專利名稱：一種治療閉合性軟組織損傷外用藥及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥外用藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
閉合性軟組織損傷是臨床上常見的疾病之一，是指人體各關(guān)節(jié)、筋絡(luò)、肌肉等遭受外來(lái)直接或間接暴力以及慢性勞損造成的損傷，屬祖國(guó)醫(yī)學(xué)“傷筋”的范疇。目前國(guó)內(nèi)外對(duì)本病的診斷、治療機(jī)理等研究較多，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)本病治療，多采用內(nèi)服抗炎、止痛、消腫藥物，對(duì)癥治療，效果不明顯，且多有毒副作用。中醫(yī)中藥在該病的預(yù)防和治療上具有明顯的特色和優(yōu)勢(shì)，但目前臨床上多采用乳香、沒藥、洋金華、川芎等活血化瘀之品組成自擬中藥復(fù)方內(nèi)服，但其透皮治療效果較差，故其療效不確實(shí)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種治療閉合性軟組織損傷外用藥及制備方法，以解決內(nèi)服中藥復(fù)方存在透皮治療效果較差、療效不確實(shí)的問題。該藥組成是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，方中丹參善入血分，能通血脈，化瘀積，除血熱，消腫定痛，當(dāng)歸能逐瘀血，生新血，使血脈通暢與氣并行，周游不息，因以為號(hào)，二者共為主藥， 使氣順血調(diào)，則為損傷所致的氣血瘀結(jié)，自可消散；臣藥乳香和血止痛，解毒療傷，沒藥散血祛瘀，消腫定痛，乳香、沒藥二藥并用，為宣通臟腑，溫通經(jīng)絡(luò)之要藥，紅花走而不守，迅速四達(dá)，活瘀血，生新血，治瘀血偏于散在全身無(wú)定處者，三臣藥協(xié)同，輔助君藥可增強(qiáng)通達(dá)血瘀氣滯，舒筋止痛之藥效；佐用桅子清熱解毒，涼血消腫，大黃活血散瘀，清熱解毒，桃仁功能破血散瘀，潤(rùn)燥滑腸，治瘀血偏于局部有形，穿山甲活血托毒，通經(jīng)達(dá)絡(luò)，四者伍用，佐助君臣藥清解熱毒而直折火勢(shì)，以發(fā)揮消腫止痛之優(yōu)勢(shì)；使以合歡皮專行肌腠，舒展筋脈，《本草綱目》說(shuō)“合歡皮，和血、消腫、止痛”，諸藥協(xié)同，共奏活血化瘀、消腫止痛之功效。本發(fā)明藥物各組分用量也是經(jīng)發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出，各組分用量在下述重量范圍內(nèi)都具較好療效
丹參500 566份、當(dāng)歸500 566份、穿山甲500 566份、桃仁380 420份、紅花500 566 份、乳香500 566份、沒藥500 566份、桅子380 420份、大黃380 420份、合歡皮380 420 份。優(yōu)選的
丹參533份、當(dāng)歸533份、穿山甲533份、桃仁400份、紅花533份、乳香533份、沒藥 533份、桅子400份、大黃400份、合歡皮400份。本發(fā)明藥物制備成外用膏劑的制備方法如下
(1)丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃粉碎成細(xì)粉，過120目篩；
(2)當(dāng)歸、桃仁、紅花、桅子、合歡皮酌予碎斷，以609Γ80%乙醇回流提取2-4次，每次提取時(shí)間為2 3小時(shí)，加醇量為6、倍，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至50°C時(shí)測(cè)相對(duì)密度 1. 20-1. 30的清膏，加入羊毛脂，搖勻；加入丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃的細(xì)粉，加入經(jīng)滅菌、濾過后放冷的液體石蠟，研勻；
(3)再加入已干熱滅菌，濾過并冷至50°C的凡士林、氮酮、對(duì)羥基苯甲酸乙酯，攪勻至凝固，即得。優(yōu)選的
(1)丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃粉碎成細(xì)粉，過120目篩；
(2)當(dāng)歸、桃仁、紅花、桅子、合歡皮酌予碎斷，以70%乙醇回流提取3次，每次提取時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)、2小時(shí)，加醇量分別為8倍、6倍、6倍，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至50°C時(shí)測(cè)相對(duì)密度1. 25的清膏，加入羊毛脂，搖勻；加入丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃的細(xì)粉，加入經(jīng)滅菌、濾過后放冷的液體石蠟，研勻；
(3)再加入已干熱滅菌，濾過并冷至50°C的凡士林、氮酮、對(duì)羥基苯甲酸乙酯，攪勻至凝固，即得。本發(fā)明是治療急慢性軟組織損傷的外用藥，以活血化瘀、消腫止痛為主要功效，佐以清熱解毒、瀉熱行瘀。適用于骨骼周圍肌肉、肌腱、腱鞘、關(guān)節(jié)韌帶和關(guān)節(jié)軟骨等軟組織損傷以血瘀證為主要臨床表現(xiàn)者。同時(shí)在工藝中，加入氮酮作為透皮吸收促進(jìn)劑，從而使藥物作用快，療效顯著。通過長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證實(shí)，該藥具有毒副作用小，療效可靠的優(yōu)點(diǎn)。與目前國(guó)內(nèi)治療閉合性軟組織損傷的藥物比較，本藥具有透皮吸收快，消除粘膜腫脹迅速，鎮(zhèn)痛作用明顯，療效確切，無(wú)毒副作用等優(yōu)點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1
丹參500g、當(dāng)歸500g、穿山甲500g、桃仁380g、紅花500g、乳香500g、沒藥500g、桅子 380g、大黃380g、合歡皮380g。外用膏劑的制備方法如下
(1)丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃粉碎成細(xì)粉，過120目篩；
(2)當(dāng)歸、桃仁、紅花、桅子、合歡皮酌予碎斷，以60%乙醇回流提取2次，每次提取時(shí)間為2小時(shí)，加醇量為6倍，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至50°C時(shí)測(cè)相對(duì)密度1. 20的清膏，加入羊毛脂，搖勻；加入丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃的細(xì)粉，加入經(jīng)滅菌、濾過后放冷的液體石蠟，研勻；
(3)再加入已干熱滅菌，濾過并冷至50°C的凡士林、氮酮、對(duì)羥基苯甲酸乙酯，攪勻至凝固，即得。實(shí)施例2
丹參533g、當(dāng)歸533g、穿山甲533g、桃仁400g、紅花533g、乳香533g、沒藥533g、桅子 400g、大黃400g、合歡皮400g。外用膏劑的制備方法如下
(1)丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃粉碎成細(xì)粉，過120目篩；
(2)當(dāng)歸、桃仁、紅花、桅子、合歡皮酌予碎斷，以70%乙醇回流提取3次，每次提取時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)、2小時(shí)，加醇量分別為8倍、6倍、6倍，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至50°C時(shí)測(cè)相對(duì)密度1. 25的清膏，加入羊毛脂，搖勻；加入丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃的細(xì)粉，加入經(jīng)滅菌、濾過后放冷的液體石蠟，研勻；
4(3)再加入已干熱滅菌，濾過并冷至50°C的凡士林、氮酮、對(duì)羥基苯甲酸乙酯，攪勻至凝固，即得。實(shí)施例3
丹參566g、當(dāng)歸566g、穿山甲566g、桃仁420g、紅花566g、乳香566g、沒藥566g、桅子 420g、大黃420g、合歡皮420g。外用膏劑的制備方法如下
(1)丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃粉碎成細(xì)粉，過120目篩；
(2)當(dāng)歸、桃仁、紅花、桅子、合歡皮酌予碎斷，以80%乙醇回流提取4次，每次提取時(shí)間為2小時(shí)，加醇量為8倍，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至50°C時(shí)測(cè)相對(duì)密度1. 30的清膏，加入羊毛脂，搖勻；加入丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃的細(xì)粉，加入經(jīng)滅菌、濾過后放冷的液體石蠟，研勻；
(3)再加入已干熱滅菌，濾過并冷至50°C的凡士林、氮酮、對(duì)羥基苯甲酸乙酯，攪勻至凝固，即得。下面通過藥效學(xué)試驗(yàn)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的效果。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物wistar大鼠，體重130_160g雄性，200_250g雌性，昆明種小鼠18_22g，
雌雄兼用。(一)對(duì)鮮雞蛋清誘發(fā)大鼠足種脹的影響
取雄性大鼠50只，隨機(jī)分為5組。第一組為模型組，于大鼠雙足涂基質(zhì)軟膏2g，第二組為陽(yáng)性對(duì)照組，涂遼源七厘散，第三、四、五組為丹歸消腫膏組，分別涂丹歸消腫膏0. 96g、 0. 48g、0. 24g生藥/g膏，每日2次，連續(xù)七日，末次給藥1小時(shí)，用溫水除去藥物，立即右足路皮下注射0. Iml/只鮮雞蛋清，于注射后0. 5、1、2、3、4和6小時(shí)，用特制軟尺測(cè)量大鼠足斷和躁關(guān)節(jié)周長(zhǎng)之和，以右足本身致炎前后差值，表示其足腫脹程度(厘米)，結(jié)果表明丹歸消腫膏和遼源七厘散對(duì)鮮雞蛋引起的大鼠足腫脹有抑制作用。表1丹歸消腫膏對(duì)鮮雞蛋清誘發(fā)大鼠足腫脹的影響
5組別動(dòng)物數(shù)致炎ffi時(shí)_ ('W)■脹f繼(厘米)(只)0.512345對(duì)照1020.6 士19.3 士 2.717.7+15.9士14.3+11. 2 士2.12.92.92.42.4遼源七14.吐15. 2士14.6士14.1 士12.1士9.9±2· 7厘耽106.7 ★★B. O ★3.6 ★3.82.815.8 土15. 7土14. 土12.6士11.6 土10. 2土丹m102.42. 31. 51. 71. 72. G歸★★★★★誠(chéng)★★★★15.0士14.1 土14.1士■ l9 I11.6±9.4±1. 5腫中101.11. ？1.31. 21.4*菅★★★★★★iKirk★**★15. 2 士15.1土14. 7土13.0土11. 5±9.0±1. 5低103.53. 2.1.91. 31.4★★**★★
與對(duì)照組比較★表示P < 0.05，★★表示ρ <0.01，★★★表示ρ < 0.001，下同。(二)對(duì)交叉萊膠引起大鼠足種脹的影響
取雄性大鼠50只，隨機(jī)分5組，第一組為模型組，涂基質(zhì)軟膏于大鼠雙足2克。第二組為陽(yáng)性對(duì)照組，涂遼源七厘散，第三、四、五組為丹歸消腫膏組，分別涂丹歸消腫膏0. 96g、 0.488、0.248生藥/克膏28。每日2次，連續(xù)7日，末次給藥后1小時(shí)，去掉藥膏。立即測(cè)量右足躊和踩關(guān)節(jié)周長(zhǎng)。分別于右足腸皮下注射0.8%交叉菜膠0. Iml/只，于注射后1、2、 3、4、5、6和M小時(shí)測(cè)量右足躊和躁關(guān)節(jié)周長(zhǎng)，以前后差值作為足腫脹程度結(jié)果表明丹歸消腫膏和遼源七厘散對(duì)交叉菜膠引起的大鼠足腫脹有抑制作用。表2丹歸消腫膏對(duì)角叉菜膠誘發(fā)大鼠足腫脹的影響(X士SD)
權(quán)利要求
1.一種治療閉合性軟組織損傷外用藥，其特征在于是由下列原料藥制成的丹參 500 566份、當(dāng)歸500 566份、穿山甲500 566份、桃仁380 420份、紅花500 566份、乳香 500 566份、沒藥500 566份、桅子380 420份、大黃380 420份、合歡皮380 420份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療閉合性軟組織損傷外用藥，其特征在于是由下列原料藥制成的丹參533份、當(dāng)歸533份、穿山甲533份、桃仁400份、紅花533份、乳香533份、 沒藥533份、桅子400份、大黃400份、合歡皮400份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的治療閉合性軟組織損傷外用藥的制備方法，其特征在于包括下列步驟(1)丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃粉碎成細(xì)粉，過120目篩；(2)當(dāng)歸、桃仁、紅花、桅子、合歡皮酌予碎斷，以609Γ80%乙醇回流提取2-4次，每次提取時(shí)間為2 3小時(shí)，加醇量為6、倍，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至50°C時(shí)測(cè)相對(duì)密度 1. 20-1. 30的清膏，加入羊毛脂，搖勻；加入丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃的細(xì)粉，加入經(jīng)滅菌、濾過后放冷的液體石蠟，研勻；(3)再加入已干熱滅菌，濾過并冷至50°C的凡士林、氮酮、對(duì)羥基苯甲酸乙酯，攪勻至凝固，即得。
4.如權(quán)利要求3所述的治療閉合性軟組織損傷外用藥的制備方法，其特征在于包括下列步驟(1)丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃粉碎成細(xì)粉，過120目篩；(2)當(dāng)歸、桃仁、紅花、桅子、合歡皮酌予碎斷，以70%乙醇回流提取3次，每次提取時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)、2小時(shí)，加醇量分別為8倍、6倍、6倍，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至50°C時(shí)測(cè)相對(duì)密度1.25的清膏，加入羊毛脂，搖勻；加入丹參、穿山甲、乳香、沒藥、大黃的細(xì)粉，加入經(jīng)滅菌、濾過后放冷的液體石蠟，研勻；(3)再加入已干熱滅菌，濾過并冷至50°C的凡士林、氮酮、對(duì)羥基苯甲酸乙酯，攪勻至凝固，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療閉合性軟組織損傷外用藥，屬于中藥外用藥。包括丹參500~566份、當(dāng)歸500~566份、穿山甲500~566份、桃仁380~420份、紅花500~566份、乳香500~566份、沒藥500~566份、梔子380~420份、大黃380~420份、合歡皮380~420份。本發(fā)明具有透皮吸收快，消除粘膜腫脹迅速，鎮(zhèn)痛作用明顯，療效確切，無(wú)毒副作用等優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61K36/73GK102512515SQ20111044165
公開日2012年6月27日 申請(qǐng)日期2011年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月26日
發(fā)明者冷向陽(yáng), 李振華, 李鸞, 王旭凱, 王晶石, 羅宗鍵 申請(qǐng)人:冷向陽(yáng)