shí)施方式的某些實(shí)施方式中，支架100可在支架的中間體區(qū)域中具有基本恒定不變的直徑，而在端部向外擴(kuò)口為較大直徑。應(yīng)該理解的是，在近端和遠(yuǎn)端的擴(kuò)口的幾何形狀可以相同或可以不同。
[0051]在圖1所示的實(shí)施方式中，支架100在支架中間體處具有直徑Dp該直徑沿支架的整個(gè)中間體可以是恒定不變的。所示的實(shí)施方式在端部具有第二直徑d2。直徑的變化產(chǎn)生支架端部處的“擴(kuò)口區(qū)域”或直徑增大的區(qū)域，并且支架由此被描述為包括“擴(kuò)口”部。在一些實(shí)施方式中，該擴(kuò)口區(qū)域具有從約Imm至60mm的長度。例如，在某些設(shè)計(jì)用于CV或PV應(yīng)用的支架中，擴(kuò)口區(qū)可具有約3mm至約25mm的長度,諸如:從約4mm至15mm、或從約5mm至約IOmm的長度。
[0052]圖3和4也示意了支架在`端部如何擴(kuò)口。直徑D/和01”與01類似，指中間體直徑，而D2’和D2”與D2類似，指端部直徑。此外，如圖4所示，擴(kuò)口端可產(chǎn)生支架在中間體表面和擴(kuò)口表面之間的角度α。在一些情形中，擴(kuò)口部分將以恒定角度向外一致地?cái)U(kuò)口，如圖4中所示。在一些實(shí)施方式中，角度α是從約I度至約30度。例如，在一些設(shè)計(jì)用于CV或PV應(yīng)用的支架中，α將是從約2度至8度，諸如:從約2.5度至約7度或從約3度至約5度。在一個(gè)不例性實(shí)施方式中，α可以是約3.6度。
[0053]圖1的支架100還具有長度L。應(yīng)該理解的是，該長度能夠基于支架的期望應(yīng)用場合而變化。在支架端部具有擴(kuò)口區(qū)域的實(shí)施方式中，較長支架可具有或不具有成比例的較長擴(kuò)口區(qū)域。在一些實(shí)施方式中，該擴(kuò)口區(qū)域可以是如上所述的任意長度，而不管支架的整個(gè)長度。
[0054]應(yīng)該理解的是，所公開的支架可以各種尺寸形成。在一些實(shí)施方式中，L可以是從約20mm至約200mm。例如，在CV應(yīng)用中，支架可具有從約40mm至約IOOmm的長度L,或是其間的任意數(shù)值，例如至少約50mm、60mm、70mm、80mm或90mm。在PV應(yīng)用場合中，支架可具有從約25mm至約150mm的長度L,或是其間的任意數(shù)值，例如至少約50mm、75mm、IOOmm或125mm。該支架在其他支架應(yīng)用中還可以比這些示例性數(shù)值更長或更短。
[0055]類似的，支架可以各種直徑形成。在一些實(shí)施方式中，支架中間體直徑可以是從約4mm至約40mm。例如,在CV或PV應(yīng)用中，該支架可具有約3mm至16mm的中間體內(nèi)徑,或在該區(qū)間內(nèi)任意距離的中間體直徑，諸如:約5mm至14mm之間或約7mm至約IOmm之間。
[0056]支架可構(gòu)造為具有或不具有擴(kuò)ロ端而不管所利用的中間體直徑。在ー些中央靜脈實(shí)施方式中，擴(kuò)ロ端的最大直徑比中間體直徑大約0.5mm至約2.5mm之間。例如,擴(kuò)ロ端的最大直徑可以是大于中間體直徑約Imm至約2mm之間，或可替代的大約1.25mm和約1.5mm之間，諸如大約1.25mm或約1.5mm。
[0057]現(xiàn)在參照?qǐng)D5，支架的托架可由單根連續(xù)導(dǎo)絲形成。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)絲可由鎳鈦諾(ASTM F2063)或其他合適材料組成。在一些實(shí)施方式中，導(dǎo)絲將具有約0.005英寸和約0.020英寸之間的直徑。例如，在ー些設(shè)計(jì)用于CV或PV應(yīng)用場合的支架中，導(dǎo)絲直徑可從約0.008英寸至約0.012英寸，包括導(dǎo)絲直徑是從約0.009英寸至約0.011英寸的某些實(shí)施方式或?qū)Ыz直徑是從約0.010英寸的實(shí)施方式。此外，構(gòu)造用于胸主動(dòng)脈的支架可由0.020英寸直徑的導(dǎo)絲形成，包括達(dá)0.015英寸或0.010英寸直徑的導(dǎo)絲。
[0058]圖5示出了在一些實(shí)施方式中導(dǎo)絲110如何以螺旋模式纏繞而生成沿支架長度傾斜的線圏。形成臂部和頂點(diǎn)的導(dǎo)絲的波形可以以該螺旋為中心，其通過虛線120表示。
[0059]現(xiàn)參照?qǐng)D6A和6B，在一些實(shí)施方式中，支架100可包括形成托架的導(dǎo)絲110和聯(lián)接至托架的覆層200。在一些實(shí)施方式中，該覆層可包括單層，而在其他實(shí)施方式中，它可以包括2、3或多層材料。ー層或多層可包括聚合物。
[0060]所示的實(shí)施方式具 有兩層覆層:外層210和內(nèi)層220。托架的各部分可在某些點(diǎn)上穿過ー層或兩層而凸出，或托架可完全在外徑上由外層210包封以及在內(nèi)徑上由內(nèi)層220包封。
[0061]在一些實(shí)施方式中，外層210、內(nèi)層220、或兩層都由靜電紡絲PTFE組成。靜電紡絲PTFE由隨意沉積的PTFE帶形成的管狀、墊狀、或其他形狀的PTFE組成。如前面所指示的，PTFE的靜電紡絲在美國專利申請(qǐng)公開US2010 / 0193999中描述。如參考文獻(xiàn)中所描述的，靜電紡絲可包括在存在靜電場的情形時(shí)在收集表面上沉積聚合物。在一些情形中，該聚合物是帶靜電荷的并可以通過ー個(gè)或多個(gè)孔放電。
[0062]關(guān)于靜電紡絲PTFE或其他聚合物的專屬于本發(fā)明的其他信息包括在下文中。靜電紡絲PTFE的屬性，包括密度和多孔性，可在靜電紡絲PTFE形成期間通過控制靜電紡絲エ藝來控制或影響。
[0063]在一些實(shí)施方式中，PTFE分散體可通過孔放電，以對(duì)PTFE進(jìn)行靜電紡絲。此外，在一些示例性實(shí)施方式中，可在靜電紡絲該材料前將聚環(huán)氧乙烷(PEO)添加至PTFE分散體。PEO可作為纖維化劑來添加，以在分散體中或在靜電紡絲該材料的過程期間輔助PTFE纖維的形成。在一些情形中，如果PEO首先與水混合，則PEO可更加容易地溶解在PTFE分散體中。在一些實(shí)例中，該增加的溶解度可以將PEO在PTFE分散體中溶解所需的時(shí)間從長達(dá)數(shù)天減少至短至30分鐘。在將該材料靜電紡絲在收集器上后，該材料可以隨后如下面所進(jìn)ー步描述地被燒結(jié)。在一些情形中，燒結(jié)過程傾向于固定或硬化PTFE的結(jié)構(gòu)。此外，燒結(jié)還可以消除水分和PE0，這產(chǎn)生基本純PTFE的墊。
[0064]在一個(gè)示例性過程中，重量百分比為60 %的PTFE水分散體與PEO和水如下地混合。首先將5mL水添加至1.4g的PE0。水和PEO混合直至PEO完全溶解并且該溶解產(chǎn)生厚凝膠。然后將30mL、重量百分比為60%的PTFE添加至PEO /水混合物。該混合溶液隨后置于或混合于無攪拌罐滾輪中直至溶液實(shí)現(xiàn)勻質(zhì)化。在其他實(shí)例中，水可控制、PEO和PTFE的量，以使粘度、PEO / PTFE比率、或混合物的其他屬性最優(yōu)。在一些情形中，在與PTFE分散體混合前將水添加至PEO可幫助減少混合物中大固體塊的數(shù)量，降低混合物的制備時(shí)間，并減少組合混合物溶解所需的時(shí)間。
[0065]由靜電紡絲FTFE組成的膜可具有由許多交叉并且彼此在各點(diǎn)或隨機(jī)點(diǎn)上的纖維組成的微結(jié)構(gòu)。靜電紡絲過程可控制該結(jié)構(gòu)的厚度，并進(jìn)而控制該膜的相對(duì)滲透性。隨著越來越多股的PTFE靜電紡絲在膜上，該膜可以增加厚度并且減少滲透性(由于各股的連續(xù)層堵塞了下層的孔和開口)。(該微結(jié)構(gòu)示于圖9A至IlD中，它們?cè)谙挛膶⒏釉敿?xì)描述。)
[0066]靜電紡絲PTFE的復(fù)雜和隨機(jī)的微結(jié)構(gòu)對(duì)膜的平均孔徑的直接測(cè)量提出了挑戰(zhàn)。能夠通過使用公知的測(cè)試技術(shù)和器械測(cè)量膜對(duì)流體的滲透性來間接確定平均孔徑。一旦確定了滲透性，測(cè)量值可用于確定靜電紡絲PTFE膜的“有效”孔徑。如這里所使用的，靜電紡絲PTFE膜的“孔徑尺寸”指在使用針對(duì)滲透性測(cè)量的ASTM標(biāo)準(zhǔn)F316測(cè)量時(shí)對(duì)應(yīng)靜電紡絲PTFE滲透性的膜的孔徑尺寸。該標(biāo)準(zhǔn)在ASTM公開文獻(xiàn)F316 “通過泡點(diǎn)和平均流孔試驗(yàn)用于膜式過濾器的孔徑尺寸特性的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法”(“Standard Test Methods for Pore SizeCharacteristics ofMembrane Filters by Bubble Point and Mean Flow Pore Test，，)中描述，其通過引入包含于此。
[0067]在一些應(yīng)用中，所期望的是產(chǎn)生具有基本不滲透外層210的支架100。這樣的層可減少圍繞支架的管腔組織生長進(jìn)入支架中的發(fā)生率。這在用于治療狹窄或其他堵塞部的支架的應(yīng)用中是令人滿意的；不可滲透外層可阻止組織生長進(jìn)入支架管腔內(nèi)并重新堵塞或約束體腔。在一些實(shí)施方式中，基本不可滲透外層可通過使用具有約O微米至約1.5微米平均孔徑尺寸的靜電紡絲PTFE來產(chǎn)生。在其他實(shí)施方式中，不可滲透層可具有小于約0.5微米的平均孔徑尺寸。在又一些其他實(shí)施方式中，不可滲透層可具有小于約1.0微米的平均孔徑尺寸。在一些實(shí)施方式中，不可滲透層可以是除外層以外的其他層，諸如連接層、中間層或內(nèi)層。此外，基本不可滲透層可由氟化乙丙烯(FEP)形成，其例如用作薄膜或浸潰涂層。此外，對(duì)FEP進(jìn)行靜電紡絲而形成小平均孔徑尺寸，以產(chǎn)生基本不可滲透層。
[0068]在其他可能的實(shí)施方式中，期望的是產(chǎn)生具有更多孔的外層210的支架。多孔外層210可允許假體在體內(nèi)的治療和同化。例如，周圍管腔的組織會(huì)生長進(jìn)入多孔外徑中。該“組織內(nèi)生長”會(huì)允許治療部位的康復(fù)。在一些實(shí)施方式中，多孔外層210可由靜電紡絲PTFE形成。
[0069]在某些實(shí)施方式中，期望的是相對(duì)多孔的內(nèi)層220。該層可結(jié)合或不結(jié)合基本不可滲透外層210使用。相對(duì)多孔的內(nèi)層可允許支架100內(nèi)徑上的內(nèi)皮生長，這可期望地用于康復(fù)、生物兼容、以及減少支架內(nèi)的血液湍流。在一些實(shí)施方式中，內(nèi)層可由具有約I微米至約12微米、諸如從約2微米至約8微米、或從約3微米至約5微米、或可替代地從約3.5至約4.5微米的平均孔徑尺寸的靜電紡絲PTFE組成。
[0070]圖6B示出了具有外層210、內(nèi)層220和導(dǎo)絲托架110的支架的剖面圖。另外，外層210和內(nèi)層220之間的位置示意為230。應(yīng)該理解的是，在僅具有兩層的實(shí)施方式中，在兩層之間可沒有間隙，但外層210和內(nèi)層220可在不被導(dǎo)絲110隔開的地方直接接觸。
[0071]在其他實(shí)施方式中，第三層可布置在外層210和內(nèi)層220之間的位置230。在一些實(shí)施方式中，該層可以是“連接層”，其構(gòu)造用于促進(jìn)外層210和內(nèi)層220之間的粘合。在其他實(shí)施方式中，連接層還可構(gòu)造為對(duì)作為整體的支架提供某些屬性，諸如剛性或抗拉強(qiáng)度。此外，在內(nèi)層220和外層210在本質(zhì)上均為多孔的實(shí)施方式中，連接層可構(gòu)造為產(chǎn)生兩層多孔層之間的不可滲透層。在這樣的實(shí)施方式中，支架可允許在支架內(nèi)表面和外表面的細(xì)胞生長和康復(fù)，而仍然阻止組織從支架外側(cè)生長進(jìn)入管腔中并阻塞管腔。 [0072]連接層可由任意熱塑性塑料組成，并可以是或可以不是靜電紡絲。在一個(gè)實(shí)施方式中，連接層可以是膨體PTFE。在另ー實(shí)施方式中，它可以是靜電紡絲PTFE。在其他實(shí)施方式中，它可以是FEP，包括靜電紡絲FEP和用作薄膜或浸潰涂層的FEP。此外，連接層可由任意的下述聚合物或任何其他熱塑性塑料組成:葡聚糖、藻酸鹽、殼聚糖、瓜爾膠化合物、淀粉、聚乙烯基吡啶化合物、纖維素化合物、纖維素醚、水解聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯、聚羧酸酷、聚乙烯醇、聚環(huán)氧乙烷、聚乙二醇、聚乙烯亞胺、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸、聚(甲基丙烯酸)、聚(衣康酸)、聚(丙烯酸2-羥乙酯)、聚(甲基丙烯酸2-( 二甲氨基)乙酯-Co-丙烯酰胺)、聚(N-異丙基丙烯酰胺)、聚(2-丙烯酰胺基-2-甲基-1-丙磺酸)、聚(乙烯基甲醚)、聚(乙烯醇)、12%こ酰化聚(乙烯醇)、聚(2，4_ 二甲基-6-三嗪基乙烯)、聚(3-嗎啉基乙烯)、聚(N-1，2，4-三唑基乙烯)、聚(乙烯基亞砜)、聚(乙烯胺)、聚(N-乙烯基吡咯烷酮-Co-こ酸乙烯酯)、聚(g_谷氨酸)、聚(N-丙酰亞氨基乙烯)、聚(4-氨基-磺基-苯胺)、聚[N-(對(duì)磺基苯基)氨基-3-羥甲基-1，4-亞苯基亞氨基-1，4-亞苯基)]、異丙基纖維素、羥乙基、羥丙基纖維素、こ酸纖維素、硝酸纖維素、藻酸銨鹽、i_卡拉膠、N-[(3’ -羥基-2’，3’- 二羧基)乙基]殼聚糖、魔芋葡甘聚糖、支鏈淀粉、黃原膠、聚(烯丙基氯化銨)、聚(烯丙基磷酸銨)、聚(二烯丙基二甲基氯化銨)、聚(芐基三甲基氯化銨)、聚(二甲基十二烷基(2-丙烯酰胺基乙基)溴化銨)、聚(4-N-丁基吡啶亞乙基碘)、聚(2-N-甲基吡啶亞甲基碘)、聚(N-甲基吡啶-2，5- 二基亞乙烯基)、聚乙二醇聚合物及共聚物、纖維素こ醚、纖維素乙基羥乙基醚、纖維素甲基羥乙基醚、聚(甲基丙烯酸1-甘油酷)、聚(2-こ基-2-唑啉)、聚(甲基丙烯酸2-羥乙酯/甲基丙烯酸)90:10、聚(甲基丙烯酸2-羥丙酷)、聚(2-甲基丙烯酰氧乙基三甲基溴化銨)、聚(2-乙烯基-1-甲基溴化吡啶)、聚(2-乙烯基吡啶氮氧化物)、聚(2-乙烯基吡啶)、聚(3-氯-2-羥丙基-2-甲基丙烯酰氧乙基三甲基氯化銨)、聚(4-乙烯基吡啶氮氧化物)、聚(4-乙烯基吡啶)、聚(丙烯酰胺/2-甲基丙烯酰氧乙基三甲基溴化銨)80:20、聚(丙烯酰胺/丙烯酸)、聚(烯丙胺鹽酸鹽)、聚(丁二烯/馬來酸)、聚(二烯丙基二甲基氯化銨)、聚(丙烯酸乙酯/丙烯酸)、聚(乙二醇)雙(2-氨乙基)、聚(乙二醇)單甲醚、聚(乙二醇)_雙酚A 二縮水甘油醚加合物、聚(環(huán)氧乙烷b-環(huán)氧丙烷)、取(乙烯/丙烯酸)92:8、聚(1-賴氨酸氫溴酸鹽)、聚(1-賴氨酸氫溴酸鹽)、聚(馬來酸)、聚(丙烯酸正丁酷/2-甲基丙烯酰氧乙基三甲基溴化銨)、聚(N-異丙基丙烯酰胺)、聚(N-乙烯基吡咯烷酮/甲基丙烯酸2-二甲氨基乙酯)硫酸、二甲酯季銨鹽、聚(N-乙烯吡咯烷酮/こ酸乙烯酷)、聚(氧乙烯)失水山梨醇單月桂酸酷(吐溫20?:)、聚(苯乙烯磺酸)、聚(乙烯醇)、N-甲基-4(4’-甲酰苯乙烯基)吡啶甲基、硫酸酯縮醛、聚(乙烯基甲基醚)、聚(乙烯胺)鹽酸鹽、聚(乙烯基膦酸)、聚(乙烯基磺酸)鈉鹽和聚苯胺。
[0073]無論什么材料，連接層可以是或不是靜電紡絲。此外，在某些實(shí)施方式中，支架可包括兩層或多層連接層。該連接層可以本領(lǐng)域公知的任何方式形成并以本領(lǐng)域公知的任何方法附接至內(nèi)層和外層。例如，連接層可包括纏繞內(nèi)層210的材料片或在內(nèi)層210上滑動(dòng)并然后熱收縮或粘結(jié)至內(nèi)層及外層的材料管。此外，在連接層是靜電紡絲的實(shí)施方式中，它可直接靜電紡絲在內(nèi)層210上、托架上、或兩者上。在一些情形中，連接層可在構(gòu)造支架后熔化以將連接層粘結(jié)至支架覆層的相鄰層。
[0074]此外，連接層可構(gòu)造為改變支架覆層的整體屬性。例如，在一些情形中，僅由(具有期望孔徑尺寸的)靜電紡絲PTFE組成的覆層可能不具有期望的抗拉強(qiáng)度或抗爆裂強(qiáng)度。包括相對(duì)較強(qiáng)材料的連接層可用于加強(qiáng)PTFE內(nèi)層、PTFE外層或兩者。例如，在某些情形中，F(xiàn)EP層可用于增加覆層的材料強(qiáng)度。
[0075] 還應(yīng)該理解的是，一層或多層靜電紡絲PTFE可結(jié)合不同于這里所公開的托架結(jié)構(gòu)使用。換言之，上面關(guān)于覆層、層、連接層和相關(guān)部件的公開內(nèi)容適用于任何類型的托架結(jié)構(gòu)以及不具有獨(dú)立托架結(jié)構(gòu)的支架或植入物。
[0076]圖7示意了布置在體腔50內(nèi)的支架100的剖面。該支架包括托架110和覆層200。在覆層200由外層和內(nèi)層組成的實(shí)施方式中，外層靠近體腔布置而內(nèi)層朝向體腔內(nèi)側(cè)部布置。特別的，在支架不是基本管狀形狀的實(shí)施方式中，外覆層可限定為靠近體腔壁布置的層，而內(nèi)覆層限定為朝向體腔內(nèi)側(cè)部布置的層。
[0077]在一些實(shí)施方式中，覆層200可通過將膜靜電紡絲在紡紗心軸來形成。換言之，收集設(shè)備可包括心軸，如基本圓柱形心軸，其在靜電紡絲過程期間旋轉(zhuǎn)。改變心軸旋轉(zhuǎn)的速度可影響膜的某些屬性。例如，在一些實(shí)施方式中，膜的密度(并進(jìn)而平均孔徑尺寸)會(huì)與心軸旋轉(zhuǎn)速度相關(guān)。此外，纖維的方向、或纖維以更加可控方向或方式沉積的程度可與心軸旋轉(zhuǎn)速度相關(guān)。在某些情形中，在靜電紡絲過程中，收集心軸可以介于約IRPM和約500RPM之間的速率轉(zhuǎn)動(dòng)，包括介于約IRPM和約50RPM之間的速率或以約25RPM的速率。因此，形成在紡紗心軸上的靜電紡絲PTFE膜可包括管狀膜，其具有無縫和基本各向同性的特征。
[0078]一旦膜已經(jīng)靜電紡絲在心軸上，則可對(duì)膜進(jìn)行燒結(jié)。在PTFE的情形中，可在約385攝氏度的溫度對(duì)膜進(jìn)行燒結(jié)，包括從約360攝氏度至約400攝氏度的溫度。燒結(jié)傾向于固定PTFE的結(jié)構(gòu)，這意味著燒結(jié)減少了 PTFE的軟度或流動(dòng)性。此外，燒結(jié)可蒸發(fā)與PTFE混合的任何水分或ΡΕ0，產(chǎn)生基本包括純PTFE的材料。
[0079]在一些實(shí)施方式中，PTFE層可紡在心軸上并隨后進(jìn)行燒結(jié)。一旦膜被燒結(jié)，材料管可從心軸移除，然后滑回心軸上(以初始地破壞膜和心軸之間的任何粘合)。在其他情形中，低摩擦涂層可替代地或附加地在對(duì)膜進(jìn)行靜電紡絲前施加至心軸。一旦隔膜再次施加至心軸，導(dǎo)絲托架能夠在心軸和膜上形成。之后，第二層材料可紡在托架和膜上，并隨后燒結(jié)。還可以添加其他層。
[0080]在一些情形中，各層可包括第一層PTFE、第二層FEP、以及第三層PTFE。這些層中每層的屬性、包括平均孔徑尺寸可被控制以形成抑制組織穿過特定層生長或允許內(nèi)皮在特定層上生長的涂層。
[0081]在另一實(shí)例中，第一層PTFE可紡絲在心軸上、燒結(jié)、從心軸移除、更換心軸以及所應(yīng)用的托架結(jié)構(gòu)。然后可通過浸潰、噴射、施加薄膜層、靜電紡絲、或其他工藝來施加FEP層。FEP層可以在或可以不在施加外PTFE層之前燒結(jié)。
[0082]在另一特定實(shí)例中，第一層PTFE可再次紡絲在心軸上、燒結(jié)、移除、替換，以及施加托架結(jié)構(gòu)。之后可施加FEP層，作為薄膜層。在一些情形中，它可以是例如通過烙鐵“釘”入位的。之后，PTFE外管(其可通過靜電紡絲在心軸上并燒結(jié)來單獨(dú)形成)可布置在FEP薄膜層上。然后可以例如通過利用擠壓纏繞物來按壓整個(gè)結(jié)構(gòu)。在一些實(shí)施方式中，該纏繞物可包括任何合適材料，包括PTFE基材料。在其他實(shí)施方式中，Kapton薄膜可在擠壓纏繞物前纏繞該結(jié)構(gòu)，從而阻止該結(jié)構(gòu)膠粘至擠壓纏繞物。
[0083]之后，可將擠壓層加熱至FEP的熔化溫度之上，但低于PTFE的燒結(jié)溫度。例如，F(xiàn)EP的熔化溫度可以是從約300攝氏度至約330攝氏度，包括約325攝氏度。PTFE可以在從約360攝氏度至約400攝氏度的溫度燒結(jié)。因此，整個(gè)結(jié)構(gòu)可加熱至諸如約325攝氏度的合適溫度。在一些實(shí)施方式中，該結(jié)構(gòu)可保持在該溫度約15至約20分鐘。這可以使得FEP “流入”圍繞FEP的多孔PTFE納米纖維層中。FEP連接層與PTFE外及內(nèi)覆層的接合可以增加最終覆層的強(qiáng)度。該結(jié)構(gòu)隨后可以冷卻以及丟棄擠壓纏繞物和Kaptron薄膜。該結(jié)構(gòu)隨后可從心軸移除。
[0084]通過上面所述的示例性過程形成的支架可構(gòu)造為具有期望的多孔性和強(qiáng)度特征。在一些情形中，F(xiàn)EP材料可涂覆于PTFE納米纖維，但仍使得具有允許內(nèi)皮生長的多孔性。FEP涂覆于PTFE的程度可通過處理溫度和時(shí)間來控制。溫度越低和/或該結(jié)構(gòu)保持在該溫度的時(shí)間越短，越少的FEP會(huì)流動(dòng)。在一些情形中，通過將該結(jié)構(gòu)僅加熱至約260攝氏度可形成防止組織穿過該層的生長的FEP連接層。
[0085]另外，在一些實(shí)施方式中，支架還可在支架的一端或兩端包括覆套(cuff)。該覆套可以是支架外徑上的另外涂層，其靠近支架端部中的一端布置。該覆套可構(gòu)造為促進(jìn)細(xì)胞快速向內(nèi)生長而進(jìn)入覆套中；例如該覆套可以比支架外部覆層更加多孔。諸如多孔性、涂層類型、材料類型、有機(jī)材料使用、和/或由合成材料和有機(jī)材料形成的復(fù)合材料的使用的各因素可用于產(chǎn)生構(gòu)造用于快速組織內(nèi)生長的覆套。此外，該覆套可構(gòu)造為促進(jìn)支架一端或兩端的快速生長或內(nèi)皮生長。在一些實(shí)施方式中，覆套可布置成毗鄰支架的兩端。該覆套或各覆套傾向于關(guān)于血管壁“錨定”支架端部，這減少了支架端部關(guān)于血管壁的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。該運(yùn)動(dòng)的減少可減少支架端部對(duì)血管的刺激，使諸如狹窄的并發(fā)癥可能性最小。在ー些情形中，覆套可構(gòu)造用于CVO型的應(yīng)用場合。
[0086]在一些實(shí)施方式中，支架覆層的外層可相對(duì)非多孔性以限制組織穿過該層的生長，而繞外覆層布置的覆套可提供`靠近每端可發(fā)生ー些內(nèi)生長的部分。
[0087]覆套可由諸如PTFE的靜電紡絲材料形成，并可通過包括這里所述方法的任何方法結(jié)合至外覆層層。例如，F(xiàn)EP層可布置在外覆層層和覆套之間并加熱以結(jié)合這些層。在其他實(shí)施方式中，覆套可包括膠合至支架的膠原質(zhì)層。此外，可利用共靜電紡絲膠原質(zhì)和PTFE覆套。
[0088]圖8A-9D是支架覆層的示例性實(shí)施方式的掃描電子顯微(SEM)圖像。圖8A-8D是覆層外層的圖像而圖9A-9D是覆層內(nèi)層的圖像。對(duì)于每幅SEM，靜電紡絲PTFE覆蓋有非常薄的一層金以使得該結(jié)構(gòu)在SEM圖像上可視。
[0089]圖8A是外覆層放大750倍的SEM圖像，圖8B是放大1500倍的SEM圖像，以及圖8C和8D是放大3000倍。類似的，圖9A是內(nèi)覆層放大750倍的圖像，圖9B是放大1500倍，以及圖9C和9D是放大3000倍。
[0090]這些SEM圖像反映了靜電紡絲PTFE的微結(jié)構(gòu)，描繪了形成覆層的PTFE的隨機(jī)沉積的縱橫交叉分支。
[0091]圖10A-11D是支架覆層的第二示例性實(shí)施方式的掃描電子顯微(SEM)圖像。圖10A-10D是覆層外層的圖像而圖11A-11D是覆層內(nèi)層的圖像。同樣，對(duì)于每幅SEM，靜電紡絲PTFE覆蓋有非常薄的一層金以使得該結(jié)構(gòu)在SEM圖像上可視。
[0092]圖1OA是外覆層放大750倍的SEM圖像，圖1OB是放大1500倍的SEM圖像，以及圖1OC和IOD是放大3000倍的。類似的，圖1lA是內(nèi)覆層放大750倍的圖像，圖1lB是放大1500倍，以及圖1lC和IlD是放大3000倍。
[0093]雖然已經(jīng)示意并描述了支架的特定實(shí)施方式，應(yīng)該理解的是所提供的本發(fā)明不限于所公開的精確構(gòu)造和部件?？梢越柚诒景l(fā)明在所公開的方法和系統(tǒng)的布置、操作和細(xì)節(jié)中做出對(duì)于受益于本發(fā)明的本領(lǐng)域技術(shù)人員來說顯而易見的各種修改、改變和變體。
[0094]在沒有進(jìn)一步闡述的情況下，應(yīng)該相信本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠利用前面描述來最大限度地利用本發(fā)明。這里所公開的實(shí)例和實(shí)施方式僅構(gòu)造為示意性的和示例性的，并且不是對(duì)本發(fā)明范圍的任何形式的限制。對(duì)于受益于本發(fā)明的本領(lǐng)域技術(shù)人員來說顯而易見的是，可以在不偏離本發(fā)明基本原理的`情況下對(duì)上述實(shí)施方式的細(xì)節(jié)做出改變。
【權(quán)利要求】
1.ー種支架，其包括: 托架結(jié)構(gòu)，所述托架結(jié)構(gòu)構(gòu)造為在布置于患者管腔內(nèi)時(shí)抵制徑向壓縮，以及涂層，所述涂層布置在至少部分托架結(jié)構(gòu)上，該涂層包括第一層靜電紡絲聚四氟乙烯(PTFE)。
2.權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述支架還包括第二層靜電紡絲PTFE，其中所述支架的形狀是大致管形的，并且第一層靜電紡絲PTFE被設(shè)置成使得它限定支架的內(nèi)表面，并且第二層靜電紡絲PTFE被設(shè)置成使得它限定支架的外表面。
3.權(quán)利要求2所述的支架，其特征在于，所述第一層靜電紡絲PTFE具有約2微米至約8微米之間的平均孔徑尺寸。
4.權(quán)利要求3所述的支架，其特征在于，所述第一層靜電紡絲PTFE具有約3微米至約5微米之間的平均孔徑尺寸。
5.權(quán)利要求2所述的支架，其特征在于，所述第一層靜電紡絲PTFE具有構(gòu)造為允許內(nèi)皮細(xì)胞在支架內(nèi)表面上生長的平均孔徑尺寸。
6.權(quán)利要求2所述的支架，其特征在于，所述第二層靜電紡絲PTFE具有約1.5微米或更小的平均孔徑尺寸。
7.權(quán)利要求2所述的支架，其特征在于，所述第二層靜電紡絲PTFE具有構(gòu)造為阻止組織穿過支架外表面而生長的平均孔徑尺寸。
8.權(quán)利要求7所述的支架，其特征在于，還包括靠近支架一端的覆套，所述覆套構(gòu)造為促進(jìn)細(xì)胞快速向內(nèi)生長進(jìn)入覆套中。
9.權(quán)利要求2所述的支架，其特征在于，在所述第一層靜電紡絲PTFE和第二層靜電紡絲PTFE之間布置有連接層。
10.權(quán)利要求9所述的支架，其特征在于，所述連接層包括PTFE。
11.權(quán)利要求9所述的支架，其特征在于，所述連接層是熱塑性聚合物。
12.權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述托架結(jié)構(gòu)由單根導(dǎo)絲組成。
13.權(quán)利要求12所述的支架，其特征在于，所述導(dǎo)絲圍繞支架的中心軸線螺旋形地纏繞。
14.權(quán)利要求12所述的支架，其特征在于，所述導(dǎo)絲具有限定頂點(diǎn)和臂部的波狀模式。
15.權(quán)利要求14所述的支架，其特征在于，靠近支架端部的交替頂點(diǎn)具有不同的相對(duì)高度。
16.權(quán)利要求14所述的支架，其特征在于，每個(gè)頂點(diǎn)具有約0.25mm和0.5mm之間的半徑。
17.權(quán)利要求14所述的支架，其特征在于，所述支架具有靠近支架中間體布置的第一部分以及靠近支架端部布置的第二及第三部分，并且其中布置在第二和第三部分中的臂部相對(duì)地比布置在第一部分中的臂部長。
18.權(quán)利要求14所述的支架，其特征在于，頂點(diǎn)至頂點(diǎn)長度的距離定義為第一頂點(diǎn)和第二頂點(diǎn)之間的距離，其中第一頂點(diǎn)位于第一線圈上并且第二頂點(diǎn)位于靠近第一線圈的第二線圈上，并且其中第一頂點(diǎn)和第二頂點(diǎn)基本位干支架外表面的一條直線上，所述直線與支架中心軸線共平面且平行，其中支架中間體處的頂點(diǎn)至頂點(diǎn)距離小于支架端部附近的頂點(diǎn)至頂點(diǎn)距離。
19.權(quán)利要求14所述的支架，其特征在于，所述支架構(gòu)造為使得支架中間體部分相對(duì)地比支架第一端和第二端的可壓縮性小。
20.權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述靜電紡絲PTFE由包括PTFE、聚環(huán)氧乙烷(PEO)和水的混合物形成。
21.權(quán)利要求20所述的支架，其特征在于，所述混合物通過PTFE分散體與溶解在水中的PEO相結(jié)合來形成。
22.權(quán)利要求1所述的支架，其特征在于，所述靜電紡絲PTFE被靜電紡絲在旋轉(zhuǎn)心軸上。
23.—種構(gòu)造支架的方法，該方法包括: 將第一 PTFE管靜電紡絲在旋轉(zhuǎn)心軸上； 燒結(jié)第一管； 在第一管周圍施加托架結(jié)構(gòu)； 在第一管和托架結(jié)構(gòu)周圍施加氟化乙丙烯(FEP)層；以及 在FEP層周圍施加第二靜電紡絲PTFE管。
24.權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，還包括對(duì)所述支架進(jìn)行熱處理，以使得FEP層結(jié)合至第一和第二管。
25.權(quán)利要求24所述的方法，其特征在于，所述FEP部分地涂覆于第一和第二管的纖維。
26.權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，所述第二靜電紡絲PTFE管通過如下方法形成，該方法包括: 將第二靜電紡絲PTFE管靜電紡絲在旋轉(zhuǎn)心軸上；以及 燒結(jié)第二管。
27.權(quán)利要求24所述的方法，其特征在于，還包括在對(duì)支架進(jìn)行熱處理前繞第二管施加擠壓纏繞物。
28.權(quán)利要求23所述的方法，其特征在于，對(duì)第一PTFE管進(jìn)行靜電紡絲包括: 將PTFE分散體與PEO混合，其特征在于，PEO溶解在水中以形成混合物；以及 將混合物從孔中排出至旋轉(zhuǎn)心軸上。
【文檔編號(hào)】A61F2/07GK103561682SQ201280006944
【公開日】2014年2月5日 申請(qǐng)日期:2012年1月27日 優(yōu)先權(quán)日:2011年1月28日
【發(fā)明者】Z·埃勒, J·W·哈爾, R·S·凱勒, R·L·西蒙斯, R·J·雷德福, B·多爾馬奇 申請(qǐng)人:梅瑞特醫(yī)藥體系股份有限公司