專利名稱：用于內(nèi)窺鏡粘膜下剝離術(shù)的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明基本涉及醫(yī)療設(shè)備，特別是涉及利用可注入溶液進(jìn)行內(nèi)窺鏡粘膜下剝離術(shù)的裝置、套件和方法。
背景技術(shù)：
利用經(jīng)過自然孔竅或小的外科開口插入的長(zhǎng)型儀器在身體的各種通路中執(zhí)行微創(chuàng)醫(yī)療手術(shù)。在某些手術(shù)中，希望通過經(jīng)由長(zhǎng)型設(shè)備移除整個(gè)組織(例如移除組織病變或息肉)來治療某些疾病。
在諸如內(nèi)窺鏡粘膜下剝離術(shù)(ESD)的某些手術(shù)中，可以在組織層之間在粘膜下注入溶液來使組織抬升，從而移除有病的組織。以前，注入諸如鹽水或透明質(zhì)酸(HA)的溶液已經(jīng)用于形成抬升的組織病變，從而用于手術(shù)移除。利用針刀來切除抬升的組織以便燒灼組織，或者利用勒除器來移除抬升的組織切片。然而，當(dāng)使用諸如鹽水的粘度低的溶液時(shí)，組織切除會(huì)遇到問題。例如，注入的鹽水經(jīng)過注入位置從組織層之間泄漏出，從而造成流體損耗，即使在利用多個(gè)注入位置時(shí)也是如此。流體損耗對(duì)用于組織移除的杠桿作用造成損失，從而引起刺穿下層組織和大出血的危險(xiǎn)。此外，鹽水溶液的粘度不足以在組織層之間形成足夠的壓力以便物理分離各層，從而便于移除有病的組織。盡管包括HA的溶液更富粘性，但是HA溶液是昂貴的，且在大多數(shù)內(nèi)窺鏡手術(shù)套件中不容易得到。此外，HA是親水的，但是需要會(huì)導(dǎo)致與每一次注入相抵的注入前稀釋。需要一種裝置和方法來提供可注入溶液，從而用于注入在組織層之間以形成組織抬升，并且具有充分壓力以在物理上破壞健康組織層和有病組織層之間的細(xì)胞連接，并且保留在注入位置處足夠時(shí)間。此外，需要一種裝置和方法來輸送可注入溶液，以便提供對(duì)于外科手術(shù)存在足夠長(zhǎng)時(shí)間的組織抬升。還需要一種包括具有一致粘度溶液的可注入溶液以及用于可注入溶液的輸送裝置的套件。

發(fā)明內(nèi)容
從而，本發(fā)明的目的是提供一種套件和一種方法，其具有解決或改進(jìn)一個(gè)或更多個(gè)上述缺點(diǎn)的特性。在本發(fā)明的一個(gè)方面，通過提供一種將可注入溶液輸送到組織治療位置的套件來獲得前述目的。所述套件包括外殼，所述外殼具有腔室、近側(cè)部分以及遠(yuǎn)側(cè)部分。在所述腔室中提供粘度大于大約10，OOOcP的可注入溶液。所述套件還包括柱塞，所述柱塞能夠以可運(yùn)動(dòng)方式定位在所述腔室的近側(cè)部分之內(nèi)，所述柱塞在所述近側(cè)端部部分處提供密封件。在某些實(shí)施方案中，所述套件還具有壓力計(jì)。手柄連接到所述外殼，并且具有柱塞手柄的柱塞推進(jìn)構(gòu)件連接到所述手柄。在某些實(shí)施方案中，所述柱塞推進(jìn)構(gòu)件設(shè)置為與所述外殼分離，并且包括被構(gòu)造成用于以可操作方式與所述外殼的近側(cè)部分連接的遠(yuǎn)側(cè)部分。所述套件還包括內(nèi)軸，所述內(nèi)軸設(shè)置為與所述外殼分離，并且具有近側(cè)端部部分和遠(yuǎn)側(cè)端部，所述內(nèi)軸的近側(cè)端部部分被構(gòu)造成用于以可操作方式與所述外殼的遠(yuǎn)側(cè)部分連接，從而用于經(jīng)過所述近側(cè)端部部分接收所述可注入溶液，所述內(nèi)軸的遠(yuǎn)側(cè)端部被構(gòu)造成用于插入到所述組織治療位置內(nèi)。在本發(fā)明的另一個(gè)方面，提供了一種套件。所述套件包括外殼，所述外殼具有腔室、近側(cè)部分以及遠(yuǎn)側(cè)部分。在所述腔室中提供粘度大于大約10，OOOcP的可注入溶液。所述套件還包括柱塞，所述柱塞以可運(yùn)動(dòng)方式定位在所述腔室的近側(cè)部分內(nèi)，所述柱塞在所述近側(cè)端部部分處提供密封件。還與所述套件中的所述外殼分離地設(shè)置有柱塞推進(jìn)構(gòu)件手柄，所述柱塞推進(jìn)構(gòu)件手柄具有連接到該柱塞推進(jìn)構(gòu)件手柄的柱塞手柄。所述套件還包括內(nèi)軸，所述內(nèi)軸設(shè)置為與所述外殼分離，并且具有近側(cè)端部部分和遠(yuǎn)側(cè)端部，所述內(nèi)軸的近側(cè)端部部分被構(gòu)造成用于以可操作方式與所述外殼的遠(yuǎn)側(cè)部分連接，從而用于經(jīng)過所述近側(cè)端部部分接收所述可注入溶液，所述內(nèi)軸的遠(yuǎn)側(cè)端部被構(gòu)造成用于插入到所述組織治療位置內(nèi)。
在本發(fā)明的另一個(gè)方面，提供了一種用于抬升第一組織層使其遠(yuǎn)離第二組織層的方法。所述方法包括將內(nèi)軸連接到外殼的遠(yuǎn)側(cè)部分，所述外殼在其中具有腔室；將柱塞連接到所述外殼的近側(cè)部分；并且將所述內(nèi)軸的遠(yuǎn)側(cè)端部推進(jìn)到所述第一組織層并將該遠(yuǎn)側(cè)端部插入到所述第一組織層內(nèi)。所述方法還包括將所述柱塞向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)，以便經(jīng)過所述內(nèi)軸從所述腔室推進(jìn)粘度大于大約10，OOOcP的可注入溶液，并將該可注入溶液推進(jìn)到所述組織內(nèi)；并且將所述溶液注入到所述第一層內(nèi)，并將所述第一組織層抬升而遠(yuǎn)離所述第二組織層。


圖I是在組織治療位置處的輸送設(shè)備的實(shí)施方案的遠(yuǎn)側(cè)端部的部分側(cè)視圖；圖2根據(jù)本發(fā)明的輸送設(shè)備的實(shí)施方案的部分側(cè)視圖；圖3是圖2所示的實(shí)施方案處于第一位置的部分側(cè)視圖；圖4是圖2所示的實(shí)施方案處于第二位置的部分側(cè)視圖；圖5是根據(jù)本發(fā)明的輸送設(shè)備的實(shí)施方案的近側(cè)部分的側(cè)視圖；圖6是圖5所示輸送設(shè)備的實(shí)施方案的側(cè)視圖；圖7顯示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方案的輸送設(shè)備的實(shí)施方案；圖8A和8B是圖7所示輸送設(shè)備的適配器和管子的側(cè)視圖；圖9顯示了根據(jù)本發(fā)明的套件的實(shí)施方案；圖10顯示了根據(jù)本發(fā)明的套件的實(shí)施方案；圖IlA和IlB顯示了根據(jù)本發(fā)明的套件的替代實(shí)施方案；并且圖12顯示了利用根據(jù)本發(fā)明的輸送設(shè)備正被輸送到治療側(cè)的可注入溶液。
具體實(shí)施例方式下面參考附圖對(duì)本發(fā)明進(jìn)行描述，在附圖中，相同的元件以相同的附圖標(biāo)記來表示。通過下面的具體描述將更好地理解本發(fā)明的各個(gè)元件的關(guān)系和功能。然而，本發(fā)明的實(shí)施方案并不限于附圖中所示的實(shí)施方案。應(yīng)當(dāng)理解，附圖并非成比例的，并且在某些情況下已經(jīng)省去了對(duì)于理解本發(fā)明并不必要的細(xì)節(jié)，例如常規(guī)的構(gòu)造和組件。正如在說明書中所用到的，術(shù)語近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)應(yīng)當(dāng)理解為就將可注入溶液輸送到患者的醫(yī)師而言。因此，術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)”意指設(shè)備的最遠(yuǎn)離醫(yī)師的部分，并且術(shù)語“近側(cè)”意指設(shè)備的最接近醫(yī)師的部分。圖I和2顯示了用于將可注入溶液輸送到組織治療位置110的輸送設(shè)備100。圖I所示的輸送設(shè)備100的遠(yuǎn)側(cè)部分112包括延伸出外導(dǎo)管116之外的內(nèi)軸114，從而使內(nèi)軸114延伸到組織110之內(nèi)。內(nèi)軸114可以是針、套管或適合于插入到組織110內(nèi)的其它長(zhǎng)型管狀結(jié)構(gòu)。內(nèi)軸114插入在第一組織層120和第二組織層122之間。層120、122可以是任何毗鄰的組織層，例如鞘肌層和粘膜下層。如圖I所示，在第一層120和第二層122之間注入溶液形成充滿流體的袋子124，該袋子迫使第一層120和第二層122之間分離，從而斷開組織層120、122之間的附接部。被抬升的組織部分126隨后可以被醫(yī)師利用電烙設(shè)備或勒除器切除，如下文詳述。
圖2顯示了輸送設(shè)備100的近側(cè)部分130。近側(cè)部分130包括具有在其中形成的腔室136的外殼134。設(shè)備100進(jìn)一步包括連接到外殼134的注入器手柄138、定位在外殼134之內(nèi)的柱塞142、柱塞推進(jìn)構(gòu)件143以及以可操作方式連接到柱塞推進(jìn)構(gòu)件143的柱塞手柄144。當(dāng)準(zhǔn)備將溶液輸送到治療位置時(shí)，柱塞推進(jìn)構(gòu)件143可以連接到柱塞142。接頭146連接到外殼134的遠(yuǎn)側(cè)端部部分148。接頭146將內(nèi)軸114和外導(dǎo)管116以可移除方式連接到外殼134的遠(yuǎn)側(cè)端部部分148。柱塞推進(jìn)構(gòu)件143可插入到外殼134的近側(cè)開口 152內(nèi)，并且裝配在柱塞142的一部分上。柱塞142可推向外殼134的遠(yuǎn)側(cè)端部部分148，以便減小腔室136的容積，并且將可注入溶液推進(jìn)到組織110內(nèi)。在某些實(shí)施方案中，柱塞推進(jìn)構(gòu)件143是螺旋輪柱塞，該螺旋輪柱塞在輸送設(shè)備100的近側(cè)端部156處具有柱塞手柄144且具有遠(yuǎn)側(cè)端部158，該遠(yuǎn)側(cè)端部158在外殼134的腔室136之內(nèi)被柱塞142容置。螺旋輪柱塞根據(jù)可以包括可以用于向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)柱塞142的陽螺紋或凹槽或者陰螺紋或凹槽，以便在腔室136之內(nèi)產(chǎn)生壓力以將可注入溶液向遠(yuǎn)側(cè)壓迫到組織110內(nèi)。在某些實(shí)施方案中，柱塞142可以在近側(cè)端部156處形成密封件，從而使溶液在近側(cè)端部156不會(huì)逸出。密封件(未顯示)可以設(shè)置在柱塞142的遠(yuǎn)側(cè)端部158處，該密封件在向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)柱塞142時(shí)對(duì)腔室136進(jìn)行密封，并且防止可注入溶液向近側(cè)流過柱塞142。該密封件允許在腔室134之內(nèi)形成高壓，以便經(jīng)過內(nèi)軸114向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)可注入溶液而不發(fā)生泄漏。以非限制實(shí)例的方式，該密封件可以是0型圈。在某些實(shí)施方案中，該密封件可以設(shè)置為聚四氟乙烯(PTFE)帶的形式。PTFE帶可以圍繞柱塞142的端部纏繞，以在柱塞142和外殼壁134之間形成密封件。遠(yuǎn)側(cè)密封件還可以設(shè)置在外殼134的遠(yuǎn)側(cè)端部上，以便用于輸送時(shí)以及在外殼134連接到壓力計(jì)或接頭之前對(duì)外殼134進(jìn)行密封，如下文所述。外殼134可以適合于承受與具有增大粘度的可注入溶液相關(guān)聯(lián)的正位移壓力，所述可注入溶液經(jīng)過外殼134的遠(yuǎn)側(cè)端部148并被推進(jìn)到內(nèi)軸114內(nèi)。例如，腔室136之內(nèi)的溶液粘度可以大于大約10，OOOcP0腔室134可以由足以承受粘度大于大約10，OOOcP的溶液產(chǎn)生的壓力的任何適合材料形成。在某些實(shí)施方案中，外殼可以容納粘度大于大約30, OOOcP的溶液。用于形成外殼的材料可以包括但不限于諸如聚碳酸酯的塑料以及玻璃。在某些實(shí)施方案中，輸送設(shè)備100包括壓力計(jì)175，如圖5所示。壓力計(jì)例如利用具有接頭179的y形適配器177以可操作方式連接到外殼134的遠(yuǎn)側(cè)端部148，該接頭179用于連接到接頭146，該接頭146以可移除方式連接內(nèi)軸114和外導(dǎo)管116。y形適配器177可以膠結(jié)到接頭179，并且膠結(jié)到接頭181，該接頭181連接到外殼134的遠(yuǎn)側(cè)端部148，從而使高壓溶液不會(huì)從各接頭中泄漏。圖6顯示了以可操作方式連接到外殼134的壓力計(jì)175以及連接到外導(dǎo)管116的接頭146。溶液可以在大約Ipsi至大約3000psi之間的標(biāo)稱壓力下被輸送經(jīng)過內(nèi)軸。輸送設(shè)備100還可以包括自動(dòng)停止器，其例如在內(nèi)導(dǎo)管114變得堵塞或彎曲的情況下防止醫(yī)師超出預(yù)定壓力。當(dāng)壓力插過大約2000psi時(shí)，可以設(shè)置一個(gè)停止器。在某些實(shí)施方案中，停止器可以具有超過大約3000psi的壓力。還可以使用其它壓力切斷裝置。所測(cè)量的壓力值將根據(jù)正在被輸送的溶液濃度而變化。如圖2和6所示，設(shè)備100包括用于由操作者抓緊的注入器手柄138。注入器手柄138在外殼134的近側(cè)端部160處支撐外殼134。注入器手柄138可以包括截?cái)嗖?62，該截?cái)嗖康某叽绾托螤畋辉O(shè)計(jì)為接收外殼134的近側(cè)端部160。例如，截?cái)嗖?62可以被構(gòu) 造為接收擴(kuò)張端部，例如注射器的端部。注入器手柄138進(jìn)一步包括與外殼134的近側(cè)開口 152對(duì)準(zhǔn)的開口 168，從而使柱塞推進(jìn)構(gòu)件143可以經(jīng)過開口 168和152而被接收，并且可以被連接到插入到外殼134的腔室136內(nèi)的柱塞142。注入器手柄138可以由操作者握持在一只手中，同時(shí)另一只手旋轉(zhuǎn)柱塞手柄144以向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)柱塞構(gòu)件143。根據(jù)柱塞構(gòu)件143上存在的螺紋或凹槽的類型，柱塞手柄144可以順時(shí)針或逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)以向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)柱塞構(gòu)件143和柱塞142。如圖3所示，外殼134在外殼134的遠(yuǎn)側(cè)端部部分148處還包括出口 172，用于將可注入溶液從腔室136輸送到內(nèi)軸114。出口 172可以包括用于與接頭146連接的魯爾配件174，該接頭146連接到內(nèi)軸114的近側(cè)端部176。附加的接頭180可以設(shè)置在外導(dǎo)管116上，用于以可移除方式與接頭146連接。接頭180還可以對(duì)著內(nèi)軸114而被緊固，以便將外導(dǎo)管116相對(duì)于內(nèi)軸114保持在位。如圖3所不，夕卜導(dǎo)管116的遠(yuǎn)側(cè)端部184可以定位為遮蓋內(nèi)軸114的遠(yuǎn)側(cè)端部186，例如在輸送到組織治療位置110的過程中。(與圖4相比。)接頭180還可以被釋放，從而使外導(dǎo)管116能夠以可移動(dòng)方式相對(duì)于內(nèi)軸114定位，以便暴露內(nèi)軸114的遠(yuǎn)側(cè)端部186，如圖4所示。接頭180可以連接到接頭146和內(nèi)軸114的遠(yuǎn)側(cè)端部186,該遠(yuǎn)側(cè)端部從外導(dǎo)管116向遠(yuǎn)側(cè)延伸最大長(zhǎng)度。外導(dǎo)管116能夠以可運(yùn)動(dòng)方式定位為使得內(nèi)軸114的遠(yuǎn)側(cè)端部186的任何長(zhǎng)度都可以暴露在最大長(zhǎng)度和未暴露之間。通過非限制實(shí)例的方式，內(nèi)軸114的遠(yuǎn)側(cè)端部186的0-15mm可以從外導(dǎo)管116向遠(yuǎn)側(cè)延伸。優(yōu)選地，內(nèi)軸遠(yuǎn)側(cè)端部186的7-12mm可以從外導(dǎo)管116向遠(yuǎn)側(cè)延伸。被暴露的內(nèi)軸遠(yuǎn)側(cè)端部186的長(zhǎng)度將取決于帶穿刺組織的深度。內(nèi)軸114的遠(yuǎn)側(cè)端部可以是尖頭的、斜角的、鈍的或適合于經(jīng)過組織層120插入遠(yuǎn)側(cè)端部186的任何形狀。在某些實(shí)施方案中，內(nèi)軸114可以設(shè)置為針，例如19、21、22、23或25規(guī)度的針，但是可以使用任何尺寸的內(nèi)軸114。在某些實(shí)施方案中，內(nèi)軸114和外導(dǎo)管116可以經(jīng)過內(nèi)窺鏡的工作通道而被輸送到組織治療位置110，并且內(nèi)軸114和外導(dǎo)管116的尺寸將取決于工作通道的尺寸。例如，內(nèi)軸114可以設(shè)置為可延伸經(jīng)過內(nèi)窺鏡工作通道的19規(guī)度的針，如圖3、4和12所示。內(nèi)軸114包括從近側(cè)端部176到遠(yuǎn)側(cè)端部186 —致的內(nèi)徑。具有19或更大規(guī)度的內(nèi)軸114允許更容易地行進(jìn)經(jīng)過管腔，并且提供了用于粘性流體的一致導(dǎo)管。圖7所示的輸送設(shè)備100的實(shí)施方案包括t形配件202，該t形配件202將壓力計(jì)175連接到外殼134和內(nèi)軸114的接頭146。第一適配器204連接到接頭146，且第二適配器206連接到外殼134。如圖8A和SB所示，第二適配器206可以是陰魯爾鎖定適配器，且第一適配器204可以是陽魯爾鎖定適配器。如圖8A和SB所示，管子208可以設(shè)置為在適配器204、206之間延伸。管子208在t形配件202之內(nèi)延伸，并且便于在由壓力計(jì)175測(cè)量溶液壓力時(shí)減小配件202之內(nèi)損失的溶液容積。在管子208中設(shè)置開口 210，以允許溶液達(dá)到壓力計(jì)175。在某些實(shí)施方案中，配件202可以由不銹鋼或能夠承受流經(jīng)配件202的壓力的任何適合材料形成。適配器204、206和管子208可以由尼龍或能夠承受經(jīng)其流動(dòng)的壓力的任何適合材料形成。輸送設(shè)備100可以設(shè)置在套件200中，如圖9所示。在該實(shí)施方案中，套件200包括外殼134、注入器手柄138、柱塞142、柱塞推進(jìn)構(gòu)件143、柱塞手柄144以及內(nèi)軸114和外 導(dǎo)管116。內(nèi)軸114定位在外導(dǎo)管116之內(nèi)，并且由接頭180緊固，從而使內(nèi)軸114的遠(yuǎn)側(cè)端部186完全由外導(dǎo)管116遮蓋。柱塞推進(jìn)構(gòu)件143和柱塞手柄144可以設(shè)置為連接在一起，并且與外殼134和柱塞142分離。注入器手柄138可以設(shè)置在預(yù)先連接到外殼134的套件之內(nèi)。外殼134可以預(yù)先填充有預(yù)混合的且準(zhǔn)備從外殼134直接注入的可注入溶液。注入器手柄138中的開口 168和/或外殼134中的開口 152可以利用可移除密封件、易碎密封件或只用柱塞142等待進(jìn)行保護(hù)，從而使可注入溶液保持無菌并包含在外殼134之內(nèi)。遠(yuǎn)側(cè)端部148可以具有帽子186，以緊固遠(yuǎn)側(cè)端部148的封閉部，從而維持可注入溶液的無菌性和密閉性。套件200的零件可以利用多個(gè)翼片190緊固到支撐構(gòu)件188，以便將每個(gè)零件保持到支撐構(gòu)件188。套件200可以被封裝在外包裝202之內(nèi)，并且外包裝202可以為套件200提供無菌封裝。在某些實(shí)施方案中，套件202還可以具有多個(gè)外殼134，如圖10所示。多個(gè)外殼134可以包括不同濃度的可注入溶液，或者每個(gè)外殼134具有相同濃度的可注入溶液，例如，用于治療相同患者中的多個(gè)組織病變或治療單一的較大病變。設(shè)置在套件202的外殼134中的可注入溶液的體積可以是適合于患者治療的任何體積。以非限制實(shí)例的方式，在外殼134中設(shè)置的適合體積可以為大約Icc至50cc。然而，可以根據(jù)所提供病變尺寸和治療個(gè)數(shù)來設(shè)置更大或更小的體積。如圖10所示，套件202可以具有單獨(dú)設(shè)置的且預(yù)填充有可注入溶液的(多個(gè))外殼134。外殼134的兩個(gè)端部被密封，以便維持套件202之內(nèi)的可注入溶液的無菌性。壓力計(jì)175可以設(shè)置為連接到接頭146、180以及內(nèi)軸114和外導(dǎo)管116。手柄138可以分離地設(shè)置。柱塞推進(jìn)構(gòu)件143和柱塞手柄144可以連接在一起，并且設(shè)置為與套件202的其它零件分離。如圖IIA和IlB所示，套件300可以具有外殼134，該外殼134預(yù)填充有設(shè)置在腔室136之內(nèi)的可注入溶液，其與其它零件分離地進(jìn)行包裝。在包括有輸送系統(tǒng)100時(shí)，壓力計(jì)175還可以設(shè)置為以可操作方式連接到外殼134。分離包裝的外殼134和其中的溶液可以進(jìn)行無菌化(例如，利用伽馬射線進(jìn)行無菌化)并且被包裝在包裝204中。柱塞142可以在腔室136的近側(cè)端部處設(shè)置密封件，或者可以包括如上所述的附加密封件。遠(yuǎn)側(cè)端部148可以具有帽子186，以緊固遠(yuǎn)側(cè)端部148的封閉部，從而維持可注入溶液的無菌性和密閉性。如圖SB所示，在第二包裝206中可以提供手柄138、連接到柱塞手柄144的柱塞構(gòu)件143以及定位在外導(dǎo)管之內(nèi)且由接頭180緊固的內(nèi)軸114，從而使內(nèi)軸114的遠(yuǎn)側(cè)端部186完全被外導(dǎo)管116遮蓋。兩個(gè)包裝204和206可以一起設(shè)置在套件300中?？商娲?，套件300可以包括第一包裝204以及分離設(shè)置的其它零件。下面來描述適合于與輸送設(shè)備100 —起使用并且適合于設(shè)置在套件200的外殼134之內(nèi)的可注入溶液?？勺⑷肴芤菏怯糜谑褂迷谌梭w和動(dòng)物中的具有極小組織反應(yīng)性的藥物可接受的溶液。在某些實(shí)施方案中，可注入溶液的粘度大于大約10，000cP，并且在某些實(shí)施方案中，其粘度大于大約30，OOOcP以及大于大約50，000cP?？勺⑷肴芤旱膬?yōu)選粘度在大約10，000至150，OOOcP之間，并且在某些實(shí)施方案中，可注入溶液的優(yōu)選粘度在大約30，000至120，OOOOcP之間，但是可以是使用其它粘度。可注入溶液的粘度優(yōu)選地應(yīng)當(dāng)高到足以分離組織層。用于包括在可注入溶液中的適合材料的非限制實(shí)例包括甲基纖維素(例如羧甲基纖維素(CMC)和羥丙基甲基纖維素(HPMC))、細(xì)胞外的基質(zhì)蛋白、彈性蛋白、膠原、凝膠、纖維蛋白、瓊脂糖及其藻酸鹽或混合物。參考CMC來描述可注入溶液，但是本領(lǐng)域 技術(shù)人員將理解，其它適合材料也可以用于形成可注入溶液。用于可注入溶液的CMC的適合濃度包括大約1%至10%的CMC(例如，大約1%、I, 5、2%、2. 5%、3%、3. 5%、4%、4. 5%、5%、5. 5%、6%、6. 5%、7%、7. 5%、8%、8. 5%、9%、9. 5% 或 10%)。優(yōu)選地，CMC的濃度范圍為從大約2. 5%至3. 5%，更優(yōu)選為大約3%。CMC可以與無菌水、鹽水或其它藥物可接受溶液混合，以為注入提供適合濃度。(CMC可以從密蘇里州St. Louis的SigmaAldrich購買到。)可注入溶液還可以包括附加零件，包括但不限于染料(例如食品著色劑、亞甲藍(lán)或炭黑)和止血調(diào)節(jié)劑(例如血管收縮藥(例如腎上腺素))。操作時(shí)，CMC與在制造時(shí)與藥物可接受溶液預(yù)混合到用于可注入溶液的預(yù)期濃度。CMC可注入溶液在制造商那里被加裝到外殼134內(nèi)，并且外殼134在無菌條件下被密封，以便維持用于輸送到患者的CMC可注入溶液的無菌性。套件200的其余零件被一起組裝在支撐構(gòu)件188上，并且被包裝用于輸送給醫(yī)師。在此將參考移除如圖12所示的胃病變來描述ESD手術(shù)，然而，該手術(shù)可以在身體中在組織層中形成病變的任何位置執(zhí)行。醫(yī)師可以利用具有顯示端口的內(nèi)窺鏡20(利用導(dǎo)絲經(jīng)過身體管腔將其推進(jìn)到位)接近組織治療位置。輸送設(shè)備100的遠(yuǎn)側(cè)部分112可以經(jīng)過內(nèi)窺鏡20的工作通道22而被推進(jìn)到組織治療位置110。內(nèi)軸114的遠(yuǎn)側(cè)端部186在推進(jìn)到組織位置110的過程中被外導(dǎo)管116遮蓋。內(nèi)軸114的遠(yuǎn)側(cè)端部186向遠(yuǎn)側(cè)延伸到外導(dǎo)管116，并且在治療位置110處被推進(jìn)到第一組織層120內(nèi)。內(nèi)軸114的遠(yuǎn)側(cè)端部的長(zhǎng)度延伸將取決于多個(gè)因素，包括但不限于病變的尺寸以及將要被可注入溶液抬升的組織壁的深度。內(nèi)軸114的深度和延伸部將由醫(yī)師確定并監(jiān)測(cè)。在某些實(shí)施方案中，內(nèi)軸114的遠(yuǎn)側(cè)端部186可以延伸超過外導(dǎo)管大約5-15mm。醫(yī)師能夠利用內(nèi)窺鏡的顯示端口監(jiān)測(cè)所需的注入深度。鹽水或其它藥物可接受溶液的注入可以用于開始形成組織袋子126。CMC可注入溶液經(jīng)過內(nèi)導(dǎo)管114而被注入到相同的注入位置，其量足以產(chǎn)生對(duì)于手術(shù)足夠長(zhǎng)時(shí)間的組織袋子126。CMC可注入溶液在充分壓力下且以充分體積和粘度注入，以便破壞組織治療位置110處的第一層120和第二層122之間的細(xì)胞附接。CMC可注入溶液可以包括染料，以幫助醫(yī)師顯示組織的已抬升部分。被注入以形成組織袋子126的CMC可注入溶液的量由醫(yī)師確定。一旦形成該組織袋子，就移除內(nèi)軸114，并將電灼設(shè)備或勒除器插入到工作通道內(nèi)，并向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)到治療位置110，并移除有病組織。上文中的附圖和公開旨在描述而非窮舉。這些描述對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說將暗示許多變型和替換。所有這些變型和替換方式旨在包含于所附權(quán)利要求書的范圍之內(nèi)。熟悉本領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì)認(rèn)識(shí)到與本文所描述的具體實(shí)施方案等同的其他技術(shù)方案，這些等 同技術(shù)方案也旨在由所附權(quán)利要求書所包含。
權(quán)利要求
1.一種套件，用于將可注入溶液輸送到組織治療位置，所述套件包括 外殼，所述外殼在其中具有腔室，并具有近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分； 可注入溶液，所述可注入溶液設(shè)置在所述腔室中，所述可注入溶液的粘度大于大約10，OOOcP ； 柱塞，所述柱塞能夠以可運(yùn)動(dòng)方式定位在所述腔室的近側(cè)部分內(nèi)，所述柱塞在所述外殼的近側(cè)端部部分處提供密封件，以防止所述可注入溶液流出所述近側(cè)端部部分之外；以及 壓力計(jì)，所述壓力計(jì)能夠以可操作方式連接到所述外殼。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的套件，進(jìn)一步包括 手柄，所述手柄能夠連接到所述外殼； 柱塞推進(jìn)構(gòu)件，所述柱塞推進(jìn)構(gòu)件具有連接到該柱塞推進(jìn)構(gòu)件的柱塞手柄，所述柱塞推進(jìn)構(gòu)件設(shè)置為與所述外殼分離，并且具有被構(gòu)造成用于以可操作方式與所述外殼的近側(cè)部分連接的遠(yuǎn)側(cè)部分；以及 內(nèi)軸，所述內(nèi)軸設(shè)置為與所述外殼分離，并且該內(nèi)軸具有近側(cè)端部部分和遠(yuǎn)側(cè)端部，所述內(nèi)軸的近側(cè)端部部分被構(gòu)造成用于以可操作方式與所述外殼的遠(yuǎn)側(cè)部分連接，從而用于經(jīng)過所述近側(cè)端部部分接收所述可注入溶液，所述內(nèi)軸的遠(yuǎn)側(cè)端部被構(gòu)造成用于插入到所述組織治療位置內(nèi)。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的套件，其中所述可注入溶液的粘度大于大約30，OOOcP0
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的套件，其中所述內(nèi)軸包括19規(guī)度的針。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的套件，其中所述可注入溶液包括羧甲基纖維素。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的套件，其中所述羧甲基纖維素的濃度為大約2.5%至大約3.5%。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的套件，其中所述可注入溶液包括染料。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的套件，其中所述設(shè)備進(jìn)一步包括以可操作方式連接到所述壓力計(jì)的配件、連接到所述配件的第一適配器和第二適配器、以及在所述配件的管腔內(nèi)延伸的管子，并且所述管子在所述第一適配器和第二適配器之間延伸。
9.根據(jù)權(quán)利要求2所述的套件，進(jìn)一步包括外導(dǎo)管，所述外導(dǎo)管設(shè)置為與所述外殼分離，并且能夠相對(duì)于所述內(nèi)軸運(yùn)動(dòng)以暴露所述內(nèi)軸的遠(yuǎn)側(cè)端部的一部分，從而將該遠(yuǎn)側(cè)端部插入到所述組織治療位置內(nèi)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的套件，其中所述外導(dǎo)管能夠相對(duì)于所述內(nèi)導(dǎo)管運(yùn)動(dòng)。
11.根據(jù)權(quán)利要求2所述的套件，進(jìn)一步包括外包裝，所述外包裝用于封裝所述外殼、所述手柄、所述柱塞和所述內(nèi)軸。
12.根據(jù)權(quán)利要求2所述的套件，其中所述柱塞推進(jìn)構(gòu)件包括螺紋，用于將所述柱塞向遠(yuǎn)側(cè)推進(jìn)到所述腔室內(nèi)。
13.根據(jù)權(quán)利要求I所述的套件，其中所述腔室為用于維持所述可注入溶液的無菌性的密封腔室。
14.一種套件，用于將可注入溶液輸送到組織治療位置，所述套件包括 外殼，所述外殼在其中具有腔室，并具有近側(cè)部分和遠(yuǎn)側(cè)部分； 可注入溶液，所述可注入溶液設(shè)置在所述腔室中，所述可注入溶液的粘度大于大約.10，OOOcP ； 柱塞，所述柱塞以可運(yùn)動(dòng)方式定位在所述腔室的近側(cè)部分內(nèi)，所述柱塞在所述外殼的近側(cè)端部部分處提供密封件，以防止所述可注入溶液流出所述近側(cè)端部部分之外； 手柄，所述手柄能夠連接到所述外殼； 柱塞推進(jìn)構(gòu)件，所述柱塞推進(jìn)構(gòu)件具有連接到該柱塞推進(jìn)構(gòu)件的柱塞手柄，所述柱塞推進(jìn)構(gòu)件設(shè)置為與所述外殼分離，并且具有被構(gòu)造成用于以可操作方式與所述外殼的近側(cè)部分連接的遠(yuǎn)側(cè)部分；以及 內(nèi)軸，所述內(nèi)軸設(shè)置為與所述外殼分離，并且具有近側(cè)端部部分和遠(yuǎn)側(cè)端部，所述內(nèi)軸的近側(cè)端部部分被構(gòu)造成用于以可操作方式與所述外殼的遠(yuǎn)側(cè)部分連接，從而用于經(jīng)過所述近側(cè)端部部分接收所述可注入溶液，所述內(nèi)軸的遠(yuǎn)側(cè)端部被構(gòu)造成用于插入到所述組織治療位置內(nèi)。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的套件，其中所述套件進(jìn)一步包括壓力計(jì)，所述壓力計(jì)以可操作方式連接到所述外殼。
全文摘要
本發(fā)明提供了用于將可注入溶液輸送到組織治療位置的套件(100)和方法。所述套件包括外殼(134)，該外殼具有腔室(136)、近側(cè)部分以及遠(yuǎn)側(cè)部分。在所述腔室中提供粘度大于大約10,000cP的可注射溶液。在腔室的近側(cè)部分中設(shè)置柱塞(142)。所述套件還包括以可操作方式連接到所述外殼的壓力計(jì)(175)。所述套件還可以包括手柄(138)和柱塞推進(jìn)構(gòu)件(143)，該手柄連接到所述外殼，該柱塞推進(jìn)構(gòu)件具有連接到該柱塞推進(jìn)構(gòu)件的柱塞手柄(144)，并且設(shè)置為與所述外殼分離。所述套件還可以包括內(nèi)軸(114)，該內(nèi)軸設(shè)置為與所述外殼分離，并且具有近側(cè)端部部分和遠(yuǎn)側(cè)端部，所述內(nèi)軸的近側(cè)端部部分被構(gòu)造成用于以可操作方式與所述外殼的遠(yuǎn)側(cè)部分連接，從而用于經(jīng)過所述近側(cè)端部部分接收所述可注射溶液，所述軸的遠(yuǎn)側(cè)端部被構(gòu)造成用于插入到所述組織治療位置內(nèi)。
文檔編號(hào)A61M5/48GK102762244SQ201180009982
公開日2012年10月31日 申請(qǐng)日期2011年2月2日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月19日
發(fā)明者J·C·小西格蒙, M·L·威廉姆斯, V·C·蘇爾迪 申請(qǐng)人:庫克醫(yī)學(xué)技術(shù)有限責(zé)任公司