一種滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。一種滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成：地黃200份、麥冬50份、茯苓25份、玄參25份、天冬50份、黨參25份、五味子50份、當(dāng)歸50份、遠(yuǎn)志(制)25份、桔梗25份、酸棗仁(炒)50份、柏子仁50份、丹參25份、甘草(蜜炙)25份、石菖蒲25份、朱砂10份。本發(fā)明的特點是：本發(fā)明根據(jù)各藥味所含成分的理化性質(zhì)與藥理作用的研究結(jié)果，得到了合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法。采用本發(fā)明技術(shù)方案，制備出的藥物質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市場銷售劑型相比顯著提高，患者服用劑量減少。具有顯著的經(jīng)濟和社會效益。
【專利說明】一種滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]補心片滋陰養(yǎng)血，補心安神。用于陰虛血少之心悸神疲、失眠健忘，大便干結(jié)，口舌生瘡，舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)。臨床用于失眠健忘的慢性病癥患者。
[0003]在遇到心慌心悸、失眠健忘等神志不安的病癥時，西醫(yī)多以鎮(zhèn)靜劑和安眠藥等來治療；但這些藥物的不良反應(yīng)往往比較大，并且可能產(chǎn)生依賴作用。而中醫(yī)認(rèn)為失眠的發(fā)病原因很多，但不外乎虛實兩種。其中虛證多屬陰血不足，陰衰陽盛而難以入睡。處方往往也采用效果明顯且不良反應(yīng)較小的藥物。補心片就是治療心悸心慌、失眠少寐的中成藥。主要以滋陰養(yǎng)血的藥物組成，適用于失眠多夢、煩躁不安、心悸怔忡、記憶力減退等病癥的治療。治療陰虛而心神不安的方法。癥見心悸易驚，健忘失眠，精神恍惚，多夢遺精，口舌生瘡，大便燥結(jié)，舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)。[0004]補心片的處方和制法為:地黃200g、麥冬50g、茯苓25g、玄參25g、天冬50g、黨參25g、五味子50g、當(dāng)歸50g、遠(yuǎn)志(制)25g、桔梗25g、酸棗仁(炒)50g、柏子仁50g、丹參25g、甘草(蜜炙)25g、石菖蒲25g、朱砂10g。以上十六味，朱砂水飛或粉碎成極細(xì)粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成細(xì)粉，過篩；地黃、黨參、天冬、麥冬加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄17頁)，用60%乙醇作溶劑，浸潰24小時后進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，并濃縮至稠膏狀；取上述細(xì)粉與稠膏混勻，制成顆粒，干燥，壓制成片，包糖衣，即得。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明要解決的第一個技術(shù)問題是提供一種滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物。
[0006]本發(fā)明要解決的另一個技術(shù)問題是提供上述中藥組合物的制備方法。
[0007]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案；
[0008]一種滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成:地黃200份、麥冬50份、茯苓25份、玄參25份、天冬50份、黨參25份、五味子50份、當(dāng)歸50份、遠(yuǎn)志(制)25份、桔梗25份、酸棗仁(炒)50份、柏子仁50份、丹參25份、甘草(蜜炙)25份、石菖蒲25份、朱砂10份。
[0009]所述活性成分采用下述方法制備得到:
[0010]1、按原料配比稱取各原料；；茯苓、桔梗、甘草粉碎成細(xì)粉，過篩；地黃、黨參、天冬、麥冬加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶劑，浸潰24小時后進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，并濃縮至稠膏狀；取上述細(xì)粉與稠膏混勻，制成顆粒，干燥，得到干燥物A。[0011]2、按原料配比稱取各原料；朱砂水飛或粉碎成極細(xì)粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成細(xì)粉，過篩；地黃、黨參、天冬、麥冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小時，第二次用8倍量水煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的體積百分比濃度為60%乙醇作溶劑，浸潰24小時后進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，并濃縮至相對密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；取上述細(xì)粉與稠膏混勻，制成顆粒，干燥，得到干燥物A。
[0012]所述藥物組合物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。
[0013]所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羥甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
[0014]所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括但不限于丸劑、片劑、膠囊或口服液。劑型的選擇和輔料的用量均屬于現(xiàn)有技術(shù)。
[0015]一種滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物的制備方法:
[0016]稱取地黃200份、麥冬50份、茯苓25份、玄參25份、天冬50份、黨參25份、五味子50份、當(dāng)歸50份、 遠(yuǎn)志(制)25份、桔梗25份、酸棗仁(炒)50份、柏子仁50份、丹參25份、甘草(蜜炙)25份、石菖蒲25份、朱砂10份。朱砂水飛或粉碎成極細(xì)粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成細(xì)粉，過篩；地黃、黨參、天冬、麥冬加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶劑，浸潰24小時后進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，并濃縮至稠膏狀；取上述細(xì)粉與稠膏混勻，制成顆粒，干燥，得到干燥物A。
[0017]優(yōu)選的制備方法為:按原料配比稱取各原料；朱砂水飛或粉碎成極細(xì)粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成細(xì)粉，過篩；地黃、黨參、天冬、麥冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小時，第二次用8倍量水煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的體積百分比濃度為60%乙醇作溶劑，浸潰24小時后進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，并濃縮至相對密度
1.20-1.30(55°C )的稠膏；取上述細(xì)粉與稠膏混勻，制成顆粒，干燥，得到干燥物A。
[0018]一種滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物的制劑，該制劑以上述藥物活性成分加入藥劑學(xué)可接受的輔料，制成藥劑學(xué)可接受的劑型。利用本發(fā)明得到的中藥組合物的活性成分制備所需藥物的各種劑型時，可以按照藥劑學(xué)領(lǐng)域的常規(guī)生產(chǎn)方法制備。如將該活性成分與一種或多種載體混合，然后制成相應(yīng)的劑型。
[0019]本發(fā)明的優(yōu)點是:本發(fā)明運用中醫(yī)理論分析處方組成，根據(jù)各藥味所含成分的理化性質(zhì)與藥理作用，研究得到了合理、穩(wěn)定的活性成分的制備方法。采用本發(fā)明的技術(shù)方案，值班出了質(zhì)量穩(wěn)定可控、療效與現(xiàn)有市售劑型相比顯著提高、患者服用劑量減少的藥物制劑，具有顯著的經(jīng)濟和社會效益。
[0020]以下通過實施例詳細(xì)說明本發(fā)明技術(shù)方案，并不以此限定本發(fā)明的實施范圍?！揪唧w實施方式】
[0021]實施例1:制備中藥提取物
[0022]一、處方:地黃200g、麥冬50g、茯苓25g、玄參25g、天冬50g、黨參25g、五味子50g、當(dāng)歸50g、遠(yuǎn)志(制)25g、桔梗25g、酸率仁(炒)50g、柏子仁50g、丹參25g、甘草(蜜炎)25g、石菖蒲25g、朱砂10g。
[0023]二、制法:
[0024]朱砂水飛或粉碎成極細(xì)粉；獲茶、桔梗、甘草粉碎成細(xì)粉，過篩；地黃、黨參、天冬、麥冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小時，第二次用8倍量水煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.20-1.30(55°C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的體積百分比濃度為60%乙醇作溶劑，浸潰24小時后進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，并濃縮至相對密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；取上述細(xì)粉與稠膏混勻，制成顆粒，干燥，得到干燥物A共計267g。
[0025]實施例2:制備中藥提取物
[0026]一、處方:地黃 130kg、麥冬 32.5kg、茯苓 16.25kg、玄參 16.25kg、天冬 32.5kg、黨參16.25kg、五味子32.5kg、當(dāng)歸32.5kg、遠(yuǎn)志(制)16.25kg、桔梗16.25kg、酸棗仁(炒)32.5kg、柏子仁32.5kg、丹參16.25g、甘草(蜜炎)16.25kg、石菖蒲16.25kg、朱砂
6.5kg。
[0027]二、制法:
[0028]朱砂水飛或粉碎成極細(xì)粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成細(xì)粉，過篩；地黃、黨參、天冬、麥冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小時，第二次用8倍量水煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.20-1.30(55°C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的體積百分比濃度為60%乙醇作溶劑，浸潰24小時后進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，并濃縮至相對密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；取上述細(xì)粉與稠膏混勻，制成顆粒，干燥，得到干燥物A共計173.6kg。
[0029]實施例3:制備片劑
[0030]實施例1得到的活性成分100g，加微晶纖維素40g，交聯(lián)PVP7g，壓片，得片劑，每片重 0.35g。
[0031]實施例4:制備膠囊劑
[0032]實施例1得到的活性成分lOOOg，加淀粉250g，灌膠囊，得膠囊劑，每粒重0.50g。
[0033]實施例5:動物實驗
[0034]一、材料與方法:
[0035]安神補心丸(批號100807)，福州屏山制藥廠提供。
[0036]棗仁安神膠囊(批號110427)，重慶中藥廠提供。
[0037]補心片(批號110816)，天津中新藥業(yè)集團股份有限公司隆順榕制藥廠產(chǎn)品。
[0038]動物:ICR小鼠，18_22g，由北京維通利華實驗動物技術(shù)有限公司提供，許可證號:SCXK (京)2002-2003。
[0039]取健康ICR小鼠60只，隨機分6組，每組10只。試驗設(shè):對照組(給生理鹽水20ml/kg);提取物高、低劑量組,補心片高、低劑量組；陽性對照組率仁安神膠囊0.4g/kg。均用生理鹽水配成20ml混懸液，按體重0.2ml/10g給小鼠ig。給藥50分鐘后，小鼠置藥理生理多用儀連接的小鼠活動記錄盒內(nèi)，適應(yīng)3分鐘后，啟動記錄5肺膿腫內(nèi)小鼠活動次數(shù)。
[0040]二、結(jié)果見表1。
[0041]表1[0042]
【權(quán)利要求】
1.一種滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物，其活性成分由以下重量份數(shù)的原料制成:地黃200份、麥冬50份、茯苓25份、玄參25份、天冬50份、黨參25份、五味子50份、當(dāng)歸50份、遠(yuǎn)志(制)25份、桔梗25份、酸棗仁(炒)50份、柏子仁50份、丹參25份、甘草(蜜炙)25份、石菖蒲25份、朱砂10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物，其特征在于所述活性成分采用下述方法制備得到:朱砂水飛或粉碎成極細(xì)粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成細(xì)粉，過篩；地黃、黨參、天冬、麥冬加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶劑，浸潰24小時后進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，并濃縮至稠膏狀；取上述細(xì)粉與稠膏混勻，制成顆粒，干燥，得到干燥物A。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物，其特征在于:朱砂水飛或粉碎成極細(xì)粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成細(xì)粉，過篩；地黃、黨參、天冬、麥冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小時，第二次用8倍量水煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的體積百分比濃度為60%乙醇作溶劑，浸潰24小時后進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，并濃縮至相對密度1.20-1.30 (550C )的稠膏；取上述細(xì)粉與稠膏混勻，制成顆粒，干燥，得到干燥物A。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任何一項所述的一種治療滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物，其特征在于:所屬藥物還含有藥劑學(xué)可接受的輔料。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物，其特征在于:所述藥劑學(xué)可接受的輔料選自淀粉、微晶纖維素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化鈉、羥甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、微粉硅膠、維生素C、半胱氨酸、檸檬酸和亞硫酸鈉中的任意一種或幾種。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物的劑型為口服劑型，包括丸劑、片劑、膠囊或口服液。
7.—種治療滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物的制備方法,其特征在于:稱取地黃200份、麥冬50份、茯苓25份、玄參25份、天冬50份、黨參25份、五味子50份、當(dāng)歸50份、遠(yuǎn)志(制)25份、桔梗25份、酸棗仁(炒)50份、柏子仁50份、丹參25份、甘草(蜜炙)25份、石菖蒲25份、朱砂10份。朱砂水飛或粉碎成極細(xì)粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成細(xì)粉，過篩；地黃、黨參、天冬、麥冬加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶劑，浸潰24小時后進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，并濃縮至稠膏狀；取上述細(xì)粉與稠膏混勻，制成顆粒，干燥，得到干燥物A。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療滋陰養(yǎng)血補心安神的中藥組合物，其特征在于:稱取地黃200份、麥冬50份、茯苓25份、玄參25份、天冬50份、黨參25份、五味子50份、當(dāng)歸50份、遠(yuǎn)志(制)25份、桔梗25份、酸棗仁(炒)50份、柏子仁50份、丹參25份、甘草(蜜炙)25份、石菖蒲25份、朱砂10份。朱砂水飛或粉碎成極細(xì)粉；茯苓、桔梗、甘草粉碎成細(xì)粉，過篩；地黃、黨參、天冬、麥冬加水煎煮二次，第一次用10倍量水煎煮2小時，第二次用8倍量水煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.20-1.30 (55°C )的稠膏；其余柏子仁等八味，粉碎成粗粉，用8倍量的體積百分比濃度為60%乙醇作溶劑，浸潰24小時后進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，并濃縮至相對密度1.20-1.30(55°C )的稠膏；取上述細(xì)粉與稠膏混勻，制成顆粒，干燥，得到干燥物A。
【文檔編號】A61K36/8968GK103656164SQ201210349079
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2012年9月20日 優(yōu)先權(quán)日:2012年9月20日
【發(fā)明者】劉萍, 聶萬達(dá), 游強臻, 朱曉丹, 劉偉 申請人:天津中新藥業(yè)集團股份有限公司隆順榕制藥廠