專利名稱：一種益氣補血，滋養(yǎng)肝腎藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明提供了一種益氣補血，滋養(yǎng)肝腎的 藥物組合物，屬藥物領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
申請?zhí)?1100117. 8，發(fā)明名稱納米活力蘇制劑藥物及其制備方法，本發(fā)明公開了一種納米活力蘇制劑藥物，它是以納米制何首烏、納米淫羊藿、納米黃精、納米枸杞子、納米黃芪、納米丹參為原料，按比例配制，制成新的藥物制劑，其顆粒細(xì)度達(dá)1200 - 1500目，粒徑為O. I - 200nm，其中絕大部分粒徑小于lOOnm，并具有新的物性。采用微波萃取、減壓濃縮、超音速射流技術(shù)噴霧干燥等步驟制成。該藥物生物利用度高，治療效果顯著。其中，所述的納米級中藥的用量實際是中藥材提取物，且所述納米制劑實際上未能在產(chǎn)業(yè)上實施，無法獲得。中藥成方制劑，第17冊1998年，活力蘇口服液，其中公開了制何首烏、淫羊藿、黃精(制)、枸杞子、黃芪、丹參，雖然公開了產(chǎn)品的組方、制法、功能與主治，但是并未公開組方中六味藥的重量配比。由于中成藥組方的特點，原料的用量配比決定了中成藥最終的藥效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種益氣補血，滋養(yǎng)肝腎的藥物組合物，本發(fā)明的另一技術(shù)方案是提供了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明提供了一種益氣補血，滋養(yǎng)肝腎的藥物組合物，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制何首烏 35-65份、黃芪 15-27份、黃精 15-27份、淫羊蕾 10-20份、枸祀子10-20份、丹參 7-14份。進一步優(yōu)選地，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制何首烏 50份、黃芪 22份、黃精 22份、淫羊藿 15份、枸杞子 15份、丹參 11份。其中，本發(fā)明藥物組合物的劑型為口服液、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、或滴丸劑。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法，包括如下步驟a、稱取重量配比的原料制何首烏 35-65份、黃芪15-27份、黃精 15-27份、淫羊藿 10-20份、枸杞子 10-20份、丹參 7_14份；b、取何首烏、丹參、枸杞子加水煎煮，濃縮，加入乙醇醇沉，再加氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至8. O,過濾，濾液調(diào)至pH至7. 0，備用；
C、取淫羊藿、黃精加水煎煮，合并煎液，濾過，靜置，取上清液濃縮，加入乙醇醇沉，再加氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至8. O,過濾，濾液調(diào)至pH至7. 0，備用；d、取黃芪加水煎煮，過濾，濃縮；e、取b、C、d制備的藥液合并。此外，在步驟e之后還包括，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的制劑，所述的制劑為口服液、片劑、膠囊劑(包括軟膠囊)、丸劑、顆粒劑、滴丸劑。其中，步驟b中采用兩次醇沉，乙醇醇沉濃度分別為70%乙醇、80%醇。其中，步驟c中采用兩次醇沉，乙醇醇沉濃度分別為65%乙醇、80%醇。本發(fā)明還提供了該藥物組合物在制備具有益氣補血，滋養(yǎng)肝腎的藥物中的作用。 其中，所述是藥物是用于治療年老體弱、精神萎靡、失眠健忘、眼花耳聾、脫發(fā)或頭發(fā)早白屬氣血不足、肝腎虧虛者的藥物。所述的藥物是延緩衰老的藥物。所述的藥物是抗疲勞或增強機體免疫功能、提高記憶力的藥物。本發(fā)明藥物組合物基于傳統(tǒng)古中醫(yī)藥良方，并經(jīng)過多年的臨床驗證，符合中醫(yī)藥理論、療效確切。本發(fā)明藥物原料配伍，具有益氣補血，滋養(yǎng)肝腎的功能。用于年老體弱，精神萎靡，失眠健忘，眼花耳聾，脫發(fā)或頭發(fā)早白屬氣血不足、肝腎虧虛者。以補肝腎、益精血、烏須發(fā)、強筋骨的何首烏為君，以補氣固表、益氣養(yǎng)血的黃芪和善于補脾益肺、益精填髓的黃精為臣，佐以善補肝腎的枸杞子和淫羊藿，共奏益氣補血，滋養(yǎng)肝腎之效。妙在反佐丹參一味，功能補血活血，養(yǎng)心安神，既增前五味之效，又防止前五味太過滋膩而產(chǎn)生副作用，實為平補五臟之良方?，F(xiàn)代藥理證明其有較強的抗疲勞，抗氧化，清除自由基，增加免疫力的作用。縱觀本發(fā)明藥物原料配比，特點有三a、全部藥味，全是藥食同用之物，李時珍謂之“久服可輕身不老”，無久用傷身之患；b、全部藥味性質(zhì)平和，既不溫燥，亦不寒涼，適合亞健康人員作為保健品長期服用；C、藥味搭配講究氣、血、津、精平補，心肝脾肺腎五臟平調(diào)，同時兼顧表里，能全面提聞人體的身體機能。
具體實施方式
實施例I本發(fā)明藥物口服液的制備處方制何首烏1000g、黃芪440g、黃精(制)440g、淫羊藿300g、枸杞子300g、丹參 220g，制成 IOOOml制法以上六味，制何首烏、丹參、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至糖漿狀，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70 %，放置，濾過，濾液再加乙醇使含醇量達(dá)80 %，放置，濾過，以10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至8.0，放置，濾過，濾液用10%鹽酸液調(diào)節(jié)pH值至7. O,回收乙醇，藥液備用；淫羊藿、黃精加水煎煮二次，合并煎液，濾過，靜置，取上清液濃縮至適量，放冷，加乙醇至含醇量達(dá)65 %，靜置，濾過，濾液加乙醇使含醇量達(dá)80 %，靜置，濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至8. 0，靜置，濾過，濾液用10%鹽酸溶液調(diào)節(jié)PH值至7. 0，回收乙醇，藥液備用；黃芪加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約95ml，藥液備用。合并以上備用藥液，攪勻，冷藏放置，濾過，加水至1000ml，加入適量無糖型甜味齊U，濾過，濾液用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7. O 7. 5，即得。用法與用量口服，一次10ml，一日I次，睡前服，連服三個月為一療程。規(guī)格每支裝IOml貯藏密封。本發(fā)明藥物質(zhì)量控制方法含量測定照高效液相色譜法(附錄VID)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇一O. 2%磷酸溶液(57:43)為流動相；檢測波長為271nm ;柱溫為40°C ;理論板數(shù)按淫羊藿甙峰計算應(yīng)不低于2500。對照品溶液的制備精密稱取淫羊藿甙對照品約10mg，置IOOml量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得(每Iml中含淫羊藿甙IOOyg)。供試品溶液的制備精密量取 本品I. Oml,加于聚酰胺柱[取聚酰5g(75 180nm),濕法裝柱(柱徑20mm),洗凈備用]中，用水IOOml洗脫，棄去洗脫液，再用乙醇150ml洗脫，洗脫液于50°C以下減壓蒸干，殘渣用甲醇溶解，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。測定法分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各10 μ 1，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每Iml含淫羊藿甙(C33H4tlO15)不得少于O. 5mg。實施例2本發(fā)明藥物的片劑制備制何首烏1000g、黃芪440g、黃精(制)440g、淫羊藿300g、枸杞子300g、丹參220g以上六味，制何首烏、丹參、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至糖漿狀,放冷,加乙醇使含醇量達(dá)70%，放置，濾過，濾液再加乙醇使含醇量達(dá)80%，放置，濾過，以氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8. O,放置，濾過，濾液用10%鹽酸液調(diào)節(jié)pH值至7. 0，回收乙醇液備用；淫羊藿、黃精加水煎煮二次，合并煎液，濾過，靜置，取上清液濃縮至適量，放冷，加乙醇至含醇量達(dá)65%，靜置，濾過，濾液加乙醇使含醇量達(dá)80%，靜置，濾過，濾液用10%氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至8. 0，靜置，濾過，藥液備用；黃芪加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約95ml，藥液備用。合并以上備用藥液，攪勻放置，濾過，濾液濃縮至相對密度為I. 35 I. 40(80°C )的稠膏，加入適量的糖粉、糊精，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成片(包衣)，或上述稠膏采用微波真空干燥，加入適量輔料，壓制成片(包衣)，總共制成100個服用量，即得。實施例3本發(fā)明藥物的膠囊劑(包括軟膠囊)制備制何首烏700g、黃芪300g、黃精(制)300g、淫羊藿200g、枸杞子200g、丹參140g ；以上六味，制何首烏、丹參、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至糖漿狀,放冷,加乙醇使含醇量達(dá)70%，放置，濾過，濾液再加乙醇使含醇量達(dá)80%，放置，濾過，以氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至8. O，放置，濾過，濾液用10%鹽酸液調(diào)節(jié)pH值至7. O，回收乙醇液備用；淫羊藿、黃精加水煎煮二次，合并煎液，濾過，靜置，取上清液濃縮至適量，放冷，加乙醇至含醇量達(dá)65%，靜置，濾過，濾液加乙醇使含醇量達(dá)80%，靜置，濾過，濾液用10%氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至8. 0，靜置，濾過，藥液備用；黃芪加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約95ml，藥液備用。合并以上備用藥液，攪勻放置，濾過，濾液濃縮至相對密度為I. 35
1.40(80°C)的稠膏，加入適量的淀粉，混勻，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，裝入膠囊，或上述稠膏采用微波真空干燥，加入適量輔料，混勻，裝入膠囊，總共制成100個服用量，即得。實施例4本發(fā)明藥物的丸劑制備制何首烏1300g、黃芪540g、黃精(制)540g、淫羊藿400g、枸杞子400g、丹參280g；以上六味，制何首烏、丹參、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至糖漿狀,放冷,加乙醇使含醇量達(dá)70%，放置，濾過，濾液再加乙醇使含醇量達(dá)80%，放置，濾過，以氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8. O，放置，濾過，濾液用10%鹽酸液調(diào)節(jié)pH值至7. O，回收乙醇液備用；淫羊藿、黃精加水煎煮二次，合并煎液，濾過，靜置，取上清液濃縮至適量，放冷，加乙醇至含醇量達(dá)65%，靜置，濾過，濾液加乙醇使含醇量達(dá)80%，靜置，濾過，濾液用10%氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至8. 0，靜置，濾過，藥液備用；黃芪加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約95ml，藥液備用。合并以上備用藥液，攪勻放置，濾過，濾液濃縮至相對密度為I. 35 I. 40 (80°C )的稠膏，加入適量的淀粉，混勻，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，用水泛丸制成水丸，或加入適量煉蜜制成蜜丸，干燥，總共制成100個服用量，即得。 實施例5本發(fā)明藥物的顆粒劑制備制何首烏700g、黃芪540g、黃精(制)300g、淫羊藿400g、枸杞子200g、丹參280g以上六味，制何首烏、丹參、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至糖漿狀,放冷,加乙醇使含醇量達(dá)70%，放置，濾過，濾液再加乙醇使含醇量達(dá)80%，放置，濾過，以氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8. O，放置，濾過，濾液用10%鹽酸液調(diào)節(jié)pH值至7. O，回收乙醇液備用；淫羊藿、黃精加水煎煮二次，合并煎液，濾過，靜置，取上清液濃縮至適量，放冷，加乙醇至含醇量達(dá)65%，靜置，濾過，濾液加乙醇使含醇量達(dá)80%，靜置，濾過，濾液用10%氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至8. 0，靜置，濾過，藥液備用；黃芪加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約95ml，藥液備用。合并以上備用藥液，攪勻放置，濾過，濾液濃縮至相對密度為I. 35
1.40(SO0C)的稠膏，加入適量的糖粉、糊精，混勻，制成顆粒，或上述稠膏采用微波真空干燥，加入適量輔料，混勻，制成顆粒，干燥，總共制成100個服用量，即得。實施例6本發(fā)明藥物的滴丸劑制備制何首烏1000g、黃芪440g、黃精(制)440g、淫羊藿300g、枸杞子300g、丹參220g ；以上六味，制何首烏、丹參、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至糖漿狀,放冷,加乙醇使含醇量達(dá)70%，放置，濾過，濾液再加乙醇使含醇量達(dá)80%，放置，濾過，以氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至8. O，放置，濾過，濾液用10%鹽酸液調(diào)節(jié)pH值至7. O，回收乙醇液備用；淫羊藿、黃精加水煎煮二次，合并煎液，濾過，靜置，取上清液濃縮至適量，放冷，加乙醇至含醇量達(dá)65%，靜置，濾過，濾液加乙醇使含醇量達(dá)80%，靜置，濾過，濾液用10%氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至8. 0，靜置，濾過，藥液備用；黃芪加水煎煮三次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至約95ml，藥液備用。合并以上備用藥液，攪勻放置，濾過，濾液濃縮至相對密度為I. 20 I. 25 (80°C)的稠膏，藥物稠膏+基質(zhì)一混懸或熔融一滴制一冷卻一洗丸一干燥一選丸一質(zhì)檢一分裝，總共制成100個服用量，即得。實施例7本發(fā)明藥物與申請?zhí)?1100117. 8的藥物對比
權(quán)利要求
1.一種益氣補血，滋養(yǎng)肝腎的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制備而成的 制何首烏 35-65份、黃芪 15-27份、黃精 15-27份、 淫羊藿 10-20份、枸杞子 10-20份、丹參 7-14份。
2.如權(quán)利要求I所述的組合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制備而成的 制何首烏 50份、黃芪 22份、黃精 22份、 淫羊藿 15份、枸杞子 15份、丹參 11份。
3.如權(quán)利要求I或2所述的益氣補血，滋養(yǎng)肝腎的藥物組合物，其特征在于其劑型為口服液、片劑、膠囊劑、丸劑或顆粒劑。
4.如權(quán)利要求I所述的藥物組合物的制備方法，該方法包括如下步驟 a、稱取重量配比的原料 制何首烏35-65份、黃芪 15-27份、黃精 15-27份、 淫羊藿 10-20份、枸杞子10-20份、丹參 7-14份； b、取何首烏、丹參、枸杞子加水煎煮，濃縮，加入乙醇醇沉，再加氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至8.O,過濾，濾液調(diào)至pH至7. 0，備用； C、取淫羊藿、黃精加水煎煮，合并煎液，濾過，靜置，取上清液濃縮，加入乙醇醇沉，再加氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH值至8. O,過濾，濾液調(diào)至pH至7. 0，備用； d、取黃芪加水煎煮，過濾，濃縮； e、取b、c、d制備的藥液合并，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學(xué)上常用的制劑。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于步驟b中采用兩次醇沉，乙醇醇沉濃度分別為70%乙醇、80%乙醇。
6.如權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于步驟c中采用兩次醇沉，乙醇醇沉濃度分別為65%乙醇、80%乙醇。
7.如權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物在制備延緩衰老藥物中的應(yīng)用。
8.如權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物在制備提高免疫功能藥物中的應(yīng)用。
9.如權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物在制備提高記憶力的藥物中的應(yīng)用。
10.如權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物在制備抗疲勞的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種益氣補血，滋養(yǎng)肝腎的藥物組合物，它是由下述重量配比的原料藥制備而成的制何首烏35-65份、黃芪15-27份、黃精15-27份、淫羊藿10-20份、枸杞子10-20份、丹參7-14份。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明藥物中原料均來源于藥食同用之物，無久用傷身之患；全部藥味性質(zhì)平和，既不溫燥，亦不寒涼，適合亞健康人員作為保健品長期服用；藥味搭配講究氣、血、津、精平補，心肝脾肺腎五臟平調(diào)，同時兼顧表里，能全面提高人體的身體機能。
文檔編號A61P7/06GK102836340SQ20121036570
公開日2012年12月26日 申請日期2008年4月17日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月17日
發(fā)明者湯美健, 鐘強, 羅海龍, 楊勝玉, 陳勇 申請人:成都地奧集團天府藥業(yè)股份有限公司