專利名稱：一種治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中成藥及其制備方法，特別是一種治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片及其制備方法。
背景技術(shù)：
病毒性皰疹是一種急性皰疹疾病，在我國發(fā)病率較高，尤其在我國西部經(jīng)濟欠發(fā)達(dá)地區(qū)，急性皰疹性疾病比例更高。病毒性皰疹分為單個皰疹和帶狀皰疹，西醫(yī)稱為病毒性皰疹，中醫(yī)叫做纏腰瘡，是由上焦有熱、余熱未清，或肝膽之經(jīng)火毒發(fā)于肌表、或脾濕蘊火、 外受毒邪而誘發(fā)所致。目前西醫(yī)主要用抗病毒的藥物治療，如阿昔洛韋、鹽酸伐昔洛韋、重組人干擾素 a 2b、七葉皂苷鈉等，臨床中發(fā)現(xiàn)以上西藥不同程度出現(xiàn)用藥過敏、毒副作用較大等不良反應(yīng)，使患者用藥選擇受到一定的限制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的，是發(fā)明一種中藥配伍創(chuàng)新，采用先進的生產(chǎn)工藝提取生藥的有效成分，提高生藥的利用度且確有療效的治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片及其制備方法。本發(fā)明治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片，主要由黃芩320_480g、黃連 200-300g、桅子400-600g、紫草320_480g、徐長卿80_120g、豬膽粉20_30g，經(jīng)精加工制成 800-1200片每片O. 25g的皰疹病毒片。制備1000片每片O. 25g的皰疫病毒片時各主要成分的最佳重量為黃岑400g、黃連250g、桅子500g、紫草400g、徐長卿100g、豬膽粉25g。本發(fā)明治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片是純中藥制劑，療效好，無毒副作用，是治療各種病毒性皰疹、單純性皰疹和生殖器皰疹的中成藥新藥，有清熱燥濕，瀉火解毒、涼血、活血止痛的功效，對于單純皰疹病毒或帶狀皰疹病毒引起的急性皰疹性疾病療效較好。方中主藥為紫草，味甘性寒，歸心肝經(jīng)，有清熱涼血、活血、解毒、透疹功效。豬膽味甘， 性寒，歸肝、膽、肺、大腸經(jīng)，有清熱潤燥，解毒之功效，輔助主藥起清肝膽熱毒，黃連、黃芩， 味甘，性寒，兩藥具有清熱潤燥，瀉火解毒的功效。桅子，歸心肺、胃三焦經(jīng)，有瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒功效。徐長卿，味辛，性溫，歸肝、胃經(jīng)，有祛內(nèi)除濕，行氣活血，止痛止癢， 解毒消腫作用。全方共奏涼血、活血、清熱解毒功效。本產(chǎn)品經(jīng)藥效學(xué)試驗研究，具有抗炎、 提高巨噬細(xì)胞吞噬功能，提高血清IgG水平等免疫機制提高作用，同時有鎮(zhèn)痛和抗菌作用。 本產(chǎn)品的急毒長毒較低。本發(fā)明治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片的制備方法，其特征在于其主要步驟是(I)將徐長卿、豬膽粉分別粉碎成細(xì)粉；(2)黃芩、黃連、桅子、紫草等四味，加水煎煮二次，每次加水(原藥量)10倍，每次I. 5小時，濾過，合并煎液，濾液濃縮至相對密度為I. 08 I. 10 (700C )的清膏，冷卻后加入乙醇，使含醇量達(dá)到60%，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為 I. 35 I. 38 (700C )的稠膏；(3)將⑵制得的稠膏與⑴制得的細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入足量淀粉， 制粒，干燥，壓片，包衣，即得治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片。皰疹病毒片中的黃芩為方中臣藥，具有清熱，燥濕，灣火，解毒，止血，安胎的功效。 用于濕溫、暑溫胸悶嘔惡，濕熱痞滿，瀉痢，黃疸，肺熱咳嗽，高熱煩渴，血熱吐衄，癰腫瘡毒， 胎動不安。其主要成分為黃芩苷，因此選擇黃芩苷含量為指標(biāo)進行含量測定，制訂了本品每片含黃芩以黃芩苷(C21H18O11)計，不得少于5.80mg。并對方中的黃連、桅子、徐長卿、豬膽粉進行了薄層色譜鑒別。鑒別方法重現(xiàn)性好，陰性無干擾。申請人:對三批樣品按《中國藥典》2000年版一部附錄片劑項下有關(guān)要求及本品臨床研究用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，進行了加速穩(wěn)定性試驗和初步穩(wěn)定性試驗，結(jié)果表明，本品在溫度為38土1°C、相對濕度為75%的條件和在室溫條件下放置三個月，各項考察指標(biāo)均符合規(guī)定，表明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。藥效學(xué)研究表明，皰疹病毒片具有抗炎、提高巨噬細(xì)胞吞噬功能、提高血清IgG水平等免疫機制提高作用、對皰疹病毒HSV-I抑制的EC50為O. 078mg/ml, TI為5. 7，對皰疹病毒HSV-2的EC50為O. 042mg/ml, TI為10. 6 ;對皰疹病毒HSV-1和皰疹病毒HSV-2感染小鼠具有較好的保護作用；同時有鎮(zhèn)痛和抗菌作用。因此，認(rèn)為本品可用于病毒性皰疹病的治療。急性毒性研究結(jié)果，皰疹病毒片給小鼠灌胃170. 7g生藥/kg/日，相當(dāng)于臨床日劑量(O. 335g/kg)的509倍，未見小鼠死亡。提示，本品按臨床擬用劑量和用藥途徑應(yīng)是安全的。長期毒性研究結(jié)果，皰疹病毒片以26. 8g、13. 4g及6. 7g藥材/kg/d給大鼠灌胃給藥，連續(xù)6個月，大鼠的一般狀況良好，體重增長正常；血液學(xué)檢查、血液生化學(xué)檢查及臟器系數(shù)檢查，給藥組與對照組之間差異無顯著性意義。主要臟器的病理組織學(xué)檢查，未見因藥物毒性引起的明顯病理改變。以上結(jié)果提示皰疹病毒片按臨床擬用的劑量、途徑及療程使用應(yīng)是安全的。皰疹病毒片生產(chǎn)工藝合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較完善，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。藥理試驗表明其具有抗炎、提高巨噬細(xì)胞吞噬功能、提高血清IgG水平等免疫機制提高作用、對皰疹病毒HSV-I 抑制的 EC50 為 O. 078mg/ml，TI 為 5. 7，對皰疹病毒 HSV-2 的 EC50 為 O. 042mg/ml，TI 為 10. 6 ； 對皰疹病毒HSV-I和皰疹病毒HSV-2感染小鼠具有較好的保護作用；同時有鎮(zhèn)痛和抗菌作用作用；其毒性低，擬用于臨床研究的日劑量和療程應(yīng)是安全的。本發(fā)明治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片全方共奏涼血、活血、清熱解毒功效。對于單純皰疹病毒或帶狀皰疹病毒引起的急性皰疹性疾病療效較好。且制備方法簡便易行，制成片劑方便服用，具有吸收快、生物利用度高；外觀光潔、美觀；生產(chǎn)工藝易于掌握以及藥物防潮性能好產(chǎn)品穩(wěn)定性高等優(yōu)點。
具體實施例方式實施例I
主要成分黃芩400g、黃連250g、桅子500g、紫草400g、徐長卿100g、豬膽粉25g。(I)將徐長卿、豬膽粉分別粉碎成細(xì)粉；(2)黃芩、黃連、桅子、紫草等四味，加水煎煮二次，每次加水(原藥量)10倍，每次 I. 5小時，濾過，合并煎液，濾液濃縮至相對密度為I. 08 I. 10 (700C )的清膏，冷卻后加入乙醇，使含醇量達(dá)到60%，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為 I. 35 I. 38 (700C )的稠膏；(3)將⑵制得的稠膏與⑴制得的細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入足量淀粉， 制粒，干燥，壓片，包衣，即得1000片每片O. 25g的治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片。實施例2主要成分黃芩320g、黃連200g、桅子400g、紫草320g、徐長卿80g、豬膽粉20g。(I)將徐長卿、豬膽粉分別粉碎成細(xì)粉；(2)黃芩、黃連、桅子、紫草等四味，加水煎煮二次，每次加水(原藥量)10倍，每次 I. 5小時，濾過，合并煎液，濾液濃縮至相對密度為I. 08 I. 10 (700C )的清膏，冷卻后加入乙醇，使含醇量達(dá)到60%，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為 I. 35 I. 38 (700C )的稠膏；(3)將⑵制得的稠膏與⑴制得的細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入足量淀粉， 制粒，干燥，壓片，包衣，即得800片每片O. 25g的治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片。實施例3主要成分黃芩480g、黃連300g、桅子600g、紫草480g、徐長卿120g、豬膽粉30g。(I)將徐長卿、豬膽粉分別粉碎成細(xì)粉；(2)黃芩、黃連、桅子、紫草等四味，加水煎煮二次，每次加水(原藥量)10倍，每次 I. 5小時，濾過，合并煎液，濾液濃縮至相對密度為I. 08 I. 10 (700C )的清膏，冷卻后加入乙醇，使含醇量達(dá)到60%，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為 I. 35 I. 38 (700C )的稠膏；(3)將⑵制得的稠膏與⑴制得的細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入足量淀粉， 制粒，干燥，壓片，包衣，即得1200片每片O. 25g的治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片。工業(yè)化生產(chǎn)時，可按配比擴大生產(chǎn)。
權(quán)利要求
1.一種治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片，其特征在于它主要由黃芩320-480g、 黃連200-300g、桅子400-600g、紫草320_480g、徐長卿80_120g、豬膽粉20_30g，經(jīng)精加工制成800-1200片每片0. 25g的皰疹病毒片。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片，其特征在于制備 1000片每片0. 25g的皰疹病毒片時各主要成分的最佳重量為黃芩400g、黃連250g、桅子 500g、紫草400g、徐長卿100g、豬膽粉25g。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片的制備方法，其特征在于其主要步驟是(1)將徐長卿、豬膽粉分別粉碎成細(xì)粉；(2)黃芩、黃連、桅子、紫草等四味，加水煎煮二次，每次加水(原藥量)10倍，每次I.5 小時，濾過，合并煎液，濾液濃縮至相對密度為I. 08 I. 10 (700C )的清膏，冷卻后加入乙醇，使含醇量達(dá)到60%，靜置24小時，取上清液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為 I. 35 I. 38 (700C )的稠膏；(3)將(2)制得的稠膏與(I)制得的細(xì)粉，混勻，干燥，粉碎成細(xì)粉，加入足量淀粉，制粒，干燥，壓片，包衣，即得治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片。
全文摘要
本發(fā)明一種治療病毒性皰疹的中成藥-皰疹病毒片及其制備方法，本片主要是由黃芩、黃連、梔子、紫草、徐長卿、豬膽粉經(jīng)精加工制成。全方共奏涼血、活血、清熱解毒功效。是治療各種病毒性皰疹、單純性皰疹和生殖器皰疹的中成藥新藥，對于單純皰疹病毒或帶狀皰疹病毒引起的急性皰疹性疾病療效較好。且制備方法簡便易行，制成片劑方便服用，具有吸收、生物利用度高；外觀光潔、美觀；生產(chǎn)工藝易于掌握以及藥物防潮性能好產(chǎn)品穩(wěn)定性高等優(yōu)點。
文檔編號A61K36/744GK102579637SQ20121006914
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月14日 優(yōu)先權(quán)日2012年3月14日
發(fā)明者李浪輝 申請人:廣西強壽藥業(yè)集團有限公司