專(zhuān)利名稱(chēng)：一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其涉及一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的制作方法。
背景技術(shù)：
目前市場(chǎng)上有大量出售益坤寧顆粒 ，然而不同牌子的益坤寧顆粒其醫(yī)療效果大大不同，本發(fā)明提供一種醫(yī)療效果較佳的益坤寧藥劑、益坤寧顆粒及其制作方法，其中，益坤寧顆粒由益坤寧藥劑制成，益坤寧顆粒的制作方法也就是將該益坤寧藥劑制成益坤寧顆粒的制作方法，益坤寧藥劑、益坤寧顆粒可補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛，用于婦女血虛氣滯，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)前、經(jīng)后腹痛腰痛，婦女更年期綜合癥等。

發(fā)明內(nèi)容
有鑒于此，本發(fā)明有必要提供一種生產(chǎn)醫(yī)療效果較佳的用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的制作方法。本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的，一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的制作方法，該制作方法包括以下步驟一、提取工藝配料稱(chēng)量取凈藥材當(dāng)歸、香附、熟地黃、桂皮、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陳皮，按照重量比為 150 100 100 25 100 100 100 50 2525進(jìn)行配料；滲漉將配稱(chēng)好的配料投入罐內(nèi)，用45%乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)后，以3 5ml/min的速度緩緩滲漉，收集初漉液，繼續(xù)滲漉至滲漉液接近無(wú)色；濃縮將續(xù)漉液濃縮，慢慢加入初漉液，隨加隨拌，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 08 1.10 (60°C)的顆粒清膏；二、制劑工藝配料稱(chēng)量將顆粒清膏、低聚乳糖、糊精、阿斯巴坦進(jìn)行配料稱(chēng)量，糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖的重量比為420 8 450，糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖與提取工藝中配料稱(chēng)量的凈藥材當(dāng)歸、香附、熟地黃、桂皮、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陳皮、糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖的重量比為 150 100 100 25 100 100 100 50 25
25 420 8 450 ；制粒將低聚乳糖、糊精加入攪拌鍋內(nèi)，攪拌2分鐘，再加入清膏攪拌，直至成握之成團(tuán)、觸之即散的軟材，制濕顆粒；干燥將濕顆粒用真空吸料方法加入到沸騰干燥制粒機(jī)內(nèi)，在80°C ±5V干燥20分鐘，使成干顆粒即為顆粒。優(yōu)選地，在制劑工藝中還包括以下步驟內(nèi)包裝按整粒后的顆粒和內(nèi)包裝材料，用顆粒自動(dòng)包裝機(jī)進(jìn)行包裝呈散袋；外包裝將外包裝材料套盒、紙箱、說(shuō)明書(shū)對(duì)散袋進(jìn)行配套包裝。
再優(yōu)選地，在提取工藝中的配料稱(chēng)量過(guò)程中，當(dāng)歸、白芍、桂皮、香附、熟地黃、川芎、延胡索、三棱、陳皮均弄成粉狀，益母草切段。本發(fā)明的有益效果是，用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒其采用特定組分的提取成分、制粒成分，使得顆粒的質(zhì)量較佳，在不影響療效的同時(shí)，增強(qiáng)口感，減除苦味，減輕病人的痛苦，通過(guò)用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的制作方法制成的用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒質(zhì)量佳、成分好。


圖1為本發(fā)明較佳實(shí)施方式提供的用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的制作方法中提取工藝的工序流程圖； 圖2為本發(fā)明較佳實(shí)施方式提供的用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的制作方法中制劑工藝的工序流程圖。
具體實(shí)施例方式為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點(diǎn)更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實(shí)施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。本發(fā)明用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛藥劑的組成成分為當(dāng)歸、香附、熟地黃、桂皮、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陳皮，其特征在于，當(dāng)歸、香附、熟地黃、桂皮、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陳皮的重量比為150 100 100 25 100 100 100 50 25 25。用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒由提取成分以及制粒成分組成，該提取成分為上述用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛藥劑，該制粒成分包括糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖，其中，糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖的重量比為420 450 150。在取料時(shí)，當(dāng)歸、香附、熟地黃、桂皮、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陳皮、糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖的重量比為150 100 100 25 100 100 100 50 25 25 420 8 450?，F(xiàn)對(duì)具體的制作過(guò)程做詳細(xì)的舉例介紹。一、用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的處方及其依據(jù)、生產(chǎn)批量(一)提取處方當(dāng)歸150g 香附IOOg 熟地黃IOOg 桂皮25g 白芍IOOg川芎IOOg 益母草IOOg 延胡索50g 三棱25g 陳皮25g制成IOOOg批量28.8萬(wàn)袋。(二)制粒處方清膏適量糊精420g 阿斯巴甜Sg 低聚乳糖450g制成IOOOg批量28.8萬(wàn)袋。(三)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBZ23962005-2009Z。二、生產(chǎn)工藝流程圖
(一)提取工序，如圖1所示，其在一般生產(chǎn)區(qū)運(yùn)行(二)制劑工序，如圖2所示，其在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)運(yùn)行三、原料藥的前處理1、整理炮制依據(jù)按《中國(guó)藥典》(2010年版)一部藥材炮制項(xiàng)下規(guī)定和《安徽省中藥炮制規(guī)范》規(guī)定炮制。2、整理炮制方法和操作過(guò)程當(dāng)歸、白芍、桂皮、香附、熟地黃、川芎、延胡索、三棱、陳皮粉成粗粉。益母草除去雜質(zhì)，切段。炮制后的藥材均放于干燥潔凈的容器內(nèi)，稱(chēng)量、貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、數(shù)量、批號(hào)、操作人、操作日期等，移交下工序。
四、制劑操作過(guò)程及工藝條件(一)提取工藝1、配料稱(chēng)量將凈藥材按配制指令單上投料量，并根據(jù)多能罐容量將其進(jìn)行分罐配料稱(chēng)量，稱(chēng)量時(shí)要有專(zhuān)人復(fù)核，并在記錄上簽字。2、滲漉將配稱(chēng)好的當(dāng)歸、白芍、益母草、桂皮、香附、熟地黃、川芎、延胡索、三棱、陳皮投入罐內(nèi)，用45%乙醇作溶劑移動(dòng)式浸潰，浸潰48小時(shí)后，以3 5ml/min的速度緩緩滲漉，收集初漉液約1. 25L，繼續(xù)滲漉至滲漉液接近無(wú)色。3、濃縮將續(xù)漉液濃縮至適量，慢慢加入初漉液，隨加隨拌，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.08 1.10(6(TC)的清膏。將清膏裝入潔凈塑料桶內(nèi)。桶外貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、凈重、生產(chǎn)日期、操作人，入中間站，請(qǐng)驗(yàn)。(二)制劑工藝1、配料稱(chēng)量將益坤寧顆粒清膏、低聚乳糖、糊精、阿斯巴坦按配制指令單上批量，配料稱(chēng)量，稱(chēng)量時(shí)應(yīng)有人復(fù)核，并在記錄上簽字。2、制粒將蔗糖粉、糊精加入攪拌鍋內(nèi)，開(kāi)啟機(jī)器攪拌2分鐘，再加入清膏攪拌，直至成握之成團(tuán)、觸之即散的軟材，用搖擺制粒機(jī)制濕顆粒，濕顆粒用方盤(pán)接收暫放。3、干燥將濕顆粒用真空吸料方法加入到沸騰干燥制粒機(jī)內(nèi)，在80°C ±5°C干燥20分鐘，使成干顆粒，出鍋，裝入潔凈容器內(nèi)，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、操作日期、操作人等，移交下工序。4、整粒用振動(dòng)式篩分機(jī)對(duì)干顆粒進(jìn)行整粒，將能通過(guò)14目篩，且不能通過(guò)60目篩的顆粒，裝入潔凈容器內(nèi)移交下工序。不能通過(guò)14目篩的大顆粒和能通過(guò)60目篩的小顆粒為頭尾料，裝入潔凈容器內(nèi)，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、數(shù)量等，作為可利用物料，入中間站。5、總混將整粒后的顆粒，放入混合機(jī)中，開(kāi)動(dòng)機(jī)器混合lOmin，將混合后的顆粒裝入潔凈干燥塑料桶內(nèi)，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)、凈重、生產(chǎn)日期、操作人，入中間站，請(qǐng)驗(yàn)。6、內(nèi)包裝按內(nèi)包裝指令單領(lǐng)取顆粒和內(nèi)包裝材料，用顆粒自動(dòng)包裝機(jī)進(jìn)行包裝，每隔IOmin抽取10袋檢查平均裝量和裝量差異，并隨時(shí)核對(duì)產(chǎn)品的品名、批號(hào)等。將散袋裝入潔凈干燥塑料袋或塑料筐內(nèi)，貼上物料標(biāo)示卡，標(biāo)明品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人，入中間站。7、外包裝根據(jù)包裝指令單領(lǐng)取配套數(shù)量的套盒、紙箱、說(shuō)明書(shū)等包裝材料。按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝，在包裝時(shí)要隨時(shí)核對(duì)產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等，經(jīng)QA檢查合格后入成品庫(kù)。五、通過(guò)本發(fā)明用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的制作方法制作的用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒也叫益坤寧顆粒,其詳細(xì)介紹如下1、產(chǎn)品名稱(chēng)益坤寧顆粒。2、主要成分當(dāng)歸、香附、桂皮、熟地黃、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陳皮。3、性狀為淺褐色的顆粒；氣微，味甜。4、劑型顆粒劑。5、規(guī)格每袋裝3克。6、功能主治補(bǔ)氣養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)止痛。用于婦女血虛氣滯，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)前、經(jīng)后腹痛腰痛，婦女更年期綜合癥等。7、用法用量開(kāi)水沖服,一次I袋,一日3次。8、不良反應(yīng)尚不明確。9、禁忌尚不明確。10、注意事項(xiàng)尚不明確。11、貯藏密封(10 30°C)。12、有效期24個(gè)月。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的制作方法，其特征在于，該制作方法包括以下步驟一、提取工藝配料稱(chēng)量取凈藥材當(dāng)歸、香附、熟地黃、桂皮、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陳皮，按照重量比為 150 100 100 25 100 100 100 50 25 25 進(jìn)行配料；滲漉將配稱(chēng)好的配料投入罐內(nèi)，用45%乙醇作溶劑，浸潰48小時(shí)后，以3 5ml/min 的速度緩緩滲漉，收集初漉液，繼續(xù)滲漉至滲漉液接近無(wú)色；濃縮將續(xù)漉液濃縮，慢慢加入初漉液，隨加隨拌，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 08 1. 10 (60°C)的顆粒清膏；二、制劑工藝配料稱(chēng)量將顆粒清膏、低聚乳糖、糊精、阿斯巴坦進(jìn)行配料稱(chēng)量，糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖的重量比為420 8 450，糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖與提取工藝中配料稱(chēng)量的凈藥材當(dāng)歸、香附、熟地黃、桂皮、白茍、川；、益母草、延胡索、三棱、陳皮、糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖的重量比為 150 100 100 25 100 100 100 50 25 25 420 8 450 ；制粒將低聚乳糖、糊精加入攪拌鍋內(nèi)，攪拌2分鐘，再加入清膏攪拌，直至成握之成團(tuán)、觸之即散的軟材，制濕顆粒；干燥將濕顆粒用真空吸料方法加入到沸騰干燥制粒機(jī)內(nèi)，在80°C ±5°C干燥20分鐘， 使成干顆粒即為顆粒。
2.如權(quán)利要求1所述的用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的制作方法，其特征在于，在制劑工藝中還包括以下步驟整粒用振動(dòng)式篩分機(jī)對(duì)干顆粒進(jìn)行整粒，將能通過(guò)14目篩，且不能通過(guò)60目篩的顆粒移交下工序，不能通過(guò)14目篩的大顆粒和能通過(guò)60目篩的小顆粒為頭尾料作為可利用物料，入中間站；總混將整粒后的顆粒進(jìn)行混合。
3.如權(quán)利要求2所述的用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的制作方法，其特征在于，在制劑工藝中還包括以下步驟內(nèi)包裝按整粒后的顆粒和內(nèi)包裝材料，用顆粒自動(dòng)包裝機(jī)進(jìn)行包裝呈散袋；外包裝將外包裝材料套盒、紙箱、說(shuō)明書(shū)對(duì)散袋進(jìn)行配套包裝。
4.如權(quán)利要求1所述的用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的制作方法，其特征在于，在提取工藝中的配料稱(chēng)量過(guò)程中，當(dāng)歸、白茍、桂皮、香附、熟地黃、川芎、延胡索、三棱、陳皮均弄成粉狀，益母草切段。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于補(bǔ)氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止痛顆粒的制作方法，其包括以下步驟。一、提取工藝配料稱(chēng)量，重量比為150∶100∶100∶25∶100∶100∶100∶50∶25∶25的當(dāng)歸、香附、熟地黃、桂皮、白芍、川芎、益母草、延胡索、三棱、陳皮；滲漉，將配稱(chēng)好的配料投入罐內(nèi)，用45%乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后，以3～5ml/min的速度緩緩滲漉，收集初漉液，繼續(xù)滲漉至滲漉液接近無(wú)色；濃縮，將續(xù)漉液濃縮，慢慢加入初漉液，隨加隨拌，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.08～1.10(60℃)的顆粒清膏。二、制劑工藝配料稱(chēng)量，重量比為420∶8∶450的糊精、阿斯巴甜、低聚乳糖；制粒；干燥。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)為生產(chǎn)醫(yī)療效果較佳的該顆粒。
文檔編號(hào)A61K36/902GK103007116SQ201210579350
公開(kāi)日2013年4月3日 申請(qǐng)日期2012年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月27日
發(fā)明者梁延波, 金文明, 孔貴平 申請(qǐng)人:上海海虹實(shí)業(yè)(集團(tuán))巢湖今辰藥業(yè)有限公司