專利名稱：用于血液透析管式套件的具有阻氣元件的給藥接頭的制作方法
用于血液透析管式套件的具有阻氣元件的給藥接頭本發(fā)明涉及一種系統(tǒng)，其用于將藥物給藥到體外循環(huán)中。特別地，本發(fā)明涉及一種接頭，其可以將市售常規(guī)的注射瓶直接地連接到體外循環(huán)上，并避免將空氣引入到該循環(huán)中。醫(yī)學(xué)中所用的連續(xù)體外循環(huán)主要用于在患者體外處理血液。特別地，在血液透析中，將患者的血液以連續(xù)的方法取出，將所取出的血液依靠透析器凈化，并且立即返回到患者的血液循環(huán)中?；颊叩难涸诖耸且揽恐辽僖粋€(gè)泵來傳輸?shù)?。它通常是在體外管式套件中循環(huán)的，該套件包含彼此連接的用于動(dòng)脈取出的裝置，通過插入到血液泵中來傳輸血液的部分，透析器接頭，靜脈滴室，用于血液靜脈回流到患者的裝置和靜脈滴室。作為這樣的管式套件的一種替代選項(xiàng)，還可以使用盒式系統(tǒng)，在其中將至少部分的管路，接頭和滴室整合到注塑-或者吹塑的塑料盒子中。但是，原理性的管路也包含在盒式系統(tǒng)中。依靠體外循環(huán)治療的患者的病征大多需要靜脈內(nèi)給藥。用于透析患者治療的常規(guī)藥物包括例如維生素D和重組促紅細(xì)胞生成素和鐵制劑(用于治療貧血)。這樣的藥物通常提供在注射瓶中。給藥是由醫(yī)護(hù)人員來進(jìn)行的，其中將相應(yīng)劑量的藥物轉(zhuǎn)移到一次性注射器中，并且經(jīng)由在體外管式套件或者盒式套件中的用于此的注射位置來給藥。在這種方式中，藥物能夠以節(jié)約時(shí)間的方式，在體外治療期間給藥，并且不需要為了輸注對患者進(jìn)行另外的連接。注射位置在此大多稱作T-塊，其是通過隔片或者通過Luer接頭(其能夠關(guān)閉)可達(dá)到的。通過這樣的入口點(diǎn)來給藥的缺點(diǎn)是使用了另外的一次性零件，注射器，來用于輸送藥物。此外，經(jīng)由裝備有插管口的注射器給藥帶來傷害醫(yī)護(hù)人員的風(fēng)險(xiǎn)以及與一次性注射器處置有關(guān)的問題。大部分藥物在此是作為推注(Bolus)給藥的。但是，還有這樣的藥物例如諸如鐵制劑Venofer，其優(yōu)選是長時(shí)間給藥的。在這樣的情況中，手工注射是耗時(shí)的，這是因?yàn)闉榱诉M(jìn)行這個(gè)任務(wù)，醫(yī)護(hù)人員必須在整個(gè)延長的注射時(shí)間內(nèi)駐留。與加藥類似的一個(gè)問題也出現(xiàn)在抗凝血?jiǎng)┑募尤胫小Ｔ隗w外，血液傾向于凝結(jié)。雖然管式-和盒式套件和透析器的生物相容性持續(xù)在改進(jìn)，但是不加入抗凝血?jiǎng)r(shí)，仍不能防止血液凝結(jié)?？鼓?jiǎng)├绺嗡鼗蛘邫幟仕猁}的加入在透析治療中同樣是經(jīng)由體外循環(huán)和優(yōu)選不作為推注，在一定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的。為此目的，大部分的透析機(jī)包含用于輸注抗凝血?jiǎng)?主要是肝素)的裝置。這樣的肝素泵通常被構(gòu)造成自動(dòng)控制的注射泵。DE3837298公開了在體外循環(huán)的低壓區(qū)域?qū)⒏嗡靥畛渥⑸涞难b置，和將肝素被動(dòng)吸入到體外循環(huán)中。US5330425和EP966631公開了具有吹塑靜脈滴室的管式套件，在滴室后面的管式套件中和在滴室上具有用于藥物的不同注射位置。US4500309公開了將檸檬酸鹽溶液輸注到體外循環(huán)的動(dòng)脈區(qū)域中，和將鈣溶液輸注到體外循環(huán)的靜脈區(qū)域中。EP532432公開了將替代溶液輸注到體外循環(huán)中。W087/07159公開了一種用于連接注射瓶的雙腔轉(zhuǎn)移塊。本發(fā)明的一個(gè)目標(biāo)是可以可靠地輸注到體外循環(huán)中，而無需另外的機(jī)械泵。
另外，本發(fā)明的一個(gè)目標(biāo)是以自動(dòng)方式直接從市售常規(guī)注射瓶輸注，而無需轉(zhuǎn)移到注射器中。另一目標(biāo)是進(jìn)行小體積藥物的輸注。所述目標(biāo)是通過權(quán)利要求1的裝置來實(shí)現(xiàn)的。具有穿刺裝置的醫(yī)學(xué)設(shè)備，該穿刺裝置用于引入到用來存儲(chǔ)藥物的注射瓶02)中，其具有第一管路(10)和第二管路(11)，
其中該第一管路(10)被設(shè)計(jì)成這樣即，當(dāng)該穿刺裝置完全刺入注射瓶中時(shí)，該第一管路的一端(17)連通到注射瓶的內(nèi)腔中，并且它的另一端連接到血液透析機(jī)的體外血液循環(huán)(19)的管路上，
和其中該第二管路(11)被設(shè)計(jì)成這樣即，當(dāng)該穿刺裝置完全刺入注射瓶中時(shí)，該第二管路的一端(18)連通到注射瓶的內(nèi)腔中，并且它的另一端與氣體存儲(chǔ)器(14)如此相連以便能夠經(jīng)由該第二管路(11)進(jìn)行通氣，
和其中在該第一管路(11)中，如此設(shè)置阻氣元件(12，23)以使得液體能夠通過該阻氣元件，但氣體不能通過該阻氣元件。該裝置可以用于體外血液循環(huán)的不同位置上，來將藥物注射瓶的內(nèi)容物直接引入到體外血液循環(huán)中。

圖1示意性示出血液透析的體外血液循環(huán)。圖2示意性示出本發(fā)明的裝置，具有雙腔尖針的轉(zhuǎn)移塊，其帶有插入的注射瓶，和至體外循環(huán)的連接。親水性隔膜布置在第一管路中。圖3示意性示出一種備選的本發(fā)明的裝置，具有雙腔尖針的轉(zhuǎn)移塊，其帶有插入的注射瓶，和至體外循環(huán)的連接。球閥布置在該第一管路中。在用于血液透析的體外循環(huán)中，血液通常是在動(dòng)靜脈瘺管中從患者體內(nèi)取出的。在透析器( 之前的體外循環(huán)部分稱作動(dòng)脈循環(huán)(1)，在透析器之后的體外循環(huán)部分稱作靜脈循環(huán)(3，4)。血液傳輸裝置( 通常布置在體外循環(huán)的動(dòng)脈部分中。血液傳輸裝置經(jīng)常體現(xiàn)為軟管卷筒泵(khlauchrollenpump)。在體外血液循環(huán)的靜脈部分中，主要布置有靜脈滴室(6)。靜脈滴室用于血液脫氣。在體外循環(huán)中，特別是在透析器上，少量空氣會(huì)進(jìn)入血液中，其匯聚在一起來在血液中形成小的空氣氣泡，并且不得再次輸入，因?yàn)榭諝廨斪⒌阶匀坏难貉h(huán)中會(huì)引起疼痛，并且在最壞的情況中，會(huì)導(dǎo)致血栓。因此，在靜脈滴室中，這些小的空氣氣泡被消除。 血液傳輸裝置將血液輸送通過體外循環(huán)。它在泵前面的循環(huán)部分中形成了吸入，而在泵后面的部分中血液通過壓力下向前移動(dòng)。所以，在泵前面的動(dòng)脈循環(huán)中主要是負(fù)壓，而在泵后面的循環(huán)部分中主要是過壓。靜脈循環(huán)中的壓力是通過在靜脈滴室中測量來確定的。在大部分系統(tǒng)中，體外血液循環(huán)全部發(fā)生在管式套件或者盒式套件中。這樣的套件包含用于連接患者的接頭和用于連接透析器的接頭。用于診斷測量的滴室和裝置同樣整合到所述的套件中。這種通用的運(yùn)行模式也適用于血液過濾和血透，其具有較高的超濾速率，并且用替代溶液來代替一部分從血液中濾出的液體。在本發(fā)明的框架中，血液過濾和血透因此在被包括在上位概念血液透析下。
在管式套件中，通常還存在著用于藥物的注射位置。這里提出了下面的注射位置
在血液傳輸裝置之前的動(dòng)脈血液循環(huán)(1)中的注射位置(7)。在靜脈滴室之前的靜脈血液循環(huán)(3)中的注射位置(8)。在靜脈滴室之后的靜脈血液循環(huán)中注射位置(9)。在血液傳輸裝置之前的體外血液循環(huán)中的注射位置(大部分處于T-塊形式，具有隔片入口，能夠關(guān)閉的Luer入口，或者兩種類型的入口)通常稱作動(dòng)脈加入位置(7)。在血液流量為零時(shí)，這個(gè)位置上盛行的是大約IOOmbar的輕微過壓。在治療時(shí)常用的大約250-500ml/min的血液流量時(shí)，在這個(gè)位置上是處于大約50-300mbar的負(fù)壓條件。由于血液傳輸裝置的泵運(yùn)行的不規(guī)律性，發(fā)生了壓力的明顯波動(dòng)。實(shí)際存在的壓力還取決于流過插管和管線時(shí)的壓力降低以及取決于患者接頭和取出位置之間的測地線高度差。總體上，體外血液循環(huán)中的這個(gè)位置適于經(jīng)由重力輸注裝置吸入輸注溶液或者藥物溶液。根據(jù)本發(fā)明，適于給藥在市售常規(guī)注射瓶(22)，也即具有帶兩個(gè)管路的穿刺裝置的醫(yī)學(xué)設(shè)備中的藥物。該具有兩個(gè)管路的穿刺裝置可以體現(xiàn)為整合到該醫(yī)學(xué)設(shè)備中的2個(gè)分別的中空針，插管或者尖針。但是，該穿刺裝置優(yōu)選是雙腔尖針。下述的全部實(shí)施方案(在其中使用了術(shù)語尖針)指的是具有2個(gè)分別的穿刺元件的穿刺裝置以及作為優(yōu)選的實(shí)施方案的雙腔尖針二者。如圖1所述，該尖針當(dāng)用于本發(fā)明中時(shí)，被完全引入到注射瓶02)中。通常，注射瓶在此是以它的開口朝下來使用的。當(dāng)兩個(gè)管路的尖針連通到注射瓶的內(nèi)腔中時(shí)，該尖針是完全引入的。在一種優(yōu)選的實(shí)施方案中，在尖針上提供了接收裝置(16)，用于至少部分地接收注射瓶。該接收裝置另外有利地如此設(shè)計(jì)以使得它將注射瓶保持在它的位置上。為此目的，在該接收裝置上可以提供棘輪止動(dòng)銷(Rastnase)，其處于注射瓶頸后面，目的是確保注射瓶免于被無意地拆開。理想地，該接收裝置另外如此設(shè)計(jì)以便能夠以密封的方式安裝上帽。這樣的帽目的是在使用之前和之后，以密封的方式封閉入口，來確保盡可能低地被環(huán)境污染。體外循環(huán)中的注射位置必須滿足高的滅菌標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)尖針完全刺入到注射瓶02)中時(shí)，兩個(gè)管路(10，11)必須連通到注射瓶內(nèi)部。接收裝置的承載表面在此理想的是確保了尖針總是以相同的深度引入到注射瓶中。在一種優(yōu)選的實(shí)施方案中，該醫(yī)學(xué)設(shè)備如此設(shè)計(jì)S卩，僅當(dāng)注射瓶完全引入到該醫(yī)學(xué)設(shè)備中時(shí)，閥門才打開第一管路和/或第二管路的流體連接。這樣的用于確保注射瓶連接的接收裝置是現(xiàn)有技術(shù)已知的，例如意大利專利申請T02009A000455公開了一種合適的
直ο在一種特別優(yōu)選的實(shí)施方案中，該醫(yī)學(xué)設(shè)備如此適配注射瓶的形狀和密封該注射瓶的隔片的厚度使得第一管路(10)在一端(17)如此連通到注射瓶中，以使得管路的端部(17)和穿刺隔片之間的距離盡可能??；優(yōu)選第一管路的端部與隔片之間的距離小于3mm和特別優(yōu)選小于1mm。第二管路(11)的端部(18)在優(yōu)選的實(shí)施方案中如此連通到注射瓶中，以使得當(dāng)尖針完全刺入注射瓶時(shí)，端部(18)同樣位于注射瓶中。在該優(yōu)選的實(shí)施方案中，第二管路的端部(18)與隔片的距離大于第一管路的端部(17)的距離；特別優(yōu)選的是，該距離大于3mm和特別優(yōu)選大于6mm。在一種特別優(yōu)選的實(shí)施方案中，第二管路的端部(18)位于注射瓶所包含的液體的液位線以上。在另外一種優(yōu)選的實(shí)施方案中，第一管路的直徑在每個(gè)點(diǎn)大于第二管路的直徑。第一管路(10)的另一端連接到體外血液循環(huán)(19)上。以此方式，在注射瓶02)和體外血液循環(huán)(19)之間產(chǎn)生了連接，其允許直接將注射瓶的內(nèi)容物施用到體外循環(huán)中。當(dāng)注射瓶的內(nèi)容物在動(dòng)脈加入位置(7)處吸入到體外循環(huán)中時(shí)，以此方式除去的體積必須被代替。否則，在體外循環(huán)的壓力條件下，在剛性注射瓶內(nèi)部將出現(xiàn)負(fù)壓。當(dāng)注射瓶內(nèi)部的壓力小于體外循環(huán)的壓力時(shí)，注射瓶內(nèi)容物向體外循環(huán)的流動(dòng)終止。為了防止這種現(xiàn)象，將第二管路(11)連接到氣體存儲(chǔ)器(14)上，流入到體外循環(huán)中的注射瓶內(nèi)容物的體積被來自該氣體存儲(chǔ)器的氣體所替代，因此提供了壓力平衡。在最簡單的情況中，環(huán)境空氣構(gòu)成了氣體存儲(chǔ)器。備選地，該氣體存儲(chǔ)器可以由氣體填充的剛性或者柔性容器組成。在這種情況中，容器優(yōu)選是柔性的。作為另外一種選擇，氣體傳導(dǎo)管線可以形成該氣體存儲(chǔ)
ο如果所提供的氣體不是消過毒的氣體，例如是在環(huán)境空氣的情況中，理想的是將透氣性滅菌過濾器(1 提供到第二管路中。這樣的滅菌過濾器是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的，并且經(jīng)常用于醫(yī)學(xué)技術(shù)中，用于管路通氣，同時(shí)保持無菌狀態(tài)。滅菌過濾器的主要特點(diǎn)在于它們具有這樣的孔尺寸或者網(wǎng)眼大小，其不允許微生物通過這種屏障。小于0.3 Mffl的孔尺寸是優(yōu)選的。在一種優(yōu)選的實(shí)施方案，該滅菌過濾器是疏水性過濾器。具有疏水性過濾材料的疏水性過濾器是含水液體不能潤濕的或者弄濕的，并且不允許任何這樣的液體通過。以此方式，防止了注射瓶的內(nèi)容物穿過第二管路。在理想的情況中，氣體存儲(chǔ)器的氣體不應(yīng)當(dāng)與注射瓶的內(nèi)容物反應(yīng)。因此，例如，推薦的是在易于發(fā)生氧化的內(nèi)容物的情況中，可以提供惰性氣體例如諸如來自于該存儲(chǔ)器的氮?dú)?，來代替空氣。該氣體存儲(chǔ)器應(yīng)當(dāng)優(yōu)選是如此定制的以使得它允許完全排空該注射瓶，即，在常壓的情況中，它應(yīng)當(dāng)具有與注射瓶等大的或者更大的體積。在注射瓶排空時(shí)，注射瓶中的液位下降，直到達(dá)到這樣的水平，其位于第一管路(10)的端部的開口(17)下面。從此時(shí)開始，氣體進(jìn)入第一管路(10)。應(yīng)避免氣體進(jìn)入到體外循環(huán)中。在靜脈滴室(6)之前的加入位置(7，8)，避免氣體進(jìn)入是令人期望的。雖然在靜脈滴室中確實(shí)仍然可能除去氣泡，但是體外循環(huán)中的氣泡仍然會(huì)帶來復(fù)雜性，以及隨著時(shí)間推移導(dǎo)致了不期望的靜脈滴室的液位下降。在靜脈滴室之后的加入位置(9)，避免氣體進(jìn)入是必要的，因?yàn)椴辉试S氣泡注入到患者體內(nèi)。所以，使用這樣的加入位置時(shí)，推薦的是在體外循環(huán)的加入位置(9)之后還提供氣泡檢測器。為了防止氣體進(jìn)入體外循環(huán)中，在優(yōu)選的實(shí)施方案中，阻氣元件是親水性隔膜(12)，其以氣密方式整合到第一管路(10)中。在干態(tài)，親水性隔膜是液體以及氣體可通過的。在親水性隔膜被液體特別是含水液體潤濕后，該處于濕態(tài)的親水性隔膜基本上不透過氣體。親水性隔膜快速吸收液體，并且被其浸濕。CWST形成了隔膜親水性程度的量度，其的測量描述在EP313348中。CWST大于72 dyn/cm的隔膜通常被認(rèn)為是親水性的。相應(yīng)的隔膜可以是織造的或者非織造的多孔結(jié)構(gòu)。該隔膜可以由天然材料，例如諸如棉花，纖維素或者大麻組成，但是優(yōu)選由親水性單體的聚合物構(gòu)成，所述單體為例如諸如乙烯基膦酸，乙烯基磺酸，丙烯酸和甲基丙烯酸，乙烯基吡唆，3-乙烯基吡唆，2-甲基-5-乙烯基吡唆，3-乙基-4-乙烯基吡啶，2，3- 二甲基-5-乙烯基吡啶，N-乙烯基吡咯烷酮，2-乙烯基吡咯烷酮，N-乙烯基吡咯烷和3-乙烯基吡咯烷，2-甲基丙烯酰氧乙基磷酸膽堿，乙烯醇，環(huán)氧烷和亞烷基二醇。親水性單體優(yōu)選在水中的溶解度至少是50g/l。 為了在浸濕態(tài)時(shí)不透氣，孔尺寸必須小于ΙΟΟμπι。小于15 Mm的孔尺寸是優(yōu)選的，并且小于0. 3 Mffl的孔尺寸是特別優(yōu)選的，因?yàn)樵谶@一量級(jí)中可以另外地防止微生物通過所述隔膜。濕態(tài)隔膜的不透氣性是根據(jù)下式，通過氣泡壓力測試(氣泡點(diǎn))來確定的
Δρ=壓力差
σ =液體的表面張力(水=72. 75mN/m)θ=材料的潤濕角r=孔半徑。為了確保濕態(tài)親水性隔膜的氣密性，該隔膜必須進(jìn)行選擇，以使得體外循環(huán)的壓力和氣體存儲(chǔ)器的壓力之間的實(shí)際壓力差總是小于根據(jù)上式計(jì)算的該隔膜的Δρ。在此應(yīng)當(dāng)注意的是體外循環(huán)中的壓力差不是恒定的，而是受泵動(dòng)作的影響而波動(dòng)的。除了阻氣功能之外，該親水性隔膜(1 還充當(dāng)了調(diào)節(jié)流量的元件。在許多情況中，期望的是藥物是在較長的時(shí)間內(nèi)從注射瓶中給藥的。該親水性隔膜是過濾元件，并且形成了流阻，其能夠在一定時(shí)間內(nèi)調(diào)節(jié)流量。該流量在此是作為過濾元件的壓力差、過濾面積和孔尺寸的函數(shù)來測量的。根據(jù)加入位置不同，過濾器元件的平均壓力差，過濾面積和孔尺寸可以如此定制以使得藥物可以在預(yù)定的時(shí)間期間內(nèi)給藥。在一種可選擇的實(shí)施方案中，該阻氣元件是球閥0；3)。合適的球閥是本領(lǐng)域技術(shù)人員例如從DE^30845中已知的。優(yōu)選球閥具有圓柱形外殼，其中布置有漂浮在含水液體上的球，以使得它在液體通過過程中漂浮，并且在無液體狀態(tài)時(shí)以氣密方式安放在以環(huán)形布置在外殼中的閥座上。除了阻氣元件(12，23)之外，在該阻氣元件的上方和/或下方還可以任選地安裝另外的流量調(diào)節(jié)元件01)。這樣的元件(例如處于閥或者夾子的形式)還能夠完全地停止所述流動(dòng)。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，當(dāng)該裝置與動(dòng)脈加入位置(7)連接時(shí)，本發(fā)明的醫(yī)學(xué)設(shè)備具有至少一種處于阻氣元件下面的流量調(diào)節(jié)元件。在另外一種優(yōu)選的實(shí)施方案中，當(dāng)該裝置與靜脈加入位置(8，9)連接時(shí)，本發(fā)明的醫(yī)學(xué)設(shè)備具有在阻氣元件上方的至少一個(gè)流量調(diào)節(jié)元件。有利的是，緊鄰阻氣元件(12，23)，可以布置有疏水性隔膜(15)，其不是以液體密封方式布置在第一管路(10)中，而是在第一管路的側(cè)壁上形成了與環(huán)境空氣的連接，并因此適于第一管路的脫氣。這樣的疏水性隔膜的存在首先能夠有利地幫助在注射瓶的連接緊后面的尖針的第一管路的脫氣。其次，存在著這樣的可能性，即，在注射瓶內(nèi)容物中形成了微氣泡，其不能通過該親水性隔膜，在此聚集，并且閉塞了通過親水性隔膜的流動(dòng)。布置在親水性隔膜(1 鄰近的疏水性隔膜允許聚集在該親水性隔膜(1 處的氣體脫氣。當(dāng)該阻氣元件是球閥時(shí)，該疏水性隔膜還可以有利地布置在球閥的外殼中。本發(fā)明的醫(yī)學(xué)設(shè)備可以作為血液透析管式套件的整合部件來構(gòu)造。但是，在一種優(yōu)選的實(shí)施方案中，該醫(yī)學(xué)設(shè)備是接頭，其經(jīng)由結(jié)合位置00)連接到血液透析機(jī)的管式套件或者盒式套件上。該結(jié)合可以經(jīng)由刺透隔片的針或者插管來進(jìn)行。但是，無針結(jié)合是優(yōu)選的，其降低了人員受傷的風(fēng)險(xiǎn)。無針結(jié)合方案例如經(jīng)由Luer連接器的結(jié)合是從現(xiàn)有技術(shù)例如諸如從EP1673135中已知的。確保了加入位置的無菌性的結(jié)合的可能性是特別優(yōu)選的。除了動(dòng)脈加入位置(7)之外，另外的加入位置也用于透析技術(shù)中。特別地，動(dòng)脈加入位置不能用于低分子量的藥物，因?yàn)檫@些物質(zhì)是通過布置在動(dòng)脈加入位置下游的透析器至少部分除去。對于大部分的低分子量藥物來說，提供了布置在透析器和靜脈滴室之間的加入位置(8)。這種布置提供了抗氣泡輸注的另外的安全性，該氣泡將在下面的滴室中被除去。但是，對于一些藥物來說，與環(huán)境空氣的接觸是要嚴(yán)格避免的，不管是為了防止氧化還是由于該藥物的毒性。對于這樣的藥物來說，提供在靜脈滴室之后的加入位置(9)。管式套件的靜脈循環(huán)中的兩個(gè)加入位置都布置于血液傳輸裝置( 之后。在體外循環(huán)中，在該血液傳輸裝置(通常是蠕動(dòng)泵)之后盛行的是不同于傳輸裝置之前的壓力條件。與動(dòng)脈加入位置(7)相反，在體外循環(huán)中，在兩個(gè)靜脈加入位置(8，9)都盛行著相對于環(huán)境氣氛的過壓。為了仍然能確保在靜脈加入位置(8，9)處將藥物引入到循環(huán)中，該注射瓶必須施壓，其持續(xù)超過在加入位置的體外循環(huán)內(nèi)部的壓力。為此，提供了氣體存儲(chǔ)器，在其中盛行的是相應(yīng)的氣體壓力。為了提供具有特定壓力的氣體存儲(chǔ)器，考慮了不同的優(yōu)選實(shí)施方案連接到具有基本恒定的氣動(dòng)壓力的外部氣體管線，依靠機(jī)械泵壓力作用到氣體容器上，壓縮可變形的氣體容器，在體積受限的氣體容器中通過化學(xué)反應(yīng)來產(chǎn)生氣體，例如從EP1673135中已知的。在一種優(yōu)選的實(shí)施方案中，壓力作用于其上的氣體存儲(chǔ)器具有過壓閥，目的是防止壓力超過臨界值。特別地，必須防止與體外循環(huán)的壓力差超過了這樣的值，該值是通過親水性隔膜的氣泡壓力而預(yù)定的。在另外一種優(yōu)選的實(shí)施方案中，對于氣體存儲(chǔ)器中的壓力進(jìn)行選擇，以使得注射瓶內(nèi)容物在特定的時(shí)間期間內(nèi)給藥，其中壓力的增加降低了給藥的時(shí)間。在幾種現(xiàn)代的血液透析機(jī)中，已經(jīng)存在著用于將氣動(dòng)壓力引入到管式系統(tǒng)中的裝置。通常，靜脈滴室(6)中的壓力通過壓力表來測量，該壓力表是經(jīng)由流體連接與滴室上部區(qū)域中的空氣墊相連的。通常，氣動(dòng)泵(P)也布置在這種流體連接中，通過其能夠?qū)⒌问抑械囊何煌ㄟ^泵入或者泵出空氣來調(diào)節(jié)。在一種特別優(yōu)選的實(shí)施方案中，使用了氣動(dòng)壓力源(其已經(jīng)存在于血液透析機(jī)中)，來在氣體存儲(chǔ)器(14)中產(chǎn)生壓力。氣體存儲(chǔ)器(14)在這種情況中通常簡單地流體連接到第二管路(11)上。該氣動(dòng)壓力源因此通常是用于將空氣引入到靜脈滴室中的泵(P)。無論泵(P)是與氣體存儲(chǔ)器相連還是與靜脈滴室相連，都可以通過閥門來進(jìn)行控制。在另外一種特別優(yōu)選的實(shí)施方案中，在氣動(dòng)壓力源與第二管路之間的流體連接中，如此產(chǎn)生的氣體存儲(chǔ)器中的壓力是依靠另外的壓力測量裝置來測量的。以此方式，通過對比氣體存儲(chǔ)器的壓力與靜脈滴室中的壓力，可以確定壓力差。通過使用泵，能夠如此設(shè)定氣體存儲(chǔ)器中的壓力即，壓力差(考慮了該醫(yī)學(xué)設(shè)備的第一管路中的流阻)正好是這樣大，這樣能夠在每單位時(shí)間給予特定量的藥物。以這種方式，能夠以改進(jìn)的方式來調(diào)節(jié)一定時(shí)間內(nèi)的給藥。另外，因此能夠確保該壓力差不超過親水性隔膜的氣泡壓力。
作為另外一種使用泵(P)的實(shí)施方案，可以想到的是放置閥門，其控制泵與氣體存儲(chǔ)器的連接或者與滴室的連接，這樣在泵和壓力表之間存在著恒定的流體連接。因此一個(gè)壓力表能夠交替的，而非同時(shí)地檢測滴室或者氣體存儲(chǔ)器中的壓力。這種實(shí)施方案的優(yōu)點(diǎn)是節(jié)省了壓力表。在另外一種實(shí)施方案中，除了已經(jīng)存在的泵(P)之外，該血液透析機(jī)還具有另外的泵，其控制了氣體存儲(chǔ)器中的壓力。在這種情況中，優(yōu)選的是氣體存儲(chǔ)器中的壓力進(jìn)而是依靠壓力表來測量的，并且測量了與靜脈滴室中的壓力之間的壓力差。這種布置還可以調(diào)節(jié)該壓力差，由此調(diào)節(jié)特定時(shí)間期間內(nèi)的給藥。在下面給出實(shí)施例，其目的是幫助解釋本發(fā)明，而絕非限制本發(fā)明。實(shí)施例1
血液透析機(jī)的體外循環(huán)中的血液流動(dòng)是通過停止血液傳輸裝置( 來停止的。從本發(fā)明的醫(yī)學(xué)設(shè)備的具有動(dòng)脈加入位置(7)的接收裝置(16)上除去以消過毒的方式密封的帽。將含有藥物的注射瓶插到該醫(yī)學(xué)設(shè)備上，以使得雙腔尖針完全刺入注射瓶中。打開事先封閉的夾子形式的流量調(diào)節(jié)元件(21)，其安裝在親水性隔膜下方。在第一管路(10)通過疏水性隔膜(15)脫氣的同時(shí)，用血液潤濕該親水性隔膜(12)。在該親水性隔膜剛剛潤濕之后，通過在血液傳輸裝置中運(yùn)行來使得血液繼續(xù)流動(dòng)。在將醫(yī)學(xué)設(shè)備的第二管路(11)連接到大氣壓(在這種情況中是環(huán)境空氣)的氣體存儲(chǔ)器(14)時(shí)，在動(dòng)脈加入位置(7)處的壓力降低到低于大氣壓。通過壓力差Δρ，將注射瓶的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到體外循環(huán)中，并且將注射瓶的體積用環(huán)境空氣代替。在注射瓶的全部內(nèi)容物已經(jīng)轉(zhuǎn)移到體外循環(huán)中，并且第一管路(10)的體積也已經(jīng)被空氣代替后，流體穿過親水性隔膜(1 的流動(dòng)停止，該隔膜是氣體不能通過的。封閉流量調(diào)節(jié)元件(21)，并且將接收裝置(16)蓋上滅菌密封的蓋子。實(shí)施例2
在連續(xù)的血液流入血液透析機(jī)的體外循環(huán)過程中，從本發(fā)明的醫(yī)學(xué)設(shè)備的接收裝置(16)上除去以消過毒的方式密封的帽，該接收裝置連接有靜脈加入位置(8，9)。將含有藥物的注射瓶插到該醫(yī)學(xué)設(shè)備上，以使得雙腔尖針完全刺入注射瓶中。該醫(yī)學(xué)設(shè)備的第二管路(11)連接有氣體存儲(chǔ)器(14)，該存儲(chǔ)器的氣動(dòng)壓力總是高于體外循環(huán)中靜脈加入位置的壓力。打開事先封閉的夾子形式的流量調(diào)節(jié)元件(21)，其安裝在親水性隔膜上方。親水性隔膜(1 被血液潤濕事先通過與體外血液循環(huán)連接來進(jìn)行，同時(shí)第一管路(10)通過疏水性隔膜(1 脫氣，體外血液循環(huán)在此點(diǎn)的壓力大于環(huán)境壓力。通過氣體存儲(chǔ)器和體外循環(huán)在靜脈加入位置之間的壓力差△ P，將注射瓶的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到體外循環(huán)中，并且將注射瓶的體積用來自氣體存儲(chǔ)器的氣體代替。在注射瓶的全部內(nèi)容物已經(jīng)轉(zhuǎn)移到體外循環(huán)中并且第一管路(10)的體積也已經(jīng)被氣體代替后，流體穿過親水性隔膜(1 的流動(dòng)停止，該隔膜是氣體不能通過的。封閉流量調(diào)節(jié)元件(21)，并且將接收裝置(16)蓋上滅菌密封的蓋子。
權(quán)利要求
1.具有穿刺裝置的醫(yī)學(xué)設(shè)備，該穿刺裝置用于引入到用來存儲(chǔ)藥物的注射瓶中，具有第一管路和第二管路，其中該第一管路被設(shè)計(jì)成這樣，即，當(dāng)該穿刺裝置完全刺入注射瓶中時(shí)，該第一管路的一端連通到該注射瓶的內(nèi)腔中，并且它的另一端連接到血液透析機(jī)的體外血液循環(huán)的管路上，和其中該第二管路被設(shè)計(jì)成這樣，即，當(dāng)該穿刺裝置完全刺入注射瓶中時(shí)，該第二管路的一端連通到該注射瓶的內(nèi)部，并且它的另一端與氣體存儲(chǔ)器如此相連以便能夠經(jīng)由該第二管路進(jìn)行通氣，和其中在該第一管路中，如此布置阻氣元件(12，2；3)以使得液體能夠通過該阻氣元件，但氣體不能通過該阻氣元件。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該裝置是用于構(gòu)建血液透析的體外血液循環(huán)的管式套件或者盒式套件的整合部件。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該裝置是用于連接到血液透析機(jī)的體外循環(huán)的管式套件或者盒式套件上的接頭。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該接頭被設(shè)計(jì)成這樣S卩，以無針方式與體外 循環(huán)進(jìn)行連接。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求之一的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該氣體存儲(chǔ)器中的壓力超過在體外循環(huán)加入位置處的壓力。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求之一的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該醫(yī)學(xué)設(shè)備另外具有能通過帽封閉的接收裝置(16)。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求之一的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該醫(yī)學(xué)設(shè)備另外具有疏水性隔膜(15)，其如此布置在該第一管路中以使得它形成了至環(huán)境空氣的連接，和以使得它并不以液體密封性的方式封閉該第一管路。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求之一的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該醫(yī)學(xué)設(shè)備另外具有布置在該第二管路(11)中的優(yōu)選疏水性的滅菌過濾器(13)。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求之一的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該醫(yī)學(xué)設(shè)備另外具有至少一個(gè)流量調(diào)節(jié)元件(21)，優(yōu)選夾子，其布置在該第一管路(10)中，處于阻氣元件(12，2 的上方和/或下方。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求之一的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該氣體存儲(chǔ)器是這樣設(shè)計(jì)的即，使得能夠調(diào)節(jié)該氣體存儲(chǔ)器中的氣體壓力。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求之一的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該穿刺裝置是雙腔尖針。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求之一的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該阻氣元件是親水性隔膜，其在該隔膜處于濕態(tài)時(shí)是氣體無法通過的。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求之一的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該親水性隔膜的孔尺寸小于lOOMffl，優(yōu)選小于15 Mm和特別優(yōu)選小于0.3 Mm。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求之一的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該親水性隔膜是由親水性聚合物材料制成的。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求之一的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該親水性隔膜在對應(yīng)于氣體存儲(chǔ)器和體外循環(huán)之間的壓力差的氣泡壓力下是氣密性的。
16.根據(jù)權(quán)利要求1-11之一的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該阻氣元件是球閥。
17.根據(jù)權(quán)利要求15的醫(yī)學(xué)設(shè)備，特征在于該球閥具有圓柱形外殼，在該圓柱形外殼中布置有漂浮在含水液體上的球，以使得它在液體通過過程中漂浮，并且在無液體狀態(tài)時(shí)以氣密方式安放在以環(huán)形布置在外殼中的閥座上。
全文摘要
提供了一種用于給藥的接頭，用于連接到血液透析管式套件上，其可以將市售常規(guī)的注射瓶(22)直接地連接到體外循環(huán)上，避免將空氣引入到該循環(huán)中。該接頭具有兩個(gè)管路(10，11)。用于給藥的管路包含阻氣元件(12)。第二管路用于注射瓶的通氣。
文檔編號(hào)A61M5/162GK102596290SQ201080049761
公開日2012年7月18日 申請日期2010年11月3日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月4日
發(fā)明者A.特萍, A.維內(nèi)羅尼, M.菲尼, S.韋斯 申請人:弗雷森紐斯醫(yī)療護(hù)理德國有限責(zé)任公司