專(zhuān)利名稱(chēng)：用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物。
背景技術(shù)：
骨質(zhì)疏松癥(Osteoporosis，OP)是一種以骨量減少，骨的微結(jié)構(gòu)破壞為特征，致骨脆性增加，易于骨折的一種代謝性骨病，目前全世界有近2億人口患這種疾病，其發(fā)病率已居常見(jiàn)病、多發(fā)病的第七位。1941年Albright在JAMA雜志上首次明確了骨質(zhì)疏松的概念，其基本內(nèi)容為成骨降低、類(lèi)骨形成及鈣、磷趁機(jī)減少，骨礦質(zhì)、有機(jī)質(zhì)的比例與正常骨無(wú)差別，組織學(xué)可見(jiàn)骨小梁變窄、變薄、中斷，推知骨量減少，根據(jù)骨質(zhì)疏松癥發(fā)病的病因不同，大致可分為三類(lèi)1、原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，它又可分為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(ΡΜ0Ρ I型骨質(zhì)疏松癥)和老年性骨質(zhì)疏松癥(OP II型骨質(zhì)疏松癥)；2、繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，是指各種原發(fā)病或某些藥物引起的骨質(zhì)疏松；3、特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥是中、老年人常見(jiàn)病，多發(fā)病，隨著人口老齡化和人類(lèi)平均壽命的延長(zhǎng)，原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥患病率正逐年升高，60歲以上人群中患病率可高達(dá)50%，患病率隨著年齡的增加而明顯增高。絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(postmenopausal osteoporosis ΡΜ0Ρ)是指絕經(jīng)后婦女由于卵巢功能衰退，雌激素水平下降，骨吸收大于骨形成，出現(xiàn)的以低骨量和骨組織的顯微結(jié)構(gòu)退形性變?yōu)樘卣鞯?，臨床表現(xiàn)為骨脆性和骨折易感性增加的一種代謝性疾病。骨質(zhì)疏松癥是絕經(jīng)后婦女的一種常見(jiàn)病，它是目前最為常見(jiàn)的骨代謝失調(diào)性疾病。絕經(jīng)期雌激素減少會(huì)增加破骨細(xì)胞和細(xì)胞因子的含量，可能是加速絕經(jīng)后女性骨質(zhì)丟失的主要原因之一。目前，我國(guó)不同地區(qū)50歲以后的婦女骨質(zhì)疏松的患病率在25. 0% 51. 2%之間，而絕經(jīng)后婦女患病率為48%以上。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，骨質(zhì)疏松癥是多種原因引起的骨骼系統(tǒng)性、代謝性骨病之一，其病因和發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，概括為激素調(diào)控、營(yíng)養(yǎng)因素、物理因素、遺傳因素的異常，以及與某些藥物影響有關(guān)。其病理變化是骨質(zhì)和骨礦物質(zhì)含量減少，由于骨量減少，鈣化過(guò)程基本正常， 骨變脆易發(fā)生骨折。對(duì)骨質(zhì)疏松癥治療的西藥藥物有1)促骨形成藥雄激素，促蛋白合成激素，維生素K，微量元素，他汀類(lèi)調(diào)血脂藥；幻抗骨吸收藥雌激素、抗雌激素劑、降鈣素、 雙膦酸鹽；；3)兼有抑制骨吸收和促進(jìn)骨形成藥物植物性雌激素藥物，維生素D及其衍生物；4)其他甲狀旁腺激素、噻嗪類(lèi)藥物。其中，鈣制劑為治療骨質(zhì)疏松的基礎(chǔ)治療用藥，是骨質(zhì)疏松癥治療中應(yīng)用最廣泛的藥物。但是上述藥物因長(zhǎng)期使用均有明顯的毒作用，易引發(fā)并發(fā)癥或因療效不確定，劑量難以掌握或因價(jià)格難以普及等，非骨質(zhì)疏松癥治療的理想藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，克服現(xiàn)有治療的不足，利用我國(guó)傳統(tǒng)的中藥，提供一種副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無(wú)耐藥性、服用方便的治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，可從根本上治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。
為了解決上述技術(shù)問(wèn)，本發(fā)明提供了一種用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，其包括川牛膝、巴戟天、骨碎補(bǔ)、菟絲子、核桃仁、龜甲、淫羊藿、桑寄生、五加皮、女貞子、蘇木、白術(shù)、熟地黃和川芎。其中，所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為，川牛膝12 18重量份、巴戟天15 20重量份、骨碎補(bǔ)30 40重量份、菟絲子20 沈重量份、核桃仁22 28重量份、淫羊藿27 35重量份、龜甲25 30重量份、女貞子19 23重量份、桑寄生10 16 重量份、五加皮13 17重量份、蘇木12 16重量份、白術(shù)9 13重量份、熟地黃12 16 重量份、川芎6 10重量份。其中，所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為，川牛膝15 18重量份、巴戟天17 20重量份、骨碎補(bǔ)35 40重量份、菟絲子23 沈重量份、核桃仁25 28重量份、淫羊藿32 35重量份、龜甲27 30重量份、女貞子21 23重量份、桑寄生13 16 重量份、五加皮15 17重量份、蘇木14 16重量份、白術(shù)11 13重量份、熟地黃14 16重量份、川芎8 10重量份。其中，所述中藥組合物中還可以加入獨(dú)活和威靈仙，所述獨(dú)活和所述威靈仙在所述中藥組合物中的重量分?jǐn)?shù)比為獨(dú)活3 5重量份，威靈仙4 6重量份。其中，所述中藥組合物中還可以加入葛根和羌活，所述葛根和羌活在所述中藥組合物中的重量分?jǐn)?shù)比為葛根5 7重量份，羌活2 3重量份。所述用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物的劑型可以為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、混懸劑、乳劑、溶液劑、糖漿劑、酊劑或注射劑等。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為煎劑時(shí)，其包括以下步驟第一步，將所述組分按比例混合，粉碎并過(guò)篩成100目 150目的粉末；第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡16小時(shí) 20小時(shí)，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為2小時(shí) 3小時(shí)，將煎煮液過(guò)濾，獲得第一濾液，所加水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的3 5倍；第三步，將第二步過(guò)濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時(shí) 3小時(shí)， 過(guò)濾獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量和第二步中的相同；第四步，合并兩次濾液，濃縮除去部分水，獲得所述煎劑，生藥含量?jī)?yōu)選為2g/ ml 3g/ml 0為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為片劑時(shí)，其包括以下步驟第一步，將巴戟天、骨碎補(bǔ)、菟絲子、淫羊藿和核桃仁按比例混合、加醇濃度為 85 95%的乙醇回流提取2 4次，每次加熱回流的時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾， 靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 23 1. 25 (600C )稠膏，加乙醇的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的3 5倍；第二步，將龜甲和女貞子按比例混合、加醇濃度為75 80%的乙醇回流提取2 4次，每次加熱回流的時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 19 1. 22 (600C )稠膏，加乙醇的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的3 5倍；第三步，將川牛膝、蘇木、五加皮、桑寄生、川彎、白術(shù)和熟地黃按比例混合，加水煎煮提取2 4次，每次煎煮時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度1. 14 1. 16(60°C )的清膏，加水的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的4 6倍；第四步，將第一步、第二步獲得的稠膏和第三步獲得的清膏混合，干燥后粉碎并過(guò)篩成50目 100目的細(xì)粉，加入淀粉和醇濃度為60% 75%乙醇，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在70°C 90°C，烘干后冷卻，制片、干燥、成型，加入的乙醇的質(zhì)量與第四步獲得的混合細(xì)分的質(zhì)量比為1 1 1 3，加入的淀粉的質(zhì)量與第四步獲得的混合細(xì)分的質(zhì)量比為1 3 1 5。為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明還提供了上述的中藥組合物的制備方法，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為糖漿劑時(shí)，其包括以下步驟第一步，將巴戟天、骨碎補(bǔ)、菟絲子、淫羊藿和核桃仁按比例混合、加醇濃度為 85 95%的乙醇回流提取2 4次，每次加熱回流的時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾， 靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 23 1. 25 (600C )稠膏，加乙醇的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的3 5倍；第二步，將龜甲和女貞子按比例混合、加醇濃度為75 80%的乙醇回流提取2 4次，每次加熱回流的時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 19 1. 22 (600C )稠膏，加乙醇的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的3 5倍；第三步，將川牛膝、蘇木、五加皮、桑寄生、川彎、白術(shù)和熟地黃按比例混合，加水煎煮提取2 4次，每次煎煮時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度1. 14 1. 16(60°C )的清膏，加水的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的4 6倍；第四步，將第一步、第二步獲得的稠膏和第三步獲得的清膏混合，干燥后粉碎并過(guò)篩成50目 100目的細(xì)粉，將獲得的細(xì)粉與糖精鈉、矯味劑和防腐劑混合并溶解在水中， 將羧甲基纖維素鈉分散在熱水中，冷卻，然后與含有浸膏粉、糖精鈉、矯味劑和防腐劑的含水混懸液混合，將溶液調(diào)配成所需體積并混合均勻，濃縮，滅菌后分裝，即得糖漿劑，相對(duì)于 100重量份的混合物細(xì)粉，所述糖精鈉的重量分?jǐn)?shù)為2 4重量份，所述羧甲基纖維素鈉的重量分?jǐn)?shù)為3 5重量份，矯味劑0. 5 1重量份，防腐劑0. 5 1重量份，水1000 10000 重量份，所述糖漿劑中生藥含量?jī)?yōu)選為2g/ml 3g/ml本發(fā)明的有益效果相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的藥物，采用這種中藥組合物對(duì)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療具有副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無(wú)耐藥性、服用方便等優(yōu)
點(diǎn)ο
具體實(shí)施例方式絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)名詞，而且是一個(gè)復(fù)雜性疾病，據(jù)其肢體萎軟無(wú)力、 身材縮短、脊柱畸形等典型癥狀判定，當(dāng)屬中醫(yī)骨萎、骨痹、腰痛等范疇。絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的病機(jī)主要與肝腎虧損、脾弱血虛、辛苦瘀血阻絡(luò)有關(guān)。中醫(yī)理論認(rèn)為，腎為先天之本，性命之根，人的病健夭壽均與先天稟賦有關(guān)，《醫(yī)經(jīng)精義》指出“腎藏精，精生髓，髓養(yǎng)骨，故骨者，腎之合也，髓者，精之所生也，精足則髓足，髓在骨內(nèi)，髓足則骨強(qiáng)。，”說(shuō)明腎、骨、髓三者之間有著密切的生理關(guān)系，骨的生長(zhǎng)發(fā)育強(qiáng)勁衰弱與腎精盛衰關(guān)系密切。腎精充足則骨髓生化有源，骨得所養(yǎng)而強(qiáng)健有力；腎精虧虛則骨髓生化無(wú)源，骨失所養(yǎng)而萎軟無(wú)力?！毒霸廊珪?shū)·非風(fēng)》又說(shuō)“筋有緩急之病，骨有萎弱之病， 總由精血敗傷而然?！庇纱丝梢?jiàn)，肝腎為精血之源，肝腎虧虛則發(fā)為筋骨之萎及骨質(zhì)疏松。對(duì)于女性來(lái)說(shuō)，肝腎之精氣充足與否關(guān)乎卵巢功能之盛衰，如果肝腎虧損，卵巢功能衰退，激素水平紊亂，骨形成與骨吸收失衡發(fā)為骨質(zhì)疏松。脾弱血虛是絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥發(fā)病主要環(huán)節(jié)，脾為后天之本，主運(yùn)化、肌肉四肢、 升清和統(tǒng)攝血液。各項(xiàng)生命活動(dòng)的維持和氣血精液的充足都依賴(lài)于脾之運(yùn)化，故脾又稱(chēng)氣血生化之源?！端貑?wèn) 靈蘭秘典論》曰“脾胃?jìng)}廩之官，五味出焉?！惫逝诱５纳L(zhǎng)發(fā)育及各項(xiàng)生命活動(dòng)的正常運(yùn)行，亦依賴(lài)于脾之生化氣血功能的正常發(fā)揮，又先天之精(肝腎之精)依賴(lài)于后天之不斷充養(yǎng)，所以，脾之功能健旺，正如《靈樞 決氣》所云，才能“谷入氣滿(mǎn)，淖澤注于骨”，維持骨的正常功能。絕經(jīng)婦女脾為運(yùn)化功能受礙，脾弱血虛，近而先天之精得不到充足，骨失所養(yǎng)，脆弱無(wú)力發(fā)為骨質(zhì)疏松?，F(xiàn)代研究顯示，中醫(yī)之脾虛血弱除了關(guān)于消化系統(tǒng)之外，還與機(jī)體免疫、造血、內(nèi)分泌、體液、神經(jīng)等多系統(tǒng)功能有關(guān)，故其直接或間接地影響到了骨鈣、磷、鎂、蛋白及微量元素鋅、氟等骨礦物質(zhì)的吸收，從而誘發(fā)絕經(jīng)婦女骨質(zhì)疏松癥的發(fā)生?！端貑?wèn) 調(diào)經(jīng)論》曰“經(jīng)脈者，所以行血脈而營(yíng)陰陽(yáng)，濡筋骨，利關(guān)節(jié)也。是故血和， 則經(jīng)脈流行，營(yíng)復(fù)陰陽(yáng)，筋骨強(qiáng)勁，關(guān)節(jié)清利也?！比梭w骨骼之生長(zhǎng)發(fā)育，離不開(kāi)氣血津液之濡養(yǎng)。而血瘀既是病理產(chǎn)物又是致病因素，加重脾腎的衰微，精微不布，而“骨不堅(jiān)”，骨痛也固定不移。絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥存在著不同程度的“血瘀”病理變化，“血瘀”是引起絕經(jīng)婦女骨質(zhì)疏松的主要病機(jī)之一。絕經(jīng)婦女肝腎虧損，脾胃功能受礙，脾弱血虛，由虛而致瘀，或虛實(shí)夾雜，最終導(dǎo)致氣血津液不足，骨失所養(yǎng)而誘發(fā)骨質(zhì)疏松。依據(jù)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中醫(yī)發(fā)病機(jī)制“多虛多瘀的特點(diǎn)”，理論認(rèn)為1)腎虛是免疫低下，出現(xiàn)細(xì)胞、體液免疫和補(bǔ)體系統(tǒng)、網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)功能不同程度低下，影響骨代謝局部調(diào)劑因素；2)腎虛時(shí)內(nèi)分泌紊亂，下丘腦-垂體-性腺軸功能紊亂，靶腺環(huán)節(jié)不同程度的紊亂；3)腎虛時(shí)微量元素?cái)z入改變，影響骨礦代謝，從而可導(dǎo)致骨質(zhì)疏松。中醫(yī)認(rèn)為腎虛是絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松的主要病因，中醫(yī)藥防治骨質(zhì)疏松癥是一種對(duì)機(jī)體整體的調(diào)整過(guò)程，作用于多個(gè)環(huán)節(jié)，從而達(dá)到糾正機(jī)體激素失衡和負(fù)鈣平衡作用的功效。 治療效果上顯示其即能抑制骨吸收，又促進(jìn)骨生成?；诖?，本發(fā)明用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療的中藥組合物緊緊地圍繞中醫(yī)腎主骨生髓的理論，采用補(bǔ)腎養(yǎng)肝、健脾補(bǔ)血、活血化瘀為其治療原則，方中巴戟天、骨碎補(bǔ)、菟絲子、淫羊藿和核桃仁能補(bǔ)腎陽(yáng)、強(qiáng)筋骨，提高血鈣血磷水平，激活成骨細(xì)胞，提高股骨頭的骨密度，為治療骨質(zhì)疏松癥的主藥，龜甲和女貞子滋陰潛陽(yáng)，益腎添精，川牛膝、蘇木活血祛瘀，五加皮和桑寄生祛風(fēng)濕，補(bǔ)肝腎，川芎活血行氣，白術(shù)健脾益氣、熟地黃補(bǔ)血活血，諸藥內(nèi)外結(jié)合，協(xié)同作用，起到補(bǔ)腎養(yǎng)肝、健脾補(bǔ)血、活血化瘀的作用，從而治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。本發(fā)明的中藥組合物具有提高卵巢功能的作用，這種作用的發(fā)生可能是通過(guò)興奮下丘腦-垂體-卵巢軸的功能實(shí)現(xiàn)的；對(duì)成骨細(xì)胞增殖分化具有直接促進(jìn)作用；對(duì)破骨細(xì)胞增殖分化具有直接抑制作用；增加腸道對(duì)鈣的吸收利用；能調(diào)節(jié)體內(nèi)環(huán)境微量元素的平衡促進(jìn)骨生成。基于上述理論和原則，本發(fā)明的中藥組合物包括以下組分川牛膝、巴戟天、骨碎
7補(bǔ)、菟絲子、核桃仁、龜甲、淫羊藿、桑寄生、五加皮、女貞子、蘇木、白術(shù)、熟地黃和川芎。各組分的具體藥理分析如下川牛膝味甘、微苦，性平，入肝、腎經(jīng)，具有活血祛瘀、利關(guān)節(jié)、強(qiáng)腰膝、利尿通淋的作用，用于血瘀閉經(jīng)，痛經(jīng)，跌打腫痛，風(fēng)濕關(guān)節(jié)疼痛，日久腰膝酸軟，熱淋、血淋、尿血等證。巴戟天味辛、甘，性微溫，入肝、腎經(jīng)，具有補(bǔ)腎陽(yáng)、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕的作用，用于腎虛陽(yáng)痿、遺精早泄、少腹冷痛，宮冷不孕，肝腎不足所致的筋骨痿軟、腰膝冷痛等證，巴戟天能明顯地促進(jìn)腎上腺皮質(zhì)激素的作用，增強(qiáng)下丘腦-垂體-卵巢促黃的功能活動(dòng)。骨碎補(bǔ)味苦、性溫，入肝、腎經(jīng)，具有補(bǔ)腎壯骨、續(xù)傷止痛的作用，用于腎虛腰膝酸痛、下肢痿軟，肝腎陰虛，虛陽(yáng)上亢而致的耳聾耳鳴，牙齒松動(dòng)疼痛或牙齦滲血，脾腎兩虛而致久瀉，久痢，跌打損傷、骨折等證。菟絲子味甘、辛，性平，入肝、腎、脾經(jīng)，有補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目的作用，主要用于腎陽(yáng)不足之陽(yáng)痿，遺精早泄，小便頻數(shù)，頭暈耳鳴；腎虛腰疼，婦人帶下，胎氣不固；肝腎兩虧、 肝血不足之雙目昏花、視物不清；脾腎兩虛之便溏腹痛，完谷不化等癥狀。核桃仁味甘，性溫，入腎、肺、大腸經(jīng)，具有補(bǔ)腎益精，溫肺定喘，潤(rùn)腸通便的作用， 用于腎氣虧虛之腰痛腿軟，頭暈乏力，尿頻遺精，消渴，肺腎兩虛之咳喘，老年人氣虛及產(chǎn)后血虧津少而致的腸燥便秘，跌打損傷，瘡瘍癰腫等證。龜甲味成、甘，性微寒，入腎、心、肝經(jīng)，有滋陰潛陽(yáng)，益腎添精，固沖止崩的作用。 主要用于肝腎陰虛、肝陽(yáng)上亢之頭目暈眩；陰虛內(nèi)熱之骨蒸勞嗽，盜汗遺精，瘦弱少氣；心陰不足，痰火上擾之心悸怔忡；精血不足之腰酸腳軟，小兒行遲；陰虛血熱、沖任損傷之崩漏，行經(jīng)不止；陰虛濕熱下注之赤白帶下等癥狀，龜甲具有補(bǔ)血、解熱鎮(zhèn)痛的作用，能降低動(dòng)物體內(nèi)的甲狀腺素水平。淫羊藿味辛、甘，性溫，入肝、腎經(jīng)，具有補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕的作用，用于腎虛陽(yáng)痿、遺精早泄、腰膝痿軟、肢冷畏寒；寒濕痹痛或四肢拘攣麻木等證，淫羊藿為傳統(tǒng)的補(bǔ)腎壯陽(yáng)中藥，富含黃酮類(lèi)化合物，具有性激素樣作用，直接抑制骨吸收和促進(jìn)骨形成，使機(jī)體代謝處于骨形成大于骨吸收的正平衡狀態(tài)。桑寄生味苦，甘，性平，入肝、腎經(jīng)，具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕、安胎元的作用， 用于肝腎不足所致的腰酸疼痛，筋骨痿軟，足膝無(wú)力，肝腎不足，精血虛虧，胎元不固之胎動(dòng)不安，腰腹疼痛等證。五加皮味辛，苦，微甘，性溫，入肝、腎經(jīng)，具有祛風(fēng)濕，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨的作用，主要用于風(fēng)濕寒痹，筋骨痿軟，跌打損傷、骨折，水腫，嬌氣等證，具有性激素樣作用，能促進(jìn)副性腺發(fā)育。女貞子味甘、苦，微寒，入肝、腎經(jīng)，有強(qiáng)肝益腎，清熱明目的作用，主要用于治療肝腎陰虧，頭目失養(yǎng)之頭昏耳鳴，陰虛內(nèi)熱等癥狀。女貞子能提升白細(xì)胞，增強(qiáng)免疫功能的功效，對(duì)金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌有較強(qiáng)的抑制作用。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明，女貞子內(nèi)含熊果酸、甘露醇、葡萄糖、脂肪油等，有強(qiáng)心、利尿和保肝作用，能使因化療引起的白細(xì)胞下降數(shù)量升高，并對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有抑制作用。蘇木味甘、成，性平，入心、肝、大腸經(jīng)，具有活血祛瘀，消腫止痛的作用，用于血淤閉經(jīng)，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀滯腹痛，跌打損傷，骨折癰腫瘡毒等證。白術(shù)味苦、甘，性溫，入脾、胃經(jīng)，具有健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎的作用，用于脾胃虛弱，食少脹滿(mǎn)，倦怠乏力，泄瀉，水濕停留、痰飲、水腫，表虛自汗等證，白術(shù)具有調(diào)整胃腸運(yùn)動(dòng)功能、抗?jié)儭⒈８?、增?qiáng)機(jī)體免疫功能、抗應(yīng)激、增強(qiáng)造血功能等作用；其燥濕利水功效與利尿作用有關(guān)；而安胎功效與抑制子宮收縮作用有關(guān)。白術(shù)還有抗氧化、延緩衰老、降血糖、抗凝血、抗腫瘤等作用。熟地黃又名熟地，味甘，性微溫，入肝、腎經(jīng)，具有補(bǔ)血滋陰，益精填髓的作用，用于血虛萎黃；眩暈，心悸，失眠，月經(jīng)不調(diào)，崩不止；肝腎陰虧，盜汗，足膝疼痛，腰膝酸軟，耳鳴耳聾，頭目昏花；遺精陽(yáng)痿；不育不孕；月經(jīng)不調(diào)；崩漏下血；須發(fā)早白；消渴；便秘；腎虛喘促等證，藥品化義》有云熟地，藉酒蒸熟，味苦化甘，性涼變溫，專(zhuān)人肝臟補(bǔ)血。因肝苦急， 用甘緩之，兼主溫膽，能益心血，更補(bǔ)腎水。凡內(nèi)傷不足，苦志勞神，憂(yōu)患傷呶，縱欲耗精，調(diào)經(jīng)胎產(chǎn)，皆宜用此。安五臟，和血脈，潤(rùn)肌膚，養(yǎng)心沖，寧魂魄，滋補(bǔ)真陰，封填骨髓，為圣藥也，取其氣味濃厚，為濁中濁品，以補(bǔ)盯腎，故凡生熟地貪。熟地黃可促進(jìn)貧血?jiǎng)游锛t細(xì)胞、 血紅蛋白恢復(fù)，加快造血干細(xì)胞、骨髓紅系造血祖細(xì)胞的增殖，分化作用。川芎味辛，性溫，入肝、膽、心包經(jīng)，具有活血行氣，祛風(fēng)止痛的作用，用于血瘀氣滯諸證，頭痛，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷等證。進(jìn)一步優(yōu)選，所述用于治療絕經(jīng)性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物僅由上述組分構(gòu)成。所述用于治療絕經(jīng)性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物中，各種組份的重量份數(shù)比可優(yōu)選為川牛膝12 18重量份、巴戟天15 20重量份、骨碎補(bǔ)30 40重量份、菟絲子20 26重量份、核桃仁22 28重量份、淫羊藿27 35重量份、龜甲25 30重量份、女貞子 19 23重量份、桑寄生10 16重量份、五加皮13 17重量份、蘇木12 16重量份、白術(shù)9 13重量份、熟地黃12 16重量份、川芎6 10重量份。所述用于治療絕經(jīng)性骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物中，各種組份的重量份數(shù)比可優(yōu)選為川牛膝15 18重量份、巴戟天17 20重量份、骨碎補(bǔ)35 40重量份、菟絲子23 26重量份、核桃仁25 28重量份、淫羊藿32 35重量份、龜甲27 30重量份、女貞子 21 23重量份、桑寄生13 16重量份、五加皮15 17重量份、蘇木14 16重量份、白術(shù)11 13重量份、熟地黃14 16重量份、川芎8 10重量份。如果病人風(fēng)濕癥候較為嚴(yán)重，所述中藥組合物中還可以加入獨(dú)活和威靈仙。獨(dú)活味辛、苦，性微溫，入腎，膀胱經(jīng)，具有祛風(fēng)濕，止痛，解表的作用，用于風(fēng)寒濕痹、腰膝酸痛，外感風(fēng)寒夾濕所致的頭痛頭重等證。威靈仙味辛、成，性溫，入膀胱經(jīng)，具有祛風(fēng)利濕，通絡(luò)止痛的作用，用于風(fēng)濕痹痛，關(guān)節(jié)不利，四肢麻木，浮腫積聚包塊，氣虛津虧等證。所述獨(dú)活和所述威靈仙在所述中藥組合物中的重量分?jǐn)?shù)比為獨(dú)活3 5重量份， 威靈仙4 6重量份。如果病人兼有項(xiàng)背強(qiáng)硬，轉(zhuǎn)側(cè)不靈，所述中藥組合物中還可以加入葛根和羌活。葛根味甘、辛，性涼，入脾、胃經(jīng)，具有發(fā)表解肌、透疹、解熱生津、升陽(yáng)止瀉的作用，用于外感發(fā)熱、頭痛項(xiàng)強(qiáng)；麻疹初起、透發(fā)不暢等證。羌活味辛、苦，性溫，入膀胱、腎經(jīng)，具有解表散寒、祛風(fēng)勝濕、止痛的作用，用于風(fēng)寒夾濕表征；風(fēng)寒濕痹等證。所述葛根和羌活在所述中藥組合物中的重量分?jǐn)?shù)比為葛根5 7重量份，羌活
2 3重量份。
所述用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物的劑型可以為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、混懸劑、乳劑、溶液劑、糖漿劑、酊劑或注射劑等。所述用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物的給藥方式為口服或注射，所述注射可以為靜脈注射、靜脈滴注、肌肉注射或皮下注射等中的一種或多種。當(dāng)本發(fā)明中藥組合物的劑型為煎劑，其制備方法包括以下步驟第一步，將所述組分按比例混合，粉碎并過(guò)篩成100目 150目的粉末；第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡16小時(shí) 20小時(shí)，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為2小時(shí) 3小時(shí)，將煎煮液過(guò)濾，獲得第一濾液，所加水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的3 5倍；第三步，將第二步過(guò)濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時(shí) 3小時(shí)， 過(guò)濾獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量和第二步中的相同；第四步，合并兩次濾液，濃縮除去部分水，獲得所述煎劑，生藥含量?jī)?yōu)選為2g/ ml 3g/ml 0所述中藥組合物在使用時(shí)，如果以煎劑服用，每日3劑，早中晚各一次，每劑水煎分兩次服，每7天為一療程。當(dāng)本發(fā)明中藥組合物的劑型為片劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟第一步，將巴戟天、骨碎補(bǔ)、菟絲子、淫羊藿和核桃仁按比例混合、加醇濃度為 85 95%的乙醇回流提取2 4次，每次加熱回流的時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾， 靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 23 1. 25 (600C )稠膏，加乙醇的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的3 5倍；第二步，將龜甲和女貞子按比例混合、加醇濃度為75 80%的乙醇回流提取2 4次，每次加熱回流的時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 19 1. 22 (600C )稠膏，加乙醇的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的3 5倍；第三步，將川牛膝、蘇木、五加皮、桑寄生、川芎、白術(shù)和熟地黃按比例混合，加水煎煮提取2 4次，每次煎煮時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度1. 14 1. 16(60°C )的清膏，加水的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的4 6倍；第四步，將第一步、第二步獲得的稠膏和第三步獲得的清膏混合，干燥后粉碎并過(guò)篩成50目 100目的細(xì)粉，加入淀粉和醇濃度為60% 75%乙醇，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在70°C 90°C，烘干后冷卻，制片、干燥、成型，加入的乙醇的質(zhì)量與第四步獲得的混合細(xì)分的質(zhì)量比為1 1 1 3，加入的淀粉的質(zhì)量與第四步獲得的混合細(xì)分的質(zhì)量比為1 3 1 5。所述中藥組合物在使用時(shí)，如果以片劑服用，制得的片劑的規(guī)格為0.2g/片 0. 4g/片，每日3次，早中晚各一次，每次3片，每7天為一療程。當(dāng)本發(fā)明的中藥組合物的劑型為糖漿劑時(shí)，其制備方法包括以下步驟第一步，將巴戟天、骨碎補(bǔ)、菟絲子、淫羊藿和核桃仁按比例混合、加醇濃度為 85 95%的乙醇回流提取2 4次，每次加熱回流的時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾， 靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 23 1. 25 (600C )稠膏，加乙醇的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的3 5倍；第二步，將龜甲和女貞子按比例混合、加醇濃度為75 80%的乙醇回流提取2 4次，每次加熱回流的時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 19 1. 22 (600C )稠膏，加乙醇的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的3 5倍；第三步，將川牛膝、蘇木、五加皮、桑寄生、川彎、白術(shù)和熟地黃按比例混合，加水煎煮提取2 4次，每次煎煮時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度1. 14 1. 16(60°C )的清膏，加水的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的4 6倍；第四步，將第一步、第二步獲得的稠膏和第三步獲得的清膏混合，干燥后粉碎并過(guò)篩成50目 100目的細(xì)粉，將獲得的細(xì)粉與糖精鈉、矯味劑和防腐劑混合并溶解在水中， 將羧甲基纖維素鈉分散在熱水中，冷卻，然后與含有浸膏粉、糖精鈉、矯味劑和防腐劑的含水混懸液混合，將溶液調(diào)配成所需體積并混合均勻，濃縮，滅菌后分裝，即得糖漿劑，相對(duì)于 100重量份的混合物細(xì)粉，所述糖精鈉的重量分?jǐn)?shù)為2 4重量份，所述羧甲基纖維素鈉的重量分?jǐn)?shù)為3 5重量份，矯味劑0. 5 1重量份，防腐劑0. 5 1重量份，水1000 10000 重量份，所述糖漿劑中生藥含量?jī)?yōu)選為2g/ml 3g/ml。所述中藥組合物在使用時(shí)，如果以糖漿劑服用，每日3劑，早中晚各一次，每次1 劑，每7天為一療程。以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過(guò)程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。實(shí)施例1本發(fā)明中藥組合物的急性毒性實(shí)驗(yàn)和長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)急性毒性實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)藥物將18g川牛膝、20g巴戟天、40g骨碎補(bǔ)、26g菟絲子、28g核桃仁、35g淫羊藿、30g 龜甲、23g女貞子、16g桑寄生、17g五加皮、16g蘇木、13g白術(shù)、16g熟地黃、18g川芎混合，粉碎并過(guò)篩成100目的粉末；將獲得粉末加入ISOOg冷水中浸泡20小時(shí)，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為3小時(shí)，將煎煮液過(guò)濾，獲得第一濾液；將過(guò)濾獲得的濾渣再次加入ISOOg冷水中，以文火煎煮3小時(shí)，過(guò)濾獲得第二濾液；合并兩次濾液，濃縮除去部分水，獲得所述煎劑，生藥含量為3g/ml。試驗(yàn)過(guò)程取ICR小鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)50只，體重在25 30 克，對(duì)小鼠灌胃煎劑，對(duì)給藥的半數(shù)致死量(LD5tl)進(jìn)行了試驗(yàn)測(cè)定，但未測(cè)到LD5tl，因此進(jìn)行了最大耐受量試驗(yàn)。結(jié)果以最大濃度(60% )，最大給藥量(120ml/kg，一日內(nèi)分四次給完)100g/kg灌胃，相當(dāng)于生藥量60g/kg，相當(dāng)于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)， 七日內(nèi)小鼠無(wú)一死亡，處死小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，給藥組與對(duì)照組小鼠無(wú)任何差異。長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)用藥將20g巴戟天、40g骨碎補(bǔ)、26g菟絲子、35g淫羊藿和觀8核桃仁混合、加醇濃度為 95%的乙醇800g回流提取3次，每次加熱回流的時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1.25 (60°C)的稠膏；將30g龜甲和2 女貞子混合、加醇濃度為80%的乙醇210g回流提取3次，每次加熱回流的時(shí)間為2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾， 靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1.22(60°C )稠膏；將18g川牛膝、16g蘇木、17g五加皮、16g桑寄生、IOg川芎、13g白術(shù)和16g熟地黃混合，加630g水煎煮提取4次，每次煎煮時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度1. 16 (600C ) 的清膏；將獲得的稠膏和清膏混合，干燥后粉碎并過(guò)篩成50目的細(xì)粉，加入80g淀粉和醇濃度為75 %的乙醇500g，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在90°C，烘干后冷卻，制片、干燥、 成型，片劑的規(guī)格為0. Ig/片。試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)用Wistar大鼠(北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)將實(shí)驗(yàn)藥物設(shè)定為高、中、低三個(gè)劑量，分別為片劑36g/kg、18g/kg、9g/kg。按人用(60kg為標(biāo)準(zhǔn))劑量 0. 3g/kg/天計(jì)算，為人用有效劑量的120倍、60倍和30倍；另設(shè)一對(duì)照組，連續(xù)灌胃給藥90 天、180天和部分動(dòng)物停藥10天后，觀察對(duì)大鼠各項(xiàng)生理、生化指標(biāo)的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明 用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對(duì)大鼠的進(jìn)食量和體重增長(zhǎng)均無(wú)影響。對(duì)肝腎功能均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對(duì)血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見(jiàn)明顯影響，各組間與對(duì)照組比較無(wú)明顯差異。實(shí)施例2本發(fā)明中藥組合物制備的煎劑將18g川牛膝、20g巴戟天、40g骨碎補(bǔ)、26g菟絲子、28g核桃仁、35g淫羊藿、30g 龜甲、23g女貞子、16g桑寄生、17g五加皮、16g蘇木、13g白術(shù)、16g熟地黃、18g川芎混合，粉碎并過(guò)篩成100目的粉末；將獲得粉末加入ISOOg冷水中浸泡20小時(shí)，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為3小時(shí)，將煎煮液過(guò)濾，獲得第一濾液；將過(guò)濾獲得的濾渣再次加入ISOOg冷水中，以文火煎煮3小時(shí)，過(guò)濾獲得第二濾液；合并兩次濾液，濃縮除去部分水，獲得所述煎劑，生藥含量為3g/ml。實(shí)施例3本發(fā)明中藥組合物制備的片劑將20g巴戟天、40g骨碎補(bǔ)、26g菟絲子、35g淫羊藿和觀8核桃仁混合、加醇濃度為 95%的乙醇800g回流提取3次，每次加熱回流的時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1.25 (60°C)的稠膏；將30g龜甲和2 女貞子混合、加醇濃度為80%的乙醇210g回流提取3次，每次加熱回流的時(shí)間為2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾， 靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1.22(60°C )稠膏；將18g川牛膝、16g蘇木、17g 五加皮、16g桑寄生、IOg川芎、13g白術(shù)和16g熟地黃混合，加630g水煎煮提取4次，每次煎煮時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度1. 16 (600C ) 的清膏；將獲得的稠膏和清膏混合，干燥后粉碎并過(guò)篩成50目的細(xì)粉，加入80g淀粉和醇濃度為75 %的乙醇500g，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱，控制在90°C，烘干后冷卻，制片、干燥、 成型，片劑的規(guī)格為0. Ig/片。實(shí)施例4本發(fā)明中藥組合物制備的糖漿劑將17g巴戟天、35g骨碎補(bǔ)、23g菟絲子、32g淫羊藿和25g核桃仁混合、加醇濃度為 95%的乙醇700g回流提取4次，每次加熱回流的時(shí)間為1小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1.25(60°C )稠膏；將27g龜甲和21g女貞子混合、加醇濃度為80%的乙醇190g回流提取3次，每次加熱回流的時(shí)間為2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾， 靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1.22(60°C )稠膏；將15g川牛膝、14g蘇木、15g 五加皮、13g桑寄生、8g川芎、Ilg白術(shù)和14g熟地黃混合，加580g水煎煮提取2次，每次煎煮時(shí)間為2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度1. 16 (600C )的清膏；將獲得的稠膏和清膏混合，干燥后粉碎并過(guò)篩成50目的細(xì)粉，將獲得的細(xì)粉與12g 糖精鈉、3g蜂蜜和3g防腐劑混合并溶解在3000g水中，將IOg羧甲基纖維素鈉分散在熱水中，冷卻，然后與含有浸膏粉、糖精鈉、矯味劑和防腐劑的含水混懸液混合，將溶液調(diào)配成所需體積并混合均勻，濃縮，滅菌后分裝，即得糖漿劑，所述糖漿劑中生藥含量為3g/ml。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)1. 1實(shí)驗(yàn)材料1. 1. 1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物SPF級(jí)健康雌性SD大鼠72只，6月齡，體質(zhì)量260 ^0g。所有SD大鼠均喂養(yǎng)在恒溫、恒濕的清潔環(huán)境中，環(huán)境溫度為(25士 1)°C，濕度70%，每天保證1 光照。1.1. 2實(shí)驗(yàn)藥物實(shí)施例2制備的中藥組合物煎劑，生藥含量為3g/ml，相當(dāng)于臨床劑量20倍。陽(yáng)性對(duì)照藥使用尼爾雌醇由上海華聯(lián)藥廠提供，批號(hào)為060501。本實(shí)驗(yàn)試劑盒由美國(guó)RB公司提供。批號(hào)130407，有效期至2010年12月。1.2造模方法采用單純隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。將所有大鼠隨機(jī)分為2組一組為假手術(shù)組，為M 只；一組為手術(shù)組為48只。用10%水合氯醛溶液按0. 33ml/100g腹腔注射，5min后，麻醉完全，手術(shù)組采用背側(cè)入路雙側(cè)卵巢摘除手術(shù)造模。假手術(shù)組行假手術(shù)，手術(shù)路徑同手術(shù)組，將卵巢從腹腔提出而不切除，僅切除周?chē)倭恐窘M織后立即關(guān)閉傷口，傷口內(nèi)滴入少量的青霉素水溶液，縫合皮膚，消毒傷口，術(shù)后分籠飼養(yǎng)。行手術(shù)3個(gè)月后分別從兩組隨機(jī)選出12只大鼠行骨密度檢查，以確定造模成功。在確定造模成功后，把手術(shù)組剩余大鼠隨機(jī)分為3組，每組12只，分別為手術(shù)模型組、雌激素組、中藥組。1.3治療方法卵巢切除術(shù)后3月，絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥動(dòng)物模型成功，開(kāi)始灌胃給藥治療，灌胃給藥容積為10mL/kg，假手術(shù)組、手術(shù)模型組灌服蒸餾水；中藥組灌服本發(fā)明的中藥組合物煎劑，藥物以蒸餾水定容至所需濃度，即10ml/kg灌服給藥，每日1次；雌激素組給予尼爾雌醇lmg/kg灌胃，使用前配成混懸液(濃度為0. 167mg/ml)，1次/周，其余時(shí)間給予蒸餾水 10ml/kg灌胃。治療時(shí)間為期3個(gè)月，并于末次灌藥池后取動(dòng)物血清進(jìn)行實(shí)驗(yàn)指標(biāo)檢測(cè)。1.4指標(biāo)測(cè)定血清雌二醇(estrogen，E2)、血清I型前膠原羧基端前肽(PICP)PICP由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院骨質(zhì)疏松實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。血清ALP由中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院生化室檢測(cè)。1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差(χ士s)表示，計(jì)量資料多組比較用方差分析(analysis of variance, AN0VA)，數(shù)據(jù)采用SPSS13. 0統(tǒng)計(jì)軟件處理。1.6 結(jié)果1.6.1術(shù)后3個(gè)月手術(shù)組與非手術(shù)組骨密度比較模型組與空白組比較，全身、腰部骨密度降低(P < 0. 05)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，證明造模成功(表1)。表1術(shù)后3個(gè)月手術(shù)組與費(fèi)手術(shù)組骨密度比較(χ士s，g/cm2)
權(quán)利要求
1.一種用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，其特征在于，包括川牛膝、巴戟天、骨碎補(bǔ)、菟絲子、核桃仁、龜甲、淫羊藿、桑寄生、五加皮、女貞子、蘇木、白術(shù)、熟地黃和川芎。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為，川牛膝12 18重量份、巴戟天15 20重量份、骨碎補(bǔ)30 40重量份、菟絲子 20 沈重量份、核桃仁22 28重量份、淫羊藿27 35重量份、龜甲25 30重量份、女貞子19 23重量份、桑寄生10 16重量份、五加皮13 17重量份、蘇木12 16重量份、白術(shù)9 13重量份、熟地黃12 16重量份、川芎6 10重量份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中的各組分的重量份數(shù)比為，川牛膝15 18重量份、巴戟天17 20重量份、骨碎補(bǔ)35 40重量份、菟絲子23 沈重量份、核桃仁25 28重量份、淫羊藿32 35重量份、龜甲27 30重量份、女貞子21 23重量份、桑寄生13 16重量份、五加皮15 17重量份、蘇木14 16 重量份、白術(shù)11 13重量份、熟地黃14 16重量份、川芎8 10重量份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中還可以加入獨(dú)活和威靈仙，所述獨(dú)活和所述威靈仙在所述中藥組合物中的重量分?jǐn)?shù)比為獨(dú)活3 5重量份，威靈仙4 6重量份。
5.如權(quán)利要求1至4所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物中還可以加入葛根和羌活，所述葛根和羌活在所述中藥組合物中的重量分?jǐn)?shù)比為葛根5 7重量份，羌活 2 3重量份。
6.如權(quán)利要求1至5所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的劑型可以為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、混懸劑、乳劑、溶液劑、糖漿劑、酊劑或注射劑等。
7.如權(quán)利要求1至6所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的給藥方式為口服或注射，所述注射可以為靜脈注射、靜脈滴注、肌肉注射或皮下注射等中的一種或多種。
8.權(quán)利要求1至7所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為煎劑時(shí)，其包括以下步驟第一步，將所述組分按比例混合，粉碎并過(guò)篩成100目 150目的粉末；第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡16小時(shí) 20小時(shí)，以文火煎煮，煎煮時(shí)間為2小時(shí) 3小時(shí)，將煎煮液過(guò)濾，獲得第一濾液，所加水的質(zhì)量是第一步獲得的粉末質(zhì)量的3 5倍；第三步，將第二步過(guò)濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時(shí) 3小時(shí)，過(guò)濾獲得第二濾液，所加入的水的質(zhì)量和第二步中的相同；第四步，合并兩次濾液，濃縮除去部分水，獲得所述煎劑，生藥含量?jī)?yōu)選為2g/ml 3g/ml ο
9.權(quán)利要求1至7所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為片劑時(shí)，其包括以下步驟第一步，將巴戟天、骨碎補(bǔ)、菟絲子、淫羊藿和核桃仁按比例混合、加醇濃度為85 95%的乙醇回流提取2 4次，每次加熱回流的時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 23 1. 25 (600C )稠膏，加乙醇的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的3 5倍；第二步，將龜甲和女貞子按比例混合、加醇濃度為75 80%的乙醇回流提取2 4次， 每次加熱回流的時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 19 1. 22 (600C )稠膏，加乙醇的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的3 5倍；第三步，將川牛膝、蘇木、五加皮、桑寄生、川芎、白術(shù)和熟地黃按比例混合，加水煎煮提取2 4次，每次煎煮時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度1. 14 1. 16 (600C )的清膏，加水的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的4 6倍；第四步，將第一步、第二步獲得的稠膏和第三步獲得的清膏混合，干燥后粉碎并過(guò)篩成 50目 100目的細(xì)粉，加入淀粉和醇濃度為60% 75%乙醇，加熱濃縮至糊狀，放入烘箱， 控制在70°C 90°C，烘干后冷卻，制片、干燥、成型，加入的乙醇的質(zhì)量與第四步獲得的混合細(xì)分的質(zhì)量比為1 1 1 3，加入的淀粉的質(zhì)量與第四步獲得的混合細(xì)分的質(zhì)量比為 1 3 1 5。
10.權(quán)利要求1至7所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，當(dāng)所述中藥組合物的劑型為糖漿劑時(shí)，其包括以下步驟第一步，將巴戟天、骨碎補(bǔ)、菟絲子、淫羊藿和核桃仁按比例混合、加醇濃度為85 95%的乙醇回流提取2 4次，每次加熱回流的時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 23 1. 25 (600C )稠膏，加乙醇的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的3 5倍；第二步，將龜甲和女貞子按比例混合、加醇濃度為75 80%的乙醇回流提取2 4次， 每次加熱回流的時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度為1. 19 1. 22 (600C )稠膏，加乙醇的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的3 5倍；第三步，將川牛膝、蘇木、五加皮、桑寄生、川芎、白術(shù)和熟地黃按比例混合，加水煎煮提取2 4次，每次煎煮時(shí)間為1 2小時(shí)，合并提取液，過(guò)濾，靜置，取上層清夜，減壓濃縮成相對(duì)密度1. 14 1. 16 (600C )的清膏，加水的質(zhì)量為混合物質(zhì)量的4 6倍；第四步，將第一步、第二步獲得的稠膏和第三步獲得的清膏混合，干燥后粉碎并過(guò)篩成 50目 100目的細(xì)粉，將獲得的細(xì)粉與糖精鈉、矯味劑和防腐劑混合并溶解在水中，將羧甲基纖維素鈉分散在熱水中，冷卻，然后與含有浸膏粉、糖精鈉、矯味劑和防腐劑的含水混懸液混合，將溶液調(diào)配成所需體積并混合均勻，濃縮，滅菌后分裝，即得糖漿劑，相對(duì)于100重量份的混合物細(xì)粉，所述糖精鈉的重量分?jǐn)?shù)為2 4重量份，所述羧甲基纖維素鈉的重量分?jǐn)?shù)為3 5重量份，矯味劑0. 5 1重量份，防腐劑0. 5 1重量份，水1000 10000重量份，所述糖漿劑中生藥含量?jī)?yōu)選為2g/ml 3g/ml。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，其包括川牛膝、巴戟天、骨碎補(bǔ)、菟絲子、核桃仁、龜甲、淫羊藿、桑寄生、五加皮、女貞子、蘇木、白術(shù)、熟地黃和川芎。采用這種中藥組合物對(duì)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療具有副作用小、療效好、成本低、治愈率高、無(wú)耐藥性、服用方便等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P19/10GK102526326SQ20121002765
公開(kāi)日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2012年2月9日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月9日
發(fā)明者劉思娟 申請(qǐng)人:劉思娟