專利名稱：一次性使用血液體外循環(huán)回路導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體的說是涉及到一次性使用血液體外循環(huán)回路導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
目前，一般尿毒癥患者、重腎臟病人絕大多數(shù)是需要通過血液透析這種方式來維持和延續(xù)生命的，在血液透析過程中使用的一次性血液回路的導(dǎo)管采用的是醫(yī)用PVC樹脂制造而成的。PVC樹脂殘存和加工過程中釋放出氯こ烯単體具有致癌性；軟PVC添加的增塑劑如DEHP和熱穩(wěn)定劑中的重金屬如鈣、鋅離子等會(huì)遷移出來，隨著血液進(jìn)入到人體內(nèi)，給人體帶來潛在的危害。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，PVC制品中的增塑劑在4で時(shí)會(huì)滲入到血液中，特別 是DEHP極易溶入血液，血液中溶有這類增塑劑會(huì)引起肝臟病變和睪丸萎縮。增塑劑的急性毒性很低，沒有急性中毒的表現(xiàn)，但其慢性毒性大，會(huì)引起肝腎功能下降、血紅細(xì)胞減少，具有致突變性和致癌性。2001年簽署、2004年生效的持久性有機(jī)污染物斯德哥爾摩公約(POPs公約)建議由PVC塑料制成的輸液(血)管、包裝袋、血袋、呼吸面具、食品袋等產(chǎn)品對(duì)人類發(fā)育繁殖有害。美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)、我國(guó)臺(tái)灣都在采取行動(dòng)，將限用PVC作為戴奧辛減量的策略之一。目前，美國(guó)、歐洲和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)正在加緊研制可替代DEHP增塑劑和PVC材料的新助劑和新材料。聚氨酯弾性體(TPU)具有良好的生物相容性、血液相容性、無(wú)各種添加剤，是其在醫(yī)療領(lǐng)域獲得應(yīng)用的重要原因，是醫(yī)用導(dǎo)管的理想材料。然而醫(yī)用聚氨酯弾性體的硬度較大，而且價(jià)格較高，這兩方面原因限制了其在一次性使用血液回路上的應(yīng)用。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題是克服上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種結(jié)構(gòu)合理，組成簡(jiǎn)單，與血液和藥液接觸層為非聚氯こ烯材料，安全性性高，采用雙層共擠出制造的一次性使用血液體外循環(huán)回路導(dǎo)管。本實(shí)用新型解決上述技術(shù)問題采用的技術(shù)方案是ー種一次性使用血液體外循環(huán)回路導(dǎo)管，其特征是所述導(dǎo)管是由TPU材料內(nèi)層和PVC材料外層復(fù)合制成的雙層管狀結(jié)構(gòu)，所說的TPU材料內(nèi)層的厚度為0. 05mm-0. 4mm, PVC材料外層的厚度為0.本實(shí)用新型所述導(dǎo)管采用雙層共擠出醫(yī)用高分子材料制造，內(nèi)層TPU材料與外層PVC材料兩層間中間無(wú)需任何粘接劑。與血液接觸的內(nèi)層TPU材料不會(huì)和血液發(fā)生反應(yīng)。對(duì)照現(xiàn)有技術(shù)，本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)合理，組成簡(jiǎn)單，與血液和藥液接觸層為非聚氯こ烯材料，成本較低，性能更安全可靠。尤其是采用雙層共擠出制造，比單純的TPU材料管成本降低，比單純的PVC材料管性能更安全，血液相容性更好，避免了重金屬離子和增塑劑遷移帶來的血液污染的問題，使得該一次性使用血液回路穩(wěn)定性更高，更具有安全性和可靠性。以下結(jié)合附圖
對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)ー步說明。圖I為本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中標(biāo)號(hào)是1.內(nèi)層，2.外層。
具體實(shí)施方式
如圖I所示，本實(shí)用新型ー種一次性使用血液體外循環(huán)回路，包括主導(dǎo)管和側(cè)導(dǎo)管，它們與點(diǎn)滴斗、注藥三通、DL鎖緊接頭、滑動(dòng)接頭、翼式鎖緊接頭用環(huán)己酮粘接組成ー個(gè)通路。所述導(dǎo)管是由TPU材料內(nèi)層I和PVC材料外層2復(fù)合制成的雙層管狀結(jié)構(gòu)，所說 的TPU材料內(nèi)層I的厚度為0. 05mm-0. 4mm, PVC材料外層2的厚度為0. 本實(shí)用新型所述導(dǎo)管為雙層共擠出管材，內(nèi)層ITPU材料與外層2PVC材料兩層間中間無(wú)需任何粘接劑。與血液接觸的內(nèi)層TPU材料不會(huì)和血液發(fā)生反應(yīng)。本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)合理，組成簡(jiǎn)單，與血液和藥液接觸層為非聚氯こ烯材料，成本較低，性能安全可靠。尤其是采用雙層共擠出制造，比單純的TPU材料管成本降低，比單純的PVC材料管性能更安全，血液相容性更好，避免了重金屬離子和增塑劑遷移帶來的血液污染的問題，使得該一次性使用血液回路穩(wěn)定性更高，更具有安全性和可靠性。
權(quán)利要求1.一種一次性使用血液體外循環(huán)回路導(dǎo)管，其特征是所述導(dǎo)管是由TPU材料內(nèi)層和PVC材料外層復(fù)合制成的雙層管狀結(jié)構(gòu)，所說的TPU材料內(nèi)層的厚度為0. 05mm-0. 4mm, PVC材料外層的厚度為0.
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種一次性使用血液體外循環(huán)回路導(dǎo)管，其是由TPU材料內(nèi)層和PVC材料外層復(fù)合制成的雙層管狀結(jié)構(gòu)，所說的TPU材料內(nèi)層的厚度為0.05mm-0.4mm，PVC材料外層的厚度為0.5mm-1mm。本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)合理，組成簡(jiǎn)單，與血液和藥液接觸層為非聚氯乙烯材料。尤其是采用雙層共擠出制造，比單純的TPU材料管成本降低，比單純的PVC材料管性能安全，血液相容性好，避免了重金屬離子和增塑劑遷移帶來的血液污染的問題，使得該一次性使用血液回路穩(wěn)定性更高，更具有安全性和可靠性。
文檔編號(hào)A61L29/06GK202516065SQ201220055709
公開日2012年11月7日 申請(qǐng)日期2012年2月21日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月21日
發(fā)明者于之淵, 唐雷, 李忠志, 楊志華 申請(qǐng)人:威海威高血液凈化制品有限公司