專利名稱：一種治療糖尿病腎病的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，特別是涉及一種治療糖尿病腎病的藥物組合物；屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
糖尿病腎病(DN)是糖尿病常見的微血管并發(fā)癥之一，也是糖尿病患者主要的死亡原因之一。資料顯示，在美國的終末期腎功能衰竭(ESRF)患者中DN約為36.39%，歐洲D(zhuǎn)N在ESRF中占7.9%，日本則為16%，我國D N約占ESRF總數(shù)的5%。雖然我國目前發(fā)病率低于西方國家，但隨著人民生活水平的迅速提高、人均壽命的延長以及飲食結(jié)構(gòu)的改變，糖尿病的發(fā)病率和患病率逐年升高，加上我國人口基數(shù)大，絕對患者人數(shù)遠(yuǎn)高于西方國家DN必將成為導(dǎo)致終末期腎病的主要原因之一。DN病因復(fù)雜，影響其進(jìn)展和預(yù)后的因素涉及多個(gè)方面?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，DN的發(fā)生發(fā)展是高血糖、高血壓、血液流變學(xué)異常、脂代謝紊亂等多因素相互作用的結(jié)果，其中高血糖、高血壓是DN發(fā)生、發(fā)展的基本因素。而血液黏度增高、紅細(xì)胞變形能力減弱、血小板黏附性及聚集性增高是糖尿病微血管病變的重要因素。血液黏稠度增高加重腎臟缺血、缺氧，腎小球基底膜中硫醇類肝素減少，導(dǎo)致腎小球基底膜通透性增加產(chǎn)生蛋白尿。高凝、高黏、血流緩慢等血液流變學(xué)變化可加速腎功能損害。其中，尿微量白蛋白是腎小球損害的一個(gè)重要指標(biāo)。因此，DN的治療應(yīng)在有效控制血糖、血壓的同時(shí)，還應(yīng)重視尿微量白蛋白及血液流變學(xué)的變化，及早發(fā)現(xiàn)及治療，改善微循環(huán)，抑制血小板激活與聚集，改善腎功能，以延緩腎小球硬化的進(jìn)程。目前治療糖尿病，常用的降血糖藥物主要有阿卡波糖、二甲雙胍、格列齊特、格列喹酮、格列吡嗪、格列本脲、格列美脲和單組分胰島素等20多個(gè)品種；糖尿病腎病作為糖尿病并發(fā)癥，其治療通常是采用聯(lián)合用藥。但化藥的副作用加大，長期服用對人體耐受性將增強(qiáng)，依賴性更大，因而開發(fā)毒副作用小的中藥制劑很有必要。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，DN多由氣陰兩虛起病，濕濁、瘀血為其發(fā)生發(fā)展的重要因素，尤其在早期DN中氣陰兩虛為其本，標(biāo)實(shí)則多為濕和瘀，濕瘀互結(jié)，纏綿不愈，最終導(dǎo)致氣血陰陽俱虛，產(chǎn)生多種變證，故DN的治療重在益氣養(yǎng)陰、祛濕通絡(luò)。本發(fā)明人基于上述中醫(yī)理論，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)新觀點(diǎn)，發(fā)明出治療糖尿病腎病的藥物組合物。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述問題，本發(fā)明的目的就是提供一種治療糖尿病腎病的藥物組合物，該藥物組合物重在益氣養(yǎng)陰、祛濕通絡(luò)，臨床上治療氣血俱虛的糖尿病腎病。為實(shí)現(xiàn)上述 發(fā)明目的，本發(fā)明提供的治療糖尿病腎病的藥物組合物，由下述重量份的原料藥加工制備而成:
熟地黃20-30份黃芪12-18份黃精12-18份丹參10-15份山藥5-10份白術(shù)5-10份蒼術(shù)10-15份三七5-10份
澤瀉5-10份茯苓5-10份。最佳方案，由下述重量份的原料藥加工制備而成:
熟地黃25份黃芪15份黃精15份丹參12份
山藥8份白術(shù)8份蒼術(shù)12份三七8份
澤瀉8份茯苓8份。本發(fā)明的一種治療糖尿病腎病的藥物組合物，可以制備成膠囊劑、片劑、顆粒劑、口服液、丸劑中任何一種現(xiàn)有臨床適用劑型。所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計(jì)量單位。本發(fā)明的藥物組合物可采用一般方法將處方中的各味藥材按比例進(jìn)行配伍，按現(xiàn)有制劑工藝制成各種臨床適用劑型，所用的各味藥材均為市售的經(jīng)過檢驗(yàn)合格的中藥材。本發(fā)明之所以選用上述藥材作為原料，是因?yàn)樗鼈兙哂邢率龉π?
熟地黃:滋陰補(bǔ)血，益精填髓。用于肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，眩暈，耳鳴，須發(fā)早白。黃芪:現(xiàn)代藥理研究表明，黃芪可擴(kuò)張外周血管、冠狀血管、腦血管和微循環(huán)，具有降壓作用，能有效降低血小板活化程度，抑制血小板內(nèi)5 —羥色胺的合成和釋放，降低血小板聚集性，減少血栓形成，改善血液高凝狀態(tài)，達(dá)到抗凝、減少尿蛋白排出的作用。

黃精:具有降血壓，降血糖，降血脂，防止動(dòng)脈粥樣硬化，延緩衰老和抗菌等作用，黃精多糖具有免疫激活作用。丹參:提高纖溶酶活性；延長出、凝血時(shí)間；抑制血小板聚集(提高血小板內(nèi)cAMP水平抑制TXA2合成)；改善血液流變學(xué)特性(血粘度降低、紅細(xì)胞電泳時(shí)間縮短)。山藥:具有促進(jìn)干擾素生成和增加T細(xì)胞數(shù)的作用。補(bǔ)而不滯，不熱不燥，能補(bǔ)脾氣而益胃陰，而補(bǔ)肺益腎只能作為輔助之品。白術(shù):調(diào)整胃腸運(yùn)動(dòng)功能、抗?jié)?、保肝、增?qiáng)機(jī)體免疫功能、抗應(yīng)激、增強(qiáng)造血功能等作用；其燥濕利水功效與利尿作用有關(guān)；而安胎功效與抑制子宮收縮作用有關(guān)。白術(shù)還有抗氧化、延緩衰老、降血糖、抗凝血、抗腫瘤等作用。蒼術(shù):調(diào)整胃腸運(yùn)動(dòng)功能、抗?jié)?、保肝。抑菌等。蒼術(shù)主要有效成分是以￠-桉葉醇及茅術(shù)醇為代表的揮發(fā)油。蒼術(shù)對血糖的影響。抗缺氧、中樞抑制、抗腫瘤、促進(jìn)骨骼鈣化及對心血管系統(tǒng)的影響等作用，則是其藥理作用的現(xiàn)代研究進(jìn)展。三七:具有散瘀止血，消腫定痛之功效。主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹刺痛，跌仆腫痛。《本草綱目》云:“三七止血，散血，定痛?！薄队窬舅幗狻吩?“三七和營止血，通脈行瘀，行瘀血而斂新血”。澤瀉:利小便，清濕熱。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛；
聞血脂癥。
茯苓:利水滲濕，健脾寧心。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。本發(fā)明提供的藥物組合物具有益氣養(yǎng)陰、祛濕通絡(luò)的功效；臨床上用于氣陰兩虛所致的糖尿病腎病。臨床研究:1.臨床資料:
患者共42例，所有病例均符合1999年WHO制定的糖尿病診斷及分型，糖尿病腎病分型標(biāo)準(zhǔn)。中西醫(yī)結(jié)合治療組21例，男性10例、女性11例，年齡43 80，平均65歲。糖尿病病程2 30年，平均13年。西醫(yī)對照組21例，男性12、女性9例，年齡37 83，平均年齡63歲。糖尿病病程3 28年，平均12年。治療組和對照組在年齡、性別、類型、病程、病情嚴(yán)重程度等方面相比差異無明顯性，具有可比性。2.治療方法
2.1對照組給予糖尿病教育、合理飲食(控制熱量、低鹽、攝入優(yōu)質(zhì)蛋白等)，適當(dāng)運(yùn)動(dòng)及心理調(diào)適等的基礎(chǔ)上，予阿卡波糖、糖適平控制血糖，將血糖控制在空腹〈7.Smmol /L，餐后血糖〈10.0mml / L。如控制不理想可改用胰島素治療。西藥常規(guī)控制血壓，采用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素II受體阻滯劑(ARB)?？刂魄芳颜吲浜掀渌祲核幬?。使血壓控制在140 / 90mmHg內(nèi)。同時(shí)配合銀杏達(dá)莫15mml靜點(diǎn)，每日一次,連用15 20天?；颊叱鲈汉箝T診隨訪,療程2個(gè)月。2.2治療組在對照組基礎(chǔ)上加用中醫(yī)辯證施治，以本發(fā)明藥物組合物最佳處方:熟地黃25g、黃芪15g、黃精15g、丹參12g、山藥8g、白術(shù)8g、蒼術(shù)12g、三七8g、澤瀉8g、茯苓Sg，水煎取汁，日服一劑，分二次服。2.3觀察方法兩組均治療2個(gè)月統(tǒng)計(jì)療效，檢查空腹血糖(FPG)、血清尿素氮(BUN)、肌酐(cr)、尿蛋白定性、24h尿蛋白定量等指標(biāo)。3療效觀察
3.1療效標(biāo)準(zhǔn)顯效:臨床癥狀和體征消失或明顯改善，腎功能正?；蚝棉D(zhuǎn)，浮腫消退，血糖在基本滿意的范圍，24h尿蛋白定量〈0.5g。有效:腎功能好轉(zhuǎn)，浮腫明顯減輕或消退，24h尿蛋白定量〈0. 5g，尿蛋白定性減少“ + ”以上，血糖在基本滿意的范圍；無效:癥狀無好轉(zhuǎn)或加重，尿蛋白定性無改變。3.2治療結(jié)果治療組21例中顯效13例占61.9%，有效5例占23.8%，無效3例占14.3 %，總有效率85.7 %。對照組21例中顯效6例占28.6 %，有效8例占38.1 %，無效7例占33.3%，總有效率66.7%。兩組總有效率經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理有顯著差異。上述研究表明，本發(fā)明藥物在治療糖尿病腎病方面具有很好的療效。
具體實(shí)施例方式下面采用的具體實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)描述，本部分的描述僅是示范性和解釋性，不應(yīng)對本發(fā)明的保護(hù)范圍有任何的限制作用。實(shí)施例1
熟地黃20份黃芪12份黃精12份丹參10份 山藥5份白術(shù)5份蒼術(shù)10份三七5份
澤瀉5份茯苓5份
實(shí)施例2
熟地黃30份黃芪18份黃精18份丹參15份 山藥10份白術(shù)10份蒼術(shù)15份三七10份
澤瀉10份茯苓10份實(shí)施例3
熟地黃25份黃芪15份黃精15份丹參12份
山藥8份白術(shù)8份蒼術(shù)12份三七8份
澤瀉8份茯苓8份
上述組合物在糖尿病腎病方面的應(yīng)用。上述組合物，可以按照現(xiàn)有技術(shù)制成膠囊劑、片劑、顆粒劑、口服液、丸劑中任何一種現(xiàn)有臨床適用劑型。`
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病腎病的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成: 熟地黃20-30份黃芪12-18份黃精12-18份丹參10-15份 山藥5-10份白術(shù)5-10份蒼術(shù)10-15份三七5-10份 澤瀉5-10份茯苓5-10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病腎病的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成: 熟地黃25份黃芪15份黃精15份丹參12份 山藥8份白術(shù)8份蒼術(shù)12份三七8份 澤瀉8份茯苓8份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2其中之一所述的一種治療糖尿病腎病的藥物組合物，其特征在于，制劑為膠囊劑、片劑 、顆粒劑、口服液、丸劑中任何一種現(xiàn)有臨床適用劑型。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病腎病的藥物組合物。本發(fā)明以傳統(tǒng)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論為基礎(chǔ)由熟地黃、黃芪、黃精、丹參、山藥、白術(shù)、蒼術(shù)、三七、澤瀉、茯苓等中藥原料藥組成；具有益氣養(yǎng)陰、祛濕通絡(luò)的功效，用于治療糖尿病腎病。
文檔編號A61P13/12GK103142844SQ20111040082
公開日2013年6月12日 申請日期2011年12月6日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月6日
發(fā)明者周昌明 申請人:周昌明